Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 25 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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MMR MMR (MMR)

19-03-2013

Ingredientes ativos:
Telmisartan + Hidroclorotiazida
Disponível em:
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
C09DA07
DCI (Denominação Comum Internacional):
Telmisartan + Hydrochlorothiazide
Dosagem:
80 mg + 25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Telmisartan 80 mg ; Hidroclorotiazida 25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 28 unidade(s)
Classe:
3.4.1.1 - Tiazidas e análogos3.4.2.2 - Antagonistas dos receptor
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
telmisartan and diuretics
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 28 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5553870 CNPEM: 50051083 CHNM: 10092520 Grupo Homogéneo: Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
12/H/0210/003
Data de autorização:
2013-03-19

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 25 mg comprimidos

Telmisartan + hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado

precisa

saber

antes

tomar

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern

3. Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e para que é utilizado

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é uma combinação de duas substâncias

ativas, telmisartan e hidroclorotiazida, num comprimido. Estas duas substâncias

ajudam a controlar a pressão arterial elevada.

O telmisartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas

dos recetores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida pelo

organismo, que contrai os vasos sanguíneos aumentando assim a sua pressão

arterial. O telmisartan bloqueia este efeito da angiotensina II, provocando um

relaxamento dos vasos sanguíneos e diminuindo consequentemente a sua pressão

arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos

tiazídicos que induzem um aumento do seu débito urinário, levando a uma redução

da sua pressão arterial.

A pressão arterial elevada, se não for tratada, pode danificar os vasos sanguíneos

em vários órgãos, o que pode por vezes causar ataques cardíacos, insuficiência

cardíaca ou renal, acidentes vasculares cerebrais ou cegueira. Habitualmente não

existem sintomas de pressão arterial elevada antes de ocorrerem danos. Assim, é

importante medir regularmente a pressão arterial para verificar se esta se encontra

dentro dos valores normais.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é utilizado para tratar a pressão arterial

elevada

(hipertensão

essencial)

adultos

não

têm

pressão

arterial

adequadamente controlada com Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg

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20-11-2020

INFARMED

12,5

doentes

tenham sido

previamente

estabilizados com

telmisartan e hidroclorotiazida dados separadamente.

2. O que precisa de saber antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida

Pharmakern

Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

- se tem alergia ao telmisartan ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

- se tem alergia à hidroclorotiazida ou a qualquer outro medicamento derivado das

sulfonamidas.

- se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern no início da gravidez – ver secção

Gravidez).

- se tem problemas hepáticos graves, tais como colestase ou obstrução biliar

(problemas relacionados com a drenagem da bílis do fígado e vesícula biliar), ou

qualquer outra doença hepática grave.

- se tem uma doença renal grave.

- se o seu médico determinar que tem baixos níveis de potássio ou elevados níveis

de cálcio no sangue que não melhoram com tratamento.

- se tem diabetes ou função renal diminuída e se está a ser tratado com um

medicamento que contém aliscireno para diminuir a pressão arterial.

Se alguma das situações acima se aplica ao seu caso, informe o seu médico ou

farmacêutico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento se sofre ou sofreu de

alguma das seguintes condições ou doenças:

- Pressão arterial baixa (hipotensão), que pode ocorrer se estiver desidratado (perda

excessiva de água corporal) ou se tiver deficiência em sais devido a terapêutica com

diuréticos

(comprimidos

diuréticos),

dieta

pobre

sal,

diarreia,

vómitos

hemodiálise.

- Doença renal ou transplante renal.

- Estenose da artéria renal (contração dos vasos sanguíneos de um ou de ambos os

rins).

- Doença do fígado.

- Problemas cardíacos.

- Diabetes.

- Gota.

Níveis

aldosterona

aumentados

(retenção

água

organismo

acompanhada por desequilíbrio de vários minerais no sangue).

- Lúpus eritematoso sistémico (também denominado “lúpus” ou “LES”), uma doença

em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo.

- A substância ativa hidroclorotiazida pode causar uma reação não usual, que leva a

uma diminuição da visão e dor ocular. Estes podem ser sintomas de acumulação de

líquido na camada vascular do olho (efusão coroidal) ou um aumento da pressão no

olho

podem

acontecer

horas

semanas

após

tomar

Telmisartan

Hidroclorotiazida Pharmakern. Se não for tratada, pode levar a dano permanente da

visão.

Caso

tenha

tido

cancro

pele

desenvolver

lesão

cutânea

inesperadadurante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, no caso

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INFARMED

particular da utilização de doses elevadas a longo prazo, pode aumentar o risco de

alguns tipos de cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-melanoma). Proteja a

sua pele contra a exposição solar e a radiação ultravioleta, enquanto estiver a tomar

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Fale com o seu médico antes de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:

- se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial

elevada:

. um inibidor da ECA (por exemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se

tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.

. aliscireno.

O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de

eletrólitos (por exemplo, o potássio) no seu sangue em intervalos regulares. Ver

também a informação sob o título “Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida

Pharmakern”.

- se estiver a tomar digoxina.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado no início da

gravidez e não pode ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode

ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção

Gravidez).

O tratamento com hidroclorotiazida pode causar um desequilíbrio eletrolítico no seu

corpo. Os sintomas típicos do desequilíbrio de fluidos ou eletrólitos incluem secura da

boca, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, dores ou cãibras musculares, náuseas

(má disposição), vómitos, cansaço muscular e uma frequência cardíaca rápida e

anómala (superior a 100 batimentos por minuto). Caso sinta qualquer um destes

sintomas deverá comunicá-lo ao seu médico.

Deve também informar o seu médico, se sentir um aumento da sensibilidade cutânea

ao sol, com sintomas de queimadura solar (tais como vermelhidão, comichão,

inchaço, formação de bolhas) que ocorram mais rapidamente do que o normal.

Em caso de cirurgia ou anestesia, deverá informar o seu médico que se encontra a

tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser menos eficaz na diminuição da

pressão arterial em doentes de raça negra.

Crianças e adolescentes

Não é recomendada a utilização de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern em

crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O seu médico pode ter de alterar a dose desses medicamentos ou tomar outras

precauções. Nalguns casos, pode ter de parar de tomar um dos medicamentos. Isto

aplica-se

principalmente

medicamentos

indicados

abaixo,

tomados

simultaneamente com Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern:

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20-11-2020

INFARMED

- Medicamentos que contenham lítio para tratar alguns tipos de depressão.

Medicamentos

associados

baixa

concentração

potássio

sangue

(hipocaliemia), tais como outros diuréticos ("comprimidos diuréticos"), laxantes (por

exemplo, óleo de rícino), corticosteroides (por exemplo, prednisona), ACTH (uma

hormona), anfotericina (um medicamento antifúngico), carbenoxolona (utilizado para

tratar úlceras bucais), penicilina G sódica (um antibiótico), e ácido salicílico e

derivados.

- Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue, tais como

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos salinos

contendo

potássio,

inibidores

ECA,

ciclosporina

medicamento

imunossupressor)

outros

medicamentos,

tais

como

heparina

sódica

anticoagulante).

- Medicamentos que sejam afetados por alterações dos níveis de potássio no sangue,

tais como medicamentos para o coração (por exemplo, digoxina) ou medicamentos

para controlar o ritmo do seu coração (por exemplo, quinidina, disopiramida,

amiodarona, sotalol), medicamentos utilizados para distúrbios mentais (por exemplo,

tioridazina, cloropromazina, levomepromazina) e outros medicamentos, tais como

certos antibióticos (por exemplo, esparfloxacina, pentamidina) ou determinados

medicamentos utilizados para tratar reações alérgicas (por exemplo, terfenadina).

- Medicamentos para o tratamento da diabetes (insulinas ou agentes orais, tais como

metformina).

- Colestiramina e colestipol, medicamentos utilizados para reduzir os níveis de

gordura no sangue.

- Medicamentos para aumentar a pressão arterial, tais como noradrenalina.

- Relaxantes musculares como a tubocurarina.

- Suplementos de cálcio e/ou suplementos de vitamina D.

- Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para tratar uma variedade

de doenças, tais como cólicas gastrointestinais, espasmos da bexiga, asma, enjoo de

movimento,

espasmos

musculares,

doença

Parkinson

como

auxiliar

anestesia), tais como atropina e biperideno.

- Amantadina (medicamento usado para tratar a doença de Parkinson, também

utilizado para tratar ou prevenir algumas doenças causadas por vírus).

Outros

medicamentos

utilizados

para

tratar

pressão

arterial

elevada,

corticosteroides, analgésicos (tais como os medicamentos anti-inflamatórios não

esteroides (AINEs)), medicamentos para o tratamento do cancro, gota ou artrite.

- Se está a tomar um inibidor da ECA ou aliscireno (ver também informações sob os

títulos “Não tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern” e “Advertências e

precauções”).

- Digoxina.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode aumentar o efeito redutor da

pressão arterial de outros medicamentos utilizados para baixar a pressão arterial ou

de medicamentos com potencial de redução da pressão arterial (por exemplo,

baclofeno, amifostina). Ademais, a pressão arterial baixa pode ser agravada pelo

álcool, barbitúricos, narcóticos ou antidepressivos. Pode percecionar isto como

tonturas ao levantar-se. Deve consultar o seu médico se necessitar de ajustar a dose

dos outros medicamentos enquanto estiver a tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida

Pharmakern.

O efeito do Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern pode ser reduzido se estiver

a tomar AINEs (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, por exemplo,

aspirina ou ibuprofeno).

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20-11-2020

INFARMED

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern com alimentos e álcool

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern

pode

tomado

alimentos.

Evite o consumo de álcool antes de falar com o seu médico. O álcool pode provocar

uma descida maior da pressão arterial e/ou aumentar o risco de ficar com tonturas

ou com sensação de desmaio.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu

médico normalmente aconselhá-la-á a interromper Telmisartan + Hidroclorotiazida

Pharmakern antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro

medicamento em vez de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern. Telmisartan +

Hidroclorotiazida Pharmakern não está recomendado durante a gravidez e não pode

ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente

prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Amamentação

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes

iniciar

aleitamento.

Telmisartan

+ Hidroclorotiazida

Pharmakern não

está

recomendado em mães a amamentar, nestes casos o seu médico poderá indicar

outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas

pessoas

referem tonturas

cansaço

quando

tomam Telmisartan

Hidroclorotiazida Pharmakern. Se se sentir tonto ou cansado, não conduza ou utilize

máquinas.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamento "isento de sódio".

3. Como tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern é de um

comprimido por dia.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora. Pode tomar Telmisartan +

Hidroclorotiazida Pharmakern com ou sem alimentos. Os comprimidos devem ser

engolidos com um pouco de água ou outra bebida não-alcoólica. É importante que

tome Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern todos os dias, até indicação em

contrário por parte do seu médico.

Os comprimidos de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 25 mg

possuem uma linha de quebra de um dos lados, podendo ser divididos em doses

iguais.

Se o seu fígado não estiver a trabalhar adequadamente, a dose habitual não deve

exceder os 40 mg + 12,5 mg de telmisartan + hidroclorotiazida, uma vez ao dia.

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20-11-2020

INFARMED

Se tomar mais Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern do que deveria

tomar

acidentalmente

demasiados

comprimidos

pode

sentir

diminuição

pressão

arterial

batimento

cardíaco

acelerado.

Também

foram

notificados

batimento cardíaco lento, tonturas, vómitos e diminuição da função renal, incluindo

insuficiência renal. Devido à hidroclorotiazida também podem ocorrer diminuição

acentuada da pressão arterial e diminuição dos níveis de potássio no sangue, o que

pode resultar em náuseas, sonolência e cãibras musculares, e/ou batimentos

cardíacos irregulares associados ao uso concomitante com outros medicamentos, tais

como os digitálicos ou certos tratamentos antiarrítmicos. Contacte o seu médico ou

farmacêutico, ou as urgências do hospital mais próximo imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Caso se esqueça de tomar uma dose, não se preocupe. Tome-a logo que se lembre e

mantenha o regime de tratamento como anteriormente. Se não tomar o seu

comprimido durante um dia, tome a sua dose normal, no dia seguinte. Não tome

uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitar de atenção médica

imediata

Deve

procurar

imediatamente

médico

apresentar

qualquer

seguintes sintomas:

Sépsis* (muitas vezes designada “envenenamento sanguíneo”), é uma infeção grave

que desencadeia uma resposta generalizada do sistema inflamatório, rápido inchaço

da pele e mucosas (angioedema), formação de bolhas e descamação da camada

superior da pele (necrólise epidérmica tóxica); estes efeitos são raros (podem afetar

até 1 em 1.000 pessoas) ou de frequência desconhecida (necrólise epidérmica

tóxica), mas são extremamente graves e os doentes devem parar de tomar o

medicamento e procurar o seu médico imediatamente. Se estes efeitos não forem

tratados, podem ser fatais. A incidência aumentada de sépsis foi observada apenas

com telmisartan, no entanto não pode ser excluída relativamente ao Telmisartan +

Hidroclorotiazida Pharmakern.

Efeitos indesejáveis possíveis de telmisartan + hidroclorotiazida

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Diminuição

níveis

potássio

sangue,

ansiedade,

desmaio

(síncope),

sensação de formigueiro, sensação de picadas de agulhas (parestesia), sensação de

“cabeça à roda” (vertigens), batimento cardíaco acelerado (taquicardia), alterações

do ritmo cardíaco, pressão arterial baixa, uma queda brusca da pressão sanguínea

quando se levanta, falta de ar (dispneia), diarreia, boca seca, flatulência (libertação

de gases), dor nas costas, espasmos musculares, dores musculares, disfunção erétil

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(incapacidade de obter ou manter uma ereção), dor no peito, aumento dos níveis de

ácido úrico no sangue.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Inflamação do pulmão (bronquite), ativação ou agravamento de lúpus eritematoso

sistémico (uma doença em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo, o que

causa dor nas articulações, erupção na pele e febre), dor de garganta, sinusite

(inflamação dos seios perinasais), sensação de tristeza (depressão), dificuldade em

adormecer (insónia), visão alterada, dificuldade em respirar, dor abdominal, prisão

de ventre, inchaço abdominal (dispepsia), sentir-se doente (vómitos), inflamação do

estômago (gastrite), alteração da função hepática (os doentes japoneses são mais

suscetíveis de sofrer este efeito indesejável), vermelhidão na pele (eritema), reações

alérgicas (tais como comichão ou erupção cutânea), aumento da sudação, urticária,

dor nas articulações (artralgia) e dor nas extremidades, cãibras musculares, doença

do tipo gripal, dor, níveis baixos de sódio, aumento dos níveis de creatinina, enzimas

hepáticas ou creatinina fosfoquinase no sangue.

As reações adversas notificadas com cada um dos constituintes individuais podem

constituir

potenciais

reações

adversas

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern, mesmo que não tenham sido observadas em ensaios clínicos com este

medicamento.

Telmisartan

Em doentes a tomar telmisartan isolado, foram comunicados os seguintes efeitos

indesejáveis:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Infeção do trato respiratório superior (por exemplo, garganta inflamada, sinusite,

constipação), infeções do trato urinário, deficiência em células vermelhas do sangue

(anemia), níveis elevados de potássio, batimento cardíaco lento (bradicardia),

compromisso renal, incluindo insuficiência renal aguda, fraqueza, tosse.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Contagem de plaquetas baixa (trombocitopenia), aumento de algumas células

brancas

sangue

(eosinofilia),

reações

alérgicas

graves

(por

exemplo,

hipersensibilidade, reação anafilática, erupção cutânea causada pelo medicamento),

níveis baixos de açúcar no sangue (em doentes diabéticos), mal-estar no estômago,

eczema (uma alteração da pele), artroses, inflamação dos tendões, diminuição da

hemoglobina (uma proteína sanguínea), sonolência.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

Cicatrização progressiva do tecido pulmonar (doença pulmonar intersticial).**

* O acontecimento pode ter ocorrido por acaso ou pode estar relacionado com um

mecanismo atualmente desconhecido.

** Casos de cicatrização progressiva do tecido pulmonar foram notificados durante a

toma de telmisartan. No entanto, não se sabe se o telmisartan é a causa.

Hidroclorotiazida

Em doentes a tomar hidroclorotiazida isolada, foram comunicados os seguintes

efeitos indesejáveis:

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Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Enjoos (náuseas), nível baixo de magnésio no sangue.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Redução no número de plaquetas no sangue, o que aumenta o risco de hemorragias

ou de nódoas negras (pequenas marcas roxo-avermelhadas na pele ou noutros

tecidos, causadas por uma hemorragia), nível elevado de cálcio no sangue, dores de

cabeça.

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

pH aumentado (distúrbio no equilíbrio ácido-base) devido a um baixo nível de cloreto

no sangue.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada

a partir dos dados disponíveis):

Inflamação da glândula salivar, cancro da pele e do lábio (cancro da pele não-

melanoma), diminuição do número (ou mesmo ausência) de células no sangue,

incluindo

contagem

baixa

glóbulos

vermelhos e

glóbulos

brancos,

reações

alérgicas graves (por exemplo, hipersensibilidade, reação anafilática), diminuição ou

perda de apetite, agitação, sensação de cabeça vazia, visão turva ou amarelada,

diminuição da visão e dor ocular (possíveis sinais de acumulação de líquido na

camada vascular do olho (efusão coroidal), miopia aguda ou glaucoma agudo de

ângulo

fechado),

inflamação

vasos

sanguíneos

(vasculite

necrosante),

inflamação do pâncreas, mal-estar no estômago, coloração amarela da pele ou olhos

(icterícia), síndrome tipo lúpus (uma situação que mimetiza uma doença chamada

lúpus eritematoso sistémico em que o sistema imunitário ataca o próprio corpo),

alterações cutâneas, tais como inflamação dos vasos sanguíneos na pele, aumento

da sensibilidade à luz solar, erupção na pele, vermelhidão da pele, formação de

bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, febre (possíveis sinais de

eritema multiforme), fraqueza, inflamação dos rins ou compromisso da função renal,

glucose na urina (glicosúria), febre, compromisso do equilíbrio eletrolítico, níveis

elevados de colesterol no sangue, diminuição do volume sanguíneo, aumento dos

níveis de glucose no sangue, dificuldade em controlar os níveis de glucose no

sangue/urina em doentes com diagnóstico de diabetes mellitus, ou gordura no

sangue.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

APROVADO EM

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INFARMED

5. Como conservar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de temperatura de

conservação. Deve conservar o seu medicamento na embalagem de origem para

proteger os comprimidos da humidade. Retire o seu comprimido do blister apenas

imediatamente antes da toma.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

- As substâncias ativas são o telmisartan e a hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

- Os outros componentes são: hidróxido de sódio, manitol, amido de milho, celulose

microcristalina, carmelose cálcica, povidona, sílica coloidal hidratada e fumarato

sódico de estearilo.

Qual o aspeto de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern e conteúdo da

embalagem

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 25 mg são comprimidos

brancos a quase brancos, oblongos, com a marcação H9 e linha de quebra numa das

faces. Os comprimidos podem ser divididos em doses iguais.

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern

acondicionado

blisters

OPA/Alu/PVC-Alu,

embalagens

contendo

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKERN Portugal – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Av. do Forte, n.º 3, Edif. Suécia I, Piso 0, salas 1.04 e 1.29

2794-038 Carnaxide

Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 25 mg comprimidos

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipiente(s) com efeito conhecido:

Sódio - 5,22 mg (sob a forma de hidróxido de sódio e de fumarato sódico de

estearilo)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido.

Comprimido oblongo, branco a quase branco, com a marcação H9 e linha de quebra

numa das faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento da hipertensão arterial essencial.

Como combinação de dose fixa (80 mg telmisartan + 25 mg hidroclorotiazida),

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern está indicado em adultos cuja pressão

arterial não é controlada adequadamente com Telmisartan + Hidroclorotiazida

Pharmakern

12,5

adultos

tenham

sido

estabilizados

previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern deverá ser administrado em doentes

cuja

pressão

arterial

não

controlada

adequadamente

telmisartan

monoterapia. Em casos individuais, poder-se-á recomendar o acerto da dose de cada

um dos componentes antes de se alterar o tratamento para a combinação de dose

fixa. Quando clinicamente adequado, poder-se-á considerar uma passagem direta da

monoterapia para a combinação fixa.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 25 mg pode ser administrado

uma vez por dia em doentes cuja pressão arterial não é adequadamente controlada

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

com Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 80 mg + 12,5 mg ou em doentes

que tenham sido estabilizados previamente com telmisartan e hidroclorotiazida

administrados em separado.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern está também disponível nas doses de 40

mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg.

Compromisso renal

Aconselha-se uma monitorização periódica da função renal (ver secção 4.4).

Compromisso hepático

Em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado, a posologia não deverá

ultrapassar Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern 40 mg + 12,5 mg uma vez

dia.

Telmisartan

hidroclorotiazida

não

está

indicado

doentes

apresentem compromisso hepático grave. Os tiazídicos deverão ser usados com

precaução em doentes com função hepática comprometida (ver secção 4.4).

Idosos

Não é necessário proceder a qualquer ajuste de dose.

População pediátrica

A segurança e eficácia de telmisartan + hidroclorotiazida em crianças e adolescentes

idade

inferior

anos

não

foram

estabelecidas.

Não

existem

dados

disponíveis.

Modo de administração

comprimidos

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern

são

para

administração oral uma vez por dia e devem ser tomados com líquido, com ou sem

alimentos.

Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento

Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern deve ser mantido no blister fechado

devido às propriedades higroscópicas dos comprimidos. Os comprimidos devem ser

retirados do blister pouco antes da administração (ver secção 6.6).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade

substâncias

ativas

qualquer um

excipientes

mencionados na secção 6.1.

Hipersensibilidade

outras

substâncias

derivadas

sulfonamidas

hidroclorotiazida é uma substância derivada das sulfonamidas).

- Segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.4 e 4.6).

- Colestase e perturbações obstrutivas biliares.

- Afeção hepática grave.

- Compromisso renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min).

- Hipocaliemia refratária, hipercalcemia.

concomitante

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern

medicamentos contendo

aliscireno

contraindicado

doentes

diabetes

mellitus ou compromisso renal (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (ver secções 4.5 e 5.1).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

Gravidez

Os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser iniciados durante a

gravidez. A não ser em situações em que a manutenção da terapêutica com

antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes que planeiem engravidar, o tratamento deve ser alterado para anti-

hipertensores cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja estabelecido.

Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos recetores da

angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado, deverá ser

iniciada terapêutica alternativa (ver secções 4.3. e 4.6.).

Afeção hepática

Telmisartan + hidroclorotiazida não deve ser administrado a doentes com colestase,

doenças obstrutivas biliares ou afeção hepática grave (ver secção 4.3), uma vez que

o telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar. Poderá prever-se uma

diminuição da depuração hepática do telmisartan nestes doentes.

Adicionalmente, telmisartan + hidroclorotiazida deverá ser usado com precaução em

doentes com função hepática deficiente ou doença hepática progressiva, dado que

alterações

discretas

equilíbrio

hidroeletrolítico

poderão

precipitar

coma

hepático.

Não

dispõe

qualquer

experiência

clínica

telmisartan

hidroclorotiazida em doentes que apresentem afeção hepática.

Hipertensão renovascular

Existe um aumento do risco para o desenvolvimento de hipotensão grave e

compromisso renal quando se procede ao tratamento de doentes com estenose

bilateral das artérias renais ou com estenose da artéria que irriga um rim único

funcionante com medicamentos que influenciam o sistema renina-angiotensina-

aldosterona.

Compromisso renal e transplante renal

Telmisartan + hidroclorotiazida não pode ser usado em doentes com compromisso

renal grave (depuração de creatinina <30 ml/min) (ver secção 4.3). Não se dispõe

de qualquer experiência relativa à administração de telmisartan + hidroclorotiazida

em doentes com transplante renal recente. A experiência de que se dispõe com

telmisartan

hidroclorotiazida

doentes

compromisso

renal

ligeiro

moderado é modesta, pelo que se recomenda a monitorização periódica dos níveis

séricos de potássio, creatinina e ácido úrico. Em doentes com perturbações da

função renal, poderá ocorrer azotemia associada aos diuréticos tiazídicos.

Hipovolemia intravascular

Poderá desenvolver-se hipotensão sintomática, especialmente depois da primeira

toma, em doentes com depleção de sódio e/ou de volume decorrente de uma

terapêutica diurética vigorosa, restrição de sal na dieta, diarreia ou vómitos. Estas

situações

deverão

corrigidas

antes

administração

telmisartan

hidroclorotiazida.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Existe evidência de que o uso concomitante de inibidores da ECA, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda). O duplo

bloqueio do SRAA através do uso combinado de inibidores da ECA, antagonistas dos

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

recetores da angiotensina II ou aliscireno, é portanto, não recomendado (ver secções

4.5 e 5.1).

Se a terapêutica de duplo bloqueio for considerada absolutamente necessária, esta

só deverá ser utilizada sob a supervisão de um especialista e sujeita a uma

monitorização frequente e apertada da função renal, eletrólitos e pressão arterial. Os

inibidores da ECA e os antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser

utilizados concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Outras situações com estimulação do sistema renina-angiotensina-aldosterona

Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da

atividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (como, por exemplo, doentes

com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo

estenose da artéria renal), a terapêutica com medicamentos que influenciam este

sistema foi associada a hipotensão aguda, hiperazotemia, oligúria ou, raramente,

insuficiência renal aguda (ver secção 4.8).

Aldosteronismo primário

Os doentes que apresentam aldosteronismo primário não respondem habitualmente

a medicamentos anti-hipertensores que atuam por inibição do sistema renina-

angiotensina.

Por conseguinte, não se recomenda a utilização de telmisartan + hidroclorotiazida.

Estenose da válvula aórtica e mitral, miocardiopatia hipertrófica obstrutiva

À semelhança do que sucede com outros vasodilatadores, está indicada precaução

especial em doentes que apresentam estenose aórtica ou mitral ou miocardiopatia

hipertrófica obstrutiva.

Efeitos metabólicos e endócrinos

A terapêutica com tiazídicos pode diminuir a tolerância à glucose, mas pode ocorrer

hipoglicemia

doentes

diabéticos

tratados

insulina

terapêutica

antidiabética

e tratamento

telmisartan.

Assim, nestes

doentes,

deve

considerada a monitorização da glucose sanguínea; ajuste de dose da insulina ou dos

antidiabéticos pode ser necessário, quando indicado. A diabetes mellitus oculta

poderá tornar-se manifesta durante a terapêutica com tiazídicos.

Um aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos foi associado à terapêutica

com diuréticos tiazídicos; todavia, com a posologia de 12,5 mg, presente em

Telmisartan

Hidroclorotiazida

Pharmakern,

foram

notificados

apenas

efeitos

mínimos ou nulos. Nalguns doentes submetidos a terapêutica com tiazídicos poderá

ocorrer hiperuricemia ou precipitação de crises de gota.

Desequilíbrio eletrolítico

À semelhança do que sucede com qualquer doente submetido a terapêutica com

diuréticos, deverá efetuar-se uma determinação periódica dos níveis dos eletrólitos

no soro.

tiazídicos,

incluindo

hidroclorotiazida,

podem

provocar

desequilíbrio

hidroeletrolítico (incluindo hipocaliemia, hiponatremia, e alcalose hipoclorémica). Os

sinais de aviso de desequilíbrio hidroeletrolítico consistem em xerostomia, sede,

astenia,

letargia,

sonolência,

agitação,

mialgias

cãibras,

fadiga

muscular,

hipotensão, oligúria, taquicardia e perturbações gastrointestinais, tais como náuseas

ou vómitos (ver secção 4.8).

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

- Hipocaliemia

Embora se possa desenvolver hipocaliemia com a administração de diuréticos

tiazídicos, a terapêutica simultânea com telmisartan pode reduzir a hipocaliemia

induzida pelos diuréticos. O risco de hipocaliemia é maior em doentes com cirrose

hepática, em doentes com diurese abundante, em doentes com ingestão oral

inadequada

eletrólitos

doentes

submetidos

concomitantemente

terapêutica com corticoides ou hormona adrenocorticotrópica (ACTH) (ver secção

4.5).

- Hipercaliemia

Reciprocamente, e devido ao antagonismo dos recetores da angiotensina II (AT1)

pelo constituinte telmisartan de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern, poderá

ocorrer

hipercaliemia.

Embora

não

tenham

sido

documentados

casos

hipercaliemia clinicamente significativa com telmisartan + hidroclorotiazida, entre os

fatores de risco para o desenvolvimento de hipercaliemia incluem-se insuficiência

renal e/ou insuficiência cardíaca e diabetes mellitus. Deverá usar-se de precaução

quando se proceder à administração simultânea de telmisartan + hidroclorotiazida e

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal

contendo potássio (ver secção 4.5).

- Hiponatremia e alcalose hipoclorémica

Não existem quaisquer dados que indiquem que telmisartan + hidroclorotiazida

reduza ou previna a hiponatremia induzida pelos diuréticos. O défice de cloretos é

habitualmente discreto e, na maior parte dos casos, não exige tratamento.

- Hipercalcemia

Os tiazídicos podem reduzir a excreção de cálcio na urina e provocar um aumento

discreto

intermitente

níveis

séricos

cálcio

ausência

doenças

conhecidas do metabolismo do cálcio.

Uma hipercalcemia marcada pode ser sinal de hiperparatiroidismo oculto. Deverá

proceder-se à suspensão da terapêutica com tiazídicos antes de se efetuarem

análises para avaliação da função da paratiroide.

- Hipomagnesemia

Comprovou-se que os tiazídicos aumentam a excreção de magnésio na urina, o que

pode provocar hipomagnesemia (ver secção 4.5).

Diferenças étnicas

Como com outros antagonistas dos recetores da angiotensina II, o telmisartan é

aparentemente menos eficaz na redução da pressão arterial em doentes de raça

negra do que em não negros, possivelmente devido à maior prevalência de baixos

níveis de renina na população negra hipertensa.

Outros

À semelhança do que sucede com qualquer agente anti-hipertensor, a redução

excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou com doença

cardiovascular isquémica poderá provocar um enfarte do miocárdio ou acidente

vascular cerebral.

Geral

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

As reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em doentes com

ou sem antecedentes de alergia ou de asma brônquica, mas são mais prováveis em

doentes com este tipo de história.

Foram notificados casos de exacerbação ou ativação de lúpus eritematoso sistémico

com o uso de diuréticos tiazídicos, incluindo hidroclorotiazida.

Têm sido notificados casos de reações de fotossensibilidade com os diuréticos

tiazídicos (ver secção 4.8). Se a reação de fotossensibilidade ocorrer durante o

tratamento, é recomendada a paragem do tratamento. Se a readministração do

diurético for considerada necessária, é recomendada a proteção das áreas expostas

ao sol ou raios UVA artificiais.

Efusão coroidal, miopia aguda e glaucoma agudo de ângulo fechado

A hidroclorotiazida, uma sulfonamida, pode causar uma reação idiossincrática,

resultando em efusão coroidal com perda do campo visual, miopia aguda transitória

e glaucoma agudo de ângulo fechado. Os sintomas incluem uma diminuição aguda

da acuidade visual ou dor ocular e tipicamente ocorrem horas ou semanas após o

início do tratamento.

Quando não tratado, o glaucoma agudo de ângulo fechado pode levar a perda

permanente

visão.

tratamento

primário

consiste

descontinuar

hidroclorotiazida o mais rapidamente possível. Poderá ser necessário considerar

tratamento médico ou cirúrgico imediato se a pressão intraocular não for controlada.

Os fatores de risco para o desenvolvimento de glaucoma agudo de ângulo fechado

podem incluir história de alergia às sulfonamidas ou à penicilina.

Cancro da pele não-melanoma

dois

estudos epidemiológicos

baseados no

registo nacional

de cancro

Dinamarca foi observado um aumento do risco de cancro da pele não-melanoma

(NMSC) [carcinoma basocelular (BCC) e carcinoma espinocelular (SCC)] com uma

dose cumulativa crescente de exposição a hidroclorotiazida (HCTZ). A atividade

fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar como mecanismo para o NMSC.

Os doentes em tratamento com HCTZ devem ser informados do risco de NMSC e

aconselhados a observar regularmente a sua pele. Quaisquer novas lesões da pele

suspeitas devem ser imediatamente comunicadas ao médico. Os doentes devem ser

aconselhados a tomar medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz

solar e à radiação ultravioleta e, em caso de exposição, a utilização de proteção

adequada com vista a minimizar o risco de cancro da pele. As lesões cutâneas

suspeitas devem ser rapidamente examinadas, nomeadamente através de exames

histológicos de biópsias. A utilização de HCTZ também poderá ter que ser reavaliada

em doentes com antecedentes de NMSC (ver também secção 4.8).

Excipientes

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido,

ou seja, é praticamento "isento de sódio".

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Lítio

Foram

notificados

aumentos

reversíveis

concentrações

séricas

lítio

toxicidade durante a administração concomitante de lítio com inibidores da enzima

de conversão da angiotensina. Também foram notificados casos raros com os

antagonistas

recetores

angiotensina

(incluindo

telmisartan

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

hidroclorotiazida).

administração

concomitante

lítio

Telmisartan

Hidroclorotiazida Pharmakern não é recomendada (ver secção 4.4). No caso de esta

associação ser considerada essencial, aconselha-se a monitorização cuidadosa dos

níveis séricos de lítio durante a administração concomitante.

Medicamentos associados a perda de potássio e hipocaliemia (como, por exemplo,

outros

diuréticos

caliuréticos,

laxantes,

corticosteroides,

ACTH,

anfotericina,

carbenoxolona, penicilina G sódica, ácido salicílico e derivados).

estes

medicamentos

forem

prescritos

combinação

telmisartan

hidroclorotiazida, é aconselhável proceder-se à monitorização dos níveis séricos de

potássio. Estes medicamentos podem potenciar o efeito da hidroclorotiazida no

potássio sérico (ver secção 4.4).

Medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio ou induzir hipercaliemia

(como, por exemplo, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs),

diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos do sal

contendo potássio, ciclosporina ou outros medicamentos como a heparina de sódio)

estes

medicamentos

forem

prescritos

associação

telmisartan

hidroclorotiazida, recomenda-se a monitorização dos níveis de potássio no soro. Com

base na experiência obtida com outros medicamentos que bloqueiam o sistema

renina-angiotensina, o uso concomitante dos medicamentos acima mencionados

pode conduzir a um aumento do potássio sérico pelo que, não é recomendado (ver

secção 4.4).

Medicamentos influenciados pelos distúrbios de potássio sérico

Recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e ECG

quando se procede à administração de Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern

com medicamentos influenciados por distúrbios do potássio sérico (por exemplo,

glicósidos digitálicos, antiarrítmicos) e os seguintes medicamentos indutores de

torsade de pointes (que incluem alguns antiarrítmicos), quando a hipocaliemia é um

fator predisponente a torsade de pointes:

- Antiarrítmicos classe Ia (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida)

- Antiarrítmicos classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida)

- Alguns antipsicóticos (por exemplo, tioridazina, cloropromazina, levomepromazina,

trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amissulprida, tiaprida, pimozida,

haloperidol,

droperidol).

- Outros (por exemplo, bepridilo, cisaprida, difemanil, eritromicina IV, halofantrina,

mizolastina, pentamidina, esparfloxacina, terfenadina, vincamina IV).

Glicósidos digitálicos

A hipomagnesemia ou a hipocaliemia induzida por medicamentos tiazídicos favorece

o aparecimento de arritmias cardíacas induzidas por digitálicos (ver secção 4.4).

Digoxina

Quando o telmisartan foi coadministrado com digoxina, foram observados aumentos

médios no pico de concentração plasmática (49%) e na concentração mínima (20%)

de digoxina. Ao iniciar, ajustar e suspender o telmisartan, devem ser monitorizados

os níveis de digoxina de modo a manter os níveis dentro da janela terapêutica.

Outros agentes anti-hipertensivos

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

O telmisartan pode aumentar os efeitos hipotensores de outros agentes anti-

hipertensores.

Os dados de ensaios clínicos têm demonstrado que o duplo bloqueio do sistema

renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) através do uso combinado de inibidores da

ECA, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado a

maior

frequência

acontecimentos

adversos,

tais

como

hipotensão,

hipercaliemia e função renal diminuída (incluindo insuficiência renal aguda) em

comparação com o uso de um único fármaco com ação no SRAA (ver secções 4.3,

4.4 e 5.1).

Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina)

Poderá

necessário

proceder

ajuste

posológico

medicamentos

antidiabéticos (ver secção 4.4).

Metformina

A metformina deve ser utilizada com precaução: risco de acidose láctica induzida por

possível insuficiência renal funcional associada à hidroclorotiazida.

Colestiramina e resinas do colestipol

A absorção de hidroclorotiazida diminui na presença de resinas de troca aniónica.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides

Os AINEs (isto é, ácido acetilsalicílico em regimes posológicos anti-inflamatórios,

inibidores da COX-2 e AINEs não seletivos) podem reduzir os efeitos diurético,

natriurético e anti-hipertensor dos diuréticos tiazídicos e o efeito anti-hipertensor dos

antagonistas dos recetores da angiotensina II.

Em alguns doentes com compromisso da função renal (por exemplo, doentes

desidratados ou doentes idosos com compromisso da função renal), a administração

concomitante de antagonistas dos recetores da angiotensina II e agentes que inibem

a ciclo-oxigenase pode resultar na posterior deterioração da função renal, incluindo

possível insuficiência renal aguda, a qual é geralmente reversível. Deste modo, a

referida associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos

idosos. Os doentes deverão ser adequadamente hidratados e recomenda-se a

monitorização da função renal no início e periodicamente durante a terapêutica

combinada.

Num estudo clínico, a administração concomitante de telmisartan e ramipril conduziu

a um aumento da AUC0-24 e Cmax do ramipril e ramiprilato até 2,5 vezes. A

relevância clínica desta observação não é conhecida.

Aminas vasopressoras (como, por exemplo, noradrenalina)

O efeito das aminas vasopressoras pode ser atenuado.

Relaxantes

não

despolarizantes

músculo-esquelético

(como,

exemplo,

tubocurarina)

efeito

relaxantes não

despolarizantes

músculo-esquelético

pode

potenciado pela hidroclorotiazida.

Medicamentos

utilizados

terapêutica

gota

(por

exemplo,

probenecida,

sulfimpirazona e alopurinol).

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

Poderá

necessário

proceder

ajuste

posológico

medicamentos

uricosúricos, dado que hidroclorotiazida pode aumentar os níveis de ácido úrico no

soro.

Pode

necessário

aumento

posologia

probenecida

sulfimpirazona. A administração simultânea de tiazídicos pode aumentar a incidência

de reações de hipersensibilidade ao alopurinol.

Sais de cálcio

Os diuréticos tiazídicos podem aumentar os níveis de cálcio no soro por redução da

excreção deste mineral. Caso seja necessário prescrever suplementos de cálcio ou

medicamentos poupadores de cálcio (p. ex., terapêutica com vitamina D), deverá

proceder-se à monitorização dos níveis de cálcio no soro e ajustar a dose do

suplemento em conformidade.

Beta-bloqueadores e diazoxida

O efeito hiperglicémico dos bloqueadores-beta e diazoxida pode ser potenciado pelos

tiazídicos.

Agentes anticolinérgicos (por exemplo, atropina, biperideno)

Podem aumentar a biodisponibilidade dos diuréticos tiazídicos por diminuição da

motilidade gastrintestinal e do ritmo de esvaziamento gástrico.

Amantadina

Os tiazídicos podem aumentar o risco de efeitos adversos causados pela amantadina.

Agentes citotóxicos (por exemplo, ciclofosfamida, metotrexato)

Os tiazídicos podem diminuir a excreção renal de medicamentos citotóxicos e

potenciar os seus efeitos mielossupressivos.

Com base nas suas propriedades farmacológicas, pode-se esperar que os seguintes

medicamentos potenciem os efeitos hipotensivos de todos os anti-hipertensores

incluindo o telmisartan: Baclofeno, amifostina.

Adicionalmente, a hipotensão ortostática pode ser agravada pelo álcool, barbituratos,

narcóticos ou antidepressivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

administração

antagonistas

recetores

angiotensina

não

recomendada

durante

primeiro

trimestre

gravidez

(ver

secção

4.4).

administração de antagonistas dos recetores da angiotensina II está contraindicada

durante o segundo e terceiro trimestres de gravidez (ver secções 4.3 e 4.4).

Não existem dados suficientes sobre a utilização de telmisartan + hidroclorotiazida

em mulheres grávidas. Estudos efetuados em animais demonstraram toxicidade

reprodutiva (ver secção 5.3).

A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição

aos IECAs durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é

possível excluir um ligeiro aumento do risco. Enquanto não existem dados de

estudos epidemiológicos controlados relativos ao risco associado aos antagonistas

dos recetores da angiotensina II, os riscos para esta classe de medicamentos

poderão

semelhantes.

A não

que a

manutenção

tratamento com

APROVADO EM

20-11-2020

INFARMED

antagonistas dos recetores da angiotensina II seja considerada essencial, nas

doentes que planeiem engravidar, a medicação deve ser substituída por terapêuticas

anti-hipertensoras alternativas cujo perfil de segurança durante a gravidez esteja

estabelecido. Quando é diagnosticada a gravidez, o tratamento com antagonistas dos

recetores da angiotensina II deve ser interrompido imediatamente e, se apropriado,

deverá ser iniciada terapêutica alternativa.

A exposição a antagonistas dos recetores da angiotensina II durante o segundo e

terceiro trimestres de gravidez está reconhecidamente associada à indução de

toxicidade fetal em humanos (diminuição da função renal, oligohidrâmnio, atraso na

ossificação

crânio)

toxicidade

neonatal

(insuficiência

renal,

hipotensão,

hipercaliemia) (ver secção 5.3.). No caso de a exposição a antagonistas dos

recetores da angiotensina II ter ocorrido a partir do segundo trimestre de gravidez,

recomenda-se a monitorização ultrassonográfica da função renal e dos ossos do

crânio. Lactentes cujas mães estiveram expostas a antagonistas dos recetores da

angiotensina II devem ser cuidadosamente observados no sentido de diagnosticar

hipotensão (ver secções 4.3. e 4.4.).

A experiência com a hidroclorotiazida durante a gravidez, especialmente durante o

primeiro

trimestre,

limitada.

estudos

animais

são

insuficientes.

hidroclorotiazida

atravessa

placenta.

base

mecanismo

ação

farmacológica da hidroclorotiazida, o seu uso durante o segundo e terceiro trimestres

pode

comprometer

perfusão

fetoplacentária

pode

causar

efeitos

fetais

neonatais como icterícia, perturbação do equilíbrio eletrolítico e trombocitopenia.

A hidroclorotiazida não deve ser utilizada para o edema gestacional, hipertensão

gestacional ou pré-eclampsia devido ao risco de diminuição do volume plasmático e

hipoperfusão placentária, sem efeito benéfico no curso da doença.

A hidroclorotiazida não deve ser usada para a hipertensão essencial em mulheres

grávidas, exceto em situações raras nas quais não pode ser utilizado nenhum outro

tratamento.

Amamentação

Uma vez que não se encontra disponível informação sobre a utilização de telmisartan

hidroclorotiazida

durante

aleitamento,

terapêutica

telmisartan

hidroclorotiazida não está recomendada e são preferíveis terapêuticas alternativas

cujo

perfil

segurança

durante

aleitamento

esteja

melhor

estabelecido,

particularmente em recém-nascidos ou prematuros.

A hidroclorotiazida é excretada no leite materno em pequenas quantidades. As

tiazidas em doses elevadas, causando diurese intensa, podem inibir a produção de

leite. A utilização de telmisartan + hidroclorotiazida durante a amamentação não é

recomendada. Se Telmisartan + Hidroclorotiazida Pharmakern for utilizado durante a

amamentação, as doses devem ser mantidas tão baixas quanto possível.

Fertilidade

Em estudos pré-clínicos, não foram observados quaisquer efeitos do telmisartan e da

hidroclorotiazida na fertilidade de machos e fêmeas.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

28-06-2013

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis

Telmisartan + hidroclorotiazida

12/H/0239/001-003

APROVADO EM

28-06-2013

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Generis Farmacêutica, S.A. submeteu um pedido de Autorização de Introdução no

Mercado para o medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 12,5 mg,

80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg comprimidos, contendo telmisartan e hidroclorotiazida,

estando indicado no tratamento da hipertensão arterial essencial. Como combinação de

dose fixa (40 mg telmisartan + 12,5 mg hidroclorotiazida e 80 mg telmisartan + 12,5 mg

hidroclorotiazida), Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis está indicado em adultos cuja

pressão arterial não é controlada adequadamente com telmisartan em monoterapia. Como

combinação de dose fixa (80 mg telmisartan + 25 mg hidroclorotiazida), Telmisartan +

Hidroclorotiazida Generis está indicado em adultos cuja pressão arterial não é controlada

adequadamente com Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg (80 mg de

telmisartan + 12,5 mg de hidroclorotiazida), ou adultos que tenham sido estabilizados

previamente com telmisartan e hidroclorotiazida administrados em separado.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que

reclama ser essencialmente similar ao medicamento de referência MicardisPlus 40 mg +

12,5 mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg comprimidos comercializado por Boehringer

Ingelheim International GmbH que está autorizado em Portugal via procedimento

centralizado desde 19-04-2002 (40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg) e 27-03-2008 (80

mg + 25 mg).

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a 28-06-2013 com base no artigo

19º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que

se encontra nas partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de

Autorização de Introdução no Mercado do medicamento de referência. Um medicamento

de referência é um medicamento autorizado e comercializado com base num dossier

completo, isto é, num dossier que incluí informação química, biológica, farmacêutica,

farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua totalidade

disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos

só é possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência.

Para este tipo de pedido, tem que ser demonstrado que o perfil farmacocinético do

medicamento é similar ao perfil farmacocinético do medicamento de referência. Este

medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo irbesartan + hidroclorotiazida

150 mg + 12,5 mg com a forma farmacêutica comprimidos, através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 12,5 mg comprimidos contém como

substância ativa 40 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg comprimidos contém como

substância ativa 80 mg de telmisartan e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

APROVADO EM

28-06-2013

INFARMED

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 25 mg comprimidos contém como

substância ativa 80 mg de telmisartan e 25 mg de hidroclorotiazida.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 40 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma de

comprimidos brancos e oblongos.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 12,5 mg apresenta-se na forma de

comprimidos brancos e oblongos.

Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 25 mg apresenta-se na forma de

comprimidos brancos, oblongos com ranhura numa das faces.

O medicamento, cuja forma farmacêutica é comprimido é acondicionado em blisters

OPA/Alu/PVC-Alu.

Os excipientes são: amido de milho, carmelose cálcica, celulose microcristalina, fumarato

sódico de estearilo hidróxido de sódio, manitol, povidona, sílica coloidal hidratada.

Substância Ativa

A substância ativa telmisartan, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa hidroclorotiazida, encontra-se em conformidade com os requisitos

regulamentares europeus em vigor e é uma substância ativa conhecida que está descrita na

Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os

métodos de análise das substâncias e respetivas especificações se encontram descritos

pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa telmisartan é um pó cristalino branco ou ligeiramente amarelado.

A substância ativa hidroclorotiazida é um pó cristalino branco ou quase branco.

As especificações estabelecidas para a substância ativa telmisartan são consideradas

adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 2 lotes de escala de produção.

As especificações estabelecidas para a substância ativa hidroclorotiazida são consideradas

adequadas para controlar a qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as

especificações para 2 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e

as suas funções devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e

seguros nas concentrações propostas. Todos os excipientes estão de acordo com os

requerimentos presentes nas monografias da Ph.Eur. e USP/NF relevantes.

As especificações do medicamento apresentadas cobrem apropriadamente os parâmetros

para cada dosagem deste medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos

APROVADO EM

28-06-2013

INFARMED

métodos analíticos. As análises de lote foram realizadas em 3 lotes para cada uma das

dosagens. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma

orientadora internacional (ICH) relativa a estes estudos. Os testes de controlo e

especificações para o medicamento estão adequadamente preparados.

O prazo de validade de 2 anos e as condições de armazenamento (o medicamento não

necessita de quaisquer precauções especiais de conservação) para o medicamento é

considerado aceitável.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento MicardisPlus 40 mg + 12,5

mg, 80 mg + 12,5 mg e 80 mg + 25 mg comprimidos que está disponível no mercado

Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica pelo que não foi elaborada a

respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência.

O estudo de bioequivalência n.º TLHT-BESD-02-TFB/11 foi apresentado como suporte ao

pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Telmisartan

+ Hidroclorotiazida Generis 80 mg + 25 mg comprimidos foi apresentado o seguinte

estudo de bioequivalência:

Protocolo n.º TLHT-BESD-02-TFB/11: “Open label, four-period, two-sequence,

controlled, randomized, replicate design, single dose bioequivalence study of telmisartan

HCT tablets 80 mg/25 mg (Test Formulation) vs. equal dose of MicardisPlus 80/25 mg

tabletten (reference formulation) in healthy male and female volunteers under fasting

conditions.”

Os resultados do estudo de bioequivalência efetuados com a dosagem de 80 mg + 25 mg

são extrapoláveis para a dosagem de 40 mg + 12,5 mg e 80 mg + 12,5 mg por se

verificarem todas as condições necessárias referidas pela norma europeia em vigor para a

bioequivalência.

Plano de Farmacovigilância

O INFARMED, IP considera o Resumo do Sistema de Farmacovigilância fornecido no

pedido de Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova

legislação para a farmacovigilância aplicada na União Europeia (UE), que substituiu

volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União Europeia.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

APROVADO EM

28-06-2013

INFARMED

















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Preços Válidos



Nome do Medicamento: Número de Registo:


Preços PVP

Preço (PVP)

Data de Início

Sem preços válidos.






Preços Notificados

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Preços Válidos

Data de Início

Data de Fim

Sem preços válidos.






Guia e condições de utilização

PTEN

Pesquisa Avançada Detalhes do Medicamento





Detalhes do Medicamento: Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis

Medicamento sujeito a monitorização adicional

Resumo das Características do Medicamento

Folheto Informativo

Medidas adicionais de Minimização do Risco



Informação Geral





Substância Ativa/DCI: Telmisartan + Hidroclorotiazida Forma Farmacêutica: Comprimido Nome do Medicamento: Telmisartan + Hidroclorotiazida Generis Dosagem: 80 mg + 25 mg Titular de AIM: Generis Farmacêutica, S.A. Genérico: Sim Via(s) de Administração:


Via oral



Grupo de Produto:


Genérico



Número de Processo: 12/H/0239/003 Margem Terapêutica Estreita: Não

Estado





AIM: Autorizado Data: 28/06/2013

Classificação





Classificação Quanto à Dispensa:


MSRM

Medicamento sujeito a receita médica



Classificação Estupefaciente: Não se aplica Classificação ATC:


C09DA07 - telmisartan and diuretics



Classificação Farmacoterapêutica:


3.4.1.1 - Tiazidas e análogos

3.4.2.2 - Antagonistas dos receptores da angiotensina



Duração do Tratamento: Longa Duração

Composição Qualitativa e Quantitativa em Substâncias Ativas





Telmisartan - 80 mg

Telmisartan - 80 mg

Hidroclorotiazida - 25 mg

Hidroclorotiazida - 25 mg



Apresentações



3 apresentações

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

10,82 €

P. Ref.:

6,46 €

P. Max.:

10,82 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

21,40 €

P. Max.:

21,40 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566567 CNPEM: 50051091 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566575 CNPEM: 50051083 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades

Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades

Preços PVP: 10,82 € P. Ref.: 6,46 € P. Max.: 10,82 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 56 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566609 CNPEM: 50051105 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 21,40 € P. Max.: 21,40 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

10,82 €

P. Ref.:

6,46 €

P. Max.:

10,82 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

21,40 €

P. Max.:

21,40 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566567 CNPEM: 50051091 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566575 CNPEM: 50051083 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades

Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades

Preços PVP: 10,82 € P. Ref.: 6,46 € P. Max.: 10,82 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 56 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566609 CNPEM: 50051105 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 21,40 € P. Max.: 21,40 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

10,82 €

P. Ref.:

6,46 €

P. Max.:

10,82 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

Preços

PVP:

21,40 €

P. Max.:

21,40 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação:

fechada

Prazo de Validade:

4 Ano(s)

Temperatura:

Não aplicável

Condições:

Não necessita de precauções especiais

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Blister 14 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566567 CNPEM: 50051091 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: N/A


Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 28 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566575 CNPEM: 50051083 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 69% Grupo Homogéneo: Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades

Telmisartan + Hidroclorotiazida | A101 | Oral | 80 mg + 25 mg | [21-60] unidades

Preços PVP: 10,82 € P. Ref.: 6,46 € P. Max.: 10,82 €

Preços Válidos: ui-button

Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Blister 56 unidade(s) Não Comercializado

Número de Registo: 5566609 CNPEM: 50051105 CHNM: 10092520 Dispositivo Segurança: Sim Comparticipação: 0% Grupo Homogéneo: N/A

Preços PVP: 21,40 € P. Max.: 21,40 €

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Condições de Armazenamento

Tipo de Apresentação: fechada Prazo de Validade: 4 Ano(s) Temperatura: Não aplicável Condições:

Não necessita de precauções especiais



Documentos para Profissionais de Saúde


Resumo das Características do Medicamento (RCM)


Relatório Público de Avaliação (PAR)


Medidas adicionais de Minimização do Risco (MMR)



Documentos para o Público


Folheto Informativo (FI)





A Infomed é a base de dados nacional de medicamentos de uso humano e destina-se a todos os cidadãos.
Para que esta base de dados seja para todos, é fundamental a sua constante evolução. Envie-nos as suas sugestões.

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