Sulpirida Pharmakern 50 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sulpirida
Disponível em:
Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Código ATC:
N05AL01
DCI (Denominação Comum Internacional):
Sulpirida
Dosagem:
50 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Sulpirida 50 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 500 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.9.2 Antipsicóticos
Área terapêutica:
sulpiride sulpiride
Resumo do produto:
5307954 - Blister 500 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10044917 - ; 5307947 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10044917 - ; 5307921 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10044917 - ; 5307939 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10044917 -
Status de autorização:
Revogado (21 de Maio de 2012)
Número de autorização:
09/H/0195/001
Data de autorização:
2010-06-30

APROVADO EM

17-09-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sulpirida Pharmakern 50 mg Cápsulas

Sulpirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é Sulpirida Pharmakern e para que é utilizado

2. Antes de tomar Sulpirida Pharmakern

3. Como tomar Sulpirida Pharmakern

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sulpirida Pharmakern

6. Outras informações

1. O QUE É SULPIRIDA PHARMAKERN E PARA QUE É UTILIZADO

Sulpirida Pharmakern pertence a um grupo de medicamentos antipsicóticos, também

denominados de neurolépticos.

Sulpirida Pharmakern está indicado em:

- Estados depressivos

- Inibição psicomotora nas depressões e psicoses

- Psicoses agudas e crónicas

2. ANTES DE TOMAR SULPIRIDA PHARMAKERN

Não tome Sulpirida Pharmakern

- se tem alergia (hipersensibilidade) a sulpirida ou a qualquer outro componente de

Sulpirida Pharmakern,

- no caso de tumores concomitantes dependentes de prolactina (hormona que

estimula a secreção do leite), por exemplo, prolactinomas da glândula pituitária e

cancro da mama,

- no caso de feocromocitoma (neoplasia da medula adrenal secretota de adrenalina e

noradrenalina),

- em associação com levedopa (Ver “Ao tomar Sulpirida Pharmakern com outros

medicamentos”).

Tome especial cuidado com Sulpirida Pharmakern

- quando administrado a doentes com uma situação clínica que pode favorecer a

ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, uma vez que sulpirida pode aumentar o

risco perturbações do ritmo cardíaco,

- se existe risco de acidente vascular cerebral,

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- se o medicamento for administrado a idosos, uma vez que existe um risco de

sedação, diminuição da pressão arterial quando de pé, ou o aparecimento de

discinesia (movimentos repetitivos, anormais e incontroláveis),

- se o medicamento for administrado a crianças, uma vez que não foi investigada o

uso de sulpirida neste grupo de pacientes. Não é recomendado o uso de sulpirida em

crianças,

- se tiver insuficiência renal, uma vez que a dose deve ser reduzida,

- se sofre ou tem história de epilepsia uma vez que o grupo de medicamentos a que

pertence Sulpirida Pharmakern pode aumentar o aparecimento de crises epilépticas e

convulsões,

- se sofre de doença de Parkinson, visto que Sulpirida Pharmakern está contra-

indicado,

salvo

casos

excepcionais,

doentes

tomam

medicação

antiparkinsónica,

- se possui febre de origem desconhecida e rigidez muscular, uma vez que pode

tratar-se

síndrome

maligna

neurolépticos.

síndrome

maligna

neurolépticos é uma complicação potencialmente fatal que é caracterizada por

aumento da temperatura corporal, podendo ocorrer rigidez muscular e disfunção

autonômica. Em caso de temperatura corporal elevada de origem não-diagnosticada,

o tratamento com sulpirida deve ser interrompido (ver "EFEITOS SECUNDÁRIOS

POSSÍVEIS"),

-se sofre de diabetes mellitus ou apresenta factores de risco à diabetes.

- se você ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no

sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de

coágulos sanguíneos.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se apresenta tais sintomas.

Ao tomar Sulpirida Pharmakern com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Em particular, informe o seu médico, se estiver actualmente a tomar algum dos

seguintes medicamentos:

- Levodopa (medicamento para o tratamento do Parkinson).

- Agentes antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, amiodarona e sotalol.

- Outros medicamentos tais como cisapride, tioridazina, eritromicina endovenosa,

vincamina

endovenosa,

halofantrina,

pentamidina,

sparfloxacina,

metadona,

pimozida, haloperidol e sultoprida.

- Medicamentos que induzem uma diminuição da frequência cardíaca tais como

dialtiazem, verapamil, clonidina, guanfacina; digitálicos.

- Medicamentos que induzem diminuição dos níveis de potássio e magnésio.

- Depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos

anti-histamínicos

barbitúricos,

benzodiazepinas

outros

medicamentos

ansiolíticos.

- Sais de lítio.

- Sucralfato.

- Antiácidos.

- Fármacos anti-hipertensores.

Note que estas instruções também se aplicam a medicamentos que sejam tomados

antes ou depois de Sulpirida Pharmakern.

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Ao tomar Sulpirida Pharmakern com alimentos e bebidas

Dado que o álcool potencia o efeito sedativo da sulpirida não é recomendado álcool

ou outros medicamentos que contêm álcool na composição, durante o tratamento

com sulpirida.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se recomenda o uso de sulpirida durante a gravidez.

sulpirida

passa

para

leite

materno,

amamentação

não

recomendada durante o tratamento com Sulpirida Pharmakern.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sulpirida Pharmakern pode causar sedação e, portanto, pode afectar a capacidade de

condução ou de utilização de máquinas, pelo que se recomenda especial precaução

durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Sulpirida Pharmakern

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR SULPIRIDA PHARMAKERN

Tomar Sulpirida Pharmakern sempre de acordo com as indicações do médico. Fale

com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual com referência à dose máxima

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em regra:

# Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a

utilizar varia entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

# Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg

por dia (2 a 4 cápsulas).

Nas situações em que predominam as ideias delirantes ou as alucinações a posologia

deverá variar, segundo o critério clínico, entre 600 e 1200 mg por dia podendo em

certos casos ir até 2000 mg por dia.

Em pediatria:

É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.

Ingerir as cápsulas inteiras, com água.

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Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Nos sindromas vertiginosos o medicamento deve ser tomado às refeições.

Duração do tratamento médio

A duração do tratamento é variável consoante o caso clínico, devendo respeitar-se as

indicações do médico.

Se tomar mais Sulpirida Pharmakern do que deveria

Se você ou alguém tomou uma dose maior de Sulpirida Pharmakern do que deveria,

entre imediatamente em contacto com o seu médico, farmacêutico ou hospital mais

próximo.

Em caso de sobredosagem, podem ser surgir espasmos dos músculos da face,

pescoço e língua.

Alguns

pacientes

podem

desenvolver

manifestações

parkinsónicas

(tremores,

rigidez) com risco vital e coma.

Não existe nenhum antídoto específico para sulpirida. O tratamento é apenas

sintomático e a hemodiálise é parcialmente eficaz na eliminação do medicamento.

Em caso de sobredosagem, deve aplicar as medidas de suporte apropriadas, e

recomenda-se acompanhar de perto as funções vitais e o controlo da função cardíaca

até que o paciente recupere.

Em caso de graves sintomas extrapiramidais (tremores, aumento do tónus muscular,

diminuição dos movimentos, hipersalivação, etc.), devem ser administrados agentes

anticolinérgicos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Intoxicações,

telefone: 808 250 143.

Caso se tenha esquecido de tomar Sulpirida Pharmakern

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como

todos

medicamentos,

Sulpirida

Pharmakern

pode

causar

efeitos

secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções adversas associadas com sulpirida são:

Distúrbios cardiacos:

- Diminuição da pressão arterial quando de pé.

- Prolongamento do intervalo QT (problemas na condução do coração) e arritmias

(alterações do ritmo cardíaco) ventriculares, como torsade de pointes, taquicardia

ventricular

(sucessão

rápida

batimentos

cardíacos

cuja

causa

reside

ventrículos) que podem resultar em paragem cardíaca, morte súbita.

- Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e

vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos

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pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detectar algum destes

sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.

Distúrbios hormonais:

- Aumentos dos níveis normais de prolactina.

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Síndrome

maligno

neuroléptico

(ver

"Tome

especial

cuidado

Sulpirida

Pharmakern”) é uma complicação caracterizada por temperatura corporal elevada,

que pode causar rigidez muscular, e até mesmo causar a morte.

- Aumento do peso.

Perturbações do fígado:

- Aumento de enzimas hepáticos.

Distúrbios do sistema nervoso:

- Sedação e sonolência.

- Sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas:

Parkinsonismo

sintomas

relacionados:

tremor,

aumento

tónus

muscular,

movimentos lentos, aumento da salivação.

Desacelaração dos movimentos e diminuição da pressão (torcícolo espasmódico,

tensão diminuída na região cranio-facial, pressão exercida sobre os dentes de forma

involuntária).

Impossibilidade da pessoa para sentar-se ou permanecer sentada.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos

antiparkinsónicos.

Disquinésia

tardia

(caracterizada

movimentos

involuntários

rítmicos,

principalmente da língua e/ou face) após tratamento com fármacos neurolépticos

superior a 3 meses. A medicação antiparkinsónica não é eficaz e pode induzir

agravamento dos sintomas.

- Convulsões (ver “Tome especial cuidado com Sulpirida Pharmakern”).

Distúrbios do aparelho reprodutor e da mama:

- Alterações relacionadas com o aumento dos níveis normais de prolactina:

Secreção anormal de leite fora do período de gravidez.

Ausência de menstruação em mulheres férteis.

Aumento do tamanho das mamas no homem.

Aumento do peito.

Dor no peito.

Disfunção orgásmica.

Impotência.

Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos:

- Rash máculo-papular (erupções cutâneas papulares de cor vermelha).

Em idosos com demência, foi notado um pequeno aumento no número de mortes

notificadas para doentes a tomar antipsicóticos, quando comparado com os que não

faziam este tipo de tratamento

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR SULPIRIDA PHARMAKERN

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Sulpirida Pharmakern após o prazo de validade impresso na embalagem

após Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sulpirida Pharmakern

- A substância activa é a sulpirida.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, metilcelulose, estearato de

magnésio, talco, sílica coloidal anidra, dióxido de titânio (E171) e gelatina.

Qual o aspecto de Sulpirida Pharmakern e conteúdo da embalagem

Cada cápsula contém 50 mg de sulpirida.

Sulpirida Pharmakern, são cápsulas de cor branca, acondicionadas em blister, em

embalagens de 20, 30, 60 e 500 unidades. É possível que não sejam comercializadas

todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31

1495-139 Miraflores - Algés

Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.

Polígono Industrial Colon II, Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sulpirida Pharmakern 50 mg Cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sulpirida Pharmakern 50 mg: cada cápsula contém 50 mg de sulpirida.

Cada cápsula contém 74,43 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

Cápsula dura de gelatina de cor branca.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Estados depressivos

- Inibição psicomotora nas depressões e psicoses

- Psicoses agudas e crónicas

4.2 Posologia e modo de administração

A regular pelo médico de acordo com cada caso clínico. Em média, no adulto:

# Nos estados depressivos:

Nos estados em que predomina a lentificação, abulia e apragmatismo a dose a

utilizar

varia entre 100 e 200 mg por dia (2 a 4 cápsulas).

# Nas psicoses agudas e crónicas:

Nos sintomas deficitários das psicoses a posologia deverá variar entre 100 e 200 mg

por dia (2 a 4 cápsulas).

Nas situações onde predominem as ideias delirantes ou as alucinações, deve utilizar-

doses variando entre 600 e 1200 mg por dia. As doses orais podem ir, em certos

casos, até 2000 mg por dia.

Em pediatria:

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É aconselhável a solução oral, em média 5 mg / Kg / dia, dividida em 3 ou 4 tomas.

Modo e Via de Administração

Administração por via oral.

Ingerir as cápsulas com água.

4.3 Contra-indicações

- Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

- Tumores prolactino-dependentes concominantes, por exemplo, tumores da hipófice

(prolactinomas) e cancro da mama.

- Feocromocitoma.

- Associação com levodopa (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras

formas de interacção)

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências

Prolongamento do intervalo QT:

Sulpirida pode induzir prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.8 Efeitos

indesejáveis).

Sabe-se que este efeito pode aumentar o risco de arritmias ventriculares graves, tais

como torsades de pointes.

Antes de qualquer administração, e, se possível, tendo em conta a condição clínica

paciente, é

aconselhável

acompanhar

factores

podem

favorecer

aparecimento de distúrbios do ritmo, como por exemplo:

- bradicardia inferior a 55 bpm,

- desequilíbrio eletrolítico, particularmente hipocaliemia,

- prolongamento congénito do intervalo QT,

- tratamento concomitante com medicamentos que podem causar bradicardia (<

55bpm), hipocaliémia, diminuição da condução intracardíacas, ou prolongamento do

intervalo QT (ver secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de

interacção).

Acidente vascular cerebral:

Em ensaios clínicos randomizados versus placebo realizados em doentes idosos com

demência e tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, foi observado

que triplica o risco de eventos cérebrovasculares. Não é conhecido o mecanismo de

aumento de risco. Não se pode excluir um risco aumentado com outros antipsicóticos

ou outros pacientes. Sulpirida deve ser usado com precaução em pacientes com

factores de risco para acidente vascular cerebral.

Como para outros neurolépticos pode ocorrer a Síndrome Maligna dos neurolépticos,

complicação

potencialmente

fatal

caracterizada

hipertermia,

rigidez

muscular

sintomatologia

neuro-vegetativa.

caso

hipertermia

não

diagnosticada deverá descontinuar-se o tratamento com sulpirida.

É necessário ter presente que os pacientes com Parkinson podem apresentar um

agravamento da doença, se administrada simultaneamente sulpirida como outros

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agentes antidopaminérgicos; sulpirida só deverá ser usado se o tratamento com

neurolépticos não puder ser evitado.

A eficácia e segurança de sulpirida não foram investigadas exaustivamente em

crianças. Portanto, o seu uso não é recomendado neste grupo.

Precauções

Foi notificada hiperglicémia em doentes tratados com alguns agentes antipsicóticos

atípicos. Doentes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou com factores

de risco para diabetes que iniciaram sulpirida, devem realizar uma monitorização

apropriada da glicemia.

Os neurolépticos podem baixar o limiar epiletpogénico, e foram notificados alguns

casos de convulsões com sulpirida (ver secção 4.8 Efeitos secundários). Assim, os

doentes com antecedentes de epilepsia deverão ser rigorosamente monitorizados

durante o tratamento com sulpirida.

Sulpirida é eliminada através dos rins. Em caso de insuficiência renal, a dose deve

ser reduzida (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos

antipsicóticos. Uma vez que os doentes tratados com antipsicóticos apresentam,

frequentemente, factores de risco para o TEV, quaisquer factores de risco possíveis

devem ser identificados antes e durante o tratamento com Sulpirida Pharmakern e

devem ser adoptadas medidas preventivas adequadas.

Mortalidade aumentada em idosos com demência

Dados de dois grandes estudos observacionais mostraram que os idosos com

demência tratados com antipsicóticos têm um risco ligeiramente aumentado de

morte quando comparados com o grupo que não recebe este tratamento. Não existe

informação suficiente para estimar com certeza a magnitude exacta deste risco e a

causa não é conhecida.

Sulpirida Pharmakern não está indicado para o tratamento de perturbações de

comportamento relacionadas com a demência.

Nos doentes idosos, tal como para outros neurolépticos, sulpirida deve ser usado

com precaução, uma vez que pode haver maior risco de hipotensão ortostática,

sedação e perturbações extrapiramidais, tais como disquinésia tardia. A observação

é recomendada durante o tratamento para detectar sinais precoces de disquinésia

tardia e uma redução ou interrupção do mesmo para evitar uma manifestação de

sintomas mais graves. Também recomenda-se monitorização da função cardíaca.

Os pacientes geriátricos, podem necessitar de uma dose inicial mais baixa e um

ajuste gradual da mesma (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração). Em

doentes com comportamento agressivo ou agitação acompanhada de impulsividade o

sulpirida pode ser administrado com um sedativo.

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência na lactase ou malabsorção de glucose-galactose,

não devem tomar este medicamento.

APROVADO EM

17-09-2010

INFARMED

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Associações contra-indicadas

- Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre a levodopa e os neurolépticos

(ver secção 4.3 Contra-indicações).

Associações não contra-indicadas

- Álcool: potenciação dos efeitos sedativos dos neurólepticos. Evitar a ingestão de

bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool.

- Associação com medicamentos que podem prolongar o intervalo QT ou induzir

“torsade de pointes” (ver secção 4.4 Advertências).

- Medicamentos indutores de bradicardia tais como beta-bloqueantes, bloqueadores

dos canais de cálcio que induzem bradicardia tais como diltiazem e verapamilo,

clonidina, guanfacina; digitálicos.

- Medicamentos indutores de hipocaliémia: diuréticos espoliadores de potássio,

laxantes, anfotericina B IV, glucocorticóides, tetracosactida. Deverá corrigir-se a

hipocaliémia.

- Fármacos anti-arrítmicos da classe IA tais como quinidina, disopiramida.

- Fármacos anti-arrítmicos da classe III tais como amiodarona, sotalol.

Outros

medicamentos

como

pimozida,

sultoprida,

haloperidol,

tioridazona,

metadona, antidepressivos imipramínicos, lítio, bepridil, cisapride, eritromicina IV,

vincamina IV, halofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

Associações a ter em conta

- Sucralfato: A administração conjunta de sulpirida com sucralfato pode diminuir os

níveis plasmáticos de sulpirida, podendo provocar uma diminuição ou perda da

actividade terapêutica. Assim, sulpirida deve ser administrada pelo menos duas

horas antes do sucralfato.

- Antiácidos: A administração conjunta de sulpirida com antiácidos contendo sais

magnésio ou de alumínio pode causar uma diminuição nos níveis plasmáticos de

sulpirida, podendo resultar numa redução ou perda da actividade terapêutica. Assim,

sulpirida deve ser administrada pelo menos duas horas antes do antiácido.

- Agentes anti-hipertensivos: efeitos anti-hipertensivos e possibilidade de aumentar

ocorrência de hipotensão postural (efeito aditivo).

- Depressores do SNC: incluindo narcóticos, analgésicos, anti-histamínicos sedativos

H1, barbitúricos, benzodiazepinas e outros ansiolíticos, clonidina e derivados.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

diminuição

fertilidade

relacionada

efeitos

farmacológicos

medicamento (efeito mediado pela prolactina) foi observada em animais tratados

com sulpirida.

Estudos em animais não demonstraram efeitos nocivos directos ou indirectos em

relação

gravidez,

desenvolvimento

embrionário/fetal

desenvolvimento

postnatal.

No homem os dados clínicos disponíveis de gravidezes expostas são limitados. A

maior parte das perturbações fetais e neonatais reportadas no contexto do uso de

sulpirida durante a gravidez podem ter interpretações alternativas e que parecem

mais prováveis.

APROVADO EM

17-09-2010

INFARMED

Assim sendo, o uso do sulpirida não é recomendável durante a gravidez devido à

limitada experiência.

Se sulpirida for usado durante a gravidez, deve ser considerada a monitorização

apropriada do recém-nascido em termos de perfil de segurança.

Aleitamento

Sulpirida é excretada no leite materno pelo que não se recomenda a amamentação

durante o período de tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Sulpirida pode causar sedação, o que pode afectar a capacidade de conduzir

veículos ou utilizar máquinas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).

4.8 Efeitos indesejáveis

Com base na experiência com sulpirida, as seguintes reacções adversas foram

descritas e apresentam-se agrupadas segundo a classificação de órgãos e sistema

MedDRA com algumas adaptações.

As reacções adversas associadas a sulpirida são:

Cardiopatias:

- Hipotensão postural.

- Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares tais como “torsades de

pointes”, taquicardia ventricular, que pode resultar em fibrilhação ventricular ou

paragem cardíaca, morte súbita (ver secção 4.4 Advertências).

- Casos de tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar e casos de

trombose venosa profunda, foram notificados com medicamentos antipsicóticos –

frequência desconhecida.

Doenças endócrinas:

- Hiperprolactinémia.

Perturbações gerais e alterações no local da administração:

- Como todos os neurolépticos, síndrome maligno (ver secção 4.4 Advertências), que

é uma complicação potencialmente fatal.

- Aumento de peso.

Afecções hepatobiliares:

- Aumento de enzimas hepáticos.

Doenças do sistema nervoso:

- Sedação ou sonolência.

- Sintomas extrapiramidais e alterações relacionadas: parkinsonismo e sintomas

relacionados: tremor, hipertonia, hipoquinesia, hiperventilação.

- Disquinésia aguda e distonia (tortícolo espasmódico, crises oculogiras, trismus).

- Acatasia.

Estes sintomas são geralmente reversíveis com a administração de medicamentos

antiparkinsónicos.

APROVADO EM

17-09-2010

INFARMED

- Como para todos os neurolépticos, reportou-se disquinésia tardia (caracterizada

por movimentos involuntários rítmicos, principalmente da língua e/ou face) após

tratamento com fármacos superior a três meses. A medicação antiparkinsónica não é

eficaz e pode induzir agravamento dos sintomas.

- Convulsões (ver secção 4.4. Advertências)

Doenças dos órgãos genitais e da mama:

Transtornos

relacionados

hiperprolactinémia:

galactorreia,

amenorreia,

ginecomastia, aumento de volume e dor mamária, disfunção orgástica e disfunção

eréctil.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:

- Rash máculo-papular.

4.9 Sobredosagem

Sinais e sintomas

A experiência com sulpirida em sobredosagem é limitada.

Em caso de sobredosagem podem ocorrer manifestações disquinésicas com torcicolis

espasmódico, protusão da língua e trismus. Em alguns doentes podem ocorrer

manifestações parkinsónicas que põem a vida em risco e coma.

Sulpirida é parcialmente eliminada por hemodiálise.

Tratamento

Não

antídoto

específico

para

sulpirida.

tratamento

exclusivamente

sintomático.

Assim,

deverão

instituídas

medidas

suporte

apropriadas:

Recomenda-se

vigilância

rigorosa

funções

vitais

monitorização

cardíaca

contínua

(risco

prolongamento

intervalo

arritmias

ventriculares

subsequentes) ate à recuperação do doente.

Se ocorrerem sintomas extrapiramidais graves deverão ser administrados agentes

anticolinérgicos.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.9.2

Sistema

Nervoso

Central;

Psicofármacos;

Antipsicóticos; código ATC: N05AL01

Sulpirida antagoniza de forma específica os receptores dopaminérgicos D2 e D3.

Em pacientes com quadros psicóticos causadores de sintomas negativos, sulpirida é

eficaz em doses de 150 a 600 mg/dia. Nestas doses, sulpirida não tem praticamente

nenhum efeito sobre os sintomas positivos. Doses de 600 a 1.600 mg/dia melhoram

os sintomas positivos em pacientes com psicose aguda ou crónica. Quando em doses

muito altas, sulpirida induz efeitos sedativos.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

17-09-2010

INFARMED

Absorção

Após a injecção intramuscular de 100mg de sulpirida, foram atingidas dentro de 30

minutos as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de 2,2 mg/l.

Administrada por via oral sulpirida é absorvida 4,5 horas após a administração. A

Cmax de uma dose oral (comprimido) de 200mg varia entre 0,5 e 1,8 mg/l, e entre

0,1 e 0,6 mg/l após a administração de uma cápsula de 50 mg. Após uma dose de

50 mg de solução oral a Cmax foi de 0,28 mg /l.

Distribuição

A biodisponibilidade das formas orais é de 25% a 35% com grande variação

interindividual. Os níveis plasmáticos de sulpirida são proporcionais à dose.

Sulpirida difunde-se rapidamente nos tecidos corporais, em especial no fígado e rim.

Existe pouca difusão no cérebro.

Menos de 40% do fármaco está ligado a proteínas plasmáticas. A taxa de distribuição

eritrocitária no plasma é de 1.

Metabolismo

Sulpirida é fracamente metabolizado no humano.

Eliminação

A excreção de sulpirida é essencialmente renal, por filtração glomerular. A clearance

renal é normalmente igual à clearance total. 92% da dose intramuscular é inalterada

na urina.

Estima-se que quantidade excretada através do leite materno seja 1/1000 da dose

diária.

A semi-vida de eliminação plasmática é de 7h. O volume de distribuição no estado de

equilíbrio é 0,94 L/Kg (de 0,6 a 1,5 L/Kg). A clearance total é de 126 ml/min.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os efeitos observados nos animais estão directamente relacionados com a actividade

farmacológica e, especialmente, com a hiperprolactinémia. Contudo, o Sulpiride é

desprovido

qualquer

efeito

geral,

específico

órgão,

teratogénico

mutagénico.

Relativamente

carcinogénese,

tipo

tumores

prolactino-dependentes

observados nos roedores são específicos da espécie, não revelando qualquer risco

acrescido para a terapêutica humana.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Lactose mono-hidratada, metilcelulose, estearato de magnésio, talco, sílica coloidal

anidra, dióxido de titânio (E171) e gelatina.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

APROVADO EM

17-09-2010

INFARMED

1 ano.

6.4 Precauções especiais de conservação

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagens de 20, 30, 60 e 500 cápsulas em blister de PVC/Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.

Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31

1495-139 Miraflores - Algés

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 5307921 - 20 cápsulas, 50 mg, blister PVC/Alu

Nº de registo: 5307939 - 30 cápsulas, 50 mg, blister PVC/Alu

Nº de registo: 5307947 - 60 cápsulas, 50 mg, blister PVC/Alu

Nº de registo: 5307954 - 500 cápsulas, 50 mg, blister PVC/Alu

DATA

PRIMEIRA

AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO

AUTORIZAÇÃO

INTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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