Tansulosina Farmoz 0,4 mg Cápsulas de libertação prolongada 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Compre agora

Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Classe:
7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
tamsulosin
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5672191 CNPEM: 50040340 CHNM: 10025240 Grupo Homogéneo: Tansulosina | A102 | Oral | 0.4 mg | [21-60] unidades; Blister 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5672092 CNPEM: 50040332 CHNM: 10025240 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5672290 CNPEM: 50040367 CHNM: 10025240 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
05/H/0061/001
Data de autorização:
2005-11-29

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

0,4 mg cloridrato de tansulosina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que é

utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada

3. Como tomar Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para que é

utilizado

A substância ativa do Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada é a

tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos

1A/1D, que

reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe

mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui

a sensação de urgência.

O Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada é usado em homens para o

tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula

prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em

urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada

Não tome Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente do

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada (indicados na secção 6). A

hipersensibilidade pode apresentar-se como um inchaço localizado e repentino dos

tecidos moles do corpo (por exemplo a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e

/ou comichão e erupção na pele (angiedema).

se sofre de problemas graves no fígado.

se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (ao

sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Tansulosina Farmoz

cápsulas de libertação prolongada.

São necessários exames médicos periódicos para vigiar o desenvolvimento da situação

para a qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Tansulosina Farmoz cápsulas de

libertação prolongada, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros

sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas

desapareçam.

Se sofre de problemas renais (nos rins) graves, informe o seu médico.

Se vai ser ou tiver programada uma operação aos olhos devido à sua visão estar

enevoada (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o

seu oftalmologista se já tomou, toma ou planeia tomar Tansulosina Farmoz cápsulas de

libertação prolongada. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas no

que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte ao seu médico se

deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for fazer uma

operação aos olhos por ter a visão enevoada (cataratas) ou aumento da pressão no olho

(glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos

porque o medicamento não tem efeito nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada

Tomar Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada com outros

medicamentos da mesma classe (antagonistas dos recetores adrenérgicos

1) pode

causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

É muito importante informar o seu médico se está a ser tratado, ao mesmo tempo, com

outros medicamentos que podem diminuir a eliminação do Tansulosina Farmoz no seu

corpo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Pode tomar Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada com ou sem

alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

O cloridrato de tansulosina não está indicado para utilização em mulheres.

Foi notificada a ejaculação anormal nos homens (problemas de ejaculação). Isto

significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga

(ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência

ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que o Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada

afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No entanto, deve

ter presente que podem ocorrer tonturas e, nestes casos, não deve tomar parte de

atividades que requeiram muita atenção.

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada contém sódio.

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada contém menos do que 1 mmol

(23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar o Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 cápsula por dia. Pode tomar Tansulosina Farmoz cápsulas de

libertação prolongada com ou sem alimentos, de preferência à mesma hora do dia.

A cápsula deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada.

O Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada foi especialmente concebido

para libertar gradualmente a substância ativa assim que for ingerido. Normalmente, o

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada é prescrito para um longo

período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos durante o tratamento

de longo prazo com o Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada.

Se tomar mais Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada do que deveria

A toma de Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada em demasia pode

levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da frequência

cardíaca, acompanhados de sensação de desmaio. Contacte imediatamente o seu médico

se tomou mais Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação

prolongada

Pode tomar a sua cápsula diária mais tarde, no mesmo dia, caso se tenha esquecido de a

tomar, conforme recomendado. Se não tomou um dia, pode continuar a tomar a sua

cápsula diária como prescrito. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma

cápsula que se esqueceu de tomar.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Se parar de tomar Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada

Quando o tratamento com Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada

termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome o

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada durante o tempo que o seu

médico receitar, mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte sempre o

seu médico se considerar terminar esta terapia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 (1-10%)):

Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Ejaculação anormal (problemas de ejaculação), isto significa que o sémen não sai do

corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o

volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é

inofensivo.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0,1-1%)):

Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que

se consegue notar), diminuição da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta

rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas,

nariz com corrimento ou entupido (rinite), diarreia, sentir-se enjoado e vómitos, prisão

de ventre (obstipação), fraqueza (astenia), erupções na pele, comichão e erupção da pele

com comichão (urticária).

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0,01-0,1%)):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a

garganta ou a língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção na pele,

frequentemente como uma reação alérgica (angiedema).

Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0,01%)):

Priapismo (ereção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido

tratamento médico imediato).

Erupção na pele, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas

dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome Stevens-Johnson).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Visão turva

Problemas de visão

Hemorragia nasal (epistaxe)

Erupções graves na pele (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Ritmo do coração anormal e irregular (fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia),

dificuldade em respirar (dispneia).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou aumento

da pressão no olho (glaucoma) e está a tomar ou tomou recentemente Tansulosina

Farmoz cápsulas de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a parte

circular colorida do olho) pode tornar-se flácida durante o procedimento.

Boca seca (xerostomia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também

poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos

contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar o Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Não conservar acima de 30º C. Conservar na embalagem de origem.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Tansulosina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição do Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Os outros componentes são: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico e

acrilato de etilo (1:1), dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio,

macrogol 6000, polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30%, sílica

coloidal anidra.

A cabeça e o corpo das cápsulas são constituídos por gelatina, água purificada, óxido de

ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto do Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada e conteúdo da

embalagem

Tansulosina Farmoz são cápsulas de gelatina laranja, contendo grânulos brancos a

amarelados.

Tansulosina Farmoz apresenta-se na forma farmacêutica de cápsulas de libertação

prolongada e está disponível em embalagens de 10 ou 30 cápsulas, acondicionadas em

blister de PVC/PVDC–Alu, e de 100 cápsulas, em frasco de HDPE com tampa PP.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização da Introdução no Mercado:

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 22710-089 -

Abrunheira

Sintra

Fabricante

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada comprimido contém 1,1285 mg de sódio (sob a forma de Hidróxido de sódio,

Laurilsulfato de sódio e Alginato de sódio).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsulas de libertação prolongada.

Cápsulas cor de laranja e grânulos brancos a amarelados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata

(HBP).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Uma cápsula por dia.

Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode ser tomado

independentemente da alimentação.

A cápsula tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou mastigada para não

interferir com a libertação prolongada da substância ativa.

Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.

Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a

moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)

População pediátrica

Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas

de libertação prolongada em crianças.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças com

idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema induzido pelo

fármaco, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.

História de hipotensão ortostática.

Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos

1, pode ocorrer

uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durante o tratamento com

Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, e como resultado,

raramente, pode ocorrer síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática

(tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até que os

sintomas desapareçam.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação

prolongada, o doente deve ser examinado de modo a excluir a presença de outras

condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da próstata.

Deve ser feito o toque retal e, quando necessário, a determinação do antigénio

específico da próstata (PSA), antes do início do tratamento e posteriormente em

intervalos regulares.

O tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 10

ml/min) deve ser feito com precaução, pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Foi observada uma síndrome de íris hipotónica intraoperatória (Intraoperative Floppy

Iris Syndrome - IFIS, uma variante do síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia

às cataratas e do glaucoma, em alguns doentes a tomar ou previamente tratados com o

cloridrato de tansulosina. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares

durante e após a cirurgia.

A interrupção do cloridrato de tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas

ou do glaucoma é empiricamente considerado como vantajoso, no entanto, o benefício

de suspender o tratamento não foi estabelecido. A IFIS foi também notificada em

doentes que suspenderam a tansulosina por um período mais longo antes da cirurgia.

Não é recomendado o início da terapêutica com o cloridrato de tansulosina em doentes

que tenham programada uma cirurgia às cataratas ou do glaucoma. Durante a avaliação

pré-cirúrgica, a equipa de cirurgiões e oftalmologistas deverá considerar se os doentes

programados para a cirurgia às cataratas ou do glaucoma estão a ser ou foram

medicados com tansulosina de modo a assegurar que serão tomadas medidas

apropriadas para gerir a IFIS durante a cirurgia.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores

potentes da CYP3A4 em doentes com fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes e moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).

Excipientes

Tansulosina Farmoz cápsulas de libertação prolongada contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja,

é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente o cloridrato de

tansulosina com atenolol, enalapril ou teofilina.

A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis

plasmáticos da tansulosina, enquanto a furosemida provoca uma diminuição, mas como

os níveis se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário ajustar a posologia.

Em estudos in vitro, nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida,

clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e varfarina

alteraram a fração livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez, a tansulosina

não altera as frações livres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Contudo, o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da

tansulosina.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com inibidores potentes da

CYP3A4 pode resultar num aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A

administração concomitante com o cetoconazol (um conhecido inibidor potente da

CYP3A4) resultou num aumento da AUC e Cmax do cloridrato de tansulosina por um

fator de 2,8 e 2,2, respetivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser

administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 em doentes com

fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes ou moderados da CYP3A4.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com a paroxetina, um

potente inibidor da CYP2D6, resultou num aumento da Cmax e AUC da tansulosina por

um fator de 1,3 e 1,6, respetivamente, mas estes aumentos não são considerados

clinicamente relevantes.

A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos

pode conduzir a efeitos hipotensivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

O Tansulosina Farmoz não está indicado para utilização em mulheres.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Foram observadas perturbações da ejaculação a curto e longo prazo nos ensaios clínicos

com a tansulosina. Foram notificados, na fase pós-autorização, acontecimentos como:

perturbação da ejaculação, ejaculação retrógrada e insuficiência ejaculatória.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, os doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Classe de sistema

de órgãos

MedDRA

Frequentes

(>1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(>1/1.000,

<1/100)

Raros

(>1/10.000,

<1/1.000)

Muito raros

(<1/10.000)

Desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos dad

disponíveis)

Doenças do

sistema nervoso

Tonturas

(1.3%)

Cefaleias

Síncope

Afeções oculares

Visão turva*

Insuficiência

visual*

Cardiopatias

Palpitações

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Rinite

Epistaxe*

Doenças

gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

náuseas,

vómitos

Xerostomia*

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção

cutânea,

prurido,

urticária

Angiedema

Síndroma de

Stevens-

Johnson

Eritema

multiforme*

Dermatite

exfoliativa*

Doenças dos

órgãos genitais e

da mama

Perturbações

da ejaculação

incluindo

ejaculação

retrógrada e

insuficiência

Priapismo

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

ejaculatória

Perturbações

gerais e alterações

no local de

administração

Astenia

* Observadas pós-comercialização

Durante a cirurgia às cataratas e ao glaucoma, uma variante da síndrome da pupila

pequena, conhecida como síndrome de íris hipotónica intraoperatória (Intraoperative

Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi associada com a terapêutica com tansulosina durante a

vigilância pós-comercialização (ver também secção 4.4).

Experiência pós-comercialização: para além dos acontecimentos adversos acima

listados, a fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia e dispneia foram também

notificados como relacionados com a utilização da tansulosina. Uma vez que estes

acontecimentos adversos de notificação espontânea advêm da experiência pós-

comercialização a nível mundial, não é possível determinar de modo fiável a frequência

dos acontecimentos e o papel da tansulosina em termos de causalidade.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem com o cloridrato de tansulosina pode potencialmente resultar em

graves efeitos hipotensores. Os graves efeitos hipotensores foram observados em

diferentes níveis de sobredosagem.

Tratamento

No caso de ocorrer hipotensão aguda, depois de uma sobredosagem, deverá ser dado

suporte cardiovascular. A pressão sanguínea pode ser restabelecida e a frequência

cardíaca normalizada deitando o doente. Caso esta medida não ajude, devem ser

administrados corretores da volémia e, quando necessário, poderão ser utilizados

vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se

fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como a emese, devem ser adotadas para impedir a absorção. Quando

estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica e

administrado carvão ativado e um laxativo osmótico, tal como o sulfato de sódio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Outros medicamentos usados em disfunções

geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos

usados na retenção urinária. Código ATC: G04C A02. Medicamentos destinados

exclusivamente ao tratamento da doença da próstata.

Mecanismo de ação

A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos recetores adrenérgicos

1 pós-

sinápticos, em particular ao subtipo

1A e

1D. Isto provoca o relaxamento da

musculatura lisa da próstata e da uretra.

Efeitos farmacodinâmicos

O Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada aumenta a taxa

máxima de fluxo urinário. Alivia a obstrução através do relaxamento da musculatura

lisa da próstata e uretra, melhorando assim os sintomas de micção.

Melhora também os sintomas associados ao enchimento em que a instabilidade vesical

desempenha um papel importante.

Estes efeitos sobre os sintomas associados ao enchimento e ao esvaziamento vesical são

mantidos durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou

cateterização é significativamente adiada.

Os antagonistas dos recetores adrenérgicos

1 podem reduzir a pressão sanguínea

através da diminuição da resistência periférica. Durante os estudos clínicos efetuados

com o Tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, não foi observada

qualquer redução clinicamente significativa na pressão sanguínea.

População pediátrica

Foi realizado um estudo de intervalo de dose, em dupla ocultação, aleatorizado,

controlado por placebo, em crianças com bexiga neuropática. Foi aleatorizado um total

de 161 crianças (com idades entre os 2 e 16 anos) e tratado com 1 dos 3 níveis de dose

de tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004 mg/kg] e elevado

[0,004 a 0,008 mg/kg]) ou placebo. O parâmetro de avaliação primário foi o número de

doentes que diminuíram a pressão de perda do detrusor (LPP) para < 40 cm H2O, com

base em duas avaliações realizadas no mesmo dia. Os parâmetros de avaliação

secundários foram: alteração real e percentual desde o início na pressão de perda do

detrusor, melhoria ou estabilização da hidronefrose e hidroureter e alteração nos

volumes urinários obtidos por cateterização e pelo número de vezes molhado na altura

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

da cateterização, de acordo com o registado nos diários de cateterização. Não foram

encontradas diferenças estatisticamente significativas entre o grupo placebo e qualquer

um dos três grupos de tansulosina no parâmetro de avaliação primário nem em qualquer

parâmetro de avaliação secundário. Não foi observada qualquer resposta de dose para

qualquer nível de dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A tansulosina é absorvida ao nível do intestino e é quase completamente biodisponível.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois das

refeições. A uniformidade da absorção pode ser conseguida se o doente tomar

tansulosina sempre após a mesma refeição.

A tansulosina apresenta uma farmacocinética linear.

Após uma dose única de Tansulosina Farmoz administrada depois da refeição, os níveis

plasmáticos da tansulosina atingem um pico cerca de 6 horas depois, e, no estado

estacionário, que é atingido ao 5º dia de doses múltiplas, a Cmáx nos doentes é cerca de

dois terços mais elevada do que a atingida após uma dose única. Apesar disto se ter

verificado em idosos, esperam-se os mesmos resultados em doentes jovens.

Existe uma variação inter-individual muito elevada dos níveis plasmáticos, quer após a

administração de dose única, quer após doses múltiplas.

Distribuição

No homem, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas. O volume

de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

A tansulosina tem um baixo efeito de primeira passagem, sendo metabolizada

lentamente. A maior parte da tansulosina encontra-se presente no plasma na forma de

substância ativa inalterada. O fármaco é metabolizado no fígado.

Em ratos, observou-se que praticamente nenhuma indução das enzimas hepáticas

microssomais foi causada pela tansulosina.

Resultados in vitro sugerem que a CYP3A4 e também a CYP2D6 estão envolvidas no

metabolismo, com possíveis contribuições menores de outras isoenzimas CYP no

metabolismo do cloridrato de tansulosina. A inibição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6

metabolizadoras do fármaco podem levar ao aumento da exposição ao cloridrato de

tansulosina (ver secção 4.5 e 4.5).

Nenhum dos metabolitos é mais ativo do que o composto original.

Eliminação

A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente através da urina.

Estima-se que a quantidade excretada como substância ativa inalterada é cerca de 4-6%

da dose, quando administrado como tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação

prolongada.

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Após uma dose única de tansulosina Farmoz 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e

no estado estacionário foram medidas semividas de eliminação de respetivamente 19 e

15h.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram efetuados estudos de toxicidade de dose única e repetida em murganhos, ratos e

cães. Foram também realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos,

carcinogenicidade em murganhos e ratos e genotoxicidade in vivo e in vitro.

O perfil de toxicidade geral, observado com elevadas doses de tansulosina, está de

acordo com as ações farmacológicas conhecidas dos antagonistas dos recetores

adrenérgicos

Em doses bastante elevadas houve alterações do ECG em cães. Este efeito não é no

entanto considerado clinicamente relevante. A tansulosina mostrou não ter propriedades

genotóxicas relevantes.

Foi notificado o aumento de incidência de alterações proliferativas das glândulas

mamárias de ratos e murganhos do sexo feminino. Este efeito, que é provavelmente

mediado pela hiperprolactinemia e apenas ocorreu em doses elevadas, é considerado

irrelevante.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Conteúdo das cápsulas:

alginato de sódio,

copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1),

dibehenato de glicerilo,

maltodextrina,

laurilsulfato de sódio,

macrogol 6000,

polissorbato 80,

hidróxido de sódio,

emulsão de simeticone 30%,

sílica coloidal anidra.

Cabeça/Corpo das cápsulas:

gelatina,

água purificada,

óxido de ferro vermelho (E172),

dióxido de titânio (E171),

óxido de ferro amarelo (E172).

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30º C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As cápsulas encontram-se acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-Alu em

embalagens de 10 ou 30 cápsulas, ou em frascos de HDPE com tampa PP contendo 100

cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº2

2710-089 Abrunheira

Sintra

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Registo nº 5672092 no INFARMED I.P. (10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg,

blisters de PVC/PVDC-Alu)

Registo nº 5672191 no INFARMED I.P. (30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg,

blisters de PVC/PVDC-Alu)

Registo nº 5672290 no INFARMED I.P. (100 cápsulas de libertação prolongada, 0,4

mg, frascos de HDPE com tampa PP)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 29 de novembro de 2005

APROVADO EM

20-04-2018

INFARMED

Data da renovação da Autorização de Introdução no Mercado. 26 de junho de 2017.

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Produtos Similares

Pesquisar alertas relacionados a este produto

Ver histórico de documentos

Compartilhe esta informação