Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimido revestido por película

APROVADO EM

14-12-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sumatriptano IPCA 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimidos revestidos por película

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sumatriptano IPCA e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sumatriptano IPCA

3. Como tomar Sumatriptano IPCA

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sumatriptano IPCA

6. Outras informações

1. O QUE É Sumatriptano IPCA E PARA QUE É UTILIZADO

A enxaqueca no Homem é provavelmente causada pela inflamação dolorosa e pela

dilatação dos vasos sanguíneos cranianos. Pensa-se que o Sumatriptano IPCA alivia a

enxaqueca em parte por causar a contracção dos vasos sanguíneos cranianos e em parte

por afectar os nervos que lhes estão associados. O Sumatriptano IPCA está indicado no

tratamento agudo das crises de enxaqueca.

2. ANTES DE TOMAR Sumatriptano IPCA

Não tome Sumatriptano IPCA:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao sumatriptano ou a qualquer outro componente de

Sumatriptano IPCA ou às sulfonamidas;

- se sofre de problemas cardíacos, incluindo doença cardíaca isquémica, se teve um

ataque cardíaco prévio ou angina (dor no peito);

- se tem problemas de circulação sanguínea nas pernas que causem dores semelhantes a

cãibras quando anda (doença vascular periférica);

- se tem história de Acidente vascular cerebral (trombose cerebral) ou mini acidente

vascular cerebral (trombose cerebral) (também designado por crise isquémica transitória

(CIT);

- se tem hipertensão grave a moderada, ou ligeira que não está a ser tratada;

- se sofre de insuficiência hepática grave;

toma,

tomou

recentemente,

medicamentos

contendo

ergotamina

(para

enxaqueca);

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toma,

tomou

recentemente,

inibidores

monoaminoxidase

(IMAOs)

(ex.

moclobemida para a depressão ou selegilina para a doença de Parkinson).

Se alguma destas situações se aplica a si, ou se não tiver a certeza, deve contactar o seu

médico antes de tomar Sumatriptano IPCA.

Tome especial cuidado com Sumatriptano IPCA:

- se apresenta sintomas de doença cardíaca, tais como dor no peito transitória ou sensação

de pressão no peito, podendo afectar também a garganta;

- se está a tomar medicamentos que pertencem ao grupo dos inibidores da recaptação da

serotonina (usados na depressão ou em outras perturbações mentais);

- e sofre de doença do fígado ou rins;

- se sofre de epilepsia ou qualquer outra doença que diminua o limiar de desenvolvimento

de convulsões;

- se apresenta risco de desenvolver doença cardíaca (ex. doentes que fumam muito ou

recorrem a terapêuticas de substituição de nicotina),

Especialmente se é mulher na pós-menopausa ou homem com idade superior a 40 anos e

apresenta estes factores de risco, o seu médico deve fazer uma avaliação prévia da sua

função cardiovascular antes de lhe prescrever Sumatriptano IPCA. No entanto, em casos

muito raros após a toma de Sumatriptano IPCA observaram-se efeitos cardíacos graves

mesmo sem se terem determinado sinais de qualquer doença cardíaca prévia.

Contacte o seu médico se tiver alguma dúvida. Só deve tomar Sumatriptano IPCA após

lhe ter sido diagnosticada enxaqueca. Se a sua dor de cabeça não se assemelha às suas

dores de cabeça habituais, deve consultar o seu médico antes de tomar sumatriptano.

Após tomar Sumatriptano IPCA pode sentir dor no peito e aperto no peito durante um

pequeno período de tempo. Estes sintomas podem ser intensos e atingirem a garganta.

Em casos muito raros, tal pode dever-se a efeitos no coração. Como tal, se estes sintomas

não desaparecerem, contacte o seu médico.

O uso excessivo de sumatriptano pode causar dor de cabeça crónica ou agravar a dor de

cabeça. Consulte o seu médico se achar que tal o está a afectar. Pode ser necessário

descontinuar o tratamento com Sumatriptano IPCA de forma a solucionar-se o problema.

Tomar Sumatriptano IPCA com outros medicamentos

O efeito de Sumatriptano IPCA ou o efeito de outros tratamentos pode ser afectado se o

Sumatriptano IPCA for tomado simultâneamente com certos medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, produtos

naturais ou produtos vegetais. Tal é particularmente

importante se estiver a tomar

medicamentos contendo:

- ergotamina (para a enxaqueca), se toma ergotamina ou dihidroergotamina, não deve

tomar

sumatriptano,

mínimo,

durante

24h.

mesmo

modo,

não

deve

tomar

ergotamina ou dihidroergotamina durante 6h após ter tomado sumatriptano.

- inibidores da

monoaminoxidase (IMAOs) (ex. moclobemida para a depressão ou

selegilina para a doença de Parkinson).

- inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs, usados na depressão ou

noutras perturbações mentais) ou preparações à base de extractos vegetais que possuam

na sua composição a Erva de São João (Hypericum perforatum).

Gravidez e aleitamento

A experiência do uso durante a gravidez é limitada.

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Fale com o seu médico antes de tomar Sumatriptano IPCA durante a gravidez.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto

amamenta.

O sumatriptano é excretado no leite materno. Como tal, deve-se evitar o aleitamento

durante 12 horas após tomar sumatriptano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A sonolência pode afectar um doente com enxaqueca, devido à crise de enxaqueca ou ao

tratamento com Sumatriptano IPCA. Tal deve-se ter em conta quando é necessária

concentração, ex. durante a condução.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sumatriptano IPCA:

Contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a

alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Sumatriptano IPCA.

3. COMO TOMAR Sumatriptano IPCA

Tomar sempre Sumatriptano IPCA de acordo com as indicações do seu médico. Fale com

o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é determinada pelo médico, que a

ajusta individualmente para si. Não exceda a dose recomendada.

Sumatriptano IPCA deve ser administrado tão cedo quanto possível após o início da crise

de enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.

Sumatriptano IPCA não deve ser utilizado como profiláctico. Os comprimidos deverão

ser deglutidos inteiros juntamente com meio copo de água. A dose recomendada em

adultos é de 50 mg de sumatriptano em cada crise de enxaqueca. Alguns doentes poderão

necessitar de 100 mg de sumatriptano. Se os sintomas tiverem desaparecido com a

primeira dose mas se voltarem mais tarde, pode-se tomar uma dose ou, em casos raros,

duas doses (no máximo) nas 24 horas seguintes. Não exceder uma dose diária de 300 mg.

Por outro lado, se a primeira dose de Sumatriptano IPCA não produzir efeito, não deverá

tomar

segunda

dose

para

mesma

crise.

Sumatriptano

IPCA

pode

administrado novamente na próxima vez que tiver uma crise de enxaqueca.

Se acha que o efeito de Sumatriptano IPCA é muito forte ou muito fraco, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria

Se tomar mais Sumatriptano IPCA do que deveria, fale com o seu médico ou entre em

contacto com um hospital para o informarem sobre o risco e quais as medidas deve

tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Sumatriptano IPCA pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Alguns dos sintomas descritos

seguidamente podem ser causados pela própria crise de enxaqueca.

Para a avaliação dos efeitos secundários, as frequências foram definidas do seguinte

modo:

Muito frequentes Em mais de 1 em 10 doentes tratados.

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Frequentes Em menos de 1 em 10 doentes tratados, mas em mais de 1 em 100 doentes

tratados.

Pouco frequentes Em menos de 1 em 100 doentes tratados, mas em mais de 1 em 1000

doentes tratados. Raros Em menos de 1 em 1000 doentes tratados, mas em mais de 1 em

10 000 doentes tratados.

Muito raros Em menos de 1 em 10 000 tratados, incluindo relatos isolados.

Frequentes: Náuseas e vómitos. Cansaço, sonolência. Sensação súbita de calor ou rubor.

Aumento transitório da pressão arterial. Sensação de formigueiro, tonturas. Sensação de

fraqueza. Sensação transitória de dor, pressão, calor, sensação de peso ou aperto em

diferentes locais, mas especialmente acima do tórax e da garganta (ver secção “Antes de

tomar Sumatriptano IPCA”).

Muito raros: Aumento ligeiro dos valores nos testes da função hepática. Rigidez no

pescoço. Distúrbios visuais, tais como, visão trémula, visão dupla, redução do campo

visual, perda de visão (incluindo relatos de defeitos permanentes em casos excepcionais).

No entanto, os distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca.

Pressão sanguínea baixa, frequência cardíaca baixa (bradicardia), frequência cardíaca

elevada

(taquicardia),

batimento

cardíaco

irregular

(arritmias),

palpitações,

ataque

cardíaco, dedos das mãos e dos pés frios e pálidos (Síndrome de Raynaud). Inflamação

intestino

grosso.

Convulsões.

Tremor,

distonia,

nistagmo

(movimentos

oculares

involuntários). Reacções de hipersensibilidade, ex. urticária, erupção cutânea (rash),

prurido (comichão), dificuldades respiratórias e inchaço (edema).

Se suspeitar que desenvolveu sintomas de choque anafiláctico (dificuldades respiratórias,

prurido (comichão), inchaço (edema) e erupção cutânea (rash)), deve contactar o seu

médico imediatamente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Sumatriptano IPCA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sumatriptano IPCA após o prazo de validade na embalagem.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sumatriptano IPCA

A substância activa é o sumatriptano.

Comprimidos de 50 mg: Um comprimido contém 50 mg de sumatriptano, na forma de

succinato de sumatriptano.

Comprimidos de 100 mg: Um comprimido contém 100 mg de sumatriptano, na forma de

succinato de sumatritano.

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Os outros componentes são: Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (Avicel

PH101), amido pré-gelatinizado (Starch 1500), celulose microcristalina (Avicel PH200),

croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio, talco purificado, óxido de ferro

vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000

Qual o aspecto de Sumatriptano IPCA e conteúdo da embalagem

Comprimido 50 mg: cor de Pessego, revestido, forma cápsular, liso numa das faces e com

a inscrição “BL” na outra face. Comprimido 100 mg: branco, revestido, forma cápsular,

com a inscrição “BL” numa face e liso na outra face.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

IPCA - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda

Rua Chanceler-Mor, 11 R/c Frt Sala C Cacém

Fabricante

Bristol Laboratories Limited

Unit 3, Canalside, Northbridge Road,

Berkhamsted, Herts Hertfordshire

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sumatriptano IPCA 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sumatriptano IPCA 100 mg Comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido revestido por película contém 70,08 mg e 140,15 mg de sumatriptano,

forma

succinato

equivalentes

sumatriptano,

respectivamente.

Cada comprimido revestido por película de Sumatriptano IPCA contém 22,42 mg e 44,85

mg de lactose mono-hidratada respectivamente.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimidos revestidos por película.

Comprimidos revestidos por película 50 mg: Comprimidos revestidos por película cor de

pessego, com a forma capsular, biconvexo, com a inscrição BL num dos lados e liso no

outro.

Comprimidos revestidos por película 100 mg: Comprimidos revestidos por película

brancos, com a forma capsular, com a inscrição BL num dos lados e liso no outro.

4. INFORMAÇÃO CLÍNICA

4.1 Indicações Terapêuticas

Sumatriptano IPCA está indicado no tratamento agudo das crises de enxaqueca com ou

sem aura, incluindo o tratamento agudo das crises de enxaqueca associadas ao período

menstrual na mulher.

4.2 Posologia e Modo de Administração

Sumatriptano

IPCA

não

deve

utilizado

como

profiláctico.

Recomenda-se

Sumatriptano IPCA seja administrado tão cedo quanto possível após o início da crise de

enxaqueca, mas é igualmente eficaz quando administrado em qualquer fase da crise.

Adultos A dose recomendada para administração oral em adultos é de um comprimido de

50 mg. Alguns doentes poderão necessitar de 100 mg. Se o doente não responder à

primeira dose, não deverá tomar uma segunda dose para a mesma crise. No entanto,

Sumatriptano

IPCA

pode

administrado

crises

subsequentes.

doente

respondeu à primeira dose, mas houver reincidência dos sintomas, pode ser administrada

uma segunda dose nas 24 horas seguintes, assegurando que não seja excedida a dose de

300 mg em 24 horas. Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com água.

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Crianças

Não está ainda estabelecida a segurança e eficácia de sumatriptano nas crianças.

Idosos (mais de 65 anos)

A experiência de utilização de sumatriptano em doentes com idade superior a 65 anos é

limitada. Apesar da sua farmacocinética não diferir significativamente da farmacocinética

de uma população mais jovem, não se recomenda a utilização de Sumatriptano IPCA em

doentes com idade superior a 65 anos até estarem disponíveis dados clínicos adicionais.

4.3 Contra-Indicações

A administração de sumatriptano está contra-indicada em doentes com:

hipersensibilidade conhecida a sumatriptano ou a qualquer dos excipientes;

história

enfarte

miocárdio,

doença

cardíaca

isquémica,

angina

Prinzmetal/vasospasmo coronário, doença vascular periférica ou em doentes com sinais

ou sintomas consistentes com doença cardíaca isquémica;

história de acidente vascular cerebral (AVC) ou crises isquémicas transitórias (CIT);

insuficiência hepática grave;

hipertensão não controlada.

O sumatriptano está contra-indicado nas seguintes situações:

administração concomitante de ergotamina ou derivados da ergotamina (incluindo

metisergide) (ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção);

administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Sumatriptano

IPCA não deve ser utilizado até duas semanas após a descontinuação da terapêutica com

IMAOs.

4.4 Advertências e Precauções Especiais de Utilização

O sumatriptano só deve ser administrado após diagnóstico evidente de enxaqueca. O

sumatriptano não está indicado no tratamento da enxaqueca hemiplégica, basilar ou

oftalmoplégica. Como com outras terapêuticas agudas para a enxaqueca, antes de se

iniciar o tratamento em doentes não previamente diagnosticados com enxaqueca ou que

apresentem

sintomas

atípicos,

devem

excluídas

outras

situações

potencialmente

graves

foro

neurológico.

Deverá

ter-se

consideração

doentes

enxaqueca podem exibir risco aumentado para certos eventos vasculares cerebrais (p.ex.

acidente

vascular

cerebral,

crise

isquémica

transitória).

Após

administração,

sumatriptano pode estar associado a sintomas transitórios incluindo dor pré-cordial e

aperto que poderão ser intensos e atingir a garganta (ver 4.8 Efeitos indesejáveis). Nos

casos em que se suspeita que tais sintomas poderão indicar doença cardíaca isquémica,

deverá ser feita uma avaliação adequada. O sumatriptano não deve ser administrado a

doentes em que seja provável a existência de doença cardíaca não diagnosticada, sem

uma avaliação prévia para diagnóstico dessa doença cardiovascular subjacente. Estes

doentes incluem mulheres na pós-menopausa, homens com idade superior a 40 anos e

doentes com factores de risco para doença arterial coronária. No entanto, estas avaliações

poderão não identificar todos os indivíduos com doença cardíaca, tendo sido relatados

muito raramente, efeitos cardíacos graves em indivíduos sem doença cardiovascular

subjacente. O sumatriptano deve ser administrado com precaução em doentes com

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hipertensão controlada, uma vez que foram observados aumentos transitórios da pressão

arterial e da resistência vascular periférica, numa reduzida proporção de doentes. Durante

o período pós comercialização, foram relatados casos raros de doentes com fraqueza,

hiper-reflexia e descoordenação após o uso concomitante de inibidores selectivos da

recaptação da serotonina (ISRSs) e sumatriptano. Caso o tratamento concomitante com

sumatriptano e um ISRS seja clinicamente necessário, é aconselhável uma observação

adequada

doente

(Ver

Interacções

Medicamentosas

Outras

Formas

Interacção). O sumatriptano deve ser administrado com precaução em doentes com

situações que possam comprometer significativamente a absorção, o metabolismo ou a

excreção do fármaco, tais como insuficiência hepática ou renal. O sumatriptano deve ser

administrado com precaução em doentes com história de convulsões ou outros factores de

risco que possam diminuir o seu limiar de desenvolvimento de convulsões. Os doentes

hipersensibilidade

conhecida

sulfonamidas

podem

manifestar

reacção

alérgica

após

administração

sumatriptano.

reacções

podem

variar

desde

hipersensibilidade cutânea a anafilaxia. A evidência de sensibilidade cruzada é limitada,

no entanto, recomenda-se precaução na utilização de sumatriptano nestes doentes. A dose

recomendada de Sumatriptano IPCA não deve ser excedida. A frequência dos efeitos

secundários de Sumatriptano IPCA pode aumentar durante a utilização concomitante de

produtos naturais ou preparações à base de extractos vegetais que possuam na sua

composição Hypericum perforatum.

Sumatriptano IPCA comprimidos revestidos por película contém lactose. Doentes com

doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou

malabsorção de glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções Medicamentosas e Outras

Não há evidência de interacções com o propranolol, flunarizina, pizotifeno ou álcool.

Foram descritas reacções vasospásticas prolongadas com o uso de ergotamina. Visto estes

efeitos poderem ser aditivos, após a administração de formulações contendo ergotamina

deverá haver um intervalo de 24 horas antes da administração de sumatriptano. Do

mesmo modo, só devem ser administrados medicamentos contendo ergotamina 6 horas

após a administração de sumatriptano.

Poderá ocorrer interacção entre o sumatriptano e os IMAO's, pelo que está contraindicada

a sua administração concomitante (ver 4.3 Contra-indicações). Raramente, podem ocorrer

interacções entre o sumatriptano e os ISRSs (ver 4.4 Advertências e precauções especiais

de utilização).

4.6 Gravidez e Aleitamento Gravidez:

Não foram observados efeitos teratogénicos no rato ou coelho e o sumatriptano não

afectou

desenvolvimento

pós-natal

rato.

Após

administração

doses

suficientemente elevadas (indutoras de toxicidade materna) a coelhas grávidas durante o

período de organogénese, o sumatriptano causou ocasionalmente morte do embrião.

Estão disponíveis dados pós-comercialização de exposição a sumatriptano durante o

primeiro trimestre de gravidez, correspondentes a 1000 mulheres. Embora estes dados

não

contenham

ainda

informação

suficiente

para

tirar

conclusões

definitivas,

não

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sugerem um aumento do risco de ocorrência de anomalias congénitas nem a existência de

um padrão consistente das mesmas, entre as mulheres expostas a sumatriptano quando

comparadas com a população em geral. A administração de sumatriptano durante a

gravidez deve apenas ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar

qualquer possível risco para o feto.

Aleitamento: Foi demonstrado que após administração subcutânea o sumatriptano é

excretado no leite materno. A exposição do lactente pode ser minimizada evitando o

aleitamento durante 24 horas após o tratamento.

4.7 Efeitos na Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Poderá

ocorrer

sonolência

devido

enxaqueca

próprio

tratamento

sumatriptano. Recomenda-se precaução em doentes que realizem tarefas de perícia, como

conduzir ou trabalhar com máquinas.

4.8 Efeitos Secundários

As reacções adversas são referidas de seguida, por sistemas de órgãos e frequências. As

frequências

são

definidas

seguinte

modo:

muito

frequentes

(>1/10);

frequentes

(>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, <1/1000) e muito

raros

(<1/10000),

incluindo

relatos

isolados.

dados

ensaios

clínicos

são

estimativas.

Deve-se

salientar

não

considerada

taxa

basal

grupos

comparadores. Os dados de pós-comercialização referem-se a taxas de notificação do que

propriamente a frequências reais.

Dados dos ensaios clínicos

Doenças do Sistema Nervoso Frequentes: sensação de formigueiro, tonturas, sonolência.

Vasculopatias Frequentes: aumento transitório da pressão arterial aparecendo logo após o

tratamento, rubor. Doenças Gastrintestinais Frequentes: náuseas e vómitos, ocorrendo em

alguns doentes embora a sua relação com o sumatriptano não seja clara. Afecções

musculoesqueléticas

e dos tecidos conjuntivos

O sintoma

seguinte é

habitualmente

transitório e poderá ser intenso e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e a

garganta: Frequentes: sensação de peso. Perturbações gerais e alterações no local de

administração

sintomas

seguintes

são

habitualmente

transitórios

poderão

intensos e afectar qualquer parte do corpo incluindo o tórax e a garganta: Frequentes: dor,

sensação de calor, pressão ou tensão. Os sintomas seguintes são na sua maioria de

intensidade ligeira a moderada e transitórios: Frequentes: sensação de fraqueza, fadiga.

Exames complementares de diagnóstico Muito raros: foram observados ocasionalmente

distúrbios menores nos testes da função hepática.

Dados de Pós-Comercialização Doenças do Sistema Imunitário Muito raros: reacções de

hipersensibilidade desde hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia. Doenças

Sistema

Nervoso

Muito

raros:

convulsões,

embora

alguns

destes

casos

tenham

ocorrido em doentes com história de convulsões, ou predisposição para a ocorrência de

convulsões, existem também relatos de doentes em que não são aparentes estes factores

predisponentes. Nistagmo, escotoma. Afecções Oculares Muito raros: visão trémula,

diplopia,

visão

reduzida,

perda

visão

(habitualmente

transitória).

entanto os

distúrbios oculares poderão ocorrer durante a própria crise de enxaqueca. Cardiopatias

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Muito

raros:

bradicardia,

taquicardia,

palpitações,

arritmias

cardíacas,

alterações

isquémicas transitórias do ECG, vasospasmo coronário, enfarte do miocárdio (ver 4.3

Contra-indicações; 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização). Vasculopatias

Muito raros: hipotensão, Síndrome de Raynaud. Doenças Gastrintestinais Muito raros:

colite isquémica.

4.9 Sobredosagem

Alguns doentes receberam doses únicas subcutâneas até 12 mg sem efeitos secundários

significativos. Doses superiores a 16 mg por via subcutânea e a 400 mg por via oral não

estão associadas com outros efeitos secundários para além dos referidos. Se ocorrer

sobredosagem com sumatriptano, o doente deve ser monitorizado durante pelo menos 10

horas,

procedendo-se

administração

tratamento

suporte

padrão

necessário.

Desconhecese

efeito

hemodiálise

diálise

peritoneal

concentrações

plasmáticas de sumatriptano.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.11

Sistema

nervoso

central.

Medicamentos

usados

enxaqueca.

Código ATC: N02CC01.

Foi demonstrado que o sumatriptano é um agonista selectivo dos receptores vasculares da

5-hidroxitriptamina-1 (5HT1D) sem efeito nos outros subtipos de receptores 5HT (5HT2-

5HT7). Os receptores 5HT1D vasculares encontram-se predominantemente nos vasos

sanguíneos cranianos e medeiam a vasoconstrição. No animal, o sumatriptano provoca

contracção selectiva das artérias carotídeas, as quais irrigam tecidos extra e intracranianos

tais como as meninges, sem alteração da circulação cerebral. Pensase que a dilatação e/ou

a formação de edema nestes vasos será o mecanismo fundamental da enxaqueca no

Homem. Além disso, a evidência obtida nos estudos no animal sugere que o sumatriptano

inibe a actividade do nervo trigémio. Ambas as acções podem contribuir para a acção

anti-enxaqueca do sumatriptano no Homem. A resposta clínica inicia-se cerca de 10-15

minutos após administração subcutânea de 6 mg, 15 minutos após administração de 20

mg por via intranasal e cerca de 30 minutos após administração de 100 mg por via oral ou

de 25 mg por via rectal. Apesar de a dose recomendada para administração oral de

Sumatriptano IPCA ser de 50 mg, as crises de enxaqueca podem variar de intensidade

intra

interindividualmente.

ensaios

clínicos

realizados,

doses

25-100

mostraram eficácia superior ao placebo. Porém, a dose de 25 mg foi significativamente

menos eficaz do que as doses de 50 mg e de 100 mg.

5.2 Propriedades Farmacocinéticas

Após

administração

subcutânea,

sumatriptano

biodisponibilidade

média

elevada

(96%)

atingindo-se

concentrações

séricas

máximas

após

minutos.

concentração sérica máxima média após uma dose subcutânea de 6 mg é de 72 ng/ml. A

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semi-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. Após administração oral, o

sumatriptano é rapidamente absorvido obtendo-se 70% da concentração máxima aos 45

minutos. Após uma dose de 100 mg a concentração plasmática máxima média é de 54

ng/ml. A biodisponibilidade oral absoluta média é de 14% parcialmente devida ao

metabolismo pré-sistémico e à absorção incompleta. A ligação às proteínas plasmáticas é

baixa (14-21%). O volume de distribuição total médio é de 170 litros. A média da

clearance plasmática total é de aproximadamente 1160ml/min e a clearance plasmática

renal média é cerca de 260 ml/min. A clearance não renal é cerca de 80% da clearance

total. O sumatriptano é eliminado principalmente por metabolismo oxidativo mediado

pela monoaminoxidase A. O principal metabolito, o ácido indolacético, análogo do

sumatriptano, é principalmente excretado pela urina onde se encontra na forma de ácido

livre e conjugado com glucoronido. Não se lhe conhece actividade 5HT1 ou 5HT2. Não

foram identificados outros metabolitos minor. A farmacocinética do sumatriptano oral

não parece ser significativamente afectada pelas crises de enxaqueca.

5.3 Dados de Segurança Pré-Clínica

O sumatriptano não apresentou actividade genotóxica ou carcinogénica em estudos

efectuados em sistemas in vitro, nem em estudos no animal. Num estudo de fertilidade no

rato, o sumatriptano foi associado a uma redução no sucesso da inseminação, após

administração oral de doses indutoras de níveis plasmáticos cerca de 200 vezes superiores

aos observados no Homem após administração de 100 mg por via oral. Este efeito não

ocorreu durante um estudo de administração subcutânea onde os níveis plasmáticos

máximos atingiram aproximadamente 150 vezes os valores observados no Homem após

administração por via oral.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos Excipientes

Lactose

mono-hidratada,

celulose

microcristalina

(Avicel

PH101),

amido

pré-

gelatinizado

(Starch

1500),

celulose

microcristalina

(Avicel

PH200),

croscarmelose

sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 15 cps, dióxido de titânio, talco purificado, óxido de ferro

vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol 6000

6.2 Incompatibilidades

Não se aplica.

6.3 Prazo de Validade

2 anos

6.4 Precauções Especiais de Conservação

APROVADO EM

14-12-2007

INFARMED

Conservar na embalagem original, conservar a temperatura inferior a 25ºC

6.5 Natureza e Conteúdo do Recipiente

Embalagens contendo 2 ou 6 comprimidos revestidos por película acondicionados em

blister de dupla folha de alumínio e acondicionados em cartonagem.

6.6 Instruções de utilização/manuseamento

Não se aplica.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IPCA, Produtos Farmacêuticos Unipessoal Lda

Mor,11 R/C Frt,Sala C.Cacém

Portugal

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: XXXXXXX – 2 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister

Alu/Alu

Nº de registo: XXXXXXX – 6 Comprimidos revestidos por película, 50 mg, blister

Alu/Alu

Nº de registo: XXXXXXX – 2 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister

Alu/Alu

Nº de registo: XXXXXXX – 6 Comprimidos revestidos por película, 100 mg, blister

Alu/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO