Telmisartan Azevedos 40 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Telmisartan 40 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Classe:
3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
telmisartan
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Temporariamente indisponível Número de Registo: 5367149 CNPEM: 50019317 CHNM: 10019134 Grupo Homogéneo: Telmisartan | A101 | Oral | 40 mg | [21-60] unidades; Blister 14 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5367131 CNPEM: 50019309 CHNM: 10019134 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5367156 CNPEM: 50019325 CHNM: 10019134 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
10/H/0184/002
Data de autorização:
2011-02-28

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan Azevedos 40 mg Comprimidos revestidos por película

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

Neste folheto:

O que é Telmisartan Azevedos e para que é utilizado

Antes de tomar Telmisartan Azevedos

Como tomar Telmisartan Azevedos

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Telmisartan Azevedos

Outras informações

O QUE É Telmisartan Azevedos E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan Azevedos pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma

substância produzida no seu organismo, que provoca o estreitamento dos seus

vasos

sanguíneos,

aumentando

assim

pressão

arterial.

Telmisartan

Azevedos bloqueia o efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos

vasos sanguíneos, diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan Azevedos é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial

elevada) essencial. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é

causada por nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos

sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.

Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer

lesão. Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para

verificar se a mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan Azevedos é também utilizado para a redução de acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco

porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou

bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico

poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

ANTES DE TOMAR Telmisartan Azevedos

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28-09-2018

INFARMED

Não tome Telmisartan Azevedos

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro

componente de Telmisartan Azevedos (ver secção Outras informações, para a

lista dos outros componentes).

- Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar

Telmisartan Azevedos no início da gravidez – ver secção Gravidez).

- se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou obstrução biliar

(problemas com a drenagem da bílis a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan Azevedos.

Tome especial cuidado com Telmisartan Azevedos

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das

seguintes condições ou doenças:

Doença renal ou transplante renal.

Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou

ambos os rins). Doença do fígado.

Problemas cardíacos.

Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo

juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).

Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado

(perda excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a

terapêutica diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou

vómito.

Níveis elevados de potássio no sangue.

Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan Azevedos não está recomendado no início da gravidez e não pode

ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a

tomar Telmisartan Azevedos.

Não é recomendado o uso de Telmisartan Azevedos em crianças e adolescentes

até aos 18 anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,

Telmisartan Azevedos pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial

em doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente

outros

medicamentos,

incluindo

medicamentos

obtidos

receita médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros

medicamentos ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que parar

tomar

medicamentos.

Isto

aplica-se

especialmente

medicamentos

abaixo

listados

quando

tomados

mesmo

tempo

Telmisartan Azevedos:

Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão.

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Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais

como, substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio

(alguns

“comprimidos

água”),

IECAs,

antagonistas

receptores

angiotensina II, AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais

como

aspirina

ibuprofeno),

heparina,

imunossupressores

(tais

como

ciclosporina ou tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim.

Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses

elevadas conjuntamente com Telmisartan Azevedos, podem levar a excessiva

perda de água corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a

pressão arterial, o efeito do Telmisartan Azevedos pode ser reduzido se estiver a

tomar

AINEs

(medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteróides,

tais

como

aspirina e ibuprofeno) ou corticosteróides.

Telmisartan Azevedos pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial

de outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan Azevedos com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan Azevedos com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O

seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Telmisartan Azevedos

antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento

em vez de Telmisartan Azevedos. Telmisartan Azevedos não está recomendado

no início da gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez,

uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir

desta altura

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está

prestes a iniciar o aleitamento. Telmisartan Azevedos não está recomendado em

mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro;

nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito do Telmisartan Azevedos

na capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas

pessoas sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão

arterial elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize

máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan Azevedos

Telmisartan Azevedos contém lactose mono-hidratada.

Se é intolerante a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar

Telmisartan Azevedos.

COMO TOMAR Telmisartan Azevedos

Tome sempre Telmisartan Azevedos exactamente como o seu médico lhe

indicou. Em caso de dúvidas deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

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INFARMED

A dose normal de Telmisartan Azevedos é de um comprimido por dia. Tente

tomar

comprimido

sempre

mesma

hora

todos

dias.

Pode

tomar

Telmisartan Azevedos com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser

engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica. É importante que

tome Telmisartan Azevedos todos os dias, até que o seu médico lhe diga o

contrário. Se tiver a impressão que o efeito de Telmisartan Azevedos é muito

forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan

Azevedos para a maioria dos doentes é um comprimido de 40mg uma vez ao dia

para controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas.

No entanto, por vezes o seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20

mg ou uma dose superior de 80 mg. Como alternativa, telmisartan pode ser

utilizado em combinação com diuréticos (“comprimidos de água”) tais como a

hidroclorotiazida que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da

pressão arterial com o Telmisartan Azevedos.

Para

redução

acontecimentos

cardiovasculares,

dose

normal

Telmisartan Azevedos é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do

tratamento

prevenção

Telmisartan

Azevedos

pressão

sanguínea deve ser frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve

exceder os 40 mg uma vez ao dia.

Se tomar mais Telmisartan Azevedos do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o

seu médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan Azevedos

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se

lembre e depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido

num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar

para compensar doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Telmisartan Azevedos pode causar efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são

definidas como se segue:

- muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10

- frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100

- pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000

- raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000

- muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10000

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INFARMED

- desconhecida: a frequência não pode ser estimada

a partir dos dados

disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:

Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução

de acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

Infecções do tracto respiratório superior (ex.: garganta inflamada, sinusite,

constipação), infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do

sangue (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão),

desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem),

frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão)

em utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se

está de pé (hipotensão ortostática), falta de

ar, dor abdominal, diarreia,

desconforto no abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação,

comichão, erupção cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia),

dor nas costas, cãibras musculares, compromisso renal, incluindo falência renal

aguda, dor no peito, sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no

sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:

Baixa

contagem

plaquetas

(trombocitopenia),

reacções

alérgicas

(ex.:

erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou

baixa

pressão

sanguínea),

ansiedade,

visão

alterada,

batimento

cardíaco

acelerado (taquicardia), mal-estar no estômago, boca seca, função hepática

anormal,

erupção

cutânea

causa

medicamentosa

grave,

vermelhidão

cutânea,

rápido inchaço

pele e

mucosas

(angioedema),

eczema

(uma

alteração da pele), dor nas articulações (artralgia), dor nas extremidades,

doença do tipo gripal, níveis aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou

creatinina fosfocinase no sangue, e diminuição da hemoglobina (uma proteína

sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:

Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica

grave (reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes

designada “envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia

uma resposta generalizada do sistema inflamatório podendo conduzir à morte).

*Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20 000 doentes, houve mais

doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os

doentes que não receberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso

ou pode estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários

não

mencionados

neste

folheto,

informe

médico

farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários

não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do INFARMED, I.P. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

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INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Como cONSERVAr Telmisartan Azevedos

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize

Telmisartan

Azevedos

após

prazo

validade

impresso

embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia

do mês indicado.

medicamento

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais

conservação.

medicamentos

não

devem

eliminados

canalização

lixo

doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de

que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan Azevedos

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 40 mg de

telmisartan.

Os outros componentes são povidona, meglumina, hidróxido de sódio, lactose

mono-hidratada, crospovidona, óxido de ferro amarelo (E172), estearato de

magnésio, hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e talco.

Qual o aspecto de Telmisartan Azevedos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan Azevedos 40mg são amarelos, oblongos e

revestidos por película.

Telmisartan Azevedos é fornecido em embalagens de blisters contendo 14, 28 ou

56 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

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INFARMED

Fabricante

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.,

Avenida das Indústrias - Alto do Colaride - Agualva,

2735-213 Cacém

Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan Azevedos 40 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 40 mg telmisartan.

Excipientes com efeito conhecido: Cada comprimido contém 217,35 mg de

lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos amarelos, oblongos e revestidos por película.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações Terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em doentes com:

i) doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

ii) diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

Posologia e Modo de Administração

Tratamento da hipertensão essencial:

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem

beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a

pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um

máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser

utilizado em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida,

que tem demonstrado ter um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial

com o telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve-se ter em

atenção que o efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito

semanas após o início do tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular:

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores

que 80 mg de telmisartan são efetivas na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular,

recomenda-se

monitorização

apertada

pressão

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sanguínea, e, se apropriado, podem ser necessários ajustes da medicação

utilizada para diminuição da pressão sanguínea.

O telmisartan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Populações especiais de doentes:

Compromisso

renal:

Não

necessário

ajuste

dose

doentes

compromisso renal ligeiro a moderado. Dispõe-se de experiência limitada em

relação a doentes com compromisso renal grave ou sujeitos a hemodiálise.

Nestes casos recomenda-se uma dose inicial mais baixa, de 20 mg (ver secção

4.4).

Compromisso hepático: A dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.

Doentes pediátricos

Não se recomenda a utilização do Telmisartan Azevedos em crianças até aos 18

anos devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.

Contraindicações

- Hipersensibilidade à

substância ativa ou a qualquer um dos excipientes

mencionados na secção 6.1.

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

- Perturbações obstrutivas biliares

- Compromisso hepático grave

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez:

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados

durante a gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica

com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial,

nas doentes que planeiem engravidar o tratamento deve ser alterado para anti-

hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando

diagnosticada

gravidez,

tratamento

antagonistas

recetores

angiotensina

deve

interrompido

imediatamente

apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Compromisso hepático:

Telmisartan Azevedos não é para ser administrado a doentes com colestase,

doenças obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3.),

uma vez que o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar. Poderá

prever-se uma diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes.

Telmisartan

Azevedos

deverá

usado

precaução

doentes

compromisso hepático ligeiro a moderado.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando

doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único

rim funcionante são tratados com fármacos que afetam o sistema renina-

angiotensina-aldosterona.

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Compromisso renal e transplante renal:

Quando o Telmisartan Azevedos é utilizado em doentes com compromisso da

função

renal,

recomenda-se

monitorização

periódica

níveis

séricos

potássio e creatinina. Não há experiência sobre a administração de Telmisartan

Azevedos em doentes com transplante renal recente.

Hipovolémia intravascular:

Pode ocorrer hipotensão sintomática, especialmente após a primeira dose de

Telmisartan Azevedos, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio

devido a terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia

ou vómitos. Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de

Telmisartan Azevedos. A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida

antes da administração de Telmisartan Azevedos.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona: Foram notificados

casos

hipotensão,

síncope,

hipercaliémia

alteração

função

renal

(incluindo

insuficiência

renal

aguda)

indivíduos

suscetíveis,

como

consequência

inibição

sistema

renina-angiotensina-aldosterona,

principalmente quando se administram concomitantemente medicamentos que

afetam este sistema. Assim, o duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-

aldosterona (por exemplo, adicionando um IECA a um antagonista do receptor

da angiotensina II) não é recomendado em doentes já com a tensão arterial

controlada e deve limitar-se a casos identificados individualmente, com uma

monitorização apertada da função renal.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente

da atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ex. doentes com

insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afetam este sistema,

tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotémia,

oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário:

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a

fármacos anti-hipertensores que atuam através da inibição do sistema renina-

angiotensina. Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em

doentes

sofrem

estenose

aórtica

válvula

mitral,

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Hipercaliémia:

Pode ocorrer hipercaliémia durante o tratamento com fármacos que afetem o

sistema renina-angiotensina-aldosterona. A hipercaliémia pode ser fatal nos

idosos, em doentes com insuficiência renal, em doentes diabéticos, em doentes

que estejam a ser tratados concomitantemente com outros fármacos suscetíveis

de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes com acontecimentos

intercorrentes.

A relação benefício/risco deve ser avaliada antes de se considerar o uso

concomitante

fármacos

afectam

sistema

renina-angiotensina-

aldosterona.

Os principais fatores de risco para a hipercaliémia a ser considerados são:

− Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos)

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INFARMED

− Associação

com um ou mais fármacos

que afectam o sistema renina-

angiotensina-aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes

terapêuticas de fármacos que podem induzir hipercaliémia são substitutos do sal

contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de

conversão da angiotensina (IECAs), antagonistas do receptor da angiotensina II,

fármacos

anti-inflamatórios

não

esteróides

(AINEs,

incluindo

inibidores

seletivos da COX-2), heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e

trimetoprim.

− Acontecimentos intercorrentes, em particular desidratação, descompensação

cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração

súbita da condição renal (por exemplo, doenças infecciosas), lise celular (por

exemplo,

isquémia

aguda

nível

membros,

rabdomiólise,

trauma

generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos

de potássio (ver secção 4.5).

Lactose:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Doentes com problemas

hereditários

raros

intolerância

galactose,

deficiência

lactase

malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Diferenças étnicas:

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina,

o telmisartan e os outros antagonistas do recetor da angiotensina II são

aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do

que em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de

renina baixa na população negra hipertensa.

Outros:

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da

pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular

isquémica pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Tal como com outros medicamentos que atuam no sistema renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliémia (ver secção 4.4). O risco

pode aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam

também induzir hipercaliémia (substitutos do sal contendo potássio, diuréticos

poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina

(IECAs), antagonistas do recetor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios

não esteróides (AINEs, incluindo os inibidores seletivos da COX-2), heparina,

imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetoprim.

A ocorrência de hipercaliémia vai depender dos fatores de risco associados. O

risco

encontra-se

aumentado

caso

associações

terapêuticas

acima

mencionadas. O risco é particularmente elevado na associação com diuréticos

poupadores de potássio e quando associado com substitutos do sal contendo

potássio.

associação

inibidores

enzima

conversão

angiotensina (IECAs) ou fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), por

exemplo, acarreta um risco menor, desde que as precauções de uso sejam

rigorosamente seguidas.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio:

Os antagonistas do recetor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam

a perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de

potássio, como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou

o amiloride, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio

podem levar a um aumento significativo do potássio sérico. Se a administração

concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos

deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente

monitorizado.

Lítio:

Foram notificados aumentos reversíveis das concentrações séricas de lítio e

toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da

enzima de conversão da angiotensina e com antagonistas do receptor da

angiotensina

incluindo

telmisartan.

Caso

esta

associação

prove

necessária, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs):

Os AINEs (como sejam o ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-

inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINEs não seletivos) podem diminuir o

efeito anti-hipertensor dos antagonistas do recetor da angiotensina II. Em alguns

doentes com função renal comprometida (por exemplo, doentes desidratados ou

idosos com função renal comprometida), a co-administração de antagonistas do

recetor da angiotensina II e de agentes que inibam a ciclo-oxigenase pode

resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência

renal

aguda,

geralmente

reversível.

Deste

modo,

administração

concomitante destes fármacos deve ser feita com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a

monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e,

depois periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril

conduziu a um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5

vezes. A relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa):

O tratamento prévio com uma dosagem elevada de diuréticos tais como a

furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode

resultar em depleção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a

terapêutica com telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores:

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Com base nas

suas propriedades farmacológicas, pode-se

esperar que os

seguintes

fármacos

potenciem

efeitos

hipotensivos

todos

anti-

hipertensores incluindo o telmisartan: Baclofeno, amifostina. Adicionalmente, a

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos, narcóticos ou

antidepressivos.

Corticosteroides (via sistémica):

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

não

recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez (ver secção 4.4). A

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

está

contraindicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções

4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan em mulheres

grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos

epidemiológicos

controlados

relativos

risco

associado

antagonistas dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de

fármacos poderão ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento

com antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial,

nas doentes que planeiem engravidar a medicação deve ser substituída por

terapêuticas anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a

gravidez esteja estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento

antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido

imediatamente e, se apropriado, deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de

toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso

na ossificação do crânio) e toxicidade neonatal (insuficiência renal, hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição a antagonistas dos

recetores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de

gravidez, recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos

ossos do crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos

recetores da angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido

de diagnosticar hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Amamentação:

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de

Telmisartan durante o aleitamento, a terapêutica com Telmisartan não está

recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança

durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-

nascidos ou prematuros.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de

conduzir e utilizar máquinas.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter

em atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a

terapêutica anti-hipertensora.

4.8 Efeitos indesejáveis

A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com o telmisartan

(41,4

normalmente

comparável

placebo

(43,9

ensaios

controlados

doentes

tratados

para

hipertensão.

incidência

acontecimentos adversos não esteve relacionada com a dose e não demonstrou

qualquer correlação com o sexo, a idade ou a raça dos doentes. O perfil de

segurança do telmisartan, em doentes tratados para a redução da morbilidade

cardiovascular, foi consistente com o obtido em doentes hipertensos.

As reações adversas medicamentosas listadas abaixo foram obtidas de ensaios

clínicos controlados em doentes tratados para a hipertensão e de notificações

pós-comercialização.

Esta

listagem

também

conta

acontecimentos

adversos

graves

acontecimentos

adversos

levam

descontinuação,

notificados em três estudos clínicos de longa duração, incluindo 21642 doentes

tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular, por um

período até 6 anos.

As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10);

pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito

raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade

dentro de cada classe de frequência.

Infeções e infestações

Pouco frequentes:

Infeção do trato respiratório superior

incluindo faringite e sinusite, infeção

do trato urinário incluindo cistite

Desconhecido:

Sepsis incluindo resultado fatal1

Doenças

sangue

sistema

linfático

Pouco frequentes:

Anemia

Raros:

Trombocitopenia

Desconhecido:

Eosinofilia

Doenças do sistema imunitário

Raros:

Hipersensibilidade

Desconhecido:

Reação anafiláctica

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido:

Hipercaliemia

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes:

Depressão, insónia

Raros:

Ansiedade

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes:

Síncope

Afeções oculares

Raros:

Perturbação visual

Afeções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes:

Vertigens

Cardiopatias

Pouco frequentes:

Bradicardia

Raros:

Taquicardia

Vasculopatias

Pouco frequentes:

Hipotensão2, hipotensão ortostática

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Pouco frequentes:

Dispneia

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes:

abdominal,

diarreia,

dispepsia,

flatulência, vómitos

Raros:

Desconforto gástrico, boca seca,

Afeções hepatobiliares

Raros:

Alteração

função

hepática/perturbações hepáticas

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Pouco frequentes:

Hiperhidrose, prurido, erupção cutânea

(rash)

Raros:

Eritema,

angioedema,

erupção

causada

pelo

fármaco,

erupção

cutânea tóxica, eczema

Desconhecido:

Urticária

Afeções musculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes:

Mialgia, dor nas costas (ex. ciática),

espasmos musculares

Raros:

Artralgia, dor nas extremidades

Desconhecido:

tendões

(sintomas

tipo

tendinite)

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes:

Compromisso

renal,

incluindo

insuficiência renal aguda

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes:

Dor no peito, astenia (fraqueza)

Raros:

Doença do tipo gripal

Exames

complementares

diagnóstico

Pouco frequentes:

Aumento da creatinina sérica

Raros:

Aumento

ácido

úrico

sérico,

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

aumento

enzimas

hepáticas,

aumento

creatinina

fosfocinase

sérica, diminuição da hemoglobina

1 No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o

telmisartan comparativamente ao placebo. O evento pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

actualmente

desconhecido (ver secção 5.1).

2 Notificado como frequente em doentes com pressão sanguínea controlada, que

foram tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular em

adição ao tratamento padrão.

Notificações de suspeitas de reações adversas

notificação

suspeitas

reações

adversas

após

autorização

medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da

relação benefício-risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que

notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

Sintomas: As manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: O telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objeto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e

de suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do

vómito e/ou lavagem gástrica. O carvão ativado pode ser útil no tratamento da

sobredosagem. Os eletrólitos séricos e os níveis de creatinina deverão ser

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser

deitado

decúbito

dorsal,

procedendo-se

administração

rápida

suplementos de sal e volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: Antagonistas da Angiotensina II, simples, Código

ATC C09CA07.

Mecanismo de ação:

O telmisartan é um antagonista ativo e específico do recetor da angiotensina II

(tipo AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada

afinidade do seu local de ligação ao recetor do subtipo AT1, que é responsável

pelas

ações

conhecidas

angiotensina

telmisartan

não

apresenta

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

nenhuma atividade agonista parcial sobre o recetor AT1. O telmisartan liga-se

seletivamente ao recetor AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela

afinidade para outros recetores, incluindo o AT2 e outros recetores AT menos

caracterizados. O papel funcional destes recetores não é conhecido, nem o efeito

possível

sobrestimulação

pela

angiotensina

cujos

níveis

são

aumentados

pelo

telmisartan.

níveis

plasmáticos

aldosterona

são

diminuídos pelo telmisartan. O telmisartan não inibe a renina plasmática humana

nem bloqueia os canais iónicos. O telmisartan não inibe a enzima de conversão

da angiotensina (quininase II), a enzima que também degrada a bradiquinina.

Assim,

não

espera

potencie

efeitos

adversos

mediados

pela

bradiquinina.

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o

aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório

mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia e segurança clínicas:

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da atividade anti-

hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da

pressão arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento

e mantém-se durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e

inclui as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as

medições da pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por

razões da concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%,

observados após uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos

controlados por placebo. Existe uma tendência aparente para uma relação entre

a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este

respeito os dados que se referem à pressão arterial diastólica (PAD) são

incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e

diastólica sem afetar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético

do fármaco para a sua atividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia

anti-hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de

outras classes de fármacos anti-hipertensores (demonstrado em ensaios clínicos

comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e

lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de

vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em

doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECAs, comparando

diretamente os dois tratamentos anti-hipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global

Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação

telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com

55 anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC,

acidente isquémico transitório, doença arterial periférica ou diabetes mellitus tipo

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

acompanhada

evidência

lesão

órgãos-alvo

(ex.:

retinopatia,

hipertrofia

ventricular

esquerda,

macro

microalbuminúria),

quais

representam

população

elevado

risco

acontecimentos

cardiovasculares.

doentes

foram

aleatorizados

para

três

grupos

tratamento

seguintes: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a

combinação telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos

durante um período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do endpoint

primário composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC

não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva. A incidência do

endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do

ramipril (16,5%). O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC

97,5%: 0,93 – 1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13).

A taxa de mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes

tratados com telmisartan e com ramipril, respetivamente.

O telmisartan mostrou ter efetividade semelhante ao ramipril no endpoint

secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não

fatal e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) =

0,0004)],

endpoint

primário

estudo

referência

HOPE

(The

Heart

Outcomes Prevention Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs

placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECAs, com diversos

critérios

inclusão

semelhantes

ONTARGET,

para

telmisartan

(n=2954) ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento

padrão. O período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses. Não foi

encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint

primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC

não fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no

grupo telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC

95%: 0,81 – 1,05, p = 0,22)). Houve evidência de benefício do telmisartan

comparativamente

placebo,

endpoint

secundário

composto

pré-

especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não

fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Não houve evidência de benefício

na mortalidade cardiovascular (risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes

tratados com telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto

hipotensão foi mais frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional

relação

ramipril

telmisartan

isoladamente.

mortalidade

cardiovascular e a mortalidade por todas as causas foram numericamente

superiores

combinação.

Adicionalmente,

houve

incidência

significativamente superior de hipercaliémia, insuficiência renal, hipotensão e

síncope, no braço da combinação. Consequentemente, não é recomendada a

combinação telmisartan e ramipril nesta população.

ensaio

“Prevention

Regimen

Effectively

avoiding

Second

Strokes”(PRoFESS),

doentes

anos

mais,

sofreram

recentemente um AVC, foi observada uma incidência aumentada de sepsis com o

telmisartan comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

de confiança a 95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi

aumentada para doentes a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar

placebo (0,16%) [RR 2,07 (intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O

aumento observado na taxa de ocorrência de sepsis associada com o uso de

telmisartan pode tratar-se de um resultado ocasional ou estar relacionado com

um mecanismo atualmente desconhecido.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %.

Quando o telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva

concentração

plasmática-tempo

(AUC0-∞)

telmisartan

varia

desde

aproximadamente 6% (dose de 40 mg) até aproximadamente 19 % (dose de

160 mg). Após 3 horas da administração, as concentrações plasmáticas são

semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/não-linearidade:

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica.

Não

existe

relação

linear

entre

doses

níveis

plasmáticos.

Cmax

menor

grau,

aumentam

desproporcionadamente com doses acima dos 40 mg.

Distribuição:

telmisartan

liga-se

altamente

proteínas

plasmáticas

(>

99,5

principalmente

albumina

glicoproteína

ácida

alfa-1.

volume

distribuição médio aparente no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente

de 500 l.

Metabolismo:

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma atividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação:

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial,

semivida

terminal

eliminação

>20

horas.

concentração plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva

da concentração plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com

dose.

Não

existe

evidência

acumulação

clinicamente

relevante

telmisartan tomado nas doses recomendadas. As concentrações plasmáticas

foram

superiores

sexo

feminino

masculino,

influência

relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção

urinária cumulativa é <1 % da dose. A clearance plasmática total (Cltot) é

elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo

sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

Efeitos relacionados com o sexo:

Foram observadas diferenças na concentração plasmática, sendo a Cmax e a

AUC aproximadamente 3- e 2- vezes superiores, respetivamente, em indivíduos

do sexo feminino, em comparação com o sexo masculino.

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Doentes idosos:

A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com

menos de 65 anos.

Doentes com compromisso renal:

Foi observada a duplicação das concentrações plasmáticas em doentes com

compromisso renal ligeiro a moderado e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em

doentes com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semivida

de eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Doentes com compromisso hepático:

Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático demonstraram

um aumento da biodisponibilidade absoluta até perto de 100 %. A semivida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso hepático.

Dados de Segurança Pré-clínica

Em estudos de segurança pré-clínica, doses que originavam uma exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina),

bem como um aumento do potássio sérico em animais normotensos. Em cães,

foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram

lesões na mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães.

Estes efeitos indesejáveis mediados farmacologicamente, conhecidos de estudos

pré-clínicos realizados com IECAs e antagonistas do recetor da angiotensina II,

foram evitados com um suplemento oral salino.

Em ambas as espécies, foi observado um aumento da atividade da renina

plasmática e hipertrofia/hiperplasia das células justaglomerulares renais. Estas

alterações, também um efeito da classe dos IECAs e outros antagonistas do

recetor da angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico, mas estudos em

animais indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento

pós-natal da descendência, tal como menor peso corporal, abertura do olho

atrasada e aumento da mortalidade.

Não houve evidência de mutagenicidade e de atividade clastogénica relevante

em estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Povidona

Meglumina

Hidróxido de sódio

Lactose mono-hidratada

Crospovidona

Óxido de ferro amarelo (E172)

Estearato de magnésio

Revestimento (Opadry amarelo 02B82506):

APROVADO EM

28-09-2018

INFARMED

Hipromelose 5 cps

Dióxido de titânio (E171)

Macrogol 400

Talco

Óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

medicamento

não

necessita

quaisquer

precauções

especiais

conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de alumínio/alumínio (Alu/Alu).

Tamanhos de embalagem: 14, 28 ou 56 comprimidos.

possível

não

sejam

comercializadas

todas

apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.

Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide

2614-503 Amadora

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5367131 – 14 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister

alumínio

Nº de registo: 5367149 – 28 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister

alumínio

Nº de registo: 5367156 – 56 comprimidos revestidos por película, 40 mg, blister

alumínio

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Telmisartan Torpini

Telmisartan

10/H/0184/001-003

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

INTRODUÇÃO

A Helm Portugal, Lda. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no Mercado

para o medicamento Telmisartan Torpini, nas dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg,

comprimido revestido por película,

contendo telmisartan, estando indicado no tratamento da hipertensão

essencial no adulto e na redução da morbilidade cardiovascular em doentes com doença aterotrombótica

cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca coronária, AVC ou doença arterial periférica) ou com

diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência

Micardis, nas dosagens de 20

mg, 40 mg e 80 mg, comprimido,

comercializado por

Boehringer Ingelheim International GmbH

que está

autorizado em Portugal via procedimento centralizado desde

07-09-1999 na dosagem de 20 mg e

desde 16-12-1998 para as dosagens de 40 mg e 80 mg.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida em 28-02-2011 com base no

artigo 19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não

está na

totalidade

disponível

para

domínio

público.

Sendo

assim,

autorização

medicamentos genéricos só é possível quando finda o período de protecção de dados do

medicamento de referência. Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético

medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa

ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada através da referência ao relatório

público de avaliação do medicamento Tolura, nas dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg,

comprimido., Processo n.º EMEA/H/C/001196.

Aspectos de qualidade

Introdução

Telmisartan Torpini, nas dosagens de 20 mg, 40 mg e 80 mg, comprimido revestido por

película

contém como substância activa 20 mg, 40 mg e 80 mg de telmisartan, respectivamente.

Telmisartan Torpini, na dosagem de 20 mg, apresenta-se na forma de comprimido amarelo redondo, revestido

por película, gravado com o número ‘20’ numa face e a letra ‘T’ na outra face.

Telmisartan Torpini, na dosagem de 40 mg, apresenta-se na forma de comprimido amarelo oblongo, revestido

por película, gravado com o número ‘40’ numa face e a letra ‘T’ na outra face.

Telmisartan Torpini, na dosagem de 80 mg, apresenta-se na forma de comprimido amarelo oblongo, revestido

por película, gravado com o número ‘80’ numa face e a letra ‘T’ na outra face.

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido revestido por película, é acondicionado em blister de

alumínio/ alumínio (Alu/Alu).

Os excipientes são:

Comprimido: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, lactose mono-hidratada, crospovidona, óxido de ferro

amarelo (E172) e estearato de magnésio.

Revestimento (Opadry amarelo 02B82506): hipromelose 5 cps, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco e

óxido de ferro amarelo (E172).

Substância Activa

A substância activa telmisartan, encontra-se em conformidade com os requisitos regulamentares europeus em

vigor

e é uma substância activa conhecida que está descrita na Farmacopeia Europeia

(Ph.

Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das substâncias e respectivas

especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância activa é um pó cristalino branco a amarelado, praticamente insolúvel em água, ligeiramente solúvel

em metanol e pouco solúvel em diclorometano.

As especificações estabelecidas para a substância activa são consideradas adequadas

para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e as

especificações internas do fabricante. Foi fornecida documentação relativa à análise de

lotes que demonstra a conformidade com as especificações para 3 lotes de escala de

produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos os excipientes estão de acordo com os requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. relevantes. Os

fornecedores de lactose e estearato de Magnésio apresentaram declarações relativas à minimização do risco de

transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas aceitáveis.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros para a dosagem deste

medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote foram

realizadas

lotes.

resultados

análise

lotes

mostram

produto

acabado

cumpre

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional (ICH)

relativa a estes estudos. Os testes de controlo e especificações para o medicamento estão adequadamente

preparados

O prazo de validade de 3 anos e as condições de conservação (o medicamento não necessita de quaisquer

precauções especiais de conservação) para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspectos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do Micardis que está disponível no mercado Europeu. Não foi

apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a respectiva avaliação. Tal é considerado

aceitável para este tipo de pedido.

APROVADO EM

28-02-2011

INFARMED

M-AIM-037/001

aspectos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

Os estudos de bioequivalência N.º GRF-BS-010-08 e N.º GRF-BS-011-08 foram apresentados como suporte ao

pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Telmisartan Torpini, nas dosagens

comprimido

revestido

película,

foram

apresentados

seguintes

estudos

bioequivalência:

Protocolo

N.º

GRF-BS-010-08:

“Comparative,

open-label,

randomized,

single

dose,

crossover,

bioavailability study of telmisartan 20 mg tablets of Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India and Micardis 20 mg

tablets

of Boehringer

Ingelheim

Limited,

Germany in

healthy

adult

male human

subjects under

fasting

condition”.

Protocolo

N.º

GRF-BS-011-08:

“Comparative,

open-label,

randomized,

single

dose,

crossover,

bioavailability study of telmisartan 80 mg tablets of Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India and Micardis 80 mg

tablets

of Boehringer

Ingelheim

Limited,

Germany in

healthy

adult

male human

subjects under

fasting

condition”.

Os resultados do estudo de bioequivalência efectuados com as dosagens de 20 mg e 80 mg são extrapoláveis

para a dosagem de 40 mg por se verificarem todas as condições necessárias referidas pela norma europeia em

vigor para a bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera que o sistema de farmacovigilância conforme descrito no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está de acordo com os requisitos legais

proporciona

evidência

apropriada

requerente

dispõe

pessoa

qualificada como responsável pela farmacovigilância e que detêm os meios apropriados

para a identificação de quaisquer reacções adversas que possam ocorrer na Comunidade

Europeia ou noutro país.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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