Telmisartan Generis 20 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
20 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 20 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
telmisartan
Resumo do produto:
5249669 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024574 ; 5249677 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024582 ; 5249701 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024590 ; 5249719 - Blister 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024604 ; 5249727 - Recipiente para comprimidos 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024574 ; 5249735 - Recipiente para comprimidos 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024582 ; 5249743 - Recipiente para comprimidos 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024590 ; 5249750 - Recipiente para comprimidos 98 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10065893 - 50024604
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
09/H/0047/001
Data de autorização:
2009-11-30

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan Generis 20 mg Comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento, pois contém

informação

importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto

inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Generis

3. Como tomar Telmisartan Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telmisartan Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telmisartan Generis e para que é utilizado

Telmisartan Generis pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância

produzida

organismo,

provoca

estreitamento

seus

vasos

sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan Generis bloqueia

o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos,

diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Generis é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)

essencial em adultos. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é

causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos

sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.

Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão.

Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a

mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan

Generis

também

utilizado

para

redução

acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em adultos que estão em risco

porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou

bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico

poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

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INFARMED

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan Generis

Não tome Telmisartan Generis

- se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6)

- se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Telmisartan Generis no início da gravidez - ver secção Gravidez)

- se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar

(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave

- se tem diabetes ou função renal diminuída e está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes

condições ou doenças:

- doença renal ou transplante renal

- estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os

rins)

- doença do fígado

- problemas cardíacos

níveis

aumentados

aldosterona

(retenção

água

organismo

juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos)

- pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica

diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito

- níveis elevados de potássio no sangue

- diabetes

Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan Generis:

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

- um inibidor da ECA (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes

- aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade

de eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver

também a informação sob o título “Não tome Telmisartan Generis”.

- se estiver a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan Generis não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

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29-06-2017

INFARMED

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Telmisartan Generis.

Telmisartan Generis pode ser menos eficaz na diminuição da tensão arterial em

doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Telmisartan Generis em crianças e adolescentes até

aos 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Telmisartan Generis

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O seu médico pode

necessitar alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.

Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos. Isto aplica-se

especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo

que o Telmisartan Generis

- medicamentos que contêm lítio para tratar alguns tipos de depressão

- medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como,

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns

“comprimidos de água”), IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II,

AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina ou

ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou tacrolimus) e o

antibiótico trimetoprim

- diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente com Telmisartan Generis, podem levar a excessiva perda de água

corporal e baixa pressão arterial (hipotensão)

- se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Telmisartan Generis” e “Advertências e precauções”)

- digoxina.

O efeito do Telmisartan Generis pode ser reduzido se estiver a tomar AINEs

(medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, tais como aspirina e ibuprofeno)

ou corticosteroides.

Telmisartan Generis pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de

outros

medicamentos utilizados

para tratar

pressão

arterial

elevada

medicamentos

potencial

redução

pressão

arterial

(por

exemplo,

baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo

álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como

tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico, se precisa de ajustar a dose

dos outros medicamentos, enquanto estiver a tomar Telmisartan Generis.

Gravidez e Amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan Generis antes de

engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de

Telmisartan

Generis.

Telmisartan Generis não

está

recomendado no

início

gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode

ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir dessa.

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INFARMED

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

a iniciar o aleitamento. Telmisartan Generis não está recomendado em mães a

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos

o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem tonturas ou cansaço quando tomam Telmisartan Generis.

Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

3. Como tomar Telmisartan Generis

Tome sempre Telmisartan Generis exatamente como o seu médico lhe indicou. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan Generis é de um comprimido por dia. Tente

tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.

Pode tomar Telmisartan Generis com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser

engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que tome

Telmisartan Generis todos os dias, até que o seu médico lhe diga o contrário. Se

tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Generis é muito forte ou muito fraco,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan

Generis para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg uma vez ao dia para

controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. O seu médico

recomendou-lhe uma dose inferior de um comprimido de 20 mg por dia. Telmisartan

Generis pode também ser utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de

água”) tais como a hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na

diminuição da pressão arterial com o Telmisartan Generis.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan

Generis é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de

prevenção

Telmisartan

Generis

pressão

sanguínea

deve

frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder

os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu

médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Generis

Se se esqueceu de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a assim que se lembre

e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia,

tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para

compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica

imediata:

Deve

procurar

imediatamente

médico

apresentar

qualquer

seguintes sintomas:

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório), rápido inchaço

da pele e mucosas (angioedema); estes efeitos são raros (podem afetar até 1 em

1 000 pessoas) mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o

medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem

tratados, podem ser fatais.

Outros efeitos secundários possíveis de Telmisartan Generis:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tensão arterial baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de

acontecimentos cardiovasculares.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeções do trato urinário, infeções do trato respiratório superior (p. ex.: garganta

inflamada, sinusite (inflamação dos seios perinasais), constipação), deficiência em

células vermelhas do sangue (anemia), níveis elevados de potássio, dificuldade em

adormecer, sensação de tristeza (depressão), desmaio (síncope), sensação de

rotação (vertigem), frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa

(hipotensão) em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas

quando se está de pé (hipotensão ortostática), falta de ar, tosse, dor abdominal,

diarreia,

desconforto

abdómen,

distensão

abdominal,

vómitos,

comichão,

aumento da sudação, erupção na pele de causa medicamentosa, dor nas costas,

cãibras

musculares,

muscular

(mialgia),

compromisso

renal,

incluindo

insuficiência renal aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e aumento dos níveis

de creatinina no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1 000 pessoas):

Sepsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infeção grave

desencadeia

resposta

generalizada

sistema

inflamatório

podendo

conduzir à morte), aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia),

contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), reação alérgica grave (reação

anafilática), reações alérgicas (ex.: erupção cutânea, comichão, dificuldade em

respirar, pieira, inchaço da face ou baixa pressão sanguínea), níveis baixos de açúcar

no sangue (em doentes diabéticos), ansiedade, sonolência, visão alterada, batimento

cardíaco acelerado (taquicardia), boca seca, mal-estar no estômago, alteração do

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29-06-2017

INFARMED

paladar (disgeusia), função hepática anormal (os doentes japoneses são mais

suscetíveis de sofrer este efeito secundário), rápido inchaço da pele e mucosas que

também pode levar à morte (angioedema também com resultado fatal), eczema

(uma alteração da pele), vermelhidão na pele, urticária, erupção na pele de causa

medicamentosa grave, dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades, dor

nos tendões, doença do tipo gripal, diminuição da hemoglobina (uma proteína

sanguínea), níveis aumentados de ácido úrico, aumento das enzimas hepáticas ou da

creatinina fosfoquinase no sangue.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial)**.

* O acontecimento pode ter acontecido por acaso ou pode estar relacionado com um

mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a

toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através do sistema

nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará

a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Telmisartan Generis

Conservar na embalagem de origem.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Telmisartan Generis após o prazo de validade indicado na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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29-06-2017

INFARMED

Qual a composição de Telmisartan Generis

A substância ativa é o telmisartan. Cada comprimido de Telmisartan Generis contém

20 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, croscarmelose sódica, manitol,

povidona e hidróxido de potássio.

Qual o aspecto de Telmisartan Generis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Generis 20 mg são brancos, redondos, e com a

marcação T numa das faces.

Telmisartan Generis é fornecido em embalagens contendo 14, 28, 56 ou 98

comprimidos em blister Alu/Alu ou recipientes para comprimidos de HDPE.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus,19

2700-487 Amadora

Portugal

Actavis Ltd.

BLB 016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjorõur

Islândia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan Generis 20 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg de telmisartan.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimidos brancos, redondos e com a marcação T numa das faces.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em adultos com:

- doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

- diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Tratamento da hipertensão essencial

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem

beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a

pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um

máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado

em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem

demonstrado

efeito

aditivo

diminuição

pressão

arterial

telmisartan.

Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em atenção que o efeito

anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o início do

tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80

mg de telmisartan são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e,

apropriado,

podem

necessários

ajustes

medicação

utilizada

para

diminuição da pressão sanguínea.

Populações especiais

Doentes com compromisso renal

Dispõe-se de experiência limitada em doentes com compromisso renal grave ou a

fazer hemodiálise. Nestes casos recomenda-se uma dose inicial mais baixa, de 20

mg (ver secção 4.4). Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso

renal ligeiro a moderado.

Doentes com afeção hepática

Telmisartan Generis está contraindicado em doentes com afeção hepática grave (ver

secção 4.3).

A dose para doentes com afeção hepática ligeira a moderada não deve exceder os 40

mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Telmisartan Generis em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 5.1 e 5.2, no

entanto não pode ser feita qualquer recomendação de posologia.

Modo de administração

Os comprimidos de telmisartan são para administração oral uma vez por dia e devem

ser tomados com líquido, com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substância

ativa

qualquer

excipientes

(mencionados na secção 6.1)

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

- Perturbações obstrutivas biliares

- Afeção hepática grave.

O uso concomitante de Telmisartan Generis com medicamentos contendo aliscireno é

contraindicado em doentes com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60

ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes

planeiem

engravidar

tratamento

deve

alterado

para

anti-

hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).

Afeção hepática

Telmisartan Generis não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças

obstrutivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que o

telmisartan

sofre

eliminação

predominantemente

biliar.

Poderá

prever-se

diminuição

depuração hepática

do telmisartan

nestes

doentes.

Telmisartan

Generis deverá ser usado com precaução em doentes com afeção hepática ligeira a

moderada.

Hipertensão renovascular

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando

doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim

funcionante são tratados com fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

Quando o Telmisartan Generis é utilizado em doentes com compromisso da função

renal,

recomenda-se monitorização

periódica

níveis séricos

potássio e

creatinina. Não há experiência sobre a administração de Telmisartan Generis em

doentes com transplante renal recente.

Hipovolemia intravascular

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose, em

doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a terapêutica energética com

diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas condições devem ser

corrigidas antes da administração de Telmisartan Generis. A depleção do volume

e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de Telmisartan Generis.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e alteração da função renal diminuída (incluindo insuficiência renal

aguda) O duplo bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA,

antagonistas

recetores

angiotensina

aliscireno,

portanto,

não

recomendado (ver secções 4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(p.ex.

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema, tais

como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou,

raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Aldosteronismo primário

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos

anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.

Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes

que sofrem de estenose da aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Doentes diabéticos tratados com insulinas ou antidiabéticos

Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan.

Assim, nestes doentes deve ser considerada uma monitorização apropriada da

glucose sanguínea; um ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos pode ser

necessário, quando indicado.

Hipercaliemia

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afetem o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em

doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com

outros fármacos suscetíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes

com acontecimentos intercorrentes.

relação

benefício/risco

deve

avaliada

antes

considerar

concomitante de fármacos que afetam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

- Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (> 70 anos).

Associação

mais

fármacos

afetam

sistema

renina-

angiotensina-aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes

terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal

contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II,

fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos

da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.

Acontecimentos

intercorrentes,

particular

desidratação,

descompensação

cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração

súbita

da condição

renal

(por

exemplo,

doenças

infeciosas),

lise celular

(por

exemplo, isquemia aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

potássio (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o

telmisartan

outros

antagonistas

recetor

angiotensina

são

aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que

em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina

baixa na população negra hipertensa.

Outros

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos

médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%)

de digoxina. Ao iniciar, ajustar e suspender o telmisartan, devem ser monitorizados

os níveis de digoxina de modo a manter os níveis dentro da janela terapêutica.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode

aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir

hipercaliemia

(substitutos

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas

do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs,

incluindo

inibidores

seletivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos fatores de risco associados. O risco

encontra-se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O

risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio

e quando associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-

inflamatórios não esteroides (AINEs), por exemplo, acarreta um risco menor, desde

que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam

a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio,

como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o amiloride,

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um

aumento significativo do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada

devido a hipocaliemia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com

precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.

Lítio

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina e com antagonistas do recetor da angiotensina II,

incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

AINEs

(como

sejam

ácido

acetilsalicílico

regimes

posológicos

anti-

inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o

efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II.

alguns

doentes

função

renal

comprometida

(por

exemplo,

doentes

desidratados ou idosos com função renal comprometida), a coadministração de

antagonistas da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase pode

resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal

aguda, que é geralmente reversível. Deste modo, a administração concomitante

destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos idosos. Os

doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização

função

renal

iniciada

terapêutica

concomitante

depois

periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu

a um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A

relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa)

tratamento

prévio

dosagem

elevada

diuréticos

tais

como

furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar

em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com

telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes

fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo

o telmisartan: baclofeno, amifostina. Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode

ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica)

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

não

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

está

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções

4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de telmisartan em mulheres

grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECAs durante o primeiro trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de fármacos poderão ser

semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos

recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem

engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras

alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando

é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de

toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência

renal,

hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição a antagonistas dos

recetores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do

crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da

angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar

hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação

não

encontra

disponível

informação

sobre

utilização

Telmisartan Generis durante o aleitamento, a terapêutica com Telmisartan Generis

não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de

segurança durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em

recém-nascidos ou prematuros.

Fertilidade

Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos de telmisartan na

fertilidade de machos e fêmeas.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em atenção

podem

ocasionalmente

ocorrer

tonturas

sonolência

terapêutica

anti-hipertensora, tal como Telmisartan Generis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Sumário do perfil de segurança

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

As reações adversas graves incluem reação anafilática e angioedema, que podem

ocorrer raramente (≥1/10 000 a <1/1 000) e insuficiência renal aguda.

incidência

geral

reações

adversas

registadas

telmisartan

normalmente comparável ao placebo (41,4% vs 43,9%) em ensaios controlados em

doentes tratados para a hipertensão. A incidência de reações adversas não esteve

relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a idade

ou a raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan, em doentes tratados

para a redução da morbilidade cardiovascular, foi consistente com o obtido em

doentes hipertensos.

As reações adversas listadas abaixo foram obtidas de ensaios clínicos controlados em

doentes tratados para a hipertensão e de notificações pós-comercialização. Esta

listagem também tem em conta reações adversas graves e reações adversas que

levam a descontinuação, notificados em três estudos clínicos de longa duração,

incluindo 21642 doentes tratados com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, por um período até 6 anos.

Sumário em forma tabelar das reações adversas

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10);

pouco frequentes (≥ 1/1 000, <1/100); raros (≥ 1/10 000, < 1/1 000); muito raros

(< 1/10 000).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes: infeção do trato urinário incluindo cistite, infeção do trato

respiratório superior incluindo faringite e sinusite

Raros: sepsis incluindo resultado fatal1

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: anemia

Raros: eosinofilia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Raros: reação anafilática, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição

Pouco frequentes: hipercaliemia

Raros: hipoglicemia (em doentes diabéticos)

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: insónia, depressão

Raros: ansiedade

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: síncope

Raros: sonolência

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Afeções oculares

Raros: perturbação visual

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes: bradicardia

Raros: taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão2, hipotensão ortostática

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: dispneia, tosse

Muito raros: doença pulmonar intersticial4

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos

Raros: boca seca, desconforto gástrico, disgeusia

Afeções hepatobiliares

Raros: alteração da função hepática/perturbação hepática3

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: prurido, hiperidrose, erupção cutânea (rash)

Raros: angioedema (também com resultado fatal), eczema, eritema, urticária,

erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: dor nas costas (por ex. ciática), espasmos musculares, mialgia

Raros: artralgia, dor nas extremidades, dor nos tendões (sintomas tipo tendinite)

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: dor no peito, astenia (fraqueza)

Raros: doença do tipo gripal

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: aumento da creatinina sérica

Raros: diminuição da hemoglobina, aumento do ácido úrico sérico, aumento das

enzimas hepáticas, aumento da creatinina fosfocinase sérica

1,2,3,4: para descrições adicionais, ver sub-secção ”Descrição das reações adversas

selecionadas”

Descrição das reações adversas selecionadas

Sepsis

No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

telmisartan comparativamente ao placebo. O acontecimento pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

atualmente

desconhecido (ver secção 5.1).

Hipotensão

Esta

reação

adversa

notificada

como

frequente

doentes

pressão

sanguínea controlada, que foram tratados com telmisartan para a redução da

morbilidade cardiovascular em adição ao tratamento padrão.

Alteração da função hepática / perturbação hepática

A maior parte dos casos de alteração da função hepática/ perturbação hepática

resultantes da experiência pós-comercialização ocorreram em doentes Japoneses. Os

doentes Japoneses são mais suscetíveis de sofrer estas reações adversas.

Doença pulmonar intersticial

Foram notificados, a partir de experiência pós-comercialização, casos de doença

pulmonar intersticial em associação temporária com a toma de telmisartan. Não foi,

no entanto, estabelecida uma relação causal.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao Infarmed I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

Sintomas: as manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: o telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de

suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito

e/ou

lavagem

gástrica.

carvão

ativado

pode

útil

tratamento

sobredosagem.

eletrólitos

séricos

níveis

creatinina

deverão

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e

volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 3.4.2.2 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores.

Modificadores

eixo

renina-angiotensina.

Antagonistas

recetores

angiotensina, código ATC C09CA07.

Mecanismo de ação:

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II (tipo

AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada afinidade do

seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável pelas ações

conhecidas da angiotensina II. O telmisartan não apresenta nenhuma atividade

agonista parcial sobre o recetor AT1. O telmisartan liga-se seletivamente ao recetor

AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela afinidade para outros

recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos caracterizados. O papel

funcional

destes

recetores

não

conhecido,

efeito

possível

sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo telmisartan.

Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan

não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan

não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a enzima que

também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os efeitos

adversos mediados pela bradiquinina.

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o

aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório

mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia e segurança clínicas

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade

anti-hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da

pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e

mantém-se durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui

as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições

da pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da

concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após

uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.

Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de

recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este respeito os dados que se

referem à pressão arterial diastólica (PAD) são incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão sanguínea sistólica e

diastólica sem afetar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do

fármaco para a sua atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras

classes

fármacos

anti-hipertensores

(demonstrado

ensaios

clínicos

comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e

lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de

vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em

doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando

diretamente os dois tratamentos anti-hipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global

Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação

telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55

anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente

isquémico

transitório,

doença

arterial

periférica

diabetes

mellitus

tipo

acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex.: retinopatia, hipertrofia

ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma

população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes:

telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação

telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um

período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do endpoint

primário composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

fatal,

hospitalização

insuficiência

cardíaca

congestiva.

incidência

endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril

(16,5%). O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 –

1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A taxa de

mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes tratados com

telmisartan e com ramipril, respetivamente.

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint secundário

pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não

fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o endpoint

primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation

Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECAs, com diversos

critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954)

ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O

período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses. Não foi encontrada diferença

estatisticamente significativa na incidência do endpoint primário composto (morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não fatal, ou hospitalização por

insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo telmisartan e 17,0% no grupo

placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Houve

evidência de benefício do telmisartan comparativamente ao placebo, no endpoint

secundário composto pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Não houve

evidência de benefício na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%:

0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados

com telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi

mais frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a

mortalidade

todas

causas

foram

numericamente

superiores

combinação. Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de

hipercaliemia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.

Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta

população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS),

em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi

observada

incidência

aumentada

sepsis

telmisartan

comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a

95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes

a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07

(intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O aumento observado na taxa de

ocorrência de sépsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

atualmente

desconhecido.

Dois grandes estudos aleatorizados e controlados (ONTARGET (“ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial”) e VA NEPHRON-D

(“The

Veterans

Affairs

Nephropathy

Diabetes”))

têm

examinado

associação de um inibidor da ECA com um antagonista dos recetores da angiotensina

O estudo ONTARGET foi realizado em doentes com história de doença cardiovascular

ou cerebrovascular, ou diabetes mellitus tipo 2 acompanhada de evidência de lesão

de órgão-alvo. Para informação mais detalhada, consulte acima a informação sob o

título "Prevenção Cardiovascular". O estudo VA NEPHRON-D foi conduzido em

doentes com diabetes mellitus tipo 2 e nefropatia diabética.

Estes estudos não mostraram nenhum efeito benéfico significativo nos resultados

renais e/ou cardiovasculares e mortalidade,

enquanto foi

observado um

risco

aumentado

hipercaliemia,

insuficiência

renal

aguda

e/ou

hipotensão,

comparação

monoterapia.

Dadas

suas

propriedades

farmacodinâmicas

semelhantes, estes resultados são também relevantes para outros inibidores da ECA

e antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Os inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem

assim, ser utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

O estudo ALTITUDE (“Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and

Renal Disease Endpoints”) foi concebido para testar o benefício da adição de

aliscireno a uma terapêutica padrão com um inibidor da ECA ou um antagonista dos

recetores da angiotensina II em doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença renal

crónica, doença cardiovascular ou ambas. O estudo terminou precocemente devido a

um risco aumentado de resultados adversos. A morte cardiovascular e o acidente

vascular cerebral foram ambos numericamente mais frequentes no grupo tratado

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

com aliscireno, do que no grupo tratado com placebo e os acontecimentos adversos

acontecimentos

adversos

graves

interesse

(hipercaliemia,

hipotensão

disfunção renal) foram mais frequentemente notificados no grupo tratado com

aliscireno que no grupo tratado com placebo.

População pediátrica

A segurança e a eficácia de Telmisartan Generis em crianças e adolescentes com

idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.

Os efeitos de redução da pressão sanguínea de duas doses de telmisartan foram

avaliados em 76 doentes hipertensos, com grande excesso de peso, com idades

entre 6 e <18 anos (peso corporal ≥ 20 kg e ≤ 120 kg, média 74,6 kg), depois da

toma de telmisartan 1 mg / kg (n = 29 tratados) ou 2 mg / kg (n = 31 tratados), ao

longo de um período de tratamento de quatro semanas. Não foi investigada a

presença de hipertensão arterial secundária por inclusão. Em alguns dos doentes

investigados,

doses

utilizadas

foram

superiores

recomendadas

para

tratamento

hipertensão

população

adulta,

atingindo

dose

diária

comparável a 160 mg, que foi testada em adultos. Após ajuste para efeitos por

grupo etário, as alterações da PAS média relativas ao valor basal (objetivo primário),

foram de -14,5 (1,7) mm Hg para o grupo de telmisartan 2 mg/kg, de -9,7 (1,7) mm

Hg para o grupo de telmisartan 1mg/kg e de -6,0 (2,4) no grupo placebo. As

alterações da PAD ajustada relativas ao valor basal foram de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5

(1,6) mm Hg e -3,5 (2,1) mm Hg, respetivamente. A alteração foi dose-dependente.

Os dados de segurança deste estudo, em doentes com idades entre 6 e <18 anos,

foram na generalidade, semelhantes aos observados em adultos. A segurança do

tratamento a longo prazo com telmisartan em crianças e adolescentes não foi

avaliada. Um aumento de eosinófilos reportado nesta população de doentes não foi

registado em adultos. A sua importância e relevância clínica são desconhecidas.

Estes dados não permitem estabelecer conclusões no que diz respeito à eficácia e

segurança do telmisartan na população pediátrica hipertensa.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.

Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da

concentração

plasmática-tempo

(AUC0-∞)

telmisartan

varia

desde

aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19% (dose de 160

mg). Após 3 horas da administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes

quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.

Distribuição

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (>99,5%), principalmente

à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente

no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Biotransformação

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma atividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação >20 horas. A concentração

plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe

evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses

recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do

que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária

cumulativa

<1%

dose.

clearance

plasmática

total

(Cltot)

elevada

(aproximadamente

1.000

ml/min)

quando

comparada

fluxo

sanguíneo

hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Linearidade/não-linearidade

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica.

Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A Cmax e, em

menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg.

Populações Especiais

População pediátrica

farmacocinética

duas

doses

telmisartan

avaliada,

como

objetivo

secundário, em doentes hipertensos (n = 57) com idades entre 6 e <18 anos, após a

toma de telmisartan 1 mg / kg ou 2 mg / kg ao longo de um período de tratamento

de quatro semanas. Os objetivos farmacocinéticos incluíram a determinação do

estado estacionário do telmisartan em crianças e adolescentes, e investigação de

diferenças relacionadas com a idade. Embora o estudo tenha sido demasiado

pequeno para uma avaliação significativa da farmacocinética em crianças com menos

de 12 anos de idade, os resultados são na generalidade consistentes com os

resultados

adultos

confirmam

não-linearidade

telmisartan,

particularmente para Cmax.

Género

Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a AUC

aproximadamente 3-e 2- vezes superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo

feminino em comparação com o sexo masculino.

Idosos

A farmacocinética do telmisartan não difere entre idosos e pessoas com menos de 65

anos.

Compromisso renal

observada

duplicação

concentrações

plasmáticas

doentes

compromisso renal ligeiro a moderado e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes

com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semi-vida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Afeção hepática

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

Estudos farmacocinéticos em

doentes

com afeção

hepática

demonstraram

aumento

biodisponibilidade

absoluta

até

perto

100%.

semi-vida

eliminação não é alterada em doentes com afeção hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

segurança

pré-clínica,

doses

originavam

exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros

glóbulos

vermelhos

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem

como

aumento

potássio

sérico em animais normotensos.

cão,

observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na

mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) no rato e no cão. Estes efeitos

indesejáveis

mediados

farmacologicamente,

conhecidos

estudos

pré-clínicos

realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II, foram evitados

com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da atividade da renina plasmática

e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas alterações,

também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do recetor da

angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não foi encontrada uma evidência clara de efeito teratogénico, no entanto, com

doses tóxicas de telmisartan foram observados efeitos no desenvolvimento pós-natal

da descendência, tais como baixo peso corporal, abertura do olho atrasada, aumento

da mortalidade.

Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Estearato de magnésio

Croscarmelose sódica

Manitol

Povidona

Hidróxido de potássio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem.

APROVADO EM

29-06-2017

INFARMED

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos acondicionados em blister de Alu/Alu e

recipientes para comprimidos de polietilieno de alta densidade (HDPE).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Telmisartan Generis 20 mg Comprimidos

Nº registo 5249669 – 14 comprimidos, 20 mg, blister Alu/Alu

Nº registo 5249677 – 28 comprimidos, 20 mg, blister Alu/Alu

Nº registo 5249701 – 56 comprimidos, 20 mg, blister Alu/Alu

Nº registo 5249719 – 98 comprimidos, 20 mg, blister Alu/Alu

Nº registo 5249727 – 14 comprimidos, 20 mg, recipiente para comprimidos de HDPE

Nº registo 5249735 – 28 comprimidos, 20 mg, recipiente para comprimidos de HDPE

Nº registo 5249743 – 56 comprimidos, 20 mg, recipiente para comprimidos de HDPE

Nº registo 5249750 – 98 comprimidos, 20 mg, recipiente para comprimidos de HDPE

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 30 de novembro de 2009

Data da última renovação: 23 de março de 2016

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

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