Stugeron 25 mg Comprimido

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Cinarizina
Disponível em:
Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Código ATC:
N07CA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Cinnarizine
Dosagem:
25 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido
Composição:
Cinarizina 25 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 60 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.7 Antieméticos e antivertiginosos
Área terapêutica:
cinnarizine
Resumo do produto:
9250126 - Blister 60 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10011276 - 50086014 ; 9250118 - Blister 20 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 30°C - Comercializado - 10011276 - 50086006
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
1/130/68
Data de autorização:
1970-04-22

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Stugeron 25 mg Comprimidos

Stugeron 75 mg/ml Suspensão oral

Stugeron Forte 75 mg Cápsulas

Cinarizina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de

doença.

-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção

O que contém este folheto:

1.O que é Stugeron e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Stugeron

3.Como tomar Stugeron

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Stugeron

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Stugeron e para que é utilizado

A substância ativa de Stugeron é cinarizina.

Stugeron alivia as seguintes situações:

- As vertigens, uma forma de tonturas em que os objetos parecem andar à volta do corpo

e os sintomas associados, como zumbidos nos ouvidos, náuseas e vómitos;

- As dores nas pernas em repouso ou enquanto anda (dores intermitentes), cãibras

noturnas e outros sintomas causados por uma perturbação na circulação sanguínea a

nível das mãos e pés.

- Stugeron também evita o enjoo de movimento.

2. O que precisa de saber antes de tomar Stugeron

Não tome Stugeron:

- se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Stugeron.

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21-11-2018

INFARMED

À semelhança do que se passa com outros anti-histamínicos, Stugeron pode causar dor

epigástrica. Se for tomado após as refeições, pode diminuir tal irritação gástrica.

Informe o seu médico se tiver doença de Parkinson ou pressão arterial baixa. Ele

decidirá se pode tomar Stugeron.

Stugeron pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Assim,

Stugeron deve administrar-se com cuidado quando se utiliza simultaneamente com

álcool ou depressores do sistema nervoso central (ver secção 2 " Outros medicamentos e

Stugeron").

Outros medicamentos e Stugeron

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os medicamentos para a depressão e os medicamentos que retardam as suas reações

(medicamentos para dormir, tranquilizantes e medicamentos potentes contra as dores)

podem ter um aumento no seu efeito calmante, quando tomados simultaneamente com

Stugeron.

Procarbazina e Anti-Histamínicos H1

Devido ao efeito anti-histamínico de Stugeron, a associação deste medicamento com

procarbazina ou outros anti-histamínicos H1 pode potenciar os efeitos da cinarizina no

Sistema Nervoso Central.

Interferências com diagnósticos

Stugeron pode mascarar qualquer reação positiva à reação dérmica, se usado até 4 dias

antes de se efetuar um teste cutâneo. Deve informar sempre o seu médico se estiver a

tomar Stugeron e se tiver de fazer este teste.

Stugeron com alimentos, bebidas e álcool

O álcool e Stugeron aumentam o efeito um do outro. Portanto, deve limitar a quantidade

de álcool que beber, enquanto tomar Stugeron.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico que decidirá se pode tomar

Stugeron.

Se está a amamentar, não tome Stugeron, uma vez que pequenas quantidades do

medicamento podem passar para o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Especialmente no início do tratamento, Stugeron pode causar sonolência, que pode

reduzir-lhe a sua capacidade de conduzir. Portanto, deve ter cuidado se conduzir ou

trabalhar com máquinas, enquanto estiver a tomar Stugeron.

Stugeron 25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose . Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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Este medicamento contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém também 20mg/ml de

etanol (álcool). Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool),

inferiores a 100 mg por dose.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-

hidroxibenzoato de metilo (E218). Pode causar reações alérgicas (possivelmente

retardadas).

Este medicamento contém sorbitol (E420). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu

médico lhe disse que tem (ou o seu filho tem) uma intolerância a alguns açúcares ou se

foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara

em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de você

(ou o seu filho) tomar ou receber este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é

praticamente isento de sódio.

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem

intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém Amarelo-sol FCF. Pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é

praticamente isento de sódio.

3. Como tomar Stugeron

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Stugeron existe nas formas farmacêuticas de cápsulas, comprimidos e gotas. Deve

tomar este medicamento após as refeições.

As cápsulas e os comprimidos devem tomar-se com um copo de água. Dissolva as gotas

em água. Agite o frasco das gotas, antes de cada toma.

O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Stugeron que deve tomar.

É preferível iniciar o tratamento com uma pequena quantidade de Stugeron depois da

qual, se pode aumentar gradualmente a dose, até ao resultado desejado. O seu médico

explicar-lhe-á exatamente como é que deve proceder.

Perturbações da circulação periférica:

Adultos

Dose inicial: uma cápsula de 75 mg, três vezes ao dia ou 25 gotas de suspensão oral,

três vezes ao dia.

Dose de manutenção: uma cápsula de 75 mg, duas a três cápsulas ao dia de acordo com

a resposta ao tratamento.

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INFARMED

Suspensão oral: 16 a 25 gotas (48 a 75 mg), três vezes ao dia, duas a três vezes ao dia de

acordo com a resposta ao tratamento.

A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg por dia.

As perturbações da circulação periférica melhoram lentamente com qualquer tratamento

farmacológico.

O benefício máximo de Stugeron e Stugeron Forte só será sentido após algumas

semanas de tratamento continuado, apesar de estar demonstrada uma melhoria na

circulação sanguínea, após a primeira semana de tratamento.

Idosos

Como indicado para adultos.

Crianças

Não recomendado.

Perturbações vestibulares:

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

1 comprimido de 25 mg, 3 vezes ao dia ou

1 cápsula de 75 mg, 1 vez ao dia ou

8 gotas (24 mg) de suspensão oral, 3 vezes ao dia.

Crianças dos 5 aos 12 anos: metade da dose recomendada para o adulto.

Como o efeito de Stugeron na vertigem está dependente da dose, a dosagem deve ser

aumentada progressivamente.

Estas doses não devem ser excedidas.

Enjoo de movimento:

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

1 comprimido de 25 mg ou 8 gotas de suspensão oral (= 24 mg), duas horas antes do

início da viagem; repetir de 8 em 8 horas.

Crianças dos 5 aos 12 anos

Metade da dose do adulto, usando de preferência a suspensão.

Em seguida à dose oral inicial, os intervalos não podem ser inferiores a 8 horas.

Se tomar mais Stugeron do que deveria

Se tiver tomado demasiada quantidade de Stugeron, podem surgir os seguintes

sintomas: alterações da consciência que podem variar de sonolência a perda de

consciência, vómitos, fraqueza muscular, falta de coordenação e convulsões. Foram

reportadas mortes por sobredosagem com cinarizina. Se suspeita de uma sobredosagem

com Stugeron, contacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Stugeron

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Stugeron

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INFARMED

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico,

farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários possíveis (também designados por reações adversas

medicamentosas) relacionados com o tratamento com Stugeron estão listados abaixo.

Frequentes (notificados em pelo menos 1 em 100 doentes mas em menos de 1 em 10

doentes):

- Sonolência;

- Desconforto no estômago;

- Aumento de peso.

Pouco frequentes (notificados em pelo menos 1 em 1 000 doentes mas com menos de 1

em 100 doentes):

- Sono noturno prolongado;

- Vómitos, desconforto após as refeições, dor de estômago;

- Sudação excessiva;

- Cansaço;

- Lesões vermelhas que causam comichão ou erupção cutânea ou pequenas erupções

brancas-acinzentadas na boca.

Muito raros (notificados em menos de 1 em 10 000 doentes):

- Perturbações dos movimentos como movimentos não controlados, rigidez muscular,

tremores. Estes sintomas também são conhecidos como "sintomas extrapiramidais";

- Lesões circulares vermelhas ou erupção cutânea que ocorre nas áreas da pele expostas

ao sol.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos

abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações

sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

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INFARMED

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Stugeron

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Stugeron 25 mg comprimidos

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas

ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Stugeron

Stugeron 25 mg Comprimidos

- A substância ativa é cinarizina. Cada comprimido contém 25 mg de cinarizina.

- Os outros componentes são lactose mono-hidratada, amido de milho, polipovidona,

sacarose, talco, óleo de semente de algodão e água purificada.

Stugeron 75 mg/ml Suspensão oral

- A substância ativa é cinarizina. Cada ml contém 75 mg de cinarizina. Uma gota

contém 3 miligramas de cinarizina

- Os outros componentes são sorbitol, celulose microcristalina e carboximetilcelulose

sódica, etanol, polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de

propilo, aroma de banana e água purificada.

Stugeron Forte 75 mg Cápsulas

- A substância ativa é cinarizina. Cada cápsula contém 75 mg de cinarizina.

- Os outros componentes são lactose, amido de milho, estearato de magnésio e talco. A

cápsula é feita de eritrosina, dióxido de titânio, amarelo laranja S, óxido de ferro

amarelo e gelatina.

Qual o aspeto de Stugeron e conteúdo da embalagem

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Stugeron 25 mg Comprimidos

Os comprimidos são brancos e redondos, com uma ranhura e com "JANSSEN"

impresso num lado e "S/15" impresso no outro lado.

Embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Stugeron 75 mg/ml Suspensão oral

A suspensão oral branca e homogénea é embalada em frasco conta-gotas de polietileno

de baixa densidade com um conta-gotas. Cada frasco contém 50 ml de suspensão oral a

75 mg/ml (= + 25 gotas).

Stugeron Forte 75 mg Cápsulas

As cápsulas são cor de laranja e amarelas.

Embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 cápsulas acondicionadas em blisters de

PVC/Alumínio.

Instruções de manipulação

Suspensão oral

Agitar bem o frasco antes de usar.

Stugeron é fornecido num frasco conta-gotas

com uma tampa de segurança infantil que se

abre da seguinte maneira: empurrar a tampa

de plástico para baixo, ao mesmo tempo que

a vira no sentido contrário aos ponteiros do

relógio. Depois de remover a tampa, pode

obter-se o número necessário de gotas

através de um conta-gotas, que está inserido

no frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

Fabricante

Stugeron 25 mg comprimidos

Stugeron 75 mg/ml Suspensão oral

Stugeron Forte 75 mg Cápsulas

Lusomedicamenta - Sociedade Técnica-Farmacêutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B

Queluz de Baixo - 2734-503 Barcarena

Stugeron Forte 75 mg Cápsulas

Janssen-Cilag, S.p.A.

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Via C. Janssen Borgo San Michele - Latina

Itália

Este folheto foi revisto pela última vez em

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Stugeron 25 mg comprimidos

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Stugeron 25 mg comprimidos

Comprimido branco, circular, biconvexo, com ranhura central e com a gravação "JANSSEN"

numa face e "S/25" na outra face. Cada comprimido contém 25 mg de cinarizina.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose monoidratada - 158,8 mg

Sacarose - 15 mg

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Suspensão branca, homogénea contendo 75 mg de cinarizina por ml.

Excipientes com efeito conhecido:

Etanol - 20 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de propilo (E216) - 0,5 mg/ml

Sorbitol (E420) - 530 mg/ml

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218) - 2 mg/ml

Sódio - 1,08 mg/ml (sob a forma de carboximetilcelulose sódica)

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Cada cápsula contém 75 mg de cinarizina.

Excipientes com efeito conhecido:

Lactose - 35 mg

Amarelo-sol FCF- 0,667%

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Stugeron 25 mg comprimidos

Comprimido

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Suspensão oral

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Cápsula

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21-11-2018

INFARMED

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Controlo das perturbações vestibulares tais como vertigens, zumbidos, náuseas e vómitos,

nomeadamente Doença de Meniére.

Controlo a longo termo dos sintomas de doença vascular arterial periférica que inclui a

claudicação intermitente, a dor em repouso, cãibras musculares e doença vasoespástica como

por exemplo a doença de Raynaud.

Stugeron é também eficaz no controlo do enjoo de movimento.

4.2 Posologia e modo de administração

Perturbações da circulação periférica:

Adultos

Dose inicial: uma cápsula de 75 mg, três vezes ao dia ou 25 gotas de suspensão oral, três

vezes ao dia.

Dose de manutenção: uma cápsula de 75 mg, duas a três cápsulas ao dia de acordo com a

resposta ao tratamento.

Suspensão oral: 16 a 25 gotas (48 a 75 mg), três vezes ao dia, duas a três vezes ao dia de

acordo com a resposta ao tratamento.

A dose máxima recomendada não deve exceder 225 mg por dia.

As perturbações da circulação periférica melhoram lentamente com qualquer tratamento

farmacológico.

O benefício máximo de Stugeron e Stugeron Forte só será sentido após algumas semanas de

tratamento continuado, apesar de estar demonstrada uma melhoria na circulação sanguínea,

após a primeira semana de tratamento.

Idosos

Como indicado para adultos.

Crianças

Não recomendado.

Perturbações vestibulares:

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

1 comprimido de 25 mg, 3 vezes ao dia ou

1 cápsula de 75 mg, 1 vez ao dia ou

8 gotas (24 mg) de suspensão oral, 3 vezes ao dia.

Crianças dos 5 aos 12 anos: metade da dose recomendada para o adulto.

Como o efeito de Stugeron na vertigem está dependente da dose, a dosagem deve ser

aumentada progressivamente.

Estas doses não devem ser excedidas.

APROVADO EM

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INFARMED

Enjoo de movimento:

Adultos, idosos e crianças com mais de 12 anos

1 comprimido de 25 mg ou 8 gotas de suspensão oral (= 24 mg), duas horas antes do início da

viagem; repetir de 8 em 8 horas.

Crianças dos 5 aos 12 anos

Metade da dose do adulto, usando de preferência a suspensão.

Em seguida à dose oral inicial, os intervalos não podem ser inferiores a 8 horas.

Stugeron deve ser tomado, de preferência, após a refeição.

A suspensão oral deve ser agitada antes da utilização.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção

6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Stugeron Forte não reduz significativamente a pressão arterial. No entanto, este medicamento

deve usado com precaução em doentes com hipotensão.

À semelhança do que se passa com outros anti-histamínicos, Stugeron pode causar dor

epigástrica; Tomando após as refeições, pode diminuir tal irritação gástrica.

Em doentes com a doença de Parkinson, Stugeron só deverá ser administrado quando os

benefícios justificarem os possíveis riscos de agravamento dessa doença.

Stugeron pode causar sonolência, especialmente no início do tratamento. Assim, deve tomar-

se especial precaução quando o doente utiliza concomitantemente álcool, depressores do

sistema nervoso central (SNC) ou antidepressivos tricíclicos.

Stugeron 25 mg comprimidos

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância

à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar

este medicamento.

Este medicamento contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância

à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não

devem tomar este medicamento.

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Este medicamento contém etanol. Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol

(álcool), inferiores a 100 mg por dose.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de propilo (E216) e para-hidroxibenzoato de

metilo (E218). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

Este medicamento contém sorbitol (E420). Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é

praticamente "isento de sódio".

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância

à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose, não devem

tomar este medicamento.

Este medicamento contém Amarelo-sol FCF. Pode causar reações alérgicas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml ou seja, é

praticamente "isento de sódio".

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Álcool, depressores do sistema nervoso central e antidepressivos tricíclicos

Os efeitos sedativos de Stugeron e dos seguintes medicamentos podem ser potenciados

quando usados concomitantemente: álcool, depressores do SNC, ou antidepressivos

tricíclicos.

Procarbazina e anti-histamínicos H1

Devido ao efeito anti-histamínico de Stugeron, a associação deste medicamento com

procarbazina ou outros anti-histamínicos H1 pode potenciar os efeitos da cinarizina no

Sistema Nervoso Central.

Interferência com diagnósticos

Devido ao seu efeito anti-histamínico, Stugeron pode mascarar qualquer reação positiva à

reatividade dérmica, se usado até 4 dias antes do teste cutâneo.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foi estabelecido o perfil de segurança de Stugeron durante a gravidez, apesar de estudos

efetuados em animais não terem revelado efeitos teratogénicos.

À semelhança do que ocorre com outros fármacos, Stugeron não é recomendado durante a

gravidez.

Amamentação

Não existem dados sobre a excreção de Stugeron através do leite materno. Assim, a

administração de Stugeron não recomendada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Uma vez que a administração de Stugeron pode provocar sonolência, especialmente no início

do tratamento, devem tomar-se precauções no caso de se administrar o fármaco em doentes

que conduzam veículos automóveis ou que trabalhem com máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

Nesta secção são apresentadas as reações adversas. As reações adversas são acontecimentos

adversos que foram considerados como tendo uma associação razoável à utilização de

cinarizina. Não pode ser estabelecida uma relação causal fiável com a cinarizina em casos

individuais. Adicionalmente, dado que os ensaios clínicos são realizados sob condições

amplamente variáveis, as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de um

medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas de outro medicamento e

podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.

Dados de Ensaios Clínicos

Dados de ensaios duplamente cegos controlados com placebo - Reações Adversas

Medicamentosas notificadas com uma incidência

A segurança de Stugeron (30 a 225 mg/dia) foi avaliada em 740 indivíduos (dos quais 372

foram tratados com Stugeron; a 368 foi administrado placebo) que participaram em 7 ensaios

duplamente cegos controlados com placebo: três no tratamento de perturbações da circulação

periférica, um no tratamento de perturbações da circulação cerebral, dois na vertigem e um no

enjoo causado pelo mar.

As Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) notificadas por doentes tratados com

Stugeron em ensaios duplamente cegos, com uma incidência

1% encontram-se descritas na

Tabela 1.

Tabela 1. Reações Adversas Medicamentosas (RAMs) notificadas por doentes

tratados com Stugeron em 7 ensaios clínicos duplamente cegos controlados com

placebo, com uma incidência

Classes de sistemas de

órgãos

Stugeron

(n=372)

Placebo

(n=368)

Doenças do sistema nervoso

Sonolência

Dados de ensaios controlados com comparador e Reações estudo aberto - - Reações Adversas

Medicamentosas notificadas com uma incidência

Seis ensaios controlados por comparador e treze ensaios abertos foram selecionados para

determinar a incidência de RAMs. Nestes 19 estudos, 668 indivíduos foram tratados com

doses de Stugeron que variam de 50 a 225 mg/dia, no tratamento de perturbações da

circulação periférica, perturbações da circulação cerebral e vertigem.

As RAMs de indivíduos tratados com Stugeron, com uma incidência

1%, que fazem parte de

ensaios clínicos controlados por comparador e abertos, estão descritas na Tabela 2.

Tabela 2. Reações Adversas Medicamentosas notificadas em doentes tratados

com Stugeron em 6 ensaios clínicos controlados por comparador e 13 ensaios

clínicos abertos, com uma incidência

Classes de sistemas de órgãos

Stugeron

(n=668)

Doenças gastrointestinais

Náuseas

Exames complementares de

diagnóstico

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21-11-2018

INFARMED

Aumento de peso

Dados de ensaios clínicos controlados por placebo, comparador e ensaios abertos - Reações

Adversas Medicamentosas notificadas com uma incidência <1% que fazem parte dos ensaios

clínicos dos 2 conjuntos de ensaios clínicos acima mencionados, estão listadas na Tabela 3.

Tabela 3. Reações Adversas Medicamentosas notificadas por doentes tratados

com Stugeron nos ensaios clínicos controlados por placebo ou controlados por

comparador ou ensaios clínicos abertos, com uma incidência <1%

Doenças do sistema nervoso

- Hipersónia

- Letargia

Doenças gastrointestinais

- Desconforto gástrico

- Vómitos

- Dor abdominal superior

- Dispepsia

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

- Hiperhidrose

Perturbações gerais e alterações no local de administração

- Fadiga

Dados pós-comercialização

Os efeitos adversos identificados em primeiro lugar como Reações Adversas Medicamentosas

foram incluídos na Tabela 4. A revisão pós-comercialização foi baseada na revisão de todos

os casos em que foi utilizada cinarizina (Stugeron). As reações adversas foram distribuídas

segundo a frequência utilizando a seguinte convenção:

Muito frequentes (

1/10)

Frequentes (

1/100, <1/10)

Pouco frequentes (

1/1.000, <1/100)

Raros (

1/10.000, <1/1.000)

Muito raros (<1/10.000)

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Tabela 4. Reações Adversas Medicamentosas identificadas durante a

experiência de pós-comercialização com cinarizina (Stugeron) por categoria

de frequência estimada a partir das taxas de notificação espontânea

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

Doenças do sistema nervoso

- Discinesia

Muito raros

- Perturbações extrapiramidais

Muito raros

- Parkinsonismo

Muito raros

- Tremores

Muito raros

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

- Queratose liquenóide

Muito raros

- Líquen plano

Muito raros

- Lúpus eritematoso cutâneo subagudo

Muito raros

Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

Tabela 4. Reações Adversas Medicamentosas identificadas durante a

experiência de pós-comercialização com cinarizina (Stugeron) por categoria

de frequência estimada a partir das taxas de notificação espontânea

Classes de sistemas de órgãos

Frequência

- Rigidez muscular

Muito raros

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do

medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de

reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

Sintomas

A sobredosagem aguda por cinarizina tem sido reportada com doses entre os 90 e os 2250 mg.

Os sinais e sintomas frequentemente associados à sobredosagem de cinarizina, incluem:

alterações da consciência variando de sonolência, estupor ou mesmo coma, vómitos, sintomas

extrapiramidais e hipotonia. Um pequeno número de crianças desenvolveu convulsões. As

consequências clínicas não foram graves na maioria dos casos, mas foram reportadas mortes

após a sobredosagem com cinarizina, associada ou não com outros fármacos.

Tratamento

Não existe antídoto específico. Para qualquer caso de sobredosagem o tratamento é

sintomático e de suporte. A administração de carvão ativado pode ser considerada, quando

apropriado.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.7 - Sistema nervoso central. Antieméticos e antivertiginosos,

código ATC: N07CA02

A cinarizina inibe as contrações das células do músculo liso vascular, por bloqueio dos canais

de cálcio. Para além deste antagonismo do cálcio, a cinarizina diminui a atividade contráctil

das substâncias vasoativas, tais como a norepinefrina e a serotonina, bloqueando os canais de

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

cálcio nos recetores para estas substâncias. O bloqueio do influxo celular do cálcio, depende

dos tecidos e resulta em propriedades anti-vasoconstrictoras, sem efeito na tensão arterial e na

frequência cardíaca.

A cinarizina, pode melhorar a microcirculação deficiente, aumentando a deformabilidade dos

eritrócitos e diminuindo a viscosidade sanguínea. Há aumento da resistência celular à hipoxia.

A cinarizina inibe a estimulação do sistema vestibular, a qual resulta na supressão do

nistagmo e outras perturbações autónomas. Os episódios agudos da vertigem podem ser

evitados ou reduzidos pela cinarizina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção

As concentrações plasmáticas máximas da cinarizina observam-se 1 a 3 horas após a

administração.

Distribuição

A ligação às proteínas plasmáticas é de 91%.

Biotransformação

A cinarizina é extensivamente metabolizada, sobretudo pelo CYP2D6.

Eliminação

A eliminação dos seus metabolitos é cerca de 1/3 através da urina e 2/3 nas fezes.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os estudos de segurança não-clínicos mostraram que os efeitos adversos foram observados

após exposição crónica a doses 5 a 72 vezes superiores à dose diária máxima recomendada

para o Homem de 225 mg/dia.

Nos estudos de toxicidade de dose única os valores de DL50 em vários modelos animais

demonstraram uma ampla margem de segurança quando comparados com a dose máxima

recomendada para administração no Homem.

Nos estudos de toxicidade reprodutiva no rato, coelho e cão, não se verificaram efeitos

adversos na fertilidade e não se observaram efeitos teratogénicos. Em doses muito elevadas

associadas a toxicidade materna no rato observou-se diminuição do tamanho da ninhada,

aumento da percentagem de reabsorções e diminuição do peso fetal.

Estudos de mutagenicidade in vitro indicaram que a cinarizina não mostrou potencial

mutagénico. Contudo, após reação com o nitrito, formando o produto de nitrosação, foi

observada uma fraca atividade mutagénica. A carcinogenicidade não foi especificamente

avaliada. Contudo, não se observaram alterações pré-neoplásicas nos estudos com

administração oral no rato, durante 18 meses, de doses aproximadamente 72 vezes a dose

máxima recomendada no Homem.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

Stugeron 25 mg comprimidos

Lactose mono-hidratada

Amido de milho

Polipovidona

Sacarose

Talco

Óleo de semente de algodão

Água purificada

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Sorbitol

Celulose microcristalina

Carboximetilcelulose sódica

Etanol

Polissorbato 20

Para-hidroxibenzoato de metilo

Para-hidroxibenzoato de propilo

Aroma de banana

Água purificada

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Lactose

Amido de milho

Estearato de magnésio

Talco

- Gelatina

- Eritrosina (E127)

- Dióxido de titânio (E171)

- Amarelo-sol FCF

- Óxido de ferro amarelo (E172)

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Stugeron 25 mg comprimidos

3 anos

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

3 anos

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

5 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Stugeron 25 mg comprimidos

APROVADO EM

21-11-2018

INFARMED

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Stugeron 25 mg comprimidos

Embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Cada blister contém 10 comprimidos.

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

A suspensão oral é embalada em frasco conta-gotas de polietileno de baixa densidade

(LDPE). Cada frasco contém 50 ml de suspensão oral a 75 mg/ml (= + 25 gotas).

Stugeron Forte 75 mg cápsulas

Embalagens de 10, 20, 30, 60 e 100 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio.

Cada blister contém 10 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Stugeron 75 mg/ml suspensão oral

Agitar bem o frasco antes de usar.

Stugeron suspensão oral é fornecido num

frasco conta-gotas com uma tampa de

segurança infantil que se abre da seguinte

maneira: empurrar a tampa de plástico para

baixo, ao mesmo tempo que a vira no

sentido contrário aos ponteiros do relógio.

Depois de remover a tampa, pode obter-se o

número necessário de gotas através de um

conta-gotas, que está inserido no frasco.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Lagoas Park - Edifício 9

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Tel: +351 214 368 600

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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