Telfast 30 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fexofenadina
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
R06AX26
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fexofenadine
Dosagem:
30 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Fexofenadina, cloridrato 30 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 2 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
10.1.2 Anti-histamínicos H1 não sedativos
Área terapêutica:
fexofenadine
Resumo do produto:
4920088 - Blister 2 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039172 ; 4920187 - Blister 4 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039180 ; 4920286 - Blister 8 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039199 ; 4920385 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039202 ; 4920484 - Blister 15 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039202 ; 4920583 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039202 ; 4920682 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039210 ; 4920781 - Blister 40 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039229 ; 4920880 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039237 ; 4920989 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039237 ; 4921086 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039245 ; 4919981 - Blister 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10065295 - 50039164
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IE/H/0805/001
Data de autorização:
2004-02-10

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

TELFAST, 30 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de fexofenadina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Telfast e para que é utilizado

2. Antes de tomar Telfast

3. Como tomar Telfast

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telfast

6. Outras informações

1. O que é Telfast e para que é utilizado

Telfast contém cloridrato de fexofenadina que é um anti-histamínico.

Telfast é utilizado em crianças com 6 a 11 anos de idade no alívio dos sintomas associados com

febre dos fenos (rinite alérgica sazonal), tal como espirros, comichão, corrimento nasal ou

comichão no nariz e nariz entupido, olhos vermelhos e lacrimejantes.

2. Antes de tomar Telfast

Não tome Telfast

Se a sua criança é alérgica (hipersensibilidade) ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro

componente de Telfast (ver secção 6 para uma lista completa de componentes).

Tome especial cuidado com Telfast

- se a sua criança tem problemas de fígado ou rins

- se a sua criança tem ou teve doença cardiovascular, uma vez que este medicamento pode levar a

um batimento cardíaco rápido ou irregular

Se alguma destas situações se aplica à sua criança ou se não tem a certeza, diga ao seu médico

antes de tomar Telfast.

Ao tomar Telfast com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos usados para a indigestão contendo alumínio e magnésio podem afectar a acção

de Telfast diminuindo a quantidade de medicamento absorvido.

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de Telfast e o medicamento para a

indigestão.

Gravidez e aleitamento

Este medicamento é para uso em crianças dos 6 aos 11 anos de idade. No entanto a seguinte

informação acerca do uso seguro deste medicamento deve ser retida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Telfast durante a gravidez a não ser que estritamente necessário.

A administração do Telfast durante o aleitamento não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Telfast tenha efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Contudo, é recomendável verificar se estes comprimidos não fazem a sua criança sentir-se

sonolenta ou tonta. Não deixe a sua criança conduzir ou utilizar máquinas se forem afectadas.

3. Como tomar Telfast

Tomar Telfast sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Crianças com idades entre os 6 e os 11 anos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina é de 1 comprimido (30 mg) duas vezes por

dia.

Deve tomar o comprimido com água.

Se tomar mais Telfast do que deveria

Se a sua criança tomar demasiados comprimidos contacte o seu médico imediatamente ou dirija-

ao hospital mais próximo.

Os sintomas relacionados com sobredosagem são tonturas, sonolência, fadiga e secura da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar Telfast

Não

administre

dose

dobrar

para

compensar

comprimido

esqueceu

administrar. Aguarde a próxima toma e retome a administração no esquema posológico habitual

como prescrito pelo médico.

Se parar de tomar Telfast

Diga ao seu médico se quiser que a sua criança pare de tomar Telfast antes de ter terminado o seu

tratamento.

Se parar de tomar Telfast antes do planeado, os seus sintomas podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Telfast pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se

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11-05-2011

INFARMED

manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente e pare de tomar Telfast se a sua criança tiver inchaço da face,

lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sintomas de uma

reacção alérgica grave.

Em ensaios clínicos em crianças com 6 a 11 anos de idade, o efeito secundário mais frequente foi

dor de cabeça.

Nos adultos foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 10 mas em mais de 1 em 100

doentes): dores de cabeça, sonolência, mau estar (náuseas) e tonturas.

Efeitos secundários pouco frequentes (que ocorrem em menos de 1 em 100 mas em mais de 1 em

1000 doentes): cansaço/sonolência

Efeitos secundários adicionais (frequência desconhecida) que poderão ocorrer: dificuldade em

dormir

(insónia),

alterações

sono,

pesadelos,

nervosismo,

erupção

cutânea

comichão,

urticária, reacções alérgicas graves que podem causar inchaço da face, lábios, língua e garganta,

afrontamentos, aperto no peito e dificuldade em respirar, batimento cardíaco rápido e irregular e

diarreia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Telfast

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Telfast após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Telfast

- A substância activa é o cloridrato de fexofenadina. Cada comprimido contém 30 mg de

cloridrato de fexofenadina.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina; Amido de milho pré-gelificado; Croscarmelose

sódica e Estearato de magnésio

Revestimento por película: Hipromelose; Povidona; Dióxido de titânio (E 171); Silica coloidal

anidra; Macrogol 400 e Óxido de ferro rosa e amarelo (E172).

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11-05-2011

INFARMED

Qual o aspecto de Telfast e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película redondos e de cor pêssego, gravados com um “3” num lado

e um “e” no outro.

Telfast é apresentado em embalagens de blisteres. Cada comprimido está acondicionado num

blister

Telfast está disponível em embalagens com 1, 2, 4, 8, 10 ou 15 (só para amostras), 20, 30, 40, 50,

60 e 100 comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi-Aventis Pharma, S.p.A

Strada Statale 17, km 22

I-67019 – Scoppito – L’Aquila

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria:

Telfast 30 mg-Filmtabletten

Bélgica:

Telfast 30 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:

Telfast, filmovertrukne tabletter 30 mg

Finlândia:

Telfast 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemanha:

Telfast 30 mg-Filmtabletten

Islândia:

Telfast 30 mg filmuhúðaðar töflur

Irlanda:

Telfast 180 mg film coated tablets

Noruega:

Telfast 30 mg filmdrasjerte tabletter

Itália:

Telfast 30 mg compresse rivestite con film

Portugal:

Telfast 30, comprimidos revestidos por película

Espanha:

Telfast 30 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia:

Telfast 30 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido:

Telfast 30 mg film coated tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telfast 30 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de fexofenadina que é equivalente a

28 mg de fexofenadina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película, redondo e cor de pêssego, gravado com um “3”

num lado e um “e” no outro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica sazonal.

4.2 Posologia e modo de administração

Crianças com 6 a 11 anos de idade

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina em crianças com 6 a 11 anos de

idade é de 30 mg duas vezes por dia.

Crianças com menos de 6 anos de idade

A eficácia do cloridrato de fexofenadina não foi demonstrada em crianças com menos

de seis anos de idade.

Grupos especiais de risco

A segurança e eficácia do cloridrato de fexofenadina não foram estudadas nas

crianças com insuficiência renal ou hepática (ver secção 4.4).

Estudos

efectuados

adultos

grupos

especiais

risco

(doentes

insuficiência renal ou hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de

cloridrato de fexofenadina nos adultos.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

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11-05-2011

INFARMED

A segurança e eficácia do cloridrato de fexofenadina não foram estudadas nas

crianças com insuficiência renal ou hepática (ver secção 4.2). O cloridrato de

fexofenadina deve ser administrado com cuidado nestes doentes.

Doentes com história de ou com doença cardiovascular devem ser advertidos que os

anti-histamínicos, como classe terapêutica, foram associados a efeitos secundários

como taquicardia e palpitações (ver secção 4.8).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Os estudos de interacção só foram realizados em adultos. A fexofenadina não sofre

biotransformação

hepática,

não

havendo

assim

interacção

outros

medicamentos através de mecanismos hepáticos.

A co-administração de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol

demonstrou um aumento no nível plasmático de fexofenadina de 2 a 3 vezes.

As alterações não foram acompanhadas de qualquer efeito no intervalo QT e não

foram associadas com qualquer aumento de efeitos adversos em comparação com os

medicamentos dados isoladamente.

Estudos

animais

mostraram

aumento

níveis

plasmáticos

fexofenadina observado após co-administração de eritromicina ou cetoconazol parece

ser devido a um aumento de absorção gastrointestinal e a uma redução quer da

excreção biliar quer da secreção gastrointestinal, respectivamente.

Não foi observada qualquer interacção entre o cloridrato de fexofenadina e o

omeprazol. Contudo, a administração de um antiácido contendo um gel de alumínio e

de hidróxido de magnésio 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina causou

uma redução da biodisponibilidade, mais provavelmente devido a ligação no tracto

gastrointestinal. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de

cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo alumínio e hidróxido de magnésio.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não há dados suficientes sobre o uso de cloridrato de fexofenadina na mulher

grávida. Os estudos limitados em animais não revelam efeitos nocivos quer directa

ou indirectamente no que diz respeito aos efeitos na gravidez, desenvolvimento

embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). O cloridrato

de fexofenadina não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja

claramente necessário.

Aleitamento

Não há dados sobre o conteúdo no leite humano após administração de cloridrato de

fexofenadina.

Contudo,

quando

terfenadina

administrada

mães

amamentavam, a fexofenadina mostrou passar para o leite humano. Portanto,

ocloridrato de fexofenadina não é recomendado para mães que amamentam os seus

bebés.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

Na base do perfil farmacodinâmico e dos efeitos adversos notificados, é improvável

que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina tenham um efeito sobre a

capacidade de condução ou utilização de máquinas. Em testes objectivos, o Telfast

não demonstrou ter efeitos significativos na função do sistema nervoso central. Isto

significa que os doentes podem conduzir automóveis e fazer tarefas que requeiram

concentração. Contudo, a fim de identificar pessoas sensíveis que tenham uma

reacção não habitual a medicamentos é recomendável verificar a resposta individual

antes de conduzir ou de executar tarefas complexas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Em ensaios clínicos controlados em crianças com a idade de 6 a 11 anos, o efeito

indesejável mais frequentemente notificado e considerado pelo investigador como

relacionado com o cloridrato de fexofenadina, foi cefaleia. A incidência da cefaleia

nos dados combinados dos ensaios clínicos foi de 1.0% em doentes a tomar 30 mg

de cloridrato de fexofenadina (673 crianças) e em doentes a tomar placebo (700

crianças).

Não

dados

segurança

clínica

crianças

tratadas

cloridrato

fexofenadina por períodos maiores que duas semanas.

Em ensaios clínicos controlados em 845 crianças, com idade compreendida entre 6

meses e 5 anos, com rinite alérgica, foi administrado 15 mg ou 30 mg de cloridrato

de fexofenadina (o conteúdo da cápsula foi disperso num veículo de administração) a

415 crianças e placebo a 430 crianças. Não houve efeitos adversos inesperados nas

crianças tratadas com fexofenadina e o perfil de efeitos indesejáveis foi semelhante

ao das crianças mais velhas e adultos (ver secção 4.2).

adultos,

foram

notificados,

ensaios

clínicos,

seguintes

efeitos

indesejáveis, com uma incidência semelhante aos observados com o placebo:

Doenças do sistema nervoso

Frequentes (≥ 1/100, < 1/10): cefaleia, sonolência, tonturas.

Doenças gastrointestinais

Frequentes ( ≥ 1/100, < 1/10): náuseas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Não frequentes ( ≥ 1/1000, < 1/100 ): fadiga.

Em adultos, foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a vigilância

pós-marketing. A frequência com a qual ocorreram não é conhecida (não pode ser

estimada com os dados disponíveis):

Doenças do sistema imunitário

Reacções de hipersensibilidade com manifestações tais como angioedema, opressão

torácica, dispneia, afrontamentos e anafilaxia sistémica.

Distúrbios psiquiátricos

Insónia, nervosismo, perturbações do sono ou pesadelos ou sonhos excessivos

(paroníria).

Cardiopatias

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

Taquicardia, palpitações

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Erupção cutânea, urticária, prurido.

4.9 Sobredosagem

Em casos de sobredosagem com cloridrato de fexofenadina foram relatadas tonturas,

sonolência, fadiga e xerostomia. Foram administradas em crianças doses até 60 mg

duas vezes por dia durante duas semanas em doses diárias individuais até 800 mg e

duas vezes ao dia até 690 mg durante um mês ou 240 mg diários durante um ano

em indivíduos saudáveis, sem o aparecimento de efeitos adversos clinicamente

significantes comparados com o placebo. Não foi estabelecida a dose máxima

tolerada de cloridrato de fexofenadina.

Devem ser tomadas as medidas padrão para remover o medicamento não absorvido.

É recomendado o tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove

eficazmente o cloridrato de fexofenadina do sangue.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

fármacoterapêutico:

10.1.2

Medicação

anti-alérgica.

Anti-histamínicos.

Antihistamínicos

H1 não sedativos.

Código ATC: R06A X26

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico H1 não sedativo. A fexofenadina

é um metabolito farmacologicamente activo da terfenadina.

Em crianças entre os 6 e 11 anos de idade, os efeitos supressivos do cloridrato de

fexofenadina nas pápulas e o exantema causados pela histamina foram comparáveis

aos do adulto para um tempo similar de exposição. A inibição nas áreas das pápulas

e exantema causados pela histamina, foi observada uma hora após a administração

da dose, seguida de doses isoladas de 30 e 60 mg de cloridrato de fexofenadina. Os

efeitos dos picos inibidores da fexofenadina ocorrem geralmente entre 3-6 horas

após a dosagem.

Numa análise conjugada em três estudos de fase III de duplo cego placebo

controlado, envolvendo 1369 crianças com rinite alérgica sazonal com idades entre 6

anos,

cloridrato

fexofenadina

duas

vezes

significativamente melhor que o placebo, em reduzir a quantidade total dos sintomas

(p=0.0001). Todos os sintomas individuais incluindo rinorreia (p=0.0058), espirro

(p=0.0001),

prurido/inchaço/olhos

vermelhos

(p=0.0001),

congestão

nasal

(p=0.0334) foram significativamente melhorados pelo cloridrato de fexofenadina.

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

crianças

idade

anos,

não

foram

observadas

diferenças

significativas no QTc tomando até 60 mg de cloridrato de fexofenadina duas vezes

por dia durante duas semanas e comparados com o placebo.

Em comparação com o placebo não foram observadas diferenças significativas nos

intervalos Qtc em doentes com rinite alérgica sazonal recebendo até 240 mg duas

vezes por dia durante 2 semanas. Também não foi observada alteração significativa

nos intervalos Qtc em indivíduos saudáveis recebendo cloridrato de fexofenadina até

60 mg 2 vezes por dia durante 6 meses, 400 mg duas vezes por dia durante 6.5 dias

e 240 mg uma vez por dia durante 1 ano, quando comparado com o placebo. A

fexofenadina em concentrações 32 vezes superiores às da concentração terapêutica

em seres humanos, não teve efeito no atraso do rectificador do canal K+ clonado do

coração humano.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido no corpo após administração

oral com Tmax ocorrendo aproximadamente 1 - 3 horas após administração.

Nas crianças, o valor médio da Cmax foi de aproximadamente 128 ng/ml após a

administração de uma dose oral única de 30 mg de cloridrato de fexofenadina.

A dose de 30 mg BID foi determinada para levar a níveis plasmáticos (AUC) em

doentes de pediatria que são comparáveis aos atingidos em adultos com o regime

adulto aprovado de 120 mg dose diária única.

Após

administração

oral

adultos,

ligação

fexofenadina

proteínas

plasmáticas é de 60-70%. A fexofenadina sofre uma metabolização insignificante

(hepática ou não hepática), dado que foi o único composto importante identificado

na urina e fezes de animais e do homem. Os perfis de concentração plasmática da

fexofenadina seguem um declínio bi-exponencial com uma semi-vida de eliminação

final variando de 11 a 15 horas após administração de doses múltiplas.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas é linear para doses orais até 120 mg

por dia BID. Uma dose de 240 mg BID, causou um aumento ligeiramente superior ao

proporcional (8.8%) da área subjacente à curva em estado de equilíbrio, o que indica

que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear em doses entre 40 mg e

240 mg por dia.

Supõe-se que a via de eliminação principal seja a via biliar enquanto que até 10% da

dose ingerida é excretada inalterada através da urina.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Cães toleraram 450 mg/kg administrados 2 vezes por dia durante 6 meses e não

mostraram toxicidade com excepção de emese ocasional. Por outro lado, em estudos

de dose única em roedores e no cão, não foram observados acontecimentos

significativos na autópsia, relacionados com o tratamento.

Estudos

distribuição

tecidular

rato

cloridrato

fexofenadina

radiomarcado indicaram que a fexofenadina não atravessa a barreira hemato-

encefálica.

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

O cloridrato de fexofenadina mostrou não ser mutagénico em diversos testes de

mutagenicidade in vitro e in vivo.

O potencial carcinogénico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos

de terfenadina com estudos farmacocinéticos de suporte mostrando exposição ao

cloridrato de fexofenadina (via valores plasmáticos de AUC). Não foi observada

evidência de carcinogenicidade em ratos e ratinhos que receberam terfenadina (até

150 mg/kg/dia).

Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, o cloridrato de fexofenadina não

diminuiu a fertilidade, não foi teratogénico e não alterou o desenvolvimento pré ou

pós natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina

Amido de milho pré-gelificado

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento por película

Hipromelose

Povidona

Dióxido de titânio (E 171)

Silica coloidal anidra

Macrogol

Óxido de ferro rosa (E172) mistura

Óxido de ferro amarelo (E172) mistura

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisteres de PVC/PE/PVDC/Alumínio embalados em caixas de cartão.

Embalagens com 1, 2, 4, 8, 10 ou 15 (só para amostras), 20, 30, 40, 50, 60 e 100

comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

11-05-2011

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SANOFI-AVENTIS – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 4919981 – 1 comprimido, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920088 – 2 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920187- 4 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920286 – 8 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920385 – 10 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920484 – 15 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920583 – 20 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920682 – 30 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920781 – 40 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920880 - 50 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

Nº de registo: 4920989 – 60 comprimidos, 30 mg, blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio

registo:

4921086

comprimidos,

blisters

PVC/PE/PVDC/Alumínio

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 10 Fevereiro 2004

Data da última renovação: 01 Outubro 2009

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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