Targosid 200 mg/3 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão ou para solução oral

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Targosid 200 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Targosid 400 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Teicoplanina

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida

identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos

secundários que tenha. Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.

Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Targosid e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Targosid

3. Como utilizar Targosid

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Targosid

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Targosid e para que é utilizado

O Targosid é um antibiótico que contém um princípio ativo chamado "teicoplanina". Atua de

forma a provocar a morte das bactérias que causam infeções no seu corpo.

O Targosid é usado em adultos e crianças (incluindo recém-nascidos) para o tratamento de

infeções bacterianas:

- da pele e tecidos moles

- dos ossos e articulações

- dos pulmões

- do trato urinário

- do coração - por vezes chamada de "endocardite"

- da parede abdominal - peritonite

- do sangue, quando causada por qualquer uma das condições acima referidas

O Targosid pode ser utilizado para tratar algumas infeções causadas por bactérias "Clostridium

difficile" no intestino. Para tal, a solução é administrada pela boca.

2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Targosid

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Não utilize Targosid:

- se tem alergia à teicoplanina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid se:

- for alérgico a um antibiótico chamado "vancomicina"

- teve rubor na parte superior do seu corpo (síndrome do homem vermelho)

- tem uma diminuição na contagem de plaquetas (trombocitopenia)

- tem problemas de rins

- está a tomar outros medicamentos que possam causar problemas de audição e/ou problemas nos

rins. Pode realizar testes regulares para verificar se os seus rins e/ou fígado estão a funcionar

corretamente (ver “Outros medicamentos e Targosid”).

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.

Testes

Durante o tratamento pode ter de realizar testes para verificar o seu sangue, os seus rins e/ou a

sua audição. Tal é mais provável de acontecer, se:

- o seu tratamento for prolongado

- tiver problemas renais

- estiver a tomar outros medicamentos que possam afetar o seu sistema nervoso, rins ou a

audição.

Em pessoas nas quais é administrado Targosid por um longo período de tempo, as bactérias que

não são afetadas pelo antibiótico podem crescer mais do que o normal - o seu médico irá

verificar essa situação.

Outros medicamentos e Targosid

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a utilizar, ou tiver utilizado

recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Tal deve-se ao facto do Targosid poder

afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Por outro lado, alguns medicamentos

podem afetar a forma como o Targosid atua.

Em particular, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar os seguintes

medicamentos:

aminoglicosídeos uma vez que estes não podem ser misturados com o Targosid na mesma

injeção. Estes também podem causar problemas auditivos e/ou problemas renais.

anfotericina B - um medicamento que trata infeções fúngicas, que pode causar problemas de

audição e/ou problemas renais

ciclosporina - um medicamento que afeta o sistema imunológico, que pode causar problemas de

audição e/ou problemas renais

cisplatina - um medicamento que trata tumores malignos, que pode causar problemas auditivos

e/ou problemas renais

comprimidos diuréticos (como a furosemida) - que podem causar problemas de audição e/ou

problemas renais.

Se alguma das situações acima se aplica a si, (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Targosid.

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Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado este medicamento. Eles decidirão se

lhe deverá ser administrado ou não este medicamento enquanto estiver grávida. Pode existir um

potencial risco de problemas no ouvido interno e problemas renais.

Informe o seu médico se estiver a amamentar, antes de lhe ser administrado este medicamento.

Ele/ela vai decidir se pode ou não continuar a amamentar, enquanto lhe é administrado Targosid.

Estudos de reprodução em animais não demonstraram evidência de problemas de fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir dores de cabeça ou tonturas enquanto estiver a ser tratado com Targosid. Se tal

acontecer, não deve conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Targosid contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis, ou

seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como utilizar Targosid

A dose recomendada é

Adultos e crianças (de 12 anos ou mais) sem problemas renais

Infeções da pele e tecidos moles, infeções pulmonares e do trato urinário

Dose inicial (para as primeiras três doses): 6 mg por cada quilograma de peso corporal,

administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia ou músculo

Dose de manutenção: 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez ao

dia, por injeção numa veia ou músculo

Infeções ósseas e articulares e infeções cardíacas

Dose inicial (para as primeiras três a cinco doses): 12 mg por cada quilograma de peso

corporal, administrados uma vez a cada 12 horas, por injeção numa veia

Dose de manutenção: 12 mg para cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez

por dia, por injeção numa veia ou músculo

Infeção provocada por bactérias "Clostridium difficile"

A dose recomendada é de 100 a 200 mg pela boca, duas vezes por dia durante 7 a 14 dias.

Adultos e doentes idosos com problemas renais

Se tem problemas nos rins, a sua dose geralmente precisa de ser reduzida após o quarto dia de

tratamento:

Para as pessoas com problemas renais ligeiros a moderados - a dose de manutenção será

administrada a cada dois dias, ou metade da dose de manutenção será administrada uma vez por

dia.

Para as pessoas com problemas renais graves ou em hemodiálise - a dose de manutenção será

administrada a cada três dias, ou um terço da dose de manutenção será administrada uma vez por

dia.

Peritonite em doentes em diálise peritoneal

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A dose inicial é de 6 mg por cada quilograma de peso corporal, administrada numa única injeção

numa veia, seguida por:

primeira semana: 20 mg/L em cada saco de diálise

segunda semana: 20 mg/L em todos os outros sacos de diálise

terceira semana: 20 mg/L no saco de diálise noturno.

Bebés (desde o nascimento até à idade de 2 meses)

Dose inicial (no primeiro dia): 16 mg por cada quilograma de peso corporal, como uma

perfusão gota a gota através de uma veia.

Dose de manutenção: 8 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez por

dia, como uma perfusão gota a gota através de uma veia.

Crianças (a partir dos 2 meses até 12 anos)

Dose inicial (para as primeiras três doses): 10 mg por cada quilograma de peso corporal,

administrados a cada 12 horas, por injeção numa veia.

Dose de manutenção: 6 a 10 mg por cada quilograma de peso corporal, administrados uma vez

ao dia, por injeção numa veia.

Como é administrado Targosid

O medicamento será normalmente administrado por um médico ou enfermeiro.

Será administrado por injeção numa veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular).

Também pode ser administrado com uma perfusão gota a gota numa veia.

Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.

Para tratar certas infeções, a solução pode ser tomada pela boca (via oral).

Se lhe for administrado mais Targosid do que deveria

É pouco provável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiado medicamento. No

entanto, se achar que lhe tem sido administrado Targosid em excesso ou se sente agitado, fale

com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso se tenha esquecido de receber Targosid

O seu médico ou enfermeiro terão instruções sobre quando lhe será administrado o Targosid. É

improvável que eles não lhe administrem o medicamento como prescrito. No entanto, se estiver

preocupado, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Se parar de receber Targosid

Não pare de receber este medicamento sem falar previamente com o seu médico, farmacêutico

ou enfermeiro.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes

não se manifestem em todas as pessoas.

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Efeitos secundários graves

Interrompa o tratamento e informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer

um dos seguintes efeitos secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

reação alérgica súbita com risco de vida - os sinais podem incluir: dificuldade em respirar ou

pieira, inchaço, erupção na pele, comichão, febre, calafrios

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

rubor na parte superior do corpo

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

formação de bolhas na pele, boca, olhos ou genitais - estes podem ser sinais de algo chamado

"necrólise epidérmica tóxica" ou "síndrome de Stevens-Johnson" ou reação medicamentosa com

eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS). A DRESS surge inicialmente com "sintomas

semelhantes a gripe" e erupção cutânea na face, depois passa a uma erupção cutânea extensa com

temperatura elevada, níveis elevados de enzimas do fígado nos testes sanguíneos, aumento num

tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e aumento dos nódulos linfáticos.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários

acima mencionados.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar qualquer um dos seguintes efeitos

secundários graves - pode necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

inchaço e formação de coágulos na veia

dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)

obtenção de mais infeções do que o habitual - podem ser sinais de uma diminuição na sua

contagem de glóbulos

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

falta de glóbulos brancos - os sinais podem incluir: febre, arrepios graves, dor de garganta ou

úlceras na boca (agranulocitose)

problemas renais ou alterações na forma como os seus rins funcionam - observado em testes

ataques epiléticos

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente, se notar algum dos efeitos secundários

acima mencionados.

Outros efeitos secundários

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

erupção na pele, eritema, prurido

dor

febre

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Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

diminuição na contagem de plaquetas

aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas

aumento dos níveis de creatinina no sangue (monitorização do seu rim)

perda de audição, zumbido nos ouvidos ou um sentimento de que está, ou as coisas em seu

redor estão, a mover-se

sentir-se ou estar enjoado (vómitos), diarreia

tonturas ou dor de cabeça

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

infeção (abcesso)

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

problemas onde a injeção foi administrada - como vermelhidão da pele, dor ou inchaço

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar

efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Targosid

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no

rótulo do frasco para injetáveis, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Informações sobre a conservação e o tempo de utilização do Targosid, após ter sido reconstituído

e estar pronto para ser administrado, estão descritas nas "Informações práticas para os

profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de Targosid".

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Targosid

- A substância ativa é a teicoplanina. Cada frasco para injetáveis contém 200 mg ou 400 mg de

teicoplanina.

- Os outros componentes são o cloreto de sódio e o hidróxido de sódio no pó; e água para

preparações injetáveis no solvente.

Qual o aspeto de Targosid e conteúdo da embalagem

Targosid é um pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral. O pó é

uma massa esponjosa homogénea de cor marfim. O solvente é uma solução límpida e incolor.

O pó é embalado:

num frasco para injetáveis de vidro tipo I, incolor, de volume útil de 10 mL para 200 mg,

fechado com tampa de borracha bromobutílica e rolha de plástico do tipo flip-off selada a

alumínio amarelo.

num frasco para injetáveis de vidro tipo I, incolor, de volume útil de 22 mL para 400 mg,

fechado com tampa de borracha bromobutílica e rolha de plástico do tipo flip-off selada a

alumínio verde.

O solvente é embalado numa ampola de vidro tipo I, incolor.

Tamanho da embalagem:

- 1 frasco para injetáveis de pó com uma ampola de solvente

- 5x1 frascos para injetáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente

- 10x1 frascos para injetáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente

- 25x1 frascos para injetáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3ºPiso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi Aventis S.p.A

Localitá Valcanello

03012 Anagni - Frosinone

Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com as seguintes

denominações:

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Áustria, Bélgica, República Checa, Croácia, Alemanha, Hungria, Irlanda, Luxemburgo, Malta,

Polónia, Eslováquia, Eslovénia: Targocid

Bulgária, França, Grécia, Países Baixos, Roménia, Espanha: TARGOCID

Itália: TARGOSID

Portugal: Targosid

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Informações práticas para os profissionais de saúde sobre a preparação e manuseamento de

Targosid.

Este medicamento é apenas para utilização única.

Modo de administração

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou em alternativa após diluição.

A injeção será administrada quer na forma de bólus durante 3 a 5 minutos ou como uma perfusão

de 30 minutos.

Apenas a perfusão deve ser administrada em bebés desde o nascimento até à idade de 2 meses.

A solução reconstituída também pode ser administrada por via oral.

Preparação da solução reconstituída

Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo o

pó.

Rolar suavemente o frasco para injetáveis entre as mãos até que o pó esteja completamente

dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15

minutos.

As soluções reconstituídas irão conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL e 400 mg em 3,0 mL.

Apenas as soluções límpidas e amareladas devem ser utilizadas.

A solução final é isotónica com o plasma e tem um pH de 7,2-7,8.

Conteúdo nominal de

teicoplanina no frasco

para injetáveis

200 mg

400 mg

Volume do pó no frasco

para injetáveis

10 mL

22 mL

Volume extraível da

ampola de solvente para

reconstituição

3,14 mL

3,14 mL

Volume que contém a

dose nominal de

teicoplanina (extraída

através de uma seringa

de 5 mL e agulha 23 G)

3,0 mL

3,0 mL

Preparação da solução diluída antes da perfusão

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Targosid pode ser administrado nas seguintes soluções de perfusão:

solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0.9%)

solução de Ringer

solução de lactato de Ringer

injeção de dextrose 5%

injeção de dextrose 10%

solução de cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4%

solução de cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 5%

solução de diálise peritoneal contendo uma solução de glucose de 1,36% ou 3,86%.

Prazo de validade da solução reconstituída

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída, preparada como recomendado,

foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for

utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 a 8 °C,

a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e

validadas.

Prazo de validade do medicamento diluído

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída, preparada como recomendado,

foi demonstrada durante 24 horas a 2 a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não for

utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 a 8 °C,

a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e

validadas.

Eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá permitir a rápida

identificação de nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde que

notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas. Para saber como notificar reações

adversas, ver secção 4.8.

1. NOME DO MEDICAMENTO

Targosid 200 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

Targosid 400 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de teicoplanina, equivalente a não menos de

200,000 UI. Após reconstituição, as soluções irão conter 200 mg de teicoplanina em 3.0 mL.

Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de teicoplanina, equivalente a não menos de

400,000 UI. Após reconstituição, as soluções irão conter 400 mg de teicoplanina em 3.0 mL.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral.

Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral: massa esponjosa homogénea

de cor marfim

Solvente: líquido incolor, límpido.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

O Targosid está indicado em adultos e em crianças desde o nascimento para o tratamento

parentérico das infeções seguintes (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1):

infeções complicadas da pele e tecidos moles,

infeções ósseas e articulares,

pneumonia hospitalar,

pneumonia adquirida na comunidade,

infeções complicadas do trato urinário,

endocardite infeciosa,

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peritonite associada à diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA),

bacteremia que ocorre em associação com qualquer uma das indicações listadas acima.

O Targosid é também indicado como um tratamento alternativo oral para a infeção por

Clostridium difficile associada a sintomas de diarreia e colite.

Se for caso disso, a teicoplanina deve ser administrada em combinação com outros agentes

antibacterianos.

Devem ser tomadas em consideração as orientações oficiais sobre o uso apropriado de agentes

antibacterianos.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dosagem e duração do tratamento devem ser ajustadas de acordo com o tipo de infeção e

gravidade da mesma, bem como da resposta clínica do doente, e das características do doente,

tais como idade e função renal.

Determinação das concentrações séricas

As concentrações séricas de teicoplanina devem ser monitorizadas no estado estacionário

depois da conclusão do regime de dose de carga, por forma a assegurar que será atingido um

mínimo de concentração no soro:

Para a maioria das infeções por bactérias Gram-positivas, os níveis mínimos de teicoplanina

são de pelo menos 10 mg/L, quando medido por cromatografia líquida de alta eficiência

(HPLC), ou pelo menos, 15 mg/L, quando medido pelo método de imunoensaio de

fluorescência por polarização (FPIA).

Para a endocardite e outras infeções graves, os níveis mínimos de teicoplanina variam entre

15 a 30 mg/L quando medidos por HPLC, ou de 30-40 mg/L, quando medidos pelo método

FPIA.

Durante o tratamento de manutenção, a monitorização dos níveis séricos da concentração da

teicoplanina pode ser realizada pelo menos uma vez por semana para assegurar que estas

concentrações estão estáveis.

Adultos e doentes idosos com função renal normal

Dose de carga

Dose de manutenção

Indicações

Regime de dose

de carga

Janela de

concentração a

atingir entre o

dia 3 e 5

Dose de

manutenção

Janela de

concentração a

atingir durante a

dose de

manutenção

- Infeções

complicadas da

pele e tecidos

moles

- Pneumonia

6 mg/kg de peso

corporal a cada

12 horas por três

administrações

intravenosas ou

intramusculares

>15 mg/L1

6 mg/kg de peso

corporal por via

intravenosa ou

por via

intramuscular,

uma vez por dia

>15 mg/L1 uma

vez por semana

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- Infeções

complicadas do

trato urinário

- Infeções dos

ossos e

articulações

12 mg/kg de peso

corporal a cada

12h durante 3 a 5

administrações

intravenosas

>20 mg/L1

12 mg/kg de

peso corporal

por via

intravenosa ou

por via

intramuscular,

uma vez por dia

>20 mg/L1

- Endocardite

infeciosa

12 mg/kg de peso

corporal a cada

12h por 3 a 5

administrações

intravenosas

30-40 mg/L1

12 mg/kg de

peso corporal

por via

intravenosa ou

por via

intramuscular,

uma vez por dia

>30 mg/L1

1 Medido por FPIA

A dose deve ser ajustada ao peso corporal seja qual for o peso do doente.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser decidida com base na resposta clínica. No caso de

endocardite infeciosa é geralmente considerado apropriado um mínimo de 21 dias. O

tratamento não deve ter uma duração superior a 4 meses.

Terapia combinada

A teicoplanina tem um espectro limitado de atividade antibacteriana (Gram positivo). Não é

adequada para utilização como agente único para o tratamento de alguns tipos de infeções, a

menos que o agente patogénico esteja já documentado e conhecido por ser suscetível ou exista

uma elevada suspeita de que o agente patogénico seria adequado para o tratamento com

teicoplanina.

Infeção por Clostridium difficile associada à diarreia e colite

A dose recomendada é de 100 a 200 mg administrados por via oral duas vezes por dia durante

7 a 14 dias.

População idosa

Não é necessário ajuste de dose, a menos que haja compromisso renal (ver abaixo).

Adultos e doentes idosos com compromisso da função renal

O ajuste da dose não é necessário até ao quarto dia de tratamento, altura em que a dosagem

deve ser ajustada para manter uma concentração mínima no soro de pelo menos 10 mg/L

quando medida por HPLC ou pelo menos 15 mg/L quando medida pelo método FPIA.

Depois do quarto dia de tratamento:

Na insuficiência renal ligeira e moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min): a dose de

manutenção deve ser reduzida para metade, quer pela administração da dose a cada dois dias

ou pela administração de metade da dose uma vez por dia.

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26-11-2017

INFARMED

Na insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min) e em doentes

hemodialisados: a dose deve ser um terço da dose habitual, quer através da administração da

dose inicial unitária a cada três dias, quer pela administração de um terço da dose uma vez por

dia.

A teicoplanina não é removida por hemodiálise.

Doentes em diálise peritoneal contínua e ambulatória (DPCA)

Após uma única dose de carga intravenosa de 6 mg/kg de peso corporal, 20 mg/L é

administrada no saco da solução de diálise na primeira semana, 20 mg/L em diferentes bolsas

na segunda semana e, em seguida, 20 mg/L na bolsa noturna na terceira semana.

População pediátrica

As recomendações de dose são as mesmas em adultos e crianças acima de 12 anos de idade.

Recém-nascidos e lactentes até à idade de dois meses:

Dose de carga

Uma dose única de 16 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão

no primeiro dia.

Dose de manutenção

Uma dose única de 8 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa por perfusão

uma vez por dia.

Crianças (2 meses a 12 anos):

Dose de carga

Uma dose única de 10 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa a cada 12

horas, repetida três vezes.

Dose de manutenção

Uma dose única de 6-10 mg/kg de peso corporal, administrada por via intravenosa uma vez

por dia.

Modo de administração

A teicoplanina deve ser administrada por via intravenosa ou intramuscular. A injeção

intravenosa pode ser administrada quer na forma de bólus durante 3 a 5 minutos ou como uma

perfusão de 30 minutos.

Apenas o método de perfusão deve ser utilizado em recém-nascidos.

Para diarreia e colite associada à infeção por Clostridium difficile, deve ser utilizada a via

oral.

Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração,

ver secção 6.6.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à teicoplanina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

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Reações de hipersensibilidade

Reações graves de hipersensibilidade com risco de vida, por vezes fatais, foram notificadas

com teicoplanina (por exemplo, choque anafilático). Se uma reação alérgica à teicoplanina

ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e devem ser iniciadas medidas de

emergência apropriadas.

A teicoplanina deve ser administrada com precaução em doentes com hipersensibilidade

conhecida à vancomicina, pois podem ocorrer reações de hipersensibilidade cruzadas,

incluindo choque anafilático fatal.

No entanto, a história prévia de "síndrome do homem vermelho" com a vancomicina não é

uma contraindicação para o uso de teicoplanina.

Reações relacionadas com a perfusão

Em casos raros (mesmo com a primeira dose), a síndrome do homem vermelho (um complexo

de sintomas que incluem prurido, urticária, eritema, edema angioneurótico, taquicardia,

hipotensão, dispneia) tem sido observada.

Parar ou abrandar a perfusão pode resultar na cessação destas reações. Reações relacionadas

com a perfusão podem ser limitadas se a dose diária não for administrada através de injeção

de bólus, mas perfundida durante um período de 30 minutos.

Reações bolhosas graves

Têm sido notificadas reações cutâneas com risco de vida ou até mesmo fatais, Síndrome de

Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) com a utilização de teicoplanina.

Se os sintomas ou sinais de SSJ ou NET (por exemplo, erupção cutânea progressiva,

frequentemente com bolhas ou lesões mucosas) estiverem presentes, o tratamento com

teicoplanina deve ser interrompido imediatamente.

Espectro de atividade antibacteriana

A teicoplanina tem um espectro limitado de atividade antibacteriana (Gram-positiva). Não é

adequada para utilização como agente único para o tratamento de alguns tipos de infeções, a

menos que o agente patogénico já esteja documentado e conhecido por ser suscetível ou exista

uma elevada suspeita de que o agente patogénico seria adequado para o tratamento com

teicoplanina.

A utilização racional da teicoplanina deve ter em conta o espectro de atividade bacteriana, o

perfil de segurança e a adequação da terapia antibacteriana padrão para o tratamento de um

doente individual. Nesta base, é expectável que na maioria dos casos a teicoplanina seja

utilizada para tratar infeções graves em doentes para os quais a atividade antibacteriana

padrão é considerada como inadequada.

Regime de dose de carga

Uma vez que os dados de segurança são limitados, os doentes devem ser cuidadosamente

monitorizados para reações adversas quando são administradas doses de teicoplanina de 12

mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia. Sob este regime, os valores de creatinina no sangue

devem ser monitorizados para além do exame hematológico periódico recomendado.

A teicoplanina não deve ser administrada por via intraventricular.

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Trombocitopenia

Trombocitopenia tem sido notificada com teicoplanina. Exames hematológicos periódicos são

recomendados durante o tratamento, incluindo a contagem completa de glóbulos sanguíneos.

Nefrotoxicidade

A insuficiência renal tem sido notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver secção

4.8). Doentes com insuficiência renal e/ou aqueles que receberam teicoplanina em conjunto

ou sequencialmente com outros medicamentos com potencial nefrotóxico conhecido

(aminoglicosídeos, colistina, anfotericina B, ciclosporina e cisplatina) devem ser

cuidadosamente monitorizados e devem incluir testes auditivos.

Uma vez que a teicoplanina é principalmente excretada pelos rins, a dose de teicoplanina deve

ser adaptada em doentes com insuficiência renal (ver secção 4.2).

Ototoxicidade

Tal como acontece com outros glicopeptídeos, ototoxicidade (surdez e acufeno) tem sido

notificada em doentes tratados com teicoplanina (ver secção 4.8). Os doentes que

desenvolvam sinais e sintomas de deficiência auditiva ou distúrbios do ouvido interno durante

o tratamento com teicoplanina devem ser cuidadosamente avaliados e monitorizados,

especialmente em caso de tratamento prolongado e em doentes com insuficiência renal. Os

doentes que recebem teicoplanina em conjunto ou sequencialmente com outros medicamentos

com conhecido potencial neurotóxico/ototóxico (aminoglicosídeos, ciclosporina, cisplatina,

furosemida e ácido etacrínico) devem ser cuidadosamente monitorizados e os benefícios da

teicoplanina avaliados se a audição se deteriorar.

Devem ser tomadas precauções especiais quando se administra teicoplanina em doentes que

necessitam de tratamento concomitante com medicamentos ototóxicos e/ou nefrotóxicos para

os quais é recomendado que os testes regulares da função hematológica, hepática e renal

sejam realizados.

Superinfeção

Tal como acontece com outros antibióticos, o uso de teicoplanina, especialmente se

prolongado, pode resultar na proliferação de organismos não-sensíveis. Se a superinfeção

ocorrer durante a terapia, devem ser tomadas medidas adequadas.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação específicos.

As soluções de teicoplanina e aminoglicosídeo são incompatíveis e não podem ser misturadas

para a injeção; no entanto, estas soluções são compatíveis no líquido de diálise e podem ser

utilizadas livremente no tratamento da peritonite associada com diálise peritoneal contínua e

ambulatória (DPCA).

A teicoplanina deve ser utilizada com precaução quando conjugada ou quando utilizada

sequencialmente com outros medicamentos conhecidos por terem potencial nefrotóxico ou

ototóxico. Estes incluem aminoglicosídeos, colistina, anfotericina B, ciclosporina, cisplatina,

furosemida e ácido etacrínico (ver secção 4.4). No entanto, não há evidência de toxicidade

sinérgica em combinações com a teicoplanina.

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Nos ensaios clínicos, a teicoplanina foi administrada a muitos doentes que já tomavam vários

medicamentos incluindo outros antibióticos, anti-hipertensores, agentes anestésicos,

medicamentos cardíacos e agentes antidiabéticos, sem evidência de quaisquer interações.

População pediátrica

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de teicoplanina em mulheres grávidas é limitada. Os

estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3):

nos ratos observou-se um aumento da incidência de nados-mortos e mortalidade neonatal.

O risco potencial para humanos é desconhecido. Portanto, a teicoplanina não deve ser

utilizada durante a gravidez a não ser que seja claramente necessária. Não é possível excluir

um potencial risco de danos no ouvido interno e de danos renais para o feto (ver secção 4.4).

Amamentação

Desconhece-se se a teicoplanina é excretada no leite humano. Não existe informação sobre a

excreção da teicoplanina no leite animal. Tem que ser tomada uma decisão sobre a

continuação/descontinuação da amamentação ou a continuação/descontinuação da terapêutica

com teicoplanina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da

terapêutica com teicoplanina para a mãe.

Fertilidade

Estudos de reprodução em animais não revelaram evidência de alterações na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Targosid tem uma influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

A teicoplanina pode provocar tonturas e cefaleias. A capacidade de conduzir e utilizar

máquinas pode estar afetada. Doentes que manifestem estes efeitos secundários não devem

conduzir ou utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Lista tabelar de reações adversas

Na tabela abaixo todas as reações adversas, que ocorreram com uma incidência maior do que

o placebo e em que mais de um doente foi listado de acordo com a seguinte convenção: muito

frequentes (

1/10), frequentes (

1/100 a <1/10), pouco frequentes (

1/1.000 a <1/100), raros

1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a

partir dos dados disponíveis).

Em cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis estão apresentados por ordem

decrescente de gravidade.

As reações adversas devem ser monitorizadas quando são administradas doses de teicoplanina

de 12 mg/kg de peso corporal duas vezes ao dia (ver secção 4.4).

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Classes de

sistemas de

órgãos

Frequentes

1/100 a

<1/10)

Pouco

frequentes

1/1.000 a

<1/100)

Raros

1/10.000

<1/1.000)

Muito raros

(<1/10.000)

Desconhecidos

(não podem ser

calculados a partir

dos dados

disponíveis)

Infeções e

infestações

Abcesso

Superinfeção

(supercrescimento

microrganismos

não susceptíveis)

Doenças do

sangue e do

sistema

linfático

Leucopenia

trombocitopenia,

eosinofilia

Agranulocitose,

neutropenia

Doenças do

sistema

imunitário

Reação

anafilática

(anafilaxia) (ver

secção 4.4)

Síndrome de

hipersensibilidade

(DRESS, reação

medicamentosa

com eosinofilia e

sintomas

sistémicos),

choque

anafilático (ver

secção 4.4)

Doenças do

sistema nervoso

Tonturas,

cefaleias

Convulsões

Afeções do

ouvido e do

labirinto

Surdez, perda de

audição (ver

secção 4.4.),

acufeno,

distúrbio

vestibular

Vasculopatias

Flebite

Tromboflebite

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Broncospasmo

Doenças

gastrointestinais

Diarreia,

vómitos,

náuseas

Afeções dos

tecidos

cutâneos e

subcutâneos

Erupção

cutânea,

eritema,

prurido

Síndrome

do homem

vermelho

(por

exemplo

rubor na

Necrólise

epidérmica

tóxica, síndrome

de Stevens-

Johnson, eritema

multiforme,

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

parte

superior

do corpo)

(ver

secção

4.4)

angioedema,

dermatite

esfoliativa,

urticaria, (ver

secção 4.4)

Doenças renais

e urinárias

Aumento da

creatinina no

sangue

Insuficiência

renal (incluindo

insuficiência

renal aguda)

Perturbações

gerais e

alterações no

local de

administração

Dor,

pirexia

Abcesso no local

da injeção,

arrepios

(calafrios)

Exames

complementares

de diagnóstico

Aumento das

transaminases

(anomalias

transitórias das

transaminases),

fosfatase

alcalina

aumentada no

sangue

(anomalias

transitórias das

fosfatases

alcalinas),

creatinina no

sangue

aumentada

(aumento

transitório da

creatinina

sérica)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoramE-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Têm sido notificados casos de administração acidental de doses excessivas de teicoplanina na

população pediátrica. Num caso ocorreu agitação num recém-nascido com 29 dias no qual

foram administrados 400 mg I.V. (95 mg/Kg).

Tratamento

O tratamento da sobredosagem de teicoplanina deve ser sintomático.

A hemodiálise não remove a teicoplanina, e esta, é apenas removida lentamente por diálise

peritoneal.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 1.1.11 – Medicamentos anti-infecciosos. Antibacterianos. Outros

antibacterianos. Código ATC: J01X A02

Mecanismo de ação:

A teicoplanina inibe o crescimento de organismos suscetíveis interferindo com a biossíntese

da parede celular num local diferente do afetado pelos beta-lactâmicos. A síntese de

peptidoglicano é bloqueada pela ligação específica aos resíduos de D-alanil-D-alanina.

Mecanismo de resistência:

A resistência à teicoplanina pode ter por base os seguintes mecanismos:

- Alteração na estrutura do alvo: esta forma de resistência tem ocorrido particularmente em

espécies de Enterococcus faecium. A alteração tem por base a troca do terminal da função D-

alanina-D-alanina da cadeia de aminoácidos do percursor da mureína com D-ala-D-lactase de

forma a que a afinidade para a vancomicina seja reduzida. As enzimas responsáveis são as

recém formadas D-lactase desidrogenase ou ligase.

- A redução da sensibilidade ou resistência dos estafilococos à teicoplanina tem por base a

superprodução de percursores de mureína que estão ligados à teicoplanina.

Pode ocorrer resistência cruzada entre a teicoplanina e a glicoproteina vancomicina. Um

número de enterococos resistentes à vancomicina são sensíveis à teicoplanina (fenótipo Van-

Limite de sensibilidade:

Os valores CIM definidos pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing

(EUCAST), versão7.1 de 10 de Março de 2017, encontram-se descritos na seguinte tabela:

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Microrganismo

Sensibilidade

Resistência

Staphylococcus aureusa

2 mg/L

> 2 mg/L

Estafilococos coagulase negativoa

4 mg/L

> 4 mg/L

Enterococcus spp.

2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcusgrupos A, B, C, Gb

2 mg/L

> 2 mg/L

Streptococcus pneumoniaeb

2 mg/L

> 2 mg/L

Estreptococos do grupo viridansb

2 mg/L

> 2 mg/L

Anaeróbios Gram-positivos com exceção do

Clostridium difficile

PK/PD (não relacionados com a espécie)

breakpointsc, c

a As CIM dos glicopeptídeos são dependentes do método e devem ser determinadas por

microdiluição em caldo (referência ISO 20776). S. aureus com valores de CIM de

vancomicina de 2 mg/L estão no limite de distribuição CIM do tipo selvagem e podem ter

uma resposta clínica prejudicada. O ponto crítico de resistência para o S. aureus foi reduzido

para 2 mg/L para evitar a notificação de casos isolados de GISA intermédios como as infeções

graves de casos isolados de GISA não tratáveis com o aumento das doses de vancomicina ou

teicoplanina.

b Isolados não susceptíveis são raros ou não foram ainda reportados. O resultado do teste de

identificação e de susceptibilidade antimicrobiana em qualquer isolado deve ser confirmado e

o isolado enviado para um laboratório de referência. "IE" indica que não há evidência

suficiente de que o organismo ou grupo seja um bom alvo para o tratamento com o agente.

Podem ser reportados casos de CIM com um comentário, mas sem a categorização S, I ou R a

acompanhar

Relação farmacocinética/farmacodinâmica

A atividade antimicrobiana da teicoplanina depende essencialmente da duração do tempo

durante o qual o nível de substância é mais elevado do que a concentração inibitória mínima

(CIM) do agente patogénico.

Suscetibilidade

A prevalência da resistência pode variar no espaço e no tempo para determinadas espécies,

sendo desejável informação local sobre a resistência, particularmente quando se tratam

infeções graves. Conforme necessário, deve ser procurado aconselhamento de um perito

quando a prevalência da resistência local é tal que a utilidade da teicoplanina em pelo menos

alguns tipos de infeção é questionável.

Espécies geralmente sensíveis

Bactérias aeróbicas Gram-positivas

Corynebacterium jeikeiuma

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (incluindo as estirpes resistentes à

meticilina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilisa

(Estreptococos do grupo C&G)

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Estreptococos do grupo viridansa b

Bactérias anaeróbicas Gram-positivas

Clostridium difficilea

Peptostreptococcus spp.a

Espécies em que a resistência adquirida poderá ser um

problema

Bactérias aeróbicas Gram-positivas

Enterococcus faecium

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Bactérias com resistência inerente

Todas as bactérias Gram-negativas

Outras bactérias

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

a Não existiam dados atuais disponíveis quando as tabelas

foram publicadas. A literatura primária, volumes padrão e

recomendações de tratamento assumem sensibilidade

b O termo coletivo para um grupo heterogéneo de espécies

de estreptococo. A taxa de resistência pode variar,

dependendo da espécie de estreptococo atual

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A teicoplanina é administrada por via parentérica (intravenosa ou intramuscular). Após a

administração intramuscular, a biodisponibilidade da teicoplanina (comparada com a

administração intravenosa) é quase completa (90%). Após seis administrações

intramusculares diárias de 200 mg, a média (SD) da concentração máxima de teicoplanina

(Cmax) chega a 12,1 (0,9) mg/L e ocorre em 2 horas após a administração.

Após uma dose de carga de 6 mg/kg administrada por via intravenosa a cada 12 horas durante

3-5 administrações, os valores da Cmax variam de 60 a 70 mg/L e a Cmin está geralmente

acima de 10 mg/L. Após uma dose de carga intravenosa de 12 mg/kg, administrados em cada

12 horas durante 3 administrações, valores médios de Cmax e Cmin são estimados em cerca

de 100 mg/L e 20 mg/L, respetivamente.

Após uma dose de manutenção de 6 mg/kg, administrada uma vez por dia, os valores de

Cmax e Cmin são de aproximadamente 70 mg/L e 15 mg/L, respetivamente. Após uma dose

de manutenção de 12 mg/kg uma vez por dia os valores de Cmin variam de 18 para 30 mg/L.

Quando administrada por via oral, a teicoplanina não é absorvida a partir do trato

gastrointestinal. Quando administrada por via oral, 250 ou 500 mg em dose única a indivíduos

saudáveis, a teicoplanina não é detetada no soro ou na urina, sendo apenas recuperada nas

fezes (cerca de 45% da dose administrada) como medicamento inalterado.

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Distribuição

A ligação às proteínas do soro humano varia de 87,6 a 90,8%, sem qualquer variação em

função da concentração da teicoplanina. A teicoplanina é principalmente ligada à albumina do

soro humano. A teicoplanina não é distribuída nas células vermelhas.

O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) varia de 0,7 a 1,4 mL/kg. Os valores

mais elevados de Vss foram observados em estudos recentes, onde o período de amostragem

foi superior a 8 dias.

A teicoplanina é distribuída principalmente no pulmão, miocárdio e tecido ósseo com rácios

tecido/soro superiores a 1. Nos fluidos das vesículas, no fluido sinovial e no fluido peritoneal,

os rácios de tecido/soro variam de 0,5 a 1. A eliminação de teicoplanina do fluido peritoneal

ocorre na mesma taxa que a partir do soro. No líquido pleural e tecido adiposo subcutâneo os

rácios de tecido/soro estão compreendidos entre 0,2 e 0,5. A teicoplanina não penetra

rapidamente no líquido cefalorraquidiano (LCR).

Biotransformação

A forma inalterada de teicoplanina é o composto principal identificado no plasma e na urina,

indicando um metabolismo mínimo. Dois metabolitos são formados provavelmente por

hidroxilação e representam 2 a 3% da dose administrada.

Eliminação

A teicoplanina inalterada é excretada principalmente pela via urinária (80% em 16 dias),

enquanto que 2,7% da dose administrada é recuperada nas fezes (por excreção biliar) no prazo

de 8 dias após a administração.

A semivida de eliminação de teicoplanina varia de 100 a 170 horas nos estudos mais recentes,

em que o período de amostragem de sangue foi de cerca de 8 a 35 dias.

A teicoplanina tem uma baixa depuração total no intervalo de 10 a 14 mL/h/kg, e uma

depuração renal no intervalo de 8 a 12 mL/h/kg, indicando que a teicoplanina é excretada

principalmente por mecanismos renais.

Linearidade

A teicoplanina exibiu uma farmacocinética linear no intervalo de doses de 2 a 25 mg/kg.

Populações especiais

Compromisso renal:

Como a teicoplanina é eliminada por via renal, a eliminação da teicoplanina diminui de

acordo com o grau de comprometimento renal. As depurações totais e renais de teicoplanina

dependem da depuração da creatinina.

Doentes idosos:

Na população idosa a farmacocinética da teicoplanina não é modificada a não ser em casos de

compromisso renal.

População pediátrica:

Uma depuração total superior (15,8 mL/h/kg para recém-nascidos, 14,8 mL/h/kg para uma

idade média de 8 anos) e uma menor semivida de eliminação (40 horas recém-nascidos; 58

horas para os 8 anos) são observadas em comparação com doentes adultos.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Na sequência da administração parentérica repetida no rato e cão, foram observados efeitos no

rim e ficou demonstrado serem dependentes da dose e reversíveis. Estudos para investigar o

potencial de ototoxicidade no porco da Guiné indicam que é possível existir um ligeiro

comprometimento da função coclear e vestibular, na ausência de dano morfológico.

A administração subcutânea de teicoplanina até 40 mg/kg/dia não afeta a fertilidade

masculina e feminina no rato. Em estudos de desenvolvimento embriofetal, não foram

observadas malformações após a administração subcutânea até 200 mg/kg/dia no rato e

administração intramuscular até 15 mg/kg/dia, no coelho. No entanto, no rato, houve um

aumento da incidência de nados mortos em doses de 100 mg/kg/dia e superiores e de

mortalidade neonatal com 200 mg/kg/dia. Este efeito não foi notificado com 50 mg/kg/dia.

Um estudo pré e pós-natal em ratos demonstrou não ter efeitos sobre a fertilidade da geração

F1 ou sobre a sobrevivência e desenvolvimento da geração F2, após administração subcutânea

de até 40 mg/kg/dia.

A teicoplanina não demonstrou qualquer potencial de causar antigenicidade (em ratos, porcos

da guiné ou coelhos), genotoxicidade ou irritação local.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral

Cloreto de sódio

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Solvente

Água para preparações injetáveis

6.2 Incompatibilidades

A teicoplanina e aminoglicosídeos são incompatíveis quando misturados diretamente e não

devem ser misturados antes da injeção.

Se a teicoplanina for administrada em combinação com outros antibióticos, a preparação deve

ser administrada separadamente.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados

na secção 6.6.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do pó (embalagem fechada):

3 anos

Prazo de validade da solução reconstituída:

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída, preparada como

recomendado, demonstraram uma validade de 24 horas à temperatura de 2 a 8º C.

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização

são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas

entre 2 a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido efetuada em condições assépticas

controladas e validadas.

Prazo de validade do medicamento diluído:

A estabilidade química e física em uso da solução reconstituída, preparada como

recomendado, demonstraram uma validade de 24 horas a 2 a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não

for utilizado imediatamente, o tempo de conservação de uso e as condições antes da utilização

são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2

a 8 °C, a menos que a reconstituição/diluição tenha ocorrido em condições assépticas

controladas e validadas.

6.4 Precauções especiais de conservação

Pó (embalagem fechada):

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Para condições de conservação do medicamento após reconstituição/diluição, ver secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagem primária:

O medicamento liofilizado é embalado em:

Frasco para injetáveis de vidro tipo I, incolor, de volume útil de 10 mL para 200 mg, com

tampa de borracha bromobutílica e rolha de plástico do tipo flip-off selada a alumínio

amarelo.

Frasco para injetáveis de vidro tipo I, incolor, de volume útil de 22 mL para 400 mg, com

tampa de borracha bromobutílica e rolha de plástico do tipo flip-off selada a alumínio verde.

A água para preparações injetáveis é embalada em ampolas de vidro tipo I, incolor.

Tamanho das embalagens:

- 1 frasco para injetáveis de pó com uma ampola de solvente

- 5x1 frascos para injetáveis de pó com 5x1 ampolas de solvente

- 10x1 frascos para injetáveis de pó com 10x1 ampolas de solvente

- 25x1 frascos para injetáveis de pó com 25x1 ampolas de solvente

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Este medicamento é apenas para utilização única.

Preparação da solução reconstituída:

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

- Injetar lentamente todo o conteúdo do solvente fornecido no frasco para injetáveis contendo

o pó.

- Rolar suavemente o frasco para injetáveis entre as mãos até que o pó esteja completamente

dissolvido. Se a solução se tornar espumosa, deve deixá-la em repouso durante cerca de 15

minutos. Apenas soluções límpidas e amareladas devem ser utilizadas.

As soluções reconstituídas vão conter 200 mg de teicoplanina em 3,0 mL e 400 mg em 3,0

Conteúdo nominal de

teicoplanina no

frasco para injetáveis

200 mg

400 mg

Volume de pó no

frasco para injetáveis

10 mL

22 mL

Volume extraível da

ampola de solvente

para reconstituição

3,14 mL

3,14 mL

Volume que contém

a dose nominal de

teicoplanina (extraída

através de uma

seringa de 5 mL

e agulha de 23 G)

3,0 mL

3,0 mL

A solução reconstituída pode ser injetada diretamente ou em alternativa após diluição, ou

administrada por via oral.

Preparação da solução diluída antes da perfusão:

O Targosid pode ser administrado nas seguintes soluções de perfusão:

- Solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%)

- Solução de Ringer

- Solução de lactato de Ringer

- Injeção de dextrose 5%

- Injeção de dextrose 10%

- Solução de cloreto de sódio a 0,18% e glucose a 4%

- Solução de cloreto de sódio a 0,45% e glucose a 5%

- Solução de diálise peritoneal contendo uma solução de glucose de 1,36% ou 3,86%.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

APROVADO EM

26-11-2017

INFARMED

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Targosid 200 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

Nº de registo: 8704403 - 3 ml pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral,

200 mg/3 ml, frasco para injetáveis + 1 ampola de 3 ml de solvente para solução injetável ou

para perfusão ou para solução oral

Targosid 400 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

Nº de registo: 2887784 - 3 ml pó para solução injetável ou para perfusão ou para solução oral,

400 mg/3 ml, frasco para injetáveis + 1 ampola de 3 ml de solvente para solução injetável ou

para perfusão ou para solução oral

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Targosid 200 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

Data da primeira autorização: 22 de fevereiro de 1989

Data da última renovação: 24 de abril de 2012

Targosid 400 mg/3 ml pó e solvente para solução injetável ou para perfusão ou para solução

oral

Data da primeira autorização: 11 de março de 1999

Data da última renovação: 24 de abril de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do

INFARMED, I.P.