Tansulosina Zentiva 0.4 mg Cápsula de libertação modificada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Zentiva Portugal, Lda.
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação modificada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Recipiente multidose - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
tamsulosin
Resumo do produto:
5648985 - Recipiente multidose 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Manter bem fechado - Não comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5648787 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5651088 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5648886 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040340 ; 5651187 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040359 ; 5649082 - Recipiente multidose 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Manter bem fechado - Não comercializado - 10091070 - 50040340
Status de autorização:
Revogado (02 de Janeiro de 2019)
Número de autorização:
DE/H/2242/01
Data de autorização:
2005-11-15

APROVADO EM

21-05-2013

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O que é Tansulosina Zentiva e para que é utilizada

2. Antes de tomar Tansulosina Zentiva

3. Como tomar Tansulosina Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de Tansulosina Zentiva

6. Outras informações

Tansulosina Zentiva

Cloridrato de tansulosina

Uma cápsula de libertação modificada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina como

substância ativa.

outros

componentes

são

celulose

microcristalina,

copolímero

ácido

metacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, citrato de trietilo e talco.

Os componentes do corpo da cápsula são a gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio

(E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro

negro (E 172) e tinta de impressão (óxido de ferro negro (E 172), shellac, propilenoglicol e

hidróxido de amónio – para ajuste de pH).

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Synthon B.V., Microweg, 22 Nijmegen Holanda

Synthon Hispania S.L., Castelló, 1 - Poligono Las Salinas Sant Boi de Llobregat –Barcelona

Espanha

1. O QUE É TANSULOSINA ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADA

Tansulosina

Zentiva

cápsulas

libertação

modificada

são

laranja/verde-azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo da cápsula,

e a marca “TSL 0,4” está impressa na cápsula a preto.

Estão disponíveis em embalagens blisters ou em recipientes de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 100 ou 200 cápsulas de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

21-05-2013

INFARMED

Tansulosina Zentiva cápsulas de libertação modficada é usada para o tratamento dos sintomas

urinários causados pela hiperplasia benigna da próstata (HBP – próstata dilatada).

A substância ativa nas cápsulas é um denominado bloqueador

1A que reduz a contração

muscular na próstata e uretra. Isto facilita o fluxo de urina através da uretra e auxilia a

micção.

2. ANTES DE TOMAR TANSULOSINA ZENTIVA

Não tome Tansulosina Zentiva:

- Se for hipersensível (alérgico) ao cloridrato de tansulosina ou a um dos outros componentes

do produto. A hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de tansulosina pode exprimir-se

como um inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou comichão e erupção

na pele (angioedema).

Se tiver experimentado tonturas ou se tiver desmaiado devido a pressão arterial reduzida (por

exemplo, quando se senta ou levanta de repente).

Se descobriu que sofre de problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Tansulosina Zentiva:

Se descobriu que sofre de problemas renais graves.

Se experimentar tonturas ou desmaios durante a utilização de tansulosina. Por favor, sente-se

ou deite-se rapidamente até desaparecerem os sintomas.

Se experimentar inchaço súbito das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou comichão e

erupção na pela, causados por uma reação alérgica (angioedema) durante a utilização de

tansulosina.

Se tem prevista uma cirurgia às cataratas

Por favor, consulte o seu médico, mesmos que estas afirmações tenham sido aplicáveis ao seu

caso em qualquer altura no passado.

Crianças

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois este

medicamento não funciona nessa população.

Ao tomar Tansulosina Zentiva com alimentos e bebidas

A tansulosina deve ser tomada após a primeira refeição do dia. Tomar tansulosina com o

estômago vazio pode aumentar o número de efeitos secundários ou aumentar a gravidade de

um efeito secundário.

Gravidez e amamentação

A Tansulosina Zentiva destina-se a indivíduos do sexo masculino.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Até agora, não existe evidência de que a tansulosina afete a capacidade de conduzir veículos

ou utilizar máquinas. Não obstante, os doentes devem estar cientes de que podem ocorrer

tonturas.

Ao tomar Tansulosina Zentiva com outros medicamentos

A Tansulosina Zentiva pode reduzir a pressão arterial quando tomada com outros

bloqueantes.

O diclofenac (um analgésico anti-inflamatório) e varfarina (usada para prevenir a coagulação

sanguínea)

podem

influência na velocidade

com que a Tansulosina

Zentiva é

removida do organismo.

APROVADO EM

21-05-2013

INFARMED

Por favor, note que estas afirmações também se podem aplicar a medicamentos usados há

algum tempo ou dentro de algum tempo no futuro.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer

outro medicamento – mesmo medicamento não sujeitos a receita médica.

3. COMO TOMAR TANSULOSINA ZENTIVA

Tome sempre a tansulosina exatamente como o seu médico lhe explicou. Se tiver dúvidas,

fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual é uma cápsula por dia após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve ser

engolida inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada.

O seu médico prescreveu uma dose adequada para si e para a sua doença e especificou a

duração do tratamento.

A dose não deve ser alterada sem falar com o seu médico.

Se tiver a impressão que o efeito da tansulosina é muito forte ou muito fraco, fale com o seu

médico ou farmacêutico imediatamente.

Doentes com a função hepática ou renal comprometida

Em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada ou com insuficiência renal não é

necessário haver ajuste da dose.

Uso em crianças

Estas cápsulas não se destinam a ser utilizados em crianças.

Se tomar mais Tansulosina Zentiva do que deveria

Se tiver tomado mais tansulosina do que deveria, fale com o seu médico ou farmacêutico

imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Zentiva

Se se tiver esquecido de tomar tansulosina após a primeira refeição do dia. Esta pode ser

tomada mais tarde no mesmo dia, após uma refeição. Se tiver omitido um dia, continue a

tomar a sua cápsula diária tal como prescrito.

Não tome uma dose dupla para compensar doses individuais de que se tenha esquecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tansulosina Zentiva pode causar efeitos secundários.

Pare de tomar de imediato este medicamento e procure assistência médica em caso de

ocorrência de:

Reações de hipersensibilidade com pontos ou manchas roxas na pele, aparecimento de bolhas,

descamação da pele, febre (alta), dores articulares e/ou inflamação ocular (síndrome de

Stevens-Johnson)*

Frequentes (mais do que um em cem mas menos do que um em dez doentes):

Tonturas, ejaculação anormal

APROVADO EM

21-05-2013

INFARMED

Pouco frequentes (mais do que um em mil mas menos do que um em cem doentes):

Dores de cabeça, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, tonturas especialmente quando

se senta ou levanta, rinite, prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, erupção na pele,

comichão, sensação de fraqueza.

Raros (mais do que um em 10.000 mas menos do que um em 1.000 doentes):

Desmaios, inchaço das mãos ou pés, dificuldades em respirar e/ou ardor e erupção na pele

(angioedema)

Muito raros (menos do que um em 10.000 casos):

Ereção dolorosa, prolongada, indesejada (priapismo), síndrome de Stevens-Johnson*

Em alguns casos foram observadas complicações associadas a cirurgia às cataratas.

Se um efeito secundário parecer invulgarmente grave ou se sofrer de um efeito secundário não

mencionado neste folheto, é aconselhável que contacte o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE TANSULOSINA ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem original.

Manter o recipiente hermeticamente fechado.

Utilize até à data

prazo

validade

(VAL)

está

impresso

rótulo

recipiente,

blisters

cartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data.

Qualquer medicamento fora da validade ou que não for usado pode ser entregue na farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

A informação neste folheto aplica-se apenas a Tansulosina Zentiva. Se tem alguma dúvida ou

pergunta, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

países

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes designações:

TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0,4 MG, GELULE A LIBERATION PROLONGEE

TAMSULOSIN

WINTHROP

HARTKAPSELN MIT

VERANDERTER

WIRKSTOFFREISETZUNG

TAMSULOSINA ZENTIVA

TANSULOSINA

ZENTIVA

CAPSULAS

LIBERTACAO

MODIFICADA

TAMSULOSINA

ZENTIVA

CAPSULAS

DURAS

LIBERACION

MODIFICADA EFG

DIFFUNDOX XL 400 MICROGRAM CAPSULES

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tansulosina Zentiva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3.FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula dura de libertação modificada

Cápsula laranja/verde azeitona, com a marca preta TSL 0,4 impressa e com uma tira preta em

ambas as extremidades. As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomas das vias urinárias inferiores (SVUI) associados a hiperplasia benigna da próstata

(HBP).

4.2 Posologia e Modo de administração

Via oral.

Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira, com um copo de água, na posição de pé ou sentada (não

deitada). A cápsula não deve ser partida ou desfeita pois isto pode interferir com a libertação

prolongada da substância ativa.

Não é necessário ajuste posológico em caso de compromisso da função renal. Em situações de

insuficiência hepática ligeira a moderada não é necessário o ajuste da posologia (ver também

secção 4.3 Contraindicações).

População pediátrica

Não existe nenhuma indicação relevante para o uso de cloridrato de tansulosina em crianças.

A segurança e eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças com idade <

18 anos. Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo medicamento, ou a

qualquer dos excipientes.

Hipotensão ortostática observada anteriormente (antecedentes de hipotensão ortostática).

Insuficiência hepática grave.

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização da tansulosina pode reduzir a pressão arterial, o que, em casos raros, pode causar

desmaios. Se começarem a aparecer sintomas iniciais de hipotensão ortostática (tonturas,

fraqueza), então o doente deverá sentar-se ou deitar-se até desaparecerem os sintomas.

O doente deve ser examinado antes do início da terapêutica com tansulosina para excluir a

presença de outras condições que possam produzir sintomas semelhantes aos da HBP. A

próstata deve ser examinada através do reto e, se necessário, a contagem de PSA (antigénio

específico da próstata) deve ser determinada antes do início do tratamento e mais tarde,

novamente, em intervalos regulares.

O tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina de <10

ml/min) deve ser abordado com precaução uma vez que estes doentes não foram estudados.

Raramente, foi notificado angioedema após a utilização de tansulosina. O tratamento deve ser

suspenso imediatamente, o doente deve ser monitorizado até o edema desaparecer, e a

tansulosina não deve ser readministrada.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória ("Intraoperative Floppy Iris

Syndrome" - IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de

cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. A IFIS

pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia. Não se

recomenda iniciar o tratamento com tansulosina em doentes que tenham programada uma

cirurgia às cataratas.

Suspender a tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas é empiricamente

considerado como vantajoso, no entanto, o benefício e a duração da paragem da terapia antes

da cirurgia às cataratas não foi ainda estabelecida.

Durante a avaliação pré-cirúrgica, a equipa de cirurgiões e oftalmologistas deverá considerar

se os doentes programados para a cirurgia às cataratas estão a ser ou foram medicados com

tansulosina de modo a assegurar que serão tomadas medidas apropriadas para gerir a IFIS

durante a cirurgia.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.

Não foram observadas interações quando a tansulosina foi administrada concomitantemente

com atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina

aumenta, e a de furosemida diminui as concentrações plasmáticas da tansulosina, mas uma

vez que a concentração de tansulosina permanece dentro do intervalo normal, não é

necessário alterar a posologia.

In vitro, nem o diazepam nem o propranolol, a triclormetiazida, a clormadinona, a

amitriptilina, o diclofenac, a glibenclamida, a sinvastatina ou a varfarina, alteraram a fração

livre da tansulosina no plasma humano. A tansulosina também não alterou a fração livre de

diazepam, do proponalol, triclormetiazida e a clormadinona.

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

Não foi observada interação da tansulosina com amitriptilina, salbutamol, glibenclamida ou

finasterida durante estudos in vitro com frações hepáticas microssomais (representando o

sistema enzimático metabolizador de fármacos associados ao citocromo P-450). O diclofenac

e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante com outro antagonista do adrenoreceptor-

1 pode diminuir a

pressão arterial.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A tansulosina destina-se apenas a indivíduos do sexo masculino.

4.7 Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e de utilização de

máquinas. No entanto, os doentes devem ser avisados para a possibilidade de ocorrência de

tonturas.

Efeitos indesejáveis

Frequentes

(>1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(>1/1 000,

<1/100)

Raros

(>1/10 000,

<1/1 000)

Muito raros

(<1/10 000)

Doenças do sistema nervoso

Tonturas

Cefaleias

Síncope

Cardiopatias

Palpitações

Taquicardia

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Doenças respiratórias, torácicas

e do mediastino

Rinite

Doenças gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

náusea,

vómitos

Afeções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção

cutânea,

prurido,

urticária

Angioedema

Síndrome de

Stevens-Johnson

Doenças dos órgãos genitais e

da mama

Ejaculação

anormal

Priapismo

Perturbações gerais e alterações

no local de administração

Astenia

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida como

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Íris Syndrome – IFIS) foi

associada com a terapêutica com tansulosina durante a vigilância pós-comercialização (ver

também secção 4.4).

Experiência pós-comercialização:

Adicionalmente aos efeitos indesejáveis acima listados foram também notificados fibrilhação

auricular, arritmia, taquicardia e dispneia, associados ao uso de tansulosina. Dado que estes

efeitos indesejáveis foram notificados na experiência pós-comercialização a frequência com

que ocorreram e a sua relação de causalidade com a tansulosina não pode ser determinada em

exatidão.

4.9 Sobredosagem

Tem sido notificada sobredosagem aguda com cloridrato de tansulosina a 5 mg. Hipotensão

aguda (pressão arterial sistólica a 70 mmHg), vómitos e diarreia têm sido observados e foram

tratados com reposição de líquidos e com alta médica no próprio dia para o doente.

Em caso de ocorrência de hipotensão aguda após sobredosagem, pode ser dado suporte

cardiovascular. A pressão arterial pode ser restabelecida e o ritmo cardíaco pode voltar ao

normal, deitando o doente. Se isto não ajudar, então podem ser utilizados expansores de

volume e, se necessário, vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e devem ser

aplicadas medidas gerais de suporte. É pouco provável que a diálise seja útil, uma vez que a

tansulosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas tais como emese, podem ser tomadas para evitar a absorção. Se estiverem envolvidas

grandes quantidades do medicamento, pode efetuar-se uma lavagem gástrica e administrar-se

carvão ativado e um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 7.4.2.1 Aparelho geniturinário. Outros medicamentos

usados nas disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.

Medicamentos usados na retenção urinária.

A tansulosina é um antagonista do adrenoreceptor

1A. O medicamento destina-se

exclusivamente ao tratamento de condições prostáticas.

Código ATC: G04CA02

Mecanismo de ação

A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos adrenoreceptores

1A pós-sinápticos,

que conduzem à contração do músculo liso, relaxando assim o músculo liso prostático e

uretral.

Efeitos farmacodinâmicos

A tansulosina aumenta a taxa máxima de fluxo urinário relaxando o músculo liso prostático e

uretral, aliviando assim a obstrução.

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

O medicamento também melhora os sintomas de irritativos e obstrutivos nos quais a

contração do músculo liso no trato urinário inferior desempenha um papel importante.

Os bloqueadores alfa podem reduzir a pressão arterial através da diminuição da resistência

periférica. Não foi observada redução clinicamente significativa na pressão arterial, durante os

estudos com tansulosina em doentes normotensos.

O efeito do medicamento nos sintomas de armazenamento e esvaziamento também se mantém

durante a terapêutica a longo prazo, pelo que a necessidade de tratamento cirúrgico é

significativamente adiado.

População pediátrica

Foi realizado um estudo de intervalo de dose, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado

por placebo, em crianças com bexiga neuropática. Foi aleatorizado um total de 161 crianças

(com idades entre os 2 e os 16 anos), tratadas com 1 dos 3 níveis de dose de tansulosina

(baixo [0,001 a 0.002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004 mg/kg] e elevado [0,004 a 0,008 mg/kg]),

ou placebo. O parâmetro de avaliação primário foi o número de doentes que diminuiu a

pressão de perda do detrusor (LPP) para <40 cm H2O, com base em duas avaliações

realizadas no mesmo dia. Os parâmetros de avaliação secundários foram: alteração real e

percentual desde o início na pressão de perda do detrusor, melhoria ou estabilização da

hidronefrose e hidroureter e alteração nos volumes urinários obtidos por cateterização e pelo

número de vezes molhado na altura da cateterização, como registado nos diários de

cateterização. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre o grupo

placebo e qualquer um dos três grupos de tansulosina no parâmetro de avaliação primário nem

em qualquer parâmetro de avaliação secundário. Não foi observada qualquer resposta de dose

para qualquer nível de dose.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A tansulosina é absorvida rapidamente ao nível dos intestinos e a sua biodisponibilidade é

quase completa. A absorção é retardada se se tiver ingerido uma refeição antes da toma do

medicamento. A uniformidade da absorção pode ser assegurada tomando sempre a

tansulosina após o pequeno-almoço.

A tansulosina apresenta cinética linear.

Os níveis plasmáticos máximos são atingidos em aproximadamente seis horas após uma dose

única de tansulosina tomada após uma refeição completa. O estado estacionário é atingido ao

5º dia de doses múltiplas, quando a Cmax nos doentes é cerca de dois terços mais elevada à

atingida após uma dose única. Apesar de este facto ter sido demonstrado apenas em idosos,

também se espera o mesmo resultado em doentes mais jovens.

Existem grandes variações interdoentes nos níveis plasmáticos de tansulosina, quer após a

administração de dose única quer após a administração de doses múltiplas.

Distribuição

Em seres humanos, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas e o

volume de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

A tansulosina tem um baixo efeito metabólico de primeira passagem. A maior parte da

tansulosina é encontrada inalterada no plasma. A substância é metabolizada no fígado.

Nos estudos em ratos, descobriu-se que a tansulosina causa apenas uma ligeira indução das

enzimas hepáticas microssomais.

Os metabolitos não são tão eficazes e tóxicos como a própria substância ativa.

Excreção

A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina com cerca de 9%

da dose estando presente na forma inalterada.

A semivida de eliminação da tansulosina nos doentes é de aproximadamente 10 horas (quando

tomada após uma refeição) e de 13 horas no estado estacionário.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade após uma dose única e doses múltiplas foi investigada em murganhos, ratos e

cães. A toxicidade reprodutiva também foi investigada em ratos, a carcinogenicidade em

murganhos e em ratos e a genotoxicidade in vivo e in vitro.

O perfil de toxicidade frequentemente encontrado com doses elevadas de tansulosina é

equivalente ao efeito farmacológico associado aos antagonistas adrenérgicos alfa.

Foram encontradas alterações nas leituras do ECG com doses muito elevadas em cães. No

entanto, não se assume que isto tenha qualquer significado clínico. Não se descobriu que a

tansulosina tenha quaisquer propriedades genotóxicas significativas.

Foram descobertas maiores alterações proliferativas nas glândulas mamárias de ratos e

murganhos fêmeas por exposição à tansulosina. Estas descobertas, que provavelmente estão

indiretamente ligadas à hiperprolactinemia e ocorrem apenas como um resultado da

administração de doses elevadas, são consideradas clinicamente insignificantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina

Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato

Polissorbato 80

Laurilsulfato de sódio

Citrato de trietilo

Talco

Corpo da cápsula

Gelatina

Indigotina (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro negro (E 172).

Tinta

Shellac

Óxido de ferro negro (E 172)

Propilenoglicol

Hidróxido de amónio (para ajuste de pH)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

36 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Blister: Conservar na embalagem original.

Frasco: Manter a embalagem bem fechada.

6.5 Natureza e conteúdo da embalagem

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão e recipientes para cápsulas em

HDPE com fechos de segurança para crianças em PP, contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 100 ou 200 cápsulas de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Apresentação em blister:

Registo nº 5648787 – 10 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister

Registo nº 5651088 – 20 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister

Registo nº 5648886 – 30 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister

Registo nº 5651187 – 60 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister

Apresentação em frasco:

Registo nº 5648985 – 10 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, frasco

Registo nº 5649082 – 30 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, frasco

APROVADO EM

19-01-2013

INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 novembro 2005

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

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