Tansulosina Bluepharma 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Bluepharma Genéricos - Comércio de Medicamentos, S.A.
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
tamsulosin
Resumo do produto:
5526793 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5526892 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5526991 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Comercializado - 10025240 - 50040340 ; 5527098 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 4 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°CCondições: Conservar na embalagem de origem - Não comercializado - 10025240 - 50040359
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
04/H/0316/001
Data de autorização:
2005-07-19

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tansulosina bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

0,4 mg cloridrato de tansulosina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para

que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada

3. Como tomar Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada e para

que é utilizado

A substância ativa da Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada é a

tansulosina. Esta é um antagonista seletivo dos recetores adrenérgicos

1A/1D, que

reduz a tensão dos músculos lisos da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe

mais facilmente através da uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui

a sensação de urgência.

A Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada é usada em homens para

o tratamento de queixas do trato urinário inferior associadas ao aumento da glândula

prostática (hiperplasia benigna da próstata). Estas queixas podem incluir dificuldade em

urinar (jato fraco), gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada

Não tome Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada:

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se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente da

Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada . A hipersensibilidade pode

apresentar-se como um inchaço localizado e repentino dos tecidos moles do corpo (por

exemplo a garganta ou a língua), dificuldade em respirar e /ou comichão e erupção na

pele (angiedema).

se sofre de problemas graves no fígado.

se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura (ao

sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

São necessários exames médicos periódicos para vigiar o desenvolvimento da situação

para a qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante o uso de Tansulosina Bluepharma cápsulas

de libertação prolongada, tal como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros

sinais de tonturas ou fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas

desapareçam.

Se sofre de problemas renais (nos rins) graves, informe o seu médico.

Se vai ser ou tiver programada uma operação aos olhos devido à sua visão estar

enevoada (cataratas) ou aumento da pressão no olho (glaucoma). Por favor, informe o

seu oftalmologista se já tomou, toma ou planeia tomar Tansulosina Bluepharma

cápsulas de libertação prolongada. O especialista pode depois tomar as precauções

apropriadas no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a ser usadas. Pergunte ao

seu médico se deve adiar ou parar temporariamente de tomar este medicamento, se for

fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada (cataratas) ou aumento da

pressão no olho (glaucoma).

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos

porque o medicamento não tem efeito nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada

Tomar Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada com outros

medicamentos da mesma classe (antagonistas dos recetores adrenérgicos

1) pode

causar uma diminuição não desejada da pressão arterial.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

É muito importante informar o seu médico se está a ser tratado, ao mesmo tempo, com

outros medicamentos que podem diminuir a eliminação da tansulosina no seu corpo

(por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada com alimentos e bebidas

Pode tomar Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada com ou sem

alimentos.

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Gravidez, amamentação e fertilidade

O cloridrato de tansulosina não está indicado para utilização em mulheres.

Foi notificada a ejaculação anormal nos homens (problemas de ejaculação). Isto

significa que o sémen não sai do corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga

(ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência

ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação

prolongada afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas ou equipamentos. No

entanto, deve ter presente que podem ocorrer tonturas e, nestes casos, não deve tomar

parte de atividades que requeiram muita atenção.

Tansulosina Bluepharma contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de

libertação prolongada ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

3. Como tomar a Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é 1 cápsula de libertação prolongada por dia. Pode tomar Tansulosina

Bluepharma cápsulas de libertação prolongada com ou sem alimentos, de preferência à

mesma hora do dia.

A cápsula de libertação prolongada deve ser engolida inteira e não deve ser esmagada

ou mastigada.

A Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada foi especialmente

concebida para libertar gradualmente a substância ativa assim que for ingerida. É

possível observar vestígios das cápsulas de libertação prolongada nas fezes. Uma vez

que a substância ativa já foi libertada, não há risco das cápsulas de libertação

prolongada serem menos eficazes.

Normalmente, a Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada é prescrita

para um longo período de tempo. Os efeitos na bexiga e na urinação são mantidos

durante o tratamento de longo prazo com a Tansulosina Bluepharma cápsulas de

libertação prolongada.

Se tomar mais Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada do que

deveria

A toma de Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada em demasia

pode levar a uma diminuição indesejada da pressão arterial e a um aumento da

frequência cardíaca, acompanhados de sensação de desmaio. Contacte imediatamente o

seu médico se tomou mais Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada

do que deveria.

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INFARMED

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação

prolongada

Pode tomar a sua cápsula de libertação prolongada diária mais tarde, no mesmo dia,

caso se tenha esquecido de o tomar, conforme recomendado. Se não tomou um dia,

pode continuar a tomar a sua cápsula de libertação prolongada diária como prescrita.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula de libertação prolongada que

se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada

Quando o tratamento com Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada

termina prematuramente, as suas queixas originais podem voltar. Deste modo, tome

Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada durante o tempo que o seu

médico receitar, mesmo que as suas queixas já tenham desaparecido. Consulte sempre o

seu médico se considerar terminar esta terapia.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, a Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação

prolongada pode causar efeitos secundários, no entanto não se manifestam em todas as

pessoas.

Frequentes (menos de 1 em 10, mais de 1 em 100 (1-10%)):

Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Ejaculação anormal (problemas de ejaculação), isto significa que o sémen não sai do

corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o

volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é

inofensivo.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000, mas menos de 1 em 100 (0,1-1%)):

Dor de cabeça, palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que

se consegue notar), diminuição da pressão sanguínea, por exemplo, quando se levanta

rapidamente da posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas,

nariz com corrimento ou entupido (rinite), diarreia, sentir-se enjoado e vómitos, prisão

de ventre (obstipação), fraqueza (astenia), erupções na pele, comichão e erupção da pele

com comichão (urticária).

Raros (mais de 1 em 10.000, mas menos de 1 em 1.000 (0,01-0,1%)):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a

garganta ou a língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção na pele,

frequentemente como uma reação alérgica (angiedema).

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Muito raros (menos de 1 em 10.000 (<0,01%)):

Priapismo (ereção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido

tratamento médico imediato).

Erupção na pele, inflamação e formação de bolhas na pele e/ou membranas mucosas

dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (síndrome Stevens-Johnson).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Visão turva

Problemas de visão

Hemorragia nasal (epistaxe)

Erupções graves na pele (eritema multiforme, dermatite esfoliativa)

Ritmo do coração anormal e irregular (fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia),

dificuldade em respirar (dispneia).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou aumento

da pressão no olho (glaucoma) e está a tomar ou tomou recentemente Tansulosina

Bluepharma cápsulas de libertação prolongada, a pupila pode dilatar pouco e a íris (a

parte circular colorida do olho) pode tornar-se flácida durante o procedimento.

Boca seca (xerostomia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar a Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

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Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada após o prazo de

validade impresso no blister e na embalagem exterior após ‘EXP’. O prazo de validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição da Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada

A substância ativa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo dos pellets: alginato de sódio, copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1),

dibehenato de glicerilo, maltodextrina, laurilsulfato de sódio, polietilenoglicol 6000,

polissorbato 80, hidróxido de sódio, emulsão de simeticone 30% e sílica coloidal

anidra.

Corpo da cápsula de libertação prolongada: gelatina, água purificada, óxido de ferro

vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Cabeça da cápsula de libertação prolongada: gelatina, água purificada, óxido de ferro

vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto da Tansulosina Bluepharma cápsulas de libertação prolongada e conteúdo

da embalagem

Cápsula de libertação prolongada.

Embalagens de blister contendo 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

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Fabricante

Bluepharma – Indústria Farmacêutica, S.A.

São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Excipientes com efeito conhecido:

Cada cápsula de libertação prolongada de Tansulosina Bluepharma contém 1,22 mg de

sódio (sob a forma de alginato de sódio, laurilsulfato de sódio e hidróxido de sódio).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da próstata

(HBP).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral.

Uma cápsula de Tansulosina Bluepharma 0,4 mg de libertação prolongada por dia.

Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada pode ser tomado

independentemente da alimentação.

A cápsula de libertação prolongada tem de ser deglutida inteira sem ser esmagada ou

mastigada para não interferir com a libertação prolongada da substância ativa.

Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal.

Não é necessário ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a

moderada (ver secção 4.3, Contraindicações)

População pediátrica

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Não existe indicação relevante para a utilização de Tansulosina Bluepharma 0,4 mg

cápsulas de libertação prolongada em crianças.

A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças com

idade <18 anos. Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angiedema induzido pelo

fármaco, ou a qualquer um dos excipientes.

História de hipotensão ortostática.

Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos

1, pode ocorrer

uma diminuição da pressão sanguínea em casos individuais durante o tratamento com

Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, e como resultado,

raramente, pode ocorrer síncope. Aos primeiros sinais de hipotensão ortostática

(tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou deitar-se até que os

sintomas desapareçam.

Antes de se iniciar a terapêutica com Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de

libertação prolongada, o doente deve ser examinado de modo a excluir a presença de

outras condições que possam causar os mesmos sintomas da hiperplasia benigna da

próstata. Deve ser feito o toque retal e, quando necessário, a determinação do antigénio

específico da próstata (PSA), antes do início do tratamento e posteriormente em

intervalos regulares.

O tratamento de doentes com compromisso renal grave (depuração de creatinina < 10

ml/min) deve ser feito com precaução, pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Foi observada uma síndrome de íris hipotónica intraoperatória (Intraoperative Floppy

Iris Syndrome - IFIS, uma variante do síndrome da pupila pequena) durante a cirurgia

às cataratas e do glaucoma, em alguns doentes a tomar ou previamente tratados com o

cloridrato de tansulosina. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares

durante e após a cirurgia.

A interrupção do cloridrato de tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas

ou do glaucoma é empiricamente considerado como vantajoso, no entanto, o benefício

de suspender o tratamento não foi estabelecido. A IFIS foi também notificada em

doentes que suspenderam a tansulosina por um período mais longo antes da cirurgia.

Não é recomendado o início da terapêutica com o cloridrato de tansulosina em doentes

que tenham programada uma cirurgia às cataratas ou do glaucoma. Durante a avaliação

pré-cirúrgica, a equipa de cirurgiões e oftalmologistas deverá considerar se os doentes

programados para a cirurgia às cataratas ou do glaucoma estão a ser ou foram

medicados com tansulosina de modo a assegurar que serão tomadas medidas

apropriadas para gerir a IFIS durante a cirurgia.

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INFARMED

O cloridrato de tansulosina não deve ser administrado em combinação com inibidores

potentes da CYP3A4 em doentes com fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes e moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).

É possível que se observem vestígios das cápsulas de libertação prolongada nas fezes.

Excipientes

Este medicamento contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula de

libertação prolongada ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente o cloridrato de

tansulosina com atenolol, enalapril ou teofilina.

A administração concomitante de cimetidina provoca um aumento dos níveis

plasmáticos da tansulosina, enquanto a furosemida provoca uma diminuição, mas como

os níveis se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário ajustar a posologia.

Em estudos in vitro, nem o diazepam nem o propranolol, triclormetiazida,

clormadinona, amitriptilina, diclofenac, glibenclamida, sinvastatina e varfarina

alteraram a fração livre da tansulosina no plasma humano. Por sua vez, a tansulosina

não altera as frações livres do diazepam, propranolol, triclormetiazida e clormadinona.

Contudo, o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da

tansulosina.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com inibidores potentes da

CYP3A4 pode resultar num aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A

administração concomitante com o cetoconazol (um conhecido inibidor potente da

CYP3A4) resultou num aumento da AUC e Cmax do cloridrato de tansulosina por um

fator de 2,8 e 2,2, respetivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser

administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 em doentes com

fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes ou moderados da CYP3A4.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com a paroxetina, um

potente inibidor da CYP2D6, resultou num aumento da Cmax e AUC da tansulosina por

um fator de 1,3 e 1,6, respetivamente, mas estes aumentos não são considerados

clinicamente relevantes.

A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos

pode conduzir a efeitos hipotensivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A Tansulosina Bluepharma não está indicada para utilização em mulheres.

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INFARMED

Foram observadas perturbações da ejaculação a curto e longo prazo nos ensaios clínicos

com a tansulosina. Foram notificados, na fase pós-autorização, acontecimentos como:

perturbação da ejaculação, ejaculação retrógrada e insuficiência ejaculatória.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, os doentes devem ser avisados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Classe de sistema

de órgãos

MedDRA

Frequentes

(>1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(>1/1.000,

<1/100)

Raros

(>1/10.000,

<1/1.000)

Muito raros

(<1/10.000)

Desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos dados

disponíveis)

Doenças do

sistema nervoso

Tonturas

(1.3%)

Cefaleias

Síncope

Afeções oculares

Visão turva*

Insuficiência

visual*

Cardiopatias

Palpitações

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Doenças

respiratórias,

torácicas e do

mediastino

Rinite

Epistaxe*

Doenças

gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

náuseas,

vómitos

Xerostomia*

Afeções dos

tecidos cutâneos e

subcutâneos

Erupção

cutânea,

prurido,

urticária

Angiedema

Síndroma de

Stevens-

Johnson

Eritema

multiforme*

Dermatite

exfoliativa*

Doenças dos

órgãos genitais e

da mama

Perturbações

da ejaculação

incluindo

ejaculação

retrógrada e

insuficiência

Priapismo

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

Classe de sistema

de órgãos

MedDRA

Frequentes

(>1/100,

<1/10)

Pouco

frequentes

(>1/1.000,

<1/100)

Raros

(>1/10.000,

<1/1.000)

Muito raros

(<1/10.000)

Desconhecido

(não pode ser

calculado a

partir dos dados

disponíveis)

ejaculatória

Perturbações

gerais e alterações

no local de

administração

Astenia

* Observadas pós-comercialização

Durante a cirurgia às cataratas e ao glaucoma, uma variante da síndrome da pupila

pequena, conhecida como síndrome de íris hipotónica intraoperatória (Intraoperative

Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi associada com a terapêutica com tansulosina durante a

vigilância pós-comercialização (ver também secção 4.4).

Experiência pós-comercialização: para além dos acontecimentos adversos acima

listados, a fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia e dispneia foram também

notificados como relacionados com a utilização da tansulosina. Uma vez que estes

acontecimentos adversos de notificação espontânea advêm da experiência pós-

comercialização a nível mundial, não é possível determinar de modo fiável a frequência

dos acontecimentos e o papel da tansulosina em termos de causalidade.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem com o cloridrato de tansulosina pode potencialmente resultar em

graves efeitos hipotensores. Os graves efeitos hipotensores foram observados em

diferentes níveis de sobredosagem.

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

Tratamento

No caso de ocorrer hipotensão aguda, depois de uma sobredosagem, deverá ser dado

suporte cardiovascular. A pressão sanguínea pode ser restabelecida e a frequência

cardíaca normalizada deitando o doente. Caso esta medida não ajude, devem ser

administrados corretores da volémia e, quando necessário, poderão ser utilizados

vasopressores. A função renal deve ser monitorizada e aplicadas medidas gerais de

apoio. É pouco provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se

fortemente às proteínas plasmáticas.

Medidas, tais como a emese, devem ser adotadas para impedir a absorção. Quando

estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica e

administrado carvão ativado e um laxativo osmótico, tal como o sulfato de sódio.

Excipientes

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 7.4.2.1 – Outros medicamentos usados em disfunções

geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da micção. Medicamentos

usados na retenção urinária. Código ATC: G04C A02. Medicamentos destinados

exclusivamente ao tratamento da doença da próstata.

Mecanismo de ação

A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos recetores adrenérgicos

1 pós-

sinápticos, em particular ao subtipo

1A e

1D. Isto provoca o relaxamento da

musculatura lisa da próstata e da uretra.

Efeitos farmacodinâmicos

A Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada aumenta a taxa

máxima de fluxo urinário. Alivia a obstrução através do relaxamento da musculatura

lisa da próstata e uretra, melhorando assim os sintomas de micção.

Melhora também os sintomas associados ao enchimento em que a instabilidade vesical

desempenha um papel importante.

Estes efeitos sobre os sintomas associados ao enchimento e ao esvaziamento vesical são

mantidos durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou

cateterização é significativamente adiada.

Os antagonistas dos recetores adrenérgicos

1 podem reduzir a pressão sanguínea

através da diminuição da resistência periférica. Durante os estudos clínicos efetuados

com a Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, não foi

observada qualquer redução clinicamente significativa na pressão sanguínea.

População pediátrica

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

Foi realizado um estudo de intervalo de dose, em dupla ocultação, aleatorizado,

controlado por placebo, em crianças com bexiga neuropática. Foi aleatorizado um total

de 161 crianças (com idades entre os 2 e 16 anos) e tratado com 1 dos 3 níveis de dose

de tansulosina (baixo [0,001 a 0,002 mg/kg], médio [0,002 a 0,004 mg/kg] e elevado

[0,004 a 0,008 mg/kg]) ou placebo. O parâmetro de avaliação primário foi o número de

doentes que diminuíram a pressão de perda do detrusor (LPP) para < 40 cm H2O, com

base em duas avaliações realizadas no mesmo dia. Os parâmetros de avaliação

secundários foram: alteração real e percentual desde o início na pressão de perda do

detrusor, melhoria ou estabilização da hidronefrose e hidroureter e alteração nos

volumes urinários obtidos por cateterização e pelo número de vezes molhado na altura

da cateterização, de acordo com o registado nos diários de cateterização. Não foram

encontradas diferenças estatisticamente significativas entre o grupo placebo e qualquer

um dos três grupos de tansulosina no parâmetro de avaliação primário nem em qualquer

parâmetro de avaliação secundário. Não foi observada qualquer resposta de dose para

qualquer nível de dosagem.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, é absorvida ao

nível do intestino e é quase completamente biodisponível.

A absorção da tansulosina é reduzida no caso de esta ser administrada pouco depois das

refeições. A uniformidade da absorção pode ser conseguida se o doente tomar

Tansulosina Bluepharma 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada, após a mesma

refeição.

A tansulosina apresenta uma farmacocinética linear.

Após uma dose única de Tansulosina Bluepharma 0,4 mg, cápsulas de libertação

prolongada administrada depois da refeição, os níveis plasmáticos da tansulosina

atingem um pico cerca de 6 horas depois, no estado estacionário, que é atingido ao 5º

dia de doses múltiplas, a Cmax nos doentes é cerca de dois terços mais elevada do que a

atingida após uma dose única. Apesar disto se ter verificado em idosos, esperam-se os

mesmos resultados em doentes mais jovens.

Existe uma considerável variação entre os doentes nos níveis plasmáticos após

administração de dose única e múltipla.

Distribuição

No homem, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas. O volume

de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

A tansulosina tem um baixo efeito de primeira passagem, sendo metabolizada

lentamente. A maior parte da tansulosina encontra-se presente no plasma na forma de

substância ativa inalterada. O fármaco é metabolizado no fígado.

Em ratos, observou-se que praticamente nenhuma indução das enzimas hepáticas

microssomais foi causada pela tansulosina.

Resultados in vitro sugerem que a CYP3A4 e também a CYP2D6 estão envolvidas no

metabolismo, com possíveis contribuições menores de outras isoenzimas CYP no

metabolismo do cloridrato de tansulosina. A inibição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6

metabolizadoras do fármaco podem levar ao aumento da exposição ao cloridrato de

tansulosina (ver secção 4.5 e 4.5).

Nenhum dos metabolitos é mais ativo do que o composto original.

Eliminação

A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente através da urina,

cerca de 9% da dose administrada é detetada na urina sob a forma de fármaco

inalterado.

Em doentes, após a administração duma dose única de tansulosina depois da refeição, e

no estado estacionário, foram determinadas semi-vidas de eliminação de cerca de 10 e

13 horas, respetivamente.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram efetuados estudos de toxicidade de dose única e repetida em murganhos, ratos e

cães. Foram também realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos,

carcinogenicidade em murganhos e ratos e genotoxicidade in vivo e in vitro.

O perfil de toxicidade geral, observado com elevadas doses de tansulosina, está de

acordo com as ações farmacológicas conhecidas dos antagonistas dos recetores

adrenérgicos

Em doses bastante elevadas houve alterações do ECG em cães. Este efeito não é no

entanto considerado clinicamente relevante. A tansulosina mostrou não ter propriedades

genotóxicas relevantes.

Foi notificado o aumento de incidência de alterações proliferativas das glândulas

mamárias de ratos e murganhos do sexo feminino. Este efeito, que é provavelmente

mediado pela hiperprolactinemia e apenas ocorreu em doses elevadas, é considerado

irrelevante.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo dos pellets:

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

Alginato de sódio

Copolímero de ácido metacrílico-etilacrilato (1:1)

Dibehenato de glicerilo

Maltodextrina

Laurilsulfato de sódio

Polietilenoglicol 6000

Polissorbato 80

Hidróxido de sódio

Emulsão de simeticone 30%

Sílica coloidal anidra

Corpo da cápsula de libertação prolongada:

Gelatina

Água purificada

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Cabeça da cápsula de libertação prolongada:

Gelatina

Água purificada

Óxido de ferro vermelho (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

4 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PVDC/Alu.

Cada embalagem contém 10, 20, 30 ou 60 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

09-03-2018

INFARMED

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A.

S. Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5526793 – 10 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5526892 – 20 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5526991 – 30 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5527098 – 60 cápsulas de libertação prolongada, 0,4 mg, blisters de

PVC/PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 19 de julho de 2005

Data da última renovação: 26 de junho de 2017

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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