Telebrix Hystero 550.5 mg/ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido ioxitalâmico
Disponível em:
Guerbet
Código ATC:
V08AA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Acid ioxitalâmico
Dosagem:
550.5 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Ioxitalamato de meglumina 550.5 mg/ml
Via de administração:
Via intrauterina
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 20 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
19.1.1 Produtos iodados
Área terapêutica:
ioxitalamic acid
Resumo do produto:
2080786 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10080728 - 50087045 ; 2080885 - Frasco para injetáveis 25 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10080728 - 50087037
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
2/68/88
Data de autorização:
1992-04-06

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

TÉLÉBRIX HYSTERO

<Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.>

Neste folheto:

O que é Telebrix Hystero e para que é utilizado

Antes de usar Telebrix Hystero

Como utilizar Telebrix Hystero

Efeitos secundários possíveis

Conservação de Telebrix Hystero

Telebrix Hystero, solução injectável (11,01g I/20ml)

A substância activa é o ácido ioxitalamico sob a forma de sal de meglumina.

Os outros ingredientes são: polividona, sulfito de sódio (0,006g SO2/20ml), calcioedetato de

sódio, Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, água para preparações de injectáveis.

Teor em Iodo: 25%

ou seja 0,25 g/ml

ou seja 5,00 g por frasco

Viscosidade a 37ºC: 1 poise

- Embalagem de 1 frasco de 20 ml

- Embalagem de 25 frascos de 20 ml

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote Guerbet

Laboratoire GUERBET

16-24, rue Jean Chaptal 93601 France

Titular da autorização de introdução no mercado.:

A. MARTINS & FERNANDES, S.A.

Rua Raúl Mesnier du Ponsard, nº 4 – B 1750-243 LISBOA

1.

O QUE É TELEBRIX HYSTERO E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

É um meio de contraste iodado, de administração por via intra-uterina para opacificação da cavidade

uterina.

Após migração tubular, o produto é reabsorvido pela cavidade peritoneal e eliminado por via

urinária.

Apresenta-se sob a forma de uma solução injectável em frascos de vidro de 20 ml.

Indicações terapêuticas

. Histerossalpingografia.

2.

ANTES DE UTILIZAR TELEBRIX HYSTERO

Não utilize este medicamento

- Em caso de infecções genitais agudas

Durante o período menstrual

No caso de uma gravidez suposta ou real

Por via vascular

Em caso de hipersensibilidade ao iodo ou qualquer dos outros constituintes.

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

Tome especial cuidado com Telebrix Hystero:

Como todos

os produtos

iodados,

existe a possibilidade

de uma reacção alérgica

intolerância. Deve informar o médico que executa o exame se tem ou já teve:

Reacções decorrentes de exames anteriores com produtos de contraste

Alergias diversas a alimentos, medicamentos, iodo.

Urticária, eczema

Asma

Febre dos fenos

Convem efectuar qualquer parametro tiroideano antes do exame radiológico.

Este produto contem sulfitos, que podem eventualmente provocar ou agravar reacções do tipo

anafilactico

Devem ser investigados antecedentes alérgicos, que poderão provocar reacções de intolerância

Uma lesão grave do útero e dos seus anexos pode originar uma perfuração durante o exame.

O exame deve ser efectuado durante os 12 dias posteriores ao início da menstruação, de

preferência ao 10º dia.

Gravidez:

Está contra-indicada a utilização em caso de gravidez

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não aplicável.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.

COMO UTILIZAR TELEBRIX HYSTERO

O medicamento será injectado pelo médico no momento do exame.

A posologia é de 10 a 20 ml consoante o volume uterino

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos pode ter efeitos secundários.

É no entanto, muito bem tolerado, tendo somente a assinalar uma sensação mais ou menos

dolorosa e da tensão pelvica, como qualquer injecção de produto viscoso neste tipo de exame.

Quando o produto penetra nas cavidades pélvicas ou linfáticas, podem surgir situações não raras

de urticária generalizada.

Pode ainda ocorrer aumento da temperatura e excepcionalmente reacções alérgicas.

Devido

presença

sulfitos

existe

risco

reacções

alérgicas

envolvimento

respiratório.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

5.

CONSERVAÇÃO DE TELEBRIX HYSTERO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar ao abrigo da luz e do calor.

Não utilize Telebrix Hystero após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.

Data da 1ª autorização :

06 de Abril de 1992 (data de despacho)

Data da revisão (parcial) do texto*

Fevereiro de 2005

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

TÉLÉBRIX HYSTERO, 250 mg Iodo/ml, solução injectável

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco de 20 ml contém 11,01 g de ioxitalamato de meglumina.

Excipientes ver 6.1

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Indicações terapêuticas

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Histerossalpingografia

4.2

Posologia e modo de administração

Solução injectável para a via intra-uterina

10 a 20 ml consoante o volume uterino.

exame

deve

feito

primeiros

dias

ciclo

menstrual,

preferencialmente ao 10º dia.

4.3

Contra-indicações

- As contra-indicações incluem as de qualquer histerossalpingografia:

hipersensibilidade

conhecida

substância

activa

qualquer

excipientes

infecções genitais agudas,

períodos menstruais,

gravidez real ou suposta.

- Nunca utilizar por via vascular.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

antecedentes

alérgicos

como

urticária,

asma, febre

fenos,

eczema,

alergias

alimentares

medicamentosas,

devem

investigados;

estes

podem

predispor

reacções

intolerância.

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

Excepcionalmente, reportaram-se casos de reacções de tipo alérgico após

histerossalpingografia.

lesão

grave

útero

seus

anexos

pode

provocar

perfuração durante o exame.

O exame deve ser efectuado nos 12 dias após o início da menstruação, de

preferência ao 10º dia.

Antecedentes

sensibilidade

produtos

orgânicos

iodados

polividona requerem que a injecção seja efectuada com prudência e

necessita

meios

para

tratar

imediatamente

qualquer

acidente

eventual.

Este

produto

contém

sulfitos

podem

eventualmente

provocar

agravar reacções de tipo anafiláctico.

Se for necessária uma exploração tiroidiana ou qualquer tratamento com

iodo

radioactivo,

estes

devem

efectuados

antes

histerossalpingografia.

Não são necessárias precauções especiais de utilização no caso de

insuficientes renais ou hepáticos.

4.5

Interacções medicamentosas e outras

Nenhumas conhecidas.

4.6

Gravidez e aleitamento

A gravidez constitui uma contra-indicação para a utilização do Télébrix Hystero.

Não foi conduzido qualquer estudo referente à passagem do ácido ioxitalâmico e

da polividona para o leite.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8

Efeitos indesejáveis

Pode ocorrer uma sensação mais ou menos dolorosa de tensão pélvica e o

aparecimento de uma hiperpirexia moderada como durante qualquer injecção de

produto viscoso neste tipo de exame.

Foram reportados casos raros de reacção do tipo alérgica.

Devido à presença de sulfitos existe o risco de reacções alérgicas envolvendo

reacções anafilácticas e broncospasmos.

4.9

Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico

19.1.1: Meios de contraste e outros produtos usados em radiologia - produtos

iodados injectáveis.

Código

ATC:

V08AA05

Meios

contraste

radiológicos,

hidrossolúveis,

nefrotrópicos de alta osmolaridade, ioxitalamato de meglumina

Trata-se

ácido

tri-iodado

hidrossolúvel,

viscoso,

para

histerossalpingografia.

TÉLÉBRIX HYSTERO apresenta as seguintes características:

teor em iodo

: 25% m/v

viscosidade a 37ºC

: 100 mPa.s

osmolalidade

: 2100 mOsm/kg

5.2

Propriedades farmacocinéticas

TÉLÉBRIX HYSTERO administrado por via intra-uterina reparte-se na cavidade

uterina e depois migra para as trompas. O produto é reabsorvido pela cavidade

peritoneal em menos de 1 hora, salvo nos casos de obstrução das trompas em

que pode persistir durante 4 horas.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade sub-aguda, com administração da solução de Telebrix

Hystero por via intra-uterina, não revelaram riscos especiais para a utilização

clínica.

O ioxitalamato de meglumina não foi teratogénico, quando administrado por via

intravenosa, nem mutagénico, no teste de Ames.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Polividona, edetato de cálcio e sódio, dihidrogenofosfato de sódio di-hidratado,

sulfito de sódio anidro e água para preparações injectáveis.

6.2

Incompatibilidades

Até

data,

nenhuma

conhecida.

entanto,

para

evitar

qualquer

incompatibilidade físico-química, não deve ser injectada qualquer outra medicação

na mesma seringa.

6.3

Prazo de validade

Dois anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar ao abrigo da luz e do calor.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

APROVADO EM

24-02-2005

INFARMED

Frasco de vidro de tipo II, fechado com uma tampa de elastómero.

6.6

Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Não existem requisitos especiais

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. MARTINS & FERNANDES, S.A.

Rua Raúl Mesnier du Ponsard, nº 4 - B

1750 LISBOA

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (NÚMERO(S) DE

REGISTO DO MEDICAMENTO)

2080786 - Embalagem de 1 frasco de 20 ml

2080885 - Embalagem de 25 frascos de 20 ml

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA

AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

06 de Abril de 1992 (data de despacho)

10.

DATA DA REVISÃO (PARCIAL) DO TEXTO

Fevereirode 2005

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