Suprefact Depot 6.6 mg Implante

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Buserrelina
Disponível em:
Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A
Código ATC:
L02AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buserrelina
Dosagem:
6.6 mg
Forma farmacêutica:
Implante
Composição:
Buserrelina, acetato 6.6 mg
Via de administração:
Via subcutânea
Unidades em pacote:
Seringa pré-cheia - 1 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
16.2.1.4 Análogos da hormona libertadora de gonadotropina
Área terapêutica:
buserelin buserelin buserelin
Resumo do produto:
2377687 - Seringa pré cheia 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: de 2 a 8°C - Não comercializado - 10027896 -
Status de autorização:
Revogado (07 de Dezembro de 2006)
Número de autorização:
6/16/93
Data de autorização:
1996-02-28

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Um implante consiste em 2 bastonetes idênticos contendo 6,6 mg de acetato de buserelina

correspondente a 6,3 mg de buserelina .

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Implante.

Dispositivo de seringa pré-cheia contendo 1 implante que consiste em 2 bastonentes idênticos contendo

6,6 mg de Acetato de buserelina.

CATEGORIA FÁRMACO-TERAPÊUTICA

16.2.1.4 Análogos da hormona libertadora de gonadotropina.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º

2740-244 Porto Salvo

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Tratamento

carcinoma

próstata,

hormono-dependente

avançado,

excepto

após

orquiectomia bilateral.

CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS SECUNDÁRIOS

Contra-indicações

Suprefact Depot não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade à buserelina, a

análogos de LHRH ou a qualquer dos ingredientes de Suprefact.

Efeitos secundários

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

No início do tratamento, desenvolve-se habitualmente um aumento transitório da testosterona

sérica que pode levar a uma activação temporária do tumor com reacções secundárias tais como

ocorrência ou exacerbação das dores ósseas em doentes com metástases ósseas, sinais de défice

neurológico devido a compressão do tumor com p.ex. astenia muscular das pernas, perturbações

da micção, hidronefrose ou estase linfática, trombose com embolismo pulmonar.

Estas reacções podem ser largamente evitadas quando um antiandrogéneo é administrado

concomitantemente na fase inicial do tratamento com buserelina (ver também em "Precauções

especiais de utilização").

As frequências são definidas como: muito frequentes (

>

1/10); frequentes (

>

1/100,

<

1/10);

pouco frequentes (

>

1/1000,

<

1/100), raros (

>

1/10 000,

<

1/1 000); muito raros (

<

1/10 000),

comunicações isoladas.

Neoplasmas benignos malignas e não especificadas ( incl. quistos e polipos):

Muito raros: foram relatados casos de desnvolovimento de adenomas da hipófise durante o

tratamento prolongado com agonistas LHRH – incluindo a buserrelina. Aumento da dor tumoral

de forma ligeira e transitória.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: trombocitopénia, leucopénia.

Doenças do sistema imunitário:

Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como vermelhidão da pele, prurido, rashes

(incluindo urticária).

Raros: reacções de hipersensibilidade grave com broncoespasmo e dispneia.

Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave com choque ( a remoção cirúrgica pode ser

necessária ).

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Muito raros: aumento da sede, aumento ou perca de peso.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes: perca da líbido.

Raros: nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade, depressão( pode desenvolver ou piorar).

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleias.

Pouco frequentes: sonolência, tonturas.

Raros: distúrbios do sono, distúrbioss da memória e concentração.

Muito raros: zumbidos, distúrbios do ouvido. Em casos isolados, foi observada parestesia com

outras apresentações da buserelina.

Afecções oculares:

Muito raros: visão alterada ( por ex. visão turva), e uma sensação de pressão na parte detrás dos

olhos.

Cardiopatias:

Raros: palpitações.

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

Vasculopatias:

Frequentes: rubores.

Raros: aumento dos níveis de pressão do sangue em doentes com hipertensão.

Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes: obstipação.

Raros: náuseas, vómitos, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Raros: aumento ou diminuição do cabelo ou pêlos do corpo.

Afecções músculo- esqueléticas e dos tecidos conjuntivos :

Muito raros: desconforto e dores músculo- esqueléticas.

O uso dos agonistas –LHRH pode estar associado com uma diminuição da densidade do osso e pode

originar osteoporose e a um aumento do risco de fractura do osso. O risco de fracturas esqueléticas

aumenta com a duração da terapêutica.

Doenças dos orgãos genitais e da mama:

Frequentes: impotência, atrofia dos testículos.

Pouco frequentes: ginecomastia (sem dor).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: dor ou outras reacções locais ( por ex. vermelhidão , inchaço) no local da injecção.

Pouco frequentes: edema nos tornozelos ( moderado)e na parte inferior da perna, fadiga.

Muito raros: deterioração de bem estar geral.

Em investigação:

Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado ( por ex. transaminases), aumento ou

diminuição do peso.

Raros. aumento ou diminuição dos lípidos no sangue, aumento da bilirrubina sérica.

Muito

raros:

redução

da

tolerância

à

glucose

(

que

nos

doentes

diabéticos

pode

levar

à

deterioração do controlo metabólico.

A maioria dos efeitos acima indicados está relacionada directa ou indirectamente com a

supressão da testosterona pela buserelina (sintomas de insuficiência androgénea).

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERACÇÃO

O efeito de agentes antidiabéticos pode ser atenuado durante o tratamento com buserelina.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

É altamente recomendado que a administração de um antiandrogéneo seja iniciado como

terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento.

Esta terapêutica adjuvante deve ser continuada em paralelo com o tratamento com buserelina

durante 3 a 4 semanas. Após este período, os níveis de testosterona caem habitualmente dentro

da variação desejada em resposta à buserelina.

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

Em doentes com metástases conhecidas, p.ex. da coluna vertebral, esta terapêutica adjuvante

com um anti-androgéneo é indispensável para evitar complicações que incluem, por exemplo,

compressão medular e paralisa, resultantes de uma activação transitória do tumor e das suas

metástases (ver também "Efeitos secundários").

A resposta ao tratamento pode ser controlada medindo os níveis séricos de testosterona,

fosfatase ácida e antigéneo específico da próstata (PSA). O nível de testosterona aumenta no

início do tratamento e diminui em seguida durante um período de 2 semanas. Após 2 a 4

semanas, os níveis de testosterona atingem o nível de castração. Estes níveis persistem durante

todo o tratamento.

Em doentes com hipertensão, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente, assim como

os níveis da gilcémia em doentes diabéticos.

Doentes com história de depressão devem também ser seguidos regularmente e tratados, se

necessário.

UTILIZAÇÃO NA GRAVIDEZ E ALEITAMENTO

O Suprefact Depot não deve ser administrado a mulheres.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO DE MÁQUINAS

Alguns efeitos adversos (p.ex. tonturas) podem perturbar a capacidade de concentração e

reacção do doente e constituir assim um risco nas situações em que essa capacidade seja

importante (p.ex. conduzir um veículo ou utilizar maquinaria).

LISTA DOS EXCIPIENTES

Poli-(D,L-lactido-co-glicolido).

POSOLOGIA

Um implante de 6,6 mg de acetato de buserelina é injectado por via subcutânia, na parede

abdominal de 2 em 2 meses. É importante manter um ritmo regular de implantes. O intervalo da

dosagem pode ser encurtado ou prolongado por alguns dias.

Podem ser usados anestésicos locais antes da injecção.

É recomendado que a administração de um anti-androgéneo seja iniciada como terapêutica

adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento com Suprefact Depot 3 meses (ver

também "Precauções especiais de utilização").

A administração deve ser feita pelo

médico assim como a determinação

da duração do

tratamento.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

Via subcutânea.

Para evitar a perda de bastonetes que constituem o implante, antes de efectuar a injecção, a

seringa deve ser mantida verticalmente (agulha para cima).

A: agulha

B: Tampa protectora da agulha

C: Êmbolo

D: Implante

E: Tampa protectora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se os implantes estão

localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Se necessário, bata ligeiramente

com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-los na sua base.

2. Desinfectar o local da injecção na parede abdominal lateral. Então, após remover a tampa

protectora do êmbolo (E), remover a tampa protectora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecido subcutâneo,

mantendo o aplicador imediatamente antes de injectar na posição horizontal ou com a ponta da

agulha ligeiramente para cima. Antes de injectar os implantes, recuar o aplicador cerca de 1 a 2

4.

Empurrar

completamente

êmbolo,

injectando

implantes

tecido

subcutâneo.

Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantes fiquem

retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injectados, verificar se o êmbolo

visível na ponta da agulha.

MOMENTO MAIS FAVORÁVEL À ADMINISTRAÇÃO

Não aplicável.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO MÉDIO

Não aplicável.

OMISSÃO DE UMA OU MAIS DOSES

Não aplicável.

COMO SUSPENDER O TRATAMENTO

Não aplicável.

SOBREDOSAGEM, INTOXICAÇÃO, MEDIDAS DE URGÊNCIA, ANTÍDOTOS

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

Não

até

agora

observada

intoxicação

buserelina.

efeitos

descritos

sobredosagem da buserelina não diferem dos efeitos indesejáveis mencionados no tratamento

habitual. A terapêutica da sobredosagem, se necessária, é sintomática.

COMUNICAÇÃO DE EFEITOS INDESEJÁVEIS

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

PRAZO DE VALIDADE

3 anos

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS PARA A DESTRUIÇÃO

Não aplicável.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

DATA DE REVISÃO DO TEXTO

Agosto 2005

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1.DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

SUPREFACT Depot 6,6 mg implante.

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

implante

consiste

bastonetes

idênticos

contendo

acetato

buserrelina, equivalente a 6,3 mg de buserelina.

Excipientes ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA

Implante.

Dispositivo de seringa pré-cheiacontendo 1 implante que consiste em 2 bastonentes idênticos

contendo 6,6 mg de acetato de Buserelina.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1.Indicações terapêuticas

Tratamento do carcinoma da próstata hormono - dependente avançado, excepto

após orquiectomia bilateral.

4.2.Posologia e modo de administração

Um implante de 6,6 mg de acetato de buserelina é injectado por via subcutânea na parede

abdominal de 2 em 2 meses (ver 6.6 "Instruções de utilização e manipulação"). É

importante manter um ritmo regular de implantes. O intervalo da dosagem pode ser

encurtado ou prolongado por alguns dias.

Podem ser usados anestésicos locais antes da injecção.

É recomendado

que a administração

um antiandrogéneo

seja

iniciada

como

terapêutica

adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento com Suprefact Depot (ver também 4.4

"Advertências e precauções especiais de utilização").

A administração deve ser feita pelo médico assim como a determinação da duração do tratamento.

4.3.Contra-indicações

Suprefact

Depot

não

deve

administrado

doentes

hipersensibilidade

buserelina, análogos de LHRH ou a qualquer dos ingredientes do Suprefact Depot.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

É altamente recomendado que a administração de um antiandrogéneo seja iniciada como

terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento.

Esta terapêutica adjuvante deve ser continuada em paralelo com o tratamento com buserelina

durante 3 a 4 semanas. Após este período, os níveis de testosterona caem habitualmente

dentro da variação desejada em resposta à buserelina.

Em doentes com metástases conhecidas, por exemplo na coluna vertebral, esta terapêutica

adjuvante com um antiandrogéneo é indispensável para evitar complicações iniciais que

incluem, por exemplo, compressão medular e paralisia resultantes de uma activação

transitória do tumor e das suas metástases (ver também 4.8 "Efeitos indesejáveis").

A resposta ao tratamento pode ser controlada medindo os níveis séricos de testosterona,

fosfatase ácida e antigéneo específico da próstata (PSA). O nível de testosterona

aumenta no início do tratamento e diminui em seguida durante um período de 2

semanas. Após 2 a 4 semanas, os níveis de testosterona atingem o nível de castração.

Estes níveis persistem durante todo o tratamento.

Em doentes com hipertensão, a tensão arterial deve ser monitorizada regularmente, assim

como os níveis da glicémia em doentes diabéticos.

Doentes com história de depressão devem também ser seguidos regularmente e tratados, se

necessário.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O

efeito

de

agentes

antidiabéticos

pode

ser

atenuado

durante

o

tratamento

com

buserelina.

4.6.Gravidez e aleitamento

O Suprefact Depot não deve ser administrado a mulheres.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns efeitos adversos (p.ex. tonturas) podem perturbar a capacidade de concentração e

reacção do doente e constituir assim um risco nas situações em que essa capacidade seja

importante (p.ex. conduzir um veículo ou utilizar maquinaria).

4.8.Efeitos indesejáveis

No

início

do

tratamento,

desenvolve-se

habitualmente

um

aumento transitório

da

testosterona sérica que pode levar a uma activação temporária do tumor com reacções

secundárias tais como ocorrência ou exacerbação das dores ósseas em doentes com

metástases ósseas, sinais de défice neurológico devido a compressão do tumor com, p.ex.

astenia muscular das pernas, perturbações da micção, hidronefrose ou estase linfática,

trombose com embolismo pulmonar.

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

Estas reacções podem ser largamente evitadas quando um antiandrogéneo é administrado

concomitantemente na fase inicial do tratamento com buserelina (ver também em 4.4

"Advertências e precauções especiais de utilização").

As frequências são definidas como: muito frequentes (

>

1/10); frequentes (

>

1/100,

<

1/10);

pouco frequentes (

>

1/1000,

<

1/100), raros (

>

1/10 000,

<

1/1 000); muito raros (

<

1/10

000), incluindo comunicações isoladas.

Neoplasmas benignos malignas e não especificadas ( incl. quistos e polipos):

Muito raros: foram relatados casos de desenvolvimento de adenomas da hipófise durante o

tratamento com agonistas LHRH - incluindo a buserelina. Aumento da dor tumoral de

forma ligeira e transitória.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: trombocitopénia, leucopénia.

Doenças do sistema imunitário:

Pouco frequentes: reacções de hipersensibilidade tais como vermelhidão da pele, prurido,

rashes (incluindo urticária).

Raros: reacções de hipersensibilidade grave com broncoespasmo e dispneia.

Muito raros: reacções de hipersensibilidade grave com choque (a remoção cirúrgica do

implante pode ser necessária ).

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Muito raros: aumento da sede, aumento ou perda de peso.

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes: perca da líbido.

Raros: nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade, depressão (pode desenvolver ou

piorar).

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleias.

Pouco frequentes: sonolência, tonturas.

Raros: distúrbios do sono, distúrbios da memória e concentração.

Muito raros: zumbidos, distúrbios da audição. Em casos isolados, foi observada parestesia

com outras apresentações da buserelina.

Afecções oculares:

Muito raros: visão alterada (por ex. visão turva), e uma sensação de pressão na parte detrás

dos olhos.

Cardiopatias:

Raros: palpitações.

Vasculopatias:

Frequentes: rubores.

Raros: aumento dos níveis de pressão arterial em doentes com hipertensão.

Doenças gastrointestinais:

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

Pouco frequentes: obstipação.

Raros: náuseas, vómitos, diarreia.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:

Raros: aumento ou diminuição do cabelo ou pêlos.

Afecções músculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Muito raros: desconforto e dores músculo- esqueléticas.

O uso dos agonistas –LHRH pode estar associado com uma diminuição da densidade do osso

e pode originar osteoporose e a um aumento do risco de fractura do osso. O risco de

fracturas esqueléticas aumenta com a duração da terapêutica.

Doenças dos orgãos genitais e da mama:

Frequentes: impotência, atrofia dos testículos.

Pouco frequentes: ginecomastia (sem dor).

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: dor ou outras reacções locais ( por ex. vermelhidão , inchaço) no local da

injecção.

Pouco frequentes: edema nos tornozelos ( moderado)e na parte inferior da perna, fadiga.

Muito raros: deterioração de bem estar geral.

Em investigação:

Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado ( por ex. transaminases),

aumento ou diminuição do peso.

Raros: aumento ou diminuição dos lípidos no sangue, aumento da bilirrubina sérica.

Muito raros: redução da tolerância à glucose ( que nos doentes diabéticos pode levar à

deterioração do controlo metabólico.

A maioria dos efeitos acima indicados está relacionada directa ou indirectamente com a

supressão da testosterona pela buserelina (sintomas de insuficiência androgénea).

4.9.Sobredosagem

Não foi até agora observada intoxicação com buserelina. Os efeitos descritos com sobredosagem

da buserelina não diferem dos

efeitos indesejáveis mencionados no tratamento habitual. A

terapêutica da sobredosagem, se necessária, é sintomática.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Fármacoterapêutico: 16.2.1.4 Análogos da hormona libertadora de gonadotropina.

Código ATC: L02AE01

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

A buserrelina é um análogo altamente activo da hormona libertadora da gonadotropina natural

(gonadorelina; GnRH, LHRH). O efeito farmacológico inicial da buserelina é a estimulação da

libertação de gonadotropina e da secreção de testosterona. Este é seguido de uma diminuição

progressiva da testosterona até ao nível de castração.

Enquanto

libertação

gonadotropina

inibida

durante

tratamento

continuado

buserelina, a secreção das outras hormonas hipofisárias (hormona do crescimento, prolactina,

ACTH, TSH) não é influenciada directamente. A secreção de esteróides da suprarenal mantém-se

inalterada.

Em termos de remoção da estimulação do tecido tumoral pela testosterona, a buserelina é tão eficaz

como a orquiectomia no tratamento do carcinoma da próstata.

5.2.Propriedades farmacocinéticas

A taxa de libertação terapêutica mínima para manter a supressão da testosterona em homens

com hipertrofia da próstata foi de 4,95

g/dia. A cinética de libertação é reproduzível e

consistente em modelos animais e em farmacologia humana. A libertação máxima dá-se

no dia 1 e a taxa de libertação média é de 50

g/dia durante o intervalo de administração.

As vantagens do implante de buserelina são o seu intervalo de administração de 2 meses e uma

considerável reserva de libertação no fim do intervalo de administração, o que assegura

uma supressão continuada de testosterona, mas não leva à acumulação de buserelina

libertada após doses repetidas.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

A buserelina é bem tolerada e não foram encontrados efeitos adversos em farmacologia geral

durante a libertação dos implantes. A tolerância tissular local do material do implante foi

excelente e o exame histológico apenas revelou reacções tissulares ligeiras no local da

injecção. O material

do implante sofre biodegradação lenta durante o intervalo de

administração e biodegradação acelerada no fim de 2 meses. Os monómeros resultantes,

ácido láctico e ácido glicólico, são compostos naturais fisiológicos.

Em estudos de carcinogénese com o implante em ratos, desenvolveram-se adenomas da hipófise

após mais de 6 meses de tratamento, mas não foram encontrados em tratamento de doses

repetidas a longo prazo em cães e macacos. Estudos de farmacologia especial e de

toxicologia em espécies diferentes mostraram que o adenoma da hipófise está limitado a

ratos e não representa portanto um risco para os doentes com carcinoma da próstata.

A supressão gonadal foi reversível e encontrou-se um desenvolvimento normal do sistema

reprodutor masculino em cães e macacos no fim de supressão prolongada por implantes

de buserelina.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-coglicolido).

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

6.2.Incompatibilidades

Não aplicável dado que o produto se apresenta num aplicador especial.

6.3.Prazo de validade

3 anos.

6.4.Precauções especiais de conservação

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente

SUPREFACT Depot é apresentado numa seringa descartável estéril com uma

agulha de calibre de 1,7 mm integrada.

6.6.Instruções de utilização e manipulação

Por favor tome nota: para evitar a perda de bastonetes que constituem o implante, antes

de efectuar a injecção, a seringa deve ser mantida verticalmente (agulha para cima).

A: agulha

B: Tampa protectora da agulha

C: Êmbolo

D: Implante

E: Tampa protectora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se os

implantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Se

necessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protectora da agulha a fim de repô-

los na sua base.

2. Desinfectar o local da injecção na parede abdominal lateral. Então, após remover a

tampa protectora do êmbolo (E), remover a tampa protectora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecido

subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes de injectar na posição

horizontal ou com a ponta da agulha ligeiramente para cima. Antes de injectar os

implantes, recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injectando os implantes no tecido subcutâneo.

Comprimir o local da injecção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantes

fiquem retidos no tecido.

APROVADO EM

24-08-2006

INFARMED

5. Para se assegurar de que os dois bastonetes foram bem injectados, verificar se o

êmbolo é visível na ponta da agulha.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º

2740-244 Porto Salvo

8.NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 2377687.

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

- Data da autorização de introdução no mercado: 28 de Fevereiro de 1996.

- Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 16 de Agosto de 2004.

10. DATA DA REVISÃODO TEXTO

Agosto 2005

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