Tagamet 800 mg Comprimido revestido

APROVADO EM

06-10-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que é Tagamet e para que é utilizado

Antes de tomar Tagamet

Como tomar Tagamet

Efeitos secundários possíveis

Conservação de Tagamet

TAGAMET

200, 400 e 800 mg comprimidos revestidos

Cimetidina

A substância activa é cimetidina

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (avicel pH 101), carboximetilamido de

sódio, estearato de magnésio, amido de milho, polividona K30, laurilsufato de sódio,

óxido de ferro amarelo, laca de indigotina.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, edetato de sódio, óxido de

ferro amarelo, óxido de ferro preto, laca de indigotina, dióxido de titânio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

SmithKline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

1.

O QUE É TAGAMET E PARA QUE É UTILIZADO

Comprimidos revestidos por película:

Comprimidos

cimetidina,

redondos,

verde

claro,

embalagens de 20 e 60 comprimidos.

Comprimidos a 400 mg de cimetidina, em forma de cápsula, com revestimento de cor

verde claro, biconvexos, em embalagens de 60 comprimidos.

Comprimidos a 800 mg de cimetidina, em forma elíptica, de cor verde claro, biconvexos

e ranhurados em cada um dos lados, em embalagens de 28 comprimidos.

Tagamet pertence ao grupo dos medicamentos antiulcerosos.

Tagamet actua reduzindo a quantidade de suco gástrico (ácido) e ajuda a proteger

o tecido que reveste a parede do estômago.

Tagamet está indicado:

no tratamento e prevenção da úlcera duodenal e da úlcera gástrica benigna.

na prevenção das úlceras de stress com risco de hemorragia em doentes graves e como

medida de suporte no tratamento da hemorragia digestiva alta.

no refluxo gastresofágico (incluindo a pirose (sensação de queimadura ao longo do

esófago) e esofagite (inflamação do esófago) , alívio de sintomas como azia, dor ou

sensação de desconforto no estômago).

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em situações em que a secreção de ácido pelo estômago é excessiva e indesejável (por

exemplo úlcera da bolsa anastomática, dispepsia sem causa orgânica identificada,

síndrome de Zollinger-Ellison, mastocitose sistémica e adenomas endócrinos múltiplos).

na gastrite (inflamação da mucosa do estômago) aguda ou crónica.

antes da administração de um anestésico geral.

em doenças do pâncreas tratadas com suplementos (por exemplo na fibrose cística).

em lesões gástricas ou duodenais (úlceras ou ulcerações) causadas por medicamentos

anti-inflamatórios não esteróides e profilaxia da recidiva de lesões em doentes que

necessitem de tratamento prolongado com anti-inflamatórios.

na redução da perda de líquidos e absorção inadequada em doentes com síndrome de

intestino curto.

em associação com um anti-histamínico para prevenir reacções alérgicas induzidas pela

libertação de histamina.

2.

ANTES DE TOMAR TAGAMET

Não tome Tagamet:

se tem hipersensibilidade (alergia) à cimetidina ou a qualquer outro componente de

Tagamet.

Se já tomou anteriormente Tagamet e não se sentiu bem, diga-o sempre ao médico

antes de iniciar o tratamento.

Tome especial cuidado com Tagamet:

se tiver um problema renal, informe o seu médico antes de tomar Tagamet. A dose do

medicamento pode necessitar de ser ajustada.

se está a fazer hemodiálise, os comprimidos devem ser tomados após a sessão

de diálise.

quando a dor de estômago for persistente, se os sintomas sofrerem qualquer alteração

ou se surgirem novos sintomas ou se tiver emagrecido recentemente (sobretudo em

pessoas de meia idade ou idosos), deverá avisar o seu médico.

Tomar Tagamet com alimentos e bebidas:

Os alimentos não interferem com a acção de Tagamet.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Comunique ao médico se está grávida ou pensa poder estar. Não deve tomar

Tagamet durante a gravidez, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Diga ao médico se estiver a amamentar. Não deve tomar Tagamet enquanto estiver a

amamentar, a não ser por indicação expressa do seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Tagamet não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tomar Tagamet com outros medicamentos:

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar

tiver

tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

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Alguns medicamentos podem interagir com Tagamet se forem administrados em

associação, podendo ser necessário ajuste da posologia. Tenha a certeza de que o

médico sabe todos os medicamentos que está a tomar, em especial:

Anticoagulantes (medicamentos com acção na coagulação do sangue)

Medicamentos para a epilepsia (antiepiléticos)

Antiasmáticos (tomados por via oral)

Anti-reumatismais (anti-inflamatórios)

Medicamentos para a tensão arterial ou para o coração

Antidepressivos.

3.

COMO TOMAR TAGAMET

Tomar Tagamet sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da indicação terapêutica, da condição geral do doente e da

resposta

tratamento.

Assim,

médico

decidirá

sobre

modo

administração mais adequado e qual o período de tempo considerado clinicamente

adequado.

Os comprimidos devem ser engolidos. Não os mastigue.

Os comprimidos de 800 mg podem ser partidos ao meio, antes de serem tomados.

Os comprimidos devem ser tomados à mesma hora todos os dias.

Posologia no adulto:

Úlcera

duodenal,

úlcera

gástrica

benigna

boca

anastomótica,

actividade:

1 comprimido de 800 mg ao deitar, durante 4 semanas.

1 comprimido de 400 mg, 2 x dia (de manhã e ao deitar), durante 4 semanas.

em certos casos, a dose recomendada varia entre 800 e 1600 mg diários, em toma

única ou fraccionados.

Gastrite: 1 comprimido de 200 mg, 4 x dia (às três refeições principais e ao deitar),

durante 4 semanas.

Prevenção da úlcera gástrica ou duodenal:

1 comprimido de 400 mg ao deitar, conforme instruções do seu médico.

Refluxo gastresofágico:

1 comprimido de 800 mg ao deitar.

1 comprimido de 400 mg, 2 x dia (de manhã e ao deitar).

em certos casos, a dose recomendada varia entre 800 e 1600 mg diários,

fraccionados em várias tomas (às refeições e ao deitar), durante 12 semanas.

Pirose: 1 comprimido de 200 mg, 4 x dia (às três refeições principais e ao deitar).

Situações de secreção gástrica excessiva (p. ex.: síndrome de Zollinger-Ellison)

doses até 12 g/dia.

Lesões e sintomas gástricos induzidos por AINEs

1 comprimido de 800 mg ao deitar, durante 8 semanas.

1 comprimido de 400 mg, 2 x dia (de manhã e ao deitar), durante 8 semanas.

Prevenção da recidiva de lesões por AINEs

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Tratamento de manutenção: 1 comprimido de 400 mg, ao deitar.

Posologia na criança:

Apesar da limitada experiência clínica em crianças, Tagamet tem sido utilizado nas

situações em que o médico encontra benefício face aos potenciais riscos. A dose

deverá ser ajustada de acordo com a idade:

1-12 anos: 20- 40 mg/kg/dia,

Idade inferior a 1 ano: 20 mg/kg/dia,

Recém-nascidos: 5 mg/kg/dia.

Tagamet deverá ser administrado em doses fraccionadas, com intervalos de 4 ou de

6 horas. A dosagem deverá sofrer uma redução adicional nos recém-nascidos ou

crianças com insuficiência renal.

Posologia no doente idoso

Tal como para adultos.

Posologia no doente com insuficiência hepática

Tal como para adultos.

Posologia no doente com insuficiência renal

Em doentes com problemas renais a posologia deve ser sempre a indicada pelo

médico.

médico

poderá

necessidade

reduzir

dose

habitualmente

recomendada.

Se tomar mais Tagamet do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez uma grande quantidade de comprimidos deve

procurar

assistência

médica

imediato.

Mostre

médico

embalagem

comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Tagamet:

Se se esqueceu de tomar um comprimido de Tagamet, tome-o logo que se lembre.

Tome

dose

seguinte

horário

habitual

depois,

continue

normalmente

tratamento.

Efeitos da interrupção do tratamento com Tagamet:

Tome a medicação pelo período de tempo que o médico indicou. Não pare de tomar

quando se sentir melhor, uma vez que a sua dor e desconforto podem reaparecer.

4.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Tagamet pode ter efeitos secundários.

Os efeitos indesejáveis ocorridos com cimetidina são geralmente ligeiros e estão classificados

por sistemas de órgãos e frequência. As frequências foram definidas como: muito frequentes

(>1/10), frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000,

<1/1000), muito raros (<1/10000).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia, pancitopenia e anemia

aplástica.

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Doenças do sistema imunitário

Raros: estado de hipersensibilidade (alergia) grave que surge imediatamente após um novo

contacto com cimetidina. Se tiver algum sintoma procure imediatamente assistência médica.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequente: depressão.

Raros: estados confusionais, reversíveis alguns dias após a suspensão do tratamento,

normalmente em indivíduos doentes ou em idosos.

Muito raros: alucinações.

Doenças do sistema nervoso

Raros: dores de cabeça e tonturas.

Cardiopatias

Raros: diminuição da frequência cardíaca sinusal, aumento da frequência cardíaca e

paragem brusca cardíaca.

Doenças gastrintestinais

Raros: inflamação do pâncreas e diarreia.

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes: elevação dos níveis das enzimas do fígado (transaminases).

Raros: hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Frequentes: erupções cutâneas.

Raros: queda temporária de cabelo ou pêlos, reversível e tendência para formação de

nódoas negras ou hemorragias.

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: dores musculares.

Doenças renais e urinárias

Raros: inflamações renais, que não se agravam com a continuação da terapêutica e que

normalizam no fim do tratamento.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: aumento das glândulas mamárias em homens, normalmente reversível

após descontinuação da terapêutica.

Raros: impotência reversível, notificada particularmente em doentes com secreção

excessiva de ácido clorídrico gástrico em tratamento com doses elevadas de Tagamet.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Raros: febre e fadiga.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu

médico ou farmacêutico.

5.

CONSERVAÇÃO DE TAGAMET

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não utilize Tagamet após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

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RESUMO

DAS

CARACTERÍSTICAS

DO

MEDICAMENTO

1.

DENOMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

TAGAMET 200 mg comprimidos revestidos

TAGAMET 400 mg comprimidos revestidos

TAGAMET 800 mg comprimidos revestidos

TAGAMET 400 mg pó para suspensão oral

TAGAMET 200 mg/2 ml solução injectável

2.

COMPOSIÇÃO

QUALITATIVA

E

QUANTITATIVA

Substância activa: cimetidina.

Comprimidos revestidos a 200 mg, 400 mg e 800 mg.

Pó para suspensão oral a 400 mg/saqueta.

Solução injectável a 100 mg/ ml.

Excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA

FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos.

Comprimidos revestidos a 200 mg redondos, de cor verde claro, biconvexos, com um

diâmetro de 9,5 mm.

Comprimidos revestidos a 400 mg em forma de cápsula, de cor verde claro, biconvexos,

com um diâmetro de 9,5 mm.

Comprimidos revestidos a 800 mg em forma elíptica, de cor verde claro, biconvexos, e

ranhurados em cada uma das faces.

Pó para suspensão oral.

Saquetas contendo um pó branco granuloso, sem aglomerações, com um forte cheiro a anis

e sabor licoroso.

Solução injectável.

Solução incolor ou ligeiramente amarelada.

4.

INFORMAÇÕES

CLÍNICAS

4.1

Indicações Terapêuticas

Tratamento

úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna

refluxo gastresofágico (incluindo as situações de pirose e de esofagite péptica)

úlceras recorrentes do tracto gastrintestinal superior

úlcera da boca anastomótica e outras situações para as quais a redução da secreção

ácida gástrica seja benéfica, nomeadamente: terapêutica sintomática, a curto prazo, da

dispepsia sem causa orgânica identificada

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gastrite aguda ou crónica; tratamento da agudização da gastrite crónica (o diagnóstico de

gastrite estabelecido com base em critérios clínicos, endoscópicos, radiográficos ou

histológicos)

insuficiência pancreática, para reduzir a degradação dos suplementos enzimáticos

lesões (úlceras e erosões) e sintomas gastrintestinais, causados por anti-inflamatórios

não esteróides (AINEs)

redução da perda de fluidos e absorção inadequada em doentes com síndrome do

intestino curto.

Prevenção

profilaxia, recorrendo a dosagem inferior, das recidivas da úlcera duodenal ou da úlcera

gástrica benigna, em doentes com história prévia de recidivas ou de complicações, ou em

doentes com patologia associada para quem a cirurgia constitua um risco superior ao

habitual

profilaxia das úlceras de “stress” com risco de hemorragia, em doentes graves

abordagem terapêutica da hipersecreção patológica, nomeadamente da síndrome de

Zollinger-Ellison, mastocitose sistémica e adenomas endócrinos múltiplos

como medida de suporte no tratamento da hemorragia digestiva alta por úlcera péptica ou

erosões.

redução da acidez gástrica e do volume secretório com consequente redução do risco de

lesão pulmonar causada por aspiração do conteúdo gástrico, em doentes submetidos a

anestesia geral, incluindo a que precede a cesariana (pneumonia por aspiração de ácido)

profilaxia da recidiva das lesões em doentes que necessitem de terapêutica contínua com

anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)

pré-medicação, em associação com antagonistas dos receptores H1, para prevenir

reacções clínicas provocadas pela libertação de histamina, em doentes com história de

predisposição para alergias e intolerâncias induzidas pela histamina.

profilaxia da pirose nocturna.

4.2

Posologia e modo de administração

Adultos - via oral

Úlcera em actividade (duodenal, gástrica benigna e da boca anastomótica):

0,8 g a 1,6 g/dia, administrados em toma única ou fraccionados até 4 tomas/dia.

A posologia habitual é de uma dose única de 800 mg ao deitar é, tendo demonstrado que

é comparável, em termos de eficácia, à dose diária de 800 mg, fraccionados em 2 tomas

(400 mg de manhã e 400 mg ao deitar)

Gastrite: recomenda-se uma dose de 200 mg, quatro vezes por dia (às refeições e ao

deitar).

A terapêutica deve ser continuada, pelo menos, durante quatro semanas, mesmo que o

alívio sintomático se consiga num período de tempo inferior.

Profilaxia da úlcera recidivante

Em doentes com úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna recidivante recomenda-se

que, após cicatrização, se continue a terapêutica com uma dose inferior pelo período de

tempo necessário para prevenir a recidiva.

Uma dose de manutenção de 400 mg ao deitar demonstrou conferir protecção

significativa em relação à recidiva das úlceras duodenais e gástricas.

Na úlcera gástrica benigna deve proceder-se à reavaliação (com intervalos de tempo

regulares) do doente.

Refluxo gastresofágico (incluindo situações desde a pirose à esofagite péptica)

0,8 a 1,6 g/dia, dependendo da gravidade da situação.

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Na maioria dos doentes uma dose única de 800 mg ao deitar demonstrou ser eficaz. A

administração de 400 mg duas vezes por dia, de manhã e ao deitar, também mostrou ser

eficaz.

Nos casos graves poderá ser necessário administrar até 1,6 g/dia, fraccionados em

várias tomas. Tagamet deverá ser administrado às refeições e ao deitar durante 12

semanas. Alguns doentes poderão necessitar de um período de tratamento mais

prolongado.

200 mg, administrados quatro vezes por dia, às refeições e ao deitar, demonstraram ser

eficazes na pirose.

Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que cursam com hipersecreção

gástrica

As doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com as necessidades de cada

doente e prolongadas pelo período de tempo considerado clinicamente indicado.

Têm sido utilizadas doses até 12g/dia.

Insuficiência pancreática, como coadjuvante da terapêutica enzimática

0,8 a 1,6 g/dia (dependendo da resposta individual do doente) fraccionados em quatro

tomas e administrados uma hora a hora e meia antes das refeições.

Tratamento de lesões e sintomas induzidos pelos AINEs

s

800 mg/dia, administrados em toma única de 800 mg ao deitar ou 400 mg duas vezes por

dia, durante 8 semanas.

Prevenção da recidiva de lesões induzidas pelos AINEs

s

Nos doentes que responderam a um curso inicial de tratamento e que necessitem de

continuar a terapêutica com AINE

, a recidiva das lesões pode ser evitada recorrendo a

tratamento de manutenção. A dose recomendada no tratamento de manutenção é de 400

mg ao deitar.

Adultos - via parentérica:

Quando necessário, Tagamet pode ser administrado por via intramuscular ou intravenosa.

Estas situações incluem:

Controlo da hemorragia do tracto gastrintestinal superior (úlcera de stress) em

doentes de alto risco; como medida de suporte, no controlo da hemorragia causada

por ulcerações ou erosões pépticas do tracto gastrintestinal superior

A dose é de 200 mg por injecção intramuscular, a qual poderá ser repetida com intervalos

de 4-6 horas. Tem sido referida dor transitória no local da injecção.

A administração intravenosa pode ser feita por perfusão intermitente. Diluir 400 mg de

Tagamet injectável em 100 ml de dextrose a 5% ou outra solução compatível para

administração intravenosa e perfundir por um período não inferior a 15 minutos. A dose

total diária (24 horas) não deve exceder 6 perfusões (2400 mg).

Se for necessário administrar Tagamet por via intravenosa devem diluir-se 200 mg em

cloreto de sódio a 0,9% (ou outra solução compatível) num volume total de 20 ml e

administrar lentamente por um período de tempo não inferior a 5 minutos (ver 4.4

Advertências e precauções especiais de utilização). A dose de 200 mg pode ser repetida

com intervalos de 3-6 horas. Esta forma de administração deve ser evitada em doentes

cardíacos e em doentes em estado crítico.

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Após ter parado a hemorragia, poderá ser iniciado o tratamento por via oral. A dose

habitual é de 200 mg, três vezes por dia, com as refeições, e 400 mg ao deitar. Poderá

ser necessário aumentar a dose para 400 mg, quatro vezes por dia.

Quando administrado conjuntamente com a anestesia geral (incluindo a que precede

a cesariana)

No adulto, a dose recomendada de Tagamet é de 400 mg por via parentérica (de

preferência por via I.M.), cerca de 1 hora antes da indução da anestesia, seguidos de 200

mg de 4 em 4 horas, conforme necessário.

Nas situações de cirurgia electiva, pode iniciar-se o tratamento com Tagamet na noite

anterior à cirurgia, a fim de reduzir o volume e a acidez gástricos.

Crianças

Apesar da limitada experiência clínica em crianças, Tagamet tem sido utilizado nas

situações em que os prescritores encontraram benefício face aos potenciais riscos. A dose

deverá ser ajustada de acordo com a idade:

1-12 anos: 20- 40 mg/Kg/dia.

Idade inferior a 1 ano: 20 mg/Kg/dia.

Recém-nascido: 5 mg/Kg/dia.

Devido ao facto da semi-vida nas crianças ser inferior à semi-vida nos adultos,

Tagamet deverá ser administrado em doses fraccionadas, com intervalos de 4 ou 6

horas. A dosagem deverá sofrer uma redução adicional nos recém-nascidos ou

crianças com insuficiência renal.

Idosos

Tal como para os adultos.

Insuficiência Hepática

Tal como para os adultos.

Insuficiência Renal

A dosagem deverá ser reduzida de acordo com a clearance da creatinina (ver 4.4

Advertências e precauções especiais de utilização).

4.3

Contra-indicações

Tagamet está contra-indicado nos doentes com hipersensibilidade à substância activa

cimetidina ou a qualquer dos excipientes.

4.4

Advertências e precauções especiais de utilização

doentes

insuficiência

renal,

dose

deve

reduzida

função

clearance da creatinina. Os valores seguintes fornecem uma orientação geral:

Clearance da Creatinina (ml/min)

Percentagem

de

redução

da

dose

diária

0 - 4

~ 66 %

5 - 29

50 %

30 - 49

25 %

> 50

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Normalmente não é necessário ajustar a posologia quando a dose diária total é

igual ou inferior a 400 mg.

A hemodiálise reduz os níveis circulantes de cimetidina, pelo que a cimetidina deverá ser

administrada após hemodiálise. Nos doentes submetidos a diálise intraperitonial, não é

necessário ajuste da dose, uma vez que a substância activa é eliminada apenas em

pequena quantidade.

Tagamet não deve ser administrado por injecção intravenosa rápida (inferior a 5 minutos)

porque foram descritas, embora muito raramente, arritmia e de paragem cardíaca,

associadas a este modo de administração. Também se observou hipotensão transitória,

particularmente em doentes em estado crítico (ver 4.2 Posologia e modo de administração).

O tratamento com Tagamet pode mascarar os sintomas e induzir, embora temporariamente,

a cicatrização do cancro gástrico, o que pode causar um atraso no diagnóstico desta

patologia. Tal facto deve estar sempre presente quando se avalia um doente de meia idade

ou mais idoso, com sintomas dispépticos recentes ou modificações recentes de sintomas

pré-existentes.

Tagamet pó para suspensão oral contém sacarose, pelo que doentes com problemas raros

de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarase-

isomaltase não deverão tomar este medicamento.

4.5

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Aparentemente, através de acção nos sistemas enzimáticos microssómicos, Tagamet pode

causar alterações significativas no metabolismo de certos fármacos, dando origem a um

atraso na sua eliminação e, por consequência, aumentando ou prolongando as respectivas

concentrações sanguíneas. Estão descritas interacções com anticoagulantes do tipo da

varfarina, fenitoína, teofilina, lidocaína, nifedipina e alguns antidepressivos tricíclicos.

No caso de medicação concomitante de Tagamet com anticoagulantes do tipo varfarina,

recomenda-se um controlo regular do tempo de protrombina e o ajuste da posologia do

anticoagulante oral, se necessário.

No caso da fenitoína ou da teofilina, pode ser necessário o ajuste da dose quando se inicia

ou suspende a administração concomitante de Tagamet, a fim de se manterem níveis

seguros e adequados.

Foi observado um aumento dos níveis plasmáticos de nifedipina, no decurso da sua

administração concomitante com Tagamet. Recomenda-se a titulação regular de nifedipina

durante a administração concomitante dos dois fármacos.

Nas doses habitualmente recomendadas, a absorção de Tagamet não é afectada

significativamente pelos alimentos ou pela administração concomitante de antiácidos.

A alteração do pH gástrico pode afectar a absorção de alguns fármacos.

4.6

Gravidez e aleitamento

Gravidez

A experiência de administração de Tagamet durante a gravidez é limitada. Não foram

notificados efeitos adversas significativos.

No animal, os estudos de teratologia não indicaram qualquer risco decorrente da

administração de Tagamet durante a gravidez. Tagamet não deve ser utilizado em doentes

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grávidas, a não ser que o médico considere os eventuais benefícios superiores aos

possíveis riscos.

Aleitamento

Não existem dados disponíveis relativos à utilização de Tagamet em humanos,

durante a lactação. Contudo, nos estudos realizados em animais não se identificou

qualquer risco para a lactação ou para os descendentes amamentados.

Tagamet é excretado no leite humano. Por norma, tal como com outro fármaco, não se

recomenda o aleitamento em doentes medicadas com Tagamet.

Dado que a semi-vida do fármaco é relativamente curta (2 horas), nas doentes submetidas a

cesariana às quais foi administrado Tagamet

em simultâneo a anestesia geral, não deverá

haver quantidades significativas de Tagamet no leite materno, quando tiver decorrido o

tempo necessário para a recuperação da mãe, tempo que deverá ser suficiente para permitir

o aleitamento.

4.7

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não aplicável.

4.8

Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis ocorridos com cimetidina estão classificados por sistemas de órgãos e

frequência. As frequências foram definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes

(>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, <1/1000), muito raros

(<1/10000).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raros: leucopenia (incluindo agranulocitose), trombocitopenia, pancitopenia e anemia

aplástica.

Doenças do sistema imunitário

Raros: anafilaxia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Pouco frequente: depressão

Raros: estados confusionais, reversíveis alguns dias após a suspensão da cimetidina,

normalmente em indivíduos doentes ou em idosos

Muito raros: alucinações

Doenças do sistema nervoso

Raros: cefaleias e tonturas

Cardiopatias

Raros: bradicardia sinusal, taquicardia e bloqueio cardíaco

Doenças gastrintestinais

Raros: pancreatite e diarreia

Afecções hepatobiliares

Pouco frequentes: elevação dos níveis das transaminases séricas

Raros: hepatite

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Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Frequentes: erupções cutâneas

Raros: alopécia reversível e vasculite por hipersensibilidade

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Raros: mialgias

Doenças renais e urinárias

Raros: nefrite intersticial e pequenos aumentos da creatinina plasmática, não associadas a

alterações da taxa de filtração glomerular, que não se agravam com a continuação da

terapêutica e que normalizam no fim do tratamento.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Pouco frequentes: ginecomastia, notificada em alguns doentes, normalmente é reversível

após descontinuação da terapêutica.

Raros: impotência reversível, notificada particularmente em doentes com hipersecreção

patológica (p. ex.: síndrome de Zollinger-Ellison) em tratamento com doses elevadas de

Tagamet. No entanto, nos estudos de farmacovigilância realizados em larga escala e

utilizando as doses habituais, a incidência não foi superior à referida habitualmente na

população geral.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Raros: febre e fadiga

4.9

Sobredosagem

Sobredosagem aguda devida à ingestão de um número de comprimidos que pode atingir

100 (20 g) foi referida por diversas vezes, sem que se tivessem observado manifestações

clínicas significativas. Pode utilizar-se a indução do vómito e/ou lavagem gástrica

conjuntamente a terapêutica sintomática e de suporte. Estudos em animais com doses

extremamente elevadas indicam que poderá ser necessário recorrer à ventilação assistida.

Embora extremamente raros, poderão ocorrer sintomas a nível do SNC, com doses

inferiores a 20 g após a administração concomitante de vários medicamentos activos sobre

o SNC.

Têm sido descritos sintomas graves a nível do SNC, tais como letargia, após a ingestão de

20 e 40 g de Tagamet.

Ocorreram casos fatais em adultos que ingeriram mais de 40 g de Tagamet por via oral,

numa única toma.

5.

PROPRIEDADES

FARMACOLÓGICAS

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.2.2.2 Antagonistas dos receptores H2.

Código ATC: A02B A01

Tagamet:

é um antagonista dos receptores H

da histamina

inibe competitivamente a acção da histamina nos receptores H

das células parietais

APROVADO EM

06-10-2005

INFARMED

inibe a secreção basal e pós estimulação de acido gástrico e reduz o débito de pepsina

além do seu efeito anti-secretor, possui também propriedades citoprotectoras, exercendo,

por conseguinte, um efeito benéfico na manutenção da integridade da barreira da mucosa

gástrica

5.2

Propriedades farmacocinéticas

Tagamet:

é rapidamente absorvido após administração oral

a semi-vida é de aproximadamente 2 horas

a principal via de excreção é pela urina.

5.3

Dados de segurança pré-clínica

Não existe informação adicional clinicamente relevante.

6.

INFORMAÇÕES

FARMACÊUTICAS

6.1

Lista dos excipientes

Comprimidos

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (avicel pH 101), carboximetilamido de sódio,

estearato de magnésio, amido de milho, polividona K30, laurilsufato de sódio, óxido de ferro

amarelo, laca de indigotina.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, edetato de sódio, óxido de ferro

amarelo, óxido de ferro preto, laca de indigotina, dióxido de titânio.

Pó para suspensão oral: sacarose, carboximetilcelulose, glicirrizinato de amónio e aroma

“fresh-flavour”.

Solução injectável: água para injectáveis

6.2

Incompatibilidades

A cimetifina é fisicamente incompatível com pentobarbital (a adição de cimetidina injectável

(pH 4,4) a pentobarbital injectável (pH 9,1) resulta em precipitação imediata e numa gota de

pH 6,4.

6.3

Prazo de validade

5 anos.

6.4

Precauções especiais de conservação

Comprimidos:

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Solução injectável:

Manter a ampola dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

APROVADO EM

06-10-2005

INFARMED

Solução injectável é estável durante uma semana à temperatura ambiente quando

adicionada ou diluída nas soluções intravenosas mais comuns, como solução de cloreto de

sódio (0,9%), dextrose (5 a 10%) e solução de lactato de Ringer.

Pó para suspensão oral:

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5

Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos – blisters de PVC/ alumínio.

Pó para suspensão oral – saquetas de papel Kraft/Polietileno/Alumínio, fechadas por

termo-soldagem.

Solução injectável – ampolas de vidro neutro, incolor, com gravação a azul com

capacidade nominal de 2,0 ml, que fecham por fusão de vidro.

6.6

Instruções de utilização e de manipulação

Não existem requisitos especiais.

7.

TITULAR

DA

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

Smith Kline & French Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque, Miraflores

1495-131 Algés

8.

NÚMEROS

DE

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

8463760 - embalagem de 20 comprimidos revestidos a 200 mg

8463703 - embalagem de 60 comprimidos revestidos a 200 mg

8463786- embalagem de 60 comprimidos revestidos a 400 mg

8463752 - embalagem de 28 comprimidos revestidos a 800 mg

9538843 - embalagem de 20 saquetas de pó para suspensão oral a 400 mg

9538827 - embalagem de 30 saquetas de pó para suspensão oral a 400 mg

9538835 - embalagem de 60 saquetas de pó para suspensão oral a 400 mg

9463810 - embalagem de 6 ampolas de solução injectável a 200 mg/2 ml

9463802 - embalagem de 10 ampolas de solução injectável a 200 mg/2 ml

9.

DATA

DA

REVISÃO

DE

AUTORIZAÇÃO

DE

INTRODUÇÃO

NO

MERCADO

Comprimidos revestidos: 20 de Março de 1997

Solução injectável: 20 de Março de 1997

Pó para suspensão oral: 17 de Novembro de 1997

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO