Telebrix 12 Sodium 210 mg/ml Solução intravesical

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23-10-2012

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Telebrix 12 Sodium 210 mg/mL solução para uso intravesical

Ioxitalamato de sódio

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- O Telebrix 12 Sodium é concebido especificamente para a realização de exames de

diagnóstico e, por conseguinte, tem de ser utilizado conforme indicado pelo seu médico

e sob a supervisão deste.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Telebrix 12 Sodium e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Telebrix 12 Sodium

3. Como utilizar Telebrix 12 Sodium

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Telebrix 12 Sodium

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Telebrix 12 Sodium e para que é utilizado

O Telebrix 12 Sodium é um meio de contraste hidrossolúvel, iónico e iodado. A

substância ativa é o ácido ioxitalâmico sob a forma de ioxitalamato de sódio (código

ATC: V08AA05).

O Telebrix 12 Sodium é utilizado para a uretrocistografia retrógada e a cistografia

suprapúbica (exame da uretra e da bexiga).

Este medicamento destina-se apenas para fins de diagnóstico.

O Telebrix 12 Sodium é indicado em adultos e crianças, para administração por via

intravesical.

Os agentes de contraste radiológico, como o Telebrix 12 Sodium, são utilizados para

melhorarem as imagens das estruturas e funções do organismo durante os exames

radiológicos. A utilização do Telebrix 12 Sodium ajuda o seu médico ou radiologista a

fazer um diagnóstico.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Telebrix 12 Sodium

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Não utilize Telebrix 12 Sodium

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ioxitalamato de sódio ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na seção 6)

- se já sofreu uma reação grave imediata ou uma reação cutânea tardia após a

administração do ácido ioxitalâmico (ver seção 4: Efeitos secundários possíveis).

- se tem hormonas da tiroide em excesso (tirotoxicose declarada)

- o Telebrix 12 Sodium não pode ser injetado num vaso sanguíneo

- o Telebrix 12 Sodium não pode ser introduzido na espinal medula/cérebro dada a

possibilidade de ocorrência de reações neurotóxicas graves e potencialmente fatais

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o Telebrix 12 Sodium.

Tal como sucede com todos os meios de contraste iodados, independentemente da dose

e da via de administração, existe o risco de ocorrência de efeitos secundários que, ainda

que possam ser menores, não deixam de ser potencialmente fatais. Estas reações podem

surgir no espaço de uma hora ou, mais raramente, até sete dias após a administração.

São habitualmente imprevisíveis, mas o risco de início é maior no caso de já ter tido

uma reação durante uma administração prévia de um meio de contraste iodado (ver

seção 4: Efeitos secundários possíveis).

Por conseguinte, tem de informar o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia se

já teve efeitos secundários num exame radiológico anterior com meios de contraste

iodados.

Além disso, informe o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia de qualquer

outra doença de que sofra para que eles possam tomar todas as precauções necessárias.

Mais especificamente, informe o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia se

está ou se pensa que está grávida.

O Telebrix 12 Sodium pode afetar o modo de funcionamento da glândula tiroide durante

6 semanas ou mais após a sua administração. Por conseguinte, deve informar o seu

médico ou radiologista/técnico de radiologia se tiver de ser submetido a um exame da

tiroide ou fazer um tratamento radioativo no futuro próximo.

No caso de não ser possível confirmar a integridade da parede da bexiga antes da

administração do medicamento, devem ser tomadas precauções de utilização adicionais.

Por conseguinte, informe o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia:

- se é asmático e se teve uma crise de asma nos oito dias que antecedem o exame

- se tem alguma doença da tiroide ou antecedentes de doença da tiroide

- se tem uma glândula tiroide hiperativa (hipertiroidismo) ou o pescoço inchado devido

à dilatação da glândula tiroide (bócio nodular benigno)

- se tem algum distúrbio neurológico, como epilepsia, convulsão, AVC ou miastenia

(doença muscular autoimune)

- se tem um edema cerebral ou uma história recente de AVC ou hemorragia

intracraniana

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- se sofre de feocromocitoma (um tumor na glândula suprarrenal)

- se é ansioso, nervoso ou se tem dor; nestes estados, os efeitos secundários podem ser

exacerbados

Crianças e adolescentes

Especialmente nos bebés e crianças pequenas, é importante garantir uma ingestão

adequada de fluidos.

Outros medicamentos e Telebrix 12 Sodium

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos. O que se segue é particularmente importante:

- se está a ser tratado com iodo radioativo (iodo 131)

- se foi tratado com um fármaco chamado interleuquina (existe uma hipótese maior de

sofrer uma reação alérgica tardia)

- se está a tomar beta-bloqueantes e outros medicamentos receitados para a hipertensão

arterial (tensão arterial alta e problemas cardíacos)

Pergunte ao seu médico ou radiologista/técnico de radiologia se tiver dúvidas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É necessário evitar qualquer exposição a raios X durante a gravidez. Consequentemente,

o seu médico avaliará cuidadosamente o benefício de um exame radiológico – com ou

sem agentes de contraste – contra o possível risco.

Informe o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia se está a amamentar ou se

pretende vir a fazê-lo. Deve deixar de amamentar pelo menos 24 horas após a

administração do Telebrix 12 Sodium.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Devido às propriedades farmacológicas do próprio Telebrix 12 Sodium, é improvável

um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23mg) de sódio por ml, ou seja, é

praticamente “isento de sódio”

3. Como utilizar Telebrix 12 Sodium

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Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose que lhe será administrada varia em função do tipo de exame, da técnica

utilizada, bem como do seu peso e estado geral; será determinada com exatidão pelo seu

médico ou radiologista/técnico de radiologia. Eles irão explicar-lhe o procedimento.

Não hesite em perguntar quando permanecerem detalhes por esclarecer.

O Telebrix 12 Sodium é instilado na bexiga.

Após a administração, permanecerá sob observação durante pelo menos 30 minutos.

Caso ainda tenha perguntas adicionais acerca da utilização deste medicamento, fale com

o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia.

Se utilizar mais Telebrix 12 Sodium do que deveria

Sintomas no caso de sobredosagem e ações a tomar

A sobredosagem é improvável. Caso aconteça, o seu médico ou radiologista/técnico de

radiologia tratará quaisquer sintomas que ocorram.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Habitualmente, os efeitos secundários são ligeiros e não duram demasiado. Contudo, a

administração de meios de contraste como o Telebrix 12 Sodium pode raramente levar a

reações graves e potencialmente fatais.

Informe de imediato o seu médico ou radiologista/técnico de radiologia se observar:

comichão na pele, exantema cutâneo, pápulas na pele (urticária)

dificuldade em respirar, falta de ar, sensação de sufocação

inchaço do rosto, pescoço ou corpo

olhos com comichão ou lacrimejantes, comichão na garganta ou nariz, rouquidão,

tosse ou espirros

dores de cabeça, tonturas, sensação de desmaio

sensação marcada de calor ou frio, transpiração

palidez ou vermelhidão da pele

dor torácica, cãibras, tremores

sensação de enjoo

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dado que estes podem ser os primeiros sinais de reação alérgica ou choque. O seu

médico decidirá se o exame de diagnóstico tem de ser suspenso e se necessita de

tratamento adicional.

Os efeitos secundários observados com o Telebrix 12 Sodium são os seguintes:

- As reações de hipersensibilidade (alérgicas) ocorrem essencialmente no espaço de 60

minutos após a administração dos meios de contraste; incluem comichão (prurido),

vermelhidão da pele (eritema), pápulas localizadas ou generalizadas (urticária), inchaço

do rosto e da pele ou membranas mucosas (angioedema). Em casos isolados, a reação

alérgica pode ser extremamente grave (choque anafilático).

- As reações tardias de hipersensibilidade podem ocorrer até sete dias após a

administração e apresentam-se essencialmente sob a forma de exantema da pele.

- Distúrbios da função da tiroide, glândula tiroide hiperativa ou agravamento súbito da

glândula tiroide hiperativa (crise tirotóxica).

- Desmaio, convulsões, tremores, tonturas.

- Dores de cabeça.

- Batimento rápido do coração (taquicardia).

- Diminuição da tensão arterial.

- Tosse, dificuldades respiratórias, inchaço da mucosa da laringe (edema da laringe).

- Acumulação de líquido nos pulmões (edema pulmonar).

- Náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.

- Aumento da transpiração.

- Insuficiência renal temporária, possivelmente com débito urinário reduzido (anúria).

- Edema, malestar, dor, febre e arrepios.

- Sensação de calor.

Valores laboratoriais anómalos sugestivos de distúrbio renal (aumento da creatinina no

sangue).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Telebrix 12 Sodium

Não conservar acima de 25 ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior

ou frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se detetar algum sinal visível de alteração na aparência da

solução (alteração da cor e precipitação).

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Telebrix 12 Sodium

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A substância ativa é ioxitalamato de sódio. Cada 100mL solução para uso intravesical

contém 21 g de ioxitalamato de sódio, equivalente a 12 g de iodo.

Os outros componentes são: edetato de cálcio e sódio, fosfato monossódico di-

hidratado, água para injetáveis.

Qual o aspeto de Telebrix 12 Sodium e conteúdo da embalagem

O Telebrix 12 Sodium é uma solução límpida incolor, ou amarelo pálido.

O Telebrix 12 Sodium está acondicionado em frasco de vidro incolor tipo II de 250 mL,

fechado com uma tampa de elastómero tipo I e selado com tampa de alumínio. As

embalagens contêm um frasco de 250 mL ou dez frascos de 250 mL.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

A. Martins & Fernandes, S.A.

Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4 - B

1750-243 Lisboa

Portugal

Tel : +351 217 573 215

Fax : +351 217 598 963

Fabricante

Guerbet, S.A.

16-24, Rue Jean-Chaptal

93600 Aulnay-Sous-Bois

França

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Telebrix 12 Sodium 210 mg /mL solução para uso intravesical

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Por 100 mL de solução para uso intravesical:

Ioxitalamato de sódio....................................................................................................21 g

Equivalente a iodo………………………………………………………………… 12 g

Teor de iodo por mL: 120 mg

Massa de iodo por 250 mL frasco: 30 g

Sódio – 8,16 mg/mL de solução

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para uso intravesical.

Solução límpida incolor, ou amarelo pálido.

Viscosidade a 37ºC: 1.1 mPa.s

Viscosidade a 20ºC: 1.7 mPa.s

Osmolaridade: 640 mOsm/kg

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

Telebrix 12 Sodium é indicado em adultos e crianças, para administração por via

intravesical.

Meio de contraste para

. Uretrocistografia retrógada e cistografia sub-púbica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose deve ser adaptada em função do tipo de exame e volume do órgão a ser

examinado.

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Para Cistografia retrógrada ou cistografia sub-púbica a dose a administrar varia de 60 a

500 mL, nos adultos.

Nas crianças, a dose a injetar varia de 60 a 100mL, sendo adaptada em função da idade

e do peso.

Modo de administração

O medicamento deve ser administrado por via intravesical.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Antecedentes de reação cutânea grave imediata ou retardada (ver secção 4.8) ao

Telebrix 12 Sodium.

Tirotoxicose declarada.

Administração intravascular.

A administração intratecal ou subaracnoidiana (ou epidural) do Telebrix 12 Sodium

para mielografia, ventriculografia cerebral ou cisternografia é contraindicada, dado que

podem ocorrer reações neurotóxicas potencialmente fatais (por exemplo, mioclonia ou

epilepsia)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A reação alérgica é possível, independentemente da via de administração e da dose.

A administração por determinadas vias específicas (articular, biliar, intrauterina,

intrauretral etc.) resulta numa passagem sistémica substancial e, por conseguinte, podem

observar-se efeitos sistémicos.

Prevê-se que a prevalência e a intensidade dos efeitos adversos sejam mais elevadas

para os medicamentos administrados por via vascular e por determinadas vias locais do

que para os administrados por via intestinal e pouco absorvidos em condições normais.

4.4.1

Advertências especiais

4.4.1.1 Hipersensibilidade

Qualquer meio de contraste iodado pode causar reações de hipersensibilidade de menor

ou maior gravidade, que podem ser potencialmente fatais. Podem ser imediatas (menos

de 60 minutos) ou retardadas (até 7 dias). São frequentemente imprevisíveis.

O risco de reação grave requer a disponibilidade imediata dos meios necessários para

uma reanimação de emergência.

Têm sido notificados diversos mecanismos:

Toxicidade direta que afeta o endotélio vascular e as proteínas tecidulares.

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Ação farmacológica que altera a concentração de determinados fatores endógenos

(histamina, frações de complemento, mediadores de inflamação), mais frequentes com

medicamentos hiperosmolares.

Alergia imediata de tipo IgE dependente do meio de contraste (anafilaxia)

Reações alérgicas mediadas por células (reações cutâneas de início tardio)

Os doentes que já sofreram previamente uma reação durante a administração de um

meio de contraste iodado estão numa situação de risco aumentado de sofrerem uma

repetição da reação durante a administração do mesmo, ou de um outro meio de

contraste iodado e, por conseguinte, são considerados doentes de alto risco.

4.4.1.2 Meios de contraste iodados e a tiroide (ver também secção 4.4.2.3 Precauções de

utilização - Disfunção da tiroide)

Antes da administração de um meio de contraste iodado, é necessário garantir que o

doente não irá ser submetido a uma exploração cintigráfica ou biológica da tiroide nem

à administração de tratamento com iodo radioativo.

A administração de meios de contraste iodados, independentemente da via, pode

interferir com doseamentos hormonais e fixação de iodo pela tiroide ou metástases do

cancro da tiroide até à normalização dos níveis de iodo na urina. Uma vez que sofrem

alterações, os testes da tiroide devem ser realizados antes dos exames radiológicos. Se

for necessário realizar os testes nas semanas que se seguem à administração de um meio

de contraste iodado, as hormonas da tiroide (tiroxina, triiodotironina) devem ser

doseadas diretamente.

Precauções de utilização

4.4.2.1. Intolerância a meios de contraste iodados

Antes do exame:

Identifique os doentes de risco através de um questionamento específico relativo à sua

história clínica.

Os corticosteroides e os anti-histamínicos H1 foram sugeridos como pré-medicação para

os doentes em maior risco de hipersensibilidade. Contudo, estes medicamentos não

previnem a possível ocorrência de choque anafilático grave ou fatal.

Durante o exame é necessário garantir o seguinte:

- Supervisão médica

- Manutenção de um acesso venoso

- Fármacos e equipamentos para reanimação de urgência prontamente disponíveis

Após o exame:

Na sequência da administração de um meio de contraste, o doente deve ser mantido sob

observação durante pelo menos 30 minutos, dado que a maioria dos efeitos adversos

ocorre dentro desse período de tempo.

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O doente deve ser advertido da possível ocorrência de reações de início tardio (até 7

dias depois) (ver secção 4.8).

As precauções de utilização seguintes devem ser tidas em conta no caso de não ser

possível confirmar a integridade da parede da bexiga antes da administração do

medicamento:

4.4.2.2. Asma

A asma deve ser estabilizada antes da administração de um meio de contraste iodado.

É necessário prestar uma atenção especial nos casos de crises de asma com ocorrência

até 8 dias antes do exame devido ao risco aumentado de broncospasmo.

4.4.2.3. Disfunção da tiroide

Após a administração de um meio de contraste iodado, sobretudo em doentes com bócio

ou antecedentes de distiroidismo, existe o risco de hipertiroidismo ou indução de

hipotiroidismo.

O hipotiroidismo pode também ocorrer em recém-nascidos que receberam, ou cuja mãe

recebeu, um meio de contraste iodado. Por conseguinte, a função da sua tiroide deve ser

avaliada e monitorizada.

4.4.2.4. Doenças do sistema nervoso central

A relação benefício-risco deve ser calculada numa base de caso por caso devido ao risco

de agravamento de sintomas neurológicos nos doentes com crise isquémica transitória,

enfarte cerebral agudo, hemorragia intracraniana recente e edema cerebral, epilepsia

idiopática ou secundária (tumor, cicatriz).

4.4.2.5. Feocromocitoma

Os doentes que sofrem de feocromocitoma podem sofrer de crises de hipertensão após a

administração intravascular de um meio de contraste e podem necessitar de um

tratamento adequado antes do procedimento.

4.4.2.6. Miastenia

A administração de um meio de contraste pode agravar os sintomas de miastenia.

4.4.2.7 Exacerbação dos efeitos secundários

Os efeitos secundários relacionados com a administração de meios de contraste iodados

podem ser reforçados por estados marcados de excitação, ansiedade e dor. Pode ser

necessário um tratamento adequado e, possivelmente, sedação.

Este medicamento contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol

(23mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”

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4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

4.5.1. Medicamentos

Radiofármacos (ver também secção 4.4.1. Advertências especiais)

Existe um risco de hipertiroidismo ou indução de hipotiroidismo nos doentes numa

situação de risco.

Os meios de contraste iodados perturbam a captação do iodo radioativo pelo tecido da

tiroide ao longo de várias semanas e isto pode levar a uma má fixação na cintigrafia da

tiroide e a uma eficácia reduzida do tratamento com iodo 131.

Quando estiver planeada a realização de uma cintigrafia renal por injeção de

radiofármacos segregados pela via tubular renal, recomenda-se que o referido

procedimento seja levado a cabo antes da administração do meio de contraste iodado.

Beta-bloqueantes, substâncias vasoativas, inibidores da enzima de conversão da

angiotensina, antagonistas do recetor da angiotensina

Estes medicamentos reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação

cardiovascular que ocorrem nos distúrbios hemodinâmicos.

As reações de hipersensibilidade podem sofrer um agravamento nos doentes a tomarem

beta-bloqueantes e, acima de tudo, na presença de asma brônquica. Estes doentes podem

ser refratários ao tratamento padrão das reações de hipersensibilidade com

beta-agonistas.

O médico deve estar ciente deste facto antes da administração do agente de contraste

iodado e deve estar disponível equipamento adequado de cuidados intensivos.

Interleuquina 2

Pode ocorrer uma reação refroçada aos meios de contraste durante o tratamento com

interleuquina 2 (via intravenosa): exantema cutâneo, ruborização, eritema, febre ou

síndrome gripal ou, mais raramente, hipotensão, oligúria, ou inclusivamente

insuficiência renal.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Dado que, de um modo geral, a exposição à radiação durante a gravidez deve ser

evitada, independentemente da utilização ou não de um agente de contraste, é necessário

considerar cuidadosamente o benefício do exame com raios X.

Embriotoxicidade

Estudos realizados em animais não demonstraram quaisquer efeitos teratogénicos. Na

ausência de efeitos teratogénicos no animal, não se prevê a ocorrência de malformações

nos seres humanos. Até à data, as substâncias causadoras de malformações nos seres

humanos foram demonstradas como sendo teratogénicas em animais de estudos

devidamente realizados em duas espécies.

Fetotoxicidade

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A sobrecarga ocasional de iodo após a administração do meio de contraste na mãe, pode

causar distiroidismo fetal no caso de o exame ser realizado após 14 semanas de

amenorreia. A função da tiroide dos recém-nascidos expostos in útero deve ser avaliada

e monitorizada.

Contudo, a reversibilidade deste efeito e o esperado benefício materno indicam que a

administração ocasional de um meio de contraste iodado não deve ser retardada e a

indicação para exame radiológico em mulheres grávidas deve ser cuidadosamente

avaliada.

Amamentação

Pequenas quantidades de meios de contraste iodados são excretadas no leite materno.

Por conseguinte, a administração ocasional nas mães apresenta um risco baixo de

efeitos adversos nos lactentes. É aconselhável suspender o aleitamento durante 24 horas

após a administração de um meio de contraste iodado

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos acerca dos efeitos sobre a capacidade de conduçir e

utilizar máquinas.

Devido às propriedades farmacológicas do próprio Telebrix 12 Sodium, é improvável

um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Desde a pós-comercialização, as reações adversas notificadas com mais frequência após

a administração do Telebrix (qualquer forma) são hipersensibilidade (incluindo reação

anafilática, reação anafilactóide e choque anafilático), urticária, exantema cutâneo

(incluindo eritema e exantema maculo-papular) e reações no local da injeção (como

edema, dor e inflamação).

As reações de hipersensibilidade são, regra geral, imediatas (durante a administração ou

na hora que se segue ao início da administração) ou, por vezes, retardadas (uma hora a

vários dias após a administração), aparecendo depois sob a forma de reações cutâneas

adversas.

As reações imediatas incluem um ou vários efeitos, sucessivos ou concomitantes,

incluindo, habitualmente, reações cutâneas, distúrbios respiratórios e/ou

cardiovasculares, que podem ser os primeiros sinais de choque, que pode, raramente, ser

fatal.

As reações adversas encontram-se enumeradas na tabela seguinte por SCO (Sistema de

Classe de Órgãos) e com a seguinte frequência: muito frequentes (³1/10), frequentes

(³1/100, 1<1/10), pouco frequentes (³1/1.000, 1<1/100), raros (³1/10.000 a <1/1.000),

muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Lista tabulada de reações adversas notificadas com Telebrix 12 Sodium ou outra forma

de Telebrix após a administração por via intravesical:

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INFARMED

Sistema de Classe de

Órgãos

Frequência: reação adversa

Doenças do sistema

imunitário

Frequência desconhecida: choque anafilático, reação

anafilática, reação anafilactóide, hipersensibilidade

Doenças endócrinas

Frequência desconhecida: crises tirotóxicas*,

hipertiroidismo*, distúrbio da tiroide**

Doenças do sistema

nervoso

Frequência desconhecida: síncope, convulsões, tremores,

tonturas, dores de cabeça

Cardiopatias

Frequência desconhecida: taquicardia

Vasculopatias

Frequência desconhecida: hipotensão

Doenças respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Frequência desconhecida: edema da laringe, edema pulmonar,

dispneia, tosse

Doenças

gastrointestinais

Frequência desconhecida: diarreia, náuseas, vómitos, dor

abdominal

Afeções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Frequência desconhecida:

Imediatos: angioedema, urticária, prurido, eritema,

hiperhidrose

Tardios: exantema cutâneo, exantema maculo-papular

Doenças renais e

urinárias

Frequência desconhecida: insuficiência renal aguda, anúria

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Frequência desconhecida: edema, edema facial, dor, mal-estar,

sensação de calor, pirexia, arrepios

Exames

complementares de

diagnóstico

Frequência desconhecida: aumento da creatinina no sangue

*A tirotoxicose pode ocorrer em doentes com hipertiroidismo assintomático ou não

controlado, bem como em doentes com nódulos autónomos na tiroide (tomar cuidado

especial com doentes idosos). A ocorrência de sintomas pode ser retardada (durante

vários meses) após a administração.

** O distúrbio da tiroide pode ser a exacerbação de um bócio. O hipotiroidismo

temporário pode também ocorrer em recém-nascidos (lactentes prematuros) que

receberam, ou cuja mãe recebeu, um meio de contraste iodado.

As seguintes reações adversas foram notificadas com qualquer forma de Telebrix após a

administração por via não-intravesical e/ou com outros meios de contraste iodados:

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Sistema de Classe de

Órgãos

Reação adversa

Perturbações do foro

psiquiátrico

Estado confusional, alucinações, agitação, ansiedade

Doenças do sistema

nervoso

Coma, edema cerebral, perda de consciência, paresia/paralisia,

parestesia, amnésia, distúrbio da fala, sonolência, disgeusia

Afeções oculares

Deficiência visual, fotofobia, cegueira transitória, edema da

pálpebra

Afeções do ouvido e do

labirinto

Vertigens, insuficiência auditiva

Cardiopatias

Paragem cardíaca, enfarte do miocárdio, angina de peito,

arritmia, bradicardia, cianose

Vasculopatias

Choque, hipertensão, tromboflebite1, ruborização, palidez

Doenças respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Paragem respiratória, insuficiência respiratória, pneumonia de

aspiração2, laringospasmo, broncospasmo, aperto da garganta,

espirros

Doenças

gastrointestinais

Pancreatite3, íleo4, enterocolite4, dilatação da glândula

parótida, hipersecreção salivar

Afeções dos tecidos

cutâneos e subcutâneos

Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica,

eritema multiforme, eczema, dermatite bulhosa1

Afeções

musculosqueléticas e

do tecido conjuntivo

Artralgia5, espasmos musculares

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Dor pélvica

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Extravasamento no local da injeção, dor no local da injeção,

inflamação no local da injeção, edema no local da injeção,

necrose no local da injeção

Exames

complementares de

diagnóstico

Eletroencefalograma anormal, aumento da amilase sanguínea

1 após a administração intravascular

2 em doentes com deficiência da deglutição, via oral

3 após a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (ERCP)

4 após a administração entérica

5 na eventualidade de artrografia

6 na eventualidade de extravasamento

Reações adversas em crianças

A natureza prevista dos efeitos indesejáveis ligados a Telebrix 12 Sodium é idêntica à

dos efeitos notificados em adultos. Não é possível calcular a sua frequência com base

nos dados disponíveis.

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

23-10-2012

INFARMED

A toxicidade derivada da sobredosagem de Telebrix 12 é improvável devido à

administração por via intravesical.

A sobredosagem aumenta o risco de nefropatia e pode resultar em diarreia, desidratação,

desequilíbrio dos eletrólitos, distúrbios hemodinâmicos e cardiovasculares.

Com doses muito altas, as perdas de fluidos e eletrólitos devem ser compensadas por

meio de rehidratação adequada. A função renal deve ser monitorizada durante pelo

menos três dias. Se necessário, a hemodiálise pode ser levada a cabo.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 19.1.1 – Meios de diagnóstico. Meio de contraste

radiológico. Produtos iodados, código ATC: V08AA05

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após a administração intravesicalmL, o ácido ioxotalâmico é rapidamente eliminado na

urina, na sua forma inalterada.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Apenas se observaram efeitos pré-clínicos a partir de níveis de exposição considerados

suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que

se revelam pouco pertinentes para a utilização humana.

O Telebrix 12 Sodium não afetou o desenvolvimento embrio-fetal de ratinhos, ratos e

coelhos, quando administrado diariamente por via intravenosa em doses até 8 mL/ kg.

Uma solução mais concentrada de ioxitalamato de sódio não induziu mutações genicas

em bactérias (teste de Ames).

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Edetato de cálcio e sódio,

Fosfato monossódico di-hidratado,

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado

na mesma seringa com outros.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

23-10-2012

INFARMED

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Frasco de vidro incolor de tipo II de 250 mL, fechado com uma tampa de elastómero

tipo I e selado com tampa de alumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

A. Martins & Fernandes, S.A.

Rua Raul Mesnier du Ponsard, nº 4 - B

1750-243 Lisboa

Portugal

Tel : +351 217 573 215

Fax : +351 217 598 963

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de resgisto: 8781104 - 250 mL de solução para uso intravesical, 210 mg/mL, frasco

para injectáveis

N.º de resgisto: 8781112 - 250 mL de solução para uso intravesical, 210 mg/mL, 10

frascos para injectáveis

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de maio de 1991

Data da última renovação : 15 de maio de 2001

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO