Sulimed 100 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Nimesulida
Disponível em:
Laboratórios Inibsa, S.A.
Código ATC:
M01AX17
DCI (Denominação Comum Internacional):
Nimesulida
Dosagem:
100 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Nimesulida 100 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
9.1.7 Derivados sulfanilamídicos
Área terapêutica:
nimesulide
Resumo do produto:
2443190 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10015972 - ; 4565297 - Blister 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10015972 - ; 4565396 - Blister 30 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10015972 -
Status de autorização:
Revogado (11 de Maio de 2007)
Número de autorização:
1/185/90
Data de autorização:
1996-09-27

APROVADO EM

28-06-2006

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

SULIMED® 100 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de utilizar

o medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de

o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou

farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não

deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-

lhes prejudicial ainda que apresentem os

mesmos sintomas.

Neste folheto:

O que é SULIMED® e para que é utilizado

Antes de utilizar SULIMED®

Como utilizar SULIMED®

Efeitos secundários possíveis

Como conservar SULIMED®

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28-06-2006

INFARMED

Outras informações

1. O que é SULIMED® e para que é utilizado

SULIMED

é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) indicado nas seguintes

situações:

Tratamento da dor aguda

Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa

Dismenorreia primária

2. Antes de utilizar SULIMED®

Não utilize SULIMED® nas seguintes situações:

Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do

medicamento.

História de reacções de hipersensibilidade (por

exemplo: broncospasmo, rinite, urticária) em

resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros

fármacos anti-inflamatórios não esteróides

(AINEs).

História de reacções de hepatotoxicidade à

nimesulida.

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Doentes com úlcera péptica activa (dois ou

mais episódios distintos de ulceração ou

hemorragia comprovada)

Doentes com história de hemorragia

gastrointestinal ou perfuração relacionada com

terapêutica com AINE anterior.

Doenças graves da coagulação.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal grave.

Insuficiência hepática.

Crianças com idade inferior a 12 anos.

No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções Gravidez e Aleitamento).

Tome especial cuidado com SULIMED®:

A administração concomitante de Sulimed com outros AINE, incluindo inibidores

selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis poderão ser

minimizados utilizando a menor dose eficaz

durante o mais curto tempo possível,

necessário para controlar a sintomatologia.

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido, utilizando SULIMED

durante o

menor período de tempo possível.

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE,

especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Sempre que for necessário um tratamento prolongado com Nimesulida, estes doentes

deverão ser monitorizados regularmente, no que respeita, nomeadamente, às funções

hepática e renal.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os

AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais,

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em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de

eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de

AINE, em doentes com história de ulcera, especialmente se associada a hemorragia ou

perfuração e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a

ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia

gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-

administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões)

deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar

simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos

susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos

que possam aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides,

anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da seretonina

ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicilico.

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar SULIMED

tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença

gastrointestinal (ulcera péptica, colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida que estas

situações podem ser exacerbadas, e perturbações da coagulação.

Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser descontinuado.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com

SULIMED

incluindo

casos

fatais

muito

raros.

tratamento

deve

interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões

hepáticas durante o tratamento com SULIMED

(por exemplo, anorexia, náuseas,

vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam

alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser re-

expostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na

maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.

A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o

abuso de álcool devem ser evitados durante o tratamento com SULIMED

, visto

poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com SULIMED

, os doentes devem ser aconselhados a

não tomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de

diferentes AINE.

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A administração em doentes com história de hipertensão, insuficiência renal e/ou

insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida que têm sido

notificados

casos

retenção

líquidos

e edema

associação

administração de AINE.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quase

fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise

epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, Aparentemente o risco de

ocorrência destas reacções manifesta-se durante o primeiro mês de tratamento.

SULIMED, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras

manifestações de hipersensibilidade.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado

que pode interferir com a função das plaquetas. Contudo, o SULIMED

não é um

substituto do ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.

Os AINEs podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana

subjacente.

O uso de SULIMED

pode afectar a fertilidade feminina, pelo que não é recomendado

em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do

SULIMED

nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser

submetidas a investigação da infertilidade (ver secção Gravidez e aleitamento).

Tomar SULIMED® com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente

outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Interacções farmacodinâmicas

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a

Varfarina ( ver secção Tome especial cuidado com SULIMED

Doentes tratados com SULIMED

e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou

ácido acetilsalicílico têm um aumento do risco de complicações hemorrágicas. Por isso,

esta associação não é recomendada (ver também Tome especial cuidado com

SULIMED®) e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação

(ver também Não utilize SULIMED®). Se a associação não puder ser evitada, deve ser

feita uma monitorização rigorosa da actividade anticoagulante.

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Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos

assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função

renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função

renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase

pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a

possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência

destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em

associação com os IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa

deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem

ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a

função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Interacções farmacocinéticas com outros

medicamentos

Tem sido referido que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a

depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do

lítio. Caso se prescreva SULIMED

a um doente submetido a tratamento com lítio,

deverá ser feita uma monitorização rigorosa dos níveis do lítio.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a

glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma

associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas

interacções clinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são

substratos desta enzima podem aumentar quando o SULIMED

é usado

concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida é usada num período inferior a 24

horas antes ou após o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do

metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntetase das

prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das

ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida

Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico

deslocaram a nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos

níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

Corticosteroides: aumento do rico de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver

também a secção Tome especial cuidado com SULIMED

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Gravidez e aleitamento

O uso de SULIMED

está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez (ver Não

utilize SULIMED® nas seguintes situações).

Tal como os outros AINEs, o SULIMED

não é recomendado em mulheres que

pretendam engravidar (ver secção Tome especial cuidado com SULIMED®).

Como acontece com outros AINEs conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas,

a nimesulida pode causar um encerramento prematuro dos ductos arteriais, hipertensão

pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e

edema periférico. Há notificações isoladas de falência renal em recém-nascidos de

mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Por outro lado, estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica e não

há dados adequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em

mulheres grávidas. Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a

prescrição do fármaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez não é

recomendada.

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano.

SULIMED® está contra-indicado durante o aleitamento (ver

secção Não utilize SULIMED® nas seguintes situações).

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não foram estudados os efeitos do SULIMED

sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Contudo, doentes que após tomarem SULIMED

tenham tonturas,

vertigens ou sonolência, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar SULIMED®

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INFARMED

Tome sempre SULIMED

exactamente como o seu médico lhe indicou. Em caso de

dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

SULIMED

deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com

a situação clínica.

Adultos: um comprimido de 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária em doentes idosos.

Crianças (< 12 anos): SULIMED

está contra-indicado nestes doentes (ver

também Não utilize SULIMED® nas seguintes situações).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as

características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico

nestes doentes.

Alterações da função renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste

posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da

creatinina de 30-80 ml/min); em situações de insuficiência renal grave (depuração da

creatinina < 30 ml/min), SULIMED

está contra-indicado (ver secções Não utilize

SULIMED® nas seguintes situações).

Insuficiência Hepática: o uso de SULIMED

em doentes com insuficiência hepática está

contra-indicado.

Os comprimidos deverão ser tomados inteiros, com água.

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção e biodisponibilidade de

SULIMED

Via oral.

Se tomar mais SULIMED® do que deveria:

Sintomas

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINEs são habitualmente limitados à

letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis

com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro,

pode ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram

notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINEs e estas podem

ocorrer após uma sobredosagem.

Tratamento

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma

terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação

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disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu

elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso

de sobredosagem a diálise seja útil. No caso de os doentes com sintomas serem

observados nas primeiras 4 horas após a ingestão ou se ocorrer uma sobredosagem

acentuada pode estar indicada uma emése e ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e

ou catarse osmótica. Devido à elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a

alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As

funções hepática e renal devem ser monitorizadas.

4. Efeitos Secundários possíveis

Como os demais medicamentos, SULIMED® pode ter efeitos secundários.

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de estudos

clínicos controlados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após

comercialização,

taxa

notificações

classificada

como:

muito

frequentes (> 1/10); frequentes ( >1/100, < 1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <

1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), incluindo casos

isolados.

Raros

Anemia*

Eosinofília*

Doenças do sangue

Muito raros

Trombocitopénia

Pancitopénia

Púrpura

Raros

Hipersensibilidade*

Doenças do sistema imunitário

Muito raros

Anafilaxia

Doenças do metabolismo e da

nutrição

Raros

Hipercaliémia*

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros

Ansiedade*

Nervosismo*

Pesadelos*

Pouco frequentes

Tonturas*

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

Cefaleias

Sonolência

Encefalopatia (síndroma de

Reye)

Raros

Visão turva*

Afecções oculares

Muito raros

Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto

Muito raros

Vertigens

Cardiopatias

Raros

Taquicardia*

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipertensão*

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Raros

Hemorragia*

Flutuação da tensão arterial*

Afrontamentos*

Pouco frequentes

Dispneia*

Doenças respiratórias

Muito raros

Asma

Broncospasmo

Frequentes

Diarreia*

Náuseas*

Vómitos*

Pouco frequentes

Obstipação*

Flatulência*

Gastrite*

Doenças gastrointestinais

Muito raros

Dor abdominal

Dispepsia

Estomatite

Melenas

Hemorragia gastrointestinal

Úlcera e perfuração duodenal

Úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares

(ver 4.4 Advertências e precauções

especiais de utilização)

Muito raros

Hepatite

Hepatite fulminante

(incluindo casos fatais)

Icterícia

Colestase

Pouco frequentes

Prurido*

Erupção cutânea*

Aumento da sudação*

Raros

Eritema*

Dermatite*

Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneos

Muito raros

Urticária

Edema angioneurótico

Edema da face

Eritema multiforme

Síndroma de Stevens-Johnson

Necrólise epidérmica tóxica

Raros

Disúria*

Hematúria*

Retenção urinária*

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Falência renal

Oligúria

Nefrite intersticial

Perturbações gerais

Pouco frequentes

Edema*

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Raros

Mal estar*

Astenia*

Muito raros

Hipotermia

Exames complementares de

diagnóstico

Frequentes

Aumento das enzimas

hepáticas*

*frequência baseada em estudos clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentes observados são de natureza

gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou

hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção Tome especial cuidado

com SULIMED

) Náuseas, dispepsia, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia,

obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exarcebação de colite ou doença de Crohn (ver

secção 4.4) têm sido notificados na sequência de administração destes medicamentos.

Menos frequente têm vindo a ser observados os casos de gastrite.

Pele e anexos: Eritema, urticária, prurido e reacções bolhosas incluindo o síndroma de

Stevens- Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

5. Como conservar SULIMED®

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize SULIMED® após expirar o prazo de validade indicado na caixa e no blister.

6. Outras informações

A substância activa de SULIMED® é a nimesulida.

Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.

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INFARMED

Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido de milho, glicolato de

amido sódico, gelatina, manitol, estearato de magnésio e docusato de sódio.

Os comprimidos SULIMED® são redondos, biplanos, ranhurados numa das faces,

amarelados e inodoros.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios INIBSA, S.A

Sintra Business Park

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 1 – 2º I

2710 – 089 SINTRA

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

Denominação do Medicamento

S U L I M E D

100 mg comprimidos

Composição Qualitativa e Quantitativa

Cada comprimido contém 100 mg de nimesulida.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. Forma Farmacêutica

Comprimidos, redondos, biplanos, ranhurados numa das faces, amarelados e inodoros.

Informações Clínicas

4.1. Indicações Terapêuticas

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide (AINE) indicado nas seguintes situações:

Tratamento da dor aguda

Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa

Dismenorreia primária

4.2. Posologia e Modo de Administração

SULIMED

deve ser usado durante o menor período de tempo possível, de acordo com a situação clínica.

Adultos: um comprimido de 100 mg de nimesulida duas vezes por dia, após as refeições.

Idosos: não há necessidade de reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).

Crianças (< 12 anos): SULIMED® está contra-indicado nestes doentes (ver

também 4.3).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características

farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Alterações da função renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes

com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); em situações de

insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), SULIMED

está contra-indicado (ver

secções 4.3 e 5.2).

APROVADO EM

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INFARMED

Insuficiência Hepática: o uso de SULIMED

em doentes com insuficiência hepática está contra-indicado

(ver secção 5.2).

4.3. Contra-Indicações

Doentes com conhecida hipersensibilidade à nimesulida ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.

Doentes com história de reacções de hipersensibilidade (ex.: broncospasmo, rinite, urticária) a salicilatos ou

outros fármacos AINE.

História de reacções de hepatotoxidade à nimesulida

Doentes com história de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica com AINE

anterior.

Doentes com úlcera péptica activa, história de úlcera recorrente (dois ou mais episódios distintos de

ulceração ou hemorragia comprovada)

Doentes com alterações graves de coagulação.

Doentes com insuficiência renal grave.

Doentes com insuficiência hepática.

Doentes com insuficiência cardíaca grave.

Crianças com idade inferior a 12 anos.

No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).

4.4. Advertências e Precauções Especiais de Utilização

A administração concomitante de Sulimed com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da

ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis poderão ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o mais curto tempo

possível, necessário para controlar a sintomatologia.

Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de

hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais. Sempre que for necessário um

tratamento prolongado com Nimesulida, estes doentes deverão ser monitorizados regularmente, no que

respeita, nomeadamente, às funções hepática e renal. (ver secção 4.2)

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de

hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,

associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes

com história de ulcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em

doentes idosos.

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28-06-2006

INFARMED

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas

abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do

tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de

agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes

doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses

baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco gastrointestinal (ver secção 4.5)

É aconselhada precaução em doentes a tomar concomitantemente outros medicamentos que possam

aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a

varfarina), inibidores selectivos da recaptação da seretonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o

ácido acetilsalicilico. (ver secção 4.5)

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Sulimed o tratamento deve ser

interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal

(ulcera péptica, colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida que estas situações podem ser exacerbadas, e

perturbações da coagulação. (ver secção 4.8)

O risco de efeitos indesejáveis pode ser reduzido utilizando Sulimed durante o menor período de tempo

possível.

Se não forem observados benefícios, o tratamento deverá ser descontinuado.

Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com

SULIMED

, incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8). O

tratamento

deve

interrompido

doentes

apresentem

sintomas

compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com SULIMED

(por

exemplo, anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em

doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes

doentes não devem ser re-expostos nimesulida. Têm sido notificadas situações de

lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao

fármaco.

A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o

abuso de álcool devem ser evitados durante o tratamento com SULIMED

, visto

poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.

Durante o tratamento com SULIMED

, os doentes devem ser aconselhados a

não tomarem outros analgésicos. Não é recomendada a utilização simultânea de

diferentes AINE.

Pode ocorrer hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal em qualquer

momento durante o tratamento, com ou sem sintomas premonitórios ou história

prévia

acontecimentos

gastrointestinais.

ocorrer

hemorragia

ulceração gastrointestinal, a nimesulida deve ser interrompida. A nimesulida deve

utilizada

precaução

doentes

alterações

gastrointestinais,

incluindo história de úlcera péptica, história de hemorragia gastrointestinal, colite

ulcerosa ou doença de Crohn.

APROVADO EM

28-06-2006

INFARMED

A administração em doentes com história de hipertensão, insuficiência renal e/ou

insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida que têm sido

notificados

casos

retenção

líquidos

e edema

associação

administração de AINE.

Devem ser tomadas precauções em doentes com insuficiência renal ou cardíaca,

dado que a utilização do SULIMED

pode deteriorar a função renal. Em caso de

deterioração, o tratamento deve ser interrompido (ver também 4.5 Interacções

medicamentosas e outras formas de interacção).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quase fatais, incluindo

dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à

administração de AINE, (ver secção 4.8) Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções manifesta-se

durante o primeiro mês de tratamento. SULIMED, deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash,

lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Os doentes idosos são particularmente susceptíveis às reacções adversas dos

AINEs, incluindo hemorragia e perfuração gastrointestinal, insuficiência renal,

cardíaca

hepática.

isso,

aconselhável

monitorização

clínica

adequada.

A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir

com a função das plaquetas (ver também secção 4.3). Contudo, o SULIMED

não é um substituto do

ácido acetilsalicílico na profilaxia cardiovascular.

Os AINEs podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana

subjacente.

O uso de SULIMED

pode afectar a fertilidade feminina, pelo que não é recomendado em mulheres que

pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do SULIMED

nas mulheres que têm

dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secção 4.6).

4.5. Interacções Medicamentosas e Outras Formas de Interacção

Interacções farmacodinâmicas

Anticoagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a Varfarina ( ver

secção 4.4)

Doentes tratados com SULIMED

e varfarina ou agentes anticoagulantes similares, ou ácido

acetilsalicílico têm um aumento do risco de complicações hemorrágicas. Por isso, esta associação não é

recomendada (ver também 4.4) e está contra-indicada em doentes com alterações graves da coagulação (ver

também 4.3). Se a associação não puder ser evitada, deve ser feita uma monitorização rigorosa da

actividade anticoagulante.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos

Os anti-inflamatórios não esteroides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de

outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes

desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e

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agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função

renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência

destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com os

IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com

precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser

analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e

periodicamente desde então

Em indivíduos saudáveis, a nimesulida diminui transitoriamente o efeito da furosemida na excreção do

sódio e, em menor grau, na excreção do potássio e reduz a resposta ao diurético. A administração

simultânea de nimesulida e furosemida resulta numa diminuição (cerca de 20%) da AUC e da excreção

cumulativa da furosemida, sem afectar a sua depuração renal. O uso concomitante de furosemida e

SULIMED

requer precauções em doentes renais ou cardíacos susceptíveis, conforme descrito na secção

4.4.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos

Tem sido referido que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração do lítio, com a

consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Caso se prescreva SULIMED

a um

doente submetido a tratamento com lítio, deverá ser feita uma monitorização rigorosa dos níveis do lítio.

Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida, teofilina,

varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido de alumínio e hidróxido

de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta

enzima podem aumentar quando o SULIMED

é usado concomitantemente.

Recomenda-se precaução se a nimesulida é usada num período inferior a 24

horas antes ou após o tratamento com metotrexato, porque os níveis séricos do

metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade.

Devido ao seu efeito nas prostaglandinas renais, os inibidores da síntetase das

prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das

ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida

Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a

nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos, estas

interacções não demonstraram significado clínico.

Corticosteroides: aumento do rico de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).

Gravidez e Aleitamento

O uso de SULIMED

está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez (ver 4.3).

Tal como os outros AINEs, o SULIMED

não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar (ver

secção 4.4).

Como acontece com outros AINEs conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, a nimesulida

pode causar um encerramento prematuro dos ductos arteriais, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios,

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aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Há notificações isoladas de falência

renal em recém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.

Por outro lado, estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica (ver secção 5.3) e não há

dados adequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim,

desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os dois primeiros

trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento

Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano.

SULIMED

está contra-indicado durante o aleitamento (ver secções 4.3 e 5.3).

4.7.

Efeitos Sobre a Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas

Não foram estudados os efeitos do SULIMED

sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Contudo, doentes que após tomarem SULIMED

tenham tonturas, vertigens ou sonolência, devem abster-

se de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos Indesejáveis

A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de

estudos

clínicos

controlados*

(aproximadamente

7.800

doentes)

vigilância após comercialização, com uma taxa de notificações classificada

como

muito frequentes (> 1/10); frequentes ( >1/100, < 1/10), pouco

frequentes (> 1/1.000, < 1/100); raros (> 1/10.000, < 1/1.000), muito raros

(< 1/10.000), incluindo casos isolados.

Raros

Anemia*

Eosinofília*

Doenças do sangue

Muito raros

Trombocitopénia

Pancitopénia

Púrpura

Raros

Hipersensibilidade*

Doenças do sistema imunitário

Muito raros

Anafilaxia

Doenças do metabolismo e da nutrição

Raros

Hipercaliémia*

Perturbações do foro psiquiátrico

Raros

Ansiedade*

Nervosismo*

Pesadelos*

Pouco frequentes

Tonturas*

Doenças do sistema nervoso

Muito raros

Cefaleias

Sonolência

Encefalopatia (síndroma de Reye)

Raros

Visão turva*

Afecções oculares

Muito raros

Perturbações da visão

Afecções do ouvido e do labirinto

Muito raros

Vertigens

Cardiopatias

Raros

Taquicardia*

Vasculopatias

Pouco frequentes

Hipertensão*

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Raros

Hemorragia*

Flutuação da tensão arterial*

Afrontamentos*

Pouco frequentes

Dispneia*

Doenças respiratórias

Muito raros

Asma

Broncospasmo

Frequentes

Diarreia*

Náuseas*

Vómitos*

Pouco frequentes

Obstipação*

Flatulência*

Gastrite*

Doenças gastrointestinais

Muito raros

Dor abdominal

Dispepsia

Estomatite

Melenas

Hemorragia gastrointestinal

Úlcera e perfuração duodenal

Úlcera e perfuração gástrica

Afecções hepatobiliares

(ver 4.4 Advertências e precauções especiais

de utilização)

Muito raros

Hepatite

Hepatite fulminante (incluindo casos

fatais)

Icterícia

Colestase

Pouco frequentes

Prurido*

Erupção cutânea*

Aumento da sudação*

Raros

Eritema*

Dermatite*

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Muito raros

Urticária

Edema angioneurótico

Edema da face

Eritema multiforme

Síndroma de Stevens-Johnson

Necrólise epidérmica tóxica

Raros

Disúria*

Hematúria*

Retenção urinária*

Doenças renais e urinárias

Muito raros

Falência renal

Oligúria

Nefrite intersticial

Pouco frequentes

Edema*

Raros

Mal estar*

Astenia*

Perturbações gerais

Muito raros

Hipotermia

Exames complementares de diagnóstico

Frequentes

Aumento das enzimas hepáticas*

*frequência baseada em estudos clínicos

Gastrointestinais: os eventos adversos mais frequentes observados são de natureza gastrointestinal. Podem

ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal

potencialmente fatais, (ver secção 4.4) Náuseas, dispepsia, hematemese, flatulência, dor abdominal,

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diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exarcebação de colite ou doença de Crohn (ver secção

4.4) têm sido notificados na sequência de administração destes medicamentos. Menos frequente tem vindo

a ser observados os casos de gastrite.

4.9. Sobredosagem

Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINEs são habitualmente limitados à letargia, sonolência,

náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer

hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, falência renal aguda, depressão

respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINEs e estas

podem ocorrer após uma sobredosagem.

Após uma sobredosagem com um AINE, os doentes devem ser submetidos a uma terapêutica sintomática e

de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação disponível em relação à remoção da

nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até

97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. No caso de os doentes com sintomas

serem observados nas primeiras 4 horas após a ingestão ou se ocorrer uma sobredosagem acentuada pode

estar indicada uma emése e ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e ou catarse osmótica. Devido à

elevada ligação às proteínas, a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão

podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser monitorizadas.

5. Propriedades Farmacológicas

5.1.

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 9.1.7 – Aparelho locomotor; anti-inflamatórios não esteróides; derivados

sulfanilamídicos

Código ATC: MO1AX17

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas e anti-piréticas que actua

como um inibidor da enzima ciclo-oxigenase da síntese das prostaglandinas.

5.2. Propriedades Farmacocinéticas

nimesulida

absorvida

quando

administrada

oral.

Após

administração única de 100 mg de nimesulida atinge-se um pico plasmático de 3-4

mg/L no adulto, após 2-3 horas. A AUC é igual a 20-35 mg.hora/L. Não se

verificaram diferenças estatisticamente significativas entre estes valores e os

observados após a administração de 100 mg duas vezes por dia, durante 7 dias.

Até 97,5% liga-se às proteínas plasmáticas.

A nimesulida é largamente metabolizada no fígado através de múltiplas vias, incluindo as isoenzimas do

citocromo P450 (CYP) 2C9. Portanto, deve ser considerado o potencial para interacções medicamentosas

no caso de administração concomitante com fármacos metabolizados pela CYP2C9 (ver 4.5). O metabolito

principal é o derivado para-hidroxi, que também é farmacologicamente activo. O tempo que decorre até ao

aparecimento deste metabolito na circulação é curto (cerca de 0,8 horas), mas a sua constante de formação

não é elevada, sendo consideravelmente inferior à constante de absorção da nimesulida. A

hidroxinimesulida é o único metabolito encontrado no plasma e, quase na totalidade, sob a forma

conjugada. O tempo de semi-vida (t½) situa-se entre 3,2 e 6 horas.

A nimesulida é excretada fundamentalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada).

Apenas 1 a 3% é excretada como composto não modificado. A hidroxinimesulida, principal metabolito, é

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apenas encontrada sob a forma de glucuronato. Aproximadamente 29% da dose é eliminada, após

metabolização, nas fezes.

Não se verificaram alterações do perfil cinético da nimesulida em idosos, após administração de doses

únicas e repetidas.

Num estudo experimental de dose única, realizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada

(depuração da creatinina 30-80 ml/min) versus voluntários saudáveis, os picos plasmáticos da nimesulida e

do seu principal metabolito não foram superiores aos dos voluntários saudáveis. A AUC e o t½ beta foram

50% superiores, sempre dentro dos limites dos valores cinéticos observados com a nimesulida em

voluntários saudáveis. A administração repetida não causou acumulação.

A nimesulida está contra-indicada em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3).

5.3. Dados de Segurança Pré-Clínica

base

estudos

convencionais

segurança

farmacológica,

toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e potencial carcinogénico,

os dados pré-clínicos não revelaram situações de risco no ser humano.

estudos

toxicidade

doses

repetidas,

nimesulida

apresentou

toxicidade

gastrointestinal,

renal

hepática.

estudos

toxicidade

reprodução

foram

observados

efeitos

teratogénicos

embriotóxicos

(malformações esqueléticas, dilatação dos ventrículos cerebrais) com doses não

tóxicas para as mães em coelhos, mas não em ratos. Nos ratos observou-se

aumento da mortalidade da ninhada no período pós-natal precoce e a nimesulida

causou efeitos adversos na fertilidade.

6. Informações Farmacêuticas

6.1. Lista de Excipientes

Celulose microcristalina, amido de milho, glicolato de amido sódico, gelatina,

manitol, estearato de magnésio e docusato de sódio.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de Validade

Cinco anos.

6.4. Precauções Especiais de Conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5. Natureza e Conteúdo do Recipiente

Blister constituído por folha de alumínio e folha de OPA/PVC/Alumínio, contendo 10 comprimidos.

SULIMED® apresenta-se em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos doseados a 100 mg de Nimesulida.

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6.6. Instruções de utilização, manipulação e eliminação

Não existem requisitos especiais.

Nome e Sede do Titular da Autorização de Introdução no Mercado (A.I.M.)

LABORATÓRIOS INIBSA, S.A.

SINTRA BUSINESS PARK

Zona Industrial da Abrunheira

Edifício 1 – 2º I

2710 – 089 Sintra

Números de Autorização daIntroduçãono Mercado

Nº de registo: 4565297 - 10 comprimidos, 100 mg, blísters de OPA/PVC/Alu

Nºde registo: 4565396 - 30 comprimidos, 100 mg, blísters de OPA/PVC/Alu

Nºde registo: 2443190 - 60 comprimidos, 100 mg, blísters de OPA/PVC/Alu

Data da Primeira Autorização/Renovação da Autorizacão de Introdução no Mercado

Datada primeira autorização: 27/09/1996

Data da última renovação: 27/09/2001

10. Data da Última Revisão do Texto

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