Syminall 20 mg Comprimido

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Metadona

Disponível em:

Pharma Bavaria Internacional (PBI) Portugal, Unipessoal Lda.

Código ATC:

N07BC02

DCI (Denominação Comum Internacional):

Methadone

Dosagem:

20 mg

Forma farmacêutica:

Comprimido

Composição:

Metadona, cloridrato 20 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

2.13.3 - Medicamentos para tratamento da dependência de drogas

Tipo de prescrição:

MSRM especial Medicamento sujeito a receita médica especial

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

methadone

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 25 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5727250 CNPEM: 50169220 CHNM: 10125397 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2017-09-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Syminall 20 mg comprimidos
cloridrato de metadona
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Syminall e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Syminall
3.
Como tomar Syminall
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Syminall
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Syminall e para que é utilizado
Syminall é um medicamento tipo morfina que é utilizado para o tratamento da dor
crónica grave que só possa ser adequadamente gerida com analgésicos opioides.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Syminall
Não tome Syminall:
-
se tem alergia à metadona ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
-
se está a utilizar ou tiver utilizado nas últimas duas semanas um inibidor da
monoamino oxidase (inibidor da MAO) (medicamento utilizado na depressão e
doença de Parkinson).
-
se sofre de dificuldades respiratórias.
Syminall NÃO PODE ser dado a crianças.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Syminall se:
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-
tem ataques agudos de asma,
-
sofre de doença pulmonar ou dificuldades respiratórias,
-
tem uma perturbação cardíaca ou doença cardíaca isquémica,
-
tem uma doença do fígado ou um fígado com função reduzida (incluindo cálculos
biliares),
-
tem insuficiência renal (i

Características técnicas

APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM 13-08-2021 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Syminall 20 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 20 mg de cloridrato de metadona
Excipiente com efeito conhecido
Lactose monohidratada
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos
Comprimidos brancos a esbranquiçados, redondos e planos com a marca “20” num dos
lados e uma ranhura do outro lado.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da dor crónica grave que possa apenas ser adequadamente gerida com
analgésicos opioides.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
A dosagem deve ser ajustada e avaliada com base no efeito individual em cada doente.
As
seguintes
recomendações
posológicas
devem
ser
apenas
consideradas
como
abordagens sugeridas quando o tratamento com Syminall é iniciado e devem ser ajustadas
às necessidades individuais para o alívio da dor. De forma a mais rapidamente obter um
efeito analgésico completo, Syminall deve inicialmente ser doseado com intervalos de
dosagem menores e durante um período limitado.
Dose em doentes não anteriormente tratados com opioides:
Quando a metadona oral é utilizada em doentes que ainda não tenham sido tratados com
opioides, a dose inicial habitual é de 5 mg, 1-3 vezes/dia. Segue-se uma titulação lenta até
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se obter efeito. A titulação deve continuar durante várias semanas. A dose inicial deve ser
avaliada cuidadosamente antes de iniciar o aumento da dose.
Uma vez que o risco de efeitos secundários cardíacos graves está dependente da dose, a
dose diária de metadona não deve habitualmente exceder os 100 mg/dia. O tratamento
com doses mais elevadas deve estar restrito a médicos com extensa experiência em
tratamento com metadona.
Pode ser necessária uma administração mais frequente durante o início do tratamento
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