Suvaxyn CSF Marker

União Europeia - português - EMA (European Medicines Agency)

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Ingredientes ativos:
O gene recombinante de E2 recombinante eliminou o vírus da diarréia viral bovina que contém a febre E2 (CP7_E2alf) clássica
Disponível em:
Zoetis Belgium SA
Código ATC:
QI09AD04
DCI (Denominação Comum Internacional):
classical swine fever vaccine (live recombinant)
Grupo terapêutico:
Porcos
Área terapêutica:
a peste suína clássica, vírus, ao Vivo viral vacinas
Indicações terapêuticas:
Para a imunização activa de porcos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir a infecção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica (CSFV). Início da imunidade: 14 dias. Duração da imunidade: pelo menos 6 meses.
Resumo do produto:
Revision: 3
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
EMEA/V/C/002757
Data de autorização:
2015-02-10
Código EMEA:
EMEA/V/C/002757

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B. FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO:

Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL

PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

3.

DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)

Substância ativa:

Liofilizado

Vírus da Diarreia Viral Bovina vivo recombinante, gene E2 deletado contendo peste suína clássica

gene E2 (CP7_E2alf) 10

a 10

DICT**

* min 100 PD

** Dose infecciosa em cultura tecidular

Solvente:

Cloreto de sódio 9 mg/ml

Água para injetáveis qbp 1 ml

Liofilizado: pastilha esbranquiçada.

Solvente: líquido límpido e incolor.

Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado.

4.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir

a infeção e a doença causada pelo vírus da peste suína clássica (PSC).

Início da imunidade: 14 dias após vacinação.

Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação.

5.

CONTRAINDICAÇÕES

Não existem.

6.

REAÇÕES ADVERSAS

Desconhecidas.

Caso

detete

quaisquer

efeitos

mencionados

neste

folheto

outros

efeitos

mesmo

não

mencionados,

pense

medicamento

veterinário

não

eficaz

informe

médico

veterinário.

7.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos.

8.

DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via intramuscular.

Vacinação básica:

Administrar a suínos a partir das 7 semanas de idade, uma dose única de 1 ml por via intramuscular.

9.

INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA

Reconstituir assepticamente o liofilizado com o solvente para obter uma suspensão injetável.

10.

INTERVALO(S) DE SEGURANÇA

Zero dias.

11.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade que está indicado no

rótulo e na cartonagem depois de “EXP” {mês/ano}.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.

12.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS)

Advertências especiais para cada espécie alvo:

Vacinar apenas animais saudáveis.

A documentação submetida para esta vacina suporta a sua utilização apenas em situação de surtos em

explorações numa área restrita controlada.

Os estudos de contra prova demonstraram falta de proteção contra a transmissão transplacentária do

vírus da PSC.

Assim, as porcas não devem ser vacinadas devido ao risco de nascimento de ninhadas imunotolerantes

persistentemente infetadas. Leitões imunotolerantes persistentemente infetados representam um risco

muito elevado pois excretam o vírus de campo e não podem ser identificados serologicamente por

serem seronegativos.

A vacina mostrou proteção reduzida em estudos com leitões com anticorpos de origem materna em

comparação com outros estudos com leitões sem anticorpos de origem materna.

Não foram efetuados estudos de avaliação de possível excreção de vírus de campo através do sémen

em varrascos reprodutores vacinados. A utilização da vacina em estudos experimentais com varrascos

reprodutores

não

revelou

questões

segurança.

Assim,

decisão

vacinar

varrascos

para

reprodução e leitões com anticorpos de origem materna deve basear-se no surto identificado e zonas

de controlo associadas.

Em situações de surto, pode ser usado RT-PCR para diferenciar o genoma do vírus vacinal do vírus de

campo, com base nas sequências específicas para CP7_E2alf.

Precauções especiais para a utilização em animais:

Nas amígdalas e nos gânglios linfáticos, até 63 dias após vacinação, o genoma do vírus vacinal

raramente é detetado por RT-PCR e, na primeira semana após vacinação, o vírus vacinal muito

raramente é detetado por isolamento do vírus nas amígdalas. A excreção de vírus vacinal não foi

detetada, mas não pode ser excluída.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

Gestação:

Os estudos de campo demonstraram falta de proteção contra a transmissão transplacentária do vírus da

PSC. Assim, as porcas não devem ser vacinadas devido ao risco de nascimento de ninhadas

imunotolerantes persistentemente infetadas.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso a caso e tendo em

consideração a especificidade da situação.

Incompatibilidades:

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

Testes DIVA:

O vírus recombinante da vacina tem potenciais propriedades como marcador numa estratégia DIVA

(diferenciação entre animais infetados pelo vírus de campo e animais vacinados). As ferramentas de

diagnóstico direcionadas para a deteção de resposta de anticorpos poderia permitir o desenvolvimento

de estratégias DIVA. As ferramentas serológicas DIVA baseadas na deteção de anticorpos do vírus

da PSC, para além das produzidas contra E2, tal como a deteção de anticorpos Erns devem poder

diferenciar entre as respostas de anticorpos contra Erns-BVDV após vacinação do efectivo com

CP7_E2alf de respostas contra Erns-PSC após infeção de campo natural pelo vírus da PSC.

A eficácia da DIVA depende do desempenho dos testes relativamente à sua adequação em situações

de surto. O conceito de DIVA serológico, em princípio, foi demonstrado, enquanto as ferramentas

atuais DIVA continuam por testar em maior amostragem em vacinação de emergência em situações

de surto.

A Diretiva do Conselho 2001/89/CE e a Decisão da Comissão 2002/106 proíbem a vacinação pré

exposição na União Europeia. É necessária uma derrogação específica para a utilização desta vacina

numa situação de surto.

13.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.

Pergunte ao seu médico veterinário como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são

necessários.

Estas medidas contribuem para a proteção do ambiente.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

15.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente.

Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Leia o documento completo

ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Suvaxyn CSF Marker liofilizado e solvente para suspensão injetável para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 1 ml contém:

Substância ativa:

Liofilizado:

Vírus da Diarreia Viral Bovina vivo recombinante, gene E2 deletado contendo peste suína clássica

gene E2 (CP7_E2alf) 10

a 10

DICT**

* min 100 PD

** Dose infecciosa em cultura tecidular

Solvente:

Cloreto de sódio 9 mg/ml

Água para injetáveis qbp 1 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Liofilizado e solvente para suspensão injetável.

Liofilizado: pastilha esbranquiçada.

Solvente: líquido límpido e incolor.

Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Para imunização ativa de suínos a partir das 7 semanas de idade para prevenir a mortalidade e reduzir

a infeção e a doença causadas pelo vírus da peste suína clássica (PSC).

Início da imunidade: 14 dias após vacinação.

Duração de imunidade: pelo menos 6 meses após vacinação.

4.3

Contraindicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Vacinar apenas animais saudáveis.

A documentação submetida para esta vacina suporta a sua utilização apenas em situação de surtos em

explorações numa área restrita controlada.

Os estudos de campo demonstraram falta de proteção contra a transmissão transplacentária do vírus da

PSC.

Assim, as porcas não devem ser vacinadas devido ao risco de nascimento de ninhadas imunotolerantes

persistentemente infetadas. Leitões imunotolerantes persistentemente infetados representam um risco

muito elevado pois excretam o vírus de campo e não podem ser identificados serologicamente por

serem seronegativos.

A vacina mostrou proteção reduzida em estudos com leitões com anticorpos de origem materna em

comparação com outros estudos com leitões sem anticorpos de origem materna.

Não foram efetuados estudos de avaliação de possível excreção de vírus de campo através do sémen

em varrascos reprodutores vacinados. A utilização da vacina em estudos experimentais comvarrascos

reprodutores não revelou questões de segurança.

Assim, a decisão de vacinar varrascos para reprodução e leitões com anticorpos de origem materna

deve basear-se no surto identificado e zonas de controlo associadas.

Em situações de surto, pode ser usado RT-PCR para diferenciar o genoma do vírus vacinal do vírus de

campo, com base nas sequências específicas para CP7_E2alf.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

Nas amígdalas e nos gânglios linfáticos, até 63 dias após vacinação, o genoma do vírus vacinal

raramente é detetado por RT-PCR e, na primeira semana após vacinação, o vírus vacinal muito

raramente é detetado por isolamento do vírus nas amígdalas. A excreção de vírus vacinal não foi

detetada, mas não pode ser excluída.

Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto

informativo ou o rótulo.

4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

Desconhecidas.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Ver secção 4.4

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina quando utilizada com

qualquer outro medicamento veterinário. A decisão da administração desta vacina antes ou após a

administração

outro

medicamento

veterinário,

deve

tomada

caso

caso

tendo

consideração a especificidade da situação.

4.9

Posologia e via de administração

Via intramuscular.

Reconstituir assepticamente o liofilizado com o solvente para obter uma suspensão injetável.

Após reconstituição, a suspensão deve apresentar-se como um líquido límpido ligeiramente rosado.

Vacinação básica:

Administrar a suínos a partir das 7 semanas de idade, uma dose única de 1 ml por via intramuscular.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), se necessário

Desconhecidas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Grupo farmacoterapêutico: Vacinas virais vivas, Vírus da Diarreia Viral Bovina vivo recombinante,

gene E2 deletado contendo peste suína clássica gene E2. Código ATCvet: QI09AD04

Para estimular a imunidade ativa contra o vírus da peste suína clássica.

A vacina é um vírus da Diarreia Viral Bovina vivo recombinante, gene E2 deletado contendo peste

suína clássica gene E2. O crescimento do vírus é feito em células porcinas.

Os estudos de contra prova foram realizados com a estirpe Koslov (genotipo 1) do vírus da PSC.

Ensaios limitados em suínos jovens suportam proteção contra as estirpes de campo CSF1045

(genotipo 2, Alemanha 2009) e CSF1047 (genotipo 2, Israel 2009).

O vírus recombinante da vacina tem potenciais propriedades como marcador numa estratégia DIVA

(diferenciação entre animais infetados pelo vírus de campo e animais vacinados). As ferramentas de

diagnóstico

direcionadas

para

deteção

resposta

anticorpos

poderiam

permitir

desenvolvimento de estratégias DIVA. As ferramentas serológicas DIVA baseadas na deteção de

anticorpos do vírus da PSC, para além das produzidas contra E2, tal como a deteção de anticorpos

Erns devem poder diferenciar entre as respostas de anticorpos contra Erns-BVDV após vacinação do

efetivo com CP7_E2alf de respostas contra Erns-PSC após infeção de campo natural pelo vírus da

PSC.

A eficácia da DIVA depende do desempenho dos testes relativamente à sua adequação em situações

de surto. O conceito de DIVA serológico, em princípio, foi demonstrado, enquanto as ferramentas

atuais DIVA continuam por testar em maior amostragem em vacinação de emergência em situações de

surto.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Liofilizado:

Estabilizante L2 liofilizado com a composição seguinte:

Dextrano 40

Hidrolisado de caseína

Lactose monohidratada

Sorbitol 70% (solução)

Hidróxido de sódio

Água para injetáveis

Meio de cultura Eagle modificado Dulbecco (DMEM)

Solvente:

Cloreto de sódio

Água para injetáveis

6.2

Incompatibilidades principais

Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 2 anos.

Prazo de validade após reconstituição de acordo com as instruções: usar imediatamente.

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Proteger da luz.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Frascos de vidro hidrolítico tipo I com 10 ou 50 doses de liofilizado e 10 ou 50 ml de solvente.

Liofilizado: tampa de borracha bromobutilada e cápsula de alumínio.

Solvente: tampa de borracha clorobutilada e cápsula de alumínio.

Caixa de cartão com 1 frasco de 10 doses de liofilizado e 1 frasco de 10 ml de solvente.

Caixa de cartão com 1 frasco de 50 doses de liofilizado e 1 frasco de 50 ml de solvente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BÉLGICA

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

EU/2/14/179/001-002

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

Data da primeira autorização: 10/02/2015.

Data da última renovação:

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no

website

Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

A Diretiva do Conselho 2001/89/CE e a Decisão da Comissão 2002/106 proíbem a vacinação pré

exposição na União Europeia. É necessária uma derrogação específica para a utilização desta vacina

numa situação de surto.

Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, vender, fornecer e usar este medicamento

veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que

se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em

determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a

política nacional de saúde animal.

Leia o documento completo

EMA/763051/2014

EMEA/V/C/002757

Resumo do EPAR destinado ao público

Suvaxyn CSF Marker

Vacina (viva recombinante) para a peste suína clássica

Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objetivo é

explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com

base na documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do

medicamento.

Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre

a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação

sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do

EPAR).

O que é o Suvaxyn CSF Marker?

O Suvaxyn CSF Marker é uma vacina veterinária recombinante que contém o Vírus da Diarreia Viral

Bovina (BVDV - bovine viral diarrhoea virus) vivo que foi modificado para substituir o gene do

invólucro viral (E2) do BVDV pelo gene correspondente do vírus da peste suína clássica (PSC). A

vacina está disponível na forma de liofilizado (pó liofilizado) com solvente para suspensão injetável.

Para que é utilizado o Suvaxyn CSF Marker?

O Suvaxyn CSF Marker é utilizado para conferir proteção aos suínos contra surtos de peste suína

clássica, uma doença viral muito grave e extremamente contagiosa dos suínos selvagens e

domésticos. Esta doença causa febre, lesões cutâneas e convulsões, e frequentemente provoca a

morte dos animais.

A vacina é administrada a suínos a partir das sete semanas de idade sob a forma de uma única

injeção no músculo. A proteção evita a mortalidade e reduz a infeção e a doença. A proteção inicia-

se duas semanas após a vacinação e tem uma duração mínima de seis meses.

A vacina tem potenciais propriedades como marcador, o que pode permitir a diferenciação dos

suínos infetados pelo vírus de campo da PSC dos suínos vacinados com o Suvaxyn CSF Marker,

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

numa estratégia DIVA (diferenciação entre infeção e vacinação).

Como funciona o Suvaxyn CSF Marker?

O Suvaxyn CSF Marker é uma vacina que contém o vírus da diarreia viral bovina, com capacidade

para infetar suínos mas que, habitualmente, não causa doença nos mesmos. As vacinas funcionam

«ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma

doença. O vírus vacinal de Suvaxyn CSF Marker foi modificado de modo a produzir a proteína E2, a

qual faz parte do revestimento exterior do vírus intimamente aparentado PSC, contra o qual confere

proteção. Quando a vacina é administrada a um suíno saudável, o sistema imunitário do animal

reconhece o vírus vacinal como «estranho» e cria anticorpos contra ele. No futuro, caso os animais

sejam expostos ao vírus da PSC, o seu sistema imunitário será acionado pelo vírus e será capaz de

reagir mais rapidamente. Isso ajuda a proteger contra a doença.

Como foi estudado o Suvaxyn CSF Marker?

A eficácia da vacina começou por ser avaliada numa série de estudos laboratoriais em suínos. A

finalidade destes estudos foi estabelecer o tempo necessário até os animais ficarem totalmente

protegidos e a duração da proteção contra o vírus da PSC.

Considerando que a PSC é uma doença que exige notificação, não é possível realizar estudos de

campo convencionais. A eficácia do Suvaxyn CSF Marker foi adicionalmente investigada num estudo

de pequena escala com 30 leitões de oito semanas de idade. Vinte leitões receberam Suvaxyn CSF

Marker e 10 leitões receberam uma injeção de placebo (tratamento simulado). O principal

parâmetro de eficácia foi o desenvolvimento de anticorpos contra a proteína E2 14 dias após a

vacinação.

Qual o benefício demonstrado pelo Suvaxyn CSF Marker durante os

estudos?

Os estudos laboratoriais demonstraram que a vacina apresentava um efeito integral contra o vírus

da PSC ao fim de duas semanas. A proteção teve uma duração mínima de seis meses após a

vacinação.

O estudo de campo demonstrou que a vacinação com o Suvaxyn CSF Marker resultou em 19 leitões,

de um total de 20, que desenvolveram anticorpos contra a proteína E2.

Qual é o risco associado ao Suvaxyn CSF Marker?

Não existem efeitos secundários conhecidos com o Suvaxyn CSF Marker quando utilizado de acordo

com a indicação aprovada da informação do medicamento.

É contraindicada a vacinação de porcas com o Suvaxyn CSF Marker. Isto porque a vacina não

impede que as porcas prenhes transmitam a infeção pelo vírus da PSC às ninhadas, mas pode

ocultar sinais de infeção nos leitões, o que possibilita que estes espalhem a doença.

Suvaxyn CSF Marker

EMA/763051/2014

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Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento

ou entra em contacto com o animal?

Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto

Informativo ou o rótulo.

Qual é o intervalo de segurança?

O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o

qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano, ou os seus ovos ou

leite podem ser utilizados para consumo humano. O intervalo de segurança para o Suvaxyn CSF

Marker em suínos é de zero dias.

Por que foi aprovado o Suvaxyn CSF Marker?

O CVMP concluiu que os benefícios do Suvaxyn CSF Marker são superiores aos riscos na indicação

aprovada e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento

Suvaxyn CSF Marker. O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica

do presente EPAR.

Outras informações sobre o Suvaxyn CSF Marker

Em 10/02/2015, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida

para toda a União Europeia, para o medicamento Suvaxyn CSF Marker. A informação sobre a

classificação do medicamento quanto à dispensa ao público encontra-se no rótulo/embalagem

exterior.

Este resumo foi atualizado pela última vez em dezembro de 2014.

Suvaxyn CSF Marker

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