Structolipid 200 mg/ml Emulsão para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Lípidos
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Código ATC:
B05BA02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Lipids
Dosagem:
200 mg/ml
Forma farmacêutica:
Emulsão para perfusão
Composição:
Triglicéridos 200 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Saco - 1 unidade(s) - 500 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
11.2.1.3 Lípidos
Área terapêutica:
fat emulsions
Resumo do produto:
2876084 - Saco 1 unidade(s) 500 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10075439 - ; 3165784 - Saco 1 unidade(s) 250 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 24 Mese(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10075407 -
Status de autorização:
Revogado (03 de Junho de 2013)
Número de autorização:
SE/H/0161/001
Data de autorização:
1999-03-10

APROVADO EM

04-02-2008

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Structolipid

200 mg/ml Emulsão para perfusão

Triglicéridos Estruturados

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O que é Structolipid e para que é utilizado

2.Antes de utilizar Structolipid

3.Como utilizar Structolipid

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Structolipid

6.Outras informações

1.O que é Structolipid e para que é utilizado

Structolipid contém triglicéridos, um tipo de ácido gordo. O líquido contém uma mistura

de ácidos gordos e água, designada por emulsão lipídica.

- fornece energia e gorduras para o seu corpo

- é colocado na corrente sanguínea através de um sistema gota a gota ou de uma bomba

de perfusão

Structolipid é admninistrado quando outras formas de alimentação não são suficientes ou

não foram efectivas.

2.Antes de utilizar Structolipid

Não utilizar Structolipid se for alérgico (hipersensível) a:

- triglicéridos ou a qualquer outro componente do Structolipid (ver secção 6. Outras

informações)

- qualquer produto que contenha ovo, soja ou amendoim.

Não utilizar Structolipid se:

- tiver quantidades elevadas de gordura no sangue (hiperlipidemia grave)

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04-02-2008

INFARMED

- tiver doença hepática grave

- tiver problemas com o sistema de coagulação do sangue (síndrome hemofagocitótica)

- tiver perturbações graves da coagulação sanguínea (distúrbios de coagulação)

- estiver em choque agudo

- tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar), acumulação de liquído corporal

(hiperhidratação) ou insuficiência cardíaca

Se qualquer um dos pontos acima mencionados se aplicar a si, não utilize Structolipid.

Informe de imediato o profissional de saúde que lhe irá administrar o tratamento.

Tome especial cuidado com Structolipid

Informe o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento se:

- tiver problemas com níveis elevados de gorduras no sangue devido ao facto do seu

organismo não utilizar as gorduras de forma adequada. (insuficiência lipídica metabólica)

Structolipid pode interferir com os resultados de certos exames laboratoriais.

Reacções alérgicas

Se tiver uma reacção alérgica aquando da utilização de Structolipid, é necessário

suspender o tratamento de imediato. Informe imediatamente o médico ou enfermeiro se

registar algum dos sintomas aquando da perfusão:

- febre (temperatura elevada)

- arrepios

- erupção cutânea

- dificuldade em respirar

Ainda não foi testado o uso de Structolipid em crianças. Existe uma experiência limitada

de uso em pessoas com diabetes ou problemas renais.

Utilizar Structolipid com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui

medicamentos à base de plantas.

Em especial, informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para diminuir a

coagulação sanguínea, tais como a varfarina e heparina.

- Structolipid contém vitamina K1, que pode afectar a acção da varfarina (no entanto, o

conteúdo de vitamina K1 no Structolipid é tão baixo que o surgimento de problemas é

improvável)

- A Heparina administrada em doses clínicas pode, inicialmente, provocar elevados níveis

de ácidos gordos no sangue devido à libertação de ácidos gordos dos tecidos para a

corrente sanguínea e depois são removidos menos ácidos gordos do seu sangue

(diminuição da clearance de triglicéridos)

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04-02-2008

INFARMED

Gravidez e aleitamento

Não é conhecida a segurança da utilização de Structolipid durante a gravidez. Se tiver

que receber alimentação directa através de uma veia durante a gravidez, o seu médico

apenas lhe administrará Structolipid após uma especial ponderação.

As mulheres a amamentar não deverão ser tratadas com Structolipid.

Procure aconselhamento com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar

qualquer medicamento se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são esperados efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3.Como utilizar Structolipid

Structolipid é colocado na corrente sanguínea através de um sistema gota a gota ou de

uma bomba de perfusão. O médico decidirá a dose adequada, dependendo do seu peso

corporal e da sua capacidade de eliminar as gorduras perfundidas.

Para médicos e outros profissionais de saúde, consultar a secção Modo de Administração

no final deste Folheto Informativo para mais informações sobre a dosagem e

administração.

Se utilizar mais Struclolipid do que deveria

Em caso da dose de Structolipid administrada ser superior à dose adequada, existe o risco

de uma ingestão elevada de gorduras (síndrome de sobrecarga lipídica). Ver secção

4., Efeitos secundários possíveis, para mais informação.

Se não receber hidratos de carbono (glucose) aquando do tratamento com Structolipid

Se não lhe forem administrados hidratos de carbono com Structolipid, existe o risco de

ocorrer um aumento de oxigénio no sangue (acidose metabólica). Se isto acontecer, o

médico irá interromper o tratamento com Structolipid.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Structolipid pode causar efeitos secundários, no entanto

estes não se manifestam em todas as pessoas.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Esta situação pode surgir quando o seu corpo tem problemas em metabolizar gorduras,

como consequência de uma sobredosagem com Structolipid. Contudo, esta síndrome

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INFARMED

pode também ocorrer fruto de uma alteração repentina do seu estado clínico (infecção ou

problemas renais). Febre, problemas em vários órgãos do corpo e coma são alguns dos

sintomas possíveis. Estes sintomas geralmente desaparecem aquando da paragem da

perfusão.

Frequentes (afecta mais de 1 em cada 100 doentes)

- dor de cabeça

- sentir-se enjoado (náuseas)

- aumento da temperatura corporal

- aumento do nível de gorduras, conhecidas como triglicéridos, no sangue

(hipertrigliceridemia)

- aumento da acidez no sangue (cetose)

Pouco frequentes (afecta menos de 1 em cada 100 doentes)

- arrepios

- diarreia

- vómitos

- dor de costas

Muito raros (afecta menos de 1 em cada 10 000 doentes)

- pressão arterial elevada

- tonturas

- ritmo cardíaco elevado

- aumento de enzimas hepáticas

- dificuldades respiratórias

- erupção cutânea

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários

não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou profissional de saúde o mais

rapidamente possível.

5.Como conservar Structolipid

- Manter fora do alcance e da vista das crianças

- Não conservar acima de 25°C

- Não congelar

- Não utilize Structolipid após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

- Não usar Structolipid se verificar que o saco interior ou exterior estão danificados (um

pequeno saco de plástico, cheio de líquido, tornar-se-á preto se o saco exterior estiver

danificado). Utilizar apenas quando a solução se apresentar branca e homogénea. Para

utilização única. Qualquer medicamento remanescente deve ser rejeitado. Não re-utilizar.

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04-02-2008

INFARMED

- Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.Outras informações

Structolipid contém:

A substância activa é:

Triglicéridos estruturados purificados 200.0 mg/ml

Os outros componentes são:

Fosfolípidos de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio e água para preparações

injectáveis

Qual o aspecto de Structolipid e conteúdo da embalagem

Structolipid é uma emulsão branca homogénea, disponível em saco de plástico,

protegidos por um saco exterior.

250 ml

500 ml

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Fabricante

Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala

Suécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob as seguintes

designações:

Austria Structolipid 20 %

Belgium

Structolipid 20%

Czech Republic

Structolipid 20%

Denmark Structolipid

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04-02-2008

INFARMED

Estonia Structolipid

Finland

Structolipid 200 mg/ml

France Structolipide

Germany

Structolipid 20%

Greece Structolipid

Hungary

Structolipid

Ireland Structolipid 20%

Italy

Structolipid 20 %

Latvia Structolipid

Lithuania Structolipid

Luxembourg

Structolipid

Netherlands Structolipid

Norway Structolipid

Portugal

Structolipid 20%

Slovakia, Rep. Of Structolipid 20%

Slovenia

Structolipid 20%

Spain

Structolipid

Sweden Structolipid

Switzerland Structolipid

United Kingdom

Structolipid 20%

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos

cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Este medicamento contém óleo de soja (na forma de triglicéridos estruturados

purificados), que pode, raramente, causar reacções alérgicas. Reacções alérgicas cruzadas

têm sido observadas entre a soja e amendoim.

Qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tais como febre, arrepios, erupção

cutânea ou dispneia) deverão conduzir à interrupção imediata da perfusão.

O Structolipid deve ser administrado em simultâneo com hidratos de carbono para evitar

a ocorrência de acidose metabólica.

Modo de administração

A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação

lipídica.

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INFARMED

Administração:

O Structolipid deve ser administrado por perfusão intravenosa como parte de um regime

de nutrição parentérica que inclui glucose, numa veia periférica ou através de um catéter

venoso central.

Precauções especiais de eliminação

O indicador de oxigénio (Oxalert) deve ser inspeccionado antes de remover o invólucro

protector. Se o indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protector e o

produto deve ser eliminado.

Compatibilidade

Aditivos

Só podem ser adicionados ao Structolipid medicamentos, soluções nutritivas ou

electrolíticas cuja compatibilidade foi documentada.

Compatibilidade para os diferentes aditivos e tempos de conservação para diferentes

misturas estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas de forma asséptica.

A dose diária normal requerida de vitaminas hidro e lipossolúveis , isto é um frasco de

SOLUVIT e uma ampola de VITALIPID ADULTO, pode ser adicionada ao

STRUCTOLIPID.

Antes de ser adicionado, o SOLUVIT é reconstituído em 190ml de água estéril,

STRUCTOLIPID ou VITALIPID ADULTO.

Mistura em saco de plástico (película isenta de ftalato)

O saco de plástco utilizado para a mistura tem de ser estéril e feito de um filme isento de

ftalato.

As misturas com Structolipid têm de ser preparadas numa área de assepsia controlada e

validada. Pode misturar-se o Structolipid com soluções de aminoácidos GLAMIN,

VAMIN 18, soluções de glucose, oligoelementos, vitaminas, i.e. SOLUVIT e

VITALIPID ADULTO e electrólitos nas quantidades indicadas abaixo. Os

oligoelementos e os electrólitos são adicionados à solução de aminoácidos.

Qualquer fonte de fosfato inorgânico deverá ser adicionada à solução de glucose. As

soluções de aminoácidos e de glucose com os aditivos são transferidas para o saco de

plástico (película isenta de ftalato).

As vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO, podem ser adicionadas ao

Structolipid.

Por fim, o Structolipid com aditivos é transferido para o saco de plástico o qual é virado

cuidadosamente até à obtenção de uma mistura homogénea.

APROVADO EM

04-02-2008

INFARMED

O conteúdo em vitamina C na mistura diminui com a oxidação. Não foi, contudo, referida

deficiência de vitamina C na nutrição intravenosa prolongada com SOLUVIT.

Estabilidade

Sem aditivos

Após a abertura do recipiente, a emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao

risco de contaminação microbiológica. A quantidade restante de um saco aberto deverá

ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior.

Aditivos

Quando se fazem adições ao Structolipid, a perfusão deverá ser efectuada imediatamente

após a preparação devido ao risco de contaminação microbiológica.

A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma

utilização posterior.

Mistura em sacos de plástico (película isenta de ftalato)

A estabilidade física da mistura preparada foi demonstrada durante 72 horas no

frigorífico (2-8ºC), seguidas de um período de perfusão até 24 horas.

Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser utilizado imediatamente após a

mistura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de conservação

antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser

superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as misturas tenham sido efectuadas em

condições controladas e validadas de assepsia.

Se as misturas forem conservadas, podem apresentar uma camada cremosa. Vire

lentamente até que seja obtida uma mistura homogénea antes da utilização.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Structolipid 200 mg/ml Emulsão para perfusão

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml de emulsão contêm

Substância activa

Quantidade

Triglicéridos estruturados

purificados

20 g

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

A substância activa, triglicérido estruturado purificado, pode ser definida como uma mistura

interesterificada de quantidades equimolares de triglicéridos de cadeia longa (TCL) e triglicéridos de cadeia

média (TCM ), correspondendo a 64% (p/p) e 36% (p/p), respectivamente. Os ácidos gordos são

distribuídos de forma aleatória na molécula interesterificada do triglicérido. O triglicérido estruturado

purificado consiste principalmente em triglicéridos de cadeias mistas, i.e. que contém ácidos gordos de

cadeias médias e longas (aprox. 75%) com pequenas proporções de TCL e TCM. Os TCM são obtidos do

óleo de coco e/ou óleo de palma e os TCL são adicionados sob a forma de óleo de soja refinado.

Osmolalidade

350 mosm / kg de água

8 aprox.

Valor energético 8,2 MJ (1960 kcal) / 1000 ml

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão para perfusão.

Emulsão branca homogénea.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais para doentes adultos, como parte dum

regime de nutrição parentérica.

Posologia e modo de administração

A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação lipídica do doente, ver

4.4. “ Advertências e precauções especiais de utilização”.

Adultos:

A dose recomendada é de 1-1,5 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia, correspondendo a 5-7,5 ml/kg de

peso corporal/dia, normalmente administrada ao longo de 10-24 horas.

A velocidade de perfusão não deverá exceder 0,75 ml/kg de peso corporal/hora, correspondendo a 0,15 g de

lípidos/kg de peso corporal/hora.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Crianças:

Não foi estabelecida a eficácia e segurança nas crianças.

Administração:

O Structolipid deve ser administrado por perfusão intravenosa como parte de um regime de nutrição

parentérica, que inclui glucose, numa veia periférica ou através de um catéter venoso central.

Contra-indicações

Hipersensibilidade conhecida a proteína de ovo, de soja ou amendoim ou qualquer uma das substâncias

activas ou excipientes.

Hiperlipidémia grave.

Insuficiência hepática grave.

Síndrome hemofagocitótica.

Perturbações graves da coagulação sanguínea.

Choque agudo.

Contra-indicações gerais de uma terapêutica por perfusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e

insuficiência cardíaca descompensada.

Advertências e precauções especiais de utilização

As concentrações séricas de triglicéridos devem ser monitorizadas. Essa monitorização deverá ser feita

diariamente quando se suspeita de alterações do metabolismo lipídico. A concentração sérica de

triglicéridos não deverá exceder 3 mmol/l durante a perfusão. A perfusão seguinte apenas deverá ser

iniciada quando os níveis séricos de triglicéridos tenham voltado aos valores iniciais.

Os níveis sanguíneos de glucose, electrólitos séricos, testes da função hepática, balanço hídrico e

parâmetros hematológicos deverão ser monitorizados regularmente. Quando se suspeita de acidose ou ela

ocorre, o equilíbrio ácido-básico também deverá ser monitorizado.

Este medicamento contém óleo de soja (na forma de triglicéridos estruturados purificados), que pode,

raramente, causar reacções alérgicas. Reacções alérgicas cruzadas têm sido observadas entre a soja e

amendoim.

Qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tais como febre, arrepios, rash ou dispneia) deverão

conduzir à interrupção imediata da perfusão.

O Structolipid deverá ser administrado com precaução a doentes com o metabolismo lipídico alterado,

como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, pancreatite, insuficiência hepática,

hipotiroidismo (se hipertrigliceridémico) e septicémia.

Actualmente não há experiência clínica com a utilização do Structolipid em crianças e é limitada em

doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal.

O Structolipid deve ser administrado em simultâneo com hidratos de carbono para evitar a ocorrência de

acidose metabólica.

O Structolipid poderá interferir com algumas determinações laboratoriais (por ex. bilirrubina,

desidrogenase láctica, saturação em oxigénio, hemoglobina) se o sangue for colhido antes da depuração

adequada dos lípidos da corrente sanguínea. A depuração dos lípidos está concluída na maioria dos doentes

após um período isento de lípidos de 5-6 horas.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Alguns fármacos, tais como a insulina, podem interferir com o sistema de lipases do organismo. No

entanto, este tipo de interacção parece ter pouco significado clínico.

A heparina administrada em doses clínicas causa uma libertação transitória da lipase lipoproteica para a

circulação, o que poderá provocar inicialmente um aumento da lipólise plasmática, seguida de uma redução

transitória da depuração dos triglicéridos.

O óleo de soja tem um conteúdo natural de vitamina K1. No entanto, a sua concentração no Structolipid é

tão baixa que não se espera uma influência significativa no processo de coagulação nos doentes tratados

com derivados cumarínicos.

Gravidez e aleitamento

Não estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Structolipid em grávidas. O Structolipid não foi

testado em animais quanto a efeitos sobre o embrião para além do período da organogénese. A avaliação de

dados obtidos no animal mostrou toxicidade na reprodução (ver secção 5.3.). A relevância clínica destes

dados é desconhecida. O Structolipid só deve ser utilizado durante a gravidez após uma especial

ponderação.

Não estão disponíveis dados clínicos sobre a sua utilização durante a lactação. As mulheres tratadas com

Structolipid não deverão amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Efeitos indesejáveis

A perfusão do Structolipid pode originar um aumento da temperatura corporal e náusea; para além disto

têm sido descritos aumentos dos triglicéridos séricos e dos corpos cetónicos (incidência > 1% em ensaios

clínicos).

São extremamente raras as notificações de acontecimentos adversos associados à perfusão do Structolipid,

tendo estes sido predominantemente verificados no decorrer de ensaios clínicos.

Frequência

Sintoma

Doenças do metabolismo e nutrição

Frequente

(> 1/100, <1/10)

Hipertrigliceridémia

Cetose

Doenças do sistema nervoso

Muito raro

(< 1/10000)

Vertigem

Cardiopatias

Muito raro

(< 1/10000)

Hipertensão

Taquicardia

Doenças respiratórias, torácicas, e do

mediastino

Muito raro

(< 1/10000)

Dificuldade respiratória, i.e., sintomas

respiratórios

Doenças gastrointestinais

Pouco frequente

(> 1/1000, < 1/100)

Diarreia

Vómito

Afecções hepatobiliares

Muito raro

(< 1/10000)

Aumento transitório no teste funcional

do fígado

Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas

Muito raro

(< 1/10000)

Rash

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Afecções musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Pouco frequente

(> 1/1000, < 1/100)

Dor nas costas

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Frequente

(> 1/100, <1/10)

Pouco frequente

(> 1/1000, < 1/100)

Dor de cabeça

Náusea

Aumento da temperatura corporal

Tremores

Nos testes de função hepática os níveis podem estar aumentados durante a nutrição parentérica,

independentemente de esta incluir lípidos.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Uma capacidade diminuída para eliminar os triglicéridos pode conduzir à síndrome de sobrecarga lipídica

como consequência de uma sobredosagem. Contudo, esta síndrome pode também ocorrer numa situação de

hipertrigliceridémia grave, mesmo com a velocidade de perfusão recomendada, em associação com uma

alteração súbita da condição clínica do doente, tal como insuficiência funcional renal ou infecção.

A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltração gorda e distúrbios

em vários órgãos e coma. Todos os sintomas são normalmente reversíveis se a perfusão da emulsão gorda

for descontinuada.

Sobredosagem

Ver 4.8, Efeitos Indesejáveis, Síndrome de sobrecarga lipídica.

Uma sobredosagem grave de emulsões lipídicas com TCM, pode conduzir a acidose metabólica,

especialmente se não se proceder a administração simultânea de hidratos de carbono.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos

Código ATC: B05B A02

O Structolipid é uma emulsão lipídica para nutrição intravenosa com uma dimensão de partículas e

propriedades biológicas semelhantes às encontradas nos quilomícrons endógenos. Ao contrário dos

quilomícrons, o Structolipid não contém ésteres de colesterol e apolipoproteínas.

Outra diferença em comparação com os quilomícrons é o facto de o Structolipid ser uma mistura de ácidos

gordos de cadeia média e longa na mesma molécula de glicerol.

A emulsão fornece tanto ácidos gordos essenciais (ácidos gordos de cadeia longa, AGCL) como substrato

energético sob a forma de AGCL e ácidos gordos de cadeia média (AGCM).

Para prevenir uma deficiência em ácidos gordos essenciais, pelo menos 20% de energia não proteica deve

ser fornecida sob a forma de emulsões lipídicas com um teor adequado de ácido linoleico e linolénico, tais

como o Structolipid.

Propriedades farmacocinéticas

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Um estudo em voluntários saudáveis demonstrou que o Structolipid é eliminado mais rapidamente que as

emulsões que contêm apenas triglicéridos com ácidos gordos de cadeia longa.

A análise retrospectiva dos dados de estudos efectuados em doentes sugere que o Structolipid tem uma

eliminação mais rápida do que emulsões apenas com TCL ou uma mistura física de TCL e TCM.

Devido ao metabolismo do Structolipid, aparecerão níveis plasmáticos aumentados de ácidos gordos de

cadeias médias, ácidos dicarboxílicos e ácidos gordos 3-hidroxilados. Estudos efectuados em voluntários

sãos mostraram que as quantidades destes metabolitos são mais baixas após a perfusão de Structolipid do

que após perfusão de doses equimolares de lípidos numa mistura física de TCL e TCM. Verificou-se a

eliminação completa destes metabolitos numa amostra de sangue colhida 16 horas após o final da perfusão.

Os ácidos dicarboxílicos são excretados na urina.

Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco especial para o homem com base em estudos

convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses múltiplas e genotoxicidade. O potencial

carcinogénico do Structolipid não foi avaliado.

Não houve evidência de potencial teratogénico ou embriotóxico em coelhos após a perfusão com

Structolipid em doses de 3 g (TG)/kg/dia (0,75 g TG/kg/h) ao longo de 4 horas. Para uma dose de 4,5 g de

TG/kg/dia (1,12 g TG/kg/h), revelou-se um possível efeito embriotóxico através de um ligeiro aumento em

perdas de embriões/fetos. A posologia e o ritmo de perfusão foram respectivamente 3 a 7 vezes superiores

às recomendadas para utilização clínica.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Fosfolípidos de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros produtos para além dos que são mencionados na

secção 6.6., a não ser que tenha sido demonstrada a total compatibilidade do produto com o Structolipid.

Só podem ser adicionados aditivos ao Structolipid nos casos em que a compatibilidade foi documentada.

Deve ser assegurada a compatibilidade com soluções administradas em simultâneo através de uma via

comum (ligação-Y).

Prazo de validade

Prazo de validade na embalagem original

2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente

A emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao risco de contaminação microbiana. A emulsão não

utilizada deverá ser rejeitada.

Prazo de validade após adição ou mistura de acordo com as instruções

Ver secção 6.6 Estabilidade.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Natureza e conteúdo do recipiente

Dimensão das embalagens: 250 ml e 500 ml.

O saco interno Excel é o recipiente primário do Structolipid. O invólucro externo assegura a protecção

durante o armazenamento por meio de propriedades de barreira contra a água e o oxigénio no sistema de

acondicionamento do Structolipid. O absorvente de oxigénio absorve e fixa o oxigénio remanescente entre

o saco interno e o invólucro externo. O indicador de integridade (Oxalert) reage ao oxigénio livre e muda

de claro para preto em caso de dano do invólucro protector.

O saco interno Excel consiste num co-polímero de poli (propileno/etileno), um elastómero termoplástico e

um co-poliéster.

A barreira ao oxigénio do invólucro externo é constituída por polipropileno, tereftalato de polietileno e

álcool poli(etil vinil)ico.

absorvente de oxigénio é constituído por pó de ferro numa saqueta polimérica.

indicador de integridade consiste numa solução sensível ao oxigénio numa saqueta polimérica.

invólucro, o absorvente de oxigénio e o indicador de integridade devem ser descartados após a abertura do

invólucro.

6.6 Precauções especiais de eliminação

O indicador de oxigénio (Oxalert) deve ser inspeccionado antes de remover o invólucro protector. Se o

indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protector e o produto deve ser eliminado.

COMPATIBILIDADE

Aditivos

Só podem ser adicionados ao Structolipid medicamentos, soluções nutritivas ou electrolíticas cuja

compatibilidade foi documentada.

As adições devem ser efectuadas de forma asséptica.

Podem ser adicionadas ao Structolipid as necessidades diárias normais de vitaminas hidrossolúveis e

lipossolúveis, i.e. um frasco de SOLUVIT e uma ampola de VITALIPID ADULTO.

Antes da adição, o SOLUVIT é reconstituído em 10 ml de água estéril, de Structolipid ou de VITALIPID

ADULTO.

Mistura em saco de plástico (película isenta de ftalato)

O saco de plástico para a mistura tem de ser estéril e feito de película isenta de ftalato.

As misturas com Structolipid têm de ser preparadas numa área de assépsia controlada e validada.

Pode misturar-se o Structolipid com soluções de aminoácidos GLAMIN, VAMIN 18 sem electrólitos ou

INTRAFUSIN 15%, soluções de glucose, oligoelementos, vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID

ADULTO e electrólitos nas quantidades indicadas abaixo.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

TRACEL (oligoelementos) e os electrólitos são adicionados à solução de aminoácidos.

ADDIPHOS ou qualquer fonte de fosfato inorgânico deverá ser adicionada à solução de glucose. As

soluções de aminoácidos e de glucose com os aditivos são transferidas para um saco de plástico (película

isenta de ftalato).

As vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO, podem ser adicionadas ao Structolipid.

Por fim, o Structolipid com aditivos é transferido para o saco de plástico o qual é virado cuidadosamente

até à obtenção de uma mistura homogénea.

O conteúdo em vitamina C da mistura diminui com a oxidação. Não foi contudo referida deficiência de

vitamina C na nutrição intravenosa prolongada com SOLUVIT.

______________________________________________

Limites para componentes da mistura

______________________________________________

Structolipid

250-750 ml

Glamin /

Vamin 18 sem electrólitos/

Intrafusin 15%

500-1000 ml

Glucose a 10%/

1000 ml

Glucose a 20%/

1000-1500 ml

Glucose a 30%/

500-1000 ml

Glucose a 40%/

500 ml

Glucose a 50%

500*-750**ml

Tracel

0-10ml

Vitalipid Adulto

0-10 ml

Soluvit

0-1 frasco

Limites de electrólitos em sacos de misturas prontas

mmol/1000 ml

Sódio

0-150

Potássio 0-150

Cálcio

Magnésio

0,5-5

Fosfato***

0-15

* Por razões de estabilidade, 500 ml de glucose a 50% apenas podem ser misturados com 500-750 ml de

Structolipid quando se utiliza Glamin ou Vamin 18 sem electrólitos.

** Por razões de estabilidade, 750 ml de glucose a 50% apenas podem ser misturados com:

1000 ml de Glamin , Vamin 18 sem electrólitos ou Intrafusin 15%.

500-750 ml de Structolipid.

*** Inclui a quantidade de Structolipid.

ESTABILIDADE

Sem aditivos

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Após a abertura do recipiente, a emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao risco de

contaminação microbiológica. A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada

para uma utilização posterior.

Aditivos

Quando se fazem adições ao Structolipid, a perfusão deverá ser efectuada imediatamente após a preparação

devido ao risco de contaminação microbiológica.

A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior.

Mistura em sacos de plástico (película isenta de ftalato)

A estabilidade física da mistura preparada foi demonstrada durante 72 horas no frigorífico (2-8ºC),

seguidas de um período de perfusão até 24 horas. Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser

utilizado imediatamente após a mistura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de

conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser

superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as misturas tenham sido efectuadas em condições controladas e

validadas de assepsia.

Se as misturas forem conservadas, podem apresentar uma camada cremosa. Vire lentamente até que seja

obtida uma mistura homogénea antes da utilização.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2876084 - 500 ml de emulsão para perfusão, 200 mg/ml, saco de poli(propileno/etileno)

Nº de registo: 3165784 - 250 ml de emulsão para perfusão, 200 mg/ml, , saco de poli(propileno/etileno)

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Data da primeira autorização: 10 Março 1999.

Data da última renovação:

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Structolipid 200 mg/ml Emulsão para perfusão

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

100 ml de emulsão contêm

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Substância activa

Quantidade

Triglicéridos estruturados

purificados

20 g

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

A substância activa, triglicérido estruturado purificado, pode ser definida como uma mistura

interesterificada de quantidades equimolares de triglicéridos de cadeia longa (TCL) e triglicéridos de cadeia

média (TCM ), correspondendo a 64% (p/p) e 36% (p/p), respectivamente. Os ácidos gordos são

distribuídos de forma aleatória na molécula interesterificada do triglicérido. O triglicérido estruturado

purificado consiste principalmente em triglicéridos de cadeias mistas, i.e. que contém ácidos gordos de

cadeias médias e longas (aprox. 75%) com pequenas proporções de TCL e TCM. Os TCM são obtidos do

óleo de coco e/ou óleo de palma e os TCL são adicionados sob a forma de óleo de soja refinado.

Osmolalidade

350 mosm / kg de água

8 aprox.

Valor energético 8,2 MJ (1960 kcal) / 1000 ml

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão para perfusão.

Emulsão branca homogénea.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

Está indicado como fonte de energia e de ácidos gordos essenciais para doentes adultos, como parte dum

regime de nutrição parentérica.

Posologia e modo de administração

A dose e a velocidade de perfusão devem orientar-se pela capacidade de eliminação lipídica do doente, ver

4.4. “ Advertências e precauções especiais de utilização”.

Adultos:

A dose recomendada é de 1-1,5 g de triglicéridos/kg de peso corporal/dia, correspondendo a 5-7,5 ml/kg de

peso corporal/dia, normalmente administrada ao longo de 10-24 horas.

A velocidade de perfusão não deverá exceder 0,75 ml/kg de peso corporal/hora, correspondendo a 0,15 g de

lípidos/kg de peso corporal/hora.

Crianças:

Não foi estabelecida a eficácia e segurança nas crianças.

Administração:

O Structolipid deve ser administrado por perfusão intravenosa como parte de um regime de nutrição

parentérica, que inclui glucose, numa veia periférica ou através de um catéter venoso central.

Contra-indicações

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Hipersensibilidade conhecida a proteína de ovo, de soja ou amendoim ou qualquer uma das substâncias

activas ou excipientes.

Hiperlipidémia grave.

Insuficiência hepática grave.

Síndrome hemofagocitótica.

Perturbações graves da coagulação sanguínea.

Choque agudo.

Contra-indicações gerais de uma terapêutica por perfusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e

insuficiência cardíaca descompensada.

Advertências e precauções especiais de utilização

As concentrações séricas de triglicéridos devem ser monitorizadas. Essa monitorização deverá ser feita

diariamente quando se suspeita de alterações do metabolismo lipídico. A concentração sérica de

triglicéridos não deverá exceder 3 mmol/l durante a perfusão. A perfusão seguinte apenas deverá ser

iniciada quando os níveis séricos de triglicéridos tenham voltado aos valores iniciais.

Os níveis sanguíneos de glucose, electrólitos séricos, testes da função hepática, balanço hídrico e

parâmetros hematológicos deverão ser monitorizados regularmente. Quando se suspeita de acidose ou ela

ocorre, o equilíbrio ácido-básico também deverá ser monitorizado.

Este medicamento contém óleo de soja (na forma de triglicéridos estruturados purificados), que pode,

raramente, causar reacções alérgicas. Reacções alérgicas cruzadas têm sido observadas entre a soja e

amendoim.

Qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tais como febre, arrepios, rash ou dispneia) deverão

conduzir à interrupção imediata da perfusão.

O Structolipid deverá ser administrado com precaução a doentes com o metabolismo lipídico alterado,

como acontece na insuficiência renal, diabetes mellitus não controlada, pancreatite, insuficiência hepática,

hipotiroidismo (se hipertrigliceridémico) e septicémia.

Actualmente não há experiência clínica com a utilização do Structolipid em crianças e é limitada em

doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal.

O Structolipid deve ser administrado em simultâneo com hidratos de carbono para evitar a ocorrência de

acidose metabólica.

O Structolipid poderá interferir com algumas determinações laboratoriais (por ex. bilirrubina,

desidrogenase láctica, saturação em oxigénio, hemoglobina) se o sangue for colhido antes da depuração

adequada dos lípidos da corrente sanguínea. A depuração dos lípidos está concluída na maioria dos doentes

após um período isento de lípidos de 5-6 horas.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Alguns fármacos, tais como a insulina, podem interferir com o sistema de lipases do organismo. No

entanto, este tipo de interacção parece ter pouco significado clínico.

A heparina administrada em doses clínicas causa uma libertação transitória da lipase lipoproteica para a

circulação, o que poderá provocar inicialmente um aumento da lipólise plasmática, seguida de uma redução

transitória da depuração dos triglicéridos.

O óleo de soja tem um conteúdo natural de vitamina K1. No entanto, a sua concentração no Structolipid é

tão baixa que não se espera uma influência significativa no processo de coagulação nos doentes tratados

com derivados cumarínicos.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Gravidez e aleitamento

Não estão disponíveis dados clínicos sobre a utilização de Structolipid em grávidas. O Structolipid não foi

testado em animais quanto a efeitos sobre o embrião para além do período da organogénese. A avaliação de

dados obtidos no animal mostrou toxicidade na reprodução (ver secção 5.3.). A relevância clínica destes

dados é desconhecida. O Structolipid só deve ser utilizado durante a gravidez após uma especial

ponderação.

Não estão disponíveis dados clínicos sobre a sua utilização durante a lactação. As mulheres tratadas com

Structolipid não deverão amamentar.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não se esperam efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Efeitos indesejáveis

A perfusão do Structolipid pode originar um aumento da temperatura corporal e náusea; para além disto

têm sido descritos aumentos dos triglicéridos séricos e dos corpos cetónicos (incidência > 1% em ensaios

clínicos).

São extremamente raras as notificações de acontecimentos adversos associados à perfusão do Structolipid,

tendo estes sido predominantemente verificados no decorrer de ensaios clínicos.

Frequência

Sintoma

Doenças do metabolismo e nutrição

Frequente

(> 1/100, <1/10)

Hipertrigliceridémia

Cetose

Doenças do sistema nervoso

Muito raro

(< 1/10000)

Vertigem

Cardiopatias

Muito raro

(< 1/10000)

Hipertensão

Taquicardia

Doenças respiratórias, torácicas, e do

mediastino

Muito raro

(< 1/10000)

Dificuldade respiratória, i.e., sintomas

respiratórios

Doenças gastrointestinais

Pouco frequente

(> 1/1000, < 1/100)

Diarreia

Vómito

Afecções hepatobiliares

Muito raro

(< 1/10000)

Aumento transitório no teste funcional

do fígado

Afecções dos tecidos cutâneos e

subcutâneas

Muito raro

(< 1/10000)

Rash

Afecções musculoesqueléticas e dos

tecidos conjuntivos

Pouco frequente

(> 1/1000, < 1/100)

Dor nas costas

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Frequente

(> 1/100, <1/10)

Pouco frequente

(> 1/1000, < 1/100)

Dor de cabeça

Náusea

Aumento da temperatura corporal

Tremores

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Nos testes de função hepática os níveis podem estar aumentados durante a nutrição parentérica,

independentemente de esta incluir lípidos.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Uma capacidade diminuída para eliminar os triglicéridos pode conduzir à síndrome de sobrecarga lipídica

como consequência de uma sobredosagem. Contudo, esta síndrome pode também ocorrer numa situação de

hipertrigliceridémia grave, mesmo com a velocidade de perfusão recomendada, em associação com uma

alteração súbita da condição clínica do doente, tal como insuficiência funcional renal ou infecção.

A síndrome de sobrecarga lipídica é caracterizado por hiperlipidémia, febre, infiltração gorda e distúrbios

em vários órgãos e coma. Todos os sintomas são normalmente reversíveis se a perfusão da emulsão gorda

for descontinuada.

Sobredosagem

Ver 4.8, Efeitos Indesejáveis, Síndrome de sobrecarga lipídica.

Uma sobredosagem grave de emulsões lipídicas com TCM, pode conduzir a acidose metabólica,

especialmente se não se proceder a administração simultânea de hidratos de carbono.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 11.2.1.3 Nutrição. Nutrição parentérica. Macronutrientes. Lípidos

Código ATC: B05B A02

O Structolipid é uma emulsão lipídica para nutrição intravenosa com uma dimensão de partículas e

propriedades biológicas semelhantes às encontradas nos quilomícrons endógenos. Ao contrário dos

quilomícrons, o Structolipid não contém ésteres de colesterol e apolipoproteínas.

Outra diferença em comparação com os quilomícrons é o facto de o Structolipid ser uma mistura de ácidos

gordos de cadeia média e longa na mesma molécula de glicerol.

A emulsão fornece tanto ácidos gordos essenciais (ácidos gordos de cadeia longa, AGCL) como substrato

energético sob a forma de AGCL e ácidos gordos de cadeia média (AGCM).

Para prevenir uma deficiência em ácidos gordos essenciais, pelo menos 20% de energia não proteica deve

ser fornecida sob a forma de emulsões lipídicas com um teor adequado de ácido linoleico e linolénico, tais

como o Structolipid.

Propriedades farmacocinéticas

Um estudo em voluntários saudáveis demonstrou que o Structolipid é eliminado mais rapidamente que as

emulsões que contêm apenas triglicéridos com ácidos gordos de cadeia longa.

A análise retrospectiva dos dados de estudos efectuados em doentes sugere que o Structolipid tem uma

eliminação mais rápida do que emulsões apenas com TCL ou uma mistura física de TCL e TCM.

Devido ao metabolismo do Structolipid, aparecerão níveis plasmáticos aumentados de ácidos gordos de

cadeias médias, ácidos dicarboxílicos e ácidos gordos 3-hidroxilados. Estudos efectuados em voluntários

sãos mostraram que as quantidades destes metabolitos são mais baixas após a perfusão de Structolipid do

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

que após perfusão de doses equimolares de lípidos numa mistura física de TCL e TCM. Verificou-se a

eliminação completa destes metabolitos numa amostra de sangue colhida 16 horas após o final da perfusão.

Os ácidos dicarboxílicos são excretados na urina.

Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelaram qualquer risco especial para o homem com base em estudos

convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de doses múltiplas e genotoxicidade. O potencial

carcinogénico do Structolipid não foi avaliado.

Não houve evidência de potencial teratogénico ou embriotóxico em coelhos após a perfusão com

Structolipid em doses de 3 g (TG)/kg/dia (0,75 g TG/kg/h) ao longo de 4 horas. Para uma dose de 4,5 g de

TG/kg/dia (1,12 g TG/kg/h), revelou-se um possível efeito embriotóxico através de um ligeiro aumento em

perdas de embriões/fetos. A posologia e o ritmo de perfusão foram respectivamente 3 a 7 vezes superiores

às recomendadas para utilização clínica.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

Lista de excipientes

Fosfolípidos de ovo purificados, glicerol, hidróxido de sódio e água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outros produtos para além dos que são mencionados na

secção 6.6., a não ser que tenha sido demonstrada a total compatibilidade do produto com o Structolipid.

Só podem ser adicionados aditivos ao Structolipid nos casos em que a compatibilidade foi documentada.

Deve ser assegurada a compatibilidade com soluções administradas em simultâneo através de uma via

comum (ligação-Y).

Prazo de validade

Prazo de validade na embalagem original

2 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente

A emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao risco de contaminação microbiana. A emulsão não

utilizada deverá ser rejeitada.

Prazo de validade após adição ou mistura de acordo com as instruções

Ver secção 6.6 Estabilidade.

Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Natureza e conteúdo do recipiente

Dimensão das embalagens: 250 ml e 500 ml.

O saco interno Excel é o recipiente primário do Structolipid. O invólucro externo assegura a protecção

durante o armazenamento por meio de propriedades de barreira contra a água e o oxigénio no sistema de

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

acondicionamento do Structolipid. O absorvente de oxigénio absorve e fixa o oxigénio remanescente entre

o saco interno e o invólucro externo. O indicador de integridade (Oxalert) reage ao oxigénio livre e muda

de claro para preto em caso de dano do invólucro protector.

O saco interno Excel consiste num co-polímero de poli (propileno/etileno), um elastómero termoplástico e

um co-poliéster.

A barreira ao oxigénio do invólucro externo é constituída por polipropileno, tereftalato de polietileno e

álcool poli(etil vinil)ico.

absorvente de oxigénio é constituído por pó de ferro numa saqueta polimérica.

indicador de integridade consiste numa solução sensível ao oxigénio numa saqueta polimérica.

invólucro, o absorvente de oxigénio e o indicador de integridade devem ser descartados após a abertura do

invólucro.

6.6 Precauções especiais de eliminação

O indicador de oxigénio (Oxalert) deve ser inspeccionado antes de remover o invólucro protector. Se o

indicador estiver preto, o oxigénio penetrou no invólucro protector e o produto deve ser eliminado.

COMPATIBILIDADE

Aditivos

Só podem ser adicionados ao Structolipid medicamentos, soluções nutritivas ou electrolíticas cuja

compatibilidade foi documentada.

As adições devem ser efectuadas de forma asséptica.

Podem ser adicionadas ao Structolipid as necessidades diárias normais de vitaminas hidrossolúveis e

lipossolúveis, i.e. um frasco de SOLUVIT e uma ampola de VITALIPID ADULTO.

Antes da adição, o SOLUVIT é reconstituído em 10 ml de água estéril, de Structolipid ou de VITALIPID

ADULTO.

Mistura em saco de plástico (película isenta de ftalato)

O saco de plástico para a mistura tem de ser estéril e feito de película isenta de ftalato.

As misturas com Structolipid têm de ser preparadas numa área de assépsia controlada e validada.

Pode misturar-se o Structolipid com soluções de aminoácidos GLAMIN, VAMIN 18 sem electrólitos ou

INTRAFUSIN 15%, soluções de glucose, oligoelementos, vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID

ADULTO e electrólitos nas quantidades indicadas abaixo.

TRACEL (oligoelementos) e os electrólitos são adicionados à solução de aminoácidos.

ADDIPHOS ou qualquer fonte de fosfato inorgânico deverá ser adicionada à solução de glucose. As

soluções de aminoácidos e de glucose com os aditivos são transferidas para um saco de plástico (película

isenta de ftalato).

As vitaminas, i.e. SOLUVIT e VITALIPID ADULTO, podem ser adicionadas ao Structolipid.

Por fim, o Structolipid com aditivos é transferido para o saco de plástico o qual é virado cuidadosamente

até à obtenção de uma mistura homogénea.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

O conteúdo em vitamina C da mistura diminui com a oxidação. Não foi contudo referida deficiência de

vitamina C na nutrição intravenosa prolongada com SOLUVIT.

______________________________________________

Limites para componentes da mistura

______________________________________________

Structolipid

250-750 ml

Glamin /

Vamin 18 sem electrólitos/

Intrafusin 15%

500-1000 ml

Glucose a 10%/

1000 ml

Glucose a 20%/

1000-1500 ml

Glucose a 30%/

500-1000 ml

Glucose a 40%/

500 ml

Glucose a 50%

500*-750**ml

Tracel

0-10ml

Vitalipid Adulto

0-10 ml

Soluvit

0-1 frasco

Limites de electrólitos em sacos de misturas prontas

mmol/1000 ml

Sódio

0-150

Potássio 0-150

Cálcio

Magnésio 0,5-5

Fosfato*** 0-15

* Por razões de estabilidade, 500 ml de glucose a 50% apenas podem ser misturados com 500-750 ml de

Structolipid quando se utiliza Glamin ou Vamin 18 sem electrólitos.

** Por razões de estabilidade, 750 ml de glucose a 50% apenas podem ser misturados com:

1000 ml de Glamin , Vamin 18 sem electrólitos ou Intrafusin 15%.

500-750 ml de Structolipid.

*** Inclui a quantidade de Structolipid.

ESTABILIDADE

Sem aditivos

Após a abertura do recipiente, a emulsão deverá ser utilizada imediatamente devido ao risco de

contaminação microbiológica. A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada

para uma utilização posterior.

Aditivos

Quando se fazem adições ao Structolipid, a perfusão deverá ser efectuada imediatamente após a preparação

devido ao risco de contaminação microbiológica.

A quantidade restante de um saco aberto deverá ser rejeitada e não guardada para uma utilização posterior.

APROVADO EM

27-12-2006

INFARMED

Mistura em sacos de plástico (película isenta de ftalato)

A estabilidade física da mistura preparada foi demonstrada durante 72 horas no frigorífico (2-8ºC),

seguidas de um período de perfusão até 24 horas. Do ponto de vista microbiológico o produto deve ser

utilizado imediatamente após a mistura. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e as condições de

conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser

superiores a 24 horas a 2-8ºC, a não ser que as misturas tenham sido efectuadas em condições controladas e

validadas de assepsia.

Se as misturas forem conservadas, podem apresentar uma camada cremosa. Vire lentamente até que seja

obtida uma mistura homogénea antes da utilização.

TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Nº de registo: 2876084 - 500 ml de emulsão para perfusão, 200 mg/ml, saco de poli(propileno/etileno)

Nº de registo: 3165784 - 250 ml de emulsão para perfusão, 200 mg/ml, , saco de poli(propileno/etileno)

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Data da primeira autorização: 10 Março 1999.

Data da última renovação:

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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