Tafixyl 100 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Ácido tranexâmico

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

B02AA02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Tranexamic acid

Dosagem:

100 mg/ml

Forma farmacêutica:

Solução injetável

Composição:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

Via de administração:

Via intravenosa

Classe:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

tranexamic acid

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumo do produto:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml Comercializado Número de Registo: 5647755 CNPEM: 50155865 CHNM: 10118709 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2015-02-24

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Tafixyl 100 mg/ml Solução injetável
ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento,
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Tafixyl e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Tafixyl
3. Como tomar Tafixyl
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Tafixyl
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Tafixyl e para que é utilizado
Tafixyl contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de medicamentos
chamado antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos.
Tafixyl é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de idade para prevenção
e tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação do sangue
chamado fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
- menstruações abundantes em mulheres
- hemorragia gastrointestinal
-
distúrbios
hemorrágicos
urinários,
posteriores
a
cirurgia
à
próstata
ou
procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário
- cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta
- cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica
- hemorragia após ser tratado com outro medicamento para destruir coágulos
sanguíneos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Tafixyl
Não tome Tafixyl:
- se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
- se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos sanguíneos.
- se tem uma doença chamada de “coagulopatia de consumo” onde o sangue de todo
o organismo começa a coagular.
- se tem problemas de rins.
- se tem história de convulsõe

Características técnicas

APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Tafixyl 100 mg/ml Solução injetável
Ácido tranexâmico
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1ml contém 100mg de ácido tranexâmico
Uma ampola para injetáveis de 5 ml contém 500mg
Uma ampola para injetáveis de 10 ml contém 1000mg
Excipientes com efeito conhecido:
Hidróxido de sódio e ácido clorídrico: 6.5-8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Ampola para injetáveis de vidro Tipo I transparente
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção
e
tratamento
de
hemorragias
devido
a
fibrinólise
localizada
ou
generalizada em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Indicações específicas incluem:
- hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal como:
- menorragia e metrorragia,
- hemorragia gastrointestinal,
-
distúrbios
urinários
hemorrágicos,
posteriores
a
cirurgia
à
prostata
ou
procedimentos cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
- cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta (adenoidectomia, tonsilectomia, extração
dentária),
- cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
- cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas importantes tais
como cirurgia cardiovascular,
- tratamento de hemorragia devida à administração de um agente fibrinolítico.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Posologia
Adultos
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes doses:
1- Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de
ácido tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a três vezes
por dia
2- Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico por perfusão
intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15