Tafixyl 500 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Ácido tranexâmico
Disponível em:
Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.
Código ATC:
B02AA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Tranexamic acid
Dosagem:
500 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ácido tranexâmico 500 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
4.4.1 - Antifibrinolíticos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
Genérico
Área terapêutica:
tranexamic acid
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Resumo do produto:
Blister 30 unidade(s) Comercializado Número de Registo: 5695366 CNPEM: 50163396 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695416 CNPEM: 50163388 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 20 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695358 CNPEM: 50163388 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695424 CNPEM: 50163396 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695374 CNPEM: 50163400 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 60 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695432 CNPEM: 50163400 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Blister 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695408 CNPEM: 50163418 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A; Frasco 100 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5695440 CNPEM: 50163418 CHNM: 10092554 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
16/H/0033/001
Data de autorização:
2016-11-11

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APROVADO EM

13-08-2021

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o doente

Tafixyl 500 mg comprimidos revestidos por película

Ácido tranexâmico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Tafixyl e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Tafixyl

3. Como tomar Tafixyl

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tafixyl

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Tafixyl e para que é utilizado

A substância ativa de Tafixyl é ácido tranexâmico. Ácido tranexâmico pertence ao grupo

de medicamentos chamados antifibrinolíticos. Estes são utilizados para parar ou reduzir

hemorragias indesejáveis. Quando sangra, o corpo forma coágulos sanguíneos para parar

o sangramento. Em algumas pessoas estes coágulos dissolvem-se, causando demasiado

sangramento. Tafixyl impede a dissolução dos coágulos, reduzindo assim hemorragias

indesejadas. Tafixyl é utilizado:

no tratamento e prevenção de hemorragia causada por hiperfibrinólise (um quadro em

que os coágulos sanguíneos são dissolvidos mais rapidamente).

no tratamento e prevenção de hemorragia causada por hiperfibrinólise local (um quadro

em que os coágulos sanguíneos são dissolvidos mais rapidamente):

no tratamento de hemorragia menstrual excessiva (perda menstrual abundante)

após prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata) e cirurgia da bexiga

após conização do cérvix (remoção cirúrgica de um fragmento do colo do útero,

em forma de cone)

após extração de dente em doentes com hemofilia A e B (distúrbios de coagulação

do sangue).

no tratamento de doença hereditária conhecida como angioedema (súbita acumulação de

líquido

pele

membranas

mucosas

(por

exemplo,

garganta

língua),

dificuldades de respiração e/ou prurido e erupção cutânea, muitas vezes em forma de

reação alérgica)

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13-08-2021

INFARMED

Tafixyl é

indicado em adultos. A experiência

clínica com Tafixyl em

crianças ou

adolescentes com menos de 15 anos de idade não está disponível.

2. O que precisa de saber antes de tomar Tafixyl

Não tome Tafixyl:

se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

se tiver doença tromboembólica ativa: uma forma de trombose (coágulos de

sangue nos vasos sanguíneos).

se sofrer de hemorragia subaracnóidea: um tipo de hemorragia cerebral.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tafixyl:

Se os seus rins não funcionarem adequadamente, a dose deve ser ajustada.

Se estiver predisposto a um risco de trombose, deve tomar este medicamento

apenas quando estritamente necessário. Deve permanecer sob estreita vigilância médica.

As doentes com menstruação irregular não devem tomar Tafixyl até a causa do

sangramento for estabelecida.

Tafixyl não foi utilizado em casos de hemorragia menstrual excessiva em crianças

com idade inferior a 15 anos de idade.

Se sofre de coagulação intravascular disseminada (CIVD), uma doença em que o

sangue começa a coagular-se no corpo inteiro, só pode tomar Tafixyl em conjunto com

heparina.

Em casos raros, Tafixyl pode causar efeitos secundários de cegueira e distúrbios na

perceção das cores. Na maioria dos casos, a visão retorna ao normal após interromper a

toma de Tafixyl. Se estiver a tomar Tafixyl por um longo período de tempo, o seu médico

irá acompanhá-lo nesse sentido.

Outros medicamentos e Tafixyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou

se vier a tomar outros medicamentos.

Até à data, não foram observadas

quaisquer interações com Tafixyl e a utilização de

outros medicamentos.

Devido à falta de investigação sobre estas interações, o tratamento concomitante com

medicamentos que impedem a coagulação do sangue (anticoagulantes) deve apenas

avançar sob o controlo rigoroso de um médico experiente neste campo.

No caso de hemorragia cerebral (hemorragia subaracnóidea), Tafixyl

não deve

administrado conjuntamente com clorpromazina.

Gravidez e amamentação

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13-08-2021

INFARMED

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não foi estudada a segurança em seres humanos do Tafixyl durante a gravidez ou no

período de amamentação.

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização

de Tafixyl durante a gravidez e

amamentação

, a menos que seja absolutamente

necessário.

A vantagem em tomar Tafixyl deve, por conseguinte, ser pesada em relação

aos possíveis riscos durante a gravidez ou a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como tomar Tafixyl

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de 2-3 comprimidos, 2-3 vezes por dia.

Para as indicações abaixo, podem ser administradas as seguintes doses recomendadas:

no tratamento de hemorragia menstrual excessiva (perda menstrual abundante): 2-3

comprimidos, 3-4 vezes por dia, durante 3-4 dias.

após prostatectomia (remoção cirúrgica da próstata) e cirurgia da bexiga: 2 comprimidos,

3-4 vezes por dia. Esta dosagem é geralmente precedida por uma única administração

intravenosa

ácido

tranexâmico,

para

qual

ter-lhe-á

sido

receitado

outro

medicamento.

após conização do cérvix (remoção cirúrgica de um fragmento do colo do útero, em

forma de cone): 2-3 comprimidos, 3 vezes por dia durante 12-14 dias.

extração dentária em doentes com hemofilia A e B (distúrbios de coagulação do sangue):

Esta dosagem é geralmente precedida por uma única administração intravenosa de ácido

tranexâmico. Após a extração, é administrada uma dose de 25 mg/kg por via oral, 3-4

vezes por dia durante 8 dias.

no tratamento de doença hereditária conhecida como angioedema (súbita acumulação de

líquido

pele

membranas

mucosas

(por

exemplo,

garganta

língua),

dificuldades de respiração e/ou prurido e erupção cutânea, muitas vezes em forma de

reação alérgica): 2-3 comprimidos, 2-3 vezes por dia.

Utilização em crianças

Dados sobre a eficácia, posologia e segurança são limitadas para esta utilização. Siga as

instruções do seu médico.

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Utilização em doentes idosos

Não é necessária uma redução da dose, a menos que haja evidência de insuficiência renal.

Insuficiência renal

Pode ser necessário reduzir a dose a doentes com insuficiência renal. Siga as instruções

do seu médico.

Modo de administração

O comprimido revestido por película deve ser tomado inteiro, com líquido suficiente (por

exemplo, um copo de água).

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Tafixyl do que deveria

Os sintomas de sobredosagem incluem:

Náusea, diarreia, tontura, dor de cabeça, tontura ao levantar-se, queda da pressão arterial

e fraqueza muscular (miopatia). Em doentes predispostos a trombose ou com história de

trombose, pode ocorrer trombose (formação de coágulos de sangue).

Tratamento de sobredosagem

Caso seja ingerida uma elevada quantidade de Tafixyl, as seguintes medidas podem ser

úteis: estimulação de vómito, lavagem gástrica e administração de carvão ativado.

No caso de sobredosagem, entre em contato com o seu médico ou hospital mais próximo

imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Tafixyl

Se esquecer-se de tomar comprimidos, tome a quantidade normal de comprimidos na

próxima vez.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Para a avaliação, foram utilizadas as seguintes frequências:

Muito

frequentes

Podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas

Frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas

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INFARMED

Pouco

frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas

Raros

Podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

Frequentes:

Náuseas, vómitos e diarreia.

Pouco frequentes:

Reações alérgicas cutâneas.

Raros:

Episódios tromboembólicos (coágulos sanguíneos, incluindo os que bloqueiam os outros

vasos sanguíneos), como embolia pulmonar, acidente vascular cerebral (AVC).

Trombocitopénia (diminuição do número de plaquetas) e desenvolvimento de hemorragia

prolongada. Foram registados sintomas de distúrbios na perceção das cores e outros

distúrbios visuais e tonturas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação

diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações

sobre

segurança

deste

medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Tafixyl

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original.

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INFARMED

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem

exterior ou frasco, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize este medicamento se verificar descrição de sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Tafixyl

- A substância ativa é o ácido tranexâmico.

- Os outros componentes (excipientes) são os seguintes:

Núcleo:

Celulose

microcristalina,

hidroxipropilcelulose

baixa

substituição,

talco,

estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e povidona K30. Revestimento: Eudragit

Epo Ready Mix - copolímero básico de metacrilato de butilo, laurilsulfato de sódio e

ácido esteárico e talco.

Qual o aspeto de Tafixyl e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Tafixyl 500 mg são em forma de cápsula, revestidos por película,

biconvexos, com uma ranhura de um dos lados e a designação “500” em relevo do outro

lado.

Tafixyl 500 mg comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters

PVC-Alu e frascos de HDPE com tampa de LDPE / HDPE, sem dessecante.

Blisters:

20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película

Frascos HDPE:

20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Viela da Beloura, nº 6, Lj 19

2710-693 Sintra

Portugal

Fabricante

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INFARMED

Labiana Pharmaceuticals

Casanova 27-31, 08757 Corberá de Llobregat,

08757 Barcelona

Espanha

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NOME DO MEDICAMENTO

Tafixyl 500 mg comprimidos revestidos por película

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido contém 500 mg de ácido tranexâmico.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, biconvexos, com uma

ranhura de um dos lados e a designação “500” em relevo do outro lado.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Hiperfibrinólise primária ou fibrinogenólise com hemorragia ou risco de hemorragia.

Fibrinólise secundária. Causada, por exemplo, por:

Fibrinólise local:

menorragia

cirurgia da bexiga e próstata

conização do cérvix por suspeita de carcinoma in situ

extração dentária em doentes com hemofilia A e hemofilia B.

Angioedema hereditário.

Tafixyl é

indicado em adultos. A experiência

clínica com Tafixyl em

crianças ou

adolescentes com menos de 15 anos de idade não está disponível.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Fibrinólise local: a dose recomendada é de 1-1,5 g, 2-3 vezes por dia.

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Para as indicações abaixo, podem ser administradas as seguintes doses:

Menorragia (essencial ou após a inserção do DIU):

1-1,5 g por via oral, 3-4 vezes ao dia, durante três a quatro dias. O tratamento com

Tafixyl é iniciado em caso de hemorragia profusa.

Cirurgia da bexiga e próstata:

A dosagem é geralmente precedida por uma única administração intravenosa de ácido

tranexâmico. Seguidamente é recomendada uma administração de 1 g por via oral, 3-4

vezes por dia até que hematúria macroscópica não se verifique mais.

Conização:

1,5 g por via oral, três vezes ao dia, durante 12-14 dias, após uma cirurgia.

Extração de dente:

Em doentes com distúrbios na coagulação do sangue. A dosagem é geralmente

precedida por uma única administração intravenosa de ácido tranexâmico.

Após a extração, é administrada uma dose de 25 mg/kg por via oral, 3 a 4 vezes ao

dia, durante 6-8 dias.

Angioedema hereditário:

1-1,5 g por via oral, 2-3 vezes por dia. Tafixyl é administrado intermitente ou

continuamente, conforme os casos em que o doente apresente ou não sintomas

prodrómicos.

Insuficiência renal

Em casos de insuficiência renal, a dose deve ser ajustada de acordo com os níveis de

creatinina sérica, de acordo com a tabela abaixo:

Creatinina sérica

dose oral

120-249 µmol/L

15 mg/kg, duas vezes por dia

250-500 µmol/L

15 mg/kg, a cada 24 horas

>500 µmol/L 7,5 mg/kg, cada 24 horas

População pediátrica

A dose para este grupo etário deve ser calculada de acordo com o peso corporal, 25

mg/kg por dose. No entanto, os dados sobre eficácia, posologia e segurança são

limitados para estas indicações.

Idoso

Não é necessária redução da dose a menos que haja evidência de insuficiência renal.

Modo de administração

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Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados inteiros, com líquido

suficiente (por exemplo, um copo de água).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

Doença tromboembólica ativa, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar e

acidente vascular cerebral.

Hemorragia

subaracnóidea. A

limitada

experiência

clínica

indica

risco

reduzido de hemorragia recorrente é compensado por um aumento do nível de

isquémia cerebral.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Os doentes com insuficiência renal apresentam uma pressão arterial elevada. Uma

redução da dose é, portanto, recomendada (ver secção 4.2 Posologia e modo de

administração).

Os doentes com alto risco tromboembólico (com uma história clinica familiar de

doença tromboembólica) devem apenas tomar Tafixyl se existe uma forte indicação

médica e sob uma rigorosa supervisão médica.

A utilização deste medicamento em casos de coagulação intravascular disseminada é

potencialmente perigosa e pode causar trombose grave. Nos casos em que Tafixyl

deve ser administrado, deve ser feita a administração em conjunto com heparina.

No caso de hematúria com origem no trato urinário superior, a formação de trombos

pode, em alguns casos, conduzir a obstrução uretral.

Em casos raros, verificou-se cegueira e distúrbios na perceção das cores. Estes

efeitos geralmente melhoram após a interrupção da medicação.

Os doentes com hemorragia menstrual irregular não devem tomar Tafixyl até que a

causa do sangramento irregular tenha sido estabelecida. Caso a hemorragia menstrual

não

reduzir

suficientemente

Tafixyl,

deve

considerado

tratamento

alternativo.

Não existem ensaios clínicos com utilização de Tafixyl em adolescentes com idade

inferior a 15 anos com menorragia.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Até à data, não foram observadas quaisquer interações clinicamente relevantes com

Tafixyl.

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INFARMED

Devido à falta de investigação sobre estas interações, o tratamento concomitante com

anticoagulantes

deve

apenas

avançar

rigoroso

controlo

médico

experiente neste campo.

Tafixyl não deve ser administrado simultaneamente com clorpromazina em caso de

hemorragia subaracnóidea.

Tafixyl pode reduzir a eficácia do tratamento trombolítico (estreptoquinase, alteplase,

anistreplase)

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

quantidade

dados

sobre

utilização

ácido

tranexâmico

mulheres

grávidas, é limitada ou inexistente. Os estudos em animais são insuficientes no que

respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).

Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tafixyl durante a

gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.

O ácido tranexâmico atravessa a placenta.

Aleitamento

Tafixyl é excretado no leite humano, aproximadamente, um centésimo da concentração

presente no sangue materno. Um efeito antifibrinolítico na criança é improvável. Não

pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.

Tafixyl não deve ser utilizado durante a amamentação,

a menos que seja absolutamente

necessário.

Fertilidade

Não existem dados clínicos sobre o efeito do ácido tranexâmico na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de

Tafixyl

sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou

desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

A classificação de frequência é definida da seguinte forma:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100 to <1/10)

Pouco frequentes (

1/1,000 to <1/100)

Raros (

1/10,000 to <1/1,000)

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Pouco frequentes:

reações alérgicas cutâneas

Distúrbios gastrintestinais:

Frequentes:

náuseas, vómitos e diarreia

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Afeções oculares:

Raros:

distúrbios

na perceção das cores

e outros distúrbios visuais (ver secção 4.4,

Advertências e precauções especiais de utilização)

Afeções do ouvido e do labirinto:

Raros:

tontura

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Raros:

episódios

tromboembólicos,

como

embolia

pulmonar,

acidente

vascular

cerebral.

Trombocitopenia e desenvolvimento de hemorragia patológica (ver secção

4.4, Advertências e precauções especiais de utilização)

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício risco

do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas

de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas de sobredosagem

Os sintomas de

sobredosagem

incluem: náusea, diarreia, tontura, dor de cabeça,

queixas ortostáticas, hipotensão e miopatia. Existe o risco de trombose em doentes

predispostos.

Num adolescente com 17 anos de idade, por exemplo, ocorreram sinais ligeiros de

intoxicação após a ingestão oral de 37 gramas de ácido tranexâmico, após lavagem

gástrica.

Tratamento de uma sobredosagem

O tratamento deve ser sintomático. Neste contexto, deve ser assegurada uma diurese

adequada. Deve ser considerado o tratamento com anticoagulantes. Caso seja ingerida

uma elevada dose de Tafixyl, as seguintes medidas podem ser úteis: estimulação de

APROVADO EM

13-08-2021

INFARMED

vómito, lavagem gástrica e administração de carvão ativado. Estas medidas devem ser

pesadas em relação ao desconforto que este tipo de tratamento geral.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: antifibrinolíticos

Código ATC: B02AA02

Tafixyl contém ácido tranexâmico (AMCA), que exerce um forte efeito inibidor sobre

ativação

plasminogénio

sistema

fibrinolítico,

isto

conversão

plasminogénio em plasmina.

O efeito antifibrinolítico do ácido tranexâmico sobre a fibrinólise causado pela

uroquinase ou ativadores teciduais é cerca de 10 vezes mais potente por grama do que

o ácido épsilon-aminocapróico.

O ácido tranexâmico é utilizado em hemorragia fibrinolítica que pode ocorrer numa

variedade de situações clínicas onde haja uma estimulação do mecanismo ativador.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

biodisponibilidade

comprimidos

revestidos

película

Tafixyl

aproximadamente 35% numa dose de 0,5 - 2,0 gramas e é independente da ingestão

concomitante de alimentos. Após administração oral, a C

e a excreção renal

aumenta linearmente com doses entre 0,5 e 2 gramas. A C

é de cerca de 5 µg/mL

após uma administração oral única de 0,5 gramas de ácido tranexâmico e 15 µg/mL,

após a ingestão de 2 gramas. Após administração oral única de 2 g de ácido

tranexâmico,

a concentração plasmática terapêutica é mantida por 6

horas. Na

concentração

plasmática

terapêutica,

ligação

proteínas

plasmáticas

(plasminogénio)

aproximadamente

depuração

plasmática

aproximadamente 7 L/h. Após administração endovenosa única, o tempo de semi-

vida plasmático é de aproximadamente 2 horas. Após administração oral repetida, a

semi-vida é prolongada. A semi-vida terminal é de aproximadamente três horas. Cerca

de 95% da dose absorvida é excretada inalterada na urina.

Após administração repetida de 10-20 mg/kg, os níveis antifibrinolíticos ativos de

ácido tranexâmico são mantidos durante 7-8 horas no soro, até 17 horas em tecidos e

até 48 horas na urina.

Foram identificados dois metabolitos: um N-acetil e um derivado de D-amina.

caso

função

renal

estar

comprometida,

risco

acumula

ção

ácido

tranexâmico.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

APROVADO EM

13-08-2021

INFARMED

Para

além

dados

incluídos

outras

seções

presente

resumo

características do medicamento, os dados não clínicos não revelam riscos especiais

para os humanos com base em estudos convencionais de farmacologia de segurança,

toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade para

a reprodução.

estudos

toxicológicos

longo

prazo

cães

gatos,

foram

observadas

alterações da retina, tais como aumento da refletividade, atrofia dos fotorreceptores,

atrofia retiniana periférica e a atrofia de bastonetes e cones. As alterações foram

dose-dependentes e ocorreram após a administração de doses elevadas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo dos comprimidos:

Celulose microcristalina

Hidroxipropilcelulose de baixa substituição

Talco

Estearato de magnésio

Sílica coloidal anidra

Povidona K30

Revestimento:

Eudragit Epo Ready Mix:

Copolímero básico de metacrilato de butilo

Laurilsulfato de sódio

Ácido esteárico

Talco

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

meses.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

APROVADO EM

13-08-2021

INFARMED

Tafixyl 500 mg comprimidos revestidos por película é acondicionado em blisters de

PVC-Alu e frascos de HDPE com tampa de LDPE/HDPE, sem dessecante.

Blisters: 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película

Frascos de HDPE: 20, 30, 60 e 100 comprimidos revestidos por película

O produto é colocado numa caixa de cartão, juntamente com um folheto informativo.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Viela da Beloura, nº 6, Lj 19

2710-693 Sintra

Portugal

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: XXXXXXX – 20 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de

PVC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX – 30 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de

PVC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX – 60 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters de

PVC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX – 100 comprimidos revestidos por película, 500 mg, blisters

PVC-Alu

N.º de registo: XXXXXXX – 20 comprimidos revestidos por película, 500 mg, frasco de

HDPE com tampa HDPE/ LDPE.

N.º de registo: XXXXXXX – 30 comprimidos revestidos por película, 500 mg, frasco de

HDPE com tampa HDPE/ LDPE.

N.º de registo: XXXXXXX – 60 comprimidos revestidos por película, 500 mg, frasco de

HDPE com tampa HDPE/ LDPE.

N.º de registo: XXXXXXX – 100 comprimidos revestidos por película, 500 mg, frasco

de HDPE com tampa HDPE/ LDPE.

APROVADO EM

13-08-2021

INFARMED

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Leia o documento completo

APROVADO EM

11-11-2016

INFARMED

Relatório Público de Avaliação

Discussão Científica

Tafixyl

Ácido tranexâmico

16/H/0033/001

APROVADO EM

11-11-2016

INFARMED

INTRODUÇÃO

A Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda. submeteu um pedido

de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Tafixyl 500 mg

comprimido revestido por película

contendo ácido tranexâmico, estando indicado no tratamento de:

Hiperfibrinólise primária ou fibrinogenólise com hemorragia ou risco de

hemorragia.

Fibrinólise secundária. Causada, por exemplo, por:

Fibrinólise local:

menorragia

cirurgia da bexiga e próstata

conização do cérvix por suspeita de carcinoma in situ

extração dentária em doentes com hemofilia A e hemofilia B.

Angioedema hereditário.

Este pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a um medicamento que reclama ser

essencialmente similar ao

medicamento de referência Cyklokapron 500 mg comprimido revestido

película comercializado por Meda Pharma BV que está autorizado na Holanda desde 31-07-1968.

A Autorização de Introdução no Mercado foi concedida a XXXX com base no artigo 19º do Decreto-Lei n.º

176/2006, de 30 de agosto.

Este tipo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado refere-se a informação que se encontra nas

partes farmacológica, toxicológica e clínica do dossier de pedido de Autorização de Introdução no Mercado

medicamento

referência.

medicamento

referência

medicamento

autorizado

comercializado com

base num dossier completo, isto é, num dossier que incluí informação química,

biológica, farmacêutica, farmacológica, toxicológica e clínica completas. Esta informação não está na sua

totalidade disponível para o domínio público. Sendo assim, a autorização de medicamentos genéricos só é

possível quando finda o período de proteção de dados do medicamento de referência. Para este tipo de

pedido,

demonstrado

perfil

farmacocinético

medicamento

similar

perfil

farmacocinético do medicamento de referência. Este medicamento genérico pode ser usado em alternativa ao

seu medicamento de referência.

A legibilidade do Folheto Informativo foi comprovada com base num relatório de

avaliação da legibilidade para um medicamento contendo

ácido tranexâmico

500 mg com

a forma farmacêutica comprimido revestido por película, através de um relatório

abreviado que foi considerado aceitável.

Aspetos de qualidade

Introdução

Tafixyl 500 mg comprimido revestido por película

contém como substância ativa 500 mg de

ácido tranexâmico.

Apresenta-se como comprimidos revestidos por película em forma de cápsula,

biconvexos, com uma ranhura de um dos lados e a designação “500” em relevo do

outro lado.

APROVADO EM

11-11-2016

INFARMED

medicamento,

cuja

forma

farmacêutica

comprimido

revestido

película

acondicionado

blisters

PVC-Alu

frascos

HDPE

tampa

LDPE/HDPE,

dessecante,

caixas

cartão

comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Os excipientes são:

Núcleo: Celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, talco, estearato de

magnésio,

sílica

coloidal

anidra

povidona.

Revestimento:

Eudragit

Ready

copolímero

metacrilato butilado básico, laurilsulfato de sódio, ácido esteárico e talco.

Substância Ativa

A substância ativa ácido tranexâmico encontra-se

em conformidade com os requisitos regulamentares

europeus em vigor

e é uma substância ativa conhecida que está descrita na Farmacopeia

Europeia

(Ph. Eur.). A Ph. Eur é um livro oficial (farmacopeia) no qual os métodos de análise das

substâncias e respetivas especificações se encontram descritos pelas autoridades da União Europeia.

A substância ativa é um pó cristalino branco a quase branco, solúvel em água e ácido acético glacial,

praticamente insolúvel em álcool ou acetona de fórmula molecular C

e massa molecular 157.21

especificações

estabelecidas

para

substância

ativa

são

consideradas

adequadas

para

controlar

qualidade e cumprir os requisitos da monografia da Ph. Eur e especificações internas do fabricante. Foi

fornecida documentação relativa à análise de lotes que demonstra a conformidade com as especificações para

5 lotes de escala de produção.

Medicamento

O desenvolvimento do medicamento foi descrito, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções

devidamente explicadas. Os excipientes usados são bem conhecidos e seguros nas concentrações propostas.

Todos

excipientes,

exceção

hidroxipropilcelulose

baixo

grau

substituição e o

Eudragit Epo Ready Mix

. estão descritos na Farmacopeia Europeia. Para a

hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição e o Eudragit Epo Ready Mix. foram

apresentadas as especificações a que devem obedecer bem como a metodologia

analítica a ser usada.

Os fornecedores de estearato de magnésio apresentaram declarações relativas à

minimização do risco de transmissão de encefalopatias espongiformes (BSE/TSE) que foram consideradas

aceitáveis.

especificações

medicamento

apresentadas

cobrem

apropriadamente

parâmetros

para

este

medicamento. Foram apresentados os resultados de validação dos métodos analíticos. As análises de lote

foram realizadas em 2 lotes. Os resultados da análise dos lotes mostram que o produto acabado cumpre as

especificações propostas.

As condições utilizadas nos ensaios de estabilidade estão de acordo com a norma orientadora internacional

(ICH)

relativa

estes

estudos.

testes

controlo

especificações

para

medicamento

estão

adequadamente preparados.

O prazo de validade de 30 meses e as condições de armazenamento (conservar a temperatura inferior a 30 °C,

na embalagem de origem) para o medicamento são considerados aceitáveis.

aspetos PRÉ-CLÍNICOS

Este medicamento é uma formulação genérica do medicamento Cyklokapron 500 mg comprimido revestido

por película que está disponível no mercado Europeu. Não foi apresentada nova documentação pré-clínica

pelo que não foi elaborada a respetiva avaliação. Tal é considerado aceitável para este tipo de pedido.

APROVADO EM

11-11-2016

INFARMED

aspetos clinicos

O requerente preparou dados de farmacocinética em estudos de bioequivalência como suporte ao pedido de

Autorização de Introdução no Mercado.

Para o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Tafixyl 500 mg comprimido

revestido por película foi apresentado o seguinte estudo de bioequivalência:

Estudo TRAN527/PRO-00 : “Comparative, randomized, two-period, two-treatment, two-sequence, single

dose, open label, crossover bioequivalence study of

Tranexamic Acid 500mg Film-Coated Tablets of

(Generic Specialty Pharma (GSP) Limited, Ireland ) versus Cyklokapron 500 mg Film-Coated Tablets of

(Meda Pharma BV , Krijgsman 20 , 1186 DM Amstelveen) in healthy subjects under fasting conditions”

Plano de Farmacovigilância

INFARMED,

considera

Resumo

Sistema

Farmacovigilância

fornecido

pedido

Autorização de Introdução no Mercado aceitável de acordo com a nova legislação para a farmacovigilância

aplicada na União Europeia (UE), que substituiu volume 9 das Regras que regem os medicamentos na União

Europeia.

Plano de Gestão de Risco

O plano de Gestão de Risco foi apresentado pelo titular.

Conclusões, Avaliação da relação benefício/risco e recomendações

O processo avaliado apresenta dados de qualidade, segurança e eficácia adequados.

Assim, foi possível concluir que a relação benefício/risco para este medicamento é

comparável à relação benefício/risco atribuída ao medicamento de referência.

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