Tansulosina Aurobindo 0.4 mg Cápsula de libertação prolongada

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Tansulosina
Disponível em:
Generis Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
G04CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tamsulosin
Dosagem:
0.4 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula de libertação prolongada
Composição:
Tansulosina, cloridrato 0.4 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 10 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
7.4.2.1 Medicamentos usados na retenção urinária
Área terapêutica:
tamsulosin
Resumo do produto:
5455068 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar ao abrigo da humidade - Não comercializado - 10025240 - 50040332 ; 5455076 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar ao abrigo da humidade - Temporariamente indisponível - 10025240 - 50040340
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
PT/H/0562/001/DC
Data de autorização:
2012-04-26

APROVADO EM

08-02-2019

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Tansulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

Cloridrato de tansulosina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tansulosina Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aurobindo

3. Como tomar Tansulosina Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tansulosina Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tansulosina Aurobindo e para que é utilizado

A substância ativa de Tansulosina Aurobindo é a tansulosina. Esta é um antagonista

seletivo dos recetores adrenérgicos α1A/1D, que reduz a tensão dos músculos lisos

da próstata e da uretra, permitindo que a urina passe mais facilmente através da

uretra e facilitando o ato de urinar. Para além disto, diminui a sensação de urgência.

Tansulosina Aurobindo é utilizado em homens para o tratamento de queixas do trato

urinário inferior associadas ao aumento da glândula prostática (hiperplasia benigna

próstata).

Estas

queixas

podem

incluir dificuldade

em urinar

(jato fraco),

gotejamento, urgência e frequência em urinar de noite e de dia.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tansulosina Aurobindo

Não tome Tansulosina Aurobindo

se tem alergia ao cloridrato de tansulosina ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se como

inchaço local repentino dos tecidos moles do corpo (por exemplo, a garganta ou a

língua), dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção da pele (angioedema);

se sofre de problemas graves no fígado;

se sofre de desmaios devido à redução da pressão arterial quando muda de postura

(ao sentar-se ou levantar-se).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tansulosina Aurobindo.

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INFARMED

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento do

estado do qual está a ser tratado.

Raramente, pode ocorrer desmaio durante a utilização de Tansulosina Aurobindo, tal

como com outros medicamentos deste tipo. Aos primeiros sinais de tonturas ou

fraqueza, deverá sentar-se ou deitar-se até que os sintomas desapareçam.

Se sofre de problemas graves nos rins, informe o seu médico.

Se vai ser ou tiver programada uma operação aos olhos devido à sua visão estar

enevoada (cataratas) ou a aumento da pressão no olho (glaucoma), por favor

informe o seu oftalmologista se já tomou, está a tomar ou planeia vir a tomar

Tansulosina Aurobindo. O especialista pode depois tomar as precauções apropriadas

no que respeita à medicação e técnicas cirúrgicas a serem usadas. Pergunte ao seu

médico se você deve adiar ou não de tomar temporariamente este medicamento, se

for fazer uma operação aos olhos por ter a visão enevoada (cataratas) ou aumento

da pressão no olho (glaucoma).

Crianças

Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos

porque o medicamento não tem efeito nesta população.

Outros medicamentos e Tansulosina Aurobindo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Tomar

Tansulosina

Aurobindo

outros

medicamentos

mesma

classe

(antagonistas dos recetores adrenérgicos α1) pode causar uma diminuição não

desejada da pressão arterial.

É particularmente importante informar o seu médico se está a ser tratado ao mesmo

tempo

medicamentos

podem

diminuir

eliminação

Tansulosina

Aurobindo do organismo (por exemplo, cetoconazol, eritromicina).

Tansulosina Aurobindo com alimentos e bebidas

Tome o seu medicamento após a primeira refeição do dia.

Gravidez e amamentação

O uso de Tansulosina Aurobindo em mulheres não é indicado.

Em homens, tem sido reportada ejaculação anormal (perturbação da ejaculação).

Isto significa que o sémen não deixa o corpo através da uretra, mas que em vez

disso vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o volume de ejaculação é

reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno é inofensivo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que Tansulosina Aurobindo afete a capacidade de conduzir

ou utilizar máquinas. No entanto, deve ter presente que podem ocorrer tonturas, e

nestes casos não deve tomar parte de atividades que requeiram muita atenção.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou

seja, é praticamente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Tansulosina Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 cápsula por dia, a ser tomada após o pequeno almoço ou após

a primeira refeição de cada dia.

A cápsula tem de ser engolida inteira e não deve ser esmagada ou mastigada.

Normalmente, Tansulosina Aurobindo é prescrita para um longo período de tempo.

Os efeitos na bexiga e na micção são mantidos durante o tratamento a longo prazo

com Tansulosina Aurobindo.

Se tomar mais Tansulosina Aurobindo do que deveria

Tomar demasiada Tansulosina Aurobindo pode causar uma diminuição não desejada

da pressão arterial e dos batimentos do coração, acompanhados de sensação de

desmaio.

Contacte

médico

imediatamente

tomar

mais

Tansulosina

Aurobindo do que deveria.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Aurobindo

Pode tomar a sua Tansulosina Aurobindo diária mais tarde no mesmo dia caso se

tenha esquecido de a tomar, conforme recomendado. Se não tomou um dia, pode

continuar a tomar a sua cápsula diária como prescrito. Não tome uma dose a dobrar

para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Aurobindo

Quando o tratamento com Tansulosina Aurobindo termina prematuramente, as suas

queixas iniciais podem voltar. Deste modo, tome Tansulosina Aurobindo durante o

tempo que o seu médico prescrever, mesmo que as suas queixas já tenham

desaparecido.

Consulte

sempre

médico

considerar

terminar

esta

terapêutica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o seu medicamento e procure assistência médica imediatamente, se

tiver alguma das seguintes reações alérgicas:

Dificuldade em respirar.

Inchaço na face, língua ou garganta (angioedema).

Comichão e erupção na pele.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Tonturas, em particular quando se senta ou levanta.

Ejaculação anormal (problemas na ejaculação). Isto significa que o sémen não sai do

corpo através da uretra, mas que vai para a bexiga (ejaculação retrógrada) ou que o

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volume de ejaculação é reduzido ou nulo (insuficiência ejaculatória). Este fenómeno

é inofensivo.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

Dor de cabeça.

Palpitações (o coração bate mais rápido do que o normal e de forma que se

consegue notar).

Diminuição da pressão arterial, por exemplo, quando se levanta rapidamente da

posição de sentado ou deitado, por vezes em associação com tonturas.

Nariz com corrimento ou entupido (rinite).

Obstipação.

Diarreia.

Sentir-se enjoado e vómitos.

Fraqueza (astenia).

Erupções na pele.

Comichão e erupções na pele com comichão.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

Desmaio e inchaço repentino localizado nos tecidos moles do corpo (por exemplo, a

garganta ou a língua).

Dificuldade em respirar e/ou comichão e erupção na pele, frequentemente como uma

reação alérgica (angioedema).

Muito raros (podem afetar até 1 a 10.000 pessoas):

Priapismo (ereção prolongada, não desejada e dolorosa para a qual é requerido

tratamento médico imediato).

Erupção na pele, inflamação e bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios,

olhos, boca, vias nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson).

Desconhecido (a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

Visão turva.

Visão reduzida.

Sangramento do nariz (epistaxe).

Erupções na pele graves (eritema multiforme, dermatite exfoliativa).

Ritmo

cardíaco

irregular

anormal

(fibrilhação

auricular,

arritmia,

taquicardia),

dificuldades em respirar (dispneia).

Se vai ser operado aos olhos devido à sua visão estar enevoada (cataratas) ou a

pressão

aumentada

olho

(glaucoma)

toma

tomou

anteriormente

Tansulosina Aurobindo, a pupila pode dilatar mal e a íris (a parte circular colorida do

olho) pode tornar-se flácida durante o procedimento.

Boca seca.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar

efeitos

secundários

diretamente

através

contactos

abaixo.

comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

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INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tansulosina Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior ou frasco, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do

mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tansulosina Aurobindo

A substância ativa é o cloridrato de tansulosina.

Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, talco, copolímero de ácido metacrílico

e acrilato de etilo, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, triacetina e estearato de

cálcio.

Cápsula: Carmim Indigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro

amarelo, (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e laurilsulfato de sódio.

Tinta de impressão: Shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido

de potássio.

Qual o aspeto de Tansulosina Aurobindo e conteúdo da embalagem

Cápsula de libertação prolongada.

Cápsulas de gelatina, opacas, de cor verde azeitona/laranja, de tamanho “1EL” e

impressas com ‘D’ na cabeça e ‘53’ no corpo em tinta preta comestível, contendo

pellets de cor branca a esbranquiçada.

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INFARMED

Tansulosina Aurobindo está disponível em:

Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu: Embalagens de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 98, 100, ou 200 cápsulas de libertação prolongada.

Frascos de HDPE, redondos e de cor branca opaca com uma tampa de polipropileno

de cor branca opaca: Embalagens de 10 ou 250 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road, South Ruislip HA4 6QD

Reino Unido

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França: TAMSULOSINE ARROW LP 0,4 mg, gélule à libération prolongée

Alemanha: Tamsulosin Aurobindo 0,4 mg Retardkapseln

Itália: Tamsulosina Aurobindo 400 microgrammi capsule rigide a rilascio prolungato

Malta: Tamsulosin Aurobindo 0.4 mg prolonged-release capsules

Países Baixos:

Tamsulosine HCl Aurobindo 0,4 mg, capsules met gereguleerde

afgifte, hard

Polónia: Tamsulosin Genoptim

Portugal: Tansulosina Aurobindo

Roménia: Tamsulosin Aurobindo, 400 micrograme capsule cu eliberare prelungită

Espanha: Tamsulosina Aurobindo 0.4 mg capsulas duras de liberacion prolongada

Reino Unido: TAMFREX XL 400 microgram capsules

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tansulosina Aurobindo 0,4 mg cápsulas de libertação prolongada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula de libertação prolongada contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula de libertação prolongada.

Cápsulas de gelatina, opacas, de cor verde azeitona/laranja, de tamanho “1EL” e

impressas com ‘D’ na cabeça e ‘53’ no corpo em tinta preta comestível, contendo

pellets de cor branca a esbranquiçada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Sintomas do trato urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna da

próstata (HBP).

4.2 Posologia e modo de administração

Via oral

Uma cápsula por dia, a ser tomada após o pequeno-almoço ou após a primeira

refeição do dia.

A cápsula tem de ser deglutida inteira e não pode ser esmagada ou mastigada, para

não interferir com a libertação prolongada da substância ativa.

Não é necessário ajustar a dose em caso de compromisso renal. Não é necessário

ajustar a dose em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada (ver secção

4.3, Contraindicações).

População pediátrica

Não existe indicação relevante para a utilização de tansulosina em crianças.

A segurança e eficácia da tansulosina em crianças com idade inferior a 18 anos não

estão estabelecidas. Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.

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4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade ao cloridrato de tansulosina, incluindo angioedema induzido pelo

fármaco, ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.

História clínica de hipotensão ortostática.

Insuficiência hepática grave.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Tal como acontece com outros antagonistas dos recetores adrenérgicos

1, a diminuição

da pressão sanguínea pode ocorrer em casos individuais durante o tratamento com

tansulosina,

podendo

resultar,

raramente,

síncope.

primeiros

sinais

hipotensão ortostática (tonturas, sensação de fraqueza), o doente deverá sentar-se ou

deitar-se até ao desaparecimento dos sintomas.

Antes de se iniciar a terapêutica com tansulosina, o doente deve ser examinado de modo a

excluir a presença de outras condições que possam causar os mesmos sintomas da

hiperplasia

benigna da próstata. Deve ser

feito o toque retal e quando necessário,

determinação do antigénio específico da próstata (PSA), antes do início do tratamento e

posteriormente em intervalos regulares.

O tratamento de doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 10

ml/min) deve ser feito com precaução, pois não se realizaram estudos nestes doentes.

Foi observada uma “Síndrome da Íris Flácida Intraoperativa” (“Intra-operative Floppy

Iris Syndrome” – IFIS, uma variante da pupila pequena), durante a cirurgia às cataratas e

do glaucoma, em alguns doentes que estavam a ser ou tinham sido previamente tratados

com cloridrato de tansulosina. A IFIS pode aumentar o risco de complicações oculares

durante e após a operação.

A descontinuação do cloridrato de tansulosina 1 a 2 semanas antes da cirurgia às cataratas

ou do glaucoma tem sido considerada útil,

mas o benefício da descontinuação da

terapêutica ainda não se encontra estabelecido. A IFIS também foi notificada em doentes

que descontinuaram a tansulosina por um maior período de tempo antes da cirurgia às

cataratas.

Não é recomendado iniciar terapêutica com cloridrato de tansulosina em doentes para os

quais está programada a operação às cataratas ou do glaucoma. Durante a avaliação pré-

operatória, os cirurgiões que operem às cataratas e as equipas de oftalmologia, devem

considerar se os doentes programados para operação às cataratas ou do glaucoma estão a

ser ou foram tratados com tansulosina, de forma a garantirem que serão tomadas medidas

apropriadas para lidar com a IFIS durante a cirurgia.

O cloridrato de tansulosina

não deve ser administrado em combinação com

fortes

inibidores da CYP3A4 em doentes com um fenótipo de fraco metabolizador CYP2D6.

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INFARMED

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes e moderados da CYP3A4 (ver secção 4.5).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os estudos de interação só foram realizados em adultos.

Não foram observadas interações ao administrar concomitantemente cloridrato de

tansulosina com atenolol, enalapril ou teofilina.

administração

concomitante

cimetidina

provoca

aumento

níveis

plasmáticos de tansulosina, enquanto a furosemida provoca uma diminuição, mas

como os níveis se mantêm dentro dos valores normais, não é necessário ajustar a

posologia.

Em estudos in vitro, nem o diazepam nem o propranolol, a triclormetiazida, a

clormadinona, a amitriptilina, o diclofenac, a glibenclamida, a sinvastatina e a

varfarina alteraram a fração livre de tansulosina no plasma humano. Por sua vez, a

tansulosina

não

altera

frações

livres

diazepam,

propranolol,

triclormetiazida e da clormadinona.

No entanto, o diclofenac e a varfarina podem aumentar a taxa de eliminação da

tansulosina.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com inibidores potentes

da CYP3A4 pode levar a um aumento da exposição ao cloridrato de tansulosina. A

administração concomitante com cetoconazol (um conhecido inibidor potente da

CYP3A4) resultou num aumento da AUC e da Cmáx do cloridrato de tansulosina, num

fator de 2,8 e 2,2, respetivamente. O cloridrato de tansulosina não deve ser

administrado em combinação com inibidores potentes da CYP3A4 em doentes que

tenham fenótipo metabolizador fraco da CYP2D6.

O cloridrato de tansulosina deve ser utilizado com precaução em combinação com

inibidores potentes e moderados da CYP3A4.

A administração concomitante do cloridrato de tansulosina com paroxetina, um

potente inibidor da CYP2D6, resultou num aumento da Cmáx e AUC da tansulosina,

fator

1,6,

respetivamente,

estes

aumentos

não

foram

considerados clinicamente relevantes.

A administração concomitante de outros antagonistas dos recetores adrenérgicos α1

pode conduzir a efeitos hipotensivos.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Tansulosina Aurobindo não é indicado para utilização em mulheres.

Foram observados problemas de ejaculação em ensaios clínicos a curto e a longo

termo com tansulosina. Têm sido notificados casos de perturbação da ejaculação,

ejaculação retrógrada e insuficiência na ejaculação em fase pós-autorização.

APROVADO EM

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INFARMED

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, os doentes devem ser alertados para o facto de poderem ocorrer tonturas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Classe

Sistema

Órgãos

Frequentes

(>1/100,

<1/10)

Pouco

Frequentes

(>1/1.000,

<1/100)

Raros

(≥1/10.000,

<1/1.000)

Muito Raros

(<1/10.000)

Desconhecido

(não

pode

ser calculado

partir

dados

disponíveis)

Doenças

sistema nervoso

Tonturas

(1,3%)

Cefaleias

Síncope

Afeções

oculares

Perturbações

visuais*,

visão turva*

Cardiopatias

Palpitações

Vasculopatias

Hipotensão

ortostática

Doenças

respiratórias,

torácicas

mediastino

Rinite

Epistaxe*

Doenças

gastrointestinais

Obstipação,

diarreia,

náuseas,

vómitos

Boca seca*

Afeções

tecidos

cutâneos

subcutâneos

Erupção

cutânea,

prurido,

urticária

Angioedema

Síndrome

de Stevens-

Johnson

Eritema

multiforme*,

dermatite

exfoliativa*

Doenças

órgãos

genitais

e da mama

Perturbação

ejaculação,

ejaculação

retrógrada

insuficiência

ejaculação

Priapismo

Perturbações

gerais

alterações

local

administração

Astenia

* Observado pós-comercialização.

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08-02-2019

INFARMED

Durante a cirurgia às cataratas e do glaucoma, uma variante da síndrome da pupila

pequena, conhecida como Síndrome da Íris Flácida Intraoperativa (Intra-operative

Floppy Iris Syndrome – IFIS) foi associada com a terapia com tansulosina durante a

vigilância pós-comercialização (ver também secção 4.4)

Experiência pós-comercialização:

Adicionalmente

acontecimentos

adversos

listados

acima,

foram notificados

fibrilhação auricular, arritmia, taquicardia e dispneia, associadas à utilização de

tansulosina.

Porque

estes

acontecimentos

notificados

espontaneamente

são

decorrentes da experiência pós-comercialização em todo o mundo, a frequência dos

eventos e o papel da tansulosina na sua ocorrência não podem ser determinados

com precisão.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas através de:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Sobredosagem

Sintomas

Uma sobredosagem de cloridrato de tansulosina pode resultar num efeito hipotensor

grave.

Foram

observados

efeitos

hipotensivos

graves

vários

níveis

sobredosagem.

Tratamento

No caso de ocorrer hipotensão aguda, após uma sobredosagem, deverá ser dado

suporte cardiovascular. A pressão sanguínea pode ser restabelecida e a frequência

cardíaca normalizada deitando o doente. Caso esta medida não ajude, devem ser

utilizados expansores do volume e, quando necessário, vasopressores. A função

renal deve ser monitorizada e devem ser aplicadas medidas gerais de apoio. É pouco

provável que a diálise possa auxiliar, pois a tansulosina liga-se fortemente às

proteínas plasmáticas.

Medidas tais como a emese, podem ser adotadas para impedir a absorção. Quando

estão envolvidas quantidades elevadas, pode ser efetuada lavagem gástrica e

administrado carvão ativado e um laxante osmótico, tal como o sulfato de sódio.

APROVADO EM

08-02-2019

INFARMED

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 7.4.2.1. – Aparelho geniturinário. Outros medicamentos

usados em disfunções geniturinárias. Medicamentos usados nas perturbações da

micção. Medicamentos usados na retenção urinária.

Código ATC: G04C A02.

Mecanismo de ação

A tansulosina liga-se seletiva e competitivamente aos recetores adrenérgicos α1 pós-

sinápticos, em particular aos subtipos α1A e α1D. Isto provoca o relaxamento da

musculatura lisa da próstata e da uretra.

Efeitos farmacodinâmicos

A tansulosina aumenta a taxa máxima de fluxo urinário. Alivia a obstrução através

do relaxamento da musculatura lisa da próstata e uretra, melhorando assim os

sintomas de micção.

Melhora também os sintomas associados ao enchimento em que a instabilidade

vesical desempenha um papel importante.

Estes efeitos sobre os sintomas associados ao enchimento e ao esvaziamento vesical

são mantidos durante a terapêutica a longo prazo. A necessidade de cirurgia ou

cateterização é significativamente adiada.

Os antagonistas dos recetores adrenérgicos α1 conseguem reduzir a pressão arterial,

diminuindo a resistência periférica.

Não foi observada redução da pressão arterial clinicamente relevante durante

estudos com a tansulosina.

População pediátrica

Um estudo de intervalo de dose em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por

placebo, foi realizado em crianças com bexiga neuropática. Um total de 161 crianças

(com idades entre os 2 e os 16 anos) foram aleatorizadas e tratadas num de 3 níveis

de dose de tansulosina (baixo [0,001-0,002 mg/kg], médio [0,002-0,004 mg/kg] e

elevado [0,004-0,008 mg/kg]) ou placebo. O parâmetro de avaliação primário foi o

número de doentes que diminuíram o seu ponto de perda de pressão (PPP) do

detrusor para menos de 40 cm de H2O, com base em duas avaliações no mesmo dia.

Os parâmetros de avaliação secundários foram: valor real e alteração percentual em

relação ao valor de base, do ponto de perda de pressão do detrusor, melhoria ou

estabilização da hidronefrose e hidroureter e alteração nos volumes de urina obtidas

por cateterismo e número de vezes molhadas no momento do cateterismo como

registado

diários

cateterizações.

Não

houve

diferença

estatisticamente

significativa entre o grupo do placebo e qualquer um dos 3 grupos de dose de

tansulosina, quer para o parâmetro de avaliação primário ou quaisquer parâmetros

secundários. Não foi observada nenhuma resposta à dose em qualquer nível de dose.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A tansulosina é rapidamente absorvida no intestino e a sua biodisponibilidade é

quase total. A absorção diminui se o medicamento for tomado após uma refeição. A

APROVADO EM

08-02-2019

INFARMED

uniformidade da absorção pode ser garantida se tomar sempre a tansulosina após o

pequeno-almoço.

A tansulosina apresenta uma farmacocinética linear

Após uma dose única de tansulosina administrada após uma refeição completa, as

concentrações plasmáticas atingem o pico num tempo médio de 6 horas. O estado

estacionário é atingido após 5 dias de doses múltiplas, quando a Cmáx nos doentes é

cerca de dois terços superior àquela atingida com uma única dose. Apesar de isto ter

sido demonstrado apenas na população idosa, é esperado o mesmo resultado em

doentes mais novos.

Existe uma considerável variação entre os doentes nos níveis plasmáticos de

tansulosina após administração de dose única e múltipla.

Distribuição

No homem, a tansulosina liga-se em cerca de 99% às proteínas plasmáticas. O

volume de distribuição é pequeno (cerca de 0,2 l/kg).

Biotransformação

A tansulosina tem um baixo efeito de primeira passagem. A maior parte de

tansulosina encontra-se no plasma na forma de substância ativa inalterada. O

fármaco é metabolizado no fígado.

Em ratos, observou-se que a tansulosina causa apenas uma ligeira indução das

enzimas hepáticas microssomais.

Resultados in vitro sugerem que a CYP3A4 e também a CYP2D6 estão envolvidas no

metabolismo, com possíveis contribuições menores de outras isoenzimas CYP no

metabolismo do cloridrato de tansulosina. A inibição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6

metabolizadoras do fármaco podem levar ao aumento da exposição ao cloridrato de

tansulosina (ver secção 4.4 e 4.5).

Os metabolitos não são tão efetivos nem tóxicos como o composto original.

Eliminação

A tansulosina e os seus metabolitos são excretados principalmente na urina, com

cerca de 9% da dose na forma de substância ativa inalterada.

A semivida de eliminação da tansulosina nos doentes é aproximadamente 10 h

(quando tomada após uma refeição) e 13 h no estado estacionário.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Foram efetuados estudos de toxicidade de dose única e repetida em murganhos,

ratos e cães. Foram também realizados estudos de toxicidade reprodutiva em ratos,

carcinogenecidade em murganhos e ratos e genotoxicidade in vivo e in vitro.

O perfil de toxicidade geral, observado com elevadas doses de tansulosina, é

equivalente

efeito

farmacológico

conhecido

antagonistas

recetores

adrenérgicos α. Em doses bastante elevadas houve alterações do ECG em cães. Este

efeito

não

entanto,

considerado

clinicamente

relevante.

tansulosina

demonstrou não ter propriedades genotóxicas relevantes.

APROVADO EM

08-02-2019

INFARMED

Foi observado, com a exposição à tansulosina, o aumento de incidência de alterações

proliferativas das glândulas mamárias de ratos e murganhos fêmeas. Estes efeitos,

que provavelmente estão indiretamente relacionados á hiperprolactinemia e apenas

ocorrem em doses elevadas, são considerados clinicamente irrelevantes.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Conteúdo da cápsula

Celulose microcristalina

Talco

Copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1)

Laurilsulfato de sódio

Polissorbato 80

Triacetina

Estearato de cálcio

Cápsula

Carmim Indigo (E132)

Óxido de ferro vermelho (E172)

Óxido de ferro amarelo (E172)

Dióxido de titânio (E171)

Gelatina

Laurilsulfato de sódio

Tinta de impressão

Shellac

Propilenoglicol

Óxido de ferro negro (E172)

Hidróxido de potássio

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blisters de PVC/PE/PVDC/Alu.

Embalagens de 1, 2, 4, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 200

cápsulas de libertação prolongada.

APROVADO EM

08-02-2019

INFARMED

Frascos de HDPE, redondos e de cor branca opaca com uma tampa de polipropileno

de cor branca opaca.

Embalagens de 10 ou 250 cápsulas de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

registo:

5455068,

cápsulas

libertação

prolongada,

blister

PVC/PE/PVDC/Alu

registo:

5455076,

cápsulas

libertação

prolongada,

blister

PVC/PE/PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 26 de abril de 2012

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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