Tansulosina Teva 0.4 mg Cápsula de libertação modificada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação modificada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Recipiente multidose - 20 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
tamsulosin
Resumo do produto:
5651781 - Recipiente multidose 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5651682 - Recipiente multidose 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Manter bem fechado - Não comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5651286 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5651385 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040332 ; 5651484 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Comercializado - 10091070 - 50040340 ; 5651583 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10091070 - 50040359 ; 5654389 - Recipiente multidose 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Manter bem fechado - Não comercializado - 10091070 - 50040359 ; 5651880 - Recipiente multidose 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 36 Mese(s)Condições: Manter bem fechado - Não comercializado - 10091070 - 50040340
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/1657/01
Data de autorização:
2005-11-15

APROVADO EM

07-08-2013

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

TANSULOSINA TEVA 0,4 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Leia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento porque contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que é que este folheto contém:

O que é Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada e para que é

utilizada

O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação

modificada

Como tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada e para que é

utilizada

A substância ativa de Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada é a

tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos

1A/1D, que

reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe

mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto,

diminui a sensação de urgência.

A Tansulosina Teva 0,4mg cápsulas de libertação modificada é usada em homens para

o tratamento de queixas das vias urinárias inferiores associadas ao aumento da

próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em

urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2. O que precisa saber antes de tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação

modificada

Não tome Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada:

Se for alérgico (hipersensibilidade) ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer dos

excipientes deste medicamento (indicados na secção 6). A hipersensibilidade pode

apresentar-se como inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por

ex. a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção na pele

(angioedema).

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INFARMED

Se sofre de desmaios devido à pressão arterial diminuída quando muda de postura (ao

sentar-se ou levantar-se).

Se sofre de problemas de fígado graves.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansulosina Teva 0,4 mg

cápsulas de libertação modificada:

Exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento da condição para a

qual está a ser tratado são necessários.

Pode ocorrer, raramente, desmaios durante o uso de Tansulosina Teva 0,4 mg

cápsulas de libertação modificada tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos

primeiros sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os

sintomas desapareçam.

Se sofre de problemas nos rins graves, informe o seu médico.

Se vai ser ou tiver agendada uma cirurgia aos olhos devido à sua visão estar enevoada

(cataratas) ou ao aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o seu

oftalmologista se já tomou, toma ou planeia tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas

de libertação modificada. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas

relativamente à medicação e técnicas cirúrgicas a serem utilizadas. Pergunte ao seu

médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for

fazer uma cirurgia aos olhos por ter a visão enevoada (cataratas) ou aumento da

pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou a adolescentes com menos de 18 anos, porque

ele não funciona nesta população.

Outros medicamentos e a Tansulosina Teva 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Modificada

Conte ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, se já tomou ou se poderá vir a

tomar quaisquer outros medicamentos.

Fale com o seu médico se está a tomar qualquer um dos medicamentos seguintes:

qualquer outro antagonista do adrenoreceptor

1A (medicamentos usados no

tratamento da doença da próstata), por exemplo alfazusina, doxazosina ou terazosina.

diclofenac (analgésico e anti-inflamatório).

varfarina (utilizado para prevenir a coagulação do sangue).

cetoconazol (utilizado para o tratamento de infeções fúngicas).

Gravidez, aleitamento e fertilidade

Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada não está indicado em

mulheres.

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INFARMED

Foi comunicada a ejaculação anormal nos homens (problemas de ejaculação). Isto

significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga

(ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é reduzido ou nulo

(insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Conduzir veículos e utilizar máquinas

Não existe evidência de que a Tansulosina Teva cápsulas de libertação modificada

afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto,

deve ter presente que podem ocorrer tonturas e, nestes casos, não deve tomar parte de

atividades que requeiram muita atenção.

3. Como tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe explicou. Se tiver

dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Homens adultos incluindo os idosos

A dose habitual é uma cápsula por dia, que deve ser tomada após o pequeno-almoço

ou a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser tomada enquanto estiver de pé ou sentado (não deitado) e deve ser

engolida inteira com um copo de água.

A cápsula não deve ser mastigada, quebrada ou separada, porque pode ter efeito sobre

a libertação prolongada da substância ativa.

Ao sentir-se fraco ou com tonturas após tomar Tansulosina Teva 0,4mg cápsulas de

libertação modificada, deve sentar-se ou deitar-se até que os sintomas tenham

desaparecido.

Se tomar mais Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada do que

deveria

Se você (ou alguém) tiver tomado muitas cápsulas de libertação modificada de

Tansulosina Teva pode levar a uma descida de pressão arterial e a um aumento do

ritmo cardíaco, com sensação de desmaio.

Contacte o seu médico imediatamente caso tenha tomada demasiada Tansulosina

Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação

modificada

Pode tomar a sua cápsula mais tarde, no mesmo dia, caso se tenha esquecido de a

tomar, conforme recomendado. Se não tomou um dia, pode continuar a tomar a sua

cápsula diária como receitado. Nunca tome uma dose a dobrar para compensar uma

cápsula que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

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Quando o tratamento com Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

termina prematuramente, as suas queixas iniciais podem voltar. Logo, tome a

Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada durante o tempo que o

seu médico receitar, mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte

sempre o seu médico se considerar terminar esta terapêutica.

Se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação

modificada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em

todas as pessoas.

Pare de tomar as cápsulas e informe imediatamente o seu médico ou vá ao serviço de

urgências do hospital mais próximo se acontecer o seguinte:

uma reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço, originando uma dificuldade

grave em respirar, erupção na pele ou erupção na pele com comichão).

síndrome Stevens-Jonhson (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas) é uma doença

grave com formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Estes efeitos secundários são muito graves mas raros. Você pode precisar de

assistência médica urgente ou hospitalização.

Os seguintes efeitos secundários foram comunicados:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas

Ejaculação anormal (problemas de ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do

corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o

volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é

inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Dores de cabeça

Batimentos cardíacos rápidos

Tonturas (devido a pressão arterial baixa) especialmente quando se senta ou levanta

Corrimento e comichão nasal

Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos

Comichão, erupção na pele, incluindo erupção na pele com comichão

Sensação de fraqueza

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Desmaios

Reação alérgica grave que provoca inchaço da face ou garganta

Muito raros (menos do que 1 em 10000 pessoas):

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Ereção dolorosa e prolongada que pode durar várias horas até alguns dias.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares (fibrilhação auricular, arritmia,

taquicardia)

Falta de ar (dispneia)

Visão turva

Hemorragia nasal (epitaxis)

Erupções na pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa)

Se precisar de uma cirurgia ocular por causa da nebulosidade do cristalino (catarata)

ou aumento da pressão no olho (glaucoma) e está a tomar ou já tomou cloridrato de

tansulosina, a pupila pode dilatar mal e a íris (parte circular colorida do olho), pode

tornar-se flexível durante o procedimento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

Manter este medicamento fora da vista e do alcance as crianças.

Conservar na embalagem original.

Manter o recipiente hermeticamente fechado. Não transferir para outro recipiente.

O prazo de validade (EXP.) está impresso no rótulo do recipiente, nos blisters e na

cartonagem. Não tome as cápsulas depois desta data. O prazo de validade refere-se ao

último dia desse mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

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Qual a composição de Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

A substância ativa é a tansulosina sob a forma de cloridrato.

Uma cápsula de libertação modificada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, copolímero de ácido

metacrílico-etilacrilato, polissorbato 80, laurilsulfato de sódio, trietil citrato, talco,

gelatina, indigotina (E 132), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E

172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro negro (E 172), shellac e

propilenoglicol.

Qual o aspeto de Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada e

conteúdo da embalagem

Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada são cápsulas de cor

laranja/verde azeitona. Existe uma risca preta em ambas as extremidades do corpo da

cápsula, e a marca “TSL 0,4” está impressa na cápsula a preto. As cápsulas contêm

grânulos brancos a esbranquiçados.

O medicamento está disponível em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90,

100, 180 ou 200 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Synthon B.V., Holanda

Synthon Hispania S.L

Quinta-Analytica s.r.o

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tansulosina Teva 0,4 mg cápsulas de libertação modificada

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Uma cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação modificada

Cápsula laranja/verde azeitona, com a marca preta TSL 0,4 impressa e com uma tira preta em

ambas as extremidades. As cápsulas contêm grânulos brancos a esbranquiçados.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomas das vias urinárias inferiores (SVUI) associados a hiperplasia benigna da próstata

(HBP).

4.2 Posologia e Modo de administração

Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia. A cápsula

deve ser deglutida inteira, com um copo de água, na posição de pé ou sentada (não deitada). A

cápsula não deve ser partida ou desfeita pois isto pode interferir com a libertação prolongada

da substância ativa.

Não se justifica nenhum ajuste de dose no compromisso renal. Nenhum ajuste de dose é

justificado em doentes com insuficiência hepática leve a moderada (ver também a secção

"Contraindicações").

População Pediátrica

Não há indicação relevante para a utilização de tansulosina em crianças. A segurança e

eficácia de tansulosina em crianças <18 anos ainda não foi estabelecida. Os dados atualmente

disponíveis estão descritos na secção 5.1.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo medicamento, ou a

qualquer dos excipientes.

Hipotensão ortostática observada anteriormente (histórico de hipotensão ortostática).

Insuficiência hepática grave.

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4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Como outros antagonistas dos adrenorecetores

1, a redução da pressão arterial pode ocorrer

em casos pontuais durante o tratamento com tansulosina, podendo causar, em casos raros,

síncope. Se começarem a aparecer sintomas iniciais de hipotensão ortostática (tonturas,

fraqueza), então o doente deverá sentar-se ou deitar-se até desaparecerem os sintomas. Antes

de qualquer terapia com tansulosina ser iniciada, o doente deve ser examinado de forma a

excluir-se a presença de outras condições que podem originar os mesmos sintomas da

hiperplasia prostática benigna. O exame retal digital e, se necessário, a determinação dos

antigénios específicos da próstata (PSA) deverá ser efetuada antes do início do tratamento e

mais tarde, novamente, a intervalos regulares.

O tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina de < 10

ml/min) deve ser abordado com precaução uma vez que estes doentes não foram estudados.

Raramente, foi notificado angioedema após a utilização de tansulosina. O tratamento deve ser

suspenso imediatamente, o doente deve ser monitorizado até o edema desaparecer, e a

tansulosina não deve ser readministrada.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Íris Syndrome

– IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de cataratas, em

alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com cloridrato de tansulosina. A IFIS

pode aumentar o risco de complicações oculares durante e após a cirurgia.

Está documentado que a suspensão do cloridrato de tansulosina 1 a 2 semanas antes da

cirurgia às cataratas pode ser útil, mas o benefício da suspensão da terapêutica ainda não foi

estabelecido. IFIS foi igualmente notificada em doentes que interromperam a tansulosina

durante um período longo antes da cirurgia às cataratas.

O início da terapêutica com cloridrato de tansulosina em doentes para os quais se encontra

programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas de

oftalmologia, devem considerar se os doentes programados para operação às cataratas estão a

ser tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidas apropriadas

para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em associação com inibidores potentes

do CYP3A4, em doentes com fenótipo de metabolização CYP2D6 fraco.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em associação com inibidores

moderados e fortes do CYP3A4 (ver secção 4.5).

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interações só foram realizados em adultos.

Não foram observadas interações quando o cloridrato de tansulosina foi administrado

concomitantemente tanto com atenolol, enalapril ou teofilina. A administração concomitante

de cimetidina aumenta os níveis plasmáticos de tansulosina, diminuindo os de furosemida,

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mas considerando que os níveis permanecem dentro do intervalo normal, não é necessário

alterar a posologia.

Nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona, amitriptilina, diclofenac,

glibenclamida, sinvastatina e varfarina alteraram a fração livre da tansulosina no plasma

humano em estudos in vitro. Por sua vez, a tansulosina não altera as frações livres do

diazepam, propranolol, triclorometiazida e clormadinona.

O diclofenac e a varfarina podem aumentar a velocidade de eliminação da tansulosina.

A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com inibidores potentes do

CYP3A4 pode originar um aumento na exposição ao cloridrato de tansulosina. A

administração concomitante com cetoconazol (um conhecido inibidor do CYP3A4) resulta

num aumento da AUC e Cmáx do cloridrato de tansulosina com um fator de 2,8 e 2,2

respetivamente.

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em associação com inibidores potentes

do CYP3A4, em doentes com fenótipo de metabolização CYP2D6 fraco.

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em associação com inibidores potentes

e moderados do CYP3A4.

A administração concomitante de cloridrato de tansulosina com paroxetina, um inibidor

potente do CYP2D6, resulta num aumento da Cmáx e AUC do cloridrato de tansulosina que

aumentou com um fator de 1,3 e 1,6 respetivamente, mas o aumento não é considerado

clinicamente relevante.

A administração concomitante de outros antagonistas do adrenorecetor-

1 pode originar

efeitos hipotensores.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A tansulosina não está indicada para utilização em mulheres.

Perturbações de ejaculação foram observadas em ensaios clínicos a curto e longo prazo com

tansulosina. Acontecimentos de perturbação de ejaculação, ejaculação retardada e falha na

ejaculação foram notificados na fase de pós autorização.

4.7 Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução e de utilização de

máquinas. No entanto, os doentes devem ser avisados para a possibilidade de ocorrência de

tonturas.

Efeitos indesejáveis

As frequências das reações adversas são classificadas de acordo com as classes de sistemas de

órgãos, usando a seguinte convenção: muito frequentes (

1/10), frequentes (>1/100 a <1/10),

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pouco frequentes (

1/1000 a <1/100), raros (

1/10000 a <1/1000) e muito raros (<1/10000),

desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Frequentes

Pouco

frequentes

Raros

Muito raros

Desconheci

Doenças do sistema

nervoso

Tonturas

Cefaleia

Síncope

Afeções oculares

Visão turva,

insuficiênci

a visual

Cardiopatias

Taquicardia

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Doenças respiratórias,

torácicas e do mediastino

Rinite

Epistaxis

Doenças gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

náusea,

vómitos

Afeções dos tecidos

cutâneos e subcutâneas

Erupção

cutânea,

prurido,

urticária

Angioedem

Síndrome

de Stevens-

-Johnson

Eritema

multiforme,

dermatite

esfoliativa

Doenças dos órgãos

genitais e da mama

Ejaculação

anormal,

ejaculação

retardada,

falha na

ejaculação

Priapismo

Perturbações gerais e

alterações no local de

administração

Astenia

Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida como

Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi

associada ao tratamento com tansulosina durante um estudo de vigilância de

pós-comercialização (ver também secção 4.4).

Experiência pós-comercialização:

Para além dos acontecimentos adversos acima mencionados, as seguintes reações adversas

foram notificadas em associação com a utilização de tansulosina:

Cardiopatias:

Desconhecido: Fibrilação auricular, arritmia, taquicardia.

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Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino:

Desconhecido: Dispneia.

Como esses acontecimentos são notificados espontaneamente a partir da experiência

pós-comercialização, a frequência de acontecimentos e o papel da tansulosina na sua causa

não pode ser determinado.

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem com cloridrato de tansulosina pode potencialmente resultar em efeitos

hipotensores graves. Foram observados efeitos hipotensores graves com diferentes níveis de

sobredosagem.

Tratamento

Em caso de ocorrer hipotensão aguda após sobredosagem, deve ser dado apoio

cardiovascular. A pressão arterial pode ser restabelecida e o ritmo cardíaco pode voltar ao

normal, deitando o doente. Se isto não ajudar, então podem ser utilizados expansores de

volume e, se necessário, vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e devem ser

aplicadas medidas gerais de suporte. É pouco provável que a diálise seja útil, uma vez que a

tansulosina se liga fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas como a emese, podem ser tomadas para impedir a absorção. Se estiverem envolvidas

grandes quantidades do medicamento, pode efetuar-se uma lavagem gástrica e administrar-se

carvão ativado e um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Classificação farmacoterapêutica: 7.4.2.1 Aparelho geniturinário. Outros medicamentos

usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações na micção.

Medicamentos usados na retenção urinária.

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INFARMED

A tansulosina é um antagonista do adrenoreceptor

1A. O medicamento destina-se

exclusivamente ao tratamento de doenças prostáticas.

Código ATC: G04CA02

Mecanismo de ação

A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos adrenoreceptores

1A pós-sinápticos,

que conduzem à contração do músculo liso, relaxando assim o músculo liso prostático e

uretral.

Efeitos farmacodinâmicos

A tansulosina aumenta a taxa máxima de fluxo urinário relaxando o músculo liso prostático e

uretral, aliviando assim a obstrução.

O medicamento também melhora os sintomas irritativos e obstrutivos, nos quais a contração

do músculo liso nas vias urinárias inferiores desempenha um papel importante.

Os bloqueadores alfa podem reduzir a pressão arterial através da diminuição da resistência

periférica. Não foi observada redução clinicamente significativa na pressão arterial, durante os

estudos com tansulosina em doentes normotensos.

O efeito do medicamento nos sintomas de armazenamento e esvaziamento também se mantém

durante a terapêutica a longo prazo, pelo que a necessidade de tratamento cirúrgico é

significativamente adiado.

População Pediátrica

Um estudo com dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo, e com oscilação de

dose, foi realizado em crianças com bexiga neuropática. Um total de 161 crianças (com idades

compreendidas entre 2 a 16 anos) foram tratadas aleatoriamente com 1 de 3 níveis de dose de

tansulosina (baixo [0,001-0,002 mg/kg] médio, [0,002-0,004 mg /kg], e alto [0,004-0,008 mg

/kg]), ou placebo.

O objetivo primário foi o número de doentes que diminuíram a sua pressão de perda do

detrusor (PPL) para menos de 40 cm H2O com base em duas avaliações no mesmo dia. Os

objetivos secundários foram: variação percentual e atual da linha de base no ponto de

vazamento de pressão do detrusor, melhoramento ou estabilização da hidronefrose e

hidroureter e mudança nos volumes de urina obtidas por cateterismo e número de vezes que

estão molhadas no momento do cateterismo conforme está registrado nos diários de

cateterização. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre o grupo

placebo e qualquer um dos 3 grupos de tansulosina, tanto no objetivo primário como nos

objetivos secundários. Não foram observadas doses-respostas em qualquer nível de dose.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

APROVADO EM

07-08-2013

INFARMED

A tansulosina é absorvida rapidamente ao nível dos intestinos e a sua biodisponibilidade é

quase completa. A absorção é retardada se se tiver ingerido uma refeição antes da toma do

medicamento. A uniformidade da absorção pode ser assegurada tomando sempre a

tansulosina após o pequeno-almoço.

A tansulosina apresenta cinética linear.

Os níveis plasmáticos máximos são atingidos em aproximadamente seis horas após uma dose

única de tansulosina tomada após uma refeição completa. O estado estacionário é atingido ao

5º dia de doses múltiplas, quando a Cmax nos doentes é cerca de dois terços mais elevada à

atingida após uma dose única. Apesar de este facto ter sido demonstrado apenas em idosos,

também se espera o mesmo resultado em doentes mais jovens.

Existem grandes variações interdoentes nos níveis plasmáticos de tansulosina, quer após a

administração de dose única quer após a administração de doses múltiplas.

Distribuição

Em seres humanos, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas e o

volume de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

A tansulosina tem um baixo efeito metabólico de primeira passagem. A maior parte da

tansulosina é encontrada inalterada no plasma. A substância é metabolizada no fígado.

Nos estudos em ratos, descobriu-se que a tansulosina causa apenas uma ligeira indução das

enzimas hepáticas microssomais.

Excreção

A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina com cerca de 9%

da dose estando presente na forma inalterada.

A semivida de eliminação da tansulosina nos doentes é de aproximadamente 10 horas (quando

tomada após uma refeição) e de 13 horas no estado estacionário.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade após uma dose única e doses múltiplas foi investigada em murganhos, ratos e

cães. A toxicidade reprodutiva também foi investigada em ratos, a carcinogenicidade em

murganhos e em ratos e a genotoxicidade in vivo e in vitro.

O perfil de toxicidade comum encontrado com doses elevadas de tansulosina é equivalente ao

efeito farmacológico associado aos antagonistas adrenérgicos alfa.

Foram encontradas alterações nas leituras do ECG com doses muito elevadas em cães. No

entanto, não se assume que isto tenha qualquer significado clínico. Não se descobriu que a

tansulosina tenha quaisquer propriedades genotóxicas significativas.

Foram descobertas maiores alterações proliferativas nas glândulas mamárias de ratos e

murganhos fêmeas por exposição à tansulosina. Estas descobertas, que provavelmente estão

APROVADO EM

07-08-2013

INFARMED

indiretamente ligadas à hiperprolactinemia e ocorrem apenas como um resultado da

administração de doses elevadas, são consideradas clinicamente insignificantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina

Copolímero do ácido metacrílico-etilacrilato

Polissorbato 80

Laurilsulfato de sódio

Citrato de trietilo

Talco

Corpo da cápsula

Gelatina

Indigotina (E 132)

Dióxido de titânio (E 171)

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Óxido de ferro vermelho (E 172)

Óxido de ferro negro (E 172).

Tinta

Shellac

Óxido de ferro negro (E 172)

Propilenoglicol

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

36 meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Blister: Conservar na embalagem original.

Frasco: Manter a embalagem bem fechada.

6.5 Natureza e conteúdo da embalagem

Blisters em PVC/PE/PVDC/Alumínio em caixas de cartão e recipientes para cápsulas em

HDPE com fechos de segurança para crianças em PP, contendo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,

90, 100, 180 ou 200 cápsulas de libertação modificada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

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INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5651286 -10 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu;

N.º de registo: 5651385 - 20 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu;Registo

N.º de registo: 5651484 - 30 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu;

N.º de registo: 5651583 - 10 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, blister de

PVC/PE/PVDC/Alu;

N.º de registo: 5651682 - 10 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, frasco de HDPE;

N.º de registo: 5651781 - 20 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, frasco de HDPE;

N.º de registo: 5651880 - 30 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, frasco de HDPE;

N.º de registo: 5654389 - 60 cápsulas de libertação modificada, 0,4 mg, frasco de HDPE;

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2005

Data da última renovação: 07 de setembro de 2012

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

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