Sunitinib Teva 25 mg Cápsula

País: Portugal

Língua: português

Origem: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredientes ativos:

Sunitinib

Disponível em:

Teva B.V.

Código ATC:

L01EX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Sunitinib

Dosagem:

25 mg

Forma farmacêutica:

Cápsula

Composição:

Sunitinib 25 mg

Via de administração:

Via oral

Classe:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

Tipo de prescrição:

MSRM restrita - Alínea c) Medicamento destinado a tratamento ambulatório, mas a sua utilização pode produzir efeitos secundários

Grupo terapêutico:

Genérico

Área terapêutica:

sunitinib

Indicações terapêuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumo do produto:

Blister 28 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5747134 CNPEM: 50110870 CHNM: 10080525 Grupo Homogéneo: N/A

Status de autorização:

Autorizado

Data de autorização:

2018-05-21

Folheto informativo - Bula

APROVADO EM 21-05-2018 INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas
Sunitinib Teva 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas
sunitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Sunitinib Teva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Sunitinib Teva
3.
Como tomar Sunitinib Teva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Sunitinib Teva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Sunitinib Teva e para que é utilizado
O Sunitinib Teva contém a substância ativa sunitinib, que é um inibidor da proteína
cinase. É utilizado no tratamento do cancro, para prevenir a atividade de um grupo
especial de proteínas que se sabe estarem envolvidas no crescimento e difusão das
células cancerígenas.
O Sunitinib Teva é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
-
Tumor do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e
intestino, em que o imatinib (outro medicamento anticancerígeno) já não tem efeito,
ou se não puder tomar imatinib.
-
Carcinoma de células renais metastático (MRCC), um tipo de cancro do rim que se
espalhou para outras partes do corpo.
-
Tumores neuroendócrinos pancreáticos (pNET) (tumores das células produtoras de
hormonas no pâncreas) que progrediram ou que não podem ser removidos por
cirurgia.
APROVADO EM 21-05-2018 INFARMED
Contacte o seu médi

Características técnicas

APROVADO EM 21-05-2018 INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas
Sunitinib Teva 37,5 mg cápsulas
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cápsulas de 12,5 mg
Cada cápsula contém 12,5 mg de sunitinib.
Cápsulas de 25 mg
Cada cápsula contém 25 mg de sunitinib.
Cápsulas de 37,5 mg
Cada cápsula contém 37,5 mg de sunitinib.
Cápsulas de 50 mg
Cada cápsula contém 50 mg de sunitinib.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Sunitinib Teva 12,5 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja intermédio com “12.5”
impresso a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 4 (comprimento total aproximado da
cápsula fechada: 14,2 mm) contém um pó granulado cor de laranja.
Sunitinib Teva 25 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça cor de laranja claro e o corpo cor de laranja
intermédio com “25” impresso a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 3 (comprimento
total aproximado da cápsula fechada: 15,8 mm) contém um pó granulado cor de laranja.
Sunitinib Teva 37,5 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça e o corpo de cor amarela com “37.5” impresso
a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 2 (comprimento total aproximado da cápsula
fechada: 17,6 mm) contém um pó granulado cor de laranja.
Sunitinib Teva 50 mg cápsulas
Cápsulas opacas de gelatina com a cabeça e o corpo cor de laranja claro com “50”
impresso a tinta preta na cabeça. Cada cápsula nº 2 (comprimento total aproximado da
cápsula fechada: 17,6 mm) contém um pó granulado de cor laranja.
APROVADO EM 21-05-2018 INFARMED
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tumor maligno do estroma gastrointestinal (GIST)
Sunitinib
Teva
é
indicado
para
o
tratamento
de
tumores
malignos
do
estroma
gastrointestinal irressecáveis e/ou metastáticos (GIST) em adultos, após insucesso do
tratamento com imatinib, devido a resistência ou in