Telfast 180 180 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Fexofenadina
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
R06AX26
DCI (Denominação Comum Internacional):
Fexofenadine
Dosagem:
180 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Fexofenadina, cloridrato 180 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 20 unidade(s)
Classe:
10.1.2 - Anti-histamínicos H1 não sedativos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
fexofenadine
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 20 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 2595189 CNPEM: 50016261 CHNM: 10060693 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
IE/H/0805/003
Data de autorização:
1998-01-06

APROVADO EM

22-12-2020

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

TELFAST 180, 180 mg comprimidos revestidos por película

Cloridrato de fexofenadina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.

O que contém neste folheto:

1. O que é Telfast 180 e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Telfast 180

3. Como tomar Telfast 180

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Telfast 180

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telfast 180 e para que é utilizado

Telfast 180 contém cloridrato de fexofenadina que é um anti-histamínico que não causa

sonolência.

Telfast 180 é utilizado em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos no

alívio dos sintomas que ocorrem com reações alérgicas da pele de longa duração (urticária

idiopática crónica) tal como comichão, inchaço e vermelhidão.

2. O que precisa de saber antes de tomar Telfast 180

Não tome Telfast 180

- se tem alergia ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6)

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Telfast 180 se:

- tem problemas com o seu fígado ou rins

- tem ou teve doença cardiovascular, uma vez que este medicamento pode levar a um

batimento cardíaco rápido ou irregular

- é idoso

APROVADO EM

22-12-2020

INFARMED

Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, diga ao seu médico

antes de tomar Telfast 180.

Outros medicamentos e Telfast 180

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos usados para a indigestão contendo alumínio e magnésio podem afetar a

acção de Telfast diminuindo a quantidade de medicamento absorvido.

Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de Telfast e o medicamento

para a indigestão.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome Telfast 180 durante a gravidez a não ser que estritamente necessário.

A administração do Telfast 180 durante o aleitamento não é recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Telfast 180 tenha efeito sobre a capacidade de condução ou utilização

de máquinas. Contudo, é recomendável verificar se os comprimidos não o fazem sentir

sonolento ou tonto antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Telfast 180

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com

as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se

tiver dúvidas.

Adultos e crianças com 12 anos ou mais:

A dose recomendada é de 1 comprimido (180 mg) por dia.

Tome o seu comprimido com água antes das refeições.

Se tomar mais Telfast 180 do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao

hospital mais próximo.

Os sintomas relacionados com sobredosagem em adultos são tonturas, sonolência, fadiga

e secura da boca.

Caso se tenha esquecido de tomar Telfast 180

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Aguarde a próxima toma e retome a administração no esquema posológico habitual ou

como prescrito pelo médico.

Se parar de tomar Telfast 180

APROVADO EM

22-12-2020

INFARMED

Diga ao seu médico se quiser parar de tomar Telfast 180 antes de ter terminado o seu

tratamento.

Se parar de tomar Telfast antes do planeado, os seus sintomas podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,

embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Diga ao seu médico imediatamente e pare de tomar Telfast se tiver:

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta e dificuldade em respirar, uma vez que

podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em ensaios clínicos, com uma

incidência semelhante àquela observada em doentes que não receberam o medicamento

(placebo).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- dores de cabeça,

- sonolência,

- mau estar (náuseas)

- tonturas

Efeitos indesejáveis pouco frequentes podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- fadiga,

- sonolência

Efeitos indesejáveis adicionais (frequência desconhecida: não pode ser estimada através

dos dados existentes):

- dificuldade em dormir (insónia),

- perturbações do sono,

- pesadelos,

- nervosismo,

- erupção cutânea e comichão,

- urticária,

- reações alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, língua ou garganta e

dificuldade em respirar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED através dos contactos abaixo.

APROVADO EM

22-12-2020

INFARMED

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Telfast 180

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite for a quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telfast 180

- A substância ativa é o cloridrato de fexofenadina. Cada comprimido contém 180 mg de

cloridrato de fexofenadina.

- Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado,

croscarmelose sódica e estearato de magnésio

Revestimento por película: hipromelose, povidona, dióxido de titânio (E 171), sílica

coloidal anidra, macrogol 400 e óxido de ferro (E172).

Qual o aspecto de Telfast 180 e conteúdo da embalagem:

Comprimidos revestidos por película de cor pêssego, em forma de cápsula e gravados

com “018” num lado e “e” no outro.

Telfast é apresentado em embalagens de blisteres. Cada comprimido está acondicionado

num blister. Telfast está disponível em embalagens de 2 (só amostras), 10, 15, 20, 30, 50,

100 e 200 (10x20) comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

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22-12-2020

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SANOFI – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante:

Sanofi Winthrop Industrie

30-36 avenue Gustave Eiffel

37100 Tours

France

Sanofi Winthrop Industrie

56, Route de Choisy-au-Bac

60205 Compiegne

France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Dinamarca:

Telfast, filmovertrukne tabletter 180 mg

Finlândia:

Telfast 180 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Alemanha:

Fexofenadin Winthrop 180 mg-Filmtabletten

Irlanda:

Telfast 180 mg film coated tablets

Itália:

Telfast 180 mg compresse rivestite con film

Luxemburgo: Telfast 180 mg filmomhulde tabletten

Malta: Telfast 180 mg film-coated Tablets

Portugal:

Telfast 180, comprimidos revestidos por película

Espanha:

Telfast 180 mg comprimidos recubiertos con película

Suécia:

Telfast 180 mg filmdragerade tabletter

Reino Unido: Telfast 180 mg film coated tablets

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telfast 180 180 mg comprimido revestido por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 180 mg de cloridrato de fexofenadina, que é equivalente a 168 mg de

fexofenadina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimidos revestidos por película de cor pêssego, em forma de cápsula com a gravação "018"

numa das faces e com a inscrição "e" na outra.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações Terapêuticas

O Telfast 180 mg é indicado em adultos e crianças com pelo menos 12 anos de idade para o alívio

dos sintomas associados com urticária idiopática crónica.

4.2 Posologia e Modo de Administração

Posologia

Adultos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é de 180 mg por dia, tomada antes

de uma refeição.

A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente activo da terfenadina.

População pediátrica

- Crianças com idade superior ou igual a 12 anos

A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com idade superior ou igual a 12

anos é de 180 mg tomada uma vez por dia antes da refeição.

- Crianças com menos de 12 anos

A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 180 mg não foram estudadas em crianças com

menos de 12 anos.

Populações especiais

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

Estudos em grupos especiais de risco (população idosa, doentes com insuficiência renal ou

hepática) indicam que não é necessário ajustar a dose de cloridrato de fexofenadina nestes doentes.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

Tal como para a maioria dos novos medicamentos, só existem dados limitados na população idosa e

doentes com insuficiência renal ou hepática. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado

com cuidado nestes grupos especiais. Doentes com história de ou com doença cardiovascular devem

ser advertidos que os anti-histamínicos, como classe terapêutica, foram associados a reações

adversas como taquicardia e palpitações (ver secção 4.8).

4.5 Interações Medicamentosas e Outras Formas de Interação

A fexofenadina não sofre biotransformação hepática, não havendo assim interação com outros

medicamentos através de mecanismos hepáticos. A co-administração de cloridrato de fexofenadina

com eritromicina ou cetoconazol mostrou resultar num aumento do nível plasmático de

fexofenadina de 2 a 3 vezes. As alterações não foram acompanhadas de qualquer efeito no intervalo

QT e não foram associadas com qualquer aumento de reações adversas em comparação com os

medicamentos dados isoladamente.

Estudos em animais mostraram que o aumento de níveis plasmáticos de fexofenadina observado

após coadministração de eritromicina ou cetoconazol parece ser devido a um aumento de absorção

gastrointestinal e a uma redução quer da excreção biliar quer da secreção gastrointestinal,

respetivamente.

Não foi observada qualquer interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Contudo, a administração

de um antiácido contendo um gel de alumínio e de hidróxido de magnésio 15 minutos antes do

cloridrato de fexofenadina causou uma redução da biodisponibilidade, mais provavelmente devido a

ligação no trato gastrointestinal. Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de

cloridrato de fexofenadina e antiácidos contendo alumínio e hidróxido de magnésio.

4.6 Fertilidade, Gravidez e Aleitamento

Gravidez

Não há experiência com cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. Os estudos em animais

não revelam efeitos nocivos quer direta ou indiretamente no que diz respeito aos efeitos na

gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).

O cloridrato de fexofenadina não deve ser usado durante a gravidez a não ser que seja claramente

necessário.

Amamentação

Não há dados sobre o conteúdo no leite humano após administração de cloridrato de fexofenadina.

Contudo, quando a terfenadina foi administrada a mães que amamentavam, a fexofenadina mostrou

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

passar para o leite humano. Portanto, o cloridrato de fexofenadina não é recomendado para mães

que amamentam os seus bebés.

Fertilidade

Não há dados sobre o efeito do cloridrato fexofenadina na fertilidade humana. Em ratos, não houve

efeito sobre a fertilidade com o tratamento de cloridrato fexofenadine (ver seção 5.3).

4.7 Efeitos sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Na base do perfil farmacodinâmico e das reações adversas notificados, é improvável que os

comprimidos de cloridrato de fexofenadina tenham um efeito sobre a capacidade de condução ou

utilização de máquinas. Em testes objetivos, o Telfast não demonstrou ter efeitos significativos na

função do sistema nervoso central. Isto significa que os doentes podem conduzir automóveis e fazer

tarefas que requeiram concentração. Contudo, afim de identificar pessoas sensíveis que tenham uma

reação não habitual a medicamentos, é recomendável verificar a resposta individual antes de

conduzir ou de executar tarefas complexas.

4.8 Efeitos Indesejáveis

A seguinte escala de frequência tem sido utilizada, quando aplicável:

Muito frequentes (

1/10), Frequentes (

1/100 a <1/10), Pouco frequentes (

1/1.000 a <1/100),

Raros (

1/10.000 a <1/1.000), Muito raros (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser estimada a

partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de

gravidade.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos em adultos, com uma

incidência semelhante aos observados com o placebo:

Doenças do sistema nervoso

Frequentes : cefaleia, sonolência, tonturas.

Doenças gastrointestinais

Frequentes : náuseas.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Não frequentes : fadiga.

Em adultos, foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a vigilância pós-marketing.

A frequência com a qual ocorreram não é conhecida (não pode ser estimada com os dados

disponíveis):

Doenças do sistema imunitário

Reacções de hipersensibilidade com manifestações tais como angioedema, opressão torácica,

dispneia, afrontamentos e anafilaxia sistémica.

Distúrbios psiquiátricos

Insónia, nervosismo, perturbações do sono ou pesadelos ou sonhos excessivos (paroníria).

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

Cardiopatias

Taquicardia, palpitações

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Afeções da pele e tecidos subcutâneos

Erupção cutânea, urticária, prurido.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante,

uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.

Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através

dos contactos abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Em casos de sobredosagem com cloridrato de fexofenadina foram relatadas tonturas, sonolência,

fadiga e xerostomia. Foram administradas doses diárias individuais até 800 mg e duas vezes ao dia

até 690 mg durante um mês ou 240 mg diários durante um ano em indivíduos saudáveis, sem o

desenvolvimento de reações adversas clinicamente significativas comparados com placebo. Não foi

estabelecida a dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina.

Devem ser consideradas as medidas padrão para remover o medicamento não absorvido. É

recomendado o tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove eficazmente o

cloridrato de fexofenadina do sangue.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 10.1.2. Medicação anti-alérgica. Anti-histamínicos. Anti-histamínicos

H1 não sedativos.

Código ATC: R06A X26

Mecanismo de ação

O cloridrato de fexofenadina é um anti-histamínico H1 não sedativo. A fexofenadina é um

metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

Eficácia e segurança clínicas

Estudos em humanos apresentando pápulas e exantemas por libertação de histamina após uma ou

duas doses diárias de cloridrato de fexofenadina demonstraram que o medicamento apresenta um

efeito anti-histamínico que se inicia dentro de uma hora, atingindo o máximo às 6 horas e durando

24 horas. Não houve evidência de tolerância a estes efeitos após 28 dias de administração. Ficou

provada uma relação dose-resposta positiva entre doses de 10 mg a 130 mg por administração oral.

Neste modelo de atividade anti-histamínica evidenciou-se que eram necessárias doses de pelo

menos 130 mg para atingir um efeito consistente que se mantivesse por um período de 24 horas.

A inibição máxima nas áreas de pápulas e exantema foi superior a 80%.

Em comparação com o placebo não foram observadas diferenças significativas nos intervalos Qtc

em doentes com rinite alérgica sazonal recebendo cloridrato de fexofenadina até 240 mg duas vezes

por dia durante 2 semanas. Também não foi observada alteração significativa nos intervalos Qtc em

indivíduos saudáveis recebendo cloridrato de fexofenadina até 60 mg 2 vezes por dia durante 6

meses, 400 mg duas vezes por dia durante 6.5 dias e 240 mg uma vez por dia durante 1 ano, quando

comparado com placebo.

A fexofenadina em concentrações 32 vezes superiores às da concentração terapêutica em humanos,

não teve efeito no retificador retardado do canal K+ clonado do coração humano.

O cloridrato de fexofenadina (5-10 mg/kg p.o.) inibiu o broncospasmo induzido por antigéneo em

cobaias sensibilizadas e inibiu a libertação de histamina dos mastócitos peritoneais em

concentrações supra-terapêuticas (10-100

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

Absorção

O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido no corpo após administração oral com Tmax

ocorrendo aproximadamente 1 - 3 horas após administração. O valor Cmax médio foi

aproximadamente de 494 ng/ml após a administração diária de uma dose de 180 mg.

Distribuição

A ligação da fexofenadina às proteínas plasmáticas é de 60-70%.

Biotransformação e Eliminação

A fexofenadina sofre umametabolização insignificante (hepática ou não hepática), dado que foi o

único composto importante identificado na urina e fezes de animais e do homem. Os perfis de

concentração plasmática da fexofenadina seguem um declínio bi-exponencial com uma semi-vida

de eliminação final variando de 11 a 15 horas após administração de doses múltiplas.

A farmacocinética de doses únicas e múltiplas de fexofenadina é linear para doses orais até 120 mg

duas vezes por dia. Uma dose de 240 mg, duas vezes por dia causou um aumento ligeiramente

superior ao proporcional (8.8%) da área subjacente à curva em estado de equilíbrio, o que indica

que a farmacocinética da fexofenadina é praticamente linear em doses entre 40 mg e 240 mg por

dia.

Supõe-se que a via de eliminação principal seja a via biliar enquanto que até 10% da dose ingerida é

excretada inalterada através da urina.

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

Cães toleraram 450 mg/kg administrados 2 vezes por dia durante 6 meses e não mostraram

toxicidade com exceção de emese ocasional. Por outro lado, em estudos de dose única em roedores

e no cão, não foram observados acontecimentos significativos na autopsia relacionados com o

tratamento.

Estudos de distribuição tecidular no rato com cloridrato de fexofenadina radiomarcado indicaram

que a fexofenadina não atravessa a barreira hemato-encefálica.

O cloridrato de fexofenadina mostrou não ser mutagénico em diversos testes de mutagenicidade in

vitro e in vivo.

O potencial carcinogénico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos de terfenadina

com estudos farmacocinéticos de suporte mostrando exposição ao cloridrato de fexofenadina (via

valores plasmáticos de AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e

ratinhos que receberam terfenadina (até 150 mg/kg/dia).

Num estudo de toxicidade reprodutiva em ratos, o cloridrato de fexofenadina não diminuiu a

fertilidade, não foi teratogénico e não alterou o desenvolvimento pré ou pós natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina

Amido de milho pré-gelificado

Croscarmelose sódica

Estearato de magnésio

Revestimento por película

Hipromelose

Povidona

Dióxido de titânio (E 171)

Silica coloidal anidra

Macrogol 400

Óxido de ferro (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável

6.3 Prazo de Validade

3 anos

6.4 Precauções Especiais de Conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

APROVADO EM

18-07-2018

INFARMED

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/Al embalados em caixas de cartão.

Embalagens com 2 (só para amostras), 10, 15, 20, 30, 50, 100 e 200 (10x20) comprimidos cada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções Especiais de Eliminação e Manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SANOFI- – Produtos Farmacêuticos, Lda

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2595189 - 20 comprimidos revestidos por película, 180 mg, blisters de

PVC/PE/PVDC/Al

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 06 Janeiro 1998

Data da última renovação: 19 Fevereiro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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