Tegeline 2,5 g/50 ml pó e solvente para perfusão 50 mg/ml Pó e solvente para solução para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Imunoglobulina humana normal
Disponível em:
LFB Biomedicaments
Código ATC:
J06BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Immune globulin human normal
Dosagem:
50 mg/ml
Forma farmacêutica:
Pó e solvente para solução para perfusão
Composição:
Imunoglobulina G humana 2500 mg
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 50 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
18.3 Imunoglobulinas
Área terapêutica:
immunoglobulins, normal human, for intravascular adm.
Resumo do produto:
3700887 - Frasco 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Conservar ao abrigo da luz, não congelar - Não comercializado - 10001638 -
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
696/NC/97
Data de autorização:
2001-08-27

APROVADO EM

04-04-2011

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e

solvente para solução para perfusão

TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e

solvente para solução para perfusão

TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e

solvente para solução para perfusão

TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, Pó e

solvente para solução para perfusão

Imunoglobulina G humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é TEGELINE e para que é utilizado

2. Antes de utilizar TEGELINE

3. Como utilizar TEGELINE

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar TEGELINE

6. Outras informações

1. O QUE É TEGELINE E PARA QUE É UTILIZADO

TEGELINE pertence ao grupo das vacinas e Imunoglobulinas.

Este medicamento é utilizado em:

Deficiências

imunitárias

primárias

falha

congénita

sistema

imunitário)

hipogamaglobulinémia (com

falha

de produção de anticorpos) ou

deficiência

funcional

imunidade

humoral

funções anormais

anticorpos).-

Criança com infecção

congénita pelo HIV l e com infecções bacterianas recorrentes;

- Deficiências imunitárias secundárias da imunidade humoral, em particular a

leucemia linfóide crónica ou mieloma, com hipogamaglobulinémia e associadas a

infecções recorrentes.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) (quantidade insuficiente de plaquetas no

sangue)

em adultos ou em crianças em caso de síndroma hemorrágico e

prevenção

em caso de acto médico ou cirúrgico que exponha a um risco hemorrágico

de forma a

corrigir a contagem de plaquetas

Doença de Kawasaki.

- Transplante de células de estirpes hematopoiéticas (com produção de células da

medula óssea, que originam glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas).

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04-04-2011

INFARMED

- Neuropatia motora multifocal (NMM).

2. ANTES DE TOMAR TEGELINE

Não tome TEGELINE:

Se tem alergia (hipersensibilidade) às imunoglobulinas humanas, especialmente

quando há deficiência em imunoglobulina A (IgA) e anticorpos IgA circulantes,

Se for alérgico (hipersensível) a algum dos outros constituintes da preparação.

Tome especial cuidado com TEGELINE

Assegure-se que a agulha se mantém sempre imersa no solvente a fim de se evitar a

libertação de vácuo prematuramente.

Para o estabelecimento de um diagnóstico de neuropatia motora multifocal (NMM),

deve ser feita uma avaliação clínica preliminar num centro de referência certificado

de neuropatias periféricas ou doenças neuromusculares.

Alguns efeitos secundários podem estar associados ao débito de administração. O débito

recomendado na secção 3, deve ser escrupulosamente observado e os doentes devem ser

vigiados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar eventuais sinais de intolerância.

O risco de

reacções anafilácticas encontra-se aumentado no caso de:

Perfusão

intravenosa rápida (ver secção 3);

Doentes hipo- ou agamaglobulinémicos, com ou sem deficiência de IgA e, em

especial, aquando da primeira perfusão de TEGELINE, ou quando o último tratamento

com TEGELINEfoi há mais de 8 semanas.

As verdadeiras reacções alérgicas a este medicamento são raras. Uma intolerância às

imunoglobulinas pode-se desenvolver nos casos muito raros de deficiência em IgA ou

quando o doente possui anticorpos IgA.

Raramente, o TEGELINE pode dar origem a uma queda brutal da tensão arterial,

associada a uma alergia generalizada, mesmo nos doentes que apresentaram uma boa

tolerância a uma administração precedente de imunoglobulina humana normal

Previna o seu médico em caso de:

Insuficiência renal, obesidade e/ou idade superior a 60 anos com tensão arterial elevada

ou diabetes com doença renal;

Diabetes latente, diabetes ou regime hipoglucídico (regime pobre em açúcares).

As complicações potenciais podem muitas vezes ser evitadas. É desejável:

Monitorizar o débito das perfusões;

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INFARMED

Assegurar-se inicialmente da tolerância da administração do TEGELINE por

intermédio de uma perfusão lenta (1 ml/kg/hora);

Dosear a creatinémia (medição do funcionamento renal) durante os três dias que se

seguirem à perfusão nos doentes que apresentem uma insuficiência renal (alteração do

funcionamento dos rins), em particular nos doentes obesos e/ou idosos hipertensos ou que

sofram de diabetes com doença renal;

Em caso de diabetes latente, de diabetes ou de regime hipoglucídico (regime pobre em

açúcares), ter em conta o teor de açúcar (2 g/g de TEGELINE);

Manter os doentes sob vigilância ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar

eventuais sinais de intolerância.

Se ocorrerem reacções do tipo alérgico, é conveniente interromper imediatamente a

perfusão. Em caso de choque, deverá ser instaurado o tratamento sintomático do

estado de choque.

O doente deve ser mantido sob observação durante pelo menos 20 minutos a

perfusão ter terminado. No caso da primeira perfusão de TEGELINE, o doente deve ser

mantido sob observação durante pelo menos 1 hora a

s a perfusão ter terminado.

Já foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes que receberam

IgIV. Na maioria destes casos, verificou-se a existência de factores de risco, tais

como uma insuficiência renal pré-existente, diabetes, hipovolémia, obesidade, a

utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e idade superior a 65 anos.

Nestes doentes a administração de IgIV requer:

-Hidratação adequada antes da administração de IgIV,

-Vigilância da diurese,

-Doseamento da creatinémia,

-Evitar a associação com diuréticos de ansa.

Embora estes casos de insuficiência renal aguda tenham sido associados à utilização

de numerosas especialidades de IgIV, as que contêm sacarose como estabilizador

estão implicadas na maior parte dos casos. Como tal, em doentes que apresentam

factores de risco recomenda-se a utilização de especialidades de IgIV que não

contenham sacarose como estabilizador.

produtos

derivados

plasma

humano

são

submetidos

procedimentos

estandardizados com o objectivo de impedir infecções decorrentes do seu uso. Tais

procedimentos incluem: selecção dos dadores, selecção de doações individuais,

pesquisa de marcadores de infecção e passos de inactivação/remoção de partículas

víricas durante processo de produção. Apesar disto a possibilidade de transmitirem

agentes infecciosos não deve ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus

emergentes

outros

agentes

patogénios.

procedimentos

são

considerados

efectivos para vírus com envelope, tais como HIV, HBV e HCV. Os valores de

detecção, no caso dos vírus sem envelope, podem não estar contemplados por estes

procedimentos.

As imunoglobulinas não estão associadas a infecções pelo vírus da hepatite A ou pelo

parvovirus

possivelmente

porque

anticorpos

contidos

produto

são

protectores.

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04-04-2011

INFARMED

É fortemente recomendado que todas as vezes que seja feita uma administração de

TEGELINE se registe o número do lote e do produto.

Ao tomar TEGELINE com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Interacções com outros medicamentos:

Vacinas constituídas por vírus atenuados

A administração de imunoglobulina humana normal pode dificultar a eficácia das

vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, como por exemplo a vacina do

sarampo, da rubéola, da papeira e da varicela. Após a perfusão deste medicamento

esperar no mínimo 6 semanas a 3 meses antes de administrar este tipo de vacinas.

Se o doente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo,

rubéola, papeira, varicela) nas duas semanas que antecederam a perfusão, pode ser

necessário um controlo dos anticorpos de protecção pós-vacina, tendo em conta um

eventual reforço.

Interferência nos testes serológicos

Após a administração de imunoglobulina humana normal, o aumento transitório da

concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser responsável por serologias

positivas temporárias.

Como este medicamento contém anticorpos anti-eritrocitários, a sua administração

pode ser seguida de forma temporária, pela positivação do teste de Coombs.

Por favor avise o seu médico ou farmacêutico se tomou ou está a tomar algum

medicamento, mesmo que se trate de um medicamento não sujeito a receita

médica.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com

TEGELINE.

Não foi efectuado qualquer estudo de reprodução no animal com TEGELINE, e a

experiência na mulher grávida é limitada. Apesar de não ter sido observado qualquer

efeito indesejável no feto, as IgIV não devem ser administradas a mulheres grávidas

a não ser em caso de necessidade absoluta.

APROVADO EM

04-04-2011

INFARMED

Aleitamento

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com

TEGELINE.

As proteínas contidas nas IgIV são componentes normais do plasma humano. A sua

passagem no leite materno não deve provocar efeitos indesejáveis no recém-

nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nada indica que as IgIV diminuam a capacidade para conduzir veículos e para utilizar

máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do TEGELINE:

Este medicamento contém 0,8 mg de sódio por ml. Esta informação deve ser tida em

consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Este medicamento contém sacarose.

3. COMO TOMAR TEGELINE

Utilizar TEGELINE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia e o intervalo entre administrações dependem do fim a que se destina o

tratamento (substituição ou imunomodulação) e da semi-vida da imunoglobulina humana

normal por via intravenosa (IgIV) in vivo nos doentes que sofrem de deficiência

imunitária.

As posologias que se seguem são dadas a título indicativo.

Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária primária:

O tratamento deve ter como objectivo assegurar uma taxa de imunoglobulinas G residual

(ou seja antes da administração seguinte de TEGELINE) de pelo menos 4 a 6 g/litro.

s o início de um tratamento de TEGELINE, o equilíbrio efectua-se num período de 3

a 6 meses. Podemos recomendar uma dose inicial de 0,4 a 0,8 g/kg segundo as

circunstâncias (infecção), em seguida uma perfusão de 0,2 g/kg de 3 em 3 semanas. As

doses de TEGELINE necessárias para atingir uma taxa residual de 4 a 6 g/litro são da

ordem de 0,3 g/kg/mês, com extremos de 0,2 a 0,8 g/kg/mês. A frequência de perfusão

varia entre 15 dias e 1 mês. A ocorrência de infecções poderá obrigar a um emprego

temporário de perfusões mais frequentes.

APROVADO EM

04-04-2011

INFARMED

No tratamento de substituição das deficiências imunitárias primárias, torna-se necessário

um doseamento das concentrações séricas de IgG antes de cada perfusão, para controlar a

actividade do tratamento e eventualmente ajustar a dose ou o intervalo de

administração.

Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária secundária:

A dose recomendada, para manter o nível de IgG entre 4 a 6 g/l, é de 0,2 a 0,4 g/kg

de 3 em 3 ou de 4 em 4 semanas

A terapêutica de substituição para imunodeficiência primária e secundária pode ser

administrada no domicílio, em doentes previamente tratados com TEGELINE durante

pelo menos 6 meses no Hospital sem aparecimento de efeitos adversos.

A administração deve ser iniciada e monitorizada por um enfermeiro ou pode ser

iniciada pelo próprio doente, desde que tenha tido treino específico pela equipa

hospitalar responsável.

Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)

Para o tratamento de carga, 0,8 a 1 g/kg/dia no primeiro dia, repetir eventualmente no

terceiro dia, ou 0,4 g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Este tratamento pode ser repetido em caso

de reaparecimento de uma trombocitopénia grave (diminuição importante do número de

plaquetas no sangue).

Doença de Kawasaki:

1.6 a 2,0 g/kg administrados em doses repartidas por 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg em

dose única. Os doentes devem tomar em simultâneo ácido acetilsalicílico.

Transplante de células de estirpes hematopoiéticas (transplante de células de medula

ssea que dão origem a gl

bulos vermelhos, gl

bulos brancos e às plaquetas).

O TEGELINE é, de uma forma geral, utilizado antes e depois do transplante.

TEGELINE tem um efeito preventivo no que diz respeito à ocorrência de complicações

infecciosas e reduz a frequência e a gravidade da doença do transplante (da medula

transplantada) contra o hospedeiro nos doentes que foram submetidos a um transplante de

células de estirpes hematopoiéticas.

A posologia é determinada individualmente e inicia-se, por regra, com uma dose de

0,5g/kg/semana desde 7 dias antes até 90 dias depois do transplante.

Em caso de deficiência persistente da produção de anticorpos, actualmente recomenda-se

a posologia de 0,5g/kg/mês até 360 dias depois do transplante.

Neuropatia motora multifocal (NMM):

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04-04-2011

INFARMED

Para o tratamento de ataque, a posologia de 2 g/kg administrada durante 2 a 5 dias

e repetida de 4 em 4 semanas, será mantida durante 6 meses.

O tratamento de manutenção é de 2 g/kg administrados durante 2 a 5 dias. O

intervalo entre as administrações de TEGELINE e a duração do tratamento de

manutenção serão adaptados ao ritmo individual de reaparecimento dos sintomas

nos pacientes.

ausência

efeito

terapêutico,

tratamento

TEGELINE

poderá

interrompido após um período de tratamento mínimo de 3 meses e máximo de 6

meses.

Posologia e Modo de Administração

Indicação

Posologia

Frequências das injecções

Tratamento

associado

Tratamento

substituição em caso de

deficiência

imunitária

primária

Tratamento

substituição em caso de

deficiência

imunitária

secundária

Dose

carga: 0,4 a

0,8 g/kg

Dose

manutenção:

g/kg

g/kg

De 2 em 2, ou de 4 em 4

semanas

para

obter

taxa

residual

pelo menos 4 a 6 g/litro.

De 3 em 3, ou de 4 em 4

semanas

para

obter

taxa residual de IgG de 4 a

6 g/litro.

Tratamento

imunomodulador

Púrpura

trombocitopénica

idiopática

Doença de Kawasaki

0,8 a 1 g/kg

g/kg/dia

g/kg ou

2 g/kg

repetir

eventualmente

durante 2 a 5 dias

Em várias doses repartidas

por 2 a 5 dias em dose

única

Ácido

acetilsalicíli

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Transplante de células de

estirpes hematopoiéticas

Prevenção

complicações

infecciosas

doença

transplante

contra

hospedeiro

- Em caso de deficiência

persistente de produção

de anticorpos

0,5 g/kg

0,5 g/kg

Cada semana desde 7 dias

antes até 90 dias depois

Todos

meses

até

dias depois

Neuropatia

motora

multifocal (NMM).

dose

carga: 2 g/kg

dose

manutenção:

2 g/kg

Durante

dias

repetida

semanas, durante 6 meses

Durante 2 a 5 dias.

intervalo

entre

administrações e a duração

são

adaptados

ritmo

individual

reaparecimento

sintomas nos pacientes.

Modo e via de administração

As IgIV devem ser exclusivamente administradas por via intravenosa de uma só vez

e imediatamente após a reconstituição.

O TEGELINE apresenta-se sob a forma de

para reconstituir extemporaneamente com

água para preparações injectáveis.

Nunca utilizar os frascos à saída do frigorífico e respeitar as regras de assepsia habituais

Reconstituição:

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20°C

25°C

vue de dessus

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Se necessário, deixar os 2 frascos (pó e solvente) à temperatura ambiente.

Retirar a cápsula protectora do frasco de solvente (água para injectáveis) e do

frasco de pó.

Desinfectar a superfície de cada tampa.

Retirar a bainha cilíndrica protectora do estojo de transferência, de um dos lados,

e introduzir a agulha no centro da tampa do frasco do solvente, rodando

simultaneamente.

Retirar a bainha cilíndrica protectora do estojo de transferência do outro lado

Manter os dois frascos na posição horizontal (abertura virada para cima) e

introduzir rapidamente a extremidade livre da agulha no centro da tampa do frasco

do pó.

Assegure-se que a agulha se mantêm sempre imersa no solvente a fim de se

evitar a libertação de vácuo prematuramente.

Colocar imediatamente o conjunto numa posição vertical, mantendo o frasco de

solvente por cima do frasco de pó, de modo a permitir a transferência do solvente

para o pó.

Durante a transferência, dirigir o jacto de solvente sobre toda a superfície do pó.

Verificar se a totalidade do solvente foi transferida.

O vácuo é automaticamente libertado no final da transferência.

Retirar o frasco vazio com o estojo de transferência.

Agitar suavemente com um movimento rotativo suave, para evitar a formação de

espuma até à dissolução completa do pó, que deve ser em menos de 30 minutos.

A dissolução completa do pó deve ser em menos de 30 minutos.

O medicamento reconstituído deve ser examinado à vista desarmada, a fim de se

certificar de que não contém partículas. A solução reconstituída pode apresentar

opalescência.

Não utilizar soluções que apresentem um aspecto não homogéneo ou que tenham

depósito.

APROVADO EM

04-04-2011

INFARMED

Administração:

Apresentação de 10 ml: Equipar uma seringa com a agulha e aspirar a

solução reconstituída.

Apresentações de 50 ml, 100 ml e de 200 ml: Equipar o frasco que contém a

solução

reconstituída

estojo

perfusão

munido

filtro

não

estabilizante de 15 micrómetros.

O débito será adaptado em função da tolerância clínica, sem ultrapassar um

débito de 1 ml/kg/hora durante a primeira meia hora, em seguida aumentando

progressivamente sem ultrapassar 4 ml/kg/hora.

A solução deve ser administrada por via intravenosa, numa dose única, logo

que a solução seja reconstituída.

Qualquer fracção restante deve ser eliminada de forma apropriada.

Se tomar mais TEGELINE do que deveria

Se bem que não tenha sido referido qualquer caso de sobredosagem com TEGELINE, a

ocorrência de alguns efeitos secundários (ver secção 4)dependentes da dose poderão ser

favorecidos, tais como: meningite, insuficiência renal, hiperviscosidade sanguínea.

Caso se tenha esquecido de tomar TEGELINE

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, TEGELINE pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

- Os efeitos secundários ligados à administração de TEGELINE são mais frequentes nos

doentes que sofrem de deficiências imunitárias primárias.

Podem ocorrer ocasionalmente reacções do tipo arrepios-hipertermia (aumento da

temperatura do corpo), por vezes

acompanhadas de cefaleias (dores de cabeça), náuseas (vontade de vomitar), v

mitos,

manifestações alérgicas, queda da tensão arterial, artralgias (dores ao nível das

articulações) e lombalgias (dores lombares) moderadas.

O risco de reacção alérgica generalizada é mais elevado em caso de primeira perfusão

ou de tratamento imunomodulador, e pode ocorrer imediatamente ou entre 30 a 60

minutos ap

s o final da perfusão (ver secção 3). Em caso de choque, deverá ser

instaurado o tratamento sintomático relativo ao estado de choque.

Foram referidos

casos raros de hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa) e

de reacção alérgica generalizada foram referidos mesmo nos doentes que não tenham

apresentado reacções alérgicas aquando das perfusões anteriores.

APROVADO EM

04-04-2011

INFARMED

Foram referidos casos raros de doentes com valores elevados de tensão arterial

associados à toma de IgIV.

Pode ocorrer leuconeutropénia (diminuição dos níveis de glóbulos brancos no

sangue), com regressão em poucos dias.

Tal como acontece com outras preparações de IgIV podem ocorrer reacções

cutâneas, eczema, casos raros de anemia (hemólise) /hemolítica reversível, elevação

do nível de creatinina, falha renal aguda e casos muito raros de elevação das

transaminases.

- Foram referidos casos de meningite asséptica associados à toma de IgIV

especialmente em doentes com púrpura trombocitopénica. Esta meningite é

reversível e desaparece alguns dias depois de terminar o tratamento.

- Foram referidos casos raros de trombose associados à administração de IgIV

sobretudo em doentes jovens e em doentes em risco de isquemia cerebral ou

cardíaca, com excesso de peso ou em risco de hipovolémia.

O risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser excluído definitivamente

quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma

humano. Isto aplica-se igualmente aos agentes que poderão dar origem a uma doença e

cuja natureza se desconhece até este momento.

Este risco é, contudo, limitado:

por controlos rígidos efectuados, aquando da selecção das dádivas, através de uma

entrevista médica com os dadores e a realização de testes de despiste dos principais

marcadores víricos para cada dádiva,

pelo processo de preparação deste medicamento, que inclui etapas de eliminação e/ou

de inactivação dos virus, cuja eficácia foi estabelecida por estudos de validação vírica.

A eficácia da eliminação e/ou da inactivação viral continua, contudo, a ser limitada no

que diz respeito a alguns vírus (vírus sem envelope) particularmente resistentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGELINE

Não conservar acima de 25ºC.

Proteger da luz. Não congelar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize TEGELINE após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,

após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

APROVADO EM

04-04-2011

INFARMED

Não utilizar se a solução não estiver homogénea ou tenha depósito.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de TEGELINE

A substância activa é a Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 10 ml de TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 0,5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 50 ml de TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 2,5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 100 ml de TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 200 ml de TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 10 g de Imunoglobulina G humana.

O teor máximo de IgA é de 17 mg/g de proteínas e contém vestígios de pepsina de

origem animal.

outros

componentes

são:

cloreto

sódio

sacarose

(pó)

água

para

preparações injectáveis (solvente).

Qual o aspecto de TEGELINE e conteúdo da embalagem

Pó em frasco de vidro + 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solvente em frasco de

vidro munidos de tampas de borracha halobutílica, com um estojo de transferência

munido com uma abertura com filtro esterilizante e um acânula-filtro (TEGELINE 0,5

g) ou com o estojo de perfusão munido com um filtro (TEGELINE 2,5 g; 5 g; 10g) -

caixa com 1

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

LFB Biomedicaments

3 - Avenue des Tropiques, BP 305

Les Ulis

91958 Courtabouef - Cedex

França

Tel: 00 33 1 69 82 70 10

Fax: 00 33 1 69 82 72 73

Fabricante

TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para perfusão,

Laboratoire Français Du Fractionnement et des Biotechnologies (Fab. Lille)

59, Rue de Trévise

59011 Lille Cedex

França

TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para perfusão

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04-04-2011

INFARMED

TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para perfusão

TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para perfusão

Laboratoire Français Du Fractionnement et des Biotechnologies (Fab. Courtabouef)

3, Avenue des Tropiques – Les Ulis

F-91958 Courtabouef Cedex França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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04-04-2011

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para perfusão, 50 mg/ml, pó e solvente para

solução para perfusão

TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para perfusão, 50 mg/ml, pó e solvente para

solução para perfusão

TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para perfusão, 50 mg/ml, pó e solvente para

solução para perfusão

TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para perfusão, 50 mg/ml, pó e solvente para

solução para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco de 10 ml de TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 0,5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 50 ml TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 2,5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 100 ml TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 5 g de Imunoglobulina G humana.

Cada frasco de 200 ml TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para

perfusão contém 10 g de Imunoglobulina G humana.

O teor máximo de IgA é de 17 mg/g de proteínas e contém vestígios de pepsina de

origem animal.

Excipientes:

TEGELINE 0,5 g/10 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, pó e

solvente para perfusão

Cada frasco de 10 ml contém 0,02g de cloreto de sódio, que corresponde a 0,0079 g

de sódio e 1,0 g de sacarose.

TEGELINE 2,5 g/50 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, pó e

solvente para perfusão

Cada frasco de 50 ml contém 0,10g de cloreto de sódio, que corresponde a 0,0 39 g

de sódio e 5,0 g de sacarose.

TEGELINE 5 g/100 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, pó e

solvente para perfusão

Cada frasco de 100 ml contém 0,20g de cloreto de sódio que corresponde a 0,079 g

de sódio e 10,0 g de sacarose.

TEGELINE 10 g/200 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, pó e

solvente para perfusão

Cada frasco de 200 ml contém 0,40 g de cloreto de sódio que corresponde a 0,157 g

de sódio e 20,0 g de sacarose.

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Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução para perfusão

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de substituição:

Deficiências

imunitárias

primárias

hipogamaglobulinémia

deficiência

funcional da imunidade humoral;

- Criança com infecção congénita pelo HIV l e com infecções bacterianas recorrentes;

- Deficiências imunitárias secundárias da imunidade humoral, em particular a

leucemia linfóide crónica ou mieloma, com hipogamaglobulinémia e associadas a

infecções recorrentes..

Tratamento imunomodulador no caso de:

- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) aguda na criança ou fase aguda da PTI

do adulto em caso de sindroma hemorrágico, prevenção em caso de acto médico ou

cirúrgico que exponha a um risco hemorrágico e/ou com uma taxa de plaquetas

inferior a 20 x 10

/litro.

Doença de Kawasaki

Transplante de células de estirpe hematopoiéticas.

Neuropatia motora multifocal (NMM)

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia e o intervalo entre administrações dependem do fim a que se destina o

tratamento (substituição ou imunomodulação) e da semi-vida da imunoglobulina

humana normal por via intravenosa (IgIV) in vivo em doentes com deficiência

imunitária.

As posologias que se seguem são dadas a título indicativo:

-Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária primária:

O tratamento deve ter como objectivo assegurar uma taxa de IgG residual (ou seja,

antes da administração seguinte de Ig IV) de pelo menos 4 a 6 g/litro. Quando

existem infecções persistentes os níveis de IgG podem atingir 8 a 10 g/l. Após o

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início de um tratamento com as IgIV, o equilíbrio efectua-se num período de 3 a 6

meses. Podemos recomendar uma dose inicial de 0,4 a 0,8 g/kg segundo as

circunstâncias (infecção), seguida de uma perfusão de 0,2 g/kg de 3 em 3 semanas.

As doses de IgIV necessárias para atingir uma taxa residual de 4 a 6 g/litro são da

ordem de 0,3 g/kg/mês, com extremos de 0,2 a 0,8 g/kg/mês. A frequência de

perfusão varia entre 15 dias a 1 mês. A ocorrência de infecções poderá obrigar a um

emprego temporário de perfusões mais frequentes.

No tratamento de substituição das deficiências imunitárias, torna-se necessário um

doseamento das concentrações séricas de IgG antes de cada perfusão, para o

tratamento e eventualmente ajustar a dose ou o intervalo de administração.

- Tratamento de substituição em caso de deficiência imunitária secundária:

A dose recomendada para manter o nível de IgG entre 4 a 6 g/l, é de 0,2 a 0,4g/kg

de 3 em 3 ou de 4 em 4 semanas

O tratamento de substituição em caso de imunodeficiência primária ou secundária

pode ser administrado no domicílio em doentes que já tenham feito tratamento com

TEGELINE no Hospital, pelo menos durante 6 meses, sem o aparecimento de

reacções adversas.

A administração de TEGELINE no domicílio deve ser iniciada e monitorizada por um

enfermeiro, podendo ser utilizado pelo próprio doente após uma fase de treino, que

fica a cargo da equipa responsável pelo doente no hospital.

- Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI):

Para o tratamento de ataque 0,8 a 1g/kg/dia no primeiro dia, eventualmente

repetido no terceiro dia, ou 0,4g/kg/dia durante 2 a 5 dias. Este tratamento pode ser

repetido em caso de reaparecimento de uma trombocitopénia grave.

- Doença de Kawasaki:

1,6 a 2,0 g/kg administrados em várias doses repartidas por 2 a 5 dias, ou 2,0 g/kg

em dose única. Os doentes devem tomar em simultâneo ácido acetilsalicílico.

- Transplante de células de estirpe hematopoiéticas:

As IgIV são, de uma forma geral, utilizadas antes e depois do transplante.

As IgIV têm um efeito preventivo no que diz respeito à ocorrência de complicações

infecciosas e reduzem a frequência e a gravidade da doença do transplante contra o

hospedeiro nos receptores que foram submetidos a um transplante de células de

estirpes hematopoiéicas.

A posologia é determinada individualmente e inicia-se, em regra, com uma dose de

0,5 g/kg/semana desde 7 dias antes até 90 dias depois do transplante.

caso

deficiência

persistente

produção

anticorpos,

actualmente

recomenda-se a posologia de 0,5 g/Kg/mês até 360 dias após o transplante.

- Neuropatia motora multifocal (NMM):

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Para o tratamento de ataque, a posologia de 2 g/kg administrada durante 2 a 5 dias

e repetida de 4 em 4 semanas, será mantida durante 6 meses.

O tratamento de manutenção é de 2 g/kg administrados durante 2 a 5 dias. O

intervalo entre as administrações de TEGELINE e a duração do tratamento de

manutenção serão adaptados ao ritmo individual de reaparecimento dos sintomas

nos pacientes.

Na ausência de efeito terapêutico, o tratamento com TEGELINE poderá ser

interrompido após um período de tratamento mínimo de 3 meses e máximo de 6

meses.

Tabela Posologia e Administração

Indicação

Posologia

Frequências das injecções

Tratament

associado

Tratamento

substituição

caso de deficiência

imunitária primária

Tratamento

substituição

caso de deficiência

imunitária

secundária

dose

carga:

0,4 a 0,8 g/kg

dose

manutenção:

0,2 a 0,8 g/kg

0,2 a 0,4 g/kg

De 2 em 2, ou de 4 em 4

semanas

para

obter

taxa residual de IgG de pelo

menos 4 a 6 g/litro.

De 3 em 3, ou de 4 em 4

semanas

para

obter

taxa residual de IgG de 4 a

6 g/litro.

Imunomodulação:

Púrpura

trombocitopénica

idiopática

Doença

Kawasaki

0,8 a 1 g/kg

ou 0,4 g/kg/dia

1,6 a 2,0 g/kg

2 g/kg

repetir

eventualmente

durante 2 a 5 dias

Em várias doses repartidas

por 2 a 5 dias em dose

única

Ácido

acetilsalicí

lico

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Transplante

células de estirpes

hematopoiéticas :

Prevenção

complicações

infecciosas

doença

transplante

contra

o hospedeiro

caso

deficiência

persistente

produção

anticorpos

0,5 g/kg

0,5 g/kg

Cada semana desde 7 dias

antes até 90 dias depois

Todos

meses

até

dias depois

Neuropatia motora

multifocal (NMM)

- dose de carga: 2

g/kg

dose

manutenção:

2 g/kg

Durante

dias

repetida

semanas, durante 6 meses

Durante 2 a 5 dias.

intervalo

entre

administrações e a duração

são

adaptados

ritmo

individual

reaparecimento

sintomas nos pacientes.

Modo de administração

O TEGELINE apresenta-se sob a forma de pó para reconstituir extemporaneamente

com água para injectáveis, de acordo com as modalidades descritas na secção 6.6.

As IgIV devem ser exclusivamente administradas por via intravenosa de uma só vez

e imediatamente após a reconstituição.

O débito será adaptado em função da tolerância clínica, sem ultrapassar um débito

ml/kg/hora

durante

primeira

meia

hora,

seguida,

aumentando

progressivamente sem ultrapassar 4 ml/kg/hora.

Não

utilizar

soluções

apresentem

aspecto

não

homogéneo

apresentem depósito.

4.3 Contra-indicações

Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

- Hipersensibilidade às imunoglobulinas humanas, em particular nos doentes que

apresentem uma deficiência de IgA e com anticorpos circulantes anti-IgA;

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- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Alguns efeitos indesejáveis podem estar associados ao débito de administração. O

débito recomendado na secção 4.2, deve ser escrupulosamente observado e os

doentes devem ser vigiados ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar eventuais

sinais de intolerância.

O risco de reacções adversas encontra-se aumentado no caso de:

- Perfusão intravenosa rápida (ver secção 4.2),

- Doentes hipo- ou agamaglobulinémicos, com ou sem deficiência de IgA, em

especial, quando da primeira perfusão de IgIV, ou quando o último tratamento com

IgIV foi há mais de 8 semanas.

As verdadeiras reacções alérgicas a este medicamento são raras. A intolerância às

imunoglobulinas pode desenvolver-se nos casos muito raros de deficiência em IgA

quando o doente possui anticorpos anti-IgA.

Raramente, as IgIV podem dar origem a uma queda repentina da tensão arterial

associada a uma reacção anafilática mesmo nos doentes que apresentaram uma boa

tolerância a uma administração anterior de IgIV.

As complicações potenciais podem muitas vezes ser evitadas. É desejável:

- Monitorizar o débito das perfusões;

- Assegurar-se da tolerância da administração das IgIV por intermédio de uma

perfusão lenta (1 ml/kg/hora);

- Ter em conta o conteúdo em glucose (2 g/g de IgG) no caso de diabetes latente

(situação na qual pode aparecer glicosúria passageira) diabetes ou dieta com baixo

teor de glucose;

- Manter os doentes sob vigilância ao longo de toda a perfusão, a fim de detectar

eventuais sinais de intolerância.

Foram relatados casos de insuficiência renal aguda em doentes que receberam IgIV.

Na grande maioria destes casos, verificou-se a existência de factores de risco, tais

como

insuficiência

renal

pré-existente,

diabetes,

hipovolémia,

obesidade,

utilização concomitante de medicamentos nefrotóxicos e idade superior a 65 anos.

Nestes doentes a administração de IgIV requer:

- Hidratação adequada antes da administração de IgIV;

- Vigilância da diurese;

- Doseamento da creatinémia;

- Evitar a associação com diuréticos da Ansa.

Embora estes casos de insuficiência renal aguda tenham sido associados à utilização

de numerosas especialidades de IgIV, as que contêm sacarose como estabilizador

estão implicadas na maior parte dos casos. Como tal, em doentes que apresentem

factores de risco recomenda-se a utilização de especialidades de IgIV que não

contenham sacarose como estabilizador.

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Em caso de reacções do tipo alérgico ou anafilático, é conveniente interromper

imediatamente a perfusão. Em caso de choque, deverá ser instaurado o tratamento

sintomático relativo ao estado de choque.

O doente deve ser mantido sob observação, durante pelo menos 20 minutos após a

perfusão ter terminado. Em caso de primeira perfusão de IgIV, o doente deve ser

mantido sob observação durante pelo menos 1 hora após a perfusão ter terminado.

Recomenda-se que a cada administração de TEGELINE seja efectuado o registo do

nome e do lote do medicamento.

Este medicamento contém sacarose.

Este medicamento contém 0,8 mg sódio por ml.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Vacinas constituídas por vírus atenuados

A administração de imunoglobulina humana normal pode dificultar a eficácia das

vacinas constituídas por vírus vivos atenuados, como por exemplo a vacina do

sarampo, da rubéola, da papeira e da varicela. Após a perfusão deste medicamento,

esperar, no mínimo, 6 semanas a 3 meses antes de administrar este tipo de vacinas.

Se o doente recebeu vacinas constituídas por vírus vivos atenuados (sarampo,

rubéola, papeira, varicela) nas 2 semanas que antecederam a perfusão, pode ser

necessário um controlo dos anticorpos de protecção pós-vacina, tendo em conta um

eventual reforço.

Interferência nos testes serológicos

Após a administração de imunoglobulina humana normal, o aumento transitório da

concentração de diversos anticorpos transferidos pode ser responsável por serologias

positivas temporárias.

Dado

este

medicamento

contém

anticorpos

anti-eritrocitários,

administração pode ser seguida de forma temporária pela positivação do teste de

Coombs.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foi efectuado qualquer estudo de reprodução no animal com TEGELINE e a

experiência na mulher grávida é limitada. Se bem que não tenha sido observado

qualquer efeito indesejável no feto, as IgIV não devem ser administradas a mulheres

grávidas a não ser em caso de necessidade absoluta.

Aleitamento

As proteínas contidas nas IgIV são componentes normais do plasma humano. A sua

passagem no leite materno não deve provocar efeitos indesejáveis no recém-

nascido.

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4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Nada indica que as IgIV diminuam a capacidade para conduzir veículos e para utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos secundários ligados à administração de IgIV são mais frequentes nos

doentes que sofrem de deficiências imunitárias primárias.

Podem ocorrer ocasionalmente reacções do tipo arrepio/hipertermia, acompanhadas

de cefaleias, náuseas, vómitos, manifestações alérgicas, queda da tensão arterial,

artralgias e lombalgias moderadas.

O risco de reacção anafilática é mais elevado em caso de perfusão intravenosa

rápida,

doentes

agamaglobulinémicos

deficiência

hipoglobulinémicos que nunca receberam imunoglobulinas (Ig), ou cujo último

tratamento com IgIV foi há mais de 8 semanas. A taxa de infusão rápida pode

causar

tromboses

arteriais

venosas,

particularmente

doentes

complicações vasculares

Foram referidos casos raros de hipotensão e de choques anafiláticos mesmo nos

doentes que não tenham apresentado reacções de hipersensibilidade aquando das

injecções anteriores.

Tal como acontece com outras preparações IgIV podem ocorrer reacções cutâneas,

eczema, casos raros de anemia (hemólise) / hemolítica reversível, elevação do nível

de creatinina, falha renal aguda e casos muito raros de elevação das transaminases.

Foram

referidos

casos

meningite

asséptica

associados

toma

IgIV

especialmente

doentes

púrpura

trombocitopénica.

Esta

meningite

reversível e desaparece alguns dias depois de terminar o tratamento.

Foram referidos casos raros de trombose associados à administração de IgIV

sobretudo em doentes jovens e em doentes em risco de isquemia cerebral ou

cardíaca, com excesso de peso ou em risco de hipovolémia.

Inicialmente

pode

observada

leuconeutropenia

assintomática

reversível,

particularmente em doentes em tratamento com doses elevadas.

O risco de transmissão de agentes infecciosos, incluindo aqueles cuja natureza ainda

é desconhecida, não pode ser excluído definitivamente quando são administrados

medicamentos preparados a partir de sangue ou de plasma humano.

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Este risco é, contudo, limitado:

- por controlos rígidos efectuados, aquando da selecção das dádivas, através de uma

entrevista médica com os dadores e a realização de testes de despiste a cada

dádiva, em particular para três vírus patogénicos principais VIH, o VHC e o VHB;

- pelo processo de extracção/purificação que inclui etapas de eliminação e/ou de

inactivação viral, cuja capacidade foi validada para o VIH, o VHC e o VHB, com a

ajuda de vírus de referência.

A eficácia da eliminação e/ou da inactivação viral continua, contudo, a ser limitada

no que diz respeito a alguns vírus sem envelope particularmente resistentes, como

sejam o VHA e/ou o parvovírus B19.

4.9 Sobredosagem

Se bem que não tenha sido referido qualquer caso de sobredosagem com TEGELINE,

a ocorrência de alguns efeitos secundários (ver secção 4.8) dependentes de dose

pode

favorecida,

tais

como:

meningite

asséptica,

insuficiência

renal,

hiperviscosidade sanguínea.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 18.3 – Vacinas e imunoglobulinas. Imunoglobulinas.

Código ATC: J06BA02

O medicamento TEGELINE contém principalmente imunoglobulinas G (IgG).

Este medicamento é preparado a partir de conjuntos de plasma provenientes de um

máximo de 20. 000 dadores. As administrações apropriadas deste medicamento são

susceptíveis de trazer para um valor normal uma taxa anormalmente baixa de

imunoglobulinas G.

Esta preparação apresenta um largo espectro de anticorpos cujo poder opsonizante e

neutralizante no que diz respeito a diversos agentes infecciosos e toxinas, foi

documentado:

- a taxa de IgG não é inferior a 97% e é em média de 97,6%.

- a repartição das subclasses de imunoglobulinas G é a seguinte:

=58,8%; IgG2=34,1%; IgG3=5,4%; IgG4=1,7%.

- titulação dos anticorpos:

Anti-bacterianos: anti-estreptolisina O ≥6000 IU/g de proteínas

Anti-virais: anti-CMV ≥210 IU/g de proteínas

anti- HBs ≥69 IU/g de proteínas

anti-hepatite A ≥ 1100 IU/g de proteínas

anti-sarampo ≥620 IU/g de proteínas

anti-zona-varicela ≥90 IU/g de proteínas

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manutenção

das funções

biológicas

imunoglobulinas foi

validada

intermédio de um teste à função Fc.

O mecanismo de acção do tratamento imunomodulador das IgIV é multifactorial,

implicando a imunidade humoral e celular.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

As IgIV têm uma biodisponibilidade completa e imediata desde a administração por

via intravenosa. As IgIV são rapidamente repartidas entre o plasma e o líquido

extravascular e é atingido um equilíbrio entre os compartimentos intra e extra-

vasculares em cerca de 3 a 5 dias.

A semi-vida do TEGELINE, calculada em doentes que apresentem uma deficiência

imunitária primária, é de 28,1 ± 9,3 dias. A semi-vida das IgIV varia em função do

estado do sistema imunitário do receptor.

imunoglobulinas

complexos

imunitários

são

degradados

pelo

sistema

monocitário macrofágico.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não indicam qualquer potencialidade mutagénica do TEGELINE.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Pó:

-Sacarose

- Cloreto de sódio

Solvente para perfusão:

-Água para preparações injectáveis

6.2 Incompatibilidades

A imunoglobulina humana normal não deve ser misturada com qualquer outro

produto e/ou medicamento.

6.3 Prazo de validade

Medicamento com período de validade em embalagem fechada: 3 anos.

O medicamento deve ser administrado imediatamente depois da reconstituição. A

solução mantém-se estável durante 24 horas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Proteger da luz. Não congelar.

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6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Pó em frasco de vidro + 10 ml, 50 ml, 100 ml ou 200 ml de solvente em frasco de

vidro munidos de tampas de borracha halobutílica, com um estojo de transferência

munido com uma abertura com filtro esterilizante e uma cânula-filtro (TEGELINE 0,5

g) ou com o estojo de perfusão munido com um filtro (TEGELINE 2,5 g- 5 g - 10 g)-

caixa com 1.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Respeite as condições de assepsia (observe as guidelines)

Reconstituição da solução:

- Deixar os dois frascos (pó e solvente) à temperatura ambiente.

Retirar a cápsula protectora do frasco de solvente (água para injectáveis) e do

frasco de pó.

Desinfectar a superfície de cada tampa.

Retirar a bainha cilíndrica protectora do estojo de transferência, de um dos lados,

introduzir

agulha

centro

tampa

frasco

solvente,

rodando

simultaneamente a cânula.

Retirar a bainha cilíndrica protectora do estojo de transferência do outro lado.

Manter os dois frascos na posição horizontal (abertura virada para cima) e

introduzir rapidamente a extremidade livre da agulha no centro da tampa do frasco

do pó.

Assegure-se que a agulha se mantém sempre imersa no solvente a fim de se evitar

a libertação de vácuo prematuramente.

Colocar imediatamente o conjunto numa posição vertical, mantendo o frasco de

solvente por cima do frasco de pó, de modo a permitir a transferência do solvente

para o pó.

Durante a transferência, dirigir o jacto de solvente sobre toda a superfície do pó.

Verificar se a totalidade do solvente foi transferida.

No final da transferência,

o vácuo é automaticamente quebrado (ar esterilizado).

Retirar o frasco vazio com o estojo de transferência.

Agitar moderadamente com um movimento rotativo suave, para evitar a formação

de espuma até à dissolução completa do pó em menos de 30 minutos.

O medicamento reconstituído deve ser examinado à vista desarmada, a fim de se

certificar de que não contém partículas. A solução reconstituída apresenta uma

opalescência mais ou menos pronunciada.

Não utilizar soluções que apresentem um aspecto não homogéneo ou que tenham

depósito.

Administração:

Apresentação de 10 ml: Equipar uma seringa com a agulha e aspirar a solução

reconstituída.

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Apresentações de 50 ml, 100 ml e de 200 ml: Equipar o frasco que contém a

solução

reconstituída

estojo

perfusão

munido

filtro

não

esterilizante de 15 micrómetros.

O débito será adaptado em função da tolerância clínica, sem ultrapassar um débito

ml/kg/hora

durante

primeira

meia

hora,

seguida

aumentando

progressivamente sem ultrapassar 4 ml/kg/hora.

A solução deve ser administrada por via intravenosa, numa dose única, logo que a

solução seja reconstituída.

Qualquer fracção restante deve ser eliminada de forma apropriada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

LFB Biomedicaments

3- Avenue des Tropiques - BP 305

LES ULIS

91958 Courtaboeuf Cedex

França

Tel: 00 33 1 69 82 70 10

Fax: 00 33 1 69 82 72 73

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº registo: 3700788 - 10 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, 1

frasco + 1 frasco de solvente

Nº registo: 3700887 - 50 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, 1

frasco + 1 frasco de solvente

Nº registo: 3700986 - 100 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, 1

frasco + 1 frasco de solvente

Nº registo: 3701083 - 200 ml pó e solvente para solução para perfusão, 50 mg/ml, 1

frasco + 1 frasco de solvente

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 27 Agosto 2001

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

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