Taurador 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Doramectina 50.0 mg/ml
Disponível em:
Norbrook Laboratories Ltd (Irlanda do Norte)
Código ATC:
QP54AA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Doramectina
Forma farmacêutica:
Solução para unção contínua
Via de administração:
Via tópica
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Bovinos
Área terapêutica:
Doramectina
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (bovinos) - 35 dias; Leite (bovinos) - Não permitido para uso em animais lactantes produtores de leite para consumo humano. Não usar em vacas prenhes ou novilhas, que se destinam a produzir leite para consumo humano, dentro de 2 meses (60 dias) antes do parto.; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 250 ml 731/01/13DFVPT Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 1 L 731/01/13DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 1 L (mochila) 731/01/13DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 2,5 L (mochila) 731/01/13DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 5 L (mochila) 731/01/13DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 10 L (bidão) 731/01/13DFVPT Autorizado Sim; Embalagem(s) - 1 unidade(s) - 20 L (bidão) 731/01/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
731/01/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Taurador 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada ml contém:

Substância(s) ativa(s):

Doramectina

5 mg.

Excipiente(s):

Azul brilhante FCF (E133)

0,007 mg.

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção contínua.

Uma solução transparente de cor azul clara.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Bovinos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para tratamento de nemátodos gastrointestinais, parasitas pulmonares, parasitas oculares, larvas

de muscídeos, piolhos sugadores e mordedores, ácaros da sarna e mosca dos cornos em bovinos.

Nemátodos gastrointestinais (adultos e larvas de 4º estádio)

Ostertagia ostertagi (incluindo estádios larvais inibidos)

O. lyrata

1

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata

1

C. surnabada

1

(syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum

1

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

Adultos

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Parasitas pulmonares (adultos e larvas de 4º estádio)

Dictyocaulus viviparus

Parasitas oculares (adultos)

Thelazia spp.

Larvas de muscídeos (estádios parasitários)

Hypoderma bovis, H. lineatum

Piolhos mordedores

Damalinia (Bovicola) bovis

Piolhos sugadores

Haematopinus eurystemus,

Linognathus vituli,

Solenopotes capillatus

Ácaros da sarna

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei,

Chorioptes bovis

Mosca dos cornos

Haematobia irritans

Duração de atividade

O medicamento veterinário protege os bovinos contra infeções ou reinfeções pelos seguintes

parasitas durante os períodos indicados.

Espécie

Dias

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparus

Linognathis vituli

Oesophagostomum radiatum

Damalinia (Bovicola) bovis

Trichostrongylus axei

Solenopotes capillatus

O medicamento veterinário também controla as moscas dos cornos (Haematobia irritans)

durante, pelo menos, 42 dias após o tratamento.

4.3

Contraindicações

Este

medicamento

veterinário

formulado

para

aplicação

tópica

especificamente

para

bovinos. Não deve ser administrado a outras espécies dado poderem ocorrer reações adversas

graves, incluindo casos de morte. Ver secção 4.5 i.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Exclusivamente para uso externo.

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Devem

tomadas

precauções

sentido

evitar

seguintes

práticas,

dado

estas

aumentarem o risco de desenvolvimento de resistência e poderem, em última análise, conduzir

a uma terapêutica ineficaz:

- administração demasiado frequente ou repetida de anti-helmínticos da mesma classe, por um

longo período de tempo;

- subdosagem, que pode dever-se a avaliação por baixo do peso corporal, a administração

incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de dosagem

(caso exista).

Tem sido reportada resistência

nemátodos

gastrointestinais à doramectina e a outras

avermectinas, especialmente Cooperia oncophera e Ostertagia ostertagi, em bovinos. Por isso,

a utilização deste medicamento veterinário deve ser baseada em informação epidemiológica

local

(regional,

exploração)

sobre

suscetibilidade

nemátodos

alvo

recomendações sobre como limitar mais seleção de resistências aos anti-helmínticos.

casos

suspeitos

resistência

anti-helmínticos

devem

investigados

mais

aprofundadamente com recurso a testes apropriados (p. ex., teste de redução da contagem de

ovos nas fezes). Quando os resultados deste(s) teste(s) sugerirem a presença de resistência a

um anti-helmíntico particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra

classe farmacêutica e com um modo de ação diferente.

Não aplicar em áreas da pele que estejam contaminadas com lama ou estrume.

A eficácia terapêutica contra parasitas internos e externos não é afetada pela exposição do

animal a chuva intensa (2 cm em 1 hora), ocorrida antes (20 minutos) ou depois (20 a 40

minutos) do tratamento. Desconhece-se a influência de condições climatéricas extremas sobre a

eficácia do medicamento veterinário.

4.5

Precauções especiais de utilização

i. Precauções especiais para utilização em animais

As avermectinas podem não ser bem toleradas em todas as espécies animais que não espécies-

alvo. Casos de intolerância com resultado fatal foram registados em cães, em particular em

Collies,

Old

English

Sheepdogs

outras raças aparentadas ou cruzadas, bem como em

quelónios (tartarugas e cágados). Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão de

medicamento veterinário derramado ou o acesso a recipientes por parte destas outras espécies.

De modo a evitar reações secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou

na coluna vertebral, recomenda-se que o medicamento veterinário seja administrado no final do

período de atividade da mosca dos cornos e antes das larvas atingirem os seus locais de

repouso. Consulte o seu médico veterinário para obter informações sobre a época adequada

para o tratamento.

ii. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário

aos animais

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com

este

medicamento

veterinário.

Não

fumar

comer

quando

manusear

medicamento

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veterinário. Lavar as mãos após a administração. O medicamento veterinário pode ser irritante

para a pele e olhos dos humanos, pelo que os utilizadores devem tomar precauções para não

aplicarem o medicamento veterinário em si mesmos nem em outras pessoas. Os utilizadores

devem usar luvas e botas de borracha, bem como uma capa impermeável, ao aplicarem o

medicamento veterinário. O vestuário de proteção deve ser lavado após a administração. Em

caso de contacto acidental com a pele, lavar imediatamente a área afetada com água e sabão.

Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente a área afetada com água e

procurar

assistência

médica.

Administrar

medicamento

veterinário

apenas

áreas

ventiladas ou ao ar livre.

Altamente inflamável – manter afastado de fontes de calor, faíscas, chamas ou outras fontes de

ignição.

iii. Outras precauções

A doramectina é muito tóxica para a fauna do estrume e organismos aquáticos e pode-se

acumular nos sedimentos. O risco para os sistemas aquáticos e fauna do estrume pode ser

reduzido evitando a administração demasiado frequente e repetida de doramectina (e de

medicamentos veterinário da mesma classe de anti-helmínticos) em bovinos.

O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido, mantendo o gado tratado longe de cursos

de água por duas a cinco semanas após o tratamento.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Em casos raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados), podem surgir

pequenas lesões cutâneas no local de administração.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Não administrar a vacas leiteiras durante o período seco, incluindo bezerras prenhes, nos 60

dias anteriores à data prevista para o parto.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Desconhecidas.

4.9

Posologia e via de administração

Para uso tópico: aplicação por unção contínua.

Um único tratamento de 500 µg de doramectina/kg de peso corporal, equivalente a 1 ml de

medicamento veterinário por 10 kg de peso corporal, aplicado topicamente ao longo da linha

dorsal, numa faixa estreita, desde a cernelha até à base da cauda.

De modo a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado

com a maior exatidão possível. A precisão do dispositivo de doseamento deve ser verificada.

Caso se pretenda tratar os animais coletivamente e não individualmente, devem ser agrupados

em conformidade com o respetivo peso corporal e submetidos a tratamento com a dose

correspondente ao mesmo, de modo a evitar sub ou sobredosagens.

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4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Sobredosagens

até

vezes

superiores

dose

recomendada

rótulo

não

evidenciaram

quaisquer sinais clínicos passíveis de serem atribuíveis ao tratamento com doramectina.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 35 dias.

Não permitido para uso em animais lactantes produtores de leite para consumo humano.

Não use em vacas prenhes ou novilhas, que se destinam a produzir leite para consumo humano,

dentro de 2 meses (60 dias) antes do parto.

5.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo

farmacoterapêutico:

Medicamentos

antiparasitários,

inseticidas

repelentes/Endectocidas.

Código ATCvet: QP 54AA03.

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

A doramectina é um agente antiparasitário, derivado por fermentação, pertencente à classe da

avermectina e intimamente aparentado, a nível estrutural, com a ivermectina. Ambos os

compostos partilham um vasto espectro de atividade antiparasitária e provocam uma paralisia

semelhante nos nemátodos e artrópodes parasitários. Embora não seja possível atribuir um

modo de ação único às avermectinas, é provável que toda a série partilhe um mecanismo

comum. Nos organismos parasitários, o efeito é mediado através de um local de ligação

específico da avermectina. A resposta fisiológica à ligação da avermectina é um aumento da

permeabilidade da membrana celular aos iões cloreto. Nos tecidos nervosos dos invertebrados,

um afluxo de iões cloreto ao neurónio motor excitatório de nemátodos ou células musculares

de artrópodes causa uma hiperpolarização e a eliminação da transmissão de sinais, resultando

em paralisia.

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Nos bovinos, a concentração plasmática máxima de doramectina ocorre aproximadamente 9

dias após a administração tópica do medicamento veterinário. Uma (aparente) semivida de

eliminação de cerca de 10 dias resulta em concentrações constantes de doramectina, as quais

protegem os animais de infeções e reinfeções parasitárias por períodos de tempo prolongados

após o tratamento.

5.3

Impacto ambiental

doramectina

muito

tóxica

para

organismos

aquáticos.

como

outras lactonas

macrocíclicas, a doramectina tem o potencial de afetar adversamente organismos que não os

organismos-alvo. Após o tratamento, pode ocorrer a excreção de níveis potencialmente tóxicos

de doramectina ao longo de um período de várias semanas. As fezes contendo doramectina

excretadas nos pastos por animais tratados podem reduzir a abundância de organismos que se

alimentam do estrume, o que pode influenciar a degradação do estrume.

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6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Azul brilhante FCF (E133)

Cetearil Octanoato

Álcool isopropílico

Água purificada

Trolamina.

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos.

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 3 meses.

6.4.

Precauções especiais de conservação

Proteger da luz.

Não refrigerar.

Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

O medicamento veterinário é fornecido em:

Frascos de polietileno de alta densidade normal de 250 ml e 1 l, com tampas de 28 mm de

polipropileno/polietileno de alta densidade;

Mochilas brancas de fundo plano de polietileno de alta densidade robusto de 1 l, 2,5 l e 5l,

com tampas brancas de 38 mm de polipropileno de abertura fácil;

Bidões brancos de polietileno de alta densidade de 10 l e 20 l com tampas de polietileno de

alta densidade.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou

de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

Extremamente perigoso para os peixes e para a vida aquática. Não contaminar lagoas, cursos

de água ou represas com o medicamento veterinário ou recipientes usados.

Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados

de acordo com a legislação em vigor.

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7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

8.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

731/01/13DFVPT.

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

18 de outubro de 2013 / 10 de janeiro de 2019.

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Outubro 2019.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO

250 ml, 1L, 2,5L, 5L

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Taurador 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos

Doramectina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Doramectina:

5 mg

Azul brilhante FCF (E133):

0,007 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção contínua

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

250 ml [1 l, 2,5 l, 5 l]

5. ESPÉCIE(S)-ALVO

Bovinos

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para tratamento de nemátodos gastrointestinais, parasitas pulmonares, parasitas oculares, larvas de

muscídeos, piolhos sugadores e mordedores, ácaros da sarna e mosca dos cornos em bovinos.

CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR.

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Um tratamento único de 500 μg de doramectina/kg de peso corporal equivalente a 1 ml de produto

por 10 kg de peso corporal, aplicado topicamente ao longo da linha média das costas em uma faixa

estreita entre a cernelha e a cabeça de rabo.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.

CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR.

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GUIA DE DOSAGEM

OS ANIMAIS DEVEM SER PESADOS E

AGRUPADOS DE ACORDO COM O PESO

CORPORAL, DE MODO A EVITAR SUB OU

SOBREDOSAGENS*

PESO

CORPORAL

DOSE

POR

ANIMAL

N.º DE DOSES COMPLETAS POR EMBALAGEM

250 ml

1 litro

2,5

litros

5 litros

10

litros

20

litros

100 kg

10 ml

1000

2000

150 kg

15 ml

1333

200 kg

20 ml

1000

250 kg

25 ml

300 kg

30 ml

350 kg

35 ml

400 kg

40 ml

450 kg

45 ml

500 kg

50 ml

550 kg

55 ml

600 kg

60 ml

* Dosagem de 1 ml por 10 kg de peso corporal.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 35 dias.

Não permitido para uso em animais lactantes produtores de leite para consumo humano.

Não use em vacas prenhes ou novilhas, que se destinam a produzir leite para consumo humano,

dentro de 2 meses (60 dias) antes do parto.

9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

PRECAUÇÕES: ALTAMENTE INFLAMÁVEL – MANTER AFASTADO DE FONTES DE

CALOR, FAÍSCAS, CHAMAS OU OUTRAS FONTES DE IGNIÇÃO.

Advertências para o utilizador: os utilizadores devem usar luvas e botas de borracha, bem como

uma capa impermeável, ao aplicarem o medicamento veterinário. Administrar o medicamento

veterinário apenas em áreas ventiladas ou ao ar livre. Consultar o folheto informativo antes de

administrar para conhecer todas as advertências para o utilizador.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: XX-XX-XXXX

Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:

Prazo de validade após a primeira perfuração do recipiente: 3 meses.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz.

Não refrigerar.

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Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Evitar a introdução de contaminantes.

Não administrar este medicamento veterinário após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou no rótulo após “VAL”.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminar os desperdícios de acordo com a legislação em vigor.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

USO EXTERNO

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

16. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

731/01/13DFVPT

17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote n.º

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FOLHETO INFORMATIVO PARA:

(RÓTULO ALARGADO – 10 L E 20 L)

Taurador 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

(EU)

Norbrook Manufacturing Ltd.

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

(UK)

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Newry

Co. Down, BT35 6JP

Irlanda do Norte

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Taurador 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos

Doramectina

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Cada ml contém:

Doramectina:

5 mg.

Azul brilhante FCF (E133):

0,007 mg.

Uma solução para unção, transparente e de cor azul clara.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para tratamento de nemátodos gastrointestinais, parasitas pulmonares, parasitas oculares,

larvas de muscídeos, piolhos sugadores e mordedores, ácaros da sarna e mosca dos cornos em

bovinos.

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Nemátodos gastrointestinais (adultos e larvas de 4º estádio)

Ostertagia ostertagi (incluindo estádios larvais inibidos)

O. lyrata

1

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

T. colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata

1

C. surnabada

1

(syn. mcmasteri)

Bunostomum phlebotomum

1

Oesophagostomum radiatum

Trichuris spp

Adultos

Parasitas pulmonares (adultos e larvas de 4º estádio)

Dictyocaulus viviparus

Parasitas oculares (adultos)

Thelazia spp.

Larvas de muscídeos (estádios parasitários)

Hypoderma bovis, H. lineatum

Piolhos mordedores

Damalinia (Bovicola) bovis

Piolhos sugadores

Haematopinus eurystemus,

Linognathus vituli,

Solenopotes capillatus

Ácaros da sarna

Psoroptes bovis,

Sarcoptes scabiei,

Chorioptes bovis

Mosca dos chifres

Haematobia irritans

Duração de atividade

O medicamento veterinário protege os bovinos contra infeções ou reinfeções pelos seguintes

parasitas durante os períodos indicados.

Espécie

Dias

Ostertagia ostertagi

Cooperia oncophora

Dictyocaulus viviparus

Linognathis vituli

Oesophagostomum radiatum

Damalinia (Bovicola) bovis

Trichostrongylus axei

Solenopotes capillatus

O medicamento veterinário também controla as moscas dos cornos (Haematobia irritans)

durante, pelo menos, 42 dias após o tratamento.

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5.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento veterinário foi formulado para aplicação tópica especificamente para

bovinos. Não deve ser administrado a outras espécies dado poderem ocorrer reações adversas

graves, incluindo casos de morte. Não use em vacas em lactação usadas para produzir leite

para consumo humano, ou em vacas secas ou novilhas leiteiras grávidas, dentro de 60 dias

antes do parto.

Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou a algum dos excipientes.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Em casos raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados), podem

surgir pequenas lesões cutâneas no local de administração.

7.

ESPÉCIE(S)-ALVO

Bovinos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Posologia: Um único tratamento de 1 ml (5 mg de doramectina) por 10 kg de peso corporal

(com base num regime posológico recomendado de 500 µg de doramectina por kg de peso

corporal).

Administração: Para uso tópico: aplicação por unção contínua. A formulação deve ser

aplicada ao longo da linha dorsal, numa faixa estreita, desde a cernelha até à base da cauda.

O medicamento veterinário é fornecido em:

Frascos de polietileno de alta densidade normal de 250 ml e 1 l, com tampas de 28

polipropileno/polietileno

alta

densidade,

para

utilização

copos

doseadores;

Mochilas brancas de fundo plano de polietileno de alta densidade robusto de 1 l, 2,5 l

e 5 l, com tampas brancas de 38 mm de polipropileno de abertura fácil, para

utilização com sistema de administração por pistola doseadora;

Bidões brancos de polietileno de alta densidade de 10 l e 20 l com tampas de

polietileno de alta densidade, para utilização com sistema de administração por

pistola doseadora.

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9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

GUIA DE DOSAGEM

OS

ANIMAIS

DEVEM

SER

PESADOS

E

AGRUPADOS

DE

ACORDO

COM

O

PESO

CORPORAL,

DE

MODO

A

EVITAR

SUB

OU

SOBREDOSAGENS*

PESO

CORPORAL

DOSE POR

ANIMAL

N.º DE DOSES COMPLETAS POR EMBALAGEM

250ml

1 litros

2,5

litros

5 litros

10

litros

20

litros

100 kg

10 ml

1000

2000

150 kg

15 ml

1333

200 kg

20 ml

1000

250 kg

25 ml

300 kg

30 ml

350 kg

35 ml

400 kg

40 ml

450 kg

45 ml

500 kg

50 ml

550 kg

55 ml

600 kg

60 ml

* Dosagem de 1 ml por 10 kg de peso corporal.

Caso se pretenda tratar os animais coletivamente e não individualmente, devem ser agrupados

em conformidade com o respetivo peso corporal e submetidos a tratamento com a dose

correspondente ao mesmo, de modo a evitar sub ou sobredosagens.

De modo a assegurar a administração da dose correta, o peso corporal deve ser determinado

com a maior exatidão possível. A precisão do dispositivo de doseamento deve ser verificada.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 35 dias.

Não permitido para uso em animais lactantes produtores de leite para consumo humano.

Não use em vacas prenhes ou novilhas, que se destinam a produzir leite para consumo

humano, dentro de 2 meses (60 dias) antes do parto.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

ALTAMENTE INFLAMÁVEL – MANTER AFASTADO DE FONTES DE CALOR,

FAÍSCAS, CHAMAS OU OUTRAS FONTES DE IGNIÇÃO.

Proteger da luz.

Não refrigerar.

Conservar no recipiente de origem. Manter o recipiente bem fechado.

Evitar a introdução de contaminação.

Não

administrar

este

medicamento

veterinário

após

prazo

validade

impresso

embalagem exterior ou no rótulo após “VAL.”.

Prazo de validade após a primeira perfuração do recipiente: 3 meses.

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Manter fora da vista e do alcance das crianças.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Exclusivamente para uso externo.

Devem

tomadas

precauções

no sentido

evitar as

seguintes práticas, dado estas

aumentarem

o risco de

desenvolvimento de

resistência

poderem,

última

análise,

conduzir a uma terapêutica ineficaz:

- administração demasiado frequente ou repetida de anti-helmínticos da mesma classe, por

um longo período de tempo;

- subdosagem, que pode dever-se a avaliação por baixo do peso corporal, a administração

incorreta do medicamento veterinário ou à falta de calibração do dispositivo de dosagem

(caso exista).

Tem sido reportada resistência de nemátodos gastrointestinais à doramectina e a outras

avermectinas, especialmente Cooperia oncophera e Ostertagia ostertagi, em bovinos. Por

isso,

utilização

deste

medicamento

veterinário

deve

baseada

informação

epidemiológica local (regional, da exploração) sobre a suscetibilidade dos nemátodos alvo e

nas recomendações sobre como limitar mais seleção de resistências aos anti-helmínticos.

casos

suspeitos

resistência

anti-helmínticos

devem

investigados

mais

aprofundadamente com recurso a testes apropriados (p. ex., teste de redução da contagem de

ovos nas fezes). Quando os resultados deste(s) teste(s) sugerirem a presença de resistência a

um anti-helmíntico particular, deve ser administrado um anti-helmíntico pertencente a outra

classe farmacêutica e com um modo de ação diferente.

Não aplicar em áreas da pele que estejam contaminadas com lama ou estrume.

A eficácia terapêutica contra parasitas internos e externos não é afetada pela exposição do

animal a chuva intensa (2 cm em 1 hora), ocorrida antes (20 minutos) ou depois (20 a 40

minutos) do tratamento. Desconhece-se a influência de condições climatéricas extremas sobre

a eficácia do medicamento veterinário.

Precauções especiais de utilização

i. Precauções especiais para utilização em animais

As avermectinas podem não ser bem toleradas em espécies animais que não espécies-alvo.

Casos de intolerância com resultado fatal foram registados em cães, em particular em Collies,

Old English Sheepdogs e outras raças aparentadas ou cruzadas, bem como em quelónios

(tartarugas e cágados). Devem ser tomadas precauções para evitar a ingestão de medicamento

veterinário derramado ou o acesso a recipientes por parte destas outras espécies.

De modo a evitar reações secundárias devido à morte de larvas de Hypoderma no esófago ou

na coluna vertebral, recomenda-se que o medicamento veterinário seja administrado no final

do período de atividade da mosca dos cornos e antes das larvas atingirem os seus locais de

repouso. Consulte o seu médico veterinário para obter informações sobre a época adequada

para o tratamento.

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ii. Advertências para o utilizador

As pessoas com hipersensibilidade conhecida à substância ativa devem evitar o contacto com

este medicamento veterinário. Não fumar nem comer quando manusear o medicamento

veterinário. Lavar as mãos após a administração. O medicamento veterinário pode ser

irritante para a pele e olhos dos humanos, pelo que os utilizadores devem tomar precauções

para não aplicarem o medicamento veterinário em si mesmos nem em outras pessoas. Os

utilizadores devem usar luvas e botas de borracha, bem como uma capa impermeável, ao

aplicarem o medicamento veterinário. O vestuário de proteção deve ser lavado após a

administração. Em caso de contacto acidental com a pele, lavar imediatamente a área afetada

com água e sabão. Em caso de contacto acidental com os olhos, lavar imediatamente a área

afetada com água e procurar assistência médica. Administrar o medicamento veterinário

apenas em áreas ventiladas ou ao ar livre.

Altamente inflamável – manter afastado de fontes de calor, faíscas, chamas ou outras fontes

de ignição.

iii. Outras precauções

A doramectina é muito tóxica para a fauna do estrume e organismos aquáticos e pode

acumular-se nos sedimentos. Tal como outras lactonas macrocíclicas, a doramectina tem o

potencial de afetar adversamente organismos que não os organismos-alvo. Após o tratamento,

pode ocorrer a excreção de níveis potencialmente tóxicos de doramectina ao longo de um

período de várias semanas. As fezes contendo doramectina excretadas nos pastos por animais

tratados podem reduzir a abundância de organismos que se alimentam do estrume, o que pode

influenciar a degradação do estrume. O risco para a os sistemas aquáticos e fauna do estrume

pode ser reduzido evitando a administração demasiado frequente e repetida de doramectina (e

de medicamentos veterinário da mesma classe de anti-helmínticos) em bovinos.

O risco para os ecossistemas aquáticos será reduzido, mantendo o gado tratado longe de

cursos de água por duas a cinco semanas após o tratamento.

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Extremamente perigoso para os peixes e para a vida aquática. Não contaminar lagoas, cursos

de água ou represas com o medicamento veterinário ou recipientes vazios.

Qualquer

medicamento

veterinário

não

utilizado

seus

desperdícios

devem

eliminados de acordo com a legislação em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Outubro 2019.

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

O medicamento veterinário está disponível em frascos de 250 ml e 1 l, mochilas de 1 l, 2,5 l e

5 l e bidões de 10 l e 20 l. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Quando a embalagem for utilizada pela primeira vez, utilizando o prazo de validade após

abertura especificado no rótulo, deve ser respeitada a data em que o medicamento deve ser

eliminado. Esta data de eliminação deve ser anotada no espaço apropriado existente no rótulo.

USO VETERINÁRIO

USO EXTERNO

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INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

2,5L, 5L, 10L, 20L

1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Taurador 5 mg/ml Solução para unção contínua para bovinos

Doramectina

2. DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada ml contém:

Doramectina:

5 mg

Azul brilhante FCF (E133):

0,007 mg

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução para unção contínua

4. DIMENSÃO DA EMBALAGEM

250 ml [1 l, 2,5 l, 5 l, 10 l, 20 l]

5. ESPÉCIE(S)-ALVO

Bovinos

6. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

7. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR.

8. INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança:

Carne e vísceras: 35 dias.

Não permitido para uso em animais lactantes produtores de leite para consumo humano.

Não use em vacas prenhes ou novilhas, que se destinam a produzir leite para consumo humano,

dentro de 2 meses (60 dias) antes do parto.

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9. ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR.

10. PRAZO DE VALIDADE

VAL.: XX-XX-XXXX

Após a primeira abertura da embalagem, administrar até:

Prazo de validade após a primeira perfuração do recipiente: 3 meses.

11. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Proteger da luz.

Não refrigerar.

CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR.

12.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

CONSULTAR O FOLHETO INFORMATIVO ANTES DE UTILIZAR.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES

OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for

caso disso

USO EXTERNO

USO VETERINÁRIO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14. MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Norbrook Laboratories (Ireland) Limited

Rossmore Industrial Estate

Monaghan

Irlanda

16. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

731/01/13DFVPT

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17. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote n.º

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