Teicoplanina Generis 200 mg/3.2 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão ou para solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Teicoplanina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
J01XA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Teicoplanina
Dosagem:
200 mg/3.2 ml
Forma farmacêutica:
Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão ou para solução oral
Composição:
Teicoplanina 200 mg
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa; Via oral
Unidades em pacote:
Frasco para injectáveis - 1 unidade(s) - 3.2 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
1.1.11 Outros antibacterianos
Área terapêutica:
teicoplanin
Resumo do produto:
5833983 - Frasco para injetáveis 1 unidade(s) 3.2 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 30 Mese(s)Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 3 Dia(s) - Não comercializado - 10115232 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
05/H/0283/001
Data de autorização:
2006-05-22

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Teicoplanina Generis 200 mg/3,2 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém informação

importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Teicoplanina Generis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Teicoplanina Generis

3. Como utilizar Teicoplanina Generis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Teicoplanina Generis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Teicoplanina Generis e para que é utilizado

Teicoplanina Generis é um antibiótico que contém um princípio ativo chamado "teicoplanina". Atua de

forma a provocar a morte das bactérias que causam infeções no seu corpo.

Teicoplanina Generis é usado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para o tratamento de

infeções bacterianas:

- da pele e tecidos moles

- dos ossos e articulações

- dos pulmões

- do trato urinário

- do coração - por vezes chamada de "endocardite"

- da parede abdominal - peritonite

- do sangue, quando causada por qualquer uma das condições acima referidas.

Teicoplanina Generis pode ser utilizado para tratar algumas infeções causadas por bactérias "Clostridium

difficile" no intestino. Para tal, a solução é administrada pela boca.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Teicoplanina Generis

Não utilize Teicoplanina Generis:

- se tem alergia à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Generis se:

- for alérgico a um antibiótico chamado vancomicina

- tem rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho)

- tem uma diminuição na contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia)

- tem problemas de rins

- está a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas nos rins. Pode

realizar testes regulares para verificar se o seu sangue, os rins e/ou fígado estão a funcionar corretamente

(ver “Outros medicamentos e Teicoplanina Generis”).

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12-06-2014

INFARMED

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Generis.

Testes

Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar os seus rins e/ou a sua audição. Tal é mais

provável de acontecer se:

- o seu tratamento for prolongado

- tiver problemas renais

- estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a audição.

Em pessoas nas quais é administrado Teicoplanina Generis por um longo período de tempo, as bactérias

que não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o seu médico irá verificar essa

situação.

Outros medicamentos e Teicoplanina Generis

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se

vier a utilizar outros medicamentos. Tal deve-se ao facto de Teicoplanina Generis poder afetar a forma

como os outros medicamentos atuam. Por outro lado, alguns medicamentos podem afetar a forma como

Teicoplanina Generis atua.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes

medicamentos:

aminoglicosídeos uma vez que estes não podem ser misturados com Teicoplanina Generis na mesma

injeção. Estes também podem causar problemas auditivos e/ou problemas renais.

anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de audição e/ou

problemas renais

ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de audição

e/ou problemas renais

cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos e/ou

problemas renais

comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e/ou problemas

renais.

Se alguma das situações acima se aplica a si, (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Teicoplanina Generis.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. Eles decidirão se lhe deverá

ser administrado ou não este medicamento enquanto estiver grávida. Pode existir um potencial risco de

problemas no ouvido interno e problemas renais.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento. Ele vai

decidir se pode ou não continuar a amamentar, enquanto lhe é administrado Teicoplanina Generis.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Teicoplanina Generis. Se tal

acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Teicoplanina Generis contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou seja, é

praticamente "isento de sódio".

3. Como utilizar Teicoplanina Generis

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A dose recomendada é:

Adultos e crianças (de 12 anos ou mais) sem problemas renais

Infeções da pele e tecidos moles, infeções pulmonares e do trato urinário

Dose inicial (para as primeiras três doses): 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso

corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo

Dose de manutenção: 400 mg (o que equivale a 6 mg por cada quilograma de peso corporal),

administrados uma vez ao dia, por injeção numa veia ou músculo

Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas

Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 800 mg (o que equivale a 12 mg por cada quilograma

de peso corporal), administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo.

Dose de manutenção: 800 mg (o que equivale a 12 mg para cada quilograma de peso corporal),

administrados uma vez por dia, por injeção numa veia ou músculo.

Infeção provocada por bactérias "Clostridium difficile"

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes por dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

Se tem problemas nos rins, a sua dose geralmente precisa de ser reduzida após o quarto dia de tratamento:

Para as pessoas com problemas renais ligeiros a moderados - a dose de manutenção será administrada a

cada dois dias, ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.

Para as pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise - a dose de manutenção será

administrada a cada três dias, ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez por dia.

Peritonite em doentes em diálise peritoneal

A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada numa única injeção numa

veia, seguida por:

primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise

segunda semana: 20 mg/L em todos os outros sacos de diálise

terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise noturno.

Bebés (desde o nascimento até à idade de 2 meses)

Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma perfusão gota a

gota através de uma veia.

Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por dia, como

uma perfusão gota a gota através de uma veia.

Crianças (a partir dos 2 meses até 12 anos)

Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados a

cada 12 horas, por injeção numa veia.

Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao dia, por

injeção numa veia.

Como é administrado Teicoplanina Generis

O medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Será administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).

Também pode ser administrado com uma perfusão gota a gota numa veia.

Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.

Para tratar certas infeções, a solução pode ser tomada pela boca (via oral).

Se lhe for administrado mais Teicoplanina Generis do que deveria

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiado medicamento. No entanto,

se achar que lhe tem sido administrado Teicoplanina Generis em excesso ou se sente agitado, fale com o

seu médico ou enfermeiro imediatamente.

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Caso se tenha esquecido de receber Teicoplanina Generis

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe será administrado Teicoplanina Generis. É

improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito. No entanto, se estiver

preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de receber Teicoplanina Generis

Não pare de receber este medicamento sem falar previamente com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se

manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves

Interrompa o tratamento e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos

seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reação alérgica súbita com risco de vida - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou pieira,

inchaço, erupção na pele, comichão, febre, calafrios.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

rubor na parte superior do corpo.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais - estes podem ser sinais de algo chamado "necrólise

epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson".

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima

mencionados.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos secundários

graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

inchaço e formação de coágulos na veia

dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)

obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua contagem de

glóbulos.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na

boca (agranulocitose)

problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam - observado em testes

ataques epiléticos.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários acima

mencionados.

Outros efeitos secundários

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12-06-2014

INFARMED

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

erupção na pele, eritema, prurido

dor

febre.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

diminuição na contagem de plaquetas

aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas

aumento dos níveis de creatinina no sangue (monitorização do seu rim)

perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu redor estão, a

mover-se

sentir-se ou estar enjoado (vómitos), diarreia

tonturas ou dor de cabeça.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

infeção (abcesso).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

problemas onde a injeção foi administrada - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto,

fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao

INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Teicoplanina Generis

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Após reconstituição e diluição

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída foi demonstrada por 3 dias a temperatura

entre 4 °C e 8 °C e por 24 horas à temperatura ambiente.

Do ponto de vista microbiológico, a solução de Teicoplanina Generis deverá ser utilizada imediatamente.

Caso não o seja, o tempo e condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do

utilizador.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.:” . O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico

como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Teicoplanina Generis

- A substância ativa é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de teicoplanina.

- Os outros componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Teicoplanina Generis e conteúdo da embalagem

Teicoplanina Generis apresenta-se na forma de pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou

para solução oral e encontra-se disponível em embalagens contendo um frasco para injetáveis com 200 mg

de teicoplanina e uma ampola com 3,2 ml de água para preparações injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

Labiana Pharmaceuticals S.L.

C/ Casanova, 27 – 31

08757 Corbera de Llobregat, Barcelona

Espanha

BIOMENDI, S.A.

Polígono Industrial de Bernedo, s/n

01118 Bernedo, Alava

Espanha

Farma Mediterrània S.L.

San Sebastià, s/n

08960 – Sant Just Desvern Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Modo de administração

1. Cada frasco para injetáveis contém teicoplanina liofilizada e cloreto de sódio.

2. Cada ampola contém água para preparações injetáveis.

3. Retirar toda a água da ampola para o interior da seringa.

4. Injetar lentamente toda a água no interior do frasco para injetáveis.

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5. Rolar suavemente o frasco entre as duas mãos até que a dissolução do pó esteja completa, tendo em

atenção que é preciso evitar a formação de espuma. É importante garantir que todo o pó se tenha

dissolvido, mesmo o que se possa encontrar junto à tampa.

6. Retirar lentamente a solução de teicoplanina do frasco para a seringa, procurando recuperar o máximo

possível, depois de ter perfurado com a agulha a parte central da tampa de borracha.

7. A solução constituída irá conter 200 mg de teicoplanina em 3,2 ml.

Quando se agita a solução, assiste-se à formação de espuma que vai dificultar a preparação. No entanto, se

a teicoplanina se dissolver completamente, a espuma não vai alterar a concentração final da solução. Se

houver espuma, a solução deverá permanecer em repouso durante cerca de 15 minutos.

É importante seguir este método de preparação; caso contrário, pode acontecer que seja administrado um

volume inferior ao da dose total.

A solução injetável pode ser administrada diretamente ou diluída em:

- Solução salina isotónica a 0,9%

- Solução de Ringer

- Solução de Ringer-lactato

- Solução de glucose a 5%

- Solução de glucose a 4% com 0,18% de cloreto de sódio.

A teicoplanina pode ser administrada por via intravenosa (bólus ou perfusão) ou intramuscular ou ainda por

via oral.

A administração I.V. pode efetuar-se por bólus (3 a 5 minutos) ou por perfusão (30 minutos).

Em recém-nascidos e bebés até aos 2 meses de idade, este medicamento apenas deve ser administrado por

perfusão.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Teicoplanina Generis 200 mg/3,2 ml pó e solvente para solução injetável ou para

perfusão ou para solução oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de teicoplanina, equivalente a não menos

de 200,000 UI. Após reconstituição, as soluções irão conter 200 mg de teicoplanina em

3,2 mL.

Excipientes com efeito conhecido:

Contém sódio, sob a forma de cloreto de sódio – 24 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral.

Pó de cor ligeiramente amarelada.

A solução após reconstituição é transparente e amarelada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

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Teicoplanina Generis está indicado em adultos e em crianças desde o nascimento para

o tratamento parentérico das infeções seguintes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):

infeções complicadas da pele e tecidos moles,

infeções ósseas e articulares,

pneumonia hospitalar,

pneumonia adquirida na comunidade,

infeções complicadas do trato urinário,

endocardite infeciosa,

peritonite associada à diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA),

bacteremia que ocorre em associação com qualquer uma das indicações listadas

acima.

Teicoplanina Generis é também indicado como um tratamento alternativo oral para a

infeção por Clostridium difficile associada a sintomas de diarreia e colite.

Se for caso disso, a teicoplanina deve ser administrada em combinação com outros

agentes antibacterianos.

Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de

agentes antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

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12-06-2014

INFARMED

Posologia

A dosagem e duração do tratamento devem ser ajustadas de acordo com o tipo de

infeção e gravidade da mesma, bem como da resposta clínica do doente, e das

características do doente, tais como idade e função renal.

Determinação das concentrações séricas

concentrações

séricas

teicoplanina

devem

monitorizadas

estado

estacionário depois da conclusão do regime de dose de carga, por forma a assegurar

que será atingido um mínimo de concentração no soro:

Para a maioria das infeções por bactérias Gram-positivas, os níveis mínimos de

teicoplanina são de pelo menos 10 mg/L, quando medido por cromatografia líquida de

alta eficiência (HPLC), ou pelo menos, 15 mg/L, quando medido pelo método de

imunoensaio de fluorescência por polarização (FPIA).

Para a endocardite e outras infeções graves, os níveis mínimos de teicoplanina variam

entre 15 a 30 mg/L quando medidos por HPLC, ou de 30-40 mg/L, quando medidos pelo

método FPIA.

Durante

tratamento

manutenção,

monitorização

níveis

séricos

concentração da teicoplanina pode ser realizada pelo menos uma vez por semana para

assegurar que estas concentrações estão estáveis.

Adultos e idosos com função renal normal

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Dose de carga

Dose de manutenção

Indicações

Regime de dose

de carga

Janela

concentração a

atingir

entre

dia 3 e 5

Dose

manutenção

Janela

concentração a

atingir

durante

dose

manutenção

Infeções

complicadas

pele

tecidos moles

- Pneumonia

Infeções

complicadas

trato

urinário

intravenosa

intramuscular

(isto

equivale

aproximadamente

6 mg/kg de peso

corporal)

cada

12 horas por três

administrações

>15 mg/L1

mg/kg

peso

corporal

intravenosa

intramuscular,

>15

mg/L1

semana

- Infeções dos

ossos

articulações

intravenosa

(isto

equivale

aproximadamente

12 mg/kg de peso

corporal)

cada

12h durante 3 a 5

administrações

>20 mg/L1

mg/kg

peso

corporal

intravenosa

intramuscular,

>20 mg/L1

Endocardite

30-40 mg/L1

mg/kg

>30 mg/L1

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

infeciosa

intravenosa

(isto

equivale

aproximadamente

12 mg/kg de peso

corporal)

cada

administrações

peso

corporal

intravenosa

intramuscular,

1 Medido por FPIA

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser decidida com base na resposta clínica. No caso de

endocardite infeciosa é geralmente considerado apropriado um mínimo de 21 dias. O

tratamento não deve ter uma duração superior a 4 meses.

Terapia combinada

A teicoplanina tem um espectro limitado de atividade antibacteriana (Gram positivo).

Não é adequada para utilização como agente único para o tratamento de alguns tipos

de infeções, a menos que o agente patogénico esteja já documentado e conhecido por

ser suscetível ou exista uma elevada suspeita de que o agente patogénico seria

adequado para o tratamento com teicoplanina.

Infeção por Clostridium difficile associada à diarreia e colite

A dose recomendada é de 100 a 200 mg administrados por via oral duas vezes por dia

durante 7 a 14 dias.

População idosa

Não é necessário ajuste de dose, a menos que haja compromisso renal (ver abaixo).

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Adultos e doentes idosos com compromisso da função renal

O ajuste da dose não é necessário até ao quarto dia de tratamento, altura em que a

dosagem deve ser ajustada para manter uma concentração mínima no soro de pelo

menos 10 mg/L.

Depois do quarto dia de tratamento:

Na insuficiência renal ligeira e moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min): a

dose de manutenção deve ser reduzida para metade, quer pela administração da dose

a cada dois dias ou pela administração de metade da dose uma vez por dia.

Na insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min) e em

doentes hemodialisados: a dose deve ser um terço da dose habitual, quer através da

administração da dose inicial unitária a cada três dias, quer pela administração de um

terço da dose uma vez por dia.

A teicoplanina não é removida por hemodiálise.

Doentes em diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA)

Após uma única dose de carga intravenosa de 6 mg/kg de peso corporal, 20 mg/L é

administrada no saco da solução de diálise na primeira semana, 20 mg/L em diferentes

bolsas na segunda semana e, em seguida, 20 mg/L na bolsa noturna na terceira

semana.

População pediátrica

As recomendações de dose são as mesmas em adultos e crianças acima de 12 anos de

idade.

APROVADO EM

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INFARMED

Recém-nascidos e lactentes até à idade de dois meses:

Dose de carga

Uma dose única de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por

perfusão no primeiro dia.

Dose de manutenção

Uma dose única de 8 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por

perfusão uma vez por dia.

Crianças (2 meses a 12 anos):

Dose de carga

Uma dose única de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada

12 horas, repetida três vezes.

Dose de manutenção

Uma dose única de 6-10 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa uma

vez por dia.

Modo de administração

A teicoplanina deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular. A injeção

intravenosa pode ser administrada quer na forma de bólus durante 3 a 5 minutos ou

como uma perfusão de 30 minutos.

Apenas o método de perfusão deve ser utilizado em recém-nascidos.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Para

instruções

acerca

reconstituição

diluição

medicamento

antes

administração, ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à teicoplanina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade com risco de vida, por vezes fatais, foram

notificadas com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se uma reação alérgica

à teicoplanina ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e devem

ser iniciadas medidas de emergência apropriadas.

teicoplanina

deve

administrada

precaução

doentes

hipersensibilidade

conhecida

vancomicina,

pois

podem

ocorrer

reações

hipersensibilidade cruzadas, incluindo choque anafilático fatal.

No entanto, a história prévia de "síndrome do homem vermelho" com a vancomicina não

é uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Reações relacionadas com a perfusão

Em casos raros (mesmo com a primeira dose), a síndrome do homem vermelho (um

complexo de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico,

taquicardia, hipotensão, dispneia) tem sido observada.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Parar ou abrandar a perfusão pode resultar na cessação destas reações. Reações

relacionadas com a perfusão podem ser limitadas se a dose diária não for administrada

através de injeção de bólus, mas perfundida durante um período de 30 minutos.

Reações bolhosas graves

Têm sido notificadas reações cutâneas com risco de vida ou até mesmo fatais,

Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN) com a

utilização de teicoplanina. Se os sintomas ou sinais de SJS ou TEN (por exemplo,

erupção

cutânea

progressiva,

frequentemente

bolhas

lesões

mucosas)

estiverem

presentes,

tratamento

teicoplanina

deve

interrompido

imediatamente.

Espectro de atividade antibacteriana

A teicoplanina tem um espectro limitado de atividade antibacteriana (Gram-positiva).

Não é adequada para utilização como agente único para o tratamento de alguns tipos

de infeções, a menos que o agente patogénico já esteja documentado e conhecido por

ser suscetível ou exista uma elevada suspeita de que o agente patogénico seria

adequado para o tratamento com teicoplanina.

utilização

racional da

teicoplanina deve

conta

o espectro

de atividade

bacteriana, o perfil de segurança e a adequação da terapia antibacteriana padrão para o

tratamento de um doente individual. Nesta base, é expectável que na maioria dos casos

a teicoplanina seja utilizada para tratar infeções graves em doentes para os quais a

atividade antibacteriana padrão é considerada como inadequada.

Regime de dose de carga

dados

segurança

são

limitados,

doentes

devem

cuidadosamente monitorizados para reações adversas quando são administradas doses

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

de teicoplanina de 12 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia. Sob este regime, os

valores

creatinina

sangue devem

monitorizados

para

além

exame

hematológico periódico recomendado.

A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular.

Trombocitopenia

Trombocitopenia

sido

notificada

teicoplanina.

Exames

hematológicos

periódicos são recomendados durante o tratamento, incluindo a contagem completa de

glóbulos sanguíneos.

Nefrotoxicidade

A insuficiência renal tem sido notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver

secção 4.8). Doentes com insuficiência renal e/ou aqueles que receberam teicoplanina

em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico

conhecido (aminoglicosídeos, colistina, anfotericina B, ciclosporina e cisplatina) devem

ser cuidadosamente monitorizados e devem incluir testes auditivos.

teicoplanina

principalmente

excretada

pelos

rins,

dose

teicoplanina deve ser adaptada em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2).

Ototoxicidade

Tal como acontece com outros glicopeptídeos, ototoxicidade (surdez e acufeno) tem

sido notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8). Os doentes que

desenvolvam sinais e sintomas de deficiência auditiva ou distúrbios do ouvido interno

durante

tratamento

teicoplanina

devem

cuidadosamente

avaliados

monitorizados, especialmente em caso de tratamento prolongado e em doentes com

insuficiência

renal.

doentes

recebem

teicoplanina

conjunto

sequencialmente

outros

medicamentos

conhecido

potencial

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

neurotóxico/ototóxico (aminoglicosídeos, ciclosporina, cisplatina, furosemida e ácido

etacrínico) devem ser cuidadosamente monitorizados e os benefícios da teicoplanina

avaliados se a audição se deteriorar.

Devem

tomadas

precauções especiais

quando se administra

teicoplanina em

doentes que necessitam de tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos

e/ou nefrotóxicos para os quais é recomendado que os testes regulares da função

hematológica, hepática e renal sejam realizados.

Superinfeção

Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se

prolongado,

pode

resultar

proliferação

organismos

não-sensíveis.

superinfeção ocorrer durante a terapia, devem ser tomadas medidas adequadas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio por frasco para injetáveis, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação específicos.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeo são incompatíveis e não podem ser

misturadas para a injeção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido de

diálise e podem ser utilizadas livremente no tratamento da peritonite associada com

diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA).

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução quando conjugada ou quando utilizada

sequencialmente com outros medicamentos conhecidos por terem potencial nefrotóxico

ou ototóxico. Estes incluem aminoglicosídeos, colistina, anfotericina B, ciclosporina,

cisplatina, furosemida e ácido etacrínico (ver secção 4.4). No entanto, não há evidência

de toxicidade sinérgica em combinações com a teicoplanina.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Nos ensaios clínicos, a teicoplanina foi administrada a muitos doentes que já tomavam

vários

medicamentos

incluindo

outros

antibióticos,

anti-hipertensores,

agentes

anestésicos, medicamentos cardíacos e agentes antidiabéticos, sem evidência de

quaisquer interações.

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de teicoplanina em mulheres grávidas é

limitada. Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas

(ver secção 5.3): nos ratos observou-se um aumento da incidência de nados-mortos e

mortalidade neonatal.

O risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, a teicoplanina não deve ser

utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessária. Não é possível

excluir um potencial risco de danos no ouvido interno e de danos renais para o feto (ver

secção 4.4).

Amamentação

Desconhece-se se a teicoplanina é excretada no leite humano. Não existe informação

sobre a excreção da teicoplanina no leite animal. Tem que ser tomada uma decisão

sobre

continuação/descontinuação

amamentação

continuação/descontinuação

terapêutica

teicoplanina

tendo

conta

benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com teicoplanina

para a mãe.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Fertilidade

Estudos

reprodução

animais

não

revelaram

evidência

alterações

fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Teicoplanina Generis tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

A teicoplanina pode provocar tonturas e cefaleias. A capacidade de conduzir e utilizar

máquinas pode estar afetada. Doentes que manifestem estes efeitos secundários não

devem conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Lista tabelar de reações adversas

Na tabela abaixo todas as reações adversas, que ocorreram com uma incidência maior

do que o placebo e em que mais de um doente foi listado de acordo com a seguinte

convenção: muito frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a <1/10), pouco frequentes

1/1.000

<1/100),

raros

1/10.000

<1/1.000),

muito

raros

(<1/10.000)

desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

As reações adversas devem ser monitorizadas quando são administradas doses de

teicoplanina de 12 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (ver secção 4.4).

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Classes

sistemas

órgãos

Frequente

1/100 a

<1/10)

Pouco

frequentes

1/1,000

<1/100)

Raros

1/10,00

<1/1,000)

Muito

raros

(<1/10,00

Desconhecidos

(não podem ser

calculados

partir dos dados

disponíveis)

Infeções

infestações

Abcesso

Superinfeção

(supercrescimen

microrganismos

não

susceptíveis)

Doenças

sangue

sistema

linfático

Leucopenia

trombocitopeni

a, eosinofilia

Agranulocitose,

neutropenia

Doenças

sistema

imunitário

Reação

anafilática

(anafilaxia)

(ver

secção

4.4)

Choque

anafilático

(ver

secção 4.4)

Doenças

sistema

nervoso

Tonturas,

cefaleias

Convulsões

Afeções

ouvido

Surdez,

perda

audição

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

labirinto

(ver

secção

4.4.), acufeno,

distúrbio

vestibular

Vasculopatias

Flebite

Tromboflebite

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Broncospasmo

Doenças

gastrointestina

Diarreia,

vómitos,

náuseas

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Erupção

cutânea,

eritema,

prurido

Sindrome

homem

vermelho

(por

exemplo

rubor

parte

superior

do corpo)

(ver

secção

4.4)

Necrólise

epidérmica

tóxica, síndrome

Stevens-

Johnson,

eritema

multiforme,

angioedema,

dermatite

esfoliativa,

urticaria,

(ver

secção 4.4)

Doenças

renais

Aumento

creatinina

Insuficiência

renal

(incluindo

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

urinárias

sangue

insuficiência

renal aguda)

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Dor,

pirexia

Abcesso

local da injeção,

arrepios

(calafrios)

Exames

complementar

diagnóstico

Aumento

transaminases

(anomalias

transitórias

transaminases

fosfatase

alcalina

aumentada no

sangue

(anomalias

transitórias

das fosfatases

alcalinas),

creatinina

sangue

aumentada

(aumento

transitório

creatinina

sérica)

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco

medicamento.

Pede-se

profissionais

saúde

notifiquem

quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Têm

sido

notificados

casos

administração

acidental

doses

excessivas

teicoplanina na população pediátrica. Num caso ocorreu agitação num recém-nascido

com 29 dias no qual foram administrados 400 mg I.V. (95 mg/Kg).

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Tratamento

O tratamento da sobredosagem de teicoplanina deve ser sintomático. A hemodiálise

não remove a teicoplanina, e esta, é apenas removida lentamente por diálise peritoneal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:

1.1.11 –

Medicamentos anti-infeciosos.

Antibacterianos.

Outros antibacterianos. código ATC: J01X A02

Mecanismo de ação:

teicoplanina

inibe o

crescimento

organismos

suscetíveis

interferindo

com a

biossíntese da parede celular num local diferente do afetado pelos beta-lactâmicos. A

síntese de peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-

D-alanina.

Mecanismo de resistência:

A resistência à teicoplanina pode ter por base os seguintes mecanismos:

- Alteração na estrutura do alvo: esta forma de resistência tem ocorrido particularmente

em espécies de Enterococcus faecium. A alteração tem por base a troca do terminal da

função D-alanina-D-alanina da cadeia de aminoácidos do percursor da mureína com D-

ala-D-lactase de forma a que a afinidade para a vancomicina seja reduzida. As enzimas

responsáveis são as recém formadas D-lactase desidrogenase ou ligase.

- A redução da sensibilidade ou resistência dos estafilococos à teicoplanina tem por

base a superprodução de percursores de mureína que estão ligados à teicoplanina.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Pode ocorrer resistência cruzada entre a teicoplanina e a glicoproteina vancomicina. Um

número de enterococos resistentes à vancomicina são sensíveis à teicoplanina (fenótipo

Van-B).

Limite de sensibilidade:

Os valores CIM definidos pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility

Testing (EUCAST), versão 3.1, 11 de fevereiro de 2013, encontram-se descritos na

seguinte tabela:

Microrganismo

Sensibilidade

Resistência

Staphylococcus aureusa

2 mg/L

> 2 mg/mL

Estafilococos coagulase negativoa

4 mg/L

> 4 mg/mL

Enterococcus spp.

2 mg/L

> 2 mg/mL

Streptococcus spp. (grupos A, B, C, G)b

2 mg/L

> 2 mg/mL

Streptococcus pneumoniaeb

2 mg/L

> 2 mg/mL

Estreptococos do grupo viridansb

2 mg/L

> 2 mg/mL

Anaeróbios

Gram-positivos

exceção

Clostridium difficile

PK/PD

(não

relacionados

espécie)

breakpointsc, d

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Microrganismo

Sensibilidade

Resistência

a As CIM dos glicopeptídeos são dependentes do método e devem ser determinadas

por microdiluição em caldo (referência ISO 20776). S. aureus com valores de CIM de

vancomicina de 2 mg/mL estão no limite de distribuição CIM do tipo selvagem e podem

ter uma resposta clínica prejudicada. O ponto crítico de resistência para o S. aureus foi

reduzido para 2 mg/mL para evitar a notificação de casos isolados de GISA intermédios

como as infeções graves de casos isolados de GISA não tratáveis com o aumento das

doses de vancomicina ou teicoplanina.

b Isolados com valores de CIM acima dos limites de sensibilidade são muito raros ou

ainda

não

foram

notificados.

identificação

testes

suscetibilidade

antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos, e se os resultados forem

confirmados, o isolado tem de ser enviado para um laboratório de referência. Até que

haja evidência sobre a resposta clínica para confirmar isolados com CIM acima dos

limites de sensibilidade existentes, estes devem ser notificados como resistentes.

c IE indica que não há evidência suficiente de que a espécie em questão seja um bom

alvo para o tratamento com o medicamento.

d Uma CIM com um comentário, mas sem o acompanhamento de uma categorização

S, I ou R pode ser notificada.

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

A atividade antimicrobiana da teicoplanina depende essencialmente da duração do

tempo durante o qual o nível de substância é mais elevado do que a concentração

inibitória mínima (CIM) do agente patogénico.

Suscetibilidade

A prevalência da resistência pode variar no espaço e no tempo para determinadas

espécies, sendo desejável informação local sobre a resistência, particularmente quando

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

se tratam infeções graves. Conforme necessário, deve ser procurado aconselhamento

de um perito quando a prevalência da resistência local é tal que a utilidade da

teicoplanina em pelo menos alguns tipos de infeção é questionável.

Espécies geralmente sensíveis

Bactérias aeróbicas Gram-positivas

Corynebacterium jeikeiuma

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (incluindo as estirpes resistentes à

meticilina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus

dysgalactiae

subsp.

equisimilisa

(Estreptococos do grupo C&G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Estreptococos do grupo viridansa b

Bactérias anaeróbicas Gram-positivas

Clostridium difficilea

Peptostreptococcus spp.a

Espécies em que a resistência adquirida poderá ser um

problema

Bactérias aeróbicas Gram-positivas

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Bactérias com resistência inerente

Todas as bactérias Gram-negativas

Outras bactérias

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

a Não existiam dados atuais disponíveis quando as

tabelas

foram

publicadas.

literatura

primária,

volumes

padrão

recomendações

tratamento

assumem

sensibilidade

b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de

espécies de estreptococo. A taxa de resistência pode variar,

dependendo da espécie de estreptococo atual

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A teicoplanina é administrada por via parentérica (intravenosa ou intramuscular). Após a

administração intramuscular, a biodisponibilidade da teicoplanina (comparada com a

administração

intravenosa)

quase

completa

(90%).

Após

seis

administrações

intramusculares

diárias

média

(SD)

concentração

máxima

teicoplanina (Cmax) chega a 12,1 (0,9) mg/L e ocorre em 2 horas após a administração.

Após uma dose de carga de 6 mg/kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas

durante 3-5 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg/L e a Cmin está

geralmente acima de 10 mg/L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg/kg,

administrados em cada 12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e

Cmin são estimados em cerca de 100 mg/L e 20 mg/L, respetivamente.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Após uma dose de manutenção de 6 mg/kg, administrada uma vez por dia, os valores

de Cmax e Cmin são de aproximadamente 70 mg/L e 15 mg/L, respetivamente. Após

uma dose de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia os valores de Cmin variam de

18 para 30 mg/L.

Quando administrada por via oral, a teicoplanina não é absorvida a partir do trato

gastrointestinal. Quando administrada por via oral, 250 ou 500 mg em dose única a

indivíduos saudáveis, a teicoplanina não é detetada no soro ou na urina, sendo apenas

recuperada nas fezes

(cerca

45% da dose

administrada)

como

medicamento

inalterado.

Distribuição

A ligação às proteínas do soro humano varia de 87,6 a 90,8%, sem qualquer variação

em função da concentração da teicoplanina. A teicoplanina é principalmente ligada à

albumina do soro humano. A teicoplanina não é distribuída nas células vermelhas.

O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia de 0,7 a 1,4 mL/kg. Os

valores mais elevados de Vss foram observados em estudos recentes, onde o período

de amostragem foi superior a 8 dias.

A teicoplanina é distribuída principalmente no pulmão, miocárdio e tecido ósseo com

rácios tecido/soro superiores a 1. Nos fluidos das vesículas, no fluido sinovial e no fluido

peritoneal, os rácios de tecido/soro variam de 0,5 a 1. A eliminação de teicoplanina do

fluido peritoneal ocorre na mesma taxa que a partir do soro. No líquido pleural e tecido

adiposo subcutâneo os rácios de tecido/soro estão compreendidos entre 0,2 e 0,5. A

teicoplanina não penetra rapidamente no líquido cefalorraquidiano (LCR).

Biotransformação

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

A forma inalterada de teicoplanina é o composto principal identificado no plasma e na

urina,

indicando

metabolismo

mínimo.

Dois

metabolitos

são

formados

provavelmente por hidroxilação e representam 2 a 3% da dose administrada.

Eliminação

A teicoplanina inalterada é excretada principalmente pela via urinária (80% em 16 dias),

enquanto que 2,7% da dose administrada é recuperada nas fezes (por excreção biliar)

no prazo de 8 dias após a administração.

A semivida de eliminação de teicoplanina varia de 100 a 170 horas nos estudos mais

recentes, em que o período de amostragem de sangue foi de cerca de 8 a 35 dias.

A teicoplanina tem uma baixa depuração total no intervalo de 10 a 14 mL/h/kg, e uma

depuração renal no intervalo de 8 a 12 mL/h/kg, indicando que a teicoplanina é

excretada principalmente por mecanismos renais.

Linearidade

A teicoplanina exibiu uma farmacocinética linear no intervalo de doses de 2 a 25 mg/kg.

Populações especiais

Compromisso renal:

Como a teicoplanina é eliminada por via renal, a eliminação da teicoplanina diminui de

acordo com o grau de comprometimento renal. As depurações totais e renais de

teicoplanina dependem da depuração da creatinina.

Doentes idosos:

Na população idosa a farmacocinética da teicoplanina não é modificada a não ser em

casos de compromisso renal.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

População pediátrica:

Uma depuração total superior (15,8 mL/h/kg para recém-nascidos, 14,8 mL/h/kg para

uma idade média de 8 anos) e uma menor semivida de eliminação (40 horas recém-

nascidos; 58 horas para os 8 anos) são observadas em comparação com doentes

adultos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Na sequência da administração parentérica repetida no rato e cão, foram observados

efeitos no rim e ficou demonstrado serem dependentes da dose e reversíveis. Estudos

para investigar o potencial de ototoxicidade no porco da Guiné indicam que é possível

existir um ligeiro comprometimento da função coclear e vestibular, na ausência de dano

morfológico.

A administração subcutânea de teicoplanina até 40 mg/kg/dia não afeta a fertilidade

masculina e feminina no rato. Em estudos de desenvolvimento embriofetal, não foram

observadas malformações após a administração subcutânea até 200 mg/kg/dia no rato

e administração intramuscular até 15 mg/kg/dia, no coelho. No entanto, no rato, houve

um aumento da incidência de nados mortos em doses de 100 mg/kg/dia e superiores e

de mortalidade neonatal com 200 mg/kg/dia. Este efeito não foi notificado com 50

mg/kg/dia. Um estudo pré e pós-natal em ratos demonstrou não ter efeitos sobre a

fertilidade da geração F1 ou sobre a sobrevivência e desenvolvimento da geração F2,

após administração subcutânea de até 40 mg/kg/dia.

A teicoplanina não demonstrou qualquer potencial de causar antigenicidade (em ratos,

porcos da guiné ou coelhos), genotoxicidade ou irritação local.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

6.1 Lista dos excipientes

Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral:

Cloreto de sódio

Solvente:

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

A teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturados diretamente e

não devem ser misturados antes da injeção.

teicoplanina

administrada

combinação

outros

antibióticos,

preparação deve ser administrada separadamente.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os

mencionados na secção 6.6.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do pó (embalagem fechada):

30 meses.

Prazo de validade da solução reconstituída:

A estabilidade química e física em uso de Teicoplanina Generis foi demonstrada por 3

dias a temperatura entre 4 ºC e 8 ºC e por 24 horas à temperatura ambiente.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Do ponto de vista microbiológico, a solução de Teicoplanina Generis deverá ser

utilizada imediatamente. Caso não o seja, o tempo e condições de conservação

anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição ver secção

6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis (vidro Tipo I incolor com tampa de

borracha bromobutílica selada com uma cápsula de alumínio) e uma ampola com água

para preparações injetáveis (vidro Tipo I incolor).

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Para preparar a solução pronta a utilizar, a água para preparações injetáveis que se

encontra

outro

frasco

contido

embalagem

deve

introduzida

frasco

contendo o pó lentamente. Deve-se depois fazer rolar o frasco gentilmente entre as

palmas das mãos até que o liofilizado esteja completamente dissolvido. Se a solução

obtida contiver espuma, deve-se deixá-la em repouso durante 15 minutos; este facto

não altera a concentração da solução que permanecerá de 200 mg em 3,2 ml.

É importante que a solução seja preparada corretamente e retirada na seringa, dado

que, caso contrário, pode ter como consequência a administração de um volume inferior

ao da dose total.

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

A solução após reconstituição é transparente e amarelada.

A solução injetável pode ser administrada diretamente ou diluída em:

- Solução salina isotónica a 0,9%

- Solução de Ringer

- Solução de Ringer-lactato

- Solução de glucose a 5%

- Solução de glucose a 4% com 0,18% de cloreto de sódio

Teicoplanina Generis pode ser administrado por via intramuscular e intravenosa. A

administração por via intravenosa pode ser feita por injeção rápida ou perfusão lenta. A

solução reconstituída pode ainda ser administrada por via oral.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com

as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

12-06-2014

INFARMED

Nº de registo: 5833983 – 3,2 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão

ou para solução oral, 200 mg/3,2 ml, frasco para injetáveis + ampola de solvente para

solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 de maio de 2006

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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