Tacipram 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Escitalopram
Disponível em:
Miklich Laboratorios S.L.
Código ATC:
N06AB10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Escitalopram
Dosagem:
5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Escitalopram, oxalato 6.39 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.3 Antidepressores
Área terapêutica:
escitalopram
Resumo do produto:
5158845 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar embalagem origem proteger luz e humidade - Não comercializado - 10067734 - ; 5158852 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar embalagem origem proteger luz e humidade - Não comercializado - 10067734 - ; 5158860 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar embalagem origem proteger luz e humidade - Não comercializado - 10067734 - ; 5158878 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar embalagem origem proteger luz e humidade - Não comercializado - 10067734 - ; 5158902 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar embalagem origem proteger luz e humidade - Não comercializado - 10067734 - ; 5158910 - Blister 100 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Conservar embalagem origem proteger luz e humidade - Não comercializado - 10067734 -
Status de autorização:
Revogado (11 de Abril de 2013)
Número de autorização:
08/H/0172/001
Data de autorização:
2008-12-29

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tacipram 5 mg Comprimidos revestidos por película

Tacipram 10 mg Comprimidos revestidos por película

Tacipram 20 mg Comprimidos revestidos por película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Tacipram e para que é utilizado

2. Antes de tomar Tacipram

3. Como tomar Tacipram

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Tacipram

6. Outras informações

1. O QUE É TACIPRAM E PARA QUE É UTILIZADO

Tacipram contém escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão

(episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações

de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social e perturbação

obsessiva-compulsiva).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores

selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no

sistema

serotoninérgico

cérebro

aumentando

nível

serotonina.

perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no

desenvolvimento da depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR TACIPRAM

Não tome Tacipram

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente

de Tacipram,

toma

outros

medicamentos

usados

para

tratamento

depressão

ansiedade, chamados “inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)”,

ver secção “Tomar Tacipram com outros medicamentos”.

Tome especial cuidado com Tacipram

Informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu

médico pode precisar de ter isso em consideração.

Em particular, informe o seu médico:

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

-se tem epilepsia. O tratamento com Tacipram deve ser interrompido se ocorrerem

convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4

“Efeitos secundários possíveis”).

-se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar

de ajustar a sua dose.

-se tem diabetes. O tratamento com Tacipram pode alterar o controlo glicémico. A

dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada.

-se tem um nível de sódio no sangue diminuído.

-se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras.

-se está a receber tratamento electroconvulsivo.

-se tem uma doença cardíaca coronária.

Tenha em atenção

Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão ou doenças

relacionadas, a melhoria não é atingida imediatamente. Após o início do tratamento

Tacipram

pode

levar

várias

semanas

antes

sentir

melhoria.

tratamento da perturbação de pânico decorrem usualmente 2-4 semanas antes de

ser observada uma melhoria. No início do tratamento certos doentes podem sentir

um aumento da ansiedade, que irá desaparecer durante o tratamento continuado.

Assim, é muito importante que siga rigorosamente as indicações do seu médico e

que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar o seu médico.

Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluir

pensamentos

suicídio

auto-agressão.

possível

estes

sintomas

permaneçam

agravem

até

efeito

antidepressor

completo

medicamento surja. É mais provável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com

idade

inferior

anos

não

tomou

medicamentos

antidepressores

anteriormente.

Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca.

Esta

caracterizada

invulgar

rápida

alteração

ideias,

alegria

inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas

tais

como

inquietação

dificuldade

sentar

permanecer

sossegado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento.

Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.

Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima e

portanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os

possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiver

pensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionados

acima ocorrerem durante o tratamento.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou

distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar

em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no inicio do

tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo

para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas

semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes

situações:

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05-06-2009

INFARMED

Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um

maior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25 anos

com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou

suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que

se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a

ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento

estado

depressão

ansiedade,

ficarem

preocupados

alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Tacipram normalmente não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a

18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de

suicídio,

ideação

suicida

hostilidade

(predominantemente

agressividade,

comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.

Apesar disso, o médico poderá prescrever Tacipram para doentes com idade inferior

a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Tacipram

para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira

voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima

mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos

estejam

tomar

Tacipram.

Assinala-se

igualmente

não

foram

ainda

demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento,

à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Tacipram neste

grupo etário.

Tomar Tacipram com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

-Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAO)” (usados para tratar a

depressão),

contendo

fenelzina,

iproniazida,

isocarboxazida,

nialamida

tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos,

vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Tacipram. Após a

paragem

Tacipram

deve

esperar

dias

antes

tomar

qualquer

destes

medicamentos.

-“Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A”, contendo moclobemida (usada para

tratar a depressão).

-“Inibidores irreversíveis da MAO-B”, contendo selegilina (usada para o tratamento

da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

-Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano

(usado para tratar a depressão).

-Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).

-Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca)

e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.

-Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago),

fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose).

Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Tacipram.

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05-06-2009

INFARMED

-Erva

João

(hipericão,

Hypericum

perforatum

preparação

fitofarmacêutica utilizada para a depressão).

-Aspirina

medicamentos

anti-inflamatórios

não

esteróides

(medicamentos

utilizados

para

alívio

dores

para

diluir

sangue,

chamados

anticoagulantes).

-Varfarina,

dipiridamol

fenprocumom

(medicamentos

utilizados

para

diluir

sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o

tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Tacipram.

-Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da

depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco

de limiar para convulsões diminuído.

-Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses) devido

ao possível risco de limiar para convulsões diminuído e antidepressores.

-Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e

desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina

e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Tacipram.

Tomar Tacipram com alimentos e bebidas

Tacipram pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar

Tacipram”).

Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Tacipram com

álcool, embora escitalopram não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome

Tacipram se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos

e benefícios envolvidos.

Se tomou Tacipram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em

atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-

nascido:

dificuldades

respiração,

pele

azulada,

convulsões,

alterações

temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no

sangue,

músculos

rígidos

flácidos,

reflexos

intensos,

tremores,

agitação,

irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o

seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, contacte o seu médico

imediatamente.

Se usado durante a gravidez Tacipram nunca deve ser parado abruptamente.

Aleitamento

Não tome Tacipram se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu

médico os riscos e benefícios envolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas antes de saber como

Tacipram o afecta.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tacipram

Tacipram contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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INFARMED

3. COMO TOMAR TACIPRAM

Tomar Tacipram sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Tacipram com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com um pouco

de água. Não mastigue, pois o sabor é amargo.

Adultos

Depressão

A dose recomendada para Tacipram é de 10 mg tomada como uma dose única

diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por

dia.

Perturbações de pânico

A dose inicial de Tacipram é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a

primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda

aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitualmente recomendada de Tacipram é de 10 mg tomada como uma

dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou

aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao

medicamento.

Perturbação obsessiva-compulsiva

A dose normalmente recomendada de Tacipram é de 10 mg tomada como uma dose

única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg

por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)

A dose inicial normalmente recomendada de Tacipram é de 5 mg tomada como uma

dose única diária.

Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos)

Tacipram

não

deve

normalmente

utilizado

tratamento

crianças

adolescentes. Para mais informações, ver secção 2 “Antes de tomar Tacipram”.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado.

Continue a tomar Tacipram mesmo que leve algum tempo até que sinta uma

melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Tacipram enquanto o seu médico o recomendar. Se parar o

tratamento

demasiado

cedo

sintomas

podem

voltar.

Recomenda-se

tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo

melhor.

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Se tomar mais Tacipram do que deveria

Se tomou mais do que a dose prescrita de Tacipram, contacte imediatamente o seu

médico ou a urgência do hospital mais próximo. Proceda deste modo, mesmo que

não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser

tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo

do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais

do corpo. Leve a embalagem de Tacipram consigo quando for ao médico ou ao

hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Tacipram

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso se esqueça de tomar uma dose e se lembrar antes de se deitar, tome a dose de

imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar

durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como

normalmente.

Se parar de tomar Tacipram

Não pare de tomar Tacipram até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando

tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de

Tacipram seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Tacipram, especialmente se for abruptamente, pode sentir

sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Tacipram

é parado. O risco é mais elevado, quando Tacipram tiver sido usado durante um

longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de

forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são

ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes

eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).

Se tiver sintomas de descontinuação graves quando parar de tomar Tacipram,

contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus

comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem

equilíbrio),

sensação

formigueiro,

sensação

escaldão

(menos

frequentemente)

sensação

choques

eléctricos,

incluindo

cabeça,

sono

perturbado

(sonhos

vividos,

pesadelos,

incapacidade

dormir),

ansiedade,

cefaleias, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos),

sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão

ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas),

perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

todos

os medicamentos,

Tacipram

pode

causar efeitos

secundários,

entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após

algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos

efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando

se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários

seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100

pessoas):

-Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

-Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar

ou engolir (reacção alérgica).

tiver

febre

alta,

agitação,

confusão,

tremores

contracções

súbitas

músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome

serotoninérgica.

Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o

hospital imediatamente:

-Dificuldade em urinar

-Convulsões, ver também secção “Tome especial cuidado com Tacipram”

-O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da

função do fígado/hepatite

Além dos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):

-Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

-Diminuição ou aumento do apetite

-Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência,

tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele

-Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca

-Aumento da sudação

-Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)

-Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação

sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo)

-Cansaço, febre

-Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100

pessoas):

-Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)

-Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão

-Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)

-Pupilas

aumentadas

(midríase),

perturbação

visão,

zumbidos

ouvidos

(acufeno)

-Perda de cabelo

-Hemorragia vaginal

-Diminuição do peso

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

-Batimentos cardíacos rápidos

-Inchaço dos braços ou pernas

-Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

-Agressão, despersonalização, alucinações

-Batimentos cardíacos lentos

-Eventos relacionados com suicídio, ver também secção “Tome especial cuidado com

Tacipram”

Alguns doentes relataram (frequência desconhecida):

-Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar,

com fraqueza muscular ou confusão)

-Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)

-Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no

sangue)

-Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos)

-Erecções dolorosas (priapismo)

-Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas

(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)

-Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)

-Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)

-Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar

-Mania

-Ideação/ comportamento suicida

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com

medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram. Incluem:

-Inquietação motora (acatísia)

-Anorexia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TACIPRAM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Tacipram após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após

Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não utilize Tacipram se verificar a existência de sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tacipram

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

A substância activa é escitalopram. Cada comprimido revestido por película contém 5

mg, 10 mg ou 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona, povidona K30,

celulose microcristalina, amido pré-gelificado e estearato de magnésio no núcleo do

comprimido e hipromelose 6 cps, dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada,

polietilenoglicol 60 e triacetina no revestimento.

Qual o aspecto de Tacipram e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de 5 mg são brancos, redondos, biconvexos

com as arestas biseladas.

Os comprimidos revestidos por película de 10 mg e 20 mg são brancos, ovais,

biconvexos, com ranhura num dos lados.

Os comprimidos revestidos por película de Tacipram estão disponíveis em blister, em

caixas de 14, 20, 28, 56, 60 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Miklich Laboratorios S.L.

C/ Cuevas Bajos, s/n - Of. 23, Edificio Picasso

29004 Malaga

Spain

Fabricante

Krka, d.d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto

8501 Novo Mesto

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Tacipram 5 mg Comprimidos revestidos por película

Tacipram 10 mg Comprimidos revestidos por película

Tacipram 20 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Tacipram 5 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)

Excipiente (s): cada comprimido contém 54,023 mg de lactose

Tacipram 10 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato)

Excipiente (s): cada comprimido contém 108,045 mg de lactose

Tacipram 20 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato)

Excipiente (s): cada comprimido contém 216,09 mg de lactose

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película. (Comprimido)

Tacipram 5 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, redondos, biconvexos com as arestas biseladas.

Tacipram 10 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos com ranhura num dos lados.

Tacipram 20 mg Comprimidos revestidos por película

Comprimidos brancos, ovais, biconvexos com ranhura num dos lados.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major.

Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia.

Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social).

Tratamento da perturbação obsessiva compulsiva.

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

4.2 Posologia e modo de administração

Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.

Tacipram é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou

sem alimentos.

Episódios depressivos major

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente,

são

necessárias

semanas

para

obter

resposta

antidepressiva.

Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de tratamento de,

pelo menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia

É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento,

aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente

aumentada, até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do

doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração

de vários meses.

Perturbação de ansiedade social

A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4

semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20

mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de carácter crónico, sendo

desejável o tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O

tratamento a longo prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado

durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base individual, previne a

recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico

bem definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez

excessiva.

A farmacoterapia é apenas indicada se esta perturbação interferir significativamente

com as actividades profissionais e sociais.

posicionamento

deste

tratamento

comparativamente

terapêutica

comportamental cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma

estratégia terapêutica global.

Perturbação obsessiva compulsiva (POC)

A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do

doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes

devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não

apresentam sintomas. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados

em intervalos regulares (ver secção 5.1).

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Doentes idosos (> 65 anos de idade)

O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitualmente recomendada,

devendo ser considerada a utilização de uma dose máxima mais baixa (ver secção

5.2).

A eficácia de escitalopram no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi

estudada em doentes idosos.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade)

Tacipram não é recomendado no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída

Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou

moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente

diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída

Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras

semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada.

Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10

mg por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em

doentes com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19

Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao

CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas

semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose

poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento

com escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída

durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco

de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma

diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas

intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente

prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose,

mas de forma mais gradual.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Tratamento

concomitante

inibidores

não

selectivos

irreversíveis

monoamino oxidase (inibidores-MAO) (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos

ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Tacipram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade

inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos

relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios

clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos,

em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com

base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser

rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não

estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no

que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e

comportamental.

Ansiedade paradoxal

Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior

ansiedade no início do tratamento com antidepressivos. Esta reacção paradoxal

normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado.

É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um

efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões

medicamento

deve

descontinuado

qualquer

doente

desenvolva

convulsões. Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia instável e os

doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. Os

ISRS

devem

descontinuados

houver

aumento

frequência

convulsões.

Mania

ISRS

devem

utilizados

precaução

doentes

história

mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre

em fase maníaca.

Diabetes

Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico

(hipoglicemia ou hiperglicemia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das

doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida

depressão

está

associada

aumento

risco

ideação

suicida,

auto-

agressividade

suicídio

(pensamentos/comportamentos

relacionados

suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como

durante as primeiras semanas ou mais de tratamento pode não se verificar qualquer

melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria

ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral o risco de suicídio pode aumentar

nas fases iniciais de recuperação.

Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o escitalopram é prescrito podem estar

igualmente

associados

aumento

risco

ideação/comportamentos

relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas

com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes

com outros distúrbios psiquiátricos deverão ser tomadas as mesmas precauções que

aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.

Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o

suicídio, que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

tratamento, apresentam também um maior risco de ideação suicida ou de tentativa

de suicídio, devendo por este motivo ser cuidadosamente monitorizados durante o

tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos controlados com placebo em

adultos

distúrbios

psiquiátricos

demonstrou

aumento

risco

comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a

tomar

antidepressivos

comparativamente

doentes

tomar

placebo.

terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa

em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento

ou na sequência de alterações posológicas.

Os doentes, e os prestadores de cuidados de saúde, devem ser alertados para a

necessidade

monitorização

relativamente

qualquer

agravamento

situação clínica, pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio e para

procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatísia/ agitação psicomotora

A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia,

caracterizada

agitação

subjectivamente

desconfortável

perturbadora,

necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do

doente se sentar ou permanecer sossegado. Esta situação é mais frequente nas

primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o

aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatremia

hiponatremia,

provavelmente

devido

secreção

inapropriada

hormona

antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um

modo geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada

precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose ou doentes

medicados concomitantemente com fármacos conhecidos por provocar hiponatremia.

Hemorragia

Tem havido

notificações

perturbações hemorrágicas

cutâneas

associadas

utilização de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em

doentes

medicados

ISRS,

especial

utilização

concomitante

anticoagulantes

orais,

medicamentos

conhecidos

afectarem

função

plaquetária

(e.g.

antipsicóticos

atípicos

fenotiazinas,

maior

parte

antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides

(AINE),

ticlopidina

dipiridamol),

como

doentes

predisposição

conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia electroconvulsiva)

A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como

tal, é recomendada precaução.

Inibidores Selectivos Reversíveis da MAO-A

combinação

escitalopram

com inibidores

MAO-A

não

geralmente,

recomendada devido ao risco de desenvolvimento da síndrome serotoninérgica (ver

secção 4.5).

Tratamento concomitante com inibidores não selectivos e irreversíveis da MAO (ver

secção 4.5).

Síndrome serotoninérgica

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com

medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros

triptanos, tramadol e triptofano.

Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS

concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas

tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento

desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com

ISRS

medicamentos

serotoninérgicos,

devendo

iniciado

tratamento

sintomático.

Erva de S. João (hipericão)

O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo erva de S.

João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções

adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são

frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção

4.8).

ensaios

clínicos

acontecimentos

adversos

observados

durante

descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes

tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários

factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de

redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de

choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação

ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia,

palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as

reacções mais

frequentemente notificadas. Geralmente

estes

sintomas são

intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos.

Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do

tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes

que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.

Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de

2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou

mais).

Consequentemente,

aconselhável

redução

gradual

escitalopram

quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou

meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação

observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária

Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se

precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

Tacipram

contém

lactose.

doentes

problemas

hereditários

raros

intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-

galactose, não deverão tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacodinâmicas

Associações contra-indicadas:

IMAO não selectivos

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Foram registados casos de reacções graves em doentes a receber um ISRS em

associação com um inibidor da monoamino oxidase não selectivo (IMAO), e em

doentes que descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram

o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes

desenvolveram síndrome serotoninérgica (ver secção 4.8).

Está contra-indicada a combinação de escitalopram e IMAO não selectivos. O

tratamento

escitalopram

pode

iniciado

dias

após

paragem

tratamento com um IMAO irreversível e pelo menos um dia após a paragem do

tratamento com um IMAO reversível (RIMA), moclobemida. Devem passar, pelo

menos, 7 dias após a paragem do tratamento com escitalopram antes do início do

tratamento com um IMAO não selectivo.

Associações desaconselhadas:

Inibidor selectivo e reversível da MAO-A (moclobemida)

Atendendo

risco

desenvolvimento

síndrome

serotoninérgica,

não

recomenda a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A (ver secção

4.4). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose

mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Associações requerendo precauções de utilização:

Selegilina

É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor

irreversível

MAO-B)

atendendo

risco

desenvolvimento

síndrome

serotoninérgica.

Doses

selegilina

até

mg/dia

foram

administradas

segurança concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Medicamentos serotoninérgicos

administração

concomitante

fármacos

serotoninérgicos

(e.g.,

tramadol,

sumatriptano

outros

triptanos)

pode

levar

aparecimento

síndrome

serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo

Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar

concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo

[e.g. antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e

butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano

Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS

juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com

aqueles medicamentos deve ser feito com precaução.

Erva de S. João (hipericão)

A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo erva de S.

João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções

adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia

A co-administração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma

alteração dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

orais devem ser submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de

coagulação quando a administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver

secção 4.4).

Álcool

Não

são

esperadas

interacções

farmacodinâmicas

farmacocinéticas

entre

escitalopram

álcool.

Contudo,

semelhança

outros

medicamentos

psicotrópicos, não é aconselhada a combinação com o álcool.

Interacções farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram

O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O

CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa

extensão inferior. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram

desmetilado) aparenta ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.

A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (um

inibidor do CYP2C19) resultou em aumento moderado (aproximadamente 50%) nas

concentrações plasmáticas de escitalopram.

A co-administração de escitalopram com cimetidina 400 mg duas vezes por dia

(inibidor

enzimático

geral

moderadamente

potente)

resultou

aumento

moderado (aproximadamente 70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do

CYP2C19 (e.g. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou

cimetidina. Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram de acordo com

a monitorização de efeitos secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos

Escitalopram

inibidor

enzima

CYP2D6.

Recomenda-se

precaução

administração

concomitante

escitalopram

medicamentos

essencialmente

metabolizados por esta enzima, e que apresentem um índice terapêutico estreito,

e.g.,

flecainida,

propafenona

metoprolol

(quando

utilizados

insuficiência

cardíaca), ou alguns medicamentos com actuação ao nível do SNC que sejam

essencialmente

metabolizados

pela

CYP2D6,

e.g.

antidepressivos

tais

como

desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona,

tioridazina e haloperidol. Poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou em ambos os

casos numa duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6.

Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram pode também causar uma inibição

fraca do CYP2C19. Recomenda-se precaução no uso concomitante de medicamentos

metabolizados pelo CYP2C19.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Os dados clínicos disponíveis sobre a exposição a escitalopram durante a gravidez

são limitados.

Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, com escitalopram, observaram-se

efeitos

embrio-fetotóxicos,

não

observado

aumento

incidência

malformações (ver secção 5.3). Tacipram não deve ser utilizado durante a gravidez a

menos que seja claramente necessário e apenas após cuidadosa avaliação da relação

risco/benefício.

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Os recém-nascidos devem ser observados se a utilização materna de Tacipram

continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A

descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna

de ISRS/ISRN em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose,

apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vómitos,

hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade,

letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Estes sintomas

podem

devidos

quer

efeitos

serotoninérgicos

quer

sintomas

descontinuação. Na maioria dos casos as complicações começam de imediato ou

precocemente (< 24 horas) após o parto.

Aleitamento

esperar

escitalopram

seja

excretado

leite

materno.

Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de escitalopram sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

reduzidos ou moderados.

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afecta a função intelectual

ou o desempenho psicomotor, qualquer medicamento psicoactivo pode afectar a

capacidade de discernimento ou perícia para desenvolver uma actividade. Os doentes

devem ser avisados acerca do risco potencial de afectar a sua capacidade de

condução de um veículo ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de

tratamento

normalmente,

diminuem

intensidade

frequência

tratamento continuado.

reacções

adversas

medicamentosas

conhecidas

para

ISRS

também

reportadas para o escitalopram quer em estudos clínicos controlados com placebo

quer em acontecimentos pós-comercialização espontâneos estão listadas abaixo por

classes de sistemas de órgãos e frequência.

As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao

placebo.

efeitos

indesejáveis

são

apresentados

ordem

decrescente

gravidade dentro de cada classe de frequência.

As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100,

<1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito

raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático

Desconhecido: Trombocitopenia.

Doenças do sistema imunitário

Raros: Reacção anafiláctica.

Doenças endócrinas

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Desconhecido: Secreção inapropriada da ADH.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Frequentes: Apetite diminuído, apetite aumentado.

Desconhecido: Hiponatremia.

Perturbações do foro psiquiátrico

Frequentes: Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos.

Mulheres e homens: diminuição da libido.

Mulheres: anorgasmia.

Pouco frequentes: Bruxismo, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado

confusional.

Raros:

Agressão,

despersonalização,

alucinações,

ideação/comportamentos

relacionados com suicídio (ver secção 4.4).

Frequência não é conhecida: Mania, ideação/comportamento suicida**

Doenças do sistema nervoso

Frequentes: Insónia, sonolência, tonturas, parestesia, tremor.

Pouco frequentes: Alterações do paladar, perturbações do sono, síncope.

Raros: Síndrome serotoninérgica.

Desconhecido: Discinesia, perturbações do movimento, convulsões.

Afecções oculares

Pouco frequentes: Midríase, Perturbações visuais.

Afecções do ouvido e do labirinto

Pouco frequentes: Acufeno.

Cardiopatias

Pouco frequentes: Taquicardia.

Raros: Bradicardia.

Vasculopatias

Desconhecido: Hipotensão ortostática.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Frequentes: Sinusite, bocejamento.

Pouco frequentes: Epistaxe.

Doenças gastrointestinais

Muito frequentes: Náuseas.

Frequentes: Diarreia, obstipação, vómitos, xerostomia.

Pouco frequentes: Hemorragia gastrointestinal (incluindo hemorragia rectal).

Afecções hepatobiliares

Desconhecido: Hepatite.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Frequentes: Sudação aumentada.

Pouco frequentes: Urticária, alopécia, erupção cutânea, prurido.

Desconhecido: Equimoses, angioedema.

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Frequentes: Artralgia, mialgia.

Doenças renais e urinárias

Desconhecido: Retenção urinária.

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Frequentes: Homens: alteração da ejaculação, impotência.

Pouco frequentes: Mulheres: metrorragia, menorragia.

Desconhecido: Homens: priapismo, galactorreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Fadiga, pirexia.

Pouco frequentes: Edema.

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes: Peso aumentado.

Pouco frequentes: Mulheres: Peso diminuído.

Desconhecido: Homens: Teste da função hepática anómalo.

** Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida notificados durante o

tratamento com Tacipram ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção

4.4.).

Têm sido reportadas as seguintes reacções adversas medicamentosas para a classe

terapêutica dos ISRS: agitação psicomotora/acatísia (ver secção 4.4) e anorexia.

Têm sido reportados casos de prolongamento QT durante o período de pós-

comercialização,

predominantemente,

doentes

doença

cardíaca

pré-

existente. Não foi estabelecida relação causal.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento

A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta)

está frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios

sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono

(incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos,

tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional,

irritabilidade

perturbações

visuais

são

reacções

mais

frequentemente

notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são

auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados.

Consequentemente quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário,

é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do

escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

4.9 Sobredosagem

Toxicidade

Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e em

muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na

maioria dos casos, foram reportados sintomas ligeiros ou nenhuns. Os casos fatais

de sobredosagem de escitalopram têm sido relatados raramente com escitalopram

isolado;

maioria

casos

envolvido

sobredosagem

medicações

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado foram tomadas

sem qualquer sintoma grave.

Sintomas

Sintomas

observados

sobredosagens

reportadas

escitalopram

incluem

maioritariamente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando

desde tonturas, tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica,

convulsões

coma),

sistema

gastrointestinal

(náuseas/vómitos)

sistema

cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento QT e arritmia) e condições

do equilíbrio electrólitos/fluidos (hipocalemia, hiponatremia).

Tratamento

Não existe um antídoto específico. Estabelecimento e manutenção das vias aéreas,

assegurar uma adequada oxigenação e função respiratória. Devem ser consideradas

a lavagem gástrica e a utilização de carvão activado. A lavagem gástrica deve ser

realizada o mais cedo possível após a ingestão oral. É recomendada a monitorização

sinais

cardíacos

vitais,

conjunto

medidas

gerais

suporte

sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Antidepressores, código ATC: N06AB10

Mecanismo de acção

Escitalopram é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada

afinidade para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no

transportador da serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

Escitalopram não tem, ou tem pouca, afinidade para vários receptores incluindo os

receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenoreceptores α1, α2 e β, receptores

histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides. A inibição

da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de acção que explica os

efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.

Eficácia clínica

Episódios Depressivos Major

Verificou-se que o escitalopram foi eficaz no tratamento agudo da depressão major

em três de quatro estudos a curto prazo (8 semanas), em dupla ocultação e

controlados com placebo. Num estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, 274

doentes que haviam respondido durante a fase de tratamento aberto inicial de 8

semanas,

mg/dia

escitalopram,

foram

randomizados

para

continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo,

durante um período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam

continuamente escitalopram registaram um tempo de recidiva significativamente

mais longo durante as 36 semanas subsequentes, comparativamente aos que

receberam placebo.

Perturbação de Ansiedade Social

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes

com resposta num estudo de prevenção da recaída na perturbação de ansiedade

social, com a duração de 6 meses. A eficácia de 5, 10 e 20 mg de escitalopram foi

demonstrada num estudo de determinações de doses com a duração de 24 semanas.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva

No estudo clínico randomizado, em dupla ocultação, 20 mg por dia de escitalopram

diferenciaram-se do placebo na pontuação total de Y-BOCS após 12 semanas. Após

24 semanas, ambas as doses de 10 mg e 20 mg por dia de escitalopram foram

superiores quando comparadas com o placebo.

A prevenção da recaída foi demonstrada para 10 e 20 mg por dia de escitalopram em

doentes que responderam a escitalopram na fase de tratamento aberto de 16

semanas e que entraram num estudo de 24 semanas, randomizado, em dupla

ocultação, controlado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (Tempo

médio para atingir a concentração máxima (tmax médio) é de 4 horas após

administração de doses múltiplas). À semelhança do composto racémico citalopram,

espera-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de cerca de 80%.

Distribuição

O volume aparente de distribuição (Vd,β/F), após administração oral é de cerca de

12 a 26 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram

e seus principais metabolitos.

Biotransformação

Escitalopram

metabolizado

fígado

metabolitos

desmetilados

bidesmetilados. Ambos são farmacologicamente activos. Em alternativa, o azoto

pode ser oxidado para formar o metabolito N-óxido. Tanto o fármaco inalterado

como

metabolitos

são

parcialmente

excretados

como

glucoronidos.

Após

administração múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados e

bidesmetilados correspondem normalmente a 28-31% e <5%, respectivamente, da

concentração de escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito

desmetilado é mediada principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma

contribuição das enzimas CYP3A4 e CYP2D6.

Eliminação

O tempo de semi-vida de eliminação (t½ β), após administração de doses múltiplas,

é de cerca de 30 horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6

l/min. Os metabolitos principais têm uma semi-vida significativamente mais longa.

Assume-se que o escitalopram e os seus principais metabolitos sejam eliminados

pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada pela

urina na forma de metabolitos.

farmacocinética

linear.

Os níveis

plasmáticos

estado

estacionário

são

atingidos em cerca de 1 semana. A administração de uma dose diária de 10 mg

origina concentrações médias em estado estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20

e 125 nmol/l).

Doentes idosos (> 65 anos)

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos, quando

comparados com doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50%

mais elevada em doentes idosos comparativamente a voluntários jovens saudáveis

(ver secção 4.2).

Função hepática diminuída

Em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh

A e B), a semi-vida de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição

foi cerca de 60% mais elevada do que em indivíduos com a função hepática normal

(ver secção 4.2).

Função renal diminuída

Em doentes com função renal diminuída a quem foi administrado o composto

racémico citalopram, foi observada uma semi-vida mais longa e um menor aumento

na exposição (Clcr 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabolitos

não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver secção 4.2).

Polimorfismo

Foi observado que metabolizadores lentos no que se refere ao CYP2C19 atingem

cerca

dobro

concentração

plasmática

escitalopram

relativamente

verificada nos metabolizadores rápidos. Não foi observada alteração significativa na

exposição em metabolizadores lentos no que se refere ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o

escitalopram, atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos,

efectuados em ratos com o escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil

semelhante. Por conseguinte, toda a informação relativa ao citalopram pode ser

extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o

citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva,

após tratamento durante algumas semanas, aquando da utilização de doses que

causavam toxicidade geral. A cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada

com concentrações plasmáticas máximas do que com exposições sistémicas (AUC).

As concentrações plasmáticas máximas sem efeito foram superiores (8 vezes) às

obtidas durante a utilização clínica, enquanto que a AUC para o escitalopram foi

apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao

enantiómero S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a

utilização clínica. Os achados encontram-se provavelmente relacionados com uma

influência exagerada sobre as aminas biogénicas, ou seja, são secundários aos

efeitos farmacológicos principais, resultando em efeitos hemodinâmicos (redução do

fluxo coronário) e isquémia. Contudo, o mecanismo exacto de cardiotoxicidade em

ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e a experiência em ensaios

clínicos com o escitalopram, não sugerem que estes achados tenham uma correlação

clínica.

Foi observado aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo,

nos pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração a ratos durante

períodos mais prolongados de escitalopram e citalopram. As alterações ao nível dos

epidídimos e do fígado foram observadas para exposições semelhantes às do

homem. O efeito é reversível após a interrupção do tratamento. Verificou-se que a

acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais está relacionada com muitos

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

medicamentos

anfifílicos

catiónicos.

Desconhece-se

este

fenómeno

possui

importância significativa para o homem.

No estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em ratos foram observados

efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após

exposições, em termos de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica.

Não foi observado qualquer aumento na frequência de malformações. Um estudo

pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência reduzidas durante o período de

lactação na sequência de exposições em termos de AUC superiores às verificadas

durante a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido:

Lactose mono-hidratada

Crospovidona

Povidona K30

Celulose microcristalina

Amido pré-gelificado

Estearato de magnésio

Revestimento:

Hipromelose 6 cps

Dióxido de titânio (E171)

Lactose mono-hidratada

Polietilenoglicol 60

Triacetina

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Tacipram 5 mg Comprimidos revestidos por película

Embalagens de 14, 20, 28, 56, 60 e 100 comprimidos em blister de Alu-OPA/Alu/PVC

Tacipram 10 mg Comprimidos revestidos por película

Embalagens de 14, 20, 28, 56, 60 e 100 comprimidos em blister de AL-OPA/AL/PVC

Tacipram 20 mg Comprimidos revestidos por película

Embalagens de 14, 20, 28, 56, 60 e 100 comprimidos em blister de Alu-OPA/Alu/PVC

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Miklich Laboratorios S.L.

C/ Cuevas Bajos, s/n - Of. 23, Edificio Picasso

29004 Malaga

Spain

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Tacipram 5 mg

Nº de registo: XXXXXXX – 14 comprimidos revestidos por película, 5 mg, blister Alu-

OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 20 comprimidos revestidos por película, 5

mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película, 5

mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 56 comprimidos revestidos por película, 5

mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 60 comprimidos revestidos por película, 5

mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 100 comprimidos revestidos por película,

5 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Tacipram 10 mg

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película,

10 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 20 comprimidos revestidos por película,

10 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película,

10 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 56 comprimidos revestidos por película,

10 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 60 comprimidos revestidos por película,

10 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 100 comprimidos revestidos por película,

10 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Tacipram 20 mg

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película,

20 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Eembalagem de 20 comprimidos revestidos por película,

20 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

APROVADO EM

05-06-2009

INFARMED

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película,

20 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 56 comprimidos revestidos por película,

20 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 60 comprimidos revestidos por película,

20 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

Nº de registo: XXXXXXX – Embalagem de 100 comprimidos revestidos por película,

20 mg, blister Alu-OPA/Alu/PVC

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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