Tegretol 200 mg Comprimido

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Carbamazepina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais da doença.

- Se tiver algum dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Tegretol e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tegretol

3. Como tomar Tegretol

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tegretol

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tegretol e para que é utilizado

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepiléticos (medicamentos para

crises convulsivas). Devido ao seu modo de ação, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia).

Tegretol

também

utilizado

tratamento

algumas

doenças

neurológicas

(tais

como

umasituação dolorosa da face chamada nevralgia do trigémeo), assim como de certas situações

psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada por episódios de mania nas perturbações de

humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado em dores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques).

As crises convulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se

processam devidamente através das vias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o

processamento dessas informações. Tegretol também regula as funções dos nervos nas outras

doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado na síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética

dolorosa e na diabetes insípida central.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Tegretol

O risco de reações cutâneas graves em doentes de etnia Chinesa Han ou origem Tailandesa

associado com carbamazepina ou compostos quimicamente relacionados pode ser previsto

através da realização de testes sanguíneos a estes doentes. O seu médico deve aconselhá-lo

acerca da necessidade de teste sanguíneo antes de tomar Tegretol.

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.

Não tome Tegretol:

- se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados secção 6).

- se tem doenças cardíacas graves

- se teve doenças do sangue graves no passado

- se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e

formação do sangue (também designado de porfiria hepática)

também

estiver

tomar

medicamentos

pertencentes

grupo de

antidepressivos

designados de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplique a si, informe o seu médico antes de tomar Tegretol. Se

pensa que pode ser alérgico, recorra a aconselhamento médico.

Não

deverão

utilizados

produtos

naturais

extratos

vegetais

contendo

Hypericum

perforatum (erva de São João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das

concentrações plasmáticas de Tegretol, e consequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos

(ver secção 2).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tegretol

Tome especial cuidado com Tegretol

- se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos).

- se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis

sinais de alergia) à oxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que

se for alérgico à carbamazepina, tem 25% de probabilidade de também sofrer uma reação

alérgica à oxcarbazepina (Trileptal).

- se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado.

- se tem pressão ocular elevada (glaucoma) ou se não for capaz reter a urina.

- se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que

poderá estar associada a confusão ou agitação.

mulher

estiver

tomar

contracetivos

hormonais.

Tegretol

poderá

tornar

esse

contracetivo ineficaz. Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método

contracetivo não hormonal como substituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta

medida auxiliará na prevenção de uma gravidez indesejada.

Informe imediatamente o seu médico caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas

perdas de sangue não menstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a

ao seu médico ou a um profissional de saúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplique a si, informe imediatamente o seu médico.

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- se surgir uma reação alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção

cutânea ou borbulhas na pele, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do

hospital que estiver mais próximo de si (ver secção 4).

Foram

notificadas

reações

cutâneas

graves

(síndrome de

Stevens

Jonhson

necrólise

epidérmica tóxica) com o uso de carbamazepina. Frequentemente, a erupção cutânea pode

envolver ulceração da boca, garganta, nariz ou área genital e conjuntivite (olhos inchados e

vermelhos). Estas erupções cutâneas graves são muitas vezes precedidas de sintomas de tipo

gripal como febre, dores de cabeça e dores no corpo. A erupção cutânea pode progredir para

formação generalizada de bolhas ou descamação da pele. O risco mais alto de ocorrência de

reações adversas cutâneas graves é durante os primeiros meses de tratamento.

Estas reações adversas cutâneas graves poderão ser mais comuns em pessoas oriundas de países

asiáticos. O risco de ocorrência destas reações em doentes de origem chinesa Han ou tailandesa

pode ser predito através de uma análise ao sangue. O seu médico será capaz de o aconselhar

sobre

eventual

necessidade

efetuar

esta

análise

antes

iniciar

tratamento

carbamazepina.

Se desenvolver uma erupção cutânea ou algumas das alterações na pele acima descritas, pare o

tratamento com carbamazepina e contacte o seu médico de imediato.

- se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;

- se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados),

avise o seu médico imediatamente.

- se em qualquer momento tiver pensamento de autoagressão ou suicídio. Um pequeno número

pessoas

iniciaram

tratamento

antiepiléticos

tiveram

estes

pensamentos

comportamentos.

- se tiver problemas renais associados a baixos níveis de sódio no sangue ou se tiver problemas

renais e estiver a tomar determinados medicamentos qua baixam os níveis sanguíneos de sódio

(diuréticos como a hidroclorotiazida, furosemida).

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a

prevenir um agravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento

abruptamente.

Outros medicamentos e Tegretol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se

vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, pois

estes podem interagir com Tegretol (carbamazepina).

Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm

interação com Tegretol.

Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

O contracetivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada a utilização

de outros métodos contracetivos (não hormonais).

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de

preparações contendo Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua

propriedade de induzir enzimas envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim,

as preparações contendo Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com

Tegretol.

Caso

encontre

tomar

qualquer

tipo

produtos

contendo

Hypericum

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perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a

utilização de qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento

dos níveis séricos de anticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a

dose de anticonvulsivante pode necessitar de ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas

semanas após a suspensão da sua utilização.

Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de

Tegretol. Outros sumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as

instruções do médico. Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como

sobre os cuidados a ter na posologia e a observação cuidadosa necessária (ver também secção 3 e

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É importante controlar os ataques epiléticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível

risco para o seu bebé se estiver a tomar medicamentos antiepiléticos (medicamentos para as

convulsões) durante a gravidez.

O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.

Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Amamentação

Informe o seu médico se estiver a amamentar.

A carbamazepina passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde e que o seu bebé

seja

cuidadosamente

observado,

poderá

amamentá-lo.

Contudo,

aparecerem

efeitos

secundários, por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e

informe o seu médico.

Fertilidade

As mulheres que tomam simultaneamente contracetivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter

períodos menstruais irregulares. O contracetivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e

deve ser considerada a utilização de outros métodos contracetivos (não hormonais).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada,

visão dupla, ou que tenha falta de coordenação muscular especialmente no início do tratamento

ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar

máquinas, ou em outras atividades que necessitem da sua atenção.

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Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada e Tegretol CR 400 mg comprimidos

de libertação prolongada contêm óleo de rícino hidrogenado polioxilo. Pode causar distúrbios no

estômago e diarreia.

Tegretol

mg/ml

suspensão

oral

contém

para-hidroxibenzoatos

(metilparabeno

propilparabeno). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Tegretol

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que toma Tegretol regularmente e

exatamente como o seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a

reduzir a probabilidade de sofrer um efeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não

prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezes nem mais tempo do que o que lhe foi

indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O

seu médico informar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver secção 2).

Tratamento da epilepsia

Utilização em adultos

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e a suspensão oral

começa

geralmente

a 200

ou duas

vezes

por dia.

dose

depois

gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (em alguns doentes pode ser necessário 1600

mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Utilização em crianças e adolescentes

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a

20 mg/kg de peso corporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber

entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Nevralgia do trigémeo

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada

até ao desaparecimento da dor (geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes por dia). A dose máxima

recomendada é de 1200 mg por dia. Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicial mais

baixa de 100 mg, duas vezes por dia.

Síndrome de abstinência alcoólica

Na síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg, 3 vezes por dia. Em casos

graves, a dose pode ser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg, 3 vezes

por dia).

Diabetes insípida central

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Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg, 2 a 3 vezes por dia. Nas

crianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Neuropatia diabética dolorosa

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg, 2 a 4 vezes por dia.

Mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afetivas bipolares

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afetivas bipolares, a posologia

habitual é de 400 a 600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia),

divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exatamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol

Tegretol é sempre (exceto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses

diárias divididas, isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga

as instruções do seu médico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se

necessário os comprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante

quanto tempo tem de tomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma

quantidade

muito

elevada

suspensão

oral,

avise

médico

imediatamente.

Poderá

necessitar de cuidados médicos.

Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência,

desmaio, tremor, indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado

elevada. Interrompa o tratamento e avise o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tegretol

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da

dose seguinte, não tome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu

médico poderá pedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com

Tegretol. Este é um procedimento habitual que não deve preocupá-lo.

Antes

submeter

qualquer

tipo

cirurgia,

incluindo

tratamento

dentário

emergência, informe o médico de que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários são de natureza ligeira a moderada e geralmente tendem a

desaparecer após alguns dias de tratamento.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

(Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 1.000 pessoas)

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer algum

dos seguintes efeitos secundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu

sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podem necessitar de tratamento médico urgente:

- Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se

tiver infeções mais facilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos)

- Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido, tiver

infeções frequentes que causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver

hemorragias

hematomas

mais

facilmente

normal,

hemorragias

pelo

nariz

(diminuição de todos os tipos de células do sangue)

- Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser

acompanhadas por fadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico)

- Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite)

- Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite)

- Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na

urina

- Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de

pancreatite)

- Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou

na boca, descamação da pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no

corpo (sinais de reações graves da pele)

- Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e

comichão generalizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no

peito, dificuldade em respirar, inconsciência (sinais de angioedema e reações alérgicas graves)

tiver

letargia,

confusão,

espasmos

musculares

agravamento

significativo

convulsões (sintomas que poderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue)

- Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à

luz (sinais de meningite)

- Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação

excessiva (sinais de síndrome maligno dos neurolépticos)

- Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito

- Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

- Se tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de inflamação do cólon). A frequência deste

efeito secundário é desconhecida.

Caso detete quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

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Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois

poderá necessitar de cuidados médicos:

Muito frequentes (estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) : perda de

coordenação muscular, inflamação da pele com erupção cutânea com comichão e vermelhidão,

erupção cutânea.

Frequentes

(estes

efeitos

secundários

podem

afetar

até

10 pessoas)

inchaço

tornozelos, pés ou pernas (edema), alterações no comportamento, confusão, fraqueza, aumento

das crises convulsivas (ataques, devido à insuficiente quantidade de sódio no organismo).

Pouco

frequentes (estes efeitos secundários podem afetar

até 1 em

100 pessoas):

tremor,

movimentos corporais involuntários, espasmos musculares.

Raros (estes efeitos secundários podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) : comichão, glândulas

inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade em falar ou

fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais,

alucinações,

visão

desfocada,

visão

dupla,

olho

comichão,

vermelhidão

inchaço

(conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), movimentos

oculares

involuntários,

zumbidos

outros

sons

inexplicados

ouvido,

diminuição

capacidade

auditiva,

perturbação

respiração,

peito,

ritmo

cardíaco

rápido

invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, fraqueza, vontade de urinar

frequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar

de leite materno, aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é

extremamente sensível quando tocada, muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da

sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ou adelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos

causando um aumento no risco de fraturas ósseas (falta de vitamina D, osteoporose).

Alguns destes efeitos secundários são de frequência desconhecida: reativação da infeção pelo

vírus herpes

(pode ser

grave quando o

sistema imunitário

se encontra deprimido), perda

completa das unhas, fraturas, diminuição da densidade óssea.

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto,

se eles persistirem mais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu

médico.

Muito frequentes (estes efeitos secundários podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): vómitos,

náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Frequentes (estes efeitos secundários podem afetar até 1 em 10 pessoas) : dores de cabeça, boca

seca.

Raros (estes efeitos secundários podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) : obstipação, diarreia, dor

abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda de apetite, queda

de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina,

língua vermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Alguns

destes

efeitos

secundários

são

frequência

desconhecida:

sonolência,

perda

memória, inchaço púrpura ou vermelho-púrpura que pode dar comichão.

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Caso quaisquer destes sinais o afete significativamente, avise o seu médico.

Têm sido notificados casos de alterações ósseas, incluindo osteopenia e osteoporose (perda de

densidade do osso) e fraturas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar

medicamentos antiepiléticos há muito tempo, se tiver historial de osteoporose ou se estiver a

fazer tratamento com esteroides.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tegretol

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Não conservar acima de 25ºC. Proteger da humidade.

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Não conservar acima de 30ºC. Proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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INFARMED

Qual a composição de Tegretol

- A substância ativa é a carbamazepina.

Tegretol 200 mg comprimidos

Cada comprimido contém 200 mg de carbamazepina.

Tegretol 400 mg comprimidos

Cada comprimido contém 400 mg de carbamazepina.

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de carbamazepina

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de carbamazepina.

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Cada ml contém 20 mg de carbamazepina.

Cada 5 ml (1 colher medida cheia) contém 100 mg de carbamazepina

- Os outros componentes são:

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Sílica coloidal anidra, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carmelose sódica.

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Sílica coloidal anidra, etilcelulose em dispersão aquosa, celulose microcristalina 102, Eudragit E

(copolímero

baseado

ésteres

poliacrílicos/metacrílicos),

estearato

magnésio,

carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: Celulose HP-M603

(hidroxipropilmetilcelulose), Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 (Cremophor RH 40 -

estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo

(E172), talco, dióxido de titânio (E171).

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Celulose

microcristalina,

carboximetilcelulose

sódica,

aroma

caramelo,

metilparabeno

(E218),

hidroxietilcelulose,

propilenoglicol,

propilparabeno

(E216),

sacarina

sódica,

ácido

sórbico, solução de sorbitol a 70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspeto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol 200 mg comprimidos

Embalagens de 20 e 60 comprimidos contendo 200 mg de carbamazepina.

Tegretol 400 mg comprimidos

Embalagens de 60 comprimidos contendo 400 mg de carbamazepina.

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Embalagens

comprimidos

libertação

prolongada

(comprimidos

revestidos

divisíveis) contendo 200 mg de carbamazepina.

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tegretol 200 mg comprimidos

Cada comprimido contém 200 mg de carbamazepina.

Tegretol 400 mg comprimidos

Cada comprimido contém 400 mg de carbamazepina.

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 200 mg de carbamazepina.

Excipiente com efeito conhecido:

Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 – 0,22 mg.

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Cada comprimido de libertação prolongada contém 400 mg de carbamazepina.

Excipiente com efeito conhecido:

Óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40 – 0,44 mg.

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Cada ml de suspensão oral contém 20 mg de carbamazepina.

Cada 5 ml (1 colher medida cheia) de suspensão oral contém 100 mg de carbamazepina.

Excipientes com efeito conhecido:

Metilparabeno – 1,2 mg por ml

Propilparabeno – 0,3 mg por ml

Sorbitol – 250 mg por ml

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Tegretol 200 mg comprimidos e Tegretol 400 mg comprimidos

Comprimido branco.

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Comprimido de libertação prolongada laranja acastanhado divisível.

Tegretol CR 400 mg Comprimidos de libertação prolongada

Comprimido de libertação prolongada beje alaranjado divisível.

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Suspensão oral

Suspensão viscosa, de cor branca, com sabor a caramelo

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Epilepsia

- Crises parciais complexas ou simples (com ou sem perda de consciência) com ou sem

generalização secundária

- Crises tónico-clónicas generalizadas. Formas mistas de crises de epilepsia.

Tegretol está indicado tanto em monoterapia como em terapêutica combinada.

Tegretol não é geralmente eficaz nas ausências (pequeno mal) e crises mioclónicas (ver

secção 4.4).

Mania aguda e tratamento de manutenção de perturbações afetivas bipolares de forma a evitar

ou atenuar recorrência.

Síndrome de abstinência alcoólica.

Nevralgia do trigémeo idiopática e nevralgia do trigémeo devida a esclerose múltipla (típica

ou atípica). Nevralgia do glossofaríngeo idiopática.

Neuropatia diabética dolorosa.

Diabetes insípida central. Poliúria e polidipsia de origem neuro-hormonal.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Epilepsia

Sempre que possível, Tegretol deve ser prescrito em monoterapia.

O tratamento deve ser iniciado com doses diárias baixas, aumentando-as lentamente até que

se obtenha um efeito ótimo.

A dose de carbamazepina deve ser ajustada às necessidades individuais do doente para atingir

um controlo adequado das convulsões. A determinação dos níveis plasmáticos pode contribuir

para o estabelecimento da posologia ótima. No tratamento da epilepsia, a dose de

carbamazepina geralmente requer concentrações plasmáticas totais de-carbamazepina de

cerca de 4 a 12 microgramas/ml (17 a 50 micromol/litro) (ver secção 4.4).

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

A associação de Tegretol a uma terapêutica antiepilética existente deve processar-se

gradualmente mantendo ou, se necessário, ajustando a dose do(s) outro(s) antiepilético(s) (ver

secção 4.5 e 5.2).

Adultos

Posologia na epilepsia

Inicialmente, 100 a 200 mg, uma ou duas vezes por dia; a dosagem deverá ser elevada

lentamente - geralmente 400 mg, 2 a 3 vezes por dia - até se obter uma resposta ótima. Em

alguns doentes poderá ser apropriada a dosagem de 1600 mg ou até mesmo 2000 mg por dia.

Posologia em mania aguda e tratamento de manutenção de perturbações afetivas bipolares

Intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia, sendo a posologia habitual 400 a

600 mg por dia, divididos em 2 a 3 tomas. Na mania aguda, deve-se aumentar rapidamente a

dose, enquanto na terapêutica de manutenção de perturbações bipolares se recomendam

pequenos aumentos de dose, de forma a garantir a otimização da tolerabilidade.

Posologia em síndrome de abstinência alcoólica

Dose média: 200 mg, 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose pode ser aumentada durante os

primeiros dias (por exemplo, para 400 mg, 3 vezes por dia). No início do tratamento de

manifestações de abstinência graves, Tegretol deve ser administrado em associação com

fármacos sedativos-hipnóticos (por exemplo, clometiazol, clordiazepóxido). Após a resolução

da fase aguda, pode-se continuar o tratamento com Tegretol em monoterapia.

Posologia na nevralgia do trigémeo

A posologia inicial de 200 a 400 mg por dia deverá ser elevada lentamente em cada dia até ao

desaparecimento da dor (normalmente com 200 mg, 3 a 4 vezes por dia). Em seguida, a dose

deverá ser reduzida gradualmente até à dose de manutenção mais baixa possível. A dose

máxima recomendada é de 1200 mg/dia. Quando for obtido alívio de dor, devem ser efetuadas

tentativas de interrupção gradual do tratamento, até que outro ataque ocorra.

Posologia na neuropatia diabética dolorosa

Dose média: 200 mg, 2 a 4 vezes por dia.

Posologia na diabetes insípida central

Dose média para adultos: 200 mg, 2 a 3 vezes por dia.

Nas crianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Populações especiais

Compromisso renal/Compromisso hepático

Não estão disponíveis dados sobre a farmacocinética da carbamazepina em doentes com

alteração da função hepática ou renal.

População pediátrica/Crianças e adolescentes

Posologia na epilepsia

Para crianças com idade igual ou inferior a 4 anos, é recomendada uma dose inicial de 20 a

60 mg/dia, aumentando 20 a 60 mg de dois em dois dias. Para crianças com idade superior a

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

4 anos, a terapêutica pode começar com 100 mg/dia, aumentando 100 mg em intervalos

semanais.

Dose de manutenção: 10 a 20 mg/kg de peso corporal por dia em doses divididas, por

exemplo:

- Até 1 ano de idade: 100 a 200 mg por dia (= 5 a 10 ml = 1-2 colheres medida de suspensão

oral).

- 1 a 5 anos de idade: 200 a 400 mg por dia (= 10 a 20 ml = 2 vezes por dia, 1-2 colheres

medida de suspensão oral).

- 6 a 10 anos de idade: 400 a 600 mg por dia (= 20 a 30 ml = 2-3 vezes por dia, 2 colheres

medida de suspensão oral).

- 11 a 15 anos de idade: 600 a 1000 mg por dia (= 30 a 50 ml = 3 vezes por dia 2-3 colheres

medida de suspensão oral (mais uma colher medida adicional de 5 ml em caso de

administração de 1000 mg)).

- > 15 anos de idade: 800 mg e 1200 mg por dia (mesma dose que a dos adultos).

Dose máxima recomendada

- Até 6 anos de idade: 35 mg/kg/dia

- 6 a 15 anos de idade: 1000 mg/dia

- > 15 anos de idade: 1200 mg/dia

Dose na diabetes insípida central

Nas crianças, a posologia deve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Dose média para adultos: 200 mg, 2 a 3 vezes por dia.

População idosa

Dose na nevralgia do trigémeo

Devido a interações farmacológicas e à diferente farmacocinética de fármacos antiepiléticos a

posologia de Tegretol deve ser cuidadosamente avaliada em doentes idosos.

Em doentes idosos, recomenda-se uma dose inicial de 100 mg, duas vezes por dia. A

posologia inicial de 100 mg duas vezes ao dia deverá ser elevada lentamente em cada dia até

ao desaparecimento da dor (normalmente com 200 mg, 3 a 4 vezes por dia). Em seguida, a

dose deverá ser reduzida gradualmente até à dose de manutenção mais baixa possível. A dose

máxima recomendada é de 1200 mg/dia. Quando for obtido alívio de dor, devem ser efetuadas

tentativas de interrupção gradual do tratamento, até que outro ataque ocorra.

Modo de administração

Tegretol 200 mg comprimidos

Tegretol 400 mg comprimidos

Tegretol 20 mg/ml suspensão oral

Os comprimidos e a suspensão oral (agitar antes de usar) podem ser ingeridos durante, após

ou entre as refeições. Os comprimidos devem ser ingeridos com um pouco de líquido.

A suspensão oral (uma colher medida cheia = 5 ml = 100 mg; meia colher medida = 2,5 ml =

50 mg) está particularmente indicada em doentes que tenham dificuldade em deglutir

comprimidos ou que necessitem de um cuidadoso ajustamento posológico inicial.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada

Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada

Os comprimidos de libertação prolongada (inteiros ou apenas metade, conforme a prescrição)

devem ser deglutidos, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Como resultado da libertação lenta e controlada da substância ativa a partir dos comprimidos

de libertação prolongada, estes destinam-se a serem administrados num regime posológico de

duas vezes por dia.

Uma vez que uma dada dose de Tegretol suspensão oral induzirá níveis máximos superiores

aos da mesma dose na forma de comprimidos, é aconselhável iniciar o tratamento com doses

baixas e aumentá-las lentamente de forma a evitar reações adversas.

Substituição de comprimidos por suspensão oral: deve ser administrado o mesmo número de

mg por dia, em doses mais pequenas e frequentes (por exemplo, suspensão oral três vezes por

dia, em vez de comprimidos duas vezes por dia).

Substituição dos comprimidos convencionais por comprimidos de libertação prolongada: a

experiência clínica demonstra que, em alguns doentes, poderá ser necessário aumentar a dose

na forma farmacêutica de comprimidos de libertação prolongada.

Antes de decidir iniciar o tratamento, os doentes das etnias Han e tailandesa deverão, sempre

que possível, realizar o teste para deteção do alelo HLA-B*1502, pois a sua presença está

fortemente associada ao risco de síndrome de Stevens-Johnson grave desencadeada pela

carbamazepina (ver informação relativa aos testes genéticos e reações cutâneas na secção

4.4).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na

secção 6.1.

Hipersensibilidade conhecida a fármacos estruturalmente relacionados com a substância ativa

(por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Doentes com bloqueio auriculo-ventricular.

Doentes com história de depressão da medula óssea.

Doentes com história de porfiria hepática (por exemplo, porfiria aguda intermitente, porfiria

variegada, porfiria cutânea tardia).

A utilização de Tegretol em associação com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) é

contraindicada (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tegretol só deve ser administrado sob vigilância médica. Tegretol deve ser prescrito apenas

após uma avaliação crítica da relação risco/benefício e sob monitorização cuidadosa em

doentes com história de insuficiência cardíaca, hepática ou renal, reações adversas

hematológicas a outros fármacos ou interrupção da terapêutica com Tegretol.

Efeitos hematológicos

A agranulocitose e anemia aplástica têm sido associadas a Tegretol; contudo, devido hà muito

baixa incidência destas situações é difícil obter estimativas de risco significativas para o

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

tratamento com Tegretol. O risco global na população não tratada, em geral, foi calculado em

4,7 indivíduos por milhão, por ano, para a agranulocitose e 2,0 indivíduos por milhão, por

ano, para a anemia aplástica.

A utilização de Tegretol tem sido associada à ocorrência, ocasional a frequente, de diminuição

transitória ou persistente da contagem de plaquetas ou leucócitos. No entanto, na maioria dos

casos estes efeitos revelaram-se transitórios e não é provável que indiquem o início quer de

anemia aplástica quer de agranulocitose. Contudo, antes do início do tratamento devem ser

efetuados hemogramas completos, incluindo contagem de plaquetas e, eventualmente,

reticulócitos e determinação do ferro sérico, de forma a serem obtidos valores iniciais, e em

seguida periodicamente.

Se a contagem de leucócitos ou plaquetas for inequivocamente baixa ou diminuir durante o

tratamento, o doente e o hemograma completo devem ser cuidadosamente monitorizados. O

tratamento com Tegretol deve ser interrompido se se observar qualquer sinal de depressão

significativa da medula óssea.

Os doentes devem ser advertidos acerca dos sinais e sintomas precoces de toxicidade de um

potencial problema hematológico, bem como de sintomas de reações dermatológicas ou

hepáticas. O doente deve ser aconselhado a consultar imediatamente o seu médico assistente

se surgirem reações tais como febre, dor de garganta, erupção cutânea, úlceras orais,

tendência para hematomas, petéquias ou púrpura hemorrágica.

Reações dermatológicas graves

Foram notificadas reações adversas cutâneas graves e por vezes fatais, incluindo necrólise

epidérmica tóxica (NET) e síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ), durante o tratamento com

carbamazepina. Estima-se que estas reações ocorram em 1-6 por cada 10.000 novos

utilizadores em países com predominância de população caucasiana, mas o risco em alguns

países asiáticos pode ser 10 vezes mais elevado. Os doentes com reações dermatológicas

graves podem necessitar de hospitalização, pois estas reações podem colocar a vida em risco e

podem ser fatais. A maioria dos casos de SSJ/NET ocorrem nos primeiros meses de

tratamento com Tegretol. Se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de reações cutâneas

graves (por exemplo, SSJ, síndrome de Lyell/NET), o tratamento com Tegretol deverá ser

imediatamente interrompido e deve ser utilizada uma terapêutica alternativa.

Farmacogenómica

Há cada vez mais evidência sobre o papel de diferentes alelos HLA na predisposição dos

doentes para reações adversas mediadas pelo sistema imunitário (ver secção 4.2).

Alelo HLA-B*1502 nas etnias chinesa Han, tailandesa e outras populações asiáticas

Existe evidência de que a presença do alelo HLA-B*1502 em indivíduos das etnias chinesa

Han e tailandesa tratados com carbamazepina está fortemente associada ao risco de reações

cutâneas graves como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ). A prevalência de portadores do

alelo HLA-B*1502 é de cerca de 10% nas populações chinesa Han e tailandesa. Sempre que

possível, estes indivíduos deverão realizar o teste para deteção deste alelo antes de iniciarem o

tratamento com a carbamazepina (ver secção 4.2). O tratamento com a carbamazepina não

deve ser iniciado caso seja detetada a presença deste alelo, exceto se não existir alternativa

terapêutica. Os doentes com um resultado negativo para o alelo, têm um baixo risco de

desenvolver SSJ, embora ainda assim, esta reação possa ocorrer raramente.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Alguns dados sugerem um risco aumentado de casos de TEN/SSJ associados com a

carbamazepina noutras populações asiáticas. Devido à prevalência deste alelo noutras

populações asiáticas (ex.: acima de 15% nas Filipinas e Malásia), a genotipagem de doentes

de risco para a determinação do alelo HLA-B*1502 pode ser ponderada.

A prevalência do alelo HLA-B*1502 é insignificante nas amostras estudadas de populações

de ascendência europeia, africana, hispânica, bem como em japoneses e coreanos (< 1%). A

prevalência de portadores deste alelo nas populações asiáticas é superior a 15% nas Filipinas,

Tailândia, Hong Kong e Malásia, cerca de 10% em Taiwan, cerca de 4% no Norte da China,

entre 2% a 4% no Sul da Ásia incluindo Índia, e inferior a 1% no Japão e Coreia. A

prevalência do alelo HLA-B*1502 é desprezível nos caucasianos, africanos, indígenas das

Américas e populações hispânicas testadas.

As frequências de alelos aqui listadas representam a percentagem de cromossomas na

população específica portadora do alelo de interesse, o que significa que a percentagem de

doentes que é portadora de uma cópia do alelo em pelo menos um dos seus dois cromossomas

(isto é, "frequência portadora") é quase duas vezes tão elevada como a frequência de alelo.

Deste modo, a percentagem de doentes que pode estar em risco é quase o dobro da frequência

de alelo.

A pesquisa da presença do alelo HLA-B*1502 deve ser efetuada nos doentes com origem em

populações geneticamente em risco, antes de se iniciar o tratamento com Tegretol (ver abaixo

"Informação para os profissionais de saúde"). Nesta pesquisa é recomendada a genotipagem

HLA-B*1502 de alta resolução. O teste é positivo se um ou dois alelos HLA-B*1502 são

detetados e negativo se os alelos HLA-B*1502 não são detetados. A utilização de Tegretol

deve ser evitada em doentes nos quais o resultado do teste foi positivo para o HLA-B*1502, a

não ser que os benefícios ultrapassem claramente os riscos. O HLA-B*1502 pode ser um fator

de risco para o desenvolvimento de SSJ/NET em doentes chineses que tomam outros

medicamentos antiepiléticos associados ao SSJ/NET. Recomenda-se evitar a utilização de

outros medicamentos associados ao SSJ/NET em doentes positivos para o HLA-B*1502,

quando as terapêuticas alternativas são igualmente aceitáveis. A pesquisa não é, em geral,

recomendada em doentes de populações em que a prevalência do HLA-B*1502 é baixa. A

pesquisa não é, em geral, recomendada em doentes que estão atualmente a utilizar Tegretol,

pois o risco de SSJ/NET está largamente circunscrito aos primeiros meses de tratamento,

independentemente da presença ou não do HLA-B*1502.

Foi demonstrado que a identificação dos indivíduos portadores do alelo HLA-B*1502 e o

evitar do tratamento com carbamazepina nestes indivíduos diminui a incidência de SSJ/NET

induzida por carbamazepina.

Alelo HLA-A*3101 nas populações de ascendência europeia e japonesas

Alguns dados sugerem que o alelo HLA-A*3101 está associado a um risco aumentado de

reações cutâneas induzidas pela carbamazepina em indivíduos de ascendência europeia e em

japoneses, incluindo SSJ, NET, síndrome de erupção cutânea, eosinofilia e sintomas

sistémicos (DRESS), ou reações menos graves como pustulose exantematosa generalizada

aguda (PEGA) ou erupção cutânea maculopapular (ver secção 4.8).

A frequência do alelo HLA-A*3101 varia grandemente entre diferentes etnias. O alelo

HLA-A*3101 tem uma prevalência de 2% a 5% nas populações europeias e de cerca de 10%

na população japonesa.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas induzidas pela

carbamazepina (na sua maioria menos graves) entre 5,0% na população geral até 26,0% entre

indivíduos de ascendência europeia, enquanto a sua ausência pode reduzir esse risco entre

5,0% a 3,8%.

Os dados existentes são insuficientes para suportar uma recomendação para deteção do alelo

HLA-A*3101 antes do início do tratamento com carbamazepina. Se a presença deste alelo já

for conhecida em doentes de ascendência europeia ou de origem japonesa, a utilização de

carbamazepina pode ser ponderada se os benefícios forem superiores aos riscos.

Foi estimada uma prevalência superior a 15% em alguns grupos étnicos na América do Sul

(Argentina e Brasil), América do Norte (Navajo e Sioux nos EUA, e Sonora Seri no México)

e no sul da Índia (Tamil Nadu) e entre 10-15% em outras etnias nativas destas regiões.

As frequências de alelos aqui listadas representam a percentagem de cromossomas na

população específica portadora do alelo de interesse, o que significa que a percentagem de

doentes que é portadora de uma cópia do alelo em pelo menos um dos seus dois cromossomas

(isto é, "frequência portadora") é quase duas vezes tão elevada como a frequência de alelo.

Deste modo, a percentagem de doentes que pode estar em risco é quase o dobro da frequência

de alelo.

Deverá ser considerado o teste de pesquisa do alelo HLA-A*3101 em doentes com ancestrais

de populações geneticamente em risco (por exemplo, doentes das populações japonesa e

caucasiana, doentes que pertencem às populações indígenas das Américas, populações

hispânicas, pessoas do sul da Índia, e pessoas de descendência árabe), antes de iniciarem o

tratamento com Tegretol (ver abaixo "Informação para o profissionais de saúde"). A

administração de Tegretol deverá ser evitada em doentes portadores do alelo HLA-A*3101,

exceto se os benefícios forem claramente superiores aos riscos. A pesquisa não é

recomendada para qualquer doente a tomar Tegretol, uma vez que o risco de SSJ, NET,

DRESS, PEGA e erupção cutânea maculopapulosa se encontra confinado aos primeiros meses

de tratamento, independentemente de ser portador ou não do alelo HLA-A*3101.

Limitações da pesquisa genética

Os resultados da pesquisa genética nunca devem substituir a vigilância clínica apropriada e o

seguimento do doente. Muitos doentes asiáticos positivos para o HLA-B*1502 e tratados com

Tegretol não desenvolverão SSJ/NET enquanto que doentes de qualquer etnia negativos para

o HLA-B*1502 poderão desenvolver SSJ/NET. Da mesma forma, muitos doentes positivos

para o HLA-A*3101 e tratados com Tegretol não desenvolverão SSJ, NET, DRESS, PEGA

ou erupção cutânea maculopapulosa enquanto que doentes de qualquer etnia negativos para o

HLA-A*3101 poderão desenvolver estas reações cutâneas graves. O papel de outros possíveis

fatores no desenvolvimento e na morbilidade destas reações cutâneas graves, como a dose de

medicamentos antiepiléticos, a adesão à terapêutica, os medicamentos concomitantes, as

comorbilidades e o nível de monitorização dermatológica, não foram estudados.

Informação para os profissionais de saúde

Se o teste da presença do alelo HLA-B*1502 é efetuado, uma genotipagem HLA-B*1502 de

alta resolução é recomendada. O teste é positivo se um ou dois alelos HLA-B*1502 são

detetados e negativo se os alelos HLA-B*1502 não são detetados.

Do mesmo modo, se o teste de pesquisa do alelo HLA-A*3101 é efetuado, uma genotipagem

HLA-A*3101 de alta resolução é respetivamente recomendada. O teste é positivo se um ou

dois alelos HLA-A*3101 são detetados e negativo se os alelos HLA-A*3101 não são

detetados.

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Outras reações dermatológicas

Reações cutâneas ligeiras, por exemplo, exantema macular ou maculopapular isolado, podem

também ocorrer e são na sua maior parte transitórias e pouco graves, desaparecendo

habitualmente decorridos alguns dias ou semanas, quer com a utilização continuada, quer

após uma redução da dose. No entanto, visto que pode ser difícil diferenciar os sinais iniciais

de reações cutâneas graves das reações moderadas transitórias, o doente deverá ser mantido

sob cuidadosa vigilância e recomenda-se interromper o medicamento se a reação agravar com

a utilização continuada.

Foi determinado que o alelo HLA-A*3101 está associado a reações adversas cutâneas a

carbamazepina menos graves e pode prever o risco destas reações a carbamazepina, tais como

síndrome de hipersensibilidade a anticonvulsivantes ou erupção cutânea não grave (erupção

maculopapulosa). Porém, o alelo HLA-B*1502 não prevê o risco das reações cutâneas

supracitadas.

Hipersensibilidade

Tegretol poderá despoletar reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea,

eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), uma perturbação retardada de hipersensibilidade

multiórgão com febre, erupção cutânea, vasculite, linfadenopatia, pseudo-linfoma, artralgia,

leucopenia, eosinofilia, hepatoesplenomegália, testes anormais da função hepática e síndrome

de desaparecimento dos ductos biliares (destruição e desaparecimento dos ductos biliares

intra-hepáticos) que pode ocorrer em várias combinações. Podem também ser afetados outros

órgãos (por exemplo Pulmões, rins, fígado, pâncreas, miocárdio, cólon)(ver secção 4.8).

O alelo HLA-A*3101 está associado à ocorrência de síndrome de hipersensibilidade,

incluindo erupção cutânea maculopapulosa.

Os doentes que tenham demonstrado reações de hipersensibilidade à carbamazepina deverão

ser informados que aproximadamente 25 a 30% destes doentes poderão sofrer reações de

hipersensibilidade com a oxcarbazepina (Trileptal).

A hipersensibilidade cruzada pode ocorrer entre a carbamazepina e a fenitoína.

Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de reações de hipersensibilidade, o

tratamento com Tegretol deverá ser descontinuado imediatamente.

Crises convulsivas

Tegretol deverá ser utilizado com precaução em doentes com crises mistas, que incluem

ausências, típicas ou atípicas. Em todas estas situações Tegretol pode agravar as crises. No

caso de agravamento das crises, o tratamento com Tegretol deverá ser interrompido.

Função hepática

Durante o tratamento com Tegretol devem ser efetuadas avaliações iniciais e periódicas da

função hepática, em particular nos doentes com história de doença hepática e nos doentes

idosos. O fármaco deve ser imediatamente retirado nos casos de agravamento da disfunção

hepática ou doença hepática ativa.

Função renal

Recomenda-se a realização inicial e periódica de análises de urina completas e de

determinações da ureia (BUN).

APROVADO EM

16-09-2014

INFARMED

Hiponatremia

A hiponatremia é conhecida por ocorrer com carbamazepina. Em doentes com doenças renais

pré-existentes associadas com baixo teor de sódio ou em doentes tratados concomitantemente

com medicamentos que reduzem o sódio (por exemplo, diuréticos, medicamentos associados

à secreção inadequada de ADH), os níveis séricos de sódio devem ser analisados antes do

início da terapêutica com carbamazepina. Posteriormente, os níveis séricos de sódio devem

ser analisados após aproximadamente duas semanas e, em seguida, em intervalos mensais

durante os primeiros três meses do tratamento, ou de acordo com a necessidade clínica. Estes

fatores de risco são aplicados especialmente para doentes idosos. Se for observada

hiponatremia, uma contramedida importante é a redução de água se clinicamente indicado.

Hipotiroidismo

A carbamazepina pode reduzir as concentrações séricas das hormonas da tiroide através de

indução enzimática, sendo necessário um aumento de dose na terapêutica de substituição

tiróideia em doentes com hipotiroidismo. Deste modo, sugere-se uma monitorização da

função tiróideia de modo a ajustar a dose da terapêutica de substituição tiróideia.

Efeitos anticolinérgicos

Tegretol demonstrou possuir ligeira atividade anticolinérgica. Doentes com pressão

intraocular aumentada e retenção urinária devem ser cuidadosamente vigiados durante a

terapêutica (ver secção 4.8).

Efeitos psiquiátricos

Dever-se-á ter presente a possibilidade de ativação de uma psicose latente e, nos doentes

idosos, de confusão ou agitação.

Ideação e comportamento suicida

Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida em doentes tratados com

medicamentos antiepiléticos, em várias indicações terapêuticas. Uma meta-análise de ensaios

aleatorizados de medicamentos antiepiléticos, contra placebo, mostrou também um pequeno

aumento do risco de ideação e comportamento suicida. Não é conhecido o mecanismo que

explica este risco e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco

para a carbamazepina.

Os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida,

devendo ser considerada a necessidade de tratamento adequado. Os doentes (e os prestadores

de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam

sinais de ideação e comportamento suicida.

Efeitos endocrinológicos

Têm sido referidos casos de hemorragia de privação em mulheres que tomam Tegretol

enquanto utilizam contracetivos hormonais. A segurança dos contracetivos hormonais pode

ser desfavoravelmente afetada por Tegretol e as mulheres em idade fértil devem ser

aconselhadas a considerar a utilização de formas alternativas de controlo de natalidade

enquanto estiverem a tomar Tegretol.

Monitorização dos níveis plasmáticos

Embora sejam mínimas as correlações entre a posologia e os níveis plasmáticos da

carbamazepina e entre os níveis plasmáticos e a eficácia clínica ou tolerabilidade, a

monitorização dos níveis plasmáticos pode ser útil nas seguintes situações: aumento

extraordinário da frequência das crises/verificação da adesão do doente ao tratamento, durante