Telmisartan Alter 80 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Telmisartan
Disponível em:
Alter, S.A.
Código ATC:
C09CA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan
Dosagem:
80 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 80 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
3.4.2.2 Antagonistas dos receptores da angiotensina
Área terapêutica:
telmisartan
Resumo do produto:
5396106 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar emb. origem.Não necessita temp. especial - Não comercializado - 10011810 - ; 5396114 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar emb. origem.Não necessita temp. especial - Não comercializado - 10011810 -
Status de autorização:
Revogado (18 de Fevereiro de 2013)
Número de autorização:
10/H/0372/003
Data de autorização:
2011-06-30

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Telmisartan ALTER 80 mg Comprimidos

Telmisartan

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Telmisartan ALTER e para que é utilizado

2. Antes de tomar Telmisartan ALTER

3. Como tomar Telmisartan ALTER

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telmisartan ALTER

6. Outras informações

1. O QUE É TELMISARTAN ALTER E PARA QUE É UTILIZADO

Telmisartan ALTER pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como

antagonistas dos receptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância

produzida

organismo,

provoca

estreitamento

seus

vasos

sanguíneos, aumentando assim a sua pressão arterial. Telmisartan ALTER bloqueia o

efeito da angiotensina II, provocando um relaxamento dos vasos sanguíneos,

diminuindo assim a sua pressão arterial.

Telmisartan ALTER é utilizado para tratar a hipertensão (pressão arterial elevada)

essencial. “Essencial” significa que a pressão arterial elevada não é causada por

nenhuma outra condição.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode causar lesão nos vasos

sanguíneos em vários órgãos, o que pode, em alguns casos, conduzir a ataque

cardíaco, insuficiência cardíaca ou renal, acidente vascular cerebral ou cegueira.

Normalmente, não há sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrer lesão.

Por isso, é importante medir regularmente a sua pressão arterial para verificar se a

mesma se encontra dentro dos valores normais.

Telmisartan

ALTER

também

utilizado

para

redução

acontecimentos

cardiovasculares (como ataque cardíaco ou AVC) em doentes que estão em risco,

porque têm o fornecimento de sangue ao coração ou às pernas reduzido ou

bloqueado, ou tiveram um AVC ou têm diabetes de elevado risco. O seu médico

poderá dizer-lhe se está em elevado risco de sofrer estes acontecimentos.

2. ANTES DE TOMAR TELMISARTAN ALTER

Não tome Telmisartan ALTER

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INFARMED

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao telmisartan ou a qualquer outro componente

de Telmisartan ALTER (ver secção “6. Outras informações”, para a lista dos outros

componentes);

- Se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar

Telmisartan ALTER no início da gravidez – ver secção “Gravidez”);

- Se sofre de problemas hepáticos graves, como colestase ou de obstrução biliar

(problemas com a drenagem da bílis, a partir do fígado e da vesícula biliar) ou de

qualquer outra doença hepática grave.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan ALTER.

Tome especial cuidado com Telmisartan ALTER

Informe o seu médico se sofre ou alguma vez sofreu de qualquer uma das seguintes

condições ou doenças:

- Doença renal ou transplante renal;

- Estenose arterial renal (estreitamento dos vasos sanguíneos para um ou ambos os

rins);

- Doença do fígado;

- Problemas cardíacos;

- Níveis aumentados de aldosterona (retenção de sal e água no organismo,

juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos);

- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência salina devida a terapêutica

diurética (“comprimidos de água”), dieta pobre em sal, diarreia ou vómito;

- Níveis elevados de potássio no sangue;

- Diabetes.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan ALTER não está recomendado no início da gravidez e não pode ser

tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé, se utilizado a partir desta altura (ver secção “Gravidez”).

Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar

Telmisartan ALTER.

Não é recomendado o uso de Telmisartan ALTER em crianças e adolescentes até aos

18 anos de idade.

Tal como com todos os outros antagonistas dos receptores da angiotensina II,

Telmisartan ALTER pode ser menos efectivo na diminuição da pressão arterial em

doentes de raça negra.

Ao tomar Telmisartan ALTER com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica. O seu médico pode necessitar alterar a dose desses outros medicamentos

ou tomar outras precauções. Em alguns casos, pode ter que parar de tomar um dos

medicamentos. Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados,

quando tomados ao mesmo tempo que Telmisartan ALTER:

- Medicamentos contendo lítio para tratar alguns tipos de depressão;

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INFARMED

- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como

substitutos salinos contendo potássio, diuréticos poupadores de potássio (alguns

“comprimidos

água”),

inibidores

ECA,

antagonistas

receptores

angiotensina II, AINE (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como

aspirina ou ibuprofeno), heparina, imunossupressores (tais como ciclosporina ou

tacrolimus) e o antibiótico trimetoprim;

- Diuréticos (“comprimidos de água”), especialmente se tomados em doses elevadas

conjuntamente com Telmisartan ALTER, podem levar a excessiva perda de água

corporal e baixa pressão arterial (hipotensão).

À semelhança do que se verifica com outros medicamentos que diminuem a pressão

arterial, o efeito de Telmisartan ALTER pode ser reduzido se estiver a tomar AINE

(medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, tais como aspirina e ibuprofeno)

ou corticosteróides.

Telmisartan ALTER pode aumentar o efeito de diminuição da pressão arterial de

outros medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada.

Ao tomar Telmisartan ALTER com alimentos e bebidas

Pode tomar Telmisartan ALTER com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico, normalmente, aconselhá-la-á a interromper Telmisartan ALTER antes de

engravidar, ou assim que estiver grávida, e a tomar outro medicamento em vez de

Telmisartan ALTER. Telmisartan ALTER não está recomendado no início da gravidez e

não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser

gravemente prejudicial para o bebé, se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico que se encontra a amamentar ou que está prestes a

iniciar

aleitamento.

Telmisartan

ALTER

não

está

recomendado

mães

amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos,

o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível qualquer informação sobre o efeito de Telmisartan ALTER na

capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Algumas pessoas

sentem tonturas ou cansaço quando estão a ser tratadas para a pressão arterial

elevada. Se sentir tonturas ou cansaço, não conduza veículos ou utilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Telmisartan ALTER

Telmisartan ALTER contém sorbitol (E420). Se é intolerante a alguns açúcares,

consulte o seu médico antes de tomar Telmisartan ALTER.

3. COMO TOMAR TELMISARTAN ALTER

Tome sempre Telmisartan ALTER exactamente como o seu médico lhe indicou. Em

caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

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INFARMED

A dose normal de Telmisartan ALTER é de um comprimido por dia. Tente tomar o

comprimido sempre à mesma hora, todos os dias. Pode tomar Telmisartan AMPDR

com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou

outra bebida não alcoólica. É importante que tome Telmisartan ALTER todos os dias,

até que o seu médico lhe diga o contrário. Se tiver a impressão que o efeito de

Telmisartan ALTER é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Para tratamento da pressão sanguínea elevada, a dose normal de Telmisartan ALTER

para a maioria dos doentes é um comprimido de 40 mg, uma vez por dia, para

controlar a pressão arterial durante um período de 24 horas. No entanto, por vezes o

seu médico pode recomendar uma dose inferior de 20 mg ou uma dose superior de

80 mg. Telmisartan ALTER pode também ser utilizado em combinação com diuréticos

(“comprimidos de água”), tais como a hidroclorotiazida, que tem demonstrado ter

um efeito aditivo na diminuição da pressão arterial com Telmisartan ALTER.

Para a redução de acontecimentos cardiovasculares, a dose normal de Telmisartan

ALTER é um comprimido de 80 mg uma vez ao dia. No início do tratamento de

prevenção

Telmisartan

ALTER

pressão

sanguínea

deve

frequentemente monitorizada.

Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder

os 40 mg, uma vez por dia.

Se tomar mais Telmisartan ALTER do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu

médico, o seu farmacêutico ou as urgências do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan ALTER

Se se esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e

depois continue como habitualmente. Se não tomar o seu comprimido num dia, tome

a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar

doses individuais que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Telmisartan ALTER pode causar efeitos secundários

no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários podem ocorrer com certas frequências, que são definidas

como se segue:

Muito frequente:

Afecta mais de 1 utilizador em 10

Frequente:

Afecta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequente:

Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000

Raro:

Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000

Muito raro:

Afecta menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecida:

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados

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23-04-2012

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disponíveis.

Os efeitos secundários frequentes podem incluir:

Pressão sanguínea baixa (hipotensão) em utilizadores tratados para a redução de

acontecimentos cardiovasculares.

Os efeitos secundários pouco frequentes podem incluir:

Infecções do tracto respiratório superior (por exemplo, garganta inflamada, sinusite,

constipação), infecções do tracto urinário, deficiência em células vermelhas do

sangue (anemia), níveis elevados de potássio, sensação de tristeza (depressão),

desmaio (síncope), dificuldade em adormecer, sensação de rotação (vertigem),

frequência cardíaca baixa (bradicardia), pressão sanguínea baixa (hipotensão) em

utilizadores tratados para a pressão sanguínea elevada, tonturas quando se está de

pé (hipotensão ortostática), falta de ar, dor abdominal, diarreia, desconforto no

abdómen, distensão abdominal, vómitos, aumento da sudação, comichão, erupção

cutânea de causa medicamentosa, dor muscular (mialgia), dor nas costas, cãibras

musculares,

compromisso

renal, incluindo

falência renal

aguda,

peito,

sensação de fraqueza e níveis aumentados de creatinina no sangue.

Os efeitos secundários raros podem incluir:

Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia), reacções alérgicas (por exemplo,

erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, pieira, inchaço da face ou baixa

pressão

sanguínea),

ansiedade,

visão

alterada,

batimento

cardíaco

acelerado

(taquicardia), mal-estar no estômago, boca seca, função hepática anormal, erupção

cutânea de causa medicamentosa grave, vermelhidão cutânea, rápido inchaço da

pele e das mucosas (angioedema), eczema (uma alteração da pele), dor nas

articulações

(artralgia),

extremidades,

doença

tipo

gripal,

níveis

aumentados de ácido úrico, enzimas hepáticas ou creatinina fosfocinase no sangue, e

diminuição da hemoglobina (uma proteína sanguínea).

Os efeitos secundários de frequência desconhecida podem incluir:

Aumento de algumas células brancas do sangue (eosinofilia), reacção alérgica grave

(reacção anafiláctica), urticária, dor nos tendões, e sepsis* (muitas vezes designada

“envenenamento sanguíneo”, é uma infecção grave que desencadeia uma resposta

generalizada do sistema inflamatório, podendo conduzir à morte).

* Num estudo a longo termo, envolvendo mais de 20.000 doentes, houve mais

doentes tratados com telmisartan que sofreram sepsis, em comparação com os

doentes que não receberam telmisartan. O evento pode ter acontecido por acaso ou

pode estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TELMISARTAN ALTER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telmisartan ALTER após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem.

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23-04-2012

INFARMED

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Telmisartan ALTER

A substância activa é o telmisartan. Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, hidróxido de sódio, meglumina,

povidona K30, carboximetilamido sódico, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Telmisartan ALTER e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Telmisartan ALTER 80 mg são brancos a ligeiramente beges,

oblongos, sem ranhura.

Telmisartan ALTER apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

Fabricante

Laboratórios Alter S.A.

c/ Mateo Inurria n.º 30

28036 Madrid

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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23-04-2012

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan ALTER 20 mg comprimidos

Telmisartan ALTER 40 mg comprimidos

Telmisartan ALTER 80 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 20 mg, 40 mg ou 80 mg telmisartan, respectivamente.

Excipientes:

Cada comprimido contém 21,4 mg, 42,8 mg ou 85,6 mg de sorbitol (E420),

respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Os comprimidos de Telmisartan ALTER 20 mg e 40 mg são brancos a ligeiramente

beges, redondos, biconvexos, sem ranhura.

Os comprimidos de Telmisartan ALTER 80 mg são brancos a ligeiramente beges,

oblongos, sem ranhura.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hipertensão

Tratamento da hipertensão essencial no adulto.

Prevenção cardiovascular

Redução da morbilidade cardiovascular em doentes com:

i) doença aterotrombótica cardiovascular manifesta (história de doença cardíaca

coronária, AVC, ou doença arterial periférica) ou

ii) diabetes mellitus tipo 2 com lesão de órgãos-alvo documentada.

4.2 Posologia e modo de administração

Tratamento da hipertensão essencial:

A dose geralmente eficaz é de 40 mg uma vez ao dia. Alguns doentes já podem

beneficiar com uma dose diária de 20 mg. Nos casos em que não é atingida a

pressão arterial pretendida, a dose de telmisartan pode ser aumentada até um

máximo de 80 mg uma vez ao dia. Em alternativa, o telmisartan pode ser utilizado

em associação com diuréticos tipo-tiazida, tal como a hidroclorotiazida, que tem

demonstrado

efeito

aditivo

diminuição

pressão

arterial

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telmisartan. Quando se pensar em aumentar a dose, deve ter-se em atenção que o

efeito anti-hipertensor máximo é geralmente obtido quatro a oito semanas após o

início do tratamento (ver secção 5.1).

Prevenção cardiovascular:

A dose recomendada é 80 mg uma vez ao dia. Não se sabe se doses menores que 80

mg de telmisartan são efectivas na redução da morbilidade cardiovascular.

Quando se inicia o tratamento com telmisartan para a redução da morbilidade

cardiovascular, recomenda-se uma monitorização apertada da pressão sanguínea, e,

apropriado,

podem

necessários

ajustes

medicação

utilizada

para

diminuição da pressão sanguínea.

O telmisartan pode ser administrado com ou sem alimentos.

Populações especiais de doentes:

Compromisso renal: não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso

renal ligeiro a moderado. Dispõe-se de experiência limitada em relação a doentes

com compromisso renal grave ou sujeitos a hemodiálise. Nestes casos, recomenda-

se uma dose inicial mais baixa, de 20 mg (ver secção 4.4).

Compromisso hepático: a dose para doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado não deve exceder os 40 mg uma vez ao dia (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário ajuste da dose no doente idoso.

Doentes pediátricos

Não se recomenda a utilização de Telmisartan ALTER em crianças até aos 18 anos,

devido à ausência de dados relativos à segurança e eficácia.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção

6.1.)

Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)

Perturbações obstrutivas biliares

Compromisso hepático grave

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Gravidez:

Os antagonistas dos receptores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

antagonistas dos receptores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes

planeiem

engravidar

tratamento

deve

alterado

para

anti-

hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores

da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Compromisso hepático:

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Telmisartan ALTER não é para ser administrado a doentes com colestase, doenças

obstrutivas biliares ou compromisso hepático grave (ver secção 4.3.), uma vez que o

telmisartan

sofre

eliminação

predominantemente

biliar.

Poderá

prever-se

diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes. Telmisartan ALTER

deverá ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado.

Hipertensão renovascular:

Existe um risco aumentado de hipotensão e insuficiência renal graves quando

doentes com estenose arterial bilateral renal ou estenose da artéria para o único rim

funcionante são tratados com fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal:

Quando Telmisartan ALTER é utilizado em doentes com compromisso da função

renal,

recomenda-se monitorização

periódica

níveis séricos

potássio e

creatinina. Não há experiência sobre a administração de Telmisartan ALTER em

doentes com transplante renal recente.

Hipovolemia intravascular:

Pode

ocorrer

hipotensão

sintomática,

especialmente

após

primeira

dose

Telmisartan ALTER, em doentes com depleção do volume e/ou do sódio devido a

terapêutica energética com diuréticos, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos.

Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de Telmisartan ALTER.

A depleção do volume e/ou do sódio deve ser corrigida antes da administração de

Telmisartan ALTER.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona: foram notificados casos

hipotensão,

síncope,

hipercaliemia

alteração

função

renal

(incluindo

insuficiência renal aguda) em indivíduos susceptíveis, como consequência da inibição

do sistema renina-angiotensina-aldosterona, principalmente quando se administram

concomitantemente medicamentos que afectam este sistema.

Assim,

duplo

bloqueio

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(p.ex.,

adicionando um IECA a um antagonista do receptor da angiotensina II) não é

recomendado em doentes já com a tensão arterial controlada e deve limitar-se a

casos identificados individualmente, com uma monitorização apertada da função

renal.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona:

Em doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

actividade

sistema

renina-angiotensina-aldosterona

(p.ex.

doentes

insuficiência

cardíaca

congestiva

grave

doença

renal

subjacente,

incluindo

estenose da artéria renal), o tratamento com fármacos que afectam este sistema,

tais como o telmisartan, foi associado a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria

ou, raramente, a insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário:

Os doentes com aldosteronismo primário geralmente não irão responder a fármacos

anti-hipertensores que actuam através da inibição do sistema renina-angiotensina.

Assim, o uso de telmisartan não é recomendado.

Estenose das válvulas aórtica e mitral, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva:

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Tal como com outros vasodiladatores, é indicado um especial cuidado em doentes

que sofrem de estenose aórtica ou da válvula mitral, ou com cardiomiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Hipercaliemia:

Pode ocorrer hipercaliemia durante o tratamento com fármacos que afectem o

sistema renina-angiotensina-aldosterona.

A hipercaliemia pode ser fatal nos idosos, em doentes com insuficiência renal, em

doentes diabéticos, em doentes que estejam a ser tratados concomitantemente com

outros fármacos susceptíveis de aumentar os níveis de potássio, e/ou em doentes

com acontecimentos intercorrentes.

relação

benefício/risco

deve

avaliada

antes

considerar

concomitante de fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Os principais factores de risco para a hipercaliemia a ser considerados são:

− Diabetes mellitus, compromisso renal, idade (>70 anos)

− Associação com um ou mais fármacos que afectam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona e/ou suplementos de potássio. Os fármacos ou classes terapêuticas de

fármacos que podem induzir hipercaliemia são substitutos do sal contendo potássio,

diuréticos

poupadores

potássio,

inibidores

enzima

conversão

angiotensina (IECA), antagonistas do receptor da angiotensina II, fármacos anti-

inflamatórios não esteróides (AINE, incluindo os inibidores selectivos da COX-2),

heparina, imunossupressores (ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim.

Acontecimentos

intercorrentes,

particular

desidratação,

descompensação

cardíaca aguda, acidose metabólica, deterioração da função renal, deterioração

súbita da condição renal (p.ex., doenças infecciosas), lise celular (p.ex., isquemia

aguda a nível dos membros, rabdomiólise, trauma generalizado).

Em doentes de risco recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de

potássio (ver secção 4.5).

Sorbitol:

Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose não devem tomar Telmisartan ALTER.

Diferenças étnicas:

Tal como foi observado para inibidores da enzima de conversão da angiotensina, o

telmisartan

outros

antagonistas

receptor

angiotensina

são

aparentemente menos eficazes na diminuição da pressão arterial em negros do que

em não-negros, possivelmente devido à prevalência elevada de situações de renina

baixa na população negra hipertensa.

Outros:

Tal como com qualquer agente anti-hipertensor, a diminuição excessiva da pressão

arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cardiovascular isquémica

pode resultar num enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos.

Tal como com outros medicamentos que actuam no sistema renina-angiotensina-

aldosterona, o telmisartan pode induzir hipercaliemia (ver secção 4.4). O risco pode

aumentar em caso de associação com outros fármacos que possam também induzir

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INFARMED

hipercaliemia

(substitutos

contendo

potássio,

diuréticos

poupadores

potássio, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA), antagonistas do

receptor da angiotensina II, fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE,

incluindo

inibidores

selectivos

COX-2),

heparina,

imunossupressores

(ciclosporina ou tacrolimus) e trimetropim.

A ocorrência de hipercaliemia vai depender dos factores de risco associados. O risco

encontra-se aumentado no caso das associações terapêuticas acima mencionadas. O

risco é particularmente elevado na associação com diuréticos poupadores de potássio

e quando associado com substitutos do sal contendo potássio. Uma associação com

inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) ou fármacos anti-

inflamatórios não esteróides (AINE), por exemplo, acarreta um risco menor, desde

que as precauções de uso sejam rigorosamente seguidas.

Utilizações concomitantes não recomendadas

Diuréticos poupadores de potássio ou suplementos de potássio:

Os antagonistas do receptor da angiotensina II, tais como o telmisartan, atenuam a

perda de potássio induzida pelos diuréticos. Os diuréticos poupadores de potássio,

como por exemplo, a espironolactona, a eplerenona, o triamterene, ou o amiloride,

suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar a um

aumento significativo do potássio sérico. Se a administração concomitante é indicada

devido a hipocaliemia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com

precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.

Lítio:

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade, durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina e com antagonistas do receptor da angiotensina II,

incluindo o telmisartan. Caso esta associação prove ser necessária, recomenda-se a

monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio.

Utilizações concomitantes que requerem precaução

Fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE):

AINE

(como

sejam

ácido

acetilsalicílico

regimes

posológicos

anti-

inflamatórios, os inibidores da COX-2 e os AINE não selectivos) podem diminuir o

efeito anti-hipertensor dos antagonistas do receptor da angiotensina II.

Em alguns doentes com função renal comprometida (p.ex., doentes desidratados ou

idosos com função renal comprometida), a co-administração de antagonistas do

receptor da angiotensina II e de agentes que inibam a cicloxigenase pode resultar na

posterior deterioração da função renal, incluindo possível falência renal aguda, que é

geralmente reversível. Deste modo, a administração concomitante destes fármacos

deve ser feita com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser

adequadamente hidratados e deve considerar-se a monitorização da função renal

uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois periodicamente.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu

a um aumento da AUC0-24 e Cmáx do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A

relevância clínica desta observação não é conhecida.

Diuréticos (tiazida ou diuréticos da ansa):

tratamento

prévio

dosagem

elevada

diuréticos

tais

como

furosemida (diurético da ansa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico) pode resultar

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

em deplecção de volume e no risco de hipotensão quando se inicia a terapêutica com

telmisartan.

A ser considerado na utilização concomitante

Outros agentes anti-hipertensores:

O efeito do telmisartan de redução da pressão arterial pode ser aumentado pela

utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode esperar-se que os seguintes

fármacos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores incluindo

o telmisartan: baclofeno, amifostina.

Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbitúricos,

narcóticos ou antidepressivos.

Corticosteróides (via sistémica):

Redução do efeito anti-hipertensor.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez:

administração

antagonistas

receptores

angiotensina

não

recomendada

durante

primeiro

trimestre

gravidez

(ver

secção

4.4).

administração de antagonistas dos receptores da angiotensina II está contra-

indicada durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de Telmisartan ALTER em mulheres

grávidas. Estudos em animais revelaram toxicidade reproductiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos receptores da angiotensina II, os riscos para esta classe de fármacos poderão

ser semelhantes. A não ser que a manutenção do tratamento com antagonistas dos

receptores da angiotensina II seja considerada essencial, nas doentes que planeiem

engravidar a medicação deve ser substituída por terapêuticas anti-hipertensoras

alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido. Quando

é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos receptores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos receptores da angiotensina II durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de

toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligoidrâmnio, atraso na

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência

renal,

hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição a antagonistas dos

receptores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do

crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos receptores da

angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar

hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

Aleitamento:

não

encontra

disponível

informação

sobre

utilização

Telmisartan ALTER durante o aleitamento, a terapêutica com Telmisartan ALTER não

está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas cujo perfil de segurança

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

durante o aleitamento esteja melhor estabelecido, particularmente em recém-

nascidos ou prematuros.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas.

Contudo, quando se conduzem veículos ou se operam máquinas, é necessário ter em

atenção que podem ocasionalmente ocorrer tonturas e sonolência com a terapêutica

anti-hipertensora.

4.8 Efeitos indesejáveis

A incidência geral dos acontecimentos adversos registados com o telmisartan (41,4

%) foi normalmente comparável ao placebo (43,9 %) em ensaios controlados em

doentes tratados para a hipertensão. A incidência de acontecimentos adversos não

esteve relacionada com a dose e não demonstrou qualquer correlação com o sexo, a

idade ou a raça dos doentes. O perfil de segurança do telmisartan, em doentes

tratados para a redução da morbilidade cardiovascular, foi consistente com o obtido

em doentes hipertensos.

As reacções adversas medicamentosas listadas abaixo foram obtidas de ensaios

clínicos controlados em doentes tratados para a hipertensão e de notificações pós-

comercialização. Esta listagem também tem em conta acontecimentos adversos

graves e acontecimentos adversos que levam a descontinuação, notificados em três

estudos clínicos de longa duração, incluindo 21642 doentes tratados com telmisartan

para a redução da morbilidade cardiovascular, por um período até 6 anos.

As reacções adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a

seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10);

pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros

(<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro

de cada classe de frequência.

Infecções e infestações

Pouco frequentes: infecção do tracto respiratório superior incluindo faringite e

sinusite, infecção do tracto urinário incluindo cistite.

Desconhecido: sepsis incluindo resultado fatal1.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Pouco frequentes: anemia.

Raros: trombocitopenia.

Desconhecido: eosinofilia.

Doenças do sistema imunitário

Raros: hipersensibilidade.

Desconhecido: reacção anafiláctica.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: hipercaliemia.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequentes: depressão, insónia.

Raros: ansiedade.

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: síncope.

Afeccções oculares

Raros: perturbação visual.

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: vertigens.

Cardiopatias

Pouco frequentes: bradicardia.

Raros: taquicardia.

Vasculopatias

Pouco frequentes: hipotensão2, hipotensão ortostática.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Pouco frequentes: dispneia.

Doenças gastrointestinais

Pouco frequentes: dor abdominal, diarreia, dispepsia, flatulência, vómitos.

Raros: desconforto gástrico, boca seca.

Afecções hepatobiliares

Raros: alteração da função hepática/perturbações hepáticas.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Pouco frequentes: hiperhidrose, prurido, erupção cutânea (rash).

Raros: eritema, angioedema, erupção causada pelo fármaco, erupção cutânea tóxica,

eczema.

Desconhecido: urticária.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Pouco frequentes: mialgia, dor nas costas (ex. ciática), espasmos musculares.

Raros: artralgia, dor nas extremidades.

Desconhecido: dor nos tendões (sintomas do tipo tendinite).

Doenças renais e urinárias

Pouco frequentes: compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: dor no peito, astenia (fraqueza).

Raros: doença do tipo gripal.

Exames complementares de diagnóstico

Pouco frequentes: aumento da creatinina sérica.

Raros: aumento do ácido úrico sérico, aumento das enzimas hepáticas, aumento da

creatinina. fosfocinase sérica, diminuição da hemoglobina.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

1 No ensaio PRoFESS, foi observada uma incidência de sepsis aumentada com o

telmisartan comparativamente ao placebo. O evento pode tratar-se de um resultado

ocasional ou estar relacionado com um mecanismo actualmente desconhecido (ver

secção 5.1).

2 Notificado como frequente em doentes com pressão sanguínea controlada, que

foram tratados com telmisartan para a redução da morbilidade cardiovascular em

adição ao tratamento padrão.

4.9 Sobredosagem

A informação disponível sobre a sobredosagem no humano é limitada.

Sintomas: as manifestações mais relevantes de sobredosagem com telmisartan

consistiram em hipotensão e taquicardia; também foram notificados casos de

bradicardia, tonturas, aumento da creatinina sérica e insuficiência renal aguda.

Tratamento: o telmisartan não é removido por hemodiálise. O doente deverá ser

objecto de uma monitorização rigorosa e a terapêutica deverá ser sintomática e de

suporte. A abordagem depende do período de tempo desde a ingestão e da

gravidade dos sintomas. Entre as medidas sugeridas incluem-se a indução do vómito

e/ou

lavagem

gástrica.

carvão

activado

pode

útil

tratamento

sobredosagem.

electrólitos

séricos

níveis

creatinina

deverão

monitorizados com frequência. Se ocorrer hipotensão, o doente deverá ser deitado

em decúbito dorsal, procedendo-se à administração rápida de suplementos de sal e

volume.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

3.4.2.2 - Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina-

angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.

Código ATC C09CA07.

Mecanismo de acção:

O telmisartan é um antagonista activo e específico do receptor da angiotensina II

(tipo AT1) por via oral. O telmisartan desloca a angiotensina II com elevada

afinidade do seu local de ligação ao receptor do subtipo AT1, que é responsável pelas

acções

conhecidas

angiotensina

O telmisartan

não

apresenta

nenhuma

actividade

agonista

parcial

sobre

receptor

AT1.

telmisartan

liga-se

selectivamente ao receptor AT1. A ligação é prolongada. O telmisartan não revela

afinidade para outros receptores, incluindo o AT2 e outros receptores AT menos

caracterizados. O papel funcional destes receptores não é conhecido, nem o efeito da

sua possível sobrestimulação pela angiotensina II, cujos níveis são aumentados pelo

telmisartan. Os níveis plasmáticos da aldosterona são diminuídos pelo telmisartan. O

telmisartan não inibe a renina plasmática humana nem bloqueia os canais iónicos.

O telmisartan não inibe a enzima de conversão da angiotensina (quininase II), a

enzima que também degrada a bradiquinina. Assim, não se espera que potencie os

efeitos adversos mediados pela bradiquinina.

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

No humano, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o

aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II. O efeito inibitório

mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.

Eficácia clínica e segurança:

Tratamento da hipertensão essencial

Após a administração da primeira dose de telmisartan, o início da actividade anti-

hipertensora ocorre gradualmente dentro de 3 horas. A redução máxima da pressão

arterial é geralmente atingida 4 a 8 semanas após o início do tratamento e mantém-

se durante uma terapêutica prolongada.

O efeito anti-hipertensor permanece ao longo de 24 horas após a dosagem e inclui

as últimas 4 horas antes da administração seguinte, como demonstram as medições

da pressão arterial realizadas em ambulatório. Isto é confirmado por razões da

concentração mínima até ao pico consistentemente acima de 80%, observados após

uma dose de 40 e 80 mg de telmisartan em estudos clínicos controlados por placebo.

Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de

recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) basal. A este respeito os dados que se

referem à pressão arterial diastólica (PAD) são incoerentes.

Em doentes com hipertensão, o telmisartan reduz a pressão arterial sistólica e

diastólica sem afectar a pulsação. A contribuição do efeito diurético e natriurético do

fármaco para a sua actividade hipotensora ainda tem de ser definida. A eficácia anti-

hipertensora do telmisartan é comparável à de agentes representativos de outras

classes

fármacos

anti-hipertensores

(demonstrado

ensaios

clínicos

comparando o telmisartan à amlodipina, atenolol, enalapril, hidroclorotiazida e

lisinopril).

Após interrupção abrupta do tratamento com telmisartan, a pressão arterial volta

gradualmente aos valores anteriores ao tratamento ao longo de um período de

vários dias, sem evidências de exacerbação da hipertensão.

Em ensaios clínicos, a incidência de tosse seca foi significativamente menor em

doentes tratados com telmisartan do que nos tratados com IECA, comparando

directamente os dois tratamentos antihipertensores.

Prevenção cardiovascular

ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global

Endpoint Trial) comparou o efeito do telmisartan, do ramipril e da combinação

telmisartan e ramipril nos resultados cardiovasculares em 25620 doentes, com 55

anos de idade ou mais, com história de doença arterial coronária, AVC, acidente

isquémico

transitório,

doença

arterial

periférica

diabetes

mellitus

tipo

acompanhada de evidência de lesão de órgãos-alvo (ex. retinopatia, hipertrofia

ventricular esquerda, macro ou microalbuminúria), os quais representam uma

população de elevado risco de acontecimentos cardiovasculares.

Os doentes foram aleatorizados para um dos três grupos de tratamento seguintes:

telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576), ou a combinação

telmisartan 80 mg mais ramipril 10 mg (n = 8502) e foram seguidos durante um

período de observação médio de 4,5 anos.

O telmisartan mostrou efeito semelhante ao ramipril na redução do endpoint

primário composto de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

fatal,

hospitalização

insuficiência

cardíaca

congestiva.

incidência

endpoint primário foi semelhante nos grupos do telmisartan (16,7%) e do ramipril

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

(16,5%). O risco relativo para o telmisartan vs ramipril foi 1,01 (IC 97,5%: 0,93 –

1,10; p (não-inferioridade) = 0,0019 com uma margem de 1,13). A taxa de

mortalidade por todas as causas foi 11,6% e 11,8% entre os doentes tratados com

telmisartan e com ramipril, respectivamente.

telmisartan

mostrou

efectividade

semelhante

ramipril

endpoint

secundário pré-especificado de morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal

e AVC não fatal [0,99 (IC 97,5%: 0,90 – 1,08; p (não-inferioridade) = 0,0004)], o

endpoint primário no estudo de referência HOPE (The Heart Outcomes Prevention

Evaluation Study), o qual investigou o efeito do ramipril vs placebo.

O estudo TRANSCEND aleatorizou doentes intolerantes ao IECA, com diversos

critérios de inclusão semelhantes ao ONTARGET, para telmisartan 80 mg (n=2954)

ou placebo (n= 2972), ambos administrados em adição ao tratamento padrão. O

período médio de seguimento foi 4 anos e 8 meses.

Não foi encontrada diferença estatisticamente significativa na incidência do endpoint

primário composto (morte cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal, AVC não

fatal, ou hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva) (15,7% no grupo

telmisartan e 17,0% no grupo placebo, com um risco relativo de 0,92 (IC 95%: 0,81

– 1,05, p = 0,22)). Houve evidência de benefício do telmisartan comparativamente

placebo,

endpoint

secundário

composto

pré-especificado

morte

cardiovascular, enfarte de miocárdio não fatal e AVC não fatal [0,87 (IC 95%: 0,76 –

1,00, p = 0,048)]. Não houve evidência de benefício na mortalidade cardiovascular

(risco relativo 1,03, IC 95%: 0,85 – 1,24).

Tosse e angioedema foram menos frequentemente notificados em doentes tratados

com telmisartan do que em doentes tratados com ramipril, enquanto hipotensão foi

mais frequentemente notificado com o telmisartan.

A combinação do telmisartan com o ramipril não acrescentou benefício adicional em

relação ao ramipril ou telmisartan isoladamente. A mortalidade cardiovascular e a

mortalidade

todas

causas

foram

numericamente

superiores

combinação. Adicionalmente, houve uma incidência significativamente superior de

hipercaliémia, insuficiência renal, hipotensão e síncope, no braço da combinação.

Consequentemente, não é recomendada a combinação telmisartan e ramipril nesta

população.

No ensaio “Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes” (PRoFESS),

em doentes com 50 anos ou mais, que sofreram recentemente um AVC, foi

observada

incidência

aumentada

sepsis

telmisartan

comparativamente ao placebo, 0,70% vs 0,49% [RR 1,43 (intervalo de confiança a

95%: 1,00-2,06)]; a incidência de casos de sepsis fatais foi aumentada para doentes

a tomar telmisartan (0,33%) vs doentes a tomar placebo (0,16%) [RR 2,07

(intervalo de confiança a 95%: 1,14-3,76)]. O aumento observado na taxa de

ocorrência de sepsis associada com o uso de telmisartan pode tratar-se de um

resultado

ocasional

estar

relacionado

mecanismo

actualmente

desconhecido.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção:

A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida. A

biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50 %. Quando o

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

telmisartan é tomado com alimentos, a redução na área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC0-∞) do telmisartan varia desde aproximadamente 6% (dose

de 40 mg) até aproximadamente 19 % (dose de 160 mg). Após 3 horas da

administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan

seja tomado em jejum ou com alimentos.

Linearidade/não-linearidade:

Não se espera que a pequena redução da AUC provoque uma redução da eficácia

terapêutica. Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos. A

Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionadamente com doses

acima dos 40 mg.

Distribuição:

O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente

à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1. O volume de distribuição médio aparente

no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.

Metabolismo:

O telmisartan é metabolizado por conjugação no glucuronido do composto inicial.

Não se demonstrou nenhuma actividade farmacológica para o conjugado.

Eliminação:

telmisartan

caracterizado

farmacocinética

diminuição

biexponencial, com uma semivida terminal de eliminação >20 horas. A concentração

plasmática máxima (Cmax) e, em menor grau, a área sob a curva da concentração

plasmática-tempo (AUC) aumentam desproporcionalmente com a dose. Não existe

evidência de acumulação clinicamente relevante de telmisartan tomado nas doses

recomendadas. As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do

que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.

Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente

excretado com as fezes, principalmente sob a forma inalterada. A excreção urinária

cumulativa é <1 % da dose. A clearance plasmática total (Cltot) é elevada

(aproximadamente

1.000

ml/min)

quando

comparada

fluxo

sanguíneo

hepático (cerca de 1.500 ml/min).

Populações Especiais

Efeitos relacionados com o sexo:

Foram observadas diferenças na concentração plasmática entre os sexos, em

indivíduos do sexo feminino a Cmax e a AUC são aproximadamente 3- e 2- vezes

superiores, respectivamente, em comparação com o sexo masculino.

Doentes idosos:

A farmacocinética do telmisartan não difere entre doentes idosos e doentes com

menos de 65 anos.

Doentes com compromisso renal:

observada

duplicação

concentrações

plasmáticas

doentes

compromisso renal ligeiro a moderado e grave. No entanto, foram observadas

concentrações plasmáticas mais baixas em doentes com compromisso renal que

faziam diálise. O telmisartan liga-se altamente às proteínas plasmáticas em doentes

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

com compromisso renal e não pode ser removido por diálise. A semivida de

eliminação não é alterada em doentes com compromisso renal.

Doentes com compromisso hepático:

Estudos farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático demonstraram um

aumento

biodisponibilidade

absoluta

até

perto

100 %.

A semivida

eliminação não é alterada em doentes com compromisso hepático.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

estudos

segurança

pré-clínica,

doses

originavam

exposição

comparável às do intervalo terapêutico clínico provocaram uma diminuição dos

parâmetros

glóbulos

vermelhos

(eritrócitos,

hemoglobina,

hematócrito),

alterações da hemodinâmica renal (aumento da ureia nitrogenada e creatinina), bem

como um aumento do potássio sérico em animais normotensos. Em cães, foi

observada dilatação e atrofia dos túbulos renais. Também se observaram lesões na

mucosa gástrica (erosão, úlceras ou inflamação) em ratos e cães. Estes efeitos

indesejáveis

mediados

farmacologicamente,

conhecidos

estudos

pré-clínicos

realizados com IECA e antagonistas do receptor da angiotensina II, foram evitados

com um suplemento oral salino.

ambas

espécies,

observado

aumento

actividade

renina

plasmática

hipertrofia/hiperplasia

células

justaglomerulares

renais. Estas

alterações, também um efeito da classe dos IECA e outros antagonistas do receptor

da angiotensina II, não parecem ter significado clínico.

Não existem dados sugestivos de um efeito teratogénico, mas estudos em animais

indicam algum potencial de risco do telmisartan no desenvolvimento pós-natal da

descendência, tal como menor peso corporal, abertura do olho atrasada e aumento

da mortalidade.

Não houve evidência de mutagenicidade e de actividade clastogénica relevante em

estudos in vitro, nem evidência de carcinogenicidade no rato e no ratinho.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Celulose

microcristalina,

hidróxido

sódio,

meglumina,

povidona

K30,

carboximetilamido sódico, sorbitol (E420) e estearato de magnésio.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

APROVADO EM

23-04-2012

INFARMED

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de PA/Alu/PVC – Alu.

Telmisartan ALTER apresenta-se em embalagens de 14, 28 ou 56 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Alter, S.A.

Estrada Marco do Grilo - Zemouto

2830 Coina

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos, 20 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos, 20 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos, 20 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos, 40 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos, 40 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos, 40 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 14 comprimidos, 80 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 28 comprimidos, 80 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

Nº de registo: XXXXXXX - 56 comprimidos, 80 mg, blisters de PA/Alu/PVC – Alu.

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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