TADALAFIL TEVA CR 20MG

Sp. zn sukls172811/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Tadalafil Teva CR 20 mg

potahované tablety

tadalafilum

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek u

ží

vat,

proto

ž

e obsahuje pro V

ás

dů

le

ž

it

é

informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se

u Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích účinků,

sdělte

to svému

lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Tadalafil Teva CR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva CR používat

Jak se přípravek Tadalafil Teva CR používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tadalafil Teva CR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Tadalafil Teva CR

a k čemu se používá

Přípravek Tadalafil Teva CR je určen k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí. Jedná se o

poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření pohlavního údu nebo je toto ztopoření

nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil Teva CR se prokázalo, že významně zlepšuje

schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k sexuální aktivitě.

Přípravek Tadalafil Teva CR obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných

inhibitory fosfodiesterázy typu 5. Přípravek Tadalafil Teva CR napomáhá při sexuálním dráždění

uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené

ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní dysfunkcí, přípravek Tadalafil Teva CR pro Vás není určen.

Je nutno poznamenat, že přípravek Tadalafil Teva CR není účinný bez sexuálního dráždění. Pro Vás i

Vaši partnerku bude potřeba milostné předehry stejná jako v době, kdy jste neužíval léky k léčbě

erektilní dysfunkce.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tadalafil Teva CR

užívat

Neužívejte přípravek

Tadalafil Teva CR

, jestliže

:

jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

používáte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je

amylnitrit.

Jedná se o skupinu léků užívaných k léčbě anginy pectoris (“bolesti na hrudi”). Bylo prokázáno,

že přípravek Tadalafil Teva CR zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li nitráty v jakékoli formě

nebo si tím nejste jisti, obraťte se na svého lékaře.

trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt

myokardu.

jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.

trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.

máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického

nervu (NAION), stav popisovaný jako „mrtvice oka“.

užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého

krevního

tlaku v plicích)

a chronické tromboembolické

plicní

hypertenze

(tedy vysokého

krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).

U inhibitorů PDE5, jako je přípravek

Tadalafil Teva CR, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte

riocigvát, nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tadalafil Teva CR se poraďte se svým lékařem.

Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním

vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému

lékaři.

Než začnete užívat tablety, informujte svého lékaře, máte-li:

srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).

mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).

leukemii (rakovina krve).

nebo deformaci pohlavního údu.

vážné onemocněním jater.

vážné onemocněním ledvin.

Není známo, zda je přípravek Tadalafil Teva CR účinný u pacientů, kteří podstoupili:

operaci pánve.

odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální

nervy nešetřící odstranění prostaty).

Jestliže se u vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, přestaňte užívat přípravek

Tadalafil Teva CR a ihned vyhledejte svého lékaře.

U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.

I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo

ztráty sluchu, přestaňte přípravek Tadalafil Teva CR užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tadalafil Teva CR není určen pro ženy.

Děti a dospívající

Přípravek Tadalafil Teva CR není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tadalafil Teva CR

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které

možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tadalafil Teva CR v případě, že používáte nitráty.

Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Teva CR, nebo mohou ovlivnit

účinek přípravku Tadalafil Teva CR. Informujte svého lékaře nebo lékárníka pokud užíváte:

- alfa- blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě příznaků dolních

močových cest souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).

- jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.

- riocigvát.

- inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).

Leia o documento completo

Sp. zn. sukls172811/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tadalafil Teva CR 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 250 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉ

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

20 mg potahované tablety jsou: světle žluté, oválné potahované tablety, z jedné strany hladké, na

druhé straně vyraženo ‘20’. Tableta má průměr 12 mm x 7,4 mm a tloušťku 4,60-5,20 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba erektilní dysfunkce u dospělých mužů.

K dosažení účinku tadalafilu je nezbytné sexuální dráždění.

Tadalafil Teva CR není indikován k použití u žen.

4.2

D

ávková

n

í

a zp

ů

sob pod

ání

Dávkování

D

ospělí

muž

i

Doporučená dávka je obvykle 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou nezávisle na příjmu

potravy. U pacientů, kde dávka 10 mg tadalafilu nevede k dostatečnému účinku, je možno použít

dávku 20 mg. Přípravek lze užít nejpozději 30 minut před sexuální aktivitou.

Maximální četnost podání dávky je jedenkrát denně.

Tadalafil 10 mg a 20 mg je určen k podání před předpokládanou sexuální aktivitou a nedoporučuje se

k trvalému každodennímu použití.

U pacientů, kteří předpokládají častější používání přípravku Tadalafil Teva CR (tj. alespoň dvakrát

týdně), může být vhodné zvážit dávkování s nejnižšími dávkami přípravku Tadalafil Teva CR jednou

denně, na základě rozhodnutí pacienta a na zvážení lékaře.

U těchto pacientů se doporučuje dávka 5 mg jednou denně v přibližně stejnou dobu. Dávku je možné

snížit na 2,5 mg jednou denně podle snášenlivosti pacienta.

Přípravek Tadalafil Teva CR v síle 2,5 mg a 10 mg není v ČR registrován, na trhu jsou k dispozici

jiné přípravky s obsahem tadalafilu v těchto silách.

Vhodnost kontinuálního podávání jednou denně se má pravidelně přehodnocovat.

Zvláštní populace

Starší muži

U starších pacientů není nutná úprava dávky přípravku.

M

uži

s poruchou funkce ledvin

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je maximální doporučenou dávkou 10 mg. Podávání

tadalafilu jednou denně není doporučeno u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz body 4.4

a 5.2).

Mu

ži

s poruchou funkce jater

Doporučená dávka přípravku Tadalafil Teva CR je 10 mg před předpokládanou sexuální aktivitou bez

ohledu na příjem potravy. O bezpečnosti tadalafilu u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater (třída C klasifikace Child-Pugh) jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje; v případě

předepsání přípravku musí lékař individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika. Údaje

o podávání dávek vyšších než 10 mg pacientům s poruchou funkce jater nejsou dostupné. Podávání

jednou denně nebylo hodnoceno u pacientů s poruchou funkce jater, a proto musí lékař v případě

předepsání přípravku individuálně a důsledně zvážit poměr prospěchu a rizika (viz body 4.4 a 5.2).

Muži s diabetem

U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky přípravku.

Pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Tadalafil Teva CR u pediatrické populace v indikaci

léčby erektilní dysfunkce.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Tadalafil vykázal v klinických studiích schopnost zesílit hypotenzivní účinek nitrátů, pravděpodobně

kombinovaným působením nitrátů a tadalafilu na metabolické dráze NO/cGMP. Použití přípravku

Tadalafil Teva CR u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto

kontraindikováno (viz bod 4.5).

Přípravek Tadalafil Teva CR nesmí být používán u mužů s onemocněním srdce, pro které není

sexuální aktivita vhodná. Lékaři mají pečlivě zvážit riziko srdečních příhod spojených se sexuální

aktivitou u pacientů s preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním.

Do klinických zkoušek nebyli zařazeni pacienti s níže uvedenými kardiovaskulárními chorobami, a

proto je u nich použití tadalafilu kontraindikováno:

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 90 dnech infarkt myokardu,

pacienti s nestabilní formou anginy pectoris nebo anginou pectoris objevující se v průběhu

pohlavního styku,

pacienti se srdečním selháním třídy 2 a závažnějším podle klasifikace New York Heart

Association v posledních 6 měsících,

pacienti s neléčenými arytmiemi, hypotenzí (<90/50 mmHg) nebo neléčenou hypertenzí,

pacienti, kteří prodělali v uplynulých 6 měsících cévní mozkovou příhodu.

Přípravek Tadalafil Teva CR je kontraindikován u pacientů, u kterých došlo ke ztrátě zraku na jednom

oku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION), bez ohledu na to

zda ke ztrátě došlo v souvislosti s předchozím podáváním inhibitorů PDE5 (viz bod 4.4).

Současné podávání inhibitorů PDE5, včetně tadalafilu, se stimulátory guanylátcyklázy, jako je

riocigvát, je kontraindikováno, protože může potencionálně vést k symptomatické hypotenzi (viz bod

4.5).

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Před zahájením léčby přípravkem Tadalafil Teva CR

Diagnóza erektilní dysfunkce se stanoví na základě anamnézy a lékařského vyšetření, a určí se možné

skryté příčiny dysfunkce dříve, než se zahájí farmakologická léčba.

Před zahájením jakékoli léčby erektilní dysfunkce lékař má posoudit kardiovaskulární stav pacienta,

protože sexuální aktivita s sebou nese jisté riziko srdečních příhod. Tadalafil má vazodilatační

vlastnosti způsobující mírné a přechodné snížení krevního tlaku (viz bod 5.1) a zesiluje hypotenzivní

účinek nitrátů (viz bod 4.3).

Vyšetření erektilní dysfunkce zahrnuje stanovení její možné příčiny a příslušná léčba se stanoví až po

patřičném lékařském vyšetření. Není známo, zda je přípravek Tadalafil Teva CR účinný u pacientů,

Leia o documento completo