Strepsils Quente 1.2 mg + 0.6 mg Pastilha

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Strepsils Quente, 1,2 mg + 0,6 mg, Pastilhas

Álcool diclorobenzílico + amilmetacresol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importantes para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.

- Se não se sentir melhor ou piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Strepsils Quente e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Strepsils Quente

3. Como tomar Strepsils Quente

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Strepsils Quente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Strepsils Quente e para que é utilizado

Strepsils Quente apresenta-se na forma de pastilhas.

Strepsils Quente está indicado no tratamento sintomático da inflamação da boca e

infeções da garganta, incluindo dor de garganta.

Strepsils

Quente

contém

aromas

quentes

calmantes,

proporcionando

aquecimento sensorial e uma sensação reconfortante na garganta que pode ser

sentida desde o momento da toma e até 2 horas.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Strepsils Quente

Não tome Strepsils Quente

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- em crianças com menos de 6 anos, devido ao risco de asfixia.

Advertências e precauções

- cada pastilha contém 1,1 g de glucose e 1,38 g de sacarose. Esta informação deve

ser tida em consideração caso seja diabético (Diabetes Mellitus).

- se está grávida ou a amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strepsils Quente.

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Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o

seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Strepsils Quente

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não há conhecimento de interações medicamentosas.

Strepsils Quente com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados ou existem dados limitados relativamente à utilização de

amilmetacresol e álcool diclorobenzílico na gravidez.

Como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções na toma do

medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se as substâncias ativas e seus metabolitos são excretados no leite

materno, pelo que não pode ser excluído o risco para os lactentes.

Não estão disponíveis dados relativamente aos efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Strepsils pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua ação

desinfetante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma ação calmante

e suavizante da garganta irritada.

Strepsils Quente contém glucose e sacarose.

Este medicamento contém glucose líquida e sacarose líquida. Se foi informado pelo

seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3. Como tomar Strepsils Quente

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Adultos e crianças com mais de 6 anos: dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na

boca cada 2 ou 3 horas conforme o necessário. Não tomar mais de 12 pastilhas num

período de 24 horas.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Crianças com idade inferior a 6 anos: Não se recomenda a utilização em crianças

com idade inferior a 6 anos.

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Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Se tomar mais mais Strepsils Quente do que deveria

Não exceder a dose recomendada. Se tomar mais medicamento do que deveria,

poderá sentir algum desconforto gastrointestinal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderão

ocorrer

ocasionalmente

reações

hipersensibilidade,

abdominal,

náuseas, desconforto oral (sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e

inchaço da boca ou garganta), erupção (rash).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P, através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Strepsils Quente

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Depois de aberto o

recipiente para comprimidos, o prazo de validade é de 3 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Strepsils Quente

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As substâncias ativas são: álcool diclorobenzílico, amilmetacresol

Os outros componentes são: Ácido tartárico, aroma de ameixa 580306 T, aroma de

gengibre 050001 U30377, aroma 506826 T, aroma de nata 550229 TH, antocianinas

(E163), triglicéridos de cadeia média, sacarose líquida, glucose líquida.

Qual o aspeto de Strepsils Quente e conteúdo da embalagem

Strepsils Quente apresenta-se em blister de PVC-PVdC/Alumínio ou em recipiente

para comprimidos de polipropileno branco com 10 pastilhas com uma tampa de

polietileno branca moldados por injeção (a tampa contém sílica gel selada por um

disco de cartão branco).

Embalagens em blister de: 8, 12, 16, 24 e 36 pastilhas.

Embalagens em recipiente para comprimidos de: 10 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristóvão da Gama nº1 – 1º C/D

1400-113 Lisboa

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Strepsils Quente, 1,2 mg + 0,6 mg, Pastilhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pastilha contém 1,2 mg de álcool diclorobenzílico e 0,6 mg de amilmetacresol,

Excipientes com efeito conhecido:

Glucose - 1102 mg por pastilha (sob a forma de glucose líquida)

Sacarose - 1384 mg por pastilha (sob a forma de sacarose líquida)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pastilha

Pastilha translúcida redonda de cor vermelha com sabor a ameixa, com um ícone

gravado em ambos os lados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da inflamação da boca e infeções da garganta, incluindo dor

de garganta.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período necessário para

alívio dos sintomas. Recomenda-se a toma deste medicamento por um período

máximo de 3 dias.

Adultos e crianças com mais de 6 anos: uma pastilha a cada 2 ou 3 horas conforme

o necessário. Não tomar mais de 12 pastilhas num período de 24 horas.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Crianças com idade inferior a 6 anos: Não se recomenda a utilização em crianças

com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).

Modo de administração

Para uso bucal.

Dissolver lentamente na boca.

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4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o

seu médico ou farmacêutico.

Os doentes com Diabetes Mellitus não deverão utilizar Strepsils Quente.

Este medicamento não é recomendado para crianças pequenas devido ao risco de

asfixia.

Este

medicamento

contém

glucose

líquida.

Doentes

problemas

raros

malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose líquida. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não há conhecimento de interacções medicamentosas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados ou existem dados limitados relativamente à utilização de

amilmetacresol e álcool diclorobenzílico na gravidez.

Como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções na toma do

medicamento durante a gravidez e deve ser solicitar-se aconselhamento médico, se

necessário.

Aleitamento

Desconhece-se se o álcool diclorobenzílico, amilmetacresol ou os seus metabolitos

são excretados no leite materno. Não pode ser excluído o risco par os recém-

nascidos/lactentes.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados relativamente aos efeitos na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A lista de efeitos indesejáveis seguintes referem-se aos experienciados com álcool

diclorobenzílico e amilmetacresol em doses não sujeitas a receita médica, em

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tratamentos de curta duração. No tratamento de doenças crónicas e terapêuticas de

longa duração, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Os eventos adversos associados ao álcool diclorobenzílico e amilmetacresol são

apresentados abaixo, listados por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10

Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100

Raros: ≥1/10.000, <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, os eventos adversos são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Classe

Sistema

Órgãos

Frequência

Eventos adversos

Doenças

sistema

imunitário

Desconhecido

Hipersensibilidade

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Dor abdominal, náuseas, desconforto

oral (1)

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Desconhecido

Rash

Descrição de reações adversas:

(1) incluindo sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e edema da

boca ou garganta.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

sobredosagem

não

deve

causar

outros

problemas,

não

desconforto

gastrointestinal.

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O tratamento deve ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 De aplicação tópica, código ATC: R02 AA 03 Álcool

Diclobenzílico

álcool

diclorobenzílico

amilmetacresol

são

antissépticos

possuem

propriedades

antibacterianas,

antifúngicas

antivirais

efeitos

vitro

demonstrados após 1 minuto. Tanto o amilmetacresol como o álcool diclorobenzílico

bloqueiam reversivelmente e de modo proporcional à dose a despolarização induzida

dos canais iónicos, como acontece com os anestésicos locais. Foi demonstrado

através da AUC que Strepsils proporciona dormência na garganta entre 1 minuto a 2

horas em comparação com placebo (p<0,05).

Quando as duas substâncias activas se associam, é observada uma acção sinérgica

antibacteriana

resultando

numa

redução

dose

associação

utilizada

Strepsils pastilhas quando comparada com a utilização de cada uma das substâncias

activas em separado.

A actividade antibacteriana e antifúngica de Strepsils pastilhas foi demonstrada em

estudos in vivo e in vitro. A acção antiviral in vitro contra vírus encapsulados in vitro

foi também demonstrada para Strepsils pastilhas após um minuto de contacto. A

vasta utilização de Strepsils pastilhas não demonstrou qualquer redução da sua

actividade contra vários agentes patogénicos, sugerindo que não se desenvolvem

resistências.

Foi demonstrado em estudos clínicos evidência de um efeito analgésico para Strepsils

que se inicia após 5 minutos e que dura até 2 horas. Foram demonstradas diferenças

significativas a favor de Strepsils Quente em comparação com placebo na AUC para a

alteração do limiar da dor de garganta (utilizando 11 pontos da Escala da Dor de

Garganta)

durante

horas

redução

garganta

(p<0,05)

proporcionando alívio da dor de garganta (p<0,05).

O alívio da dificuldade em engolir com Strepsils Quente é melhor do que com placebo

(p<0,05) quando determinado até 90 minutos após o tratamento. Às 2 horas, os

doentes relataram também uma melhoria significativa em várias determinações de

incapacidades funcionais. Foi também demonstrado um alívio mais significativo do

que com o placebo (p<0,05) para um tratamento até 3 dias de duração.

Strepsils

Quente

pastilhas

contém

aromas

quentes

calmantes

pastilha

proporciona um aquecimento sensorial e uma sensação reconfortante na garganta

que pode ser sentida desde o momento da toma e até 2 horas. A pastilha tem uma

acção demulcente proporcionando um efeito calmante e de revestimento da garganta

evidente desde o momento em que o doente a toma e até 2 horas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Um estudo de biodisponibilidade oral com Strepsils pastilhas demonstrou uma rápida

libertação do álcool diclorobenzílico e amilmetacresol na saliva com níveis de pico

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alcançados em 3-4 minutos de sucção da pastilha. Após 1 minuto, observou-se uma

duplicação do volume de saliva, tendo sido mantidos níveis superiores ao limiar

enquanto

pastilha

dissolveu

aproximadamente

minutos.

Porções

quantificáveis de substâncias activas são expectoradas até 20-30 minutos após

administração;

recuperação

efectiva

substâncias

activas

sugeriu

permanência prolongada na mucosa da boca e garganta.

Estudos

cintigráficos

pastilhas

açucaradas

Strepsils

demonstraram

dissolução gradual da pastilha com deposição da pastilha dissolvida na zona da boca

e garganta 2 minutos após o início da sucção e até 2 horas após o seu consumo,

promovendo uma acção demulcente prolongada na garganta.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda oral do álcool diclorobenzílico e do amilmetacresol é baixa.

Foi detectado em testes de toxicidade crónica em ratos, um aumento do peso do rim

e do fígado após tratamento com doses diárias orais de 200 e 400 mg/kg de álcool

diclorobenzílico (doses muito elevadas relativamente ao consumo diário de Strepsils

pastilhas). Para além disto, foram observados efeitos adversos dependentes da dose

no epitélio gástrico, nomeadamente lesões e necroses ulcerosas, juntamente com

hiperfasia e hiperqueratose do epitélio.

Em testes de genotoxidade in vitro e in vivo do amilmetacresol e do álcool

diclorobenzílico não foi detectada qualquer indicação de potencial genotóxico.

Num estudo de toxicidade embrionária em coelhos, a administração da associação

álcool

diclorobenzílico

amilmetacresol,

doses

vezes

dose

máxima

administrada no Homem, não mostrou potencial embriotóxico nem teratogéncio. Não

estão

disponíveis

dados

relativamente

efeitos

fertilidade

desenvolvimento peri e posnatal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Ácido tartárico

Aroma de ameixa 580306 T

Aroma de gengibre 050001 U30377

Aroma 506826 T

Aroma de nata 550229 TH

Antocianinas (E163)

Triglicéridos de cadeia média

Sacarose líquida

Glucose líquida.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

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Blister: 2 Anos

Recipiente para comprimidos: 2 anos; 3 meses após abertura

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Strepsils Quente apresenta-se em blisters de PVC-PVdC/Alumínio ou em recipiente

para comprimidos de polipropileno branco com uma tampa branca moldados por

injecção (a tampa contém sílica gel selada por um disco de cartão branco).

Embalagens em blister de: 8, 12, 16, 24 e 36 pastilhas.

Embalagens em recipiente para comprimidos de: 10 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristóvão da Gama nº1 C/D

1400-113 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5336524 - 10 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, recipiente para

comprimidos de polipropileno

N.º de registo: 5336508 – 16 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC

(90g/m2)/Alu

N.º

registo:

5336516

pastilhas,

blisters

PVC/PVDC(90g/m2)/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 de outubro de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO