Symbicort 80 µg/dose + 2.25 µg/dose Suspensão pressurizada para inalação

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Budesonida + Formoterol

Disponível em:

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Código ATC:

R03AK07

DCI (Denominação Comum Internacional):

Budesonide + Formoterol

Dosagem:

80 µg/dose + 2.25 µg/dose

Forma farmacêutica:

Suspensão pressurizada para inalação

Composição:

Formoterol, fumarato di-hidratado 2.25 µg/dose ; Budesonida 80 µg/dose

Via de administração:

Via inalatória

Classe:

5.1.1 - Agonistas adrenérgicos beta5.1.3.1 - Glucocorticóides

Tipo de prescrição:

MSRM Medicamento sujeito a receita médica

Grupo terapêutico:

N/A

Área terapêutica:

formoterol and budesonide

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Recipiente pressurizado 1 unidade(s) - 60 dose(s) Não Comercializado Número de Registo: 5814645 CNPEM: 50188429 CHNM: 10135480 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2021-04-22

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Symbicort 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação suspensão pressurizada para
inalação
budesonida/fumarato de formoterol di-hidratado
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Symbicort e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Symbicort
3. Como utilizar Symbicort
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Symbicort
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Symbicort e para que é utilizado
O que é Symbicort
Symbicort é um inalador que é utilizado para tratar a asma em adultos e adolescentes
com idade entre os 12-17 anos. Contém dois medicamentos diferentes: budesonida e
fumarato de formoterol di-hidratado.
- A budesonida pertence a um grupo de medicamentos denominados “corticosteroides”.
- O fumarato de formoterol di-hidratado pertence a um grupo de medicamentos
denominados “agonistas adrenérgicos beta
2 de longa duração de ação” ou
“broncodilatadores”.
Para que é utilizado Symbicort
Symbicort é utilizado para tratar a asma, e pode ser receitado para a asma isoladamente
ou com um inalador de alívio separado.
A algumas pessoas são receitados dois inaladores de asma: inalador Symbicort e um
“inalador de alívio” separado
- Symbicort é utilizado todos os dias. Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sinais da
asma.
- O “inalador de alívio” é u

Características técnicas

APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED
1. NOME DO MEDICAMENTO
Symbicort, 80 microgramas/2,25 microgramas/inalação, suspensão pressurizada para
inalação
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose liberta: budesonida 80 microgramas e fumarato de formoterol di-hidratado
2,25 microgramas (libertada, dose que sai do bocal). Isto é equivalente a budesonida
100 microgramas e fumarato de formoterol di-hidratado 3 microgramas (calibrada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão pressurizada para inalação.
Suspensão branca num cartucho de alumínio incorporado num inalador vermelho com
uma tampa de fecho cinzenta.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Asma
Symbicort é indicado em adultos e adolescentes (idade igual e superior a 12 anos) para o
tratamento regular da asma, nos casos em que a utilização de uma associação (um
corticosteroide inalado com um agonista adrenérgico
β
2 de longa duração de ação) é
adequado:
- doentes insuficientemente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas
adrenérgicos
β
2 inalados de curta duração de ação como “medicação de alívio”.
ou
- doentes já devidamente controlados com corticosteroides inalados e agonistas
adrenérgicos
β
2 de longa duração de ação.
4.2 Posologia e modo de administração
Via de administração: Via inalatória
Posologia
Asma
Symbicort não está indicado para o tratamento inicial da asma. A dose dos componentes
de Symbicort é individual e deve ser ajustada à gravidade da doença. Este facto deve ser
APROVADO EM 22-04-2021 INFARMED
considerado não só quando for iniciado o tratamento com uma associação de
medicamentos mas também quando a dose de manutenção é ajustada. Se um doente
necessitar, individualmente, de outra combinação de doses para além da disponível no
inalador combinado, devem ser prescritas doses adequadas de agonistas adrenérgicos
β
2
e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
A dose deve ser titulada pa