Suprefact Depot 3 Meses 9.45 mg Implante

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Buserrelina
Disponível em:
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
L02AE01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Buserrelina
Dosagem:
9.45 mg
Forma farmacêutica:
Implante
Composição:
Buserrelina, acetato 9.9 mg
Via de administração:
Via subcutânea
Unidades em pacote:
Seringa pré-cheia - 1 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
16.2.1.4 Análogos da hormona libertadora de gonadotropina
Área terapêutica:
buserelin buserelin buserelin
Resumo do produto:
2807287 - Seringa pré cheia 1 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Não comercializado - 10120756 - 50157620
Status de autorização:
Revogado (05 de Abril de 2018)
Número de autorização:
SE/H/0144/001
Data de autorização:
1998-11-02

APROVADO EM

16-05-2012

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SUPREFACT DEPOT 3 meses 9,45 -mg Implante

Buserrelina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Suprefact Depot e para que é utilizado

2. Antes de utilizar Suprefact Depot

3. Como utilizar Suprefact Depot

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Suprefact Depot

6. Outras informações

1. O QUE É SUPREFACT DEPOT E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Suprefact Depot

O Suprefact Depot contém um medicamento chamado buserrelina. A buserrelina é

idêntica à hormona natural libertada pelo cérebro. Pertence a um grupo de

medicamentos chamado “análogos da hormona libertadora de gonadotropina” (análogos

da LHRH).

Como atua o Suprefact Depot

Atua através da diminuição da quantidade de hormonas que promove o crescimento do

tumor da próstata. A próstata é a glândula que nos indivíduos do sexo masculino se

encontra sob a bexiga.

Para que é utilizado o Suprefact Depot

O Suprefact Depot é utilizado para tratar o cancro da próstata avançado.

2. ANTES DE UTILIZAR SUPREFACT DEPOT

Não utilizar Suprefact Depot e informe o seu médico se:

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É alérgico à buserrelina, ou a outros análogos da hormona libertadora de gonadotropina

(ex. leuprolida, goserrelina, triptorrelina), ou a algum dos outros componentes do

Suprefact Depot (listados na secção 6: Outras informações).

Os sinais de uma reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas a engolir ou a

respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.

Não tome este medicamento se alguma das situações descritas acima lhe é aplicável.

Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar o

tratamento com Suprefact Depot.

Tome especial cuidado com Suprefact Depot

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:

Tiver sido sujeito a remoção dos testículos

O seu carcinoma se espalhou (cancro metastizado). No início, é importante que utilize

outro medicamento para baixar a concentração de determinadas hormonas. No entanto,

poderá causar-lhe dor tumoral, no caso de tal acontecer informe o seu médico ou

farmacêutico

Estiver com dificuldades em urinar

Tiver fatores de risco para doenças cardiovasculares ou diabetes

Tiver diabetes. Verifique os seus níveis de açúcar no sangue regularmente. Isto porque

o Suprefact Depot pode afetar o seu metabolismo e consequentemente alterar os seus

níveis de açúcar

Tiver pressão arterial elevada. Deve pedir ao seu médico ou enfermeiro que lhe meçam

regularmente a pressão arterial. Isto porque a pressão arterial pode ser afetada pelo

Suprefact Depot

Alguma vez teve depressão. Deve monitorizar atentamente a sua condição mental

porque existe um risco de a sua depressão piorar

Tiver uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou sentir aumento de cansaço

(anemia)

Se não tiver a certeza de que alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável,

fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Suprefact Depot.

O seu médico deve solicitar a monitorização da sua densidade óssea e pode prescrever

um tratamento apropriado. Isto porque o uso de análogos LHRH pode causar uma

diminuição da densidade óssea, osteoporose (enfraquecimento dos ossos) e um risco

aumentado de fraturas ósseas, particularmente se tiver fatores de risco para a

osteoporose tais como abuso crónico de álcool, se for fumador, se tiver história familiar

de osteoporose, ou se estiver sob terapia de longa duração com anticonvulsivantes ou

corticosteroides.

Ao tomar Suprefact Depot com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo

medicamentos à base de plantas. Isto porque o Suprefact Depot pode afetar a forma

como alguns medicamentos atuam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem

afetar a forma de ação do Suprefact Depot.

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Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar medicamentos para a diabetes.

Isto porque o Suprefact Depot pode afetar a forma de funcionamento destes

medicamentos, o que poderá conduzir ao agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento

O Suprefact Depot é um medicamento que é apenas utilizado em homens. Não pode ser

utilizado em mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir efeitos secundários depois de tomar este medicamento. Alguns destes

efeitos secundários (tais como tonturas) podem afetar a sua capacidade de concentração

e a sua velocidade de reação. No caso de tal acontecer, seja particularmente cuidadoso

quando conduz, utiliza ferramentas ou máquinas ou durante a realização de qualquer

tipo de trabalho que necessite de um nível elevado de atenção.

3. COMO TOMAR SUPREFACT DEPOT

Tomar Suprefact Depot

Limpar o local de injeção

Após este procedimento poderá ser dado um anestésico local para aliviar a dor da

injeção dos implantes

O Suprefact Depot será administrado na forma de injeção debaixo da pele (subcutânea)

na área do estômago

Que quantidade tomar

A injeção é normalmente administrada por um médico ou enfermeiro

Siga o conselho do seu médico sobre quando deve tomar o Suprefact Depot e o

intervalo de tempo entre cada injeção

O Suprefact Depot ser-lhe-á administrado a cada 3 meses. Este prazo pode ser alongado

para mais três semanas

É injetada uma seringa pré-cheia

A seringa contém três implantes em forma de bastonetes para a administração de uma

dose de 9,45 mg de buserrelina

Análises ao sangue

O seu médico vai precisar de lhe pedir para fazer análises regulares ao sangue para

verificar se este medicamento está a resultar.

Se tomar mais Suprefact Depot do que deveria

É improvável que o seu médico ou enfermeiro lhe administrem demasiada quantidade

deste medicamento. Se tomar mais quantidade deste medicamento do que deveria

poderá sentir-se fraco, nervoso, com tonturas ou mal disposto (náusea). Poderá também

sentir dor de cabeça, afrontamentos, dor de estômago, inchaço (edema) dos tornozelos e

da parte inferior das pernas, aumento das suas mamas, ou reações no local de injeção.

O seu médico poderá dar-lhe um tratamento adequado para estes efeitos secundários.

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Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

enfermeiro ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o Suprefact Depot pode causar efeitos secundários no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se algum dos efeitos secundários

se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários é importante que informe o seu

médico antes do próximo tratamento.

Se sentir uma reação alérgica grave como por exemplo falta de ar ou choque, por favor

contacte o seu médico imediatamente uma vez que poderá ser necessário remover o

implante.

Efeitos secundários que podem ocorrer no início do seu tratamento

No início do tratamento a quantidade de hormonas sexuais que o seu corpo produz

podem aumentar e poderá notar um agravamento temporário dos sintomas. Por exemplo

pode sofrer de dor óssea, fraqueza muscular nas pernas, dificuldade em urinar, retenção

de fluidos ou alterações da coagulação sanguínea nos pulmões. Normalmente ser-lhe-á

administrado como forma de prevenção outro medicamento, por exemplo o acetato de

ciproterona. Este medicamento adicional deve ser continuado durante 3-4 semanas após

a administração de Suprefact Depot. Após este tempo os níveis de testosterona deverão

ter diminuido para o intervalo desejado, em resposta ao tratamento com Suprefact

Depot.

Se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou demorar mais do que alguns

dias, fale com o seu médico ou farmacêutico:

Frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em 100):

Diminuição do desejo sexual (libido)

Incapacidade de manter uma ereção

Dor de cabeça

Afrontamentos

Diminuição do tamanho dos testículos (chamada “atrofia testicular”)

Dor ou outras reações no local de injeção (como por exemplo vermelhidão ou inchaço)

Pouco frequentes (afetam entre 1 a 10 pessoas em 1000):

Reações alérgicas como por exemplo erupções cutâneas que podem ser avermelhadas e

dar comichão (incluindo urticária)

Sonolência ou cansaço

Tonturas

Obstipação

Aumento das suas mamas

Retenção de líquidos (edema) à volta dos tornozelos e da parte inferior das suas pernas

Registo de valores aumentados das enzimas produzidas no seu fígado em algumas

análises ao sangue

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Alteração de peso

Raros (afetam entre 1 a 10 pessoas em 10 000):

Reações alérgicas graves, como por exemplo, falta de ar

Nervosismo, stress, depressão (poderá agravar-se) e instabilidade emocional. Também

dificuldade em adormecer e problemas de concentração ou memória

Batimentos cardíacos acelerados ou descompassados (palpitações), aumento da pressão

arterial em pessoas que já sofram de pressão arterial alta (hipertensão)

Enjoos (náuseas), mal-estar (vómitos) ou diarreia

Alteração da quantidade de pelos no seu corpo ou na cabeça

Alterações dos lípidos sanguíneos e um aumento da bilirrubina podem ser detetados em

algumas análises ao sangue

Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10 000):

Reações alérgicas graves com choque

Aumento da sede, alterações do apetite, diminuição dos seus níveis de tolerância à

glucose (em doentes diabéticos pode conduzir a uma diabetes não controlada)

Zumbidos nos ouvidos (tinido), alterações na sua audição

Alterações da sua visão, tais como visão turva e sensação de pressão atrás dos seus

olhos

Desconforto ou dor nos músculos e no sistema esquelético

Deterioração do bem-estar geral

Diminuição do número de células sanguíneas que pode conduzir a alterações nas

análises ao sangue e/ou nódoas negras

Aumento do tamanho dos tumores “benignos” da hipófise ou aumento temporário na

dor tumoral

Foram observadas com outras formulações de buserrelina sensações anormais na pele

como picadas.

Este grupo de medicamentos (chamado de análogos da LH-RH) podem provocar uma

diminuição da densidade óssea, osteoporose e um aumento do risco de fraturas ósseas.

A probabilidade de sofrer de fraturas ósseas aumenta com a duração do tratamento.

Os análogos da LHRH podem aumentar o risco de doenças cardiovasculares (tais como

ataque cardíaco e enfarte), diabetes ou anemia (uma diminuição do número de glóbulos

vermelhos pode fazê-lo sentir-se cansado).

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detetar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SUPREFACT DEPOT

Não conserve acima de 30ºC. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Não utilize Suprefact Depot após o prazo de validade indicado na embalagem exterior

após VAL.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Suprefact Depot

A substância ativa do Suprefact Depot chama-se buserrelina. Cada seringa pré-cheia

contém três implantes em forma de bastonete para administrar uma dose de 9,9 mg de

acetato de buserrelina. Isto equivale a 9,45 mg de buserrelina. O outro componente é o

Poli (D,L-lactido-co-glicolido) com uma relação de 75:25 de lactido:glicolido.

Qual o aspeto do Suprefact Depot e o conteúdo da embalagem

Uma embalagem contém 1 ou 2 seringas pré-cheias estéreis.

Cada seringa contém três implantes em forma de bastonete de cor creme.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Fabricante

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, (Bruningstrasse 50), 65926

Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico

Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Suprefact Depot – Implantat Für 3 Monate

Bélgica: Suprefact Depot 9,45 mg Implant

Dinamarca: Suprefact Depot

Finlândia: Suprefact Depot 9,45 mg implantaatti

França: Trigonist 9,45 mg implant pour voie sous-cutanée

Alemanha: Profact Depot 9,45 mg 3-Monatsimplantat

Itália: Suprefact depot 3 Mesi

Luxemburgo: Suprefact depot 9,45 mg Implant

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Holanda: Suprefact Depot 3 Maanden, implantatiestift 9,45 mg

Portugal: Suprefact Depot 3 Meses

Espanha: Suprefact Depot 9,45 mg Implante Subcutaneo

Suécia: Suprefact Depot 9,45 mg implantat

Reino Unido: Suprefact Depot 9,45 mg implant, for subcutaneous route

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. Nome do medicamento

Suprefact Depot 9,45 mg implante, para via subcutânea.

2. Composição Qualitativa e Quantitativa

Uma seringa contém 3 implantes em forma de bastonete, que são injetados debaixo da

pele do abdómen a cada três meses, contudo, o intervalo de injecção pode ser alongado

ocasionalmente por um período até três semanas. É importante que se mantenha um

intervalo de três meses entre as administrações de uma nova dose. Pode ser

administrada uma anestesia local antes da injeção.

N.B. De forma a prevenir a perda dos bastonetes que constituem o implante através da

agulha de injeção (A), antes de efetuar a injeção, a seringa deve ser mantida

verticalmente (agulha para cima) até ser efetuada a injeção.

A: Agulha

B: Tampa protetora da agulha

C: Êmbolo

D: Implante

E: Tampa protetora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se os

implantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Se

necessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protetora da agulha a fim de repô-

los na sua base. O aplicador deve ser usado imediatamente após a abertura do invólucro.

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2. Desinfetar o local da injeção na parede abdominal lateral Remover primeiro a tampa

protetora do êmbolo (E) e depois remover a tampa protetora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm (um pouco

mais de 1 polegada) no tecido subcutâneo. Manter o aplicador na verticalnuma posição

horizontal ou, com a agulha de injeção apontando para cima até imediatamente antes de

proceder à injeção. Antes de injetar os implantes, recuar o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injetando os implantes no tecido subcutâneo.

Comprimir o local da injeção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantes

fiquem retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injetados, verificar se o

êmbolo é visível na ponta da agulha.

É recomendável que a administração de um antiandrogéneo seja iniciada como terapia

adjuvante durante cerca de 5 dias antes de começar a administração de Suprefact Depot.

3. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

3.1 Lista de excipientes

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Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido)

3.2 Incompatibilidades

Não aplicável uma vez que o produto se apresenta num aplicador especial.

3.2 Prazo de validade

3 anos

3.4 Precauções especiais de conservação

Não existem precauções especiais de conservação.

Não conservar acima de 30ºC.

3.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-cheia contendo um implante em forma de bastonete que consiste em três

bastonetes num aplicador descartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável

fechado numa bolsa feita de tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de

polietileno de baixa densidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Suprefact Depot 3 meses 9,45 mg implante

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa pré-cheia com três bastonetes idênticos contém, como substância ativa 9,9

mg de acetato de buserrelina, equivalente a 9,45 mg de buserrelina.

Excipientes

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Implante.

Cada implante consiste em três bastonetes de cor creme.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Suprefact Depot é indicado para o tratamento do carcinoma da próstata hormono-

dependente avançado. Contudo, o Suprefact Depot não está indicado após orquiectomia

bilateral, dado que não seria possível uma maior redução dos níveis de testosterona.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Suprefact Depot destina-se ao tratamento a longo prazo do carcinoma da próstata

avançado.

Método de administração

O conteúdo da seringa (três bastonetes para implante, equivalentes a 9,45 mg de

buserrelina) é injetado por via subcutânea na parede abdominal de três em três meses

(ver secção 6.6). O intervalo de três meses entre as injeções pode, contudo, ser alongado

ocasionalmente por um período até três semanas.

Antes da injeção, pode ser administrado um anestésico local.

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INFARMED

É recomendado que a administração de um antiandrogénio seja iniciada como

terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o tratamento com Suprefact Depot

(ver também secção 4.4).

4.3 Contraindicações

Suprefact Depot não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade à

buserrelina, a análogos de LHRH ou a qualquer dos excipientes do Suprefact Depot.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Recomenda-se que a administração de um antiandrogéneo seja iniciada como

terapêutica adjuvante cerca de 5 dias antes de iniciar o Suprefact Depot. Este tratamento

suplementar deverá ser continuado juntamente com a terapêutica da buserrelina durante

3-4 semanas. Normalmente, após este período de tempo, os níveis de testosterona

diminuem para o intervalo desejado em resposta à buserrelina.

Em doentes com metástases conhecidas, por exemplo na coluna vertebral, esta

terapêutica adjuvante com um antiandrogénio é indispensável para prevenir

complicações iniciais tais como compressão medular e paralisia resultantes de uma

ativação transitória do tumor e das suas metástases (ver também secção 4.8).

A resposta ao tratamento pode ser avaliada medindo os níveis séricos do antigéno

específico da próstata (PSA) e da testosterona. Os níveis de testosterona aumentam no

início do tratamento e diminuem em seguida durante um período de duas semanas.

Após 2 a 4 semanas, os níveis de testosterona reduziram-se até ao nível de castração. A

ausência de melhoria clínica ou de alterações do PSA face à supressão adequada de

testosterona é diagnóstico de insensibilidade do tumor às hormonas.

Os doentes com metástases conhecidas na coluna vertebral ou os que têm o risco de

complicações neurológicas ou obstrução urinária devem ser cuidadosamente

monitorizados durante as primeiras semanas da terapêutica, se iniciar o tratamento não

acompanhado de administração antiandrogénia concomitante.

Estudos epidemiológicos publicados sugerem uma relação entre o tratamento com

agonistas da hormona libertadora de gonadotropina (GnRH) e o aumento do risco de

desenvolvimento de doenças cardiovasculares (tais como enfarte do miocárdio, morte

súbita cardíaca e acidente vascular cerebral) e diabetes mellitus. Estes riscos deverão

ser avaliados antes do início e durante a terapêutica, e os doentes deverão ser

monitorizados e tratados adequadamente (ver secção 4.8).

Em doentes com hipertensão recomenda-se que a pressão arterial seja regularmente

monitorizada (risco de agravamento do controlo da pressão arterial).

Em alguns doentes tratados com agonistas-GnRH observa-se alteração da tolerância à

glucose (ver secção 4.8). Em doentes diabéticos, recomenda-se que os níveis de

glicémia sejam verificados regularmente (risco de agravamento do controlo

metabólico).

Devido à supressão de testosterona, a terapêutica com agonistas-GnRH poderá

aumentar o risco de anemia. Os doentes deverão ser avaliados para este risco o qual

deverá ser devidamente gerido (ver secção 4.8).

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INFARMED

O uso de agonistas-LHRH pode estar associado à diminuição da densidade óssea,

podendo originar osteoporose e aumento do risco de fraturas ósseas (ver secção 4.8). É

necessária uma precaução particular nos doentes com fatores de risco adicionais para a

osteoporose (p. ex., abuso crónico de álcool, fumadores, terapia de longa duração com

anticonvulsivantes ou corticosteroides ou com história familiar de osteoporose).

Recomenda-se a monitorização periódica da densidade mineral óssea (DMO) e o uso de

medidas preventivas durante o tratamento para prevenir osteopenia/osteoporose.

Doentes com uma história de depressão devem ser monitorizados regularmente e

tratados, se necessário (risco de recorrência ou de agravamento da depressão).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos específicos de interação.

Durante o tratamento com buserrelina, o efeito dos agentes antidiabéticos pode ser

atenuado (ver também secção 4.8).

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Devido à sua indicação, o Suprefact Depot não deve ser administrado a mulheres.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Alguns efeitos adversos (p.ex. tonturas) podem perturbar a capacidade de concentração

e reação do doente e constituir assim um risco nas situações em que essa capacidade

seja importante (p.ex. conduzir um veículo ou utilizar maquinaria ou em situações

semelhantes).

4.8 Efeitos indesejáveis

No início do tratamento, desenvolve-se habitualmente um aumento transitório da

testosterona sérica que pode levar a uma ativação temporária do tumor com reações

secundárias tais como:

-ocorrência ou exacerbação das dores ósseas em doentes com metástases

-sinais de défice neurológico devido a compressão do tumor com, p.ex. astenia

muscular das pernas;

-perturbações da micção, hidronefrose ou estase linfática;

-trombose com embolia pulmonar.

Estas reações podem ser largamente evitadas quando um antiandrogéneo é administrado

concomitantemente na fase inicial do tratamento com buserrelina (ver também secção

4.4).

As frequências são definidas segundo a seguinte convenção MedDra como: muito

frequentes (

1/10); frequentes (

1/100, <1/10); pouco frequentes (

1/1000, <1/100),

raros (

1/10 000, <1/1 000); muito raros ( <1/10 000), desconhecidas.

Exames complementares de diagnóstico:

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INFARMED

Pouco frequentes: aumento dos níveis de enzimas do fígado (por ex. transaminases),

aumento ou diminuição do peso.

Raros: aumento ou diminuição dos lípidos no sangue, aumento da bilirrubina sérica.

Cardiopatias:

Raros: palpitações.

Doenças do sangue e do sistema linfático:

Muito raros: trombocitopenia, leucopenia.

Doenças do sistema nervoso:

Frequentes: cefaleias.

Pouco frequentes: sonolência, tonturas.

Raros: distúrbios do sono, distúrbios da memória e concentração.

Em casos isolados, foi observada parestesia com outras apresentações da buserrelina.

Afeções oculares:

Muito raros: visão alterada (por ex. visão turva), e uma sensação de pressão na parte

detrás dos olhos.

Afeções do ouvido e do labirinto:

Muito raros: zumbidos, perturbações da audição.

Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes: obstipação.

Raros: náuseas, vómitos, diarreia.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

Raros: aumento ou diminuição do cabelo ou pelos.

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:

Muito raros: desconforto e dores músculo- esqueléticas. O uso dos agonistas –LHRH

pode estar associado com uma diminuição da densidade do osso e pode originar

osteoporose e a um aumento do risco de fratura do osso. O risco de fraturas esqueléticas

aumenta com a duração da terapêutica.

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Muito raros: aumento da sede, alterações do apetite, redução da tolerância à glucose

(que no caso de doentes diabéticos pode conduzir à deterioração do controlo

metabólico).

Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incl. quistos e polipos):

Muito raros: foram relatados casos de desenvolvimento de adenomas da hipófise

durante o tratamento com agonistas LHRH - incluindo a buserrelina. Aumento ligeiro e

transitório da dor tumoral, mesmo com terapêutica antiandrogénica concomitante.

Vasculopatias:

Frequentes: rubores.

Raros: deterioração dos níveis de pressão arterial em doentes com hipertensão.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Frequentes: dor ou outras reações locais (por ex. vermelhidão, inchaço) no local da

injeção.

Pouco frequentes: edema nos tornozelos (moderado) e na parte inferior da perna, fadiga.

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INFARMED

Muito raros: deterioração de bem-estar geral.

Doenças do sistema imunitário:

Pouco frequentes: reações de hipersensibilidade tais como vermelhidão da pele, prurido,

exantema (incluindo urticária).

Raros: reações de hipersensibilidade grave com broncoespasmo e asma alérgica com

dispneia, que em casos isolados pode conduzir a choque anafilático/anafilactóide.

Em casos de reações anafiláticas/anafilactóides poderá ser necessário efetuar a remoção

cirúrgica do implante.

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Frequentes: impotência, atrofia dos testículos

Pouco frequente: ginecomastia (indolor)

Perturbações do foro psiquiátrico:

Frequentes: perda da libido.

Raros: nervosismo, instabilidade emocional, ansiedade, depressão (pode desenvolver ou

piorar).

A maioria dos efeitos acima indicados está relacionada direta ou indiretamente com a

supressão da testosterona pela buserrelina (sintomas de insuficiência androgénica).

A informação farmacoepidemiológica indica que a privação de androgénios pode

aumentar o risco de doença cardiovascular, diabetes mellitus e anemia (frequências

desconhecidas) (ver secção 4.4).

4.9 Sobredosagem

Não foi até agora observada intoxicação com buserrelina o implante de Suprefact Depot

3 meses. O potencial de efeitos descritos com a sobredosagem da buserrelina espera-se

que sejam similares dos efeitos indesejáveis mencionados no tratamento habitual, como

por exemplo astenia, cefaleia, nervosismo, rubor associado a calor, tonturas, náusea, dor

abdominal, edemas das extremidades inferiores, ginecomastia, bem como reações no

local de injeção (ver secção 4.8). A terapêutica da sobredosagem, se necessária, é

sintomática.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 16.2.1.4 Análogos da hormona libertadora de

gonadotropina

Código ATC: L02AE01

A buserrelina é um análogo altamente ativo da hormona libertadora da gonadotropina

natural (gonadorelina; GnRH, LHRH). O efeito farmacológico inicial da buserrelina é a

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estimulação da libertação de gonadotropina e da secreção de testosterona. Este é

seguido de uma diminuição progressiva da testosterona até ao nível de castração.

Enquanto que a libertação de gonadotropina é inibida durante o tratamento continuado

com buserrelina, a secreção das outras hormonas hipofisárias (hormona do crescimento,

prolactina, ACTH, TSH) não é influenciada diretamente. A secreção de esteroides da

suprarenal mantém-se inalterada.

Em termos de remoção da estimulação do tecido tumoral pela testosterona, a

buserrelina é tão eficaz como a orquiectomia no tratamento do carcinoma da próstata.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A libertação da buserrelina pelo implante é controlada pela degradação da matriz do

polímero. O perfil da libertação é bifásico; a libertação inicial (tmax < 1 dia) é seguida

por uma fase de libertação regular lenta dentro do intervalo de administração de 3

meses (dose total 9,9 mg). A biodisponibilidade do implante de buserrelina é

aproximadamente de 50% após injeção subcutânea. A exposição sistémica à buserrelina

é suficiente para causar supressão da testosterona ao nível de castração ao longo do

intervalo de administração.

A buserrelina circula no soro predominantemente sob a forma inalterada. A ligação às

proteínas é de cerca de 15%. Baseado nos dados pré-clínicos, a buserrelina acumula-se

preferencialmente no fígado, rins e lobo anterior da hipófise, que é o órgão alvo

biológico. A buserrelina e os seus metabolitos inativos são excretados por via renal e

estudos animais também indicam excreção na bílis. Estudos in vitro mostraram que a

buserrelina é inativada por peptidases (peptidase piroglutamil e endopeptidases

semelhantes à quimotripsina) no fígado e rins. Na hipófise, o recetor ligado à

buserrelina é inativado por enzimas localizadas na membrana.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Resultados pré-clínicos podem estar relacionados com efeitos farmacológicos e

endocrinológicos conhecidos, do acetato de buserrelina. Não foi observada

genotoxicidade em testes in vitro ou in vivo. Em estudos animais, os implantes de

acetato de buserrelina mostraram uma boa tolerância local.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Poli-(D,L,-lactido-co-glicolido) com um quociente molar para o lactido:glicolido de

75:25.

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6.2 Incompatibilidades

Não aplicável dado que o produto se apresenta num aplicador especial.

6.3 Prazo de validade

3 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Seringa pré-carregada contendo um implante que consiste em três bastonetes num

aplicador descartável feito de proprionato de celulose e aço inoxidável fechado numa

bolsa feita de tereftalato de polietileno, alumínio e folha composta de polietileno de

baixa densidade.

Embalagem: 1 ou 2 seringas pré-cheias por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Por favor tome nota: Para evitar que os bastonetes do implante saiam da agulha de

injeção (A), segurar o aplicador na posição vertical, com a agulha a apontar para cima

até ser efetuada a picada.

A: Agulha de injeção

B: Tampa protetora da agulha

C: Êmbolo

D: Implante

E: Tampa protetora do êmbolo

1. Após abrir a embalagem e remover o aplicador do invólucro, verificar se os

implantes estão localizados na base da agulha, imediatamente acima da pega. Se

necessário, bata ligeiramente com o dedo na tampa protetora da agulha a fim de repô-

los na sua base. O aplicador deve ser usado imediatamente após a abertura do invólucro.

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2. Desinfetar o local da injeção na parede abdominal lateral. Então, após remover a

tampa protetora do êmbolo (E), remover a tampa protetora da agulha (B).

3. Levantar uma prega de pele e inserir a agulha aproximadamente 3 cm no tecido

subcutâneo, mantendo o aplicador imediatamente antes de injetar na posição horizontal

ou com a ponta da agulha ligeiramente para cima. Antes de injetar os implantes, recuar

o aplicador cerca de 1 a 2 cm.

4. Empurrar completamente o êmbolo, injetando os implantes no tecido subcutâneo.

Comprimir o local da injeção enquanto se retira a agulha, de modo a que os implantes

fiquem retidos no tecido.

5. Para se assegurar de que os três bastonetes foram bem injetados, verificar se o

êmbolo é visível na ponta da agulha.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2807287 – Seringa pré-cheia – 1 unidade – 9.9 mg

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

2 de novembro de 1998/

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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