Tegens 160 mg Cápsula

APROVADO EM

01-09-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

TEGENS cápsulas

Antocianosidos do Vaccinium myrtillus - cápsulas - 160 mg

Composição

Antocianosidos do Vaccinium myrtillus a 25% em antocianidinas - 160 mg por cápsula.

Forma farmacêutica e número de unidades

Cápsulas - caixas com 10 e 60.

Categoria fármaco-terapêutica

Venotrópico

Responsável pela autorização de introdução no mercado

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º

2740-244 Porto Salvo

Indicações terapêuticas

Redução do edema dos membros inferiores associado à insuficiência venosa crónica periférica com

melhoria sintomática da dor, sensação de peso nas pernas e incapacidade funcional.

Contra-indicações

Varison contem lactose que é inconveniente em indivíduos com insuficiência de lactase, galactosemia ou

síndrome de malabsorção da glucose/galactose

Efeitos secundários

Não foram descritos.

Interacções medicamentosas

Não são conhecidas interacções medicamentosas.

Precauções especiais de utilização

Não são conhecidas.

Efeitos em grávidas e lactentes

O Varison pode administrar-se no decurso da gravidez ou lactação.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

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Não se conhecem interferências com o desempenho destas actividades.

Excipientes

TEGENS cápsulas contém lactose.

Posologia

Salvo outras recomendações as doses são:

1 cápsula duas ou três vezes por dia.

A dosagem pode ser aumentada, segundo o critério do médico assistente.

Modo e via de administração

Cápsulas para administração oral, que deverão ser deglutidas com um pouco de líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

TEGENS deve ser administrado de preferência após as refeições.

Atitude a tomar quando for omitida a administração de uma ou mais doses

No caso de omitir uma administração de TEGENS, deve prosseguir o tratamento de acordo com a

posologia previamente estabelecida; após a omissão de várias doses deve consultar o médico assistente.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem ou intoxicação

Não se conhecem casos de sobredosagem.

Em caso de tal eventualidade deve proceder-se a lavagem gástrica, vigilância do doente e instituição de

medidas sintomáticas e de suporte.

Caso se observem efeitos secundários, devem os mesmos ser comunicados ao médico assistente ou ao

farmacêutico.

Prazo de validade

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não tomar o medicamento contido nesta embalagem depois de terminado o prazo de validade.

Precauções particulares de conservação

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar abaixo de 25

C, ao abrigo da humidade.

Data da revisão deste folheto

Setembro de 2004

Licença Inverni della Beffa S.p.A. - Milão

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01-09-2006

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

TEGENS

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

160 mg de Antocianosidos do Vaccinium myrtillus a 25% em antocianidinas, por cápsula.

Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.Indicações terapêuticas

Redução do edema dos membros inferiores associado à insuficiência venosa crónica periférica

com melhoria sintomática da dor, sensação de peso nas pernas e incapacidade funcional.

4.2.Posologia e modo de administração

Salvo outras recomendações as doses usuais são as seguintes:

Uma cápsula, duas ou três vezes por dia. Deglutir a cápsula com um pouco de líquido.

4.3.Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Advertências e precauções especiais de utilização

Varison contem lactose que é inconveniente em indivíduos com insuficiência de lactase,

galactosemia ou síndrome de malabsorção da glucose/galactose

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nenhumas.

4.6.Gravidez e aleitamento

TEGENS pode administrar-se no decurso da gravidez ou lactação.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8.Efeitos indesejáveis

Não se conhecem.

4.9.Sobredosagem

Não se conhecem casos de sobredosagem.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Venotrópicos - IV-5 (FHNM)

Os antocianosidos do mirtilo previnem o aumento da permeabilidade capilar experimentalmente

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provocada quer no rato quer no coelho; além disso, no rato com resistência capilar reduzida por

dieta carencial, evidenciou-se uma intensa actividade vasoprotectora. Tal actividade parece ser

atribuída aos seguintes mecanismos: os antocianosidos como tal e/ou as suas aglíconas formam

ligações físico-químicas com os fosfolípidos da membrana endotelial reforçando-a; os

antocianosidos estimulam a biossíntese de alguns componentes da substância fundamental do

tecido conjuntivo em particular da baínha mucopolissacarídea peri-capilar e in vitro, a síntese

proteíca das células endoteliais, daqui resultando um aumento da resistência capilar e da

capacidade de reparação do endotélio. Por este motivo, os antocianosidos encontram o seu

campo de aplicação na patologia capilar primitiva ou secundária a doença sistémica tais como

diabetes, arteriosclerose, hipertensão arterial, alterações da circulação venosa superficial e

profunda, transtornos da circulação venosa no decurso da gravidez e finalmente em

oftalmologia pelo seu efeito sobre a rede vascular da retina e ainda sobre a síntese do pigmento

retiniano.

Os antocianosidos do mirtilo manifestarm actividade anti-inflamatória nos testes clássicos do

edema da pata do rato e do eritema pelos raios UV no cobaio. Os antocianosidos do mirtilo têm

ainda propriedades epiteliorreparadoras na úlcera gástrica. Tal actividade, no sentido preventivo

como curativo, foi observada nas úlceras da reserpina, da laqueação do piloro, do ácido acético

e da fenilbutazona. As propriedades cicatrizantes dos antocianosidos aceleraram a cura das

feridas cutâneas experimentais no rato.

Os testes de toxicidade aguda, subaguda e crónica conduzidos por várias vias em diversas

espécies animais puseram em evidência a escassa toxicidade do "Myrtocyan": em particular, o

tratamento crónico por via oral durante 6 meses com doses de 320 mg/kg/dia no cão e 500

mg/kg/dia no rato não induziu sintomas de toxicidade a nível dos vários orgãos nem

modificação significativa de todos os parâmetros examinados. A pesquisa experimental da

toxicidade fetal conduzida no rato e no coelho não evidenciou efeitos teratogénicos. Os testes de

mutagénese foram negativos.

5.2.Propriedades farmacocinéticas

No rato, a administração dos antocianosidos do mirtilo por via endovenosa ou intraperitoneal

resulta numa rápida distribuição do fármaco nos vários compartimentos, seguindo-se um

processo de eliminação que segue o esquema do modelo farmacocinético a três compartimentos.

A eliminação dos antocianosidos faz-se preferencialmente pela urina e pela bílis. A diferença

discreta entre a quantidade de antocianosidos eliminados após administração endovenosa e

intraperitoneal apontam para uma reduzida captação pelo parênquima hepático. A afinidade dos

antocianosidos para os outros órgãos é superior à do fígado, particularmente no que diz respeito

ao rim e à pele. Este fenómeno pode explicar a prolongada actividade dos antocianosidos sobre

a resistência capilar, mesmo quando não se detectam níveis significativos a nível plasmático.

5.3Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda por via oral nos roedores e no cão é muito baixa, sendo a DL50 várias

centenas de vezes a dose terapêutica unitária. A intoxicação aguda conduz à morte por asfixia e

convulsões.

A toxidade crónica, investigada por períodos até 6 meses, não evidenciou alteração nos

parâmetros bioquímicos, urinários ou hematológicos ou nos achados macro ou microscópicos de

necropsia. A dose mais elevada perfeitamente tolerada no rato provou ser pelo menos 20 vezes a

dose terapêutica diária.

Não se registou evidência de teratogenicidade, mutagenicidade ou efeitos nefastos sobre a

reprodução.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICA

6.1.Lista de excipientes

Lactose, Manitol, Metilcelulose, Estearato de magnésio, Ácido cítrico, Cloreto de sódio,

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Tioureia, EDTA Titriplex, Gel sílica pó (Levilite).

6.2.Incompatibilidades

Não se conhecem.

6.3.Prazo de validade

3 anos

6.4.Precauções especiais de conservação

Conservar abaixo de 25

C, ao abrigo da humidade.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente

Cápsulas de gelatina dura nº 2 de cor branco transparente, contendo um pó vermelho-violeta,

acondicionadas em placas de blister (PVC + película de alumínio) inseridas em caixas de cartão

referente ao produto, junto com literatura.

Caixas com 10 e 60 cápsulas.

6.6.Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Não contempla.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Embalagem de 10 cápsulas - nº 9517235

Embalagem de 60 cápsulas - nº 9517227

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

29.07.88

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Setembro 2004