StructoKabiven Associação Emulsão para perfusão

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos
Disponível em:
Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Código ATC:
B05BA10
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amino Acid + Electrolytes + Glucose + Lipids
Dosagem:
Associação
Forma farmacêutica:
Emulsão para perfusão
Composição:
Glicina 11 mg/ml - Alanina 14 mg/ml - Histidina 3 mg/ml - Triptofano 2 mg/ml - Isoleucina 5 mg/ml - Arginina 12 mg/ml - Taurina 1 mg/ml - Glucose mono-hidratada 462 mg/ml - Triglicéridos 200 mg/ml - Serina 6.5 mg/ml - Tirosina 0.4 mg/ml - Leucina 7.4 mg/ml - Metionina 4.3 mg/ml - Fenilalanina 5.1 mg/ml - Valina 6.2 mg/ml - Treonina 4.4 mg/ml - Prolina 11.2 mg/ml - Glicerofosfato de sódio 4.18 mg/ml - Cloreto de potássio 4.48 mg/ml - Sódio, acetato tri-hidratado 5.62 mg/ml - Lisina, acetato 9.3 mg/ml - Cálcio, cloreto di-hidratado 0.74 mg/ml - Magnésio, sulfato hepta-hidratado 2.47 mg/ml - Zinco, sulfato hepta-hidratado 0.023 mg/ml
Via de administração:
Via intravenosa
Unidades em pacote:
Saco - 1 unidade(s) - 986 ml
Tipo de prescrição:
MSRM restrita - Alínea a)
Grupo terapêutico:
11.2.3 Misturas de macronutrientes e micronutrientes
Área terapêutica:
combinations
Resumo do produto:
4772984 - Saco 1 unidade(s) 986 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094549 - ; 4773081 - Saco 1 unidade(s) 1477 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094547 - ; 4773180 - Saco 1 unidade(s) 1970 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094548 - ; 4773289 - Saco 2 unidade(s) 1970 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094548 - ; 4773388 - Saco 4 unidade(s) 1477 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094547 - ; 4773487 - Saco 4 unidade(s) 986 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094549 - ; 5985288 - Saco 4 unidade(s) 1970 ml - Tipo de embalagem: ReconstituídaPrazo de validade: 24 Hora(s)Temperatura: de 2 a 8°CCondições: Não congelarTipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CCondições: Não congelar - Não comercializado - 10094548 -
Status de autorização:
Revogado (20 de Janeiro de 2016)
Número de autorização:
SE/H/0318/001
Data de autorização:
2003-08-25

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STRUCTOKABIVEN, associação, Emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O que é STRUCTOKABIVEN e para que é utilizado

2. Antes de utilizar STRUCTOKABIVEN

3. Como utilizar STRUCTOKABIVEN

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar STRUCTOKABIVEN

6. Outras informações

1. O QUE É STRUCTOKABIVEN E PARA QUE É UTILIZADO

O Structokabiven é uma emulsão para perfusão administrada gota a gota na

corrente sanguínea (perfusão intravenosa). Este medicamento contém aminoácidos

(componentes utilizados na construção das proteínas), glucose, gorduras e sais em

saco de plástico.

O Structokabiven é utilizado como parte de uma dieta intravenosa equilibrada,

conjuntamente com sais, oligolementos e vitaminas que no seu conjunto fornecem

as necessidades nutricionais completas.

2. ANTES DE UTILIZAR STRUCTOKABIVEN

Não utilize o Structokabiven

alergia

(hipersensibilidade)

qualquer

ingredientes

Structokabiven.

- se for alérgico ovos, aos amendoins ou soja. O medicamento contém óleo de soja.

- se sofrer de demasiada gordura no sangue (hiperlipidémia).

- se sofrer de uma doença hepática grave.

- se sofrer de problemas de coagulação (distúrbios de coagulação ou sindrome

hemofagocítico).

- se o seu corpo tem problemas com a utilização de aminoácidos.

- se sofre de doença renal grave sem acesso a diálise.

- se teve um choque agudo.

- se tem demasiado acúcar no sangue (hiperglicémia).

- se sofrer de níveis sanguíneos (plasmáticos) de sais (electrólitos) elevados

incluidos no Structokabiven.

- se tiver líquido nos pulmões (edema pulmonar agudo).

- se tiver demasido fluido no corpo (hiper-hidratado).

- se sofrer de insuficiência cardíaca não tratável.

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

- se não tiver fluido no corpo suficiente (desidratação hipotónica).

- se estiver numa condição instável, tais como após um trauma grave, diabetes não

controlada, ataque cardíaco agudo, acidose metabólica (um distúrbio que resulta de

demasiado ácido no sangue), infecção grave (sepsis grave), coma.

Tome especial cuidado com StructoKabiven

Informe o seu médico se tiver:

Problemas renais

Diabetes mellitus

Pancreatite (inflamação do pâncreas)

Problemas hepáticos

Hipotiroidismo (problemas na tiróide)

Sepsis (infecção grave)

O Structokabiven não é adequado para bebés recém-nascidos ou crianças com idade

inferior a 2 anos. Actualmente, não existem estudos da utilização de Structokabiven

em crianças com idades compreendidas entre 2 e os 11 anos de idade.

O seu médico pode, regularmente pedir para fazer análises sanguíneas, para

assegurar que a utilização do Structokabiven está a ser correcta.

Ao utilizar StructoKabiven com outros medicamentos

Informe

seu médico

farmacêutico se

estiver

tomar

ou tiver tomado

recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita

médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

- medicamentos conhecidos com heparinas que são utilizados para prevenir e ajudar

a dispersar a formação de coágulos sanguíneos

- agentes anticoagulantes (derivados da cumarina) como Vitamina K1, que está

contida no óleo de soja e pode afectar a capacidade de agregação plaquetária.

- Insulina para o tratamento de diabetes.

Gravidez e aleitamento

Deve informar o seu médico se estiver grávida (ou pensa que poderá estar) ou se

pretende ficar grávida ou se está a amamentar.

O Structokabiven apenas deve ser utilizado durante a gravidez após especial

consideração.

As mulheres tratadas com Structokabiven não devem amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhá-lo antes de tomar qualquer

medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não são esperados efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Structokabiven

Este medicamento contém óleo de soja e amendoim, que pode, provocar, raramente

reacções alérgicas graves. Reacções alérgicas cruzadas têm sido obsrervadas entre

soja e amendoin.

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

3. COMO UTILIZAR STRUCTOKABIVEN

O seu médico irá decidir a dose individualmente para si, dependendo do seu peso

corporal e função.

O Structokabiven vai lhe ser administrado por um professional de saúde. Este

medicamento irá ser administrado apenas por perfusão na veia central. Pode ser

monitorizado durante o tratamento.

Se utilizar mais Structokabiven do que deveria

É improvável que lhe seja administrado Structokabiven a mais, uma vez que será

monitorizado pelo seu médico ou enfermeira durante o tratamento.

Os efeitos de uma sobredosagem incluem naúseas, febre, vómitos, arrepios, sudação

e retenção de fluidos. Foram notificados hiperglicemias (demasiado acuçar no

sangue) e distrúrbios de electrólitos. No caso de sobredosagem existe o risco de ter

demasiada gordura. A esta situação chama-se “Síndrome de sobrecarga lipídica”.

Para mais informações, ver secção 4. “ Efeitos secundários possíveis”

Se tiver os sintomas acima descritos ou se considerar que lhe foi administrado mais

Structokabiven, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente. A perfusão

pode ser interrompida ou continuada com uma dose reduzida.

Estes sintomas irão desaparecer com a redução da velocidade ou a interrupção da

perfusão.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Structokabiven pode causar efeitos secundários, no

entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se durante a perfusão tiver febre, erupção cutânea, inchaço da língua ou garganta,

dificuldade em respirar, arrepios, suores, nauseas ou vómitos, por favor informe o

profissional de saúde imediatamente. Estes sintomas podem ser provocados por uma

recação alérgica ao medicamento.

Pouco frequentes (afecta 1 em 10 doentes em 1000):

Aumento dos níveis sanguíneos (plasma) dos componentes do fígado, náuseas, dores

de cabeça, aumento da temperatura corporal.

Raros (afecta 1 em 10 doentes em 10000 doentes): pressão arterial elevada,

batimento cardíaco acelerado (taquicardia).

Muito raros (afecta menos de 1 em 10000 doentes)

Dificuldade em respirar, erupções cutâneas, dores de costas, tonturas, diarreia.

Síndrome de sobrecarga lipídica

Pode acontecer quando o seu corpo tem problemas na utilização de gordura, devido

ao Structokabiven em excesso. Pode também estar associado a uma alteração súbita

do estado clínico do doente, tal como problemas renais ou infecção. Os efeitos

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

secundários possíveis são febre, aumento dos níveis de gordura no sangue, nas

células e tecidos, distúrbios em vários órgãos e coma. Todos estes sintomas irão

desaparecer quando a perfusão for descontinuada.

Excesso de perfusão de aminoácidos

Pode acontecer quando os níveis de aminoácidos são excessivos e quando a

velocidade de perfusão estiver aumentada. Os sintomas possíveis são náusea,

vómitos,

arrepios,

transpiração

aumento

temperatura

corporal.

tiver

problemas renais o seu médico pode ter necessidade de lhe fazer análises ao sangue

para medir a quantidade substâncias contendo azoto que existem no seu sangue.

Excesso de perfusão de glucose

Pode ocorrer quando o seu corpo tem problemas em eliminar a glucose do seu corpo

em resultado de demasiado açúcar no sangue (hiperglicémia)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos

secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR STRUCTOKABIVEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Conservar dentro do invólucro protector.

Não utilize Structokabiven após o prazo de validade impresso no rótulo embalagem

exterior

{abreviatura

utilizada

para

prazo

validade}.O

prazo

validade

corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não

necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Structokabiven

986 ml

1477 ml

1970 ml

1000

Solução

aminoácidos

electrólitos

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsão lipídica

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

O que corresponde às seguintes composições totais:

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

Substâncias activas

986 ml

1477 ml

1970 ml

1000

Triglicéridos

estruturados

purificados

38 g

56 g

75 g

38,5 g

Glucose

forma

mono-

hidratada)

125 g

187 g

250 g

127 g

Alanina

7,0 g

10,5 g

14,0 g

7,1 g

Arginina

6,0 g

9,0 g

12,0 g

6,1 g

Glicina

5,5 g

8,2 g

11,0 g

5,6 g

Histidina

1,5 g

2,2 g

3,0 g

1,5 g

Isoleucina

2,5 g

3,8 g

5,0 g

2,5 g

Leucina

3,7 g

5,6 g

7,4 g

3,8 g

Lisina (na forma de acetato)

3,3 g

5,0 g

6,6 g

3,4 g

Metionina

2,2 g

3,2 g

4,3 g

2,2 g

Fenilalanina

2,6 g

3,8 g

5,1 g

2,6 g

Prolina

5,6 g

8,4 g

11,2 g

5,7 g

Serina

3,2 g

4,9 g

6,5 g

3,3 g

Taurina

0,50 g

0,75 g

1,0 g

0,5 g

Treonina

2,2 g

3,3 g

4,4 g

2,2 g

Triptofano

1,0 g

1,5 g

2,0 g

1,0 g

Tirosina

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valina

3,1 g

4,6 g

6,2 g

3,1 g

Cloreto

cálcio

forma

cloreto de cálcio di-hidratado)

0,28 g

0,42 g

0,56 g

0,28 g

Glicerofosfato de sódio (na forma

hidratada)

2,1 g

3,1 g

4,2 g

2,13 g

Sulfato de magnésio (na forma de

sulfato

magnésio

hepta-

hidratado)

0,60 g

0,90 g

1,2 g

0,61 g

Cloreto de potássio

2,2 g

3,4 g

4,5 g

2,3 g

Acetato

sódio

forma

acetato de sódio tri-hidratado)

1,7 g

2,6 g

3,4 g

1,7 g

Sulfato

zinco

forma

sulfato de zinco hepta-hidratado)

0,0065 g

0,0097 g

0,013 g

0,0066 g

O(s) outro(s) componente(s) é (são) Fosfolípidos de ovo purificados, Glicerol,

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH), Ácido acético glacial (para ajuste de pH),

Ácido clorídrico (para ajuste de pH), e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Structokabiven e conteúdo da embalagem

As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente

amareladas e isentas de partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Dimensão dos sacos:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4 x 1970 (Biofine)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Telefone: 21 424 12 80

Fax: 21 424 12 90

E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt

Fabricante:

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-75174 Uppsala

Suécia

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse, 36

A-8055 Graz

Áustria

Este

medicamento

encontra-se

autorizado

Estados

Membros

Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos

cuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão rápidas, recomenda-se a

utilização de uma perfusão contínua e bem controlada, se possível utilizando uma

bomba volumétrica.

Dado o risco mais elevado de infecção estar associado ao uso de qualquer veia

central, devem ser tomadas precauções de assepsia rigorosas para evitar qualquer

contaminação durante a inserção e manipulação do cateter.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o

equilíbrio ácido-base e os testes de enzimas hepáticas devem ser monitorizados.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre,

tremores, erupções cutâneas ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a

perfusão.

O StructoKabiven não deve ser administrado simultaneamente com sangue na

mesma linha de perfusão, devido aos riscos de pseudo-aglutinação.

Modo e duração da administração

Via intravenosa, por perfusão em veia central.

O Structokabiven deve ser adicionado de acordo com as necessidades do doente,

para fornecer uma nutrição parentérica total, oligoelementos e vitaminas .

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão é de 0,25 g/kg/h para a glucose, 0,1 g/kg/h para

os aminoácidos e de 0,15 g/kg/h para os lípidos.

A velocidade de perfusão não deve exceder os 2,0 ml/kg /hora (correspondente a

0,25 g de glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg /hora). O período de

perfusão recomendado é de 14 a 24 horas.

PRECAUçÕES ESPECIAIS de eliminação E MANUSEAMENTO

Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Utilizar apenas se as soluções de

aminoácidos e glucose estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e

se a emulsão lipídica estiver branca e homogénea. O conteúdo de cada uma das três

câmaras separadas tem que ser misturado antes de utilizado e antes de qualquer

adição ser efectuada pela via do ponto de adição.

Após a remoção dos selos amovíveis o saco deve ser invertido uma série de vezes

para garantir a homogeneidade da mistura, e que não evidencia uma qualquer

separação de fases.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve

ser eliminada.

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao StructoKabiven soluções medicamentosas ou nutritivas

cuja compatibilidade tenha sido documentada. Dados sobre a compatibilidade de

diferentes aditivos e os tempos de armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Prazo de validade após mistura

A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram

demonstradas por 36 horas a 25ºC.

ponto

vista

microbiológico

medicamento

deve

utilizado

imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo

e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Conservação após mistura com aditivos

ponto

vista

microbiológico

medicamento

deve

utilizado

imediatamente, quando foram feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo

e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador e não deverão exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO STRUCTOKABIVEN

O saco

཰ – Picotado de abertura do invólucro protector ཱ - Cabo ི- Ranhura para pendurar o saco ཱི– Selos adesivos ུ– Blind port (apenas utilizado durante o fabrico) ཱུ– Ponto de adição ྲྀ– Ponto de perfusão ཷ- Absorvente de oxigénio

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

Remova o invólucro protector

Para remover o invólucro protector,

mantenha o saco na horizontal e rasgue pelo

picotado desde os pontos até ao topo (A).

Rasgue ao longo do lado lateral, remova o

invólucro

protector

rejeite-o

juntamente

com o absorvente de oxigénio (B)

Mistura

Coloque o saco numa superfície plana

Enrole o saco e forma compacta desde o

lado da pega até aos pontos, primeiro com a

mão direita e depois aplicando uma pressão

constante com a mão esquerda até os selos

verticais se quebrarem. Os selos verticais

abrem-se com a pressão do líquido.

Os selos adesivos podem ser abertos antes

da remoção do invólucro protector

Nota: Os selos horizontais não devem ser

quebrados.

líquidos

misturam-se

facilidade

apesar

selos

horizontais

permanecerem fechados.

Mistura (cont)

Misture o conteúdo das três câmaras pela

inversão

saco

(três

vezes)

até

componentes

estarem

completamente

misturados

3. Finalização da preparação (cont)

Antes de inserir o sistema de perfusão,

quebre

parte

plástico

ponto

perfusão azul (A)

APROVADO EM

08-06-2010

INFARMED

Finalização da preparação

Coloque o saco, outra vez, numa superfície

plana. Imediatamente antes de injectar os

aditivos, quebre a parte de plástico do ponto

de adição branco (A)

Nota: A membrana no ponto de adição é

estéril.

Segure a base do ponto de adição. Insira

agulha,

injecte

aditivos

(com

compatibilidade conhecida) através do centro

do local de injecção (B)

Misture cuidadosamente entre cada adição,

invertendo o saco três vezes. Utilize seringas

com agulhas de 18-23 Gauge e comprimento

max. de 40mm.

Nota: A membrana no ponto de perfusão é

estéril

Utilize

sistema

perfusão

não

ventilado ou feche a entrada de ar num

ventilado

Segure a base do ponto de perfusão

Inserir o perfurador através do ponto de

perfusão. O perfurador deve ser totalmente

inserido no local.

Nota: A parte interna do ponto de perfusão é

estéril.

Pendurar o saco

Pendurar o saco na vertical, pela ranhura

existente abaixo da pega

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

StructoKabiven, associação, emulsão para perfusão

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

O StructoKabiven consiste num sistema de sacos tricompartimentados. Cada saco contém os seguintes

volumes parciais, dependendo dos três tamanhos de embalagem,

986 ml

1477 ml

1970 ml

Por 1000 ml

Solução de aminoácidos com electrólitos

500 ml

750 ml

1000 ml

508 ml

Glucose 42%

298 ml

446 ml

595 ml

302 ml

Emulsão lipídica

188 ml

281 ml

375 ml

190 ml

O que corresponde às seguintes composições totais:

Substâncias activas

986 ml

1477 ml

1970 ml

Por 1000 ml

Triglicéridos estruturados purificados

38 g

56 g

75 g

38,5 g

Glucose (na forma mono-hidratada)

125 g

187 g

250 g

127 g

Alanina

7,0 g

10,5 g

14,0 g

7,1 g

Arginina

6,0 g

9,0 g

12,0 g

6,1 g

Glicina

5,5 g

8,2 g

11,0 g

5,6 g

Histidina

1,5 g

2,2 g

3,0 g

1,5 g

Isoleucina

2,5 g

3,8 g

5,0 g

2,5 g

Leucina

3,7 g

5,6 g

7,4 g

3,8 g

Lisina (na forma de acetato)

3,3 g

5,0 g

6,6 g

3,4 g

Metionina

2,2 g

3,2 g

4,3 g

2,2 g

Fenilalanina

2,6 g

3,8 g

5,1 g

2,6 g

Prolina

5,6 g

8,4 g

11,2 g

5,7 g

Serina

3,2 g

4,9 g

6,5 g

3,3 g

Taurina

0,50 g

0,75 g

1,0 g

0,5 g

Treonina

2,2 g

3,3 g

4,4 g

2,2 g

Triptofano

1,0 g

1,5 g

2,0 g

1,0 g

Tirosina

0,20 g

0,30 g

0,40 g

0,20 g

Valina

3,1 g

4,6 g

6,2 g

3,1 g

Cloreto de cálcio (na forma de cloreto de

cálcio di-hidratado)

0,28 g

0,42 g

0,56 g

0,28 g

Glicerofosfato de sódio (na forma hidratada)

2,1 g

3,1 g

4,2 g

2,13 g

Sulfato de magnésio (na forma de sulfato de

magnésio hepta-hidratado)

0,60 g

0,90 g

1,2 g

0,61 g

Cloreto de potássio

2,2 g

3,4 g

4,5 g

2,3 g

Acetato de sódio (na forma de acetato de

sódio tri-hidratado)

1,7 g

2,6 g

3,4 g

1,7 g

Sulfato de zinco (na forma de sulfato de

zinco hepta-hidratado)

0,0065 g

0,0097 g

0,013 g

0,0066 g

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

Correspondendo a :

986 ml

1477 ml

1970 ml

Por 1000 ml

Aminoácidos

50 g

75 g

100 g

51 g

Azoto

12 g

16 g

Lípidos

38 g

56 g

75 g

38 g

Carbohidratos

Glucose (anidra)

125 g

187 g

250 g

127 g

Teor em energia:

Total

aprox. 1100 kcal

1600 kcal

2100 kcal

Não proteica

aprox. 870 kcal

1300 kcal

1735 kcal

Electrólitos

Sódio

40 mmol

60 mmol

80 mmol

41 mmol

Potássio

30 mmol

45 mmol

60 mmol

30 mmol

Magnésio

5,0 mmol

7,5 mmol

10 mmol

5 mmol

Cálcio

2,5 mmol

3,8 mmol

5,0 mmol

2,5 mmol

Fosfato1

12 mmol

19 mmol

25 mmol

12,5 mmol

Zinco

0,04 mmol

0,06 mmol

0,08 mmol

0,04 mmol

Sulfato

5,0 mmol

7,5 mmol

10 mmol

5,1 mmol

Cloreto

35 mmol

52 mmol

70 mmol

36 mmol

Acetato

104 mmol

157 mmol

209 mmol

106 mmol

1Contribuição da emulsão lipídica e da solução de aminoácidos.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão para perfusão.

As soluções de glucose e de aminoácidos são límpidas e incolores a ligeiramente amareladas e isentas de

partículas. A emulsão lipídica é branca e homogénea.

Osmolalidade

aprox. 1800 mosmol/kg água

Osmolaridade

aprox. 1500 mosmol/l

aprox. 5,6

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Para nutrição parentérica de doentes adultos, quando a nutrição por via oral ou entérica é impossível,

insuficiente ou contra-indicada.

4.2 Posologia e modo de administração

A posologia e a velocidade de perfusão irão depender da capacidade de eliminar os lípidos e de metabolizar

a glucose. Ver secção 4.4 “Advertências e precauções especiais de utilização”.

Posologia

A dose deve ser individualizada em função da situação clínica do doente, peso corporal e necessidades

nutricionais.

O StructoKabiven não está recomendado para utilização em crianças, ver secção 4.4 “Advertências e

precauções especiais de utilização”.

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

Os requisitos de azoto para manutenção da massa proteica corporal dependem do estado do doente (ex:

estado nutricional e grau de stress catabólico). Os requisitos são 0,10 – 0,15 g de azoto/kg peso corporal/dia

no estado de nutrição normal ou em condições de stress metabólico ligeiro. Em doentes com stress

metabólico moderado ou elevado, com ou sem ,malnutrição, os requisitos situam-se entre 0,15 – 0,25 g de

azoto/kg peso corporal/dia (0,9 – 1,6 g de aminoácidos/Kg peso corporal/dia).

A dose situada entre 0,10 – 0,25 g de azoto/kg de peso corporal/dia (0,6 – 1,6 g de aminoácidos/kg de peso

corporal/dia), cobre as necessidades da maioria dos doentes e corresponde a 13 ml – 31 ml

StructoKabiven/kg peso corporal/dia. Para um doente com 70 kg de peso corporal isto corresponde a 910

ml – 2000 ml de StructoKabiven por dia. Os requisitos correspondentes geralmente aceites são 2,0 – 6,0

g/Kg de peso corporal/dia para a glucose e 1,0 – 2,0 g/Kg de peso corporal/dia para os lípidos.

As necessidades de energia total dependem da situação clínica do doente, sendo mais frequente entre 20 –

30 kcal/Kg de peso corporal/dia. Em doentes obesos a dose deve basear-se no peso ideal estimado.

O StructoKabiven está disponível em três tamanhos de embalagens, destinados a doentes com requisitos

nutricionais elevados, moderadamente elevados ou basais. Para proporcionar uma nutrição parentérica

total, devem ser adicionados oligoelementos e vitaminas ao StructoKabiven.

Velocidade de perfusão

A velocidade máxima de perfusão é de 0,25 g/kg/h para a glucose, 0,1 g/kg/h para os aminoácidos e de 0,15

g/kg/h para os lípidos.

A velocidade de perfusão não deve exceder os 2,0 ml/kg peso corporal/hora (correspondente a 0,25 g de

glucose, 0,10 g de aminoácidos e 0,08 g de lípidos/kg de peso corporal/hora). O período de perfusão

recomendado é de 14 a 24 horas.

Dose diária máxima

A dose diária máxima varia com o estado clínico do doente e pode mesmo variar de dia para dia. A dose

diária máxima recomendada é de 30 ml/kg/dia.

Modo e duração da administração

Via intravenosa, por perfusão em veia central.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade à proteína do ovo – ou à proteína da soja ou a qualquer das substâncias activas ou

excipientes.

Hiperlipidemia grave.

Insuficiência hepática grave.

Alterações graves na coagulação sanguínea.

Erros congénitos do metabolismo dos aminoácidos.

Insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou à diálise.

Choque agudo.

Hiperglicemia que requeira mais do que 6 unidades de insulina/hora.

Níveis séricos patologicamente elevados de qualquer um dos electrólitos incluídos.

Contra-indicações de carácter geral à terapêutica por perfusão: edema pulmonar agudo, hiper-hidratação e

insuficiência cardíaca descompensada.

Desidratação hipotónica.

Síndroma hemofagocítico.

Estados instáveis (ex: situações pós-traumáticas graves, diabetes mellitus descompensados, enfarte agudo

do miocárdio, acidose metabólica, sepsis grave e coma hiperosmolar).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

A capacidade de eliminação de lípidos deve ser monitorizada. Recomenda-se que esta seja feita através da

medição dos triglicéridos séricos depois de um período sem administração de lípidos de 5-6 horas.

A concentração sérica de triglicéridos não deve exceder os 4 mmol/l quando se inicia a perfusão.

Para evitar riscos associados a velocidades de perfusão rápidas, recomenda-se a utilização de uma perfusão

contínua e bem controlada, se possível utilizando uma bomba volumétrica.

Distúrbios do equilíbrio electrolítico e hídrico (ex.: níveis séricos anormalmente elevados ou baixos de

electrólitos) devem ser corrigidos antes de iniciar a perfusão.

O StructoKabiven deve ser administrado com precaução a doentes com tendência para a retenção de

electrólitos.

É necessária uma monitorização clínica especial no início de qualquer perfusão intravenosa. Se ocorrer

qualquer sintoma anormal, a perfusão deve ser interrompida.

Dado o risco mais elevado de infecção estar associado ao uso de qualquer veia central, devem ser tomadas

precauções de assepsia rigorosas para evitar qualquer contaminação durante a inserção e manipulação do

cateter.

O StructoKabiven deve ser administrado com precaução em condições de metabolismo alterado dos

lípidos. Pode ocorrer hipertrigliceridemia na insuficiência renal, pancreatite, função hepática alterada,

hipotiroidismo e sepsis. Se o StructoKabiven for administrado a doentes nestas condições, é obrigatória

uma monitorização cuidadosa dos triglicéridos séricos.

A glucose sérica, os electrólitos e a osmolaridade, assim como o balanço hídrico, o equilíbrio ácido-base e

os testes de enzimas hepáticas (fosfatase alcalina, ALT, AST) devem ser monitorizados.

A contagem de células sanguíneas e a coagulação devem ser monitorizadas, quando os lípidos são

administrados por longos períodos de tempo.

Em doentes com insuficiência renal, a administração de fosfato e de potássio deve ser cuidadosamente

controlada, para evitar hiperfosfatemia e hipercaliemia.

Os montantes de electrólitos individuais a adicionar são determinados pelo estado clínico do doente e pela

monitorização frequente dos níveis séricos.

A nutrição parentérica deve ser administrada com precaução na acidose láctica, fornecimento insuficiente

de oxigénio à célula e osmolaridade sérica aumentada.

Se ocorrer qualquer sinal ou sintoma de reacção anafiláctica (tal como febre, tremores, erupções cutâneas

ou dispneia) deve interromper-se imediatamente a perfusão.

O teor em lípidos do StructoKabiven pode interferir com algumas análises laboratoriais (por exemplo,

bilirrubina, L-lactatodesidrogenase, saturação de oxigénio, hemoglobina), se a amostra de sangue for

colhida antes de os lípidos terem sido adequadamente eliminados da corrente sanguínea. Na maioria dos

doentes os lípidos são eliminados após um intervalo sem administração de lípidos de 5 a 6 horas.

Este medicamento contém óleo de soja (proveniente de sementes de Glycine soya, Glycine Max e Glycine

hispida) e fosfolípidos de ovo que podem raramente causar reacções alérgicas graves. Foram observadas

reacções alérgicas cruzadas entre sementes de soja e amendoins.

A perfusão intravenosa de aminoácidos é acompanhada pela excreção urinária aumentada dos

oligoelementos e, em particular, do cobre e do zinco. Esta situação deve ser considerada na determinação

da dose dos oligoelementos, particularmente na nutrição intravenosa de longa duração.

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

Em doentes subnutridos, o início da nutrição parentérica pode precipitar alterações dos fluidos, resultando

em edema pulmonar e insuficiência cardíaca congestiva, assim como uma diminuição na concentração

sérica do potássio, fósforo, magnésio e vitaminas hidrossolúveis. Estas alterações podem ocorrer nas 24 a

48 horas iniciais, pelo que se recomenda o início cuidadoso e lento da nutrição parentérica, assim como

uma monitorização apertada e o ajustamento adequado de fluidos, electrólitos, minerais e vitaminas.

O StructoKabiven não deve ser administrado simultaneamente com sangue na mesma linha de perfusão,

devido aos riscos de pseudo-aglutinação.

Em doentes com hiperglicemia pode ser necessária a administração de insulina exógena.

Devido à composição da solução de aminoácidos o StructoKabiven não é apropriado para o uso em recém-

nascidos ou crianças com menos de 2 anos de idade. Até ao presente não existe experiência clínica da

utilização do StructoKabiven em crianças (com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos de idade).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Alguns medicamentos, como a insulina, podem interferir com o sistema lipase do organismo. Este tipo de

interacção parece ser, contudo, de importância clínica limitada.

A heparina administrada em doses clínicas provoca uma libertação temporária da lipase lipoproteica para a

circulação. Isto pode resultar inicialmente em lipólise plasmática aumentada, seguida de uma diminuição

transitória da depuração dos triglicéridos.

Os triglicéridos estruturados purificados contêm óleo de soja, o qual possui um teor natural em Vitamina

K1. Contudo, a concentração no StructoKabiven é tão baixa que não é de esperar uma influência

significativa no processo de coagulação em doentes tratados com derivados da cumarina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não estão disponíveis dados clínicos referentes à exposição de grávidas ao StructoKabiven. O

StructoKabiven não foi testado em animais relativamente aos efeitos sobre a concepção para além do

período da organogénese. A avaliação dos resultados dos estudos em animais evidenciou toxicidade

reprodutiva, após administração do Structolipid (ver secção 5.3). A relevância clínica destes resultados é

desconhecida. O StructoKabiven apenas pode ser utilizado durante a gravidez após especial ponderação.

Não está disponível experiência clínica relativa à sua utilização durante o aleitamento. As mulheres em

tratamento com StructoKabiven não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8 Efeitos indesejáveis

Pouco frequentes

(>1/1000, <1/100)

Raros (>1/10000,

<1/1000)

Muito raros

(<1/10000)

Cardiopatias

Taquicardia

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Sintomas

respiratórios

Doenças gastrointestinais

Diarreia

Doenças do metabolismo e da

nutrição

aumento dos

níveis plasmáticos

das enzimas

hepáticas, corpos

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

cetónicos e

triglicéridos

Vasculopatias

Hipertensão

Perturbações gerais e alterações no

local de administração

Náusea, cefaleia,

aumento da

temperatura

corporal

Erupção cutânea,

dores corporais,

tonturas

Síndroma de sobrecarga lipídica

Uma disfunção na capacidade de eliminação do Structolipid pode levar à síndroma de sobrecarga lipídica

como resultado de sobredosagem, o que também acontece com velocidades de perfusão recomendadas,

associado a uma alteração súbita do estado clínico do doente, tal como disfunção renal ou infecção.

A síndroma de sobrecarga lipídica é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de lípidos,

hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, alterações da coagulação sanguínea

e coma. Todos estes sintomas são normalmente reversíveis quando a perfusão é descontinuada.

Excesso de perfusão de aminoácidos

Tal como com outras soluções de aminoácidos, o conteúdo do Aminoven no StructoKabiven pode causar

efeitos indesejáveis quando a velocidade recomendada de perfusão é excedida. Estes efeitos são as náuseas,

vómitos, tremores e sudorese. A perfusão de aminoácidos pode também causar um aumento da temperatura

corporal. Na disfunção renal, pode ocorrer um aumento dos produtos contendo azoto (ex.: cretinina, ureia).

Excesso de perfusão de glucose

Se a capacidade de eliminação da glucose do doente for ultrapassada pode surgir hiperglicemia.

4.9 Sobredosagem

Ver secção 4.8 “Síndroma de sobrecarga lipídica”, “Excesso de perfusão de aminoácidos” e “Excesso de

perfusão de glucose”.

Se ocorrerem sintomas de sobredosagem de lípidos ou aminoácidos, a perfusão deve ser diminuída ou

descontinuada. Não existe um antídoto específico para a sobredosagem. Os procedimentos de emergência

devem ser medidas gerais de suporte, com especial atenção para os sistemas respiratório e cardiovascular.

Uma monitorização bioquímica rigorosa seria essencial e anomalias específicas devem ser apropriadamente

tratadas.

Se ocorrer hiperglicemia esta deve ser tratada de acordo com a situação clínica, pela administração

adequada de insulina e/ou ajuste da velocidade de perfusão.

Para além disso, a sobredosagem pode provocar sobrecarga de fluidos, desequilíbrio electrolítico, e

hiperosmolalidade.

Em alguns casos graves raros, pode ser considerada hemodiálise, hemofiltração ou hemo-diafiltração.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 11.2.3 – Nutrição. Nutrição parentérica. Misturas de macronutrientes e

micronutrientes.

Código ATC: B05BA10

Emulsão lipídica

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

O Structolipid, a emulsão lipídica utilizada no StructoKabiven, fornece ácidos gordos de cadeia longa e

cadeia média essenciais e não-essenciais, os quais são importantes para o metabolismo energético e para a

integridade estrutural das membranas celulares.

O Structolipid nas doses recomendadas não provoca alterações hemodinâmicas. Não foram descritas

alterações clínicas significativas na função pulmonar, quando o Structolipid é utilizado adequadamente. O

aumento transitório das enzimas hepáticas observado em alguns doentes a receber nutrição parentérica é

reversível e desaparece quando a nutrição parentérica é descontinuada. Alterações similares podem também

surgir na nutrição parentérica sem emulsões lipídicas.

Aminoácidos e electrólitos

Os aminoácidos, constituintes das proteínas na alimentação normal, são utilizados na síntese das proteínas

dos tecidos e o excedente é canalizado para uma série de vias metabólicas. Estudos mostraram efeitos

termogénicos da perfusão de aminoácidos.

Glucose

A glucose não deve ter outros efeitos farmacodinâmicos que não sejam contribuir para manter ou repor o

estado nutricional normal.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Emulsão lipídica

O Structolipid tem propriedades biológicas semelhantes às das quilomícrons endógenas. Ao contrário das

quilomícrons o Structolipid não contém estéres do colesterol ou apolipoproteínas, embora o seu teor

fosfolipídico seja consideravelmente superior.

O Structolipid é eliminado da circulação por uma via semelhante às das quilomícrons endógenas. A

partícula de lípidos exógenos é primeiramente hidrolisada na circulação e depois captada pelos receptores

LDL, perifericamente, e pelo fígado. A velocidade de eliminação é determinada pela composição das

partículas de lípidos, o estado nutricional, a doença e a velocidade de perfusão. Em voluntários saudáveis a

velocidade máxima da depuração de Structolipid após jejum nocturno é mais rápida do que emulsões

contendo apenas triglicéridos com ácidos gordos de cadeia longa.

Tanto a velocidade de eliminação como a de oxidação dependem do estado clínico do doente; a eliminação

é mais rápida e a utilização está aumentada em doentes em pós-operatório e em trauma, enquanto que

doentes com insuficiência renal e hipertrigliceridémia apresentam menor utilização das emulsões lipídicas

exógenas.

Aminoácidos e electrólitos

As principais propriedades farmacocinéticas dos aminoácidos e electrólitos perfundidos são essencialmente

as mesmas dos aminoácidos e dos electrólitos fornecidos na alimentação normal. Contudo, os aminoácidos

da dieta proteica entram primeiro na veia porta e depois na circulação sistémica, ao passo que os

aminoácidos perfundidos intravenosamente entram directamente na circulação sistémica.

Glucose

As propriedades farmacocinéticas da glucose perfundida são essencialmente as mesmas da glucose

fornecida pela alimentação normal.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foram efectuados estudos de segurança pré-clínica com o StructoKabiven. Contudo, os resultados pré-

clínicos para o Structolipid, bem como com soluções de aminoácidos e glucose de várias composições e

concentrações, não evidenciam um especial efeito nocivo para o ser humano, com base nos estudos

convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade por dose repetida e genotoxicidade.

Não foi avaliado o potencial carcinogénico do Structolipid.

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

Não foi evidente o potencial teratogénico ou embriotóxico em coelhos após perfusões de Structolipid em

doses de 3 g triglicéridos (TG)/Kg/dia (0,75 TG/Kg/h) durante 4 horas.

Com uma dose de 4,5 TG/Kg/h (1,12 TG/Kg/h) foi evidenciado um possível efeito embriotóxico, pelo

ligeiro aumento de perda embrionária/fetal. A dose e a velocidade de perfusão foram, respectivamente, 3 a

7 vezes superiores à dose recomendada para utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Fosfolípidos de ovo purificados.

Glicerol.

Hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

Ácido acético glacial (para ajuste de pH).

Ácido clorídrico (para ajuste de pH).

Água para preparações injectáveis.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, excepto com os medicamentos

mencionados na secção 6.6.

6.3 Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento tal como embalado para venda 2 anos.

Prazo de validade após mistura

A estabilidade química e física da mistura do saco tricompartimentado foram demonstradas por 36 horas a

25ºC. Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não usado

imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do

utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

Prazo de validade após a mistura com aditivos

Para a estabilidade química e física consultar a secção 6.6 “Precauções especiais de eliminação e

manuseamento”.

Sob o ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente após terem sido

feitas adições. Se não usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são

da responsabilidade do utilizador e não deverão normalmente exceder as 24 horas a 2-8 ºC.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar. Conservar dentro do invólucro protector.

Para condições de conservação do medicamento reconstituído ver a secção 6.3.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

A embalagem consiste num saco interior multicompartimentado e num invólucro protector. O saco interior

está separado em três compartimentos por selos amovíveis. Entre o saco interior e o invólucro protector

existe um absorvente de oxigénio.

O saco interior é constituído por um filme polimérico com camadas múltiplas, alternativamente Excel e

Biofine.

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

O saco interior Excel consiste em três camadas. A camada interior consiste num copolímero de poli

(propileno/etileno) e num elastómero termoplástico de estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS). A camada

intermédia consiste no SEBS e a camada exterior em copoliéster-éter. O ponto de perfusão possui uma

protecção em poliolefina. O ponto de adição está equipado com um fecho em polisopropeno sintético

(isento de látex).

O saco interior Biofine consiste em poli (propileno-co-etileno), borracha sintética de poli [estireno-block-

(butileno-co-etileno)] (SEBS) e uma borracha sintética de poli (estireno-block- isopreno) (SIS). Os pontos

de perfusão e de adição são de polipropileno e de uma borracha sintética poli[estireno-block-(butileno-co-

etileno)] (SEBS) equipados com um fecho sintético de polisopreno sintético (isento de látex). O Blind port,

que é apenas usado durante o fabrico, é feito de polipropileno equipado com um fecho sintético de

polisopreno (isento de látex).

Dimensão dos sacos:

1 x 986 ml, 4 x 986 ml

1 x 1477 ml, 4 x 1477 ml

1 x 1970 ml, 2 x 1970 ml (Excel), 4x1970 (Biofine)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Utilizar apenas se as soluções de aminoácidos e glucose

estiverem límpidas e incolores ou ligeiramente amareladas e se a emulsão lipídica estiver branca e

homogénea. O conteúdo de cada uma das três câmaras separadas tem que ser misturado antes de utilizado.

Após a remoção dos selos amovíveis o saco deve ser invertido uma série de vezes para garantir a

homogeneidade da mistura e que não evidencia qualquer separação de fases.

Conservação após mistura com aditivos

Depois de removidos os selos e de misturadas as três soluções, as adições podem ser feitas pelo local

próprio para a adição da medicação.

Compatibilidade

Só podem ser adicionadas ao StructoKabiven soluções medicamentosas ou nutritivas cuja compatibilidade

tenha sido documentada. Dados sobre a compatibilidade de diferentes aditivos e os tempos de

armazenamento estarão disponíveis após pedido.

As adições devem ser efectuadas em condições de assepsia.

Apenas para utilização única. Qualquer mistura remanescente após a perfusão deve ser eliminada.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2

2790-073 Carnaxide

Telefone: 21 424 12 80

Fax: 21 424 12 90

E-mail: fkportugal@mail.telepac.pt

8. NÚMEROS DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

13-03-2008

INFARMED

N.º de registo: 4772984 - 986 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (1 unidade)

N.º de registo: 4773487 - 986 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (4 unidades)

N.º de registo: 4773081 - 1477 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (1 unidade)

N.º de registo: 4773388 -1477 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (4 unidades)

N.º de registo: 4773180 - 1970 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (1 unidade)

N.º de registo: 4773289 - 1970 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (2 unidades)

N.º de registo: 5985288 - 1970 ml de emulsão para perfusão, associação, saco (4 unidades)

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO

NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 Agosto 2003

Data da última renovação: 13 Março 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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