Tavanic 250 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Levofloxacina
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
J01MA12
DCI (Denominação Comum Internacional):
Levofloxacin
Dosagem:
250 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Levofloxacina hemi-hidratada 256.23 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 7 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
1.1.10 Quinolonas
Área terapêutica:
levofloxacin levofloxacin
Resumo do produto:
2628188 - Blister 7 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50015940 ; 2628089 - Blister 5 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50015966 ; 3484680 - Blister 3 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50016008 ; 2628386 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50015958 ; 3088085 - Blister 50 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50015982 ; 3088184 - Blister 200 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50015990 ; 2627982 - Blister 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10029776 - 50015974
Status de autorização:
Revogado (29 de Abril de 2019)
Número de autorização:
DE/H/5119/001
Data de autorização:
1998-03-05

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película

Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película

Levofloxacina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico (Ver secção 4).

O que contém este folheto:

1. O que é Tavanic e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tavanic

3. Como tomar Tavanic

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tavanic

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tavanic e para que é utilizado

O nome do medicamento é Tavanic comprimidos revestidos por película. Os

comprimidos de Tavanic contêm uma substância chamada levofloxacina. Esta

pertence a um grupo de medicamentos designados de antibióticos. A levofloxacina é

um antibiótico da família das quinolonas. Funciona ao atacar as bactérias responsáveis

pela infeção no seu organismo.

Os comprimidos de Tavanic podem ser utilizados no tratamento de infeções:

- dos seios nasais

- dos pulmões, em pessoas com problemas respiratórios de longa duração ou

pneumonia

- do trato urinário, incluindo os rins e a bexiga

- da próstata, caso tenha uma infeção prolongada

- da pele e por baixo da pele, incluindo músculos. É frequentemente designado como

“tecidos moles”

Em algumas situações especiais, o Tavanic pode ser usado para diminuir a

possibilidade de contrair uma doença pulmonar chamada antraz ou o agravamento da

doença depois de exposto à bactéria causadora do antraz.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tavanic

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20-12-2018

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Não tome este medicamento e informe o seu médico se:

- tem alergia à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico da família das quinolonas

tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- Sinais de reação alérgica, incluindo: erupção cutânea, problemas em respirar ou em

deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua

- teve alguma vez epilepsia

- tiver tido problemas de tendões tais como tendinite que tenham sido relacionados

com o tratamento com um antibiótico da família das quinolonas. Um tendão é um

ligamento que liga o músculo ao esqueleto

- é criança ou adolescente em crescimento

- estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar

- estiver a amamentar

Não tome este medicamento se qualquer destas situações se aplica a si. Caso não

tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tavanic.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

- tem 60 anos de idade ou mais

- está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção

“Outros medicamentos e Tavanic”)

- recebeu um transplante

- alguma vez teve um espasmo (convulsão)

- teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral

- tem problemas renais

- tem algo conhecido como “deficiência de glucose – 6 – fosfatase

desidrogenase”.Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas graves com o

seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento

- alguma vez teve problemas mentais

- alguma vez teve problemas de coração: deve ter-se especial cuidado quando se

utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de

intervalo QT prolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de

sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem

um ritmo cardíaco muito lento (denominado “bradicardia”), tem coração fraco

(insuficiência cardíaca), tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do

sexo feminino ou idoso ou está a tomar outros medicamentos que provocam

alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Tavanic”) - é

diabético

- alguma vez teve problemas no fígado

- tem miastenia gravis

- caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma

aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).

- se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da

aorta).

- se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou

outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais

como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular, ou doenças

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vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de

Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida).

Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, procure de

imediato um serviço de emergência médica.

Caso não tenha a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tavanic.

Outros medicamentos e Tavanic

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque o Tavanic pode

afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros

medicamentos podem afetar o modo como o Tavanic atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes

medicamentos. Isto porque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos secundários,

quando tomados com Tavanic:

- Corticosteroides, designados por vezes de esteroides – utilizados em inflamações.

Poderá ocorrer com maior facilidade de inflamação e/ou rutura dos seus tendões.

- Varfarina – utilizada para diluir o sangue. Poderá ter com maior facilidade uma

hemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar análises ao sangue

para verificar como coagula o seu sangue.

- Teofilina – utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade

um espasmo (convulsão) se tomá-la com Tavanic.

- Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – utilizados na dor e em situações de

inflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina.

Poderá ter com maior facilidade um espasmo (convulsão) ao tomá-los com Tavanic.

- Ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter os efeitos secundários

da ciclosporina com maior facilidade.

- Medicamentos conhecidos por afetar o batimento do coração. Estes incluem

medicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarritmícos tais

como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e

amiodarona), na depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e

imipramina), para desordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas

(antibióticos “macrólidos” tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).

- Probenecide – utilizado na gota. O seu médico poderá querer reduzir a dose, caso

tenha problemas renais- Cimetidina – utilizada em úlceras e acidez gástrica. O seu

médico poderá querer reduzir a dose, caso tenha problemas renais.

Informe o seu médico se alguma das condições acima referidas se aplicar ao seu caso

Não tome os comprimidos de Tavanic ao mesmo tempo com os seguintes

medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de Tavanic

atuam:

- Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos

contendo magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou

sucralfato (para úlceras no estômago). Ver secção 3 abaixo “Se já estiver a tomar

comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou

sucralfato”.

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Testes de urina para opiáceos

Os testes à urina podem resultar em “falsos-positivos” para alguns medicamentos

utilizados no tratamento da dor forte designados “opiáceos” em indivíduos a tomar

Tavanic.

Se o seu médico lhe prescrever análises à urina, informe-o de que está a tomar

Tavanic.

Testes de tuberculose

Este medicamento pode provocar resultados “falsos-negativos” em alguns testes

laboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

- está grávida, a planear engravidar ou pensa que está grávida

- está a amamentar ou planeia amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá vir a ter efeitos secundários ao tomar este medicamento, incluíndo sentir-se

tonto, sonolento, com vertigens ou com alterações na sua visão. Alguns destes efeitos

secundários podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação.

Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado

nível de atenção.

3. Como tomar Tavanic

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

- Tome este medicamento por via oral

- Engula o comprimido inteiro com um copo de água

- Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre

as refeições

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos,

didanosina ou sucralfato

- Não tome estes medicamentos em simultâneo com Tavanic. Tome-os pelo menos 2

horas antes ou depois dos comprimidos de Tavanic.

Quanto tomar de Tavanic

- O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Tavanic deverá tomar

- A dose dependerá do tipo de infeção que tenha e do local onde a infeção está

localizada no seu organismo

- A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção

- Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não

altere por si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idosos

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Infeções dos seios nasais

- 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma vez por dia

- Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma vez por dia

Infeções pulmonares, em indivíduos com problemas respiratórios de longa duração

- 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma vez por dia

- Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia

- 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma ou duas vezes por dia

- Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

- 1 ou 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma vez por dia

- Ou, ½ ou 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma vez por dia

Infeções na próstata

- 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma vez por dia

- Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma vez por dia

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo músculos

- 2 comprimidos de Tavanic 250 mg, uma ou duas vezes por dia

- Ou, 1 comprimido de Tavanic 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos e idosos com problemas renais

O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou adolescentes.

Proteja a sua pele da luz solar

Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este

medicamento e até 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a sua pele estará muito

mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as

seguintes precauções:

- Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção

- Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas

- Não frequente solários

Se tomar mais Tavanic do que deveria

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou

procure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste

medicamento consigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Poderão ocorrer os

seguintes efeitos: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, com

tremores e problemas de coração – conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e

também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Tavanic

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Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser

que esteja quase na hora da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tavanic

Não pare de tomar Tavanic apenas porque se sente melhor. É importante que

complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar de tomar os

comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou

a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente

ligeiros a moderados e desaparecem frequentemente após um espaço curto de tempo.

Páre de tomar Tavanic e consulte o seu médico ou diriga-se a um hospital

imediatamente caso sinta o seguinte efeito secundário:

Muito raros (podem afectar até 1 em cada 10,000 pessoas)

- Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir: erupção cutânea, problemas

em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, garganta ou língua

Páre de tomar Tavanic e consulte o seu médico imediatamente caso sinta algum dos

seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)

- Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de

espasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemas

intestinais graves

- Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura. O

tendão de Aquiles é afetado com mais frequência

- Espasmos (convulsões)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

- Ardor, formigueiro, dor ou entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado

de “neuropatia”

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:

- Erupção cutânea grave que pode incluir bolhas ou descamação da pele ao redor dos

seus lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais

- Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração

escura, comichão, barriga (abdómen) sensível à dor. Estes podem ser sinais de

problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal

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Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível

ocular enquanto toma Tavanic, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se tornar grave ou se

mantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Problemas de sono

- Dores de cabeça, tonturas

- Sentir-se enjoado (náuseas, vómitos) e diarreia

- Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado no seu sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominada

Candida, que podem necessitar de tratamento

- Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao

sangue (leucopenia, eosinofilia)

- Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se

ensonado, com tremores, sensação de andar à roda (vertigens)

- Falta de ar (dispneia)

- Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão

(dispepsia), dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou prisão de

ventre (obstipação)

- Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (designada de urticária),

transpirar em demasia (hiperhidrose)

- Dor nas articulações ou dores musculares

- Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas no fígado

(aumento da bilirrubina) ou nos rins (aumento da creatinina)

- Fraqueza geral

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)

- Nódoas negras e sangramento fácil devido a uma diminuição no número de

plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)

- Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)

- Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)

- Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia). Isto é importante em

indivíduos com diabetes

- Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia), alterações na

opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com o risco de ter pensamentos ou

ações suícidas

- Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos

anormais ou pesadelos

- Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia)

- Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva)

- Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa

(hipotensão)

- Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com miastenia gravis (uma

doença rara do sistemas nervoso)

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- Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente, falência renal que

podem dever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial

- Febre

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

- Diminuição do número de glóbulos vermelhos no sangue (anemia): isto pode tornar

a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos; diminuição, no

geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)

- Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece.

Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)

- Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático)

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis

de glucose no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto

é importante em indivíduos com diabetes

- Alterações no cheiro, perda do cheiro ou paladar (parosmia, anosmia, ageusia)

- Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais)

- Perda temporária de consciência ou postura (síncope)

- Perda temporária de visão, inflamação do olho

- Comprometimento ou perda da audição

- Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente

fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado

“prolongamento do intervalo QT”, verificado no ECG, eletrocardiograma)

- Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo)

- Reações alérgicas nos pulmões

- Pancreatite

- Inflamação do fígado (hepatite)

- Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada (fotossensibilidade)

- Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo

devido a reações alérgicas (vasculite)

- Inflamação da mucosa da boca (estomatite)

- Rutura e destruição muscular (rabdomiólise)

- Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)

- Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades

- Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica muito rara)

- Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana

benigna)

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários directamente diretamente ao INFARMED, I.P. através

dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer

mais informações sobre a segurança deste medicamento

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

APROVADO EM

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INFARMED

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tavanic

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação,

mas é melhor manter os comprimidos de Tavanic nos blisters originais e a embalagem

num local seco.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tavanic

A substância ativa é levofloxacina. Cada comprimido de Tavanic 250 mg contém 250

mg de levofloxacina e cada comprimido de Tavanic 500 mg contém 500 mg de

levofloxacina.

Os outros componentes são:

- No núcleo do comprimido: crospovidona, hipromelose, celulose microcristalina e

fumarato sódico de estearilo.

- No revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco,

macrogol, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172).

Qual o aspeto de Tavanic e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tavanic são comprimidos revestidos por película para uso oral.

Os comprimidos são oblongos, com ranhura e com uma cor branco-amarelo pálido a

branco avermelhado.

O Tavanic 250 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200

comprimidos.

O Tavanic 500 mg encontra-se disponível em embalagens com 1, 5, 7, 10, 50, 200 e

500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

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20-12-2018

INFARMED

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy-au-Bac

60205 Compiègne

França

Estes medicamentos encontram-se autorizados nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Tavanic

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Se tiver alguma

dúvida ou se não tiver a certeza sobre alguma questão, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película

Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película de Tavanic 250 mg contém 250 mg de levofloxacina

na forma de levofloxacina hemi-hidratada.

Cada comprimido revestido por película de TAVANIC 500 mg contém 500 mg de

levofloxacina na forma de levofloxacina hemi-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película com ranhura, branco-amarelo pálido a branco

avermelhado.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

TAVANIC está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4

e 5.1):

- Sinusite aguda bacteriana

- Exacerbação aguda da bronquite crónica

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Infeções complicadas da pele e tecidos moles

Para as infeções previamente indicadas, o Tavanic deve ser utilizado apenas quando é

considerado inadequado o uso de agentes antibacterianos que são frequentemente

recomendados para o tratamento inicial destas infeções.

- Pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ver secção 4.4),

- Prostatite bacteriana crónica,

- Cistite não complicada (ver secção 4.4),

- Antraz por inalação: profilaxia de pós-exposição e tratamento curativo (ver secção 4.4).

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Tavanic pode também ser utilizado para completar o tratamento em doentes que mostraram

melhorias durante um tratamento inicial com levofloxacina intravenosa.

Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes

antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Os comprimidos de Tavanic são administrados uma ou duas vezes por dia. A posologia

depende do tipo e gravidade da infeção e da suscetibilidade do presumível patogéneo causal.

Os comprimidos de Tavanic podem também ser utilizados para completar o tratamento em

doentes que mostraram melhorias durante um tratamento inicial com levofloxacina

intravenosa; devido à bioequivalência das formas oral e parentérica, pode utilizar-se a mesma

dose.

Posologia

As seguintes recomendações de dose podem ser utilizadas para o Tavanic:

Posologia em doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 50 ml/min)

Indicação

Regime posológico diário

(de acordo com a gravidade)

Duração do tratamento

(de acordo com a

gravidade

Sinusite aguda bacteriana

500 mg uma vez por dia

10 - 14 dias

Exacerbação aguda

bacteriana de bronquite

crónica

500 mg uma vez por dia

7 - 10 dias

Pneumonia adquirida na

comunidade

500 mg uma ou duas vezes por dia

7 - 14 dias

Pielonefrite

500 mg uma vez por dia

7 - 10 dias

Infeções complicadas do

trato urinário

500 mg uma vez por dia

7 – 14 dias

Cistite não complicada

250 mg uma vez por dia

3 dias

Prostatite bacteriana

crónica

500 mg uma vez por dia

28 dias

Infeções complicadas da

pele e tecidos moles

500 mg uma ou duas vezes por dia

7 - 14 dias

Antraz por inalação

500 mg uma vez por dia

8 semanas

Populações especiais

Compromisso da função renal (depuração da creatinina

50 ml/min)

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Posologia

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Depuração da

creatinina

primeira dose: 250

primeira dose: 500

primeira dose: 500

50 - 20 ml/min

em seguida:

125 mg/24 h

em seguida:

250 mg/24 h

em seguida:

250 mg/12 h

19 - 10 ml/min

em seguida:

125 mg/48 h

em seguida:

125 mg/24 h

em seguida:

125 mg/12 h

< 10 ml/min

(incluindo

hemodiálise e

DPAC)1

em seguida:

125 mg/48 h

em seguida:

125 mg/24 h

em seguida:

125 mg/24 h

1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise peritoneal ambulatória

contínua (DPAC).

Compromisso da função hepática

Não é necessário ajuste da dose dado que a levofloxacina não é metabolizada em quantidade

relevante pelo fígado e é principalmente excretada pelos rins.

População idosa

Não é necessário ajuste da dose em idosos, exceto o que se impuser em face da função renal

(ver secção 4.4 “Tendinites e rutura de tendões” e “Prolongamento do intervalo QT”).

População pediátrica

Tavanic está contraindicado em crianças e adolescentes em crescimento (ver secção 4.3).

Modo de administração

Os comprimidos de Tavanic devem ser engolidos inteiros e com uma quantidade suficiente de

líquido. Podem ser divididos pela ranhura para adaptar a dose. Os comprimidos podem ser

tomados durante ou entre refeições. Os comprimidos de Tavanic devem ser tomados pelo

menos 2 horas antes ou após a administração de sais de ferro, sais de zinco, antiácidos com

magnésio ou alumínio, didanosina (apenas formulações de didanosina com alumínio ou

magnésio e com um tampão) e sucralfato, dado que pode ocorrer uma redução da absorção

(ver secção 4.5).

4.3 Contraindicações

Os comprimidos de levofloxacina não devem ser usados:

- em doentes com hipersensibilidade à levofloxacina, outras quinolonas ou a qualquer dos

excipientes mencionados na secção 6.1,

- em doentes com epilepsia,

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

- em doentes com história de distúrbios tendinosos relacionados com a administração de

fluoroquinolonas,

- em crianças ou adolescentes em crescimento,

- durante a gravidez,

- em mulheres a amamentar

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os S. aureus resistentes à meticilina (SARM) muito provavelmente possuem corresistência às

fluoroquinolonas, incluindo à levofloxacina. Deste modo, a levofloxacina não está

recomendada para o tratamento de infeções suspeitas ou conhecidas por SARM, a não ser que

os resultados laboratoriais confirmem a suscetibilidade do microorganismo à levofloxacina (e

os agentes antibacterianos geralmente recomendados para o tratamento de infeções por

SARM sejam considerados inadequados).

A levofloxacina pode ser utilizada no tratamento da sinusite aguda bacteriana e na

exacerbação aguda da bronquite crónica, quando estas infeções foram diagnosticadas

adequadamente.

A resistência da E. coli – o patogéneo mais frequentemente envolvido nas infeções do trato

urinário - às fluoroquinolonas varia na União Europeia. Os prescritores devem considerar a

prevalência local da resistência da E. coli às fluoroquinolonas.

Antraz por inalação: a utilização no Homem é baseada em dados de sensibilidade in vitro do

Bacillus anthracis e em dados experimentais em animais conjuntamente com dados limitados

em humanos. Os clínicos devem seguir os documentos consensuais nacionais e/ou

internacionais referentes ao tratamento do antraz.

Tendinite e rutura de tendões

Pode ocorrer raramente tendinite. Muitas vezes envolve o tendão de Aquiles e pode levar a

uma rutura do tendão. A tendinite e a rutura de tendões, por vezes bilateral, podem ocorrer nas

48 horas após o início do tratamento com levofloxacina e têm sido notificadas até vários

meses após a descontinuação do tratamento. O risco de tendinite e rutura de tendões aumenta

nos doentes com mais de 60 anos, em doentes a tomar doses diárias de 1000 mg e em doentes

a tomar corticoesteróides. Além disso, como os doentes transplantados estão em maior risco

de tendinite, é recomendada precaução quando as fluoroquinolonas são utilizadas nesta

população. A dose diária deve ser ajustada nos doentes idosos, com base na depuração da

creatinina (ver secção 4.2). É necessária uma monitorização cuidadosa nestes doentes se for

prescrita levofloxacina. Todos os doentes devem consultar o seu médico se sentirem sintomas

de tendinite. Se se suspeitar de tendinite, o tratamento com levofloxacina deve ser

interrompido imediatamente e deve ser iniciado tratamento apropriado (por ex., imobilização)

para o tendão afetado (ver secções 4.3 e 4.8).

Doença associada com o Clostridium difficile

A ocorrência de diarreia, particularmente se for grave, persistente e/ou hemorrágica, durante

ou após o tratamento com levofloxacina (incluindo várias semanas após o tratamento), pode

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

ser sintomática de doença associada ao Clostridium difficile (DACD). A DACD pode variar

em termos de gravidade desde ligeira até potencialmente fatal, sendo a forma mais grave a

colite pseudomembranosa (ver secção 4.8). É, portanto, importante considerar este

diagnóstico em doentes que desenvolveram diarreia grave durante ou após o tratamento com

levofloxacina. Se se suspeitar ou confirmar a DACD, a levofloxacina deve ser interrompida

imediatamente e deve ser iniciado tratamento apropriado, o quanto antes. Nesta situação

clínica, os medicamentos inibidores do peristaltismo estão contraindicados.

Doentes predispostos a convulsões

As quinolonas podem diminuir o limiar convulsivo e desencadear crises convulsivas. A

levofloxacina está contraindicada em doentes com história de epilepsia (ver secção 4.3) e,

como outras quinolonas, devem ser usada com extrema precaução em doentes predispostos a

convulsões ou com tratamento concomitante com substâncias ativas que baixam o limiar de

convulsão cerebral, tais como a teofilina (ver secção 4.5). No caso de crises convulsivas (ver

secção 4.8), o tratamento com levofloxacina deverá ser descontinuado.

Doentes com deficiência da G-6-fosfato desidrogenase

Doentes com deficiência latente ou existente da atividade da glucose-6-fosfato-desidrogenase

podem ser suscetíveis a reações hemolíticas quando tratados com agentes antibacterianos da

classe das quinolonas. Assim se a levofloxacina tiver que ser utilizada nestes doentes, a

potencial ocorrência de hemólise deverá ser monitorizada.

Doentes com compromisso renal

Dado que a levofloxacina é excretada principalmente pelos rins, a dose de Tavanic deve ser

ajustada em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).

Reações de hipersensibilidade

A levofloxacina pode provocar reações de hipersensibilidade graves ou potencialmente fatais

(por ex. de angioedema a choque anafilático), ocasionalmente após a dose inicial (ver secção

4.8). Os doentes devem descontinuar o tratamento imediatamente e contactar o seu médico ou

um médico de urgência, que iniciará medidas de emergência adequadas.

Reações bolhosas graves

Têm sido notificados casos de reações bolhosas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson

ou necrólise epidérmica tóxica, com a utilização de levofloxacina (ver secção 4.8). Caso

ocorram reações cutâneas e/ou das mucosas, os doentes devem ser aconselhados a contactar o

seu médico imediatamente, antes de continuar o tratamento.

Disglicemia

Tal como com todas as quinolonas, têm sido notificados distúrbios dos níveis de glucose no

sangue, incluindo hipoglicemia e hiperglicemia, normalmente em doentes diabéticos tratados

simultaneamente com agentes hipoglicemiantes orais (por ex., glibenclamida) ou com

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

insulina. Têm sido também notificados casos de coma hipoglicémico. Nos doentes diabéticos

recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos níveis de glucose no sangue (ver secção 4.8).

Prevenção de fotossensibilização

Tem sido notificada fotossensibilização com a levofloxacina (ver secção 4.8). Recomenda-se

que os doentes não se devem expor desnecessariamente a luz solar forte ou a raios UV

artificiais (por ex., lâmpada de raios solares, solário), durante o tratamento e nas 48 horas após

a descontinuação do tratamento, a fim de evitar fotossensibilização.

Doentes tratados com antagonistas da vitamina K

Devido ao possível aumento dos testes de coagulação (TP/INR) e/ou de hemorragia em

doentes tratados com levofloxacina em associação com antagonistas da vitamina K (por ex.

varfarina), os testes de coagulação devem ser monitorizados quando estes medicamentos são

tomados concomitantemente (ver secção 4.5).

Reações psicóticas

Têm sido observadas reações psicóticas em doentes tratados com quinolonas, incluindo

levofloxacina. Em casos muito raros, estas progrediram para ideação suicida e comportamento

autodestrutivo – algumas vezes apenas após uma toma única de levofloxacina (ver secção

4.8). No caso de o doente desenvolver estas reações, a levofloxacina deve ser descontinuada e

deverão ser instituídas medidas apropriadas. Recomenda-se precaução se a levofloxacina for

para ser usada em doentes psicóticos ou em doentes com antecedentes de doença psiquiátrica.

Prolongamento do intervalo QT

Deve-se ter precaução quando se usam fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, em

doentes com fatores de risco conhecidos por prolongarem o intervalo QT, tais como, por

exemplo:

- síndrome congénito de QT longo;

- uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex.

antiarritmícos de classe IA e III, antidepressores triciclícos, macrólidos e antipsicóticos);

- desequilíbrio eletrolítico não corrigido (ex. hipocaliemia, hipomagnesemia);

- doença cardíaca (ex. insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, bradicardia).

Doentes idosos e mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolongam o

intervalo QT. Deste modo, deve ter-se cuidado com a utilização de fluoroquinolonas,

incluindo levofloxacina, nestas populações. (Ver secções 4.2 Idosos, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periférica

Em doentes a tomar fuoroquinolonas, incluindo levofloxacina, tem sido notificada neuropatia

periférica sensorial ou sensoriomotora, a qual pode ter um início rápido (ver secção 4.8). A

levofloxacina deve ser descontinuada se o doente apresentar sintomas de neuropatia, de modo

a prevenir o desenvolvimento de uma situação irreversível.

Afeções hepatobiliares

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Têm sido notificados casos de necrose hepática até insuficiência hepática fatal, com

levofloxacina, principalmente em doentes com doenças subjacentes, como por ex. sepsis (ver

secção 4.8). Os doentes devem ser aconselhados a parar o tratamento e contactar o seu médico

assistente caso desenvolvam sinais e sintomas de doença hepática, tais como anorexia,

icterícia, urina escura, prurido ou abdómen sensível à dor.

Exacerbação de miastenia gravis

As fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina, têm atividade de bloqueio neuromuscular e

podem exacerbar a fraqueza muscular em doentes com miastenia gravis. Reações adversas

graves notificadas pós-comercialização, incluindo mortes e necessidade de suporte

respiratório, têm sido associadas com o uso de fluoroquinolonas em doentes com miastenia

gravis. A levofloxacina não é recomendada em doentes com antecedentes de miastenia gravis.

Alterações da visão

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve

ser consultado imediatamente um oftalmologista (ver secções 4.7 e 4.8).

Superinfeção

O uso de levofloxacina, principalmente se prolongado, pode resultar em crescimento

excessivo de organismos não suscetíveis. Se a superinfeção ocorrer durante o tratamento,

devem ser tomadas medidas apropriadas.

Interferência com testes laboratoriais

Em doentes tratados com levofloxacina, a determinação de opiáceos na urina pode originar

resultados falsos-positivos. Poderá ser necessário confirmar a presença de opiáceos através de

métodos mais específicos.

A levofloxacina pode inibir o crescimento de Mycobacterium tuberculosis e, portanto, dar

origem a resultados falsos-negativos no diagnóstico bacteriológico da tuberculose.

Aneurisma aórtico e dissecção aórtica

Estudos epidemiológicos têm evidenciado um aumento do risco de aneurisma aórtico e

dissecção aórtica após a administração de fluoroquinolonas, em particular na população mais

idosa.

Por conseguinte, as fluoroquinolonas apenas devem ser utilizadas após uma cuidadosa

avaliação da relação benefício-risco e após serem equacionadas outras opções terapêuticas em

doentes com antecedentes familiares de aneurisma, em doentes com um aneurisma aórtico

e/ou dissecção aórtica pré-existentes ou em doentes com a presença de outros fatores de risco

ou patologias que possam constituir fatores de predisposição para aneurisma aórtico ou

dissecção aórtica (p. ex., Síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos do tipo vascular,

arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão, aterosclerose

conhecida).

No caso de dor súbita no abdómen, peito ou costas, os doentes devem ser aconselhados a

consultar de imediato um médico num serviço de emergência.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros medicamentos no Tavanic

Sais de ferro, sais de zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio, didanosina

A absorção de levofloxacina é reduzida significativamente quando se administram sais de

ferro ou antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de

didanosina com alumínio ou magnésio e com um tampão) concomitantemente com

comprimidos de Tavanic. A administração concomitante de fluoroquinolonas com

multivitaminas que contenham zinco parece diminuir a sua absorção oral. Recomenda-se que

preparações contendo catiões bivalentes ou trivalentes tais como sais de ferro, sais de zinco ou

antiácidos contendo magnésio ou alumínio, ou didanosina (apenas formulações de didanosina

com alumínio ou magnésio e com um tampão) não sejam tomadas nas 2 horas que seguem ou

precedem a administração de comprimidos de Tavanic (ver secção 4.2). Os sais de cálcio têm

um efeito mínimo na absorção oral da levofloxacina.

Sucralfato

A biodisponibilidade dos comprimidos de Tavanic é reduzida significativamente quando

administrados em conjunto com sucralfato. Se o doente deve tomar tanto o sucralfato como o

Tavanic, é melhor administrar o sucralfato 2 horas após a administração do comprimido de

Tavanic (ver secção 4.2).

Teofilina, fenbufeno ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroides similares

Não foram encontradas interações farmacocinéticas da levofloxacina com a teofilina num

estudo clínico. Contudo, pode ocorrer uma diminuição pronunciada do limiar de convulsão

cerebral quando as quinolonas são dadas concomitantemente com teofilina, anti-inflamatórios

não esteroides ou outros agentes que diminuem o limiar convulsivo.

As concentrações de levofloxacina são cerca de 13% mais elevadas na presença de fenbufeno

do que em administração isolada.

Probenecida e cimetidina

A probenecida e a cimetidina tiveram um efeito estatisticamente significativo na eliminação

da levofloxacina. A depuração renal da levofloxacina foi reduzida pela cimetidina (24%) e

pela probenecida (34%). Isto deve-se ao facto de que ambos os medicamentos são capazes de

bloquear a secreção tubular renal da levofloxacina. Contudo, é improvável que nas doses

testadas no estudo, estas diferenças farmacocinéticas estatisticamente significativas tenham

relevância clínica.

Deve-se ter especial cuidado quando a levofloxacina é coadministrada com medicamentos que

afetam a secreção tubular renal tais como a probenecida e a cimetidina, especialmente em

doentes com compromisso renal.

Outra informação relevante

Estudos de farmacologia clínica demonstraram que a farmacocinética da levofloxacina não foi

afetada de maneira clinicamente relevante quando a levofloxacina foi administrada em

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

conjunto com os seguintes medicamentos: carbonato de cálcio, digoxina, glibenclamida,

ranitidina.

Efeitos do Tavanic noutros medicamentos

Ciclosporina

A semivida da ciclosporina aumentou em 33% quando coadministrada com a levofloxacina.

Antagonistas da vitamina K

Em doentes tratados com levofloxacina em associação com antagonistas da vitamina K (por

ex., varfarina), foi notificado um aumento dos testes de coagulação (TP/INR) e/ou de

hemorragia, que podem ser graves. Por conseguinte, os testes de coagulação devem ser

monitorizados nos doentes tratados com antagonistas da vitamina K (ver secção 4.4).

Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT

A levofloxacina, tal como outras fluoroquinolonas, deve ser usada com precaução em doentes

a fazer tratamento com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT (ex.

antiarritmícos de classe IA e III, antidepressivos triciclícos, macrólidos e antipsicóticos) (ver

secção 4.4 Prolongamento do intervalo QT).

Outra informação relevante

Num estudo de interação farmacocinética, a levofloxacina não afetou a farmacocinética da

teofilina (um substrato para o CYP1A2), indicando que a levofloxacina não é um inibidor do

CYP1A2.

Outras formas de interação

Alimentos

Não há interação clinicamente relevante com os alimentos. Os comprimidos de Tavanic

podem portanto ser tomados sem ter em conta a ingestão de alimentos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados sobre a utilização de levofloxacina em mulheres grávidas são limitados. Estudos em

animais não mostraram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que diz respeito a

toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Contudo, na ausência de dados em seres humanos e devido aos dados experimentais que

sugerem risco de lesões, causadas pelas fluoroquinolonas, das cartilagens de organismos em

crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres grávidas (ver secções 4.3 e 5.3).

Amamentação

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Tavanic está contraindicado em mulheres a amamentar. Não existe informação suficiente

relativa à excreção da levofloxacina no leite humano; no entanto, outras fluoroquinolonas são

excretadas no leite materno. Na ausência de dados em seres humanos e devido aos dados

experimentais que sugerem risco de lesões, causadas pelas fluoroquinolonas, das cartilagens

articulares de organismos em crescimento, a levofloxacina não deve ser usada em mulheres a

amamentar (ver secções 4.3 e 5.3).

Fertilidade

A levofloxacina não teve efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns efeitos indesejáveis (por ex., tonturas/vertigens, sonolência, perturbações visuais)

podem afetar a capacidade do doente para se concentrar e reagir, podendo, deste modo,

constituir um risco nas situações em que essas capacidades têm importância especial (por ex.

conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).

4.8 Efeitos indesejáveis

A informação dada abaixo baseia-se em dados de estudos clínicos em mais de 8300 doentes e

em extensa experiência pós-comercialização.

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10),

frequentes (

1/100, <1/10), pouco frequentes (

1/1000,

1/100), raros (

1/10000,

1/1000),

muito raros (

1/10000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis apresentam-se por ordem

decrescente de gravidade.

Classe de sistemas

de órgãos

Frequentes

1/100 a

<1/10 )

Pouco

frequentes

1/1,000 a

<1/100)

Raros

1/10,000 a

<1/1,000)

Desconhecido (não

pode ser calculado a

partir dos dados

disponíveis)

Infeções e

infestações

Infeções

fúngicas

incluindo

infeção por

Candida

Resistência

patogénica

Doenças do sangue

e do sistema

linfático

Leucopenia

Eosinofilia

Trombocitopenia

Neutropenia

Pancitopenia

Agranulocitose

Anemia hemolítica

Doenças do

sistema imunitário

Angiedema

Hipersensibilidade

(ver secção 4.4)

Choque anafiláticoa

Choque

anafilactóidea

(ver secção 4.4)

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Classe de sistemas

de órgãos

Frequentes

1/100 a

<1/10 )

Pouco

frequentes

1/1,000 a

<1/100)

Raros

1/10,000 a

<1/1,000)

Desconhecido (não

pode ser calculado a

partir dos dados

disponíveis)

Doenças do

metabolismo e da

nutrição

Anorexia

Hipoglicemia

particularmente

em doentes

diabéticos

(ver secção 4.4)

Hiperglicemia

Coma hipoglicémico

(ver secção 4.4)

Perturbações do

foro psiquiátrico

Insónia

Ansiedade

Estado

confusional

Nervosismo

Reações

psicóticas (com

por ex.

alucinações,

paranoia)

Depressão

Agitação

Sonhos anormais

Pesadelos

Reações psicóticas

com comportamentos

autodestrutivos, tais

como ideação ou

comportamento

suicida

(ver secção 4.4)

Doenças do

sistema nervoso

Cefaleias

Tonturas

Sonolência

Tremor

Disgeusia

Convulsão (ver

secções 4.3 e 4.4)

Parestesias

Neuropatia periférica

sensorial (ver secção

4.4)

Neuropatia periférica

sensorial motora (ver

secção 4.4)

Parosmia incluindo

anosmia

Discinesia

Desordens

extrapiramidais

Ageusia

Síncope

Hipertensão

intracraniana benigna

Afeções oculares

Distúrbios visuais

tais como visão

turva (ver secção

4.4)

Perda transitória de

visão (ver secção

4.4), uveíte

Afeções do ouvido

e do labirinto

Vertigens

Acufenos

Perda de audição

Deficiência auditiva

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Classe de sistemas

de órgãos

Frequentes

1/100 a

<1/10 )

Pouco

frequentes

1/1,000 a

<1/100)

Raros

1/10,000 a

<1/1,000)

Desconhecido (não

pode ser calculado a

partir dos dados

disponíveis)

Cardiopatias

Taquicardia

Palpitação

Taquicardia

ventricular, que pode

resultar em paragem

cardíaca

Arritmia ventricular e

torsade de pointes

(notificado

predominantemente

em doentes com

fatores de risco de

prolongamento do

intervalo QT),

Eletrocardiograma

com intervalo QT

prolongado (ver

secções 4.4 e 4.9)

Vasculopatias

Aplicável

apenas à

formulação

Flebite

Hipotensão

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Dispneia

Broncoespasmo

Pneumonite alérgica

Doenças

gastrointestinais

Diarreia

Vómitos

Náusea

abdominal

Dispepsia

Flatulência

Obstipação

Diarreia –

hemorrágica que, em

casos muito raros,

pode ser indicativa de

enterocolite,

incluindo colite

pseudomembranosa

(ver secção 4.4)

Pancreatite

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Classe de sistemas

de órgãos

Frequentes

1/100 a

<1/10 )

Pouco

frequentes

1/1,000 a

<1/100)

Raros

1/10,000 a

<1/1,000)

Desconhecido (não

pode ser calculado a

partir dos dados

disponíveis)

Afeções

hepatobiliares

Aumento das

enzimas

hepáticas

(ALT/AST,

fosfatase

alcalina,

GGT)

Aumento da

bilirubina

sérica

Icterícia e dano

hepático grave,

incluindo casos de

insuficiência hepática

aguda fatal,

principalmente em

doentes com doenças

subjacentes graves

(ver secção 4.4).

Hepatite

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos b

Erupção

cutânea

Prurido

Urticária

Hiperhidrose

Necrólise epidérmica

tóxica

Síndrome

Stevens-Johnson

Eritema multiforme

Reação de

fotosensibilidade (ver

secção 4.4)

Vasculite

leucocitoclástica

Estomatite

Afeções

musculosqueléticas

e dos tecidos

conjuntivos

Artralgia

Mialgia

Alterações nos

tendões (ver

secções 4.3 e 4.4)

incluindo

tendinite (por ex.

Tendão de

Aquiles)

Fraqueza

muscular que

pode ser de

especial

importância em

doentes com

miastenia gravis

(ver secção 4.4 )

Rabdomiólise

Rutura de tendões

(por ex. tendão de

Aquiles) (ver secções

4.3 e 4.4)

Rutura de ligamentos

Rutura muscular

Artrite

Doenças renais e

urinárias

Aumento da

creatinina

sérica

Insuficiência renal

aguda (ex. devido

a nefrite

intersticial)

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Classe de sistemas

de órgãos

Frequentes

1/100 a

<1/10 )

Pouco

frequentes

1/1,000 a

<1/100)

Raros

1/10,000 a

<1/1,000)

Desconhecido (não

pode ser calculado a

partir dos dados

disponíveis)

Perturbações

gerais e alterações

no local de

administração

Aplicável

apenas à

formulação

Reação no

local de

perfusão

(dor,

vermelhidão)

Astenia

Pirexia

Dor (incluindo dor

nas costas, peito e

extremidades)

a Reações anafiláticas e anafilactóides podem por vezes ocorrer mesmo após a primeira dose

b Reações mucocutâneas podem por vezes ocorrer mesmo após a primeira dose

Outros efeitos indesejáveis que têm sido associados à administração de fluoroquinolonas

incluem:

- ataques de porfíria em doentes com porfiria.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas ao INFARMED I.P. através dos contactos abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

De acordo com estudos de toxicidade em animais ou estudos de farmacologia clínica

realizados com doses supraterapêuticas, os sinais mais importantes que podem ser esperados

após sobredosagem aguda de comprimidos de Tavanic são sintomas do sistema nervoso

central tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência e convulsões, aumento do

intervalo QT, assim como reações gastrointestinais, tais como náuseas e erosões da mucosa.

Têm sido observados, em experiência pós-comercialização, efeitos no SNC que incluem

estado confusional, convulsões, alucinações e tremores.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

No caso de sobredosagem, deve ser implementado tratamento sintomático. Deve ser utilizada

monitorização com ECG devido à possibilidade do prolongamento do intervalo QT. Podem

ser usados antiácidos para proteção da mucosa gástrica. A hemodiálise, incluindo diálise

peritoneal e DPAC não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existe

antídoto específico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.10 – Medicamentos anti-infeciosos. Antibacterianos.

Quinolonas.

Código ATC: J01MA12

Levofloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas e é o

enantiómero S (-) da substância ativa racémica ofloxacina.

Mecanismo de ação

Como agente antibacteriano fluoroquinolona, a levofloxacina atua no complexo girase ADN-

ADN e na topoisomerase IV.

Relação PK/PD

O grau de atividade bactericida de levofloxacina depende da razão entre a concentração sérica

máxima (Cmax) ou da área sob a curva (AUC) e a concentração inibitória mínima (CIM).

Mecanismo de resistência

A resistência à levofloxacina é adquirida através de um processo gradual de mutações no local

alvo em ambas as topoisomerases tipo II, ADN girase e topoisomerase IV. Outros

mecanismos de resistência, tais como, barreiras de permeabilidade (frequente na

Pseudomonas aeruginosa) e mecanismos de efluxo podem também afetar a suscetibilidade à

levofloxacina.

Existe uma resistência cruzada entre a levofloxacina e outras fluoroquinolonas. Devido ao

mecanismo de ação, normalmente não existe resistência cruzada entre a levofloxacina e outras

classes de agentes antibacterianos.

Limites de suscetibilidade

Os limites de CIM recomendados pela EUCAST (European Committee on Antimicrobial

Susceptibility Testing) para a levofloxacina, separando os organismos suscetíveis dos

organismos com suscetibilidade intermédia e os organismos com suscetibilidade intermédia

dos organismos resistentes, estão apresentados na tabela seguinte, para os testes CIM (mg/l).

Limites de CIM clínicos da EUCAST para levofloxacina (versão 2.0, 2012-01-01)

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Agente patogénico

Suscetível

Resistente

Enterobacteriacae

1 mg/l

>2 mg/l

Pseudomonas spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Acinetobacter spp.

1 mg/l

>2 mg/l

Staphylococcus spp.

1 mg/l

>2 mg/l

S. pneumoniae1

2 mg/l

>2 mg/l

Streptococcus A, B, C, G

1 mg/l

>2 mg/l

H. influenzae2, 3

1 mg/l

>1 mg/l

M. catarrhalis3

1 mg/L

>1 mg/l

Limites para espécies não

comuns4

1 mg/L

>2 mg/l

1 Os limites estão relacionados com doses terapêuticas elevadas.

2 Uma resistência de nível baixo às fluoroquinolonas (CIM da

ciprofloxacina de 0.12-0.5 mg/l) pode ocorrer, mas não existe evidência de

que esta resistência tenha importância clínica nas infeções do trato

respiratório com H. influenzae

3 Estirpes com valores de CIM superiores aos limites de suscetibilidade são

muito raros ou ainda não foram notificados. A identificação e os testes de

sensibilidade antimicrobiana em qualquer isolado devem ser repetidos e se

o resultado for confirmado, o isolado deve ser enviado para um laboratório

de referência. Até que hajam evidências sobre a resposta clínica para

isolados confirmados com CIM acima do atual limite de resistência, estes

devem ser notificados como resistentes.

4 Os limites de suscetibilidade aplicam-se a uma dose oral de 500 mg x 1 a

500 mg x 2, e a uma dose intravenosa de 500 mg x 1 a 500 mg x 2

A prevalência da resistência pode variar geograficamente e ao longo do tempo para espécies

selecionadas, e é desejável informação local sobre a resistência, particularmente no tratamento

de infeções graves. Quando necessário, deve procurar-se ajuda de um especialista quando a

prevalência de resistência local é tal, que a utilidade do agente em pelo menos alguns tipos de

infeções é questionável.

Espécies frequentemente suscetíveis

Bactérias aeróbias Gram-positivas

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus sensíveis à meticilina

Staphylococcus saprophyticus

Streptococci, grupo C e G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Bactérias aeróbias Gram-negativas

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Bactérias anaeróbias

Peptostreptococcus

Outras

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Espécies para as quais a resistência adquirida pode ser um problema

Bactérias aeróbias Gram-positivas

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus resistentes à meticilina#

Staphylococcus spp coagulase negativo

Bactérias aeróbias Gram-negativas

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Bactérias anaeróbias

Bacteroides fragilis

Espécies com resistência intrínseca

Bactérias aeróbias Gram-positivas

Enterococcus faecium

# Os S. aureus resistentes à meticilina muito provavelmente possuem corresistência às

fluoroquinolonas, incluindo a levofloxacina.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A levofloxacina administrada oralmente é rápida e quase completamente absorvida,

alcançando-se concentrações plasmáticas máximas dentro de 1-2 h. A biodisponibilidade

absoluta é de 99-100%.

Os alimentos têm pouco efeito sobre a absorção da levofloxacina.

O estado estacionário é alcançado em 48 horas, seguindo uma posologia de 500 mg uma a

duas vezes por dia.

Distribuição

Aproximadamente 30 a 40% da levofloxacina liga-se às proteínas séricas.

O volume médio de distribuição da levofloxacina é aproximadamente de 100 l após doses

únicas e repetidas de 500 mg, indicando uma ampla distribuição pelos tecidos corporais.

Penetração nos tecidos e fluidos corporais

A levofloxacina penentra na mucosa brônquica, no fluido de revestimento epitelial, nos

macrófagos alveolares, no tecido pulmonar, na pele (fluido de flitenas), no tecido prostático e

na urina. No entanto, apresenta fraca penetração no fluido cefalorraquidiano.

Biotransformação

A metabolização da levofloxacina é pouco extensa, sendo os metabolitos a levofloxacina

desmetilada e a levofloxacina N-óxido. Estes metabolitos representam <5% da dose e são

excretados na urina. A levofloxacina é estereoquimicamente estável e não sofre inversão

quiral.

Eliminação

Após administração oral e intravenosa, a levofloxacina é eliminada do plasma de forma

relativamente lenta (t1/2: 6-8 h). A excreção é predominantemente por via renal (>85% da

dose administrada).

A depuração corporal total aparente média da levofloxacina, após uma dose única de 500 mg,

é de 175 +/-29.2 ml/min.

Não existem diferenças relevantes na farmacocinética da levofloxacina após administração

intravenosa e oral, o que sugere que as vias oral e intravenosa são intermutáveis.

Linearidade

A levofloxacina obedece a uma farmacocinética linear num intervalo de 50 a 1000 mg.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Populações especiais

Indivíduos com insuficiênciarenal

A farmacocinética da levofloxacina é afetada pelo compromisso renal. Com a diminuição da

função renal, a eliminação e a depuração estão diminuídas e as semividas de eliminação

aumentadas, como se mostra na tabela abaixo:

Farmacocinética na insuficiência renal, seguindo uma dose oral única de 500 mg

Clcr

[ml/min]

< 20

20 - 49

50 - 80

ClR [ml/min]

t1/2 [h]

Indivíduos idosos

Não existem diferenças significativas na farmacocinética da levofloxacina entre indivíduos

jovens e idosos, exceto as que estiverem associadas com diferenças na depuração da

creatinina.

Diferença entre géneros

Análises separadas para indivíduos do sexo masculino ou feminino mostraram diferenças

pequenas ou marginais na farmacocinética da levofloxacina. Não existe evidência de que estas

diferenças entre géneros sejam clinicamente relevantes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos

convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, potencial

carcinogénico e toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.

A levofloxacina não teve efeito na fertilidade ou no desempenho reprodutivo em ratos, e seu

único efeito nos fetos foi uma maturação retardada como resultado de toxicidade maternal.

A levofloxacina não induziu mutações genéticas em células bacterianas ou de mamíferos, mas

induziu aberrações cromossómicas nas células pulmonares do hamster chinês, in vitro. Estes

efeitos podem ser atribuídos à inibição da topoisomerase II. Testes in vivo (micronúcleo,

trocas de cromatídeos irmãos, síntese não programada de ADN, testes letais dominantes) não

mostraram qualquer potencial genotóxico.

Estudos em ratos mostraram que a levofloxacina apenas apresenta atividade fototóxica em

doses muito elevadas. A levofloxacina não mostrou qualquer potencial genotóxico num

ensaio de fotomutagenicidade e reduziu o desenvolvimento tumoral num estudo de

fotocarcinogénese.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

Tal como com outras fluoroquinolonas, a levofloxacina mostrou efeitos na cartilagem

(vesículas e cavidades) em ratos e cães. Estes resultados foram mais marcados em animais

jovens.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Os comprimidos de Tavanic 250 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 315

Os comprimidos de Tavanic 500 mg contêm os seguintes excipientes para um peso de 630

Núcleo do comprimido:

Crospovidona

Hipromelose

Celulose microcristalina

Fumarato sódico de estearilo

Revestimento do comprimido:

Hipromelose

Dióxido de titânio (E171)

Talco

Macrogol

Óxido de ferro amarelo (E172)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC /alumínio contendo comprimidos revestidos por película.

Embalagens para os comprimidos de 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 comprimidos.

Embalagens para os comprimidos de 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação

A ranhura permite a adaptação da dose em doentes com compromisso da função renal.

Como para todos os medicamentos, qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem

ser eliminados de acordo com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tavanic 250 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 2627982 – 1 comprimido revestido por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 3484680 - 3 comprimidos revestidos por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 2628089 - 5 comprimidos revestidos por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 2628188 - 7 comprimidos revestidos por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 2628386 - 10 comprimidos revestidos por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 3088085 - 50 comprimidos revestidos por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 3088184 - 200 comprimidos revestidos por película, 250 mg, blisters de PVC

/alumínio

Tavanic 500 mg comprimidos revestidos por película

N.º de registo: 2628485 – 1 comprimido revestido por película, 500 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 2628584 – 5 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 2628683 – 7 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 2628881 – 10 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 3088283 – 50 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC

/alumínio

N.º de registo: 3088382 – 200 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de

PVC/alumínio

APROVADO EM

20-12-2018

INFARMED

N.º de registo: 3088481 – 500 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de PVC

/alumínio

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 março 1998

Data da última renovação: 18 dezembro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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