Strepsils Mel e limão 1.2 mg + 0.6 mg Pastilha

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol
Disponível em:
Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.
Código ATC:
R02AA03
DCI (Denominação Comum Internacional):
Alcohol diclorobenzílico + Amilmetacresol
Dosagem:
1.2 mg + 0.6 mg
Forma farmacêutica:
Pastilha
Composição:
Álcool diclorobenzílico 1.2 mg - Amilmetacresol 0.6 mg
Via de administração:
Via bucal
Unidades em pacote:
Blister - 8 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MNSRM
Grupo terapêutico:
6.1.1 De aplicação tópica
Área terapêutica:
dichlorobenzyl alcohol
Resumo do produto:
5154711 - Blister 8 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10103340 - 50116509 ; 5154729 - Blister 12 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10103340 - 50116517 ; 5154737 - Blister 24 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10103340 - 50116525 ; 5154745 - Blister 36 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°C - Comercializado - 10103340 - 50116533 ; 5211644 - Recipiente para comprimidos 10 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 2 Ano(s)Temperatura: inferior a 25°CTipo de embalagem: AbertaPrazo de validade: 3 Mese(s)Temperatura: inferior a 25°C - Não comercializado - 10103340 - 50116517
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
07/H/0480/001
Data de autorização:
2008-11-17

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Strepsils Mel e Limão 1,2 mg + 0,6 mg Pastilhas

Álcool diclorobenzílico + Amilmetacresol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

- Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

O que contém este folheto:

1. O que é Strepsils Mel e Limão e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Strepsils Mel e Limão

3. Como tomar Strepsils Mel e Limão

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Strepsils Mel e Limão

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Strepsils Mel e Limão e para que é utilizado

Strepsils Mel e Limão apresenta-se na forma de pastilhas.

Strepsils Mel e Limão está indicado no tratamento sintomático da inflamação da boca

e infeções da garganta, incluindo dor de garganta.

Strepsils pastilhas contém álcool diclorobenzílico e amilmetacresol que, pela sua ação

desinfetante, aliviam os problemas da garganta e da boca, tendo uma ação calmante

e suavizante da garganta irritada.

Se não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa de saber antes de tomar Strepsils Mel e Limão

Não tome Strepsils Mel e Limão

- se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro

componente deste medicamento (indicados na secção 6).

- em crianças com menos de 6 anos, devido ao risco de asfixia.

Advertências e precauções

- cada pastilha contém 1,44 g de sacarose, 0,038 g de frutose e 0,98 g de glucose.

Esta informação deve ser tida em consideração caso seja diabético.

- se está grávida ou a amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strepsils Mel e Limão.

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o

seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos e Strepsils Mel e Limão

Informe

médico

farmacêutico

estiver

tomar,

tiver

tomado

recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não há conhecimento de interações medicamentosas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,

consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados ou existem dados limitados relativamente à utilização de

amilmetacresol e álcool diclorobenzílico na gravidez.

Como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções na toma do

medicamento durante a gravidez.

Desconhece-se se as substâncias ativas e seus metabolitos são excretados no leite

materno, pelo que não pode ser excluído o risco para os lactentes.

Não estão disponíveis dados relativamente aos efeitos na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Strepsils Mel e Limão contém glucose líquida e sacarose líquida

Este medicamento contém glucose líquida e sacarose líquida. Se foi informado pelo

seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3. Como tomar Strepsils Mel e Limão

Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo

com as indicações do seu médico ou farmacêutico Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e crianças com mais de 6 anos de idade: dissolver 1 (uma) pastilha

lentamente na boca cada 2 ou 3 horas conforme o necessário.

Não tomar mais de 12 pastilhas num período de 24 horas.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Crianças com menos de 6 anos de idade: não se recomenda a utilização em crianças

com menos de 6 anos de idade.

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Recomenda-se a toma deste medicamento por um período máximo de 3 dias.

Caso se tenha esquecido de tomar Strepsils Mel e Limão

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu

médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderão

ocorrer

ocasionalmente

reações

hipersensibilidade,

abdominal,

náuseas, desconforto oral (sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e

inchaço da boca ou garganta), erupção (rash).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico. Também poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P, através dos contactos

abaixo.

comunicar

efeitos

secundários,

estará

ajudar

fornecer

mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. Como conservar Strepsils Mel e Limão

Não conservar acima de 25ºC.

O prazo de validade após a primeira abertura do recipiente para comprimidos é 3

meses.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem

exterior após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês

indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização u no lixo doméstico. Pergunte

ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas

medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Strepsils Mel e Limão

- As substâncias ativas são álcool diclorobenzílico e amilmetacresol. Cada pastilha

contém 1,2 mg de álcool diclorobenzílico e 0,6 mg de amilmetacresol.

- Os outros componentes são: óleo essencial de hortelã-pimenta, óleo essencial de

limão, mel, amarelo de quinoleína (E104), ácido tartárico, sacarose líquida e glucose

líquida.

Qual o aspeto de Strepsils Mel e Limão e conteúdo da embalagem

Strepsils Mel e Limão apresenta-se na forma de pastilha translúcida redonda de cor

amarela, com sabor a mel e Limão, acondicionada em blister de PVC-PVDC/Alumínio

ou em recipiente para comprimidos de polipropileno branco com tampa de polietileno

branca (a tampa contém sílica gel selada por um disco de cartão branco).

Embalagens em blister com 8, 12, 24 e 36 pastilhas e recipiente para comprimidos

com 10 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristóvão da Gama, 1 - 1º C/D

1400-113 Lisboa

Fabricante

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

1, Thane Road

NG90 2DB Nottingham

Reino Unido

Este folheto foi revisto pela última vez em

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Strepsils Mel e Limão 1,2 mg + 0,6 mg Pastilhas

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada pastilha contém 1,2 mg de álcool diclorobenzílico e 0,6 mg de amilmetacresol.

Excipientes com efeito conhecido:

Glucose - 976 mg por pastilha (sob a forma de glucose líquida)

Sacarose - 1441 mg por pastilha (sob a forma de sacarose líquida)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Pastilha

Pastilha translúcida redonda de cor amarela com sabor a mel e Limão e com um

ícone gravado em ambos os lados da pastilha.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento sintomático da inflamação da boca e infeções da garganta, incluindo dor

de garganta.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período necessário para

alívio dos sintomas. Recomenda-se a toma deste medicamento por um período

máximo de 3 dias.

Adultos e crianças com idade superior a 6 anos: uma pastilha a cada 2 ou 3 horas

conforme o necessário. Não tomar mais de 12 pastilhas num período de 24 horas.

Idosos: não é necessário redução da dose em idosos.

Crianças com idade inferior a 6 anos: Não se recomenda a utilização em crianças

com idade inferior a 6 anos (ver secção 4.4).

Modo de administração

Para uso bucal.

Dissolver lentamente na boca.

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer dos excipientes mencionados

na secção 6.1.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias consulte o

seu médico ou farmacêutico.

Doentes diabéticos:

Os doentes diabéticos devem ter em atenção as quantidades de glucose líquida (976

mg) e de sacarose líquida (1441 mg) por pastilha.

Este medicamento não é recomendado para crianças pequenas devido ao risco de

asfixia.

Este

medicamento

contém

glucose

líquida.

Doentes

problemas

raros

malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Este medicamento contém sacarose líquida. Doentes com problemas hereditários

raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de

sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não foram realizados estudos de interação.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Não existem dados ou existem dados limitados relativamente à utilização de

amilmetacresol e álcool diclorobenzílico na gravidez.

Como com todos os medicamentos, devem ser tomadas precauções na toma do

medicamento durante a gravidez e deve solicitar-se aconselhamento médico, se

necessário.

Amamentação

Desconhece-se se o álcool diclorobenzílico, amilmetacresol ou os seus metabolitos

são excretados no leite materno. Não pode ser excluído o risco para os recém-

nascidos/lactentes.

Fertilidade

Não estão disponíveis dados relativamente aos efeitos na fertilidade.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar

máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

A lista de efeitos indesejáveis seguintes referem-se aos experienciados com álcool

diclorobenzílico e amilmetacresol em doses não sujeitas a receita médica, em

tratamentos de curta duração. No tratamento de doenças crónicas e terapêuticas de

longa duração, podem ocorrer efeitos adversos adicionais.

Os eventos adversos associados ao álcool diclorobenzílico e amilmetacresol são

apresentados abaixo, listados por classe de sistema de órgãos e frequência.

As frequências são definidas da seguinte forma:

Muito frequentes: ≥1/10

Frequentes: ≥1/100, <1/10

Pouco frequentes: ≥1/1.000, <1/100

Raros: ≥1/10.000, <1/1.000

Muito raros: <1/10.000

Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Dentro de cada grupo de frequência, os eventos adversos são apresentados por

ordem decrescente de gravidade.

Classe

Sistema

Órgãos

Frequência

Eventos adversos

Doenças

sistema

imunitário

Desconhecido

Hipersensibilidade

Doenças gastrointestinais

Desconhecido

Dor abdominal, náuseas, desconforto

oral (1)

Afeções

tecidos

cutâneos e subcutâneos

Desconhecido

Rash

Descrição de reações adversas:

(1) incluindo sensação de ardor ou formigueiro na boca ou garganta e edema da

boca ou garganta.

Notificação de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é

importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-

risco do medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer

suspeitas de reações adversas diretamente ao INFARMED, I.P.:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

4.9 Sobredosagem

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

A sobredosagem não deverá originar outros problemas para além de desconforto

gastrointestinal.

O tratamento deve ser sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 6.1.1 Aparelho Digestivo. Medicamentos que atuam na

boca e orofaringe. De aplicação tópica.

Código ATC: R02AA03

álcool

diclorobenzílico

amilmetacresol

são

antissépticos

possuem

propriedades antibacterianas, antifúngicas e antivirais. Tanto o amilmetacresol como

o álcool diclorobenzílico bloqueiam reversivelmente a despolarização induzida dos

canais iónicos de modo semelhante aos anestésicos locais.

Quando as duas substâncias ativas se associam, é observada uma ação sinérgica

antibacteriana

resultando

numa

redução

dose

associação

utilizada

Strepsils pastilhas.

A atividade antibacteriana e antifúngica de Strepsils pastilhas foi demonstrada em

estudos in vivo e in vitro. A ação antiviral in vitro contra vírus encapsulados foi

também demonstrada para Strepsils pastilhas após 1 minuto de contacto. A vasta

utilização de Strepsils pastilhas não demonstrou qualquer redução da sua atividade

contra vários agentes patogénicos, sugerindo que não se desenvolvem resistências.

Foi demonstrado em estudos clínicos efeito analgésico para Strepsils na redução da

dor de garganta, proporcionando alívio da dor e alívio da dificuldade em engolir, que

se inicia após 5 minutos e que dura até 2 horas. Foi também demonstrado um alívio

mais significativo do que com o placebo para um tratamento até 3 dias de duração.

Strepsils Mel e Limão pastilhas contém aromas e mel que proporcionam uma

estimulação sensorial enquanto a pastilha tem uma ação demulcente proporcionando

um efeito calmante na garganta.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Um estudo de biodisponibilidade oral com Strepsils pastilhas demonstrou uma rápida

libertação do álcool diclorobenzílico e amilmetacresol na saliva com níveis de pico

alcançados em 3-4 minutos de sucção da pastilha. Após 1 minuto, observou-se uma

duplicação do volume de saliva, tendo sido mantidos níveis superiores ao limiar

aproximadamente durante 6 minutos enquanto a pastilha se dissolveu. Porções

quantificáveis de substâncias ativas foram expetoradas até 20-30 minutos após

administração;

recuperação

efetiva

substâncias

ativas

sugeriu

permanência prolongada na mucosa da boca e garganta.

Estudos

cintigráficos

pastilhas

açucaradas

Strepsils

demonstraram

dissolução gradual da pastilha com deposição da pastilha dissolvida na zona da boca

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

e garganta 2 minutos após o início da sucção e até 2 horas após o seu consumo,

promovendo uma ação demulcente prolongada na garganta.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

A toxicidade aguda oral do álcool diclorobenzílico e do amilmetacresol é baixa com

uma ampla margem de segurança e os estudos toxicológicos evidenciam que pode

ocorrer lesão renal muito ligeira com doses quatro vezes superior à dose normal.

Foi detetado em testes de toxicidade crónica em ratos, um aumento do peso do rim

e do fígado após tratamento com doses diárias orais de 200 e 400 mg/kg de álcool

diclorobenzílico (doses muito elevadas relativamente ao consumo diário de Strepsils

pastilhas). Para além disto, foram observados efeitos adversos dependentes da dose

epitélio

gástrico.

Ocorreram lesões

e necroses ulcerosas,

juntamente

hiperfasia e hiperqueratose do epitélio.

Em testes de genotoxicidade in vitro e in vivo do amilmetacresol e do álcool

diclorobenzílico não foi detetada qualquer indicação de potencial genotóxico. Dados

de genotoxicidade e o uso clínico bem estabelecido não sugerem a existência de

problemas de carcinogenicidade.

Um estudo de toxicidade embrionária em coelhos e um estudo prospetivo de

segurança em humanos não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos. O estudo em

coelhos não evidenciou qualquer efeito de Strepsils com doses 50 vezes superiores à

dose normal durante a gravidez, no desenvolvimento fetal ou de malformações

fetais.

Não

estão

disponíveis

dados

relativamente

efeitos

fertilidade

desenvolvimento peri- e pós-natal.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Óleo essencial de hortelã-pimenta

Óleo essencial de limão

Amarelo de quinoleína (E 104)

Ácido tartárico

Sacarose líquida

Glucose líquida.

6.2 Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3 Prazo de validade

Blister:

3 anos.

APROVADO EM

20-06-2018

INFARMED

Recipiente para comprimidos:

2 anos. Após a primeira abertura: 3 meses

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Strepsils Mel e Limão apresenta-se em blisters de PVC-PVDC/Alumínio ou em

recipiente para comprimidos de polipropileno branco com uma tampa branca de

polietileno (a tampa contém sílica gel branca selada por um disco de cartão branco).

Embalagens contendo blisters com 8, 12, 24 e 36 pastilhas.

Recipiente para comprimidos com 10 pastilhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais para a eliminação.

Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo

com as exigências locais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Reckitt Benckiser Healthcare, Lda.

Rua D. Cristóvão da Gama, 1 - 1º C/D

1400-113 Lisboa

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.º de registo: 5154711 – 8 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5211644 - 10 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, recipiente para

comprimidos de polipropileno

N.º de registo: 5154729 – 12 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5154737 – 24 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

N.º de registo: 5154745 – 36 pastilhas, 1,2 mg + 0,6 mg, blisters de PVC/PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 17 de novembro de 2008

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO

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