Talpro 0.4 mg Comprimido de libertação prolongada

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Tansulosina

Disponível em:

Synthon, B.V.

Código ATC:

G04CA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tamsulosin

Dosagem:

0.4 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido de libertação prolongada

Composição:

Tansulosina, cloridrato 0.4 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

7.4.2.1 - Medicamentos usados na retenção urinária

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tamsulosin

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5372479 CNPEM: 50040367 CHNM: 10042624 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2011-03-23

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-12-2018 INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Talpro 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina
Leia
atentamente
este
folheto
antes
de
tomar
o
medicamento,
pois
contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos
sinais
de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Talproe para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Talpro
3. Como tomar Talpro
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Talpro
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É Talpro E PARA QUE É UTILIZADO
A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do tracto urinário. Ao relaxar o
músculo, a tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e facilitando a
micção. Também diminui a sensação de urgência.
A tansulosina é prescrita aos homens para aliviar os sintomas urinários causados
pelo aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes
sintomas
podem
incluir
dificuldades
em urinar
(fluxo
reduzido),
incontinência,
urgência e frequência em urinar durante a noite e dia.
2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR Talpro
Não tome Talpro se:
tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (listados na secção 6). A hipersensibilidade pode manifestar-se pelo
inchaço local dos tecidos moles do corpo (p. ex. garganta ou língua), dificuldades em
respirar e/ou irritação e erupção na pele (angioedema)
tem historial de tensão arterial baixa ao levantar-se, o que causa tonturas, perda dos
sentidos ou desmaios.
t

Características técnicas

APROVADO EM 21-12-2018 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Talpro 0,4 mg Comprimidos de libertação prolongada
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada
comprimido
de
libertação
prolongada
contém
0.4
mg
de
cloridrato
de
tansulosina, equivalente a 0.367 mg de tansulosina.
Para lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos brancos, sem ranhura, redondos com um diâmetro de 9 mm e com
gravação “T9SL” de um lado e “0,4” do outro lado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Sintomas do tracto urinário inferior (STUI) associados a hiperplasia benigna
da próstata (HBP).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Não é necessário um ajuste de dose no compromisso renal.
Em doentes com insuficiência hepática leve a moderada, não é necessário qualquer
ajuste de dose (ver também 4.3, Contra-indicações).
População pediátrica
A segurança e a eficácia da tansulosina ainda não foram estabelecidas em crianças e
adolescentes. Os dados actualmente disponíveis estão descritos na secção 5.1.
Não existe qualquer indicação relevante para o uso da tansulosina em crianças.
Modo de administração
Um comprimido por dia.
A tansulosina pode ser tomada com ou sem alimentos.
O comprimido deve ser deglutido inteiro e não esmagado ou mastigado porque isso
interfere com a libertação prolongada da substância activa.
APROVADO EM 21-12-2018 INFARMED
4.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa, incluindo angioedema induzido por fármacos,
ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
História de hipotensão ortostática.
Insuficiência hepática grave.
4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Tal como com outros antagonistas do adrenoreceptor-α1, em casos individuais pode
ocorrer uma diminuição da presão arterial durante o tratamento com tansulosina,
que raramente resulta em síncope. Aos primeiros