Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml Solução injetável

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Sulfato de magnésio
Disponível em:
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Código ATC:
B05XA05
DCI (Denominação Comum Internacional):
Magnesium sulphate
Dosagem:
4000 mg/20 ml
Forma farmacêutica:
Solução injetável
Composição:
Magnésio, sulfato hepta-hidratado 200 mg/ml
Via de administração:
Via intramuscular; Via intravenosa
Unidades em pacote:
Ampola - 6 unidade(s) - 20 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
12.2.3 Magnésio
Área terapêutica:
magnesium sulfate
Resumo do produto:
3258191 - Ampola 6 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10038654 - 50095676 ; 3258498 - Ampola 100 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10038654 - 50095706 ; 3258399 - Ampola 50 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10038654 - 50095692 ; 3258290 - Ampola 12 unidade(s) 20 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 5 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10038654 - 50095684
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
423/93
Data de autorização:
2000-08-17

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de magnésio hepta-hidratado

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento

pois contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver

secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Sulfato de Magnésio Labesfal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Sulfato de Magnésio Labesfal

3. Como utilizar Sulfato de Magnésio Labesfal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Sulfato de Magnésio Labesfal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Sulfato de Magnésio Labesfal e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo farmacoterapêutico: Corretivos das alterações

hidroeletrolíticas. Magnésio.

Sulfato de Magnésio Labesfal é utilizado nas seguintes indicações terapêuticas:

- Tratamento da carência de magnésio quando a via oral é inapropriada devido a

perturbações da absorção. Alcoolismo crónico, desnutrição, diarreia grave ou em

doentes com nutrição parental total.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Sulfato de Magnésio Labesfal Solução

Injetável

Não utilize Sulfato de Magnésio Labesfal

- Se tem alergia ao sulfato de magnésio ou a qualquer outro componente deste

medicamento (indicados na secção 6).

- Se sofre de arritmias cardíacas, enfarte do miocárdio ou insuficiência renal grave

(depuração da creatinina inferior a 30 ml/min/1,73 m2).

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Sulfato de

Magnésio Labesfal.

Crianças

Nas crianças, a administração por via intravenosa deve ser realizada de preferência

em meio hospitalar.

As concentrações séricas de magnésio devem ser monitorizadas no período de

administração do sulfato de magnésio.

Nos adultos, para evitar uma hipermagnesemia potencialmente letal, é recomendável

não ultrapassar 0,6 mmol/min (cerca de 150 mg/min). Não se deverá proceder a

uma nova injeção, sem controlar a magnesemia.

No insuficiente renal, reduzir a posologia e vigiar a função renal e a magnesemia.

Não se deve administrar ao mesmo tempo cálcio e magnésio por via parenteral.

A injeção intravenosa deve ser praticada com o doente deitado e com a cabeça

ligeiramente elevada, para permitir ao paciente suportar melhor a sensação de calor

que pode manifestar-se de acordo com a velocidade da injeção.

Na hipomagnesiemia grave administre o sulfato de magnésio através de bomba

infusora; monitorizar a pressão arterial, a frequência respiratória, o débito urinário e

os sinais de sobredosagem (perda do reflexo patelar, astenia, náuseas, sensação de

calor, rubor, vertigem, diplopia).

Outros medicamentos e Sulfato de Magnésio Labesfal

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

A administração parenteral de sais de magnésio pode potenciar os efeitos dos

bloqueadores neuromusculares ou dos depressores do sistema nervoso central.

Têm sido descritas as seguintes incompatibilidades: sulfato de polimixina B, sulfato

de estreptomicina, sulfato de tobramicina, emulsões lipídicas, glucepato de cálcio,

gluconato de cálcio, cloridrato de dobutamina, cloridrato de procaína, tetraciclinas,

fosfatos solúveis e carbonatos alcalinos e bicarbonatos. Também tem sido referida

incompatibilidade com benzilpenicilina e nafcilina, devido ao facto do efeito do sulfato

de magnésio ser dependente do pH.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A segurança na gravidez humana e no aleitamento não foi estabelecida, portanto, tal

como em outros fármacos, não é aconselhável administrar sulfato de magnésio

durante a gravidez ou aleitamento a não ser que se considere absolutamente

necessário e sempre sob vigilância médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram encontradas referências.

3. Como utilizar Sulfato de Magnésio Labesfal

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia:

Adultos - 6 a 8 mmol/dia (1500 a 2000 mg/dia), a modificar de acordo com as

necessidades.

Na administração endovenosa, deve ser utilizada, em adultos, uma concentração até

20%, a taxa de administração não deve exceder os 1,5 ml/minuto de uma solução a

10% ou equivalente.

Crianças - 0,3 a 0,4 mmol/kg/dia.

O sulfato de magnésio possui propriedades anticonvulsivantes quando administrado

parenteralmente e pode ser utilizado na forma hepta-hidratada para prevenir ou

controlar

efeitos

associados

uremia

aguda

eclampsia.

Pode

administrado por via intramuscular em doses até 5g; pode também ser administrado

em infusão intravenosa em glucose a 5%. A dose diária total não deve exceder

aproximadamente 30 a 40 g em pacientes com função renal normal. Devem ser

feitas as reduções da dosagem adequadas nos pacientes com insuficiência renal.

Modo de administração:

Solução injetável para administração por via intramuscular e intravenosa.

- Injeção intravenosa lenta.

- Em perfusão venosa, diluir numa solução glucosada ou salina.

O tratamento deverá ser interrompido logo que a magnesemia esteja normalizada.

As concentrações séricas de magnésio devem ser monitorizadas no período de

administração do sulfato de magnésio.

Instruções de utilização e manipulação

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente

inspecionados antes da sua utilização. Só deverá ser administrado se a solução se

encontrar límpida e sem partículas em suspensão, e o recipiente estiver intacto.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado

deverá ser eliminado de imediato.

Após abertura da ampola, a solução injetável deve ser usada de imediato.

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

- Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto

virado para cima;

- Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola.

Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura.

- Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para

abrir a ampola.

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Se utilizar mais Sulfato de Magnésio Labesfal do que deveria

Por via intravenosa, principalmente no insuficiente renal anúrico: hipermagnesemia

perturbações

ritmo

cardíaco,

depressão

respiratória,

perturbações

transmissão neuromuscular.

Tratamento:

rehidratação,

diurese

forçada;

caso

insuficiência

renal,

hemodiálise ou diálise peritoneal.

O bloqueio neuromuscular associado com a hipermagnesemia pode ser revertido com

a administração de sais de cálcio como o gluconato de cálcio que pode ser

administrado por via intravenosa numa dose equivalente a 2,5 a 5 mmol de cálcio.

Caso se tenha esquecido de utilizar Sulfato de Magnésio Labesfal

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de

utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

- Reações de hipersensibilidade

- Hipocalcemia

- Dor no local da injeção, vasodilatação com sensação de calor.

- Hipermagnesemia potencialmente letal em caso de insuficiência renal grave (ver

secção 2 "Não utilize Sulfato de Magnésio Labesfal") ou de injeção muito rápida (ver

secção 2 "Advertências e precauções").

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.

através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a

fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Sulfato de Magnésio Labesfal

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sulfato de Magnésio Labesfal

- A substância ativa é sulfato de magnésio hepta - hidratado.

- O outro componente é a água para preparações injetáveis.

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml

Cada ml de solução injetável contém 100 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml

Cada ml de solução injetável contém 200 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml

Cada ml de solução injetável contém 100 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml

Cada ml de solução injetável contém 250 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Cada ml de solução injetável contém 200 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml

Cada ml de solução injetável contém 250 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml

Cada ml de solução injetável contém 500 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml

Cada ml de solução injetável contém 500 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Qual o aspeto de Sulfato de Magnésio Labesfal e conteúdo da embalagem

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

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16-03-2018

INFARMED

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml solução injetável

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml solução injetável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 100 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 200 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 100 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 250 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 200 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 250 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 500 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml solução injetável

Cada ml de solução injetável contém 500 mg de sulfato de magnésio hepta-

hidratado.

3. FORMA FARMACÊUTICA

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Solução injetável.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

- Tratamento da carência de magnésio quando a via oral é inapropriada devido a

perturbações da absorção. Alcoolismo crónico, desnutrição, diarreia grave ou em

doentes com nutrição parental total.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia:

Adultos:

6 a 8 mmol/dia (1500 a 2000 mg/dia), a modificar de acordo com as necessidades.

Na administração endovenosa, deve ser utilizada, em adultos, uma concentração até

20%, a taxa de administração não deve exceder os 1,5 ml/minuto de uma solução a

10% ou equivalente.

Crianças - 0,3 a 0,4 mmol/kg/dia.

O sulfato de magnésio possui propriedades anticonvulsivantes quando administrado

parenteralmente e pode ser utilizado na forma hepta-hidratada para prevenir ou

controlar os efeitos associados com uremia aguda e eclampsia.

Pode ser administrado por via intramuscular em doses até 5 g; pode também ser

administrado em infusão intravenosa em glucose a 5%.

A dose diária total não deve exceder aproximadamente 30 a 40 g em pacientes com

função renal normal. Devem ser feitas as reduções da dosagem adequadas nos

pacientes com insuficiência renal.

Modo de administração:

Solução injetável para administração por via intramuscular e intravenosa.

- Injeção intravenosa lenta.

- Em perfusão venosa, diluir numa solução glucosada ou salina.

O tratamento deverá ser interrompido logo que a magnesemia esteja normalizada.

As concentrações séricas de magnésio devem ser monitorizadas no período de

administração do sulfato de magnésio.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipinetes mencionados

na secção 6.1.

O sulfato de magnésio está contraindicado em doentes com arritmias cardíacas;

enfarte do miocárdio e insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a

30 ml/min/1,73 m2).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

População pediátrica

Nas crianças, a administração por via intravenosa deve ser realizada de preferência

em meio hospitalar.

As concentrações séricas de magnésio devem ser monitorizadas no período de

administração do sulfato de magnésio.

Nos adultos, para evitar uma hipermagnesemia potencialmente letal, é recomendável

não ultrapassar 0,6 mmol/min (cerca de 150 mg/min). Não se deverá proceder a

uma nova injeção, sem controlar a magnesemia.

No insuficiente renal, reduzir a posologia e vigiar a função renal e a magnesemia.

Não se deve administrar ao mesmo tempo cálcio e magnésio por via parenteral.

A injeção intravenosa deve ser praticada com o doente deitado e com a cabeça

ligeiramente elevada, para permitir ao paciente suportar melhor a sensação de calor

que pode manifestar-se de acordo com a velocidade da injeção.

Na hipomagnesiemia grave administre o sulfato de magnésio através de bomba

infusora; monitorizar a pressão arterial, a frequência respiratória, o débito urinário e

os sinais de sobredosagem (perda do reflexo patelar, astenia, náuseas, sensação de

calor, rubor, vertigem, diplopia).

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

A administração parenteral de sais de magnésio pode potenciar os efeitos dos

bloqueadores neuromusculares ou dos depressores do sistema nervoso central.

Têm sido descritas as seguintes incompatibilidades: sulfato de polimixina B, sulfato

de estreptomicina, sulfato de tobramicina, emulsões lipídicas, glucepato de cálcio,

gluconato de cálcio, cloridrato de dobutamina, cloridrato de procaína, tetraciclinas,

fosfatos solúveis e carbonatos alcalinos e bicarbonatos. Também tem sido referida

incompatibilidade com benzilpenicilina e nafcilina, devido ao facto do efeito do sulfato

de magnésio ser dependente do pH.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

A segurança na gravidez humana e no aleitamento não foi estabelecida, portanto, tal

como em outros fármacos não é aconselhável administrar sulfato de magnésio

durante a gravidez ou aleitamento a não ser que se considere absolutamente

necessário e sempre sob vigilância médica.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os efeitos de Sulfato de Magnésio Labesfal sobre a capacidade de conduzir e utilizar

máquinas são desprezáveis.

4.8 Efeitos indesejáveis

Doenças do sistema imunitário

Reações de hipersensibilidade

Doenças do metabolismo e da nutrição:

Hipocalcemia

Hipermagnesemia potencialmente letal em caso de insuficiência renal grave (ver

secção 4.3) ou de injeção muito rápida (ver secção 4.4).

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Perturbações gerais e alterações no local de administração:

Dor no local da injeção, vasodilatação com sensação de calor.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED,I. P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Por via intravenosa, principalmente no insuficiente renal anúrico: hipermagnesemia

perturbações

ritmo

cardíaco,

depressão

respiratória,

perturbações

transmissão neuromuscular.

Tratamento:

rehidratação,

diurese

forçada;

caso

insuficiência

renal,

hemodiálise ou diálise peritoneal.

O bloqueio neuromuscular associado com a hipermagnesemia pode ser revertido com

a administração de sais de cálcio como o gluconato de cálcio que pode ser

administrado por via intravenosa numa dose equivalente a 2,5 a 5 mmol de cálcio.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

12.2.3

Corretivos

volemia

alterações

eletrolíticas. Corretivos das alterações hidroelectrolíticas. Magnésio, código ATC:

B05XA05.

Fisiologicamente,

magnésio,

catião

principalmente

intracelular,

diminui

excitabilidade

neurónios

transmissão

neuromuscular.

Intervém

numerosas reações enzimáticas. É um elemento constitucional; 50% do magnésio

encontra-se a nível ósseo.

Clinicamente, uma magnesemia sérica:

- compreendida entre 12 e 17 mg/l (1 a 1,4 mEq/l ou 0,5 a 0,7 mmol) indica uma

carência de magnésio moderada;

- inferior a 12 mg/l indica uma carência de magnésio grave.

Esta carência pode ser:

quer

primitiva

anomalia

congénita

metabolismo

magnésio

(hipomagnesemia congénita crónica);

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

- quer secundária, por insuficiência de fornecimento (alcoolismo, desnutrição grave,

alimentação parenteral exclusiva), ou por má absorção digestiva (diarreias crónicas,

fístulas

digestivas,

hipoparatiroidismo),

perdas

renais

exageradas

(tubulopatias,

poliúrias

importantes,

pielonefrites

crónicas,

hiperaldosteronismo

primário, tratamento com cisplatina).

As manifestações clínicas não específicas que podem surgir durante a carência de

magnésio

são

tremores,

fraqueza

muscular,

crise

tetânica,

ataxia,

hiperreflexibilidade, perturbações psíquicas (irritabilidade, insónia,..), perturbações

do ritmo cardíaco, perturbações digestivas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Após administração IV, o início de ação é imediata e tem uma duração de ação de

cerca de 30 minutos. Após administração IM o início de ação verifica-se cerca de 1

hora depois e com uma duração de cerca de 3-4 horas.

O sulfato de magnésio atravessa facilmente a placenta e distribui-se no leite após

administração parenteral.

O sulfato de magnésio é eliminado via urinária.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Água para preparações injetáveis.

6.2 Incompatibilidades

Têm sido descritas as seguintes incompatibilidades: sulfato de polimixina B, sulfato

de estreptomicina, sulfato de tobramicina, emulsões lipídicas, gluceptato de cálcio,

gluconato de cálcio, cloridrato de dobutamina, cloridrato de procaína, tetraciclinas,

fosfatos solúveis e carbonatos alcalinos e bicarbonatos. Também tem sido referida

incompatibilidade com benzilpenicilina e nafcilina, devido ao facto do efeito do sulfato

de magnésio ser dependente do pH.

6.3 Prazo de validade

5 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 10 ml de solução

injetável.

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml solução injetável

Embalagens de 6, 12, 50 e 100 ampolas de vidro tipo I, incolor de 20 ml de solução

injetável.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Instruções para abrir as ampolas OPC (One-Point-Cut)

- Segure o corpo da ampola entre o dedo polegar e o dedo indicador, com o ponto

virado para cima;

- Coloque o dedo indicador da outra mão a apoiar a parte superior da ampola.

Coloque o dedo polegar de modo a tapar o ponto, conforme mostra a figura.

- Com os dedos indicadores perto um do outro, pressione na zona do ponto, para

abrir a ampola.

Os medicamentos destinados a administração parentérica devem ser visualmente

inspecionados antes da sua utilização. Só deverá ser administrado se a solução se

encontrar límpida e sem partículas em suspensão, e o recipiente estiver intacto.

Este medicamento destina-se a uma utilização única. O conteúdo não utilizado

deverá ser eliminado de imediato.

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Após abertura da ampola, a solução injetável deve ser usada de imediato.

7. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Labesfal - Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

8. NÚMERO(S) de AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sulfato de Magnésio Labesfal 1000 mg/10 ml solução injetável

N.º de registo: 3256997 - 6 ampolas de 10 ml de solução injetável, 1000 mg/10 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257094 - 12 ampolas de 10 ml de solução injetável, 1000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257193 - 50 ampolas de 10 ml de solução injetável, 1000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257292 - 100 ampolas de 10 ml de solução injetável, 1000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/10 ml solução injetável

N.º de registo: 3257797 - 6 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2000 mg/10 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257896 - 12 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257995 - 50 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258092 - 100 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

Sulfato de Magnésio Labesfal 2000 mg/20 ml solução injetável

N.º de registo: 3257391 - 6 ampolas de 20 ml de solução injetável, 2000 mg/20 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257490 - 12 ampolas de 20 ml de solução injetável, 2000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257599 - 50 ampolas de 20 ml de solução injetável, 2000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3257698 - 100 ampolas de 20 ml de solução injetável, 2000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

Sulfato de Magnésio Labesfal 2500 mg/10 ml solução injetável

N.º de registo: 3258993 - 6 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2500 mg/10 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259090 - 12 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2500 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259199 - 50 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2500 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259298 - 100 ampolas de 10 ml de solução injetável, 2500 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

APROVADO EM

16-03-2018

INFARMED

Sulfato de Magnésio Labesfal 4000 mg/20 ml solução injetável

N.º de registo: 3258191 - 6 ampolas de 20 ml de solução injetável, 4000 mg/20 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258290 - 12 ampolas de 20 ml de solução injetável, 4000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258399 - 50 ampolas de 20 ml de solução injetável, 4000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258498 - 100 ampolas de 20 ml de solução injetável, 4000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/20 ml solução injetável

N.º de registo: 3258597 - 6 ampolas de 20 ml de solução injetável, 5000 mg/20 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258696 - 12 ampolas de 20 ml de solução injetável, 5000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258795 - 50 ampolas de 20 ml de solução injetável, 5000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3258894 - 100 ampolas de 20 ml de solução injetável, 5000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

Sulfato de Magnésio Labesfal 5000 mg/10 ml solução injetável

N.º de registo: 3259397 - 6 ampolas de 10 ml de solução injetável, 5000 mg/10 ml,

ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259496 - 12 ampolas de 10 ml de solução injetável, 5000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259595 - 50 ampolas de 10 ml de solução injetável, 5000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259694 - 100 ampolas de 10 ml de solução injetável, 5000 mg/10

ml, ampolas de vidro tipo I

Sulfato de Magnésio Labesfal 10000 mg/20 ml solução injetável

N.º de registo: 3259793 - 6 ampolas de 20 ml de solução injetável, 10000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259892 - 12 ampolas de 20 ml de solução injetável, 10000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3259991 - 50 ampolas de 20 ml de solução injetável, 10000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

N.º de registo: 3260098 - 100 ampolas de 20 ml de solução injetável, 10000 mg/20

ml, ampolas de vidro tipo I

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de agosto de 2000

Data da última renovação: 17 de agosto de 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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