Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Sandoz Farmacêutica, Lda.
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
tamsulosin
Resumo do produto:
5433586 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5433685 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5433784 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5433883 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5433982 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 18 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434089 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 18 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434188 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 18 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434287 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 18 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434386 - Frasco 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 1 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434683 - Frasco 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 1 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434485 - Frasco 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 1 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 - ; 5434584 - Frasco 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 1 Mese(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10025240 -
Status de autorização:
Caducado (24 de Maio de 2010)
Número de autorização:
04/H/0097/001
Data de autorização:
2005-05-24

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada

Tansulosina, cloridrato

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para que é

utilizado

2. Antes de tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

3. Como tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

6. Outras informações

1. O que é Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e para

que é utilizado?

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é um medicamento que

se apresenta na forma de cápsulas de libertação prolongada para administração oral,

contendo 0,4 mg de Cloridrato de Tansulosina.

Tansulosina pertence ao grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 Medicamentos usados na

retenção urinária.

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é utilizado no

tratamento de sintomas do tracto urinário inferior (STUI), associados a Hiperplasia

Benigna da Próstata (HBP).

2. Antes de tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Não tome Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada:

- Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa ou a qualquer outro dos

componentes do medicamento.

- Se tem história de hipotensão ortostática.

- Se tem insuficiência hepática grave.

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Tome especial cuidado com Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada:

Durante o tratamento com Tansulosina pode ocorrer diminuição da pressão arterial,

podendo, raramente, ocorrer síncope. Se apresentar sintomas de hipotensão ortostática,

como tonturas ou sensação de fraqueza, deve sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento

dos sintomas.

Antes de iniciar o tratamento com Tansulosina deve avisar o seu médico se sofrer de

insuficiência renal grave.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina, o seu médico deve submetê-lo a exames,

de modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos

sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e com

intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quando

necessário, determinação do antigénio específico da próstata (AEP).

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10

ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Iris

Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de

cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina. A

IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a cirurgia.

O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontra programada

uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às

cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação da

terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas de

oftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratas estão

a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas medidas

apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

Gravidez e Aleitamento

Não aplicável devido às indicações terapêuticas do medicamento. Este medicamento

destina-se exclusivamente a doentes do sexo masculino.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Durante o tratamento com Tansulosina, podem ocorrer tonturas, pelo que não deve

conduzir ou manipular máquinas perigosas antes de avaliar a forma como o medicamento o

afecta.

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada com outros

medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias medicamentosas,

podendo nalguns casos provocar uma diminuição ou um aumento do efeito esperado.

Assim, deverá informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, nomeadamente diclofenac, varfarina e outros medicamentos

pertencentes ao mesmo grupo da Tansulosina.

Deve igualmente informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver

tomado recentemente medicamentos obtidos sem receita médica.

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina com

atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina

provoca um aumento dos níveis plasmáticos de Tansulosina enquanto que a furosemida

provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores

normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,

amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracção livre

de Tansulosina no plasma humano. Por sua vez, tansulosina não altera as fracções livres do

propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in vitro

com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático

metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o

salbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podem

aumentar a taxa de eliminação de Tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos

1 pode

conduzir à hipotensão.

3. Como tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Tome Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada sempre de acordo

com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia habitual é de uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira

refeição do dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada, para não interferir

com a libertação prolongada da substância activa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Tansulosina Solufarma

0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada é demasiado forte ou demasiado fraco.

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Se tomar mais Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada do que

deveria

Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente ocorrer

hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente. Caso

isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão ser utilizados

vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É pouco

provável que a diálise possa auxiliar, pois Tansulosina liga-se fortemente às proteínas

plasmáticas.

Medidas, tais como a emése, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando estão

envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e administrado

carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato de sódio).

No caso de sobredosagem ou ingestão acidental dirija-se a um hospital ou contacte o

Centro de Informação Antivenenos (808250143), indicando o medicamento e a quantidade

ingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada

Tome a dose em falta logo que possível, retomando o intervalo habitual até à próxima

toma.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como os demais medicamentos, Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação

Prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas

as pessoas.

Frequentes (> 1%; < 10%)

Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (l,3 %)

Não frequentes (> 0,1 %; < 1 %)

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleias

Disfunções cardíacas: palpitações

Disfunções vasculares: hipotensão postural

Disfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite

Distúrbios gastrointestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos

Afecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormal

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Distúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: astenia (perda de

força física)

Raros (> 0,01%; < 0,1%)

Distúrbios do sistema nervoso: síncope

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema

Muito raros (< 0.01%)

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo (erecção do pénis contínua e

dolorosa)

Experiência pós-comercialização

Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida

como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi associada

ao tratamento com tansulosina (ver também 4.4: Advertências e precauções especiais de

utilização).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

Conservar a temperatura inferior a 30ºC

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada após expirar

prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

- A substância activa é o cloridrato de tansulosina. Cada cápsula de libertação prolongada

contém 0,4 mg de Cloridrato de Tansulosina.

- Os outros componentes são:

Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico

dispersão a 30 % (contendo copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato

80 e laurilsulfato de sódio), sistema acrílico entérico aquoso (contendo copolímero de

ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, sílica anidra coloidal, bicarbonato de sódio,

laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e talco) e simeticone (dispersão a 30%).

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Cápsulas (cabeça): Gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro preto (E172), dióxido de

titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Cápsulas (corpo): Gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171);

óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Tinta de impressão: Shellac (E904), Propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro

preto (E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada e

conteúdo da embalagem

Tansulosina Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação

prolongada. O corpo das cápsulas é cor de laranja e a cabeça é cor verde azeitona, com a

impressão do código 0,4 a preto.

Apresentações: 10, 20, 30 e 60 cápsulas, que podem ser acondicionadas em blisters de

Alu/OPA-Alu-PVC, em blisters de Alu/PVC ou em frascos de HDPE brancos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica, Lda

Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 – Loja 1

Quinta da Beloura

2710 – 693 Sintra – Portugal

Fabricantes

A/S Gea Farmaceutisk Fabrik

Holger Danskes Vej, 89

DK-2000 Frederiksberg – Dinamarca

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1

D-39179 Barleben – Alemanha

Tillomed Laboratories Ltd.

3 Howard Road - Eaton Socon

PE19 3ET St Neots - Cambridgeshire – Reino Unido

Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Bantry - County Cork – Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da

autorização de introdução no mercado.

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23-01-2007

INFARMED

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de Cloridrato de Tansulosina

como substância activa.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

O corpo das cápsulas é cor de laranja e a cabeça é cor verde azeitona, com a impressão

do código 0,4 a preto.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a Hiperplasia Benigna da

Próstata (HBP).

4.2. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Uma cápsula por dia, após o pequeno-almoço ou a primeira refeição do dia.

A cápsula deve ser deglutida inteira sem ser esmagada nem mastigada para não

interferir com a libertação prolongada da substância activa.

4.3. CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer dos excipientes.

História conhecida de hipotensão ortostática.

Insuficiência hepática grave.

4.4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Tal como acontece com outros bloqueadores

1, durante a terapia com Tansulosina

pode, em alguns casos individuais, haver diminuição da pressão arterial, podendo,

raramente, ocorrer síncope.

Ao primeiro sinal de hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente

deverá sentar-se ou deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina, o doente deve ser examinado de

modo a despistar a existência de outras condições que possam causar os mesmos

sintomas da hiperplasia benigna da próstata. Antes do início do tratamento e com

intervalos regulares, depois do seu início, deve ser feito o toque rectal, ou, quando

necessário, determinação do antigénio específico da próstata (AEP).

O tratamento de doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10

ml/min) deve ser feito com precaução pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Foi observada Síndrome de Íris Flácida Intra-operatória (“Intraoperative Floppy Iris

Syndrome” – IFIS, uma variante da síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia de

cataratas, em alguns doentes em tratamento ou recentemente tratados com tansulosina.

A IFIS pode conduzir a um aumento das complicações dos procedimentos durante a

cirurgia. O início da terapêutica com tansulosina em doentes para os quais se encontra

programada uma cirurgia de cataratas não é recomendado.

Está documentado que a descontinuação da tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia

às cataratas poderá ser útil. No entanto, o benefício e duração da descontinuação da

terapêutica antes da cirurgia às cataratas ainda não se encontram estabelecidos.

Durante a avaliação pré-operatória, os médicos que operem cataratas e as equipas de

oftalmologia devem considerar se os doentes programados para operação às cataratas

estão a ser ou foram tratados com tansulosina, por forma a garantir que serão tomadas

medidas apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

4.5. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE

INTERACÇÃO

Não foram observadas interacções ao administrar concomitantemente Tansulosina com

atenolol, enalapril, nifedipina ou teofilina. A administração concomitante de cimetidina

provoca um aumento dos níveis plasmáticos de Tansulosina enquanto que a furosemida

provoca uma diminuição, mas como os níveis plasmáticos se mantêm dentro dos valores

normais, não é necessário alterar a posologia.

Em estudos in vitro nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida, clormadinona,

amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e a varfarina alteraram a fracção

livre de Tansulosina no plasma humano. Por sua vez, tansulosina não altera as fracções

livres do propranolol, diazepam, triclormetiazida e clormadinona.

Não se observaram interacções a nível do metabolismo hepático, durante estudos in

vitro com fracções hepáticas microssomais (representativas do sistema enzimático

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

metabolizador de fármacos associado ao citocromo P450), envolvendo a amitriptilina, o

salbutamol, a glibenclamida e o finasteride. Contudo o diclofenac e a varfarina podem

aumentar a taxa de eliminação de Tansulosina.

A administração concomitante de outros antagonistas dos receptores adrenérgicos

pode conduzir à hipotensão.

4.6. GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

Não é aplicável a Tansulosina Solufarma, visto este medicamento se destinar

exclusivamente a doentes do sexo masculino.

4.7. EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUZIR E UTILIZAR MÁQUINAS

Não existem dados disponíveis sobre a alteração da capacidade de condução ou

utilização de máquinas por administração de Tansulosina Solufarma. Contudo, os

doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

4.8. EFEITOS INDESEJÁVEIS

Frequentes (> 1%; < 10%)

Distúrbios do sistema nervoso: tonturas (l,3 %)

Não frequentes (> 0,1 %; < 1 %)

Distúrbios do sistema nervoso: cefaleias

Disfunções cardíacas: palpitações

Disfunções vasculares: hipotensão postural

Disfunções respiratórias, torácicas e mediastínicas: rinite

Distúrbios gastrointestinais: obstipação, diarreia, náuseas e vómitos

Afecções da pele e do tecido subcutâneo: rash, prurido e urticária

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: ejaculação anormal

Distúrbios do estado geral e reacções locais devidas à administração: astenia

Raros (> 0,01%; < 0,1%)

Distúrbios do sistema nervoso: síncope

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: angioedema

Muito raros (< 0.01%)

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama: priapismo

Experiência pós-comercialização

Durante a cirurgia às cataratas, uma variante da síndrome da pupila pequena, conhecida

como Síndrome de Íris Flácida (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi

associada ao tratamento com tansulosina (ver também 4.4: Advertências e precauções

especiais de utilização).

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

4.9. SOBREDOSAGEM

Não foram reportados casos de sobredosagem aguda. Contudo, pode teoricamente

ocorrer hipotensão após sobredosagem, caso em que se deve recorrer a suporte

cardiovascular.

A pressão arterial e a frequência cardíaca podem ser normalizadas deitando o doente.

Caso isto não ajude, deve ser aumentada a volémia, e se necessário, poderão ser

utilizados vasopressores.

A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de apoio. É pouco

provável que a diálise possa auxiliar, pois Tansulosina liga-se fortemente às proteínas

plasmáticas.

Medidas, tais como a emése, devem ser adoptadas para impedir a absorção. Quando

estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efectuada lavagem gástrica e

administrado carvão activado, assim como um laxativo osmótico (por exemplo o sulfato

de sódio).

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Aparelho geniturinário. Outros medicamentos

usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção.

Medicamentos usados na retenção urinária

Código ATC: G04CA02

Mecanismo de acção:

Tansulosina liga-se selectiva e competitivamente aos receptores adrenérgicos

1 pós-

sinápticos: em particular ao subtipo

1A e

1D provocando o relaxamento da

musculatura lisa da próstata e da uretra.

Efeitos farmacodinâmicos:

Tansulosina Solufarma 0,4 mg Cápsulas de Libertação Prolongada aumenta a taxa

máxima de fluxo urinário. Relaxa a musculatura lisa da próstata e uretra, melhorando

assim os sintomas relacionados com a micção. Melhora também os sintomas irritativos

em que a instabilidade da bexiga desempenha um papel importante. Estes efeitos sobre

os sintomas associados ao enchimento e ao esvaziamento da bexiga são mantidos

durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia e cateterizacão é

significativamente adiada. Os bloqueadores

1 podem reduzir a pressão arterial através

da diminuição da resistência periférica. No entanto, durante os estudos clínicos

efectuados com Tansulosina, não foi observada qualquer redução clinicamente

significativa na pressão arterial.

5.2. PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Absorção

Tansulosina é absorvido ao nível do intestino e é quase completamente biodisponível.

A absorção de Tansulosina é reduzida no caso de este ser administrado pouco depois

das refeições. A uniformidade da absorção pode ser conseguida se o doente tomar

Tansulosina Solufarma sempre após a mesma refeição.

Tansulosina apresenta uma cinética linear.

Após uma dose única de Tansulosina, administrada depois da refeição, os níveis

plasmáticos de Tansulosina atingem um pico cerca de 6 horas depois, e, no estado

estacionário, que é atingido ao 5º dia de doses múltiplas, a Cmáx nos doentes é cerca de

dois terços mais elevada do que a atingida após uma dose única. Apesar disto se ter

verificado em idosos, esperam-se os mesmos resultados em doentes mais jovens.

Existe uma variação inter-individual muito elevada dos níveis plasmáticos, quer após a

administração de dose única, quer após doses múltiplas.

Distribuição

No homem, Tansulosina liga-se em cerca de 99 % às proteínas plasmáticas e o volume

de distribuição é reduzido (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

Tansulosina tem um efeito de primeira passagem reduzido, sendo metabolizado

lentamente. A maior parte de Tansulosina presente no plasma encontra-se sob a forma

de fármaco inalterado. O fármaco é metabolizado no fígado.

Nos ratos, qualquer indução às enzimas microssomais hepáticas observada, dificilmente

será causada por Tansulosina.

Não é necessário ajustar a dose em caso de insuficiência hepática.

Nenhum dos metabolitos é mais activo do que o composto original.

Excreção

Tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente através da urina. Cerca

de 9 % da dose administrada é detectada na urina sob a forma de fármaco inalterado.

Em doentes, após administração duma dose única de Tansulosina depois da refeição, e

no estado estacionário, foram determinadas semi-vidas de eliminação de cerca de 10 e

13 horas, respectivamente.

Não é necessário ajustar a dose em caso de diminuição da função renal.

5.3. DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA

Foram efectuados estudos de toxicidade de dose única e de doses múltiplas em

murganhos, ratos e cães. Efectuaram-se também estudos de toxicidade na reprodução

em ratos, estudos de carcinogenicidade em murganhos e ratos e ainda estudos de

genotoxicidade in vitro e in vivo.

O perfil de toxicidade geral de Tansulosina em doses elevadas, está de acordo com os

conhecimentos actuais sobre os efeitos farmacológicos dos bloqueadores adrenérgicos

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

Em doses bastante elevadas houve alterações do ECG em cães. Este efeito não é no

entanto considerado clinicamente relevante. Tansulosina mostrou não ter propriedades

genotóxicas relevantes.

Existem algumas referências ao aumento da incidência de alterações proliferativas das

glândulas mamárias em murganhos e ratos do sexo feminino. Este efeito que

provavelmente é mediado pela hiperprolactinemia, e apenas ocorre em doses bastante

elevadas, é considerado irrelevante.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidrogenofosfato de cálcio, celulose microcristalina, copolímero de ácido metacrílico

dispersão a 30 % (contendo copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),

polissorbato 80 e laurilsulfato de sódio), sistema acrílico entérico aquoso (contendo

copolímero de ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, sílica anidra coloidal,

bicarbonato de sódio, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e talco) e

simeticone (dispersão a 30%).

Cápsulas (cabeça): Gelatina, indigotina (E132), óxido de ferro preto (E172), dióxido de

titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Cápsulas (corpo): Gelatina, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171);

óxido de ferro amarelo (E172) e água purificada.

Tinta de impressão: Shellac (E904), Propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de

ferro preto (E172).

6.2. INCOMPATIBILIDADES

Não aplicável.

6.3. PRAZO DE VALIDADE

Blisters de Alu/OPA-Alu-PVC: 2 anos

Blisters de Alu/PVC: 18 meses

Frascos de HDPE: 2 anos para a embalagem fechada. 1 mês após a 1ª abertura.

6.4. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

6.5. NATUREZA E CONTEÚDO DO RECIPIENTE

As cápsulas podem ser acondicionados em blisters de Alu/OPA-Alu-PVC, em blisters

de Alu/PVC ou em frascos de HDPE brancos.

Apresentações: 10, 20, 30 e 60 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO E MANUSEAMENTO

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sandoz Farmacêutica, Lda

Rua do Centro Empresarial, Edifício 3 – Loja 1

Quinta da Beloura

2710 – 693 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5433586 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/OPA-Alu-PVC

N.º de registo: 5433685 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/OPA-Alu-PVC

N.º de registo: 5433784 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/OPA-Alu-PVC

N.º de registo: 5433883 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/OPA-Alu-PVC

N.º de registo: 5433982 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/PVC

N.º de registo: 5434089 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/PVC

N.º de registo: 5434188 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/PVC

N.º de registo: 5434287 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

Alu/PVC

N.º de registo: 5434386 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, frascos de

HDPE brancos

N.º de registo: 5434485 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, frascos de

HDPE brancos

APROVADO EM

23-01-2007

INFARMED

N.º de registo: 5434584 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, frascos de

HDPE brancos

N.º de registo: 5434683 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, frascos de

HDPE brancos

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA UATORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 24 de Maio de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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