Strepsils Menta Fresca 1.2 mg + 0.6 mg Pastilha

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Strepsils Menta Fresca 1,2 mg + 0, 6 mg Pastilhas

Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Strepsils Menta Fresca e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Strepsils Menta Fresca

3. Como tomar Strepsils Menta Fresca

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Strepsils Menta Fresca

6. Contéudo da embalagem e outras informações

1. O que é Strepsils Menta Fresca e para que é utilizado

Strepsils Menta Fresca contém dois anti-sépticos utilizados em medicamentos para a

garganta. Estas substâncias são utilizadas para o alívio sintomático de infecções da

boca e garganta. Estas substâncias são anti-sépticos ligeiros, que eliminam as

bactérias associadas a infecções da boca e garganta. A dissolução da pastilha na

boca permite que as substâncias activas actuem na zona afectada e também ajuda a

lubrificar e suavizar a zona dolorosa. Esta acção ajuda a aliviar a dor e o desconforto

das infecções da boca e garganta.

2. O que precisa de saber antes de tomar Strepsils Menta Fresca

Este medicamento é recomendado para adultos, crianças (com mais de 12 anos de

idade) e idosos. Este medicamento não deve ser tomado por crianças com idade

inferior a 12 anos.

Não tome Strepsils Menta Fresca

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao amilmetacresol, ao álcool diclobenzílico ou a

qualquer outro componente referido na secção 6 – Contéudo da embalagem e outras

informações.

- cada pastilha contém 1,1 g de glucose e 1,37 g de sacarose. Esta informação deve

ser tida em consideração caso seja diabético (Diabetes Mellitus).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strepsils Menta Fresca:

- se tem ou teve recentemente outros problemas de garganta.

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Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o

seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Strepsils Menta Fresca

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não há conhecimento de interações medicamentosas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados ou existem dados limitados relativamente à utilização de

amilmetacresol e álcool diclorobenzílico na gravidez.

Como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções na toma do

medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se as substâncias ativas e seus metabolitos são excretados no leite

materno, pelo que não pode ser excluído o risco para os lactentes.

Não estão disponíveis dados relativamente aos efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Strepsils Menta Fresca contém glucose e sacarose.

Este medicamento contém glucose líquida e sacarose líquida. Se foi informado pelo

seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3. Como tomar Strepsils Menta Fresca

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e e crianças com mais de 12 anos de idade: dissolver 1 (uma) pastilha

lentamente na boca cada 2 ou 3 horas conforme necessário. Não tomar mais de 12

pastilhas num período de 24 horas.

Crianças dos 12 aos 16 anos de idade - dissolver 1 (uma) pastilha lentamente na

boca cada 2 a 3 horas, até um máximo de 8 pastilhas em 24 horas.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Não se recomenda a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12

anos de idade.

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Strepsils Menta Fresca

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Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Strepsils Menta Fresca do que deveria

Poderá sentir algum desconforto gastrointestinal. Pare de tomar o medicamento e

consulte o médico ou farmacêutico.

Não exceder a dose recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Strepsils Menta Fresca

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma pastilha que se esqueceu de

tomar. Continue a tomar o medicamento normalmente.

Se parar de tomar Strepsils Menta Fresca

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderão

ocorrer

ocasionalmente

reações

hipersensibilidade,

abdominal,

náuseas, desconforto oral (sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e

inchaço da boca ou garganta), erupção (rash).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P, através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Strepsils Menta Fresca

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Strepsils Menta Fresca após o prazo de validade impresso na embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Depois de aberto o recipiente para comprimidos, o prazo de validade é de 3 meses.

Não conservar acima de 25ºC.

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Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.

Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.

Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Strepsils Menta Fresca

- As substâncias activas são álcool diclorobenzílico e amilmetacresol. Cada pastilha

contém 1,2 mg de álcool diclorobenzílico e 0,6 mg de amilmetacresol.

outros

componentes

são:

xilitol,

aroma

menta

fresca

(contém

propilenoglicol), levomentol, aroma de hortelã, óleo essencial de eucalipto, sacarose

líquida e glucose líquida.

Qual o aspecto de Strepsils Menta Fresca e conteúdo da embalagem

Pastilhas brancas a amareladas com um sabor característico a menta fresca, e com o

ícone da marca Strepsils gravada em ambas as faces.

Strepsils

Menta Fresca

apresenta-se

blister

PVC-PVdC/Alumínio

recipiente

para

comprimidos

polipropileno

branco

uma tampa

branca

moldados por injecção (a tampa contém sílica gel selada por um disco de cartão

branco).

Blister de: 8, 12, 16, 24 e 36 pastilhas.

Recipiente para comprimidos de: 10 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda

Av. D. Cristóvão da Gama nº1, 1º C/D

1400-113 Lisboa

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

Nottingham site, Thane Road, Nottingham, Nottinghamshire, NG90 2DB

Reino Unido

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Strepsils Menta Fresca 1,2 mg + 0.6 mg Pastilhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pastilha contém 1,2 mg de álcool diclorobenzílico e 0,6 mg de amilmetacresol.

Excipientes com efeito conhecido:

Glucose - 1102 mg por pastilha (sob a forma de glucose líquida)

Sacarose - 1378 mg por pastilha (sob a forma de sacarose líquida)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pastilha.

Pastilha translúcida de cor branca a amarelo pálido com sabor característico a menta

e com um ícone gravado em ambos os lados.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da inflamação da boca e infeções da garganta, incluindo dor

de garganta.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período necessário para

alívio dos sintomas. Recomenda-se a toma deste medicamento por um período

máximo de 3 dias.

Adultos e crianças com mais de 12 anos: uma pastilha lentamente na boca cada 2 ou

3 horas conforme o necessário. Não tomar mais de 12 pastilhas num período de 24

horas.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não se recomenda a utilização em crianças

com idade inferior a 12 anos.

Modo de administração

Para uso bucal.

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Dissolver lentamente na boca.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade

substâncias

activas

qualquer

excipientes

mencionados na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o

seu médico ou farmacêutico.

Strepsils Menta Fresca contém glucose e sacarose. Os doentes com Diabetes Mellitus

não deverão utilizar Strepsils Menta Fresca.

Este medicamento não é recomendado para crianças pequenas devido ao risco de

asfixia.

Este

medicamento

contém

glucose

líquida.

Doentes

problemas

raros

malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose líquida. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não há conhecimento de interacções medicamentosas.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados ou existem dados limitados relativamente à utilização de

amilmetacresol e álcool diclorobenzílico na gravidez.

Como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções na toma do

medicamento durante a gravidez e deve solicitar-se aconselhamento médico, se

necessário.

Amamentação

Desconhece-se se o álcool diclorobenzílico, amilmetacresol ou os seus metabolitos

são excretados no leite materno. Não pode ser excluído o risco para os recém-

nascidos/lactentes.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados relativamente aos efeitos na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

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A lista de efeitos indesejáveis seguintes referem-se aos experienciados com álcool

diclorobenzílico e amilmetacresol em doses não sujeitas a receita médica, em

tratamentos de curta duração. No tratamento de doenças crónicas e terapêuticas de

longa duração, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Os eventos adversos associados ao álcool diclorobenzílico e amilmetacresol são

apresentados abaixo, listados por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10

Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100

Raros: ≥1/10.000, <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, os eventos adversos são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Classe

Sistema

Órgãos

Frequência

Eventos adversos

Doenças

sistema

imunitário

Desconhecido

Hipersensibilidade

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Dor abdominal, náuseas, desconforto

oral (1)

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Desconhecido

Rash

Descrição de reações adversas:

(1) incluindo sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e edema da

boca ou garganta.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

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sobredosagem

não

parece

problema,

para

além

desconforto

gastrointestinal. O tratamento deve ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 De aplicação tópica, código ATC: R02 AA 03 Álcool

Diclorobenzílico

O álcool diclorobenzílico e o amilmetacresol possuem propriedades antisépticas,

antibacterianas, antifúngicas e antivirícas. O álcool diclorobenzílico possui também

uma acção anestésica local.

A pastilha tem uma acção demulcente promovendo um alívio imediato e calmante da

garganta.

Uma extensa utilização de Strepsils pastilhas não demonstrou qualquer redução da

actividade

contra

vários

agentes

patogénicos,

sugerindo

não

desenvolvem resistências.

Quando os dois princípios activos se combinam, é observada uma maior acção

sinérgica resultando numa diminuição da dose.

A actividade antibacteriana e antifúngica de Strepsils pastilhas foi demonstrada em

estudos in vivo e in vitro. A acção antiviral in vitro contra vírus encapsulados in vitro

foi também demonstrada para Strepsils pastilhas após um minuto de contacto.

O mentol tem um cheiro característico a hortelã pimenta provocando uma sensação

de frescura quando usado na pele e superfícies das mucosas. O mentol interfere com

condução

cálcio

interveniente

despolarização,

resultando

alívio

sintomático da congestão nasal e calmante da garganta.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Um estudo de biodisponibilidade oral com Strepsils pastilhas demonstrou uma rápida

libertação do álcool diclorobenzílico e amilmetacresol na saliva com níveis de pico

alcançados em 3-4 minutos de sucção da pastilha. A pastilha dissolve-se em

aproximadamente 6 minutos, contudo, uma quantidade de princípios activos é

expectorada cerca de 20-30 minutos após administração.

Um estudo cintigráfico em pastilhas açucaradas demonstrou a dissolução gradual da

pastilha com deposição da pastilha dissolvida na garganta de 2 minutos a 3 horas

após o seu consumo, promovendo uma acção demulcente prolongada na garganta.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda oral do álcool diclorobenzílico e do amilmetacresol é baixa.

Foi detectado em testes de toxicidade crónica em ratos, um aumento do peso do rim

e do fígado após tratamento com doses diárias orais de 200 e 400 mg/kg de álcool

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diclorobenzílico (doses muito elevadas relativamente ao consumo diário de Strepsils

pastilhas). Para além disto, foram observados efeitos adversos dose-dependentes no

epitélio gástrico, nomeadamente erosões e necrose ulcerosas, juntamente com

hiperfasia e hiperqueratose do epitélio.

Em testes de genotoxidade in vitro e in vivo do amilmetacresol e do álcool

diclorobenzílico não foi detectada qualquer indicação do potencial genotóxico.

Um estudo de toxicidade embrionária em coelhos não revelou quaisquer efeitos

teratogénicos.

Não

estão

disponíveis

dados

relativamente

efeitos

fertilidade

desenvolvimento peri e pós-natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Xilitol

Aroma de menta fresca

Levomentol

Aroma de hortelã

Óleo essencial de eucalipto

Sacarose líquida

Glucose líquida.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Blister: 3 Anos.

Recipiente para comprimidos: 3 anos; 3 meses após abertura.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Strepsils Menta Fresca apresenta-se em blisters de PVC-PVdC/Alumínio ou em

recipiente

para

comprimidos

polipropileno

branco

uma tampa

branca

moldados por injecção (a tampa contém sílica gel selada por um disco de cartão

branco).

Blister de: 8, 12, 16, 24 e 36 pastilhas

Recipiente para comprimidos de: 10 pastilhas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as

exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda

Av. D. Cristóvão da Gama nº1 – 1º C/D

1400-113 Lisboa

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5301577 – 8 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5301643 - 10 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, recipiente para

comprimidos de polipropileno

N.º de registo: 5301601 – 12 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5301619 – 16 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5301627 – 24 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5301635 – 36 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 15 de junho de 2010

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO