STRENZEN 500/125 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Amoxicilina 500.0 mg ; Ácido clavulânico 125.0 mg
Disponível em:
Elanco Europe Ltd.
Código ATC:
QJ01CR02
DCI (Denominação Comum Internacional):
Amoxicillin; Acid Clavulanic
Forma farmacêutica:
Pó para administração na água de bebida
Via de administração:
Via oral
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Amoxicilina e Inibidor Enzimático
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 1 dia; ; Saco(s) - 1 unidade(s) - 500 g 675/01/13DFVPT Autorizado Sim
Número de autorização:
675/01/13DFVPT

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ANEXO I

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

STRENZEN 500/125 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada grama contém:

Substâncias activas:

Amoxicilina 500 mg

(equivalente a 573,88 mg de trihidrato de amoxicilina)

Ácido clavulânico 125 mg

(equivalente a 148,88 mg de clavunato de potássio)

Excipientes:

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

Pó fino amarelado a amarelo.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos.

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

Tratamento de infeções clínicas

- Infeções do trato respiratório causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida,

Streptococcus suis.

- Infeções gastrointestinais causadas por Clostridium perfringens., Escherichia coli e Salmonella

typhimurium

quando os patogéneos causadores são estirpes de bactérias produtoras de beta-lactamases sensíveis à

combinação de amoxicilina com ácido clavulânico e quando a experiência clínica e/ou os testes de

sensibilidade indicam a combinação como o medicamento veterinário de eleição.

4.3

Contra-indicações

Não administrar a animais com hipersensibilidade conhecida à penincilina ou outras substâncias do

grupo dos beta-lactâmicos ou a qualquer dos excipientes.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-Índia, hamsters, chinchilas, gerbilos ou pequenos

herbívoros.

Não administrar em casos conhecidos de resistência à associação de amoxicilina e ácido clavulânico.

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4.4

Advertências especiais para cada espécie-alvo

Nenhuma.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para a utilização em animais

A ingestão da medicação pelos animais poderá ser alterada como consequência da doença. No caso de

insuficiente ingestão de água, os animais deverão ser tratados parenteralmente.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e deve ter-se

em conta as políticas oficiais nacionais e regionais no que diz respeito à utilização de antibióticos de

largo espetro. Não administrar em caso de bactérias susceptíveis a penicilinas de espetro estreito ou à

amoxicilina como substância única. A utilização do medicamento veterinário desviante das instruções

dadas no RCM poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina e ácido

clavulânico e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos beta-lactâmicos, devido

ao potencial para resistência cruzadas.Devido à taxa de resistências detetada em isolados de E. coli

suína à amoxicilina / ácido clavulânico em alguns países, o medicamento veterinário deve ser

utilizado para o tratamento de infeções causadas por E. coli somente após o teste de suscetibilidade ter

sido realizado.

A administração do medicamento veterinário não deverá ser utilizada como método para controlar as

infeções de Salmonella não clínica em explorações de suínos. É estritamente recomendado que o

medicamento veterinário não seja utilizado como uma ferramenta de programas de controlo de

Salmonella.

No caso de história de MRSA numa exploração é inapropriada a administração da combinação de

amoxicilina e ácido clavulânico por haver uma probabilidade de co-seleção de MRSA.

A administração do medicamento veterinário deverá ser combinada com boas práticas de maneio e.g.

boa higiene, ventilação adequada, não realizar sobrepopulação.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção, inalação,

ingestão ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas poderá levar a reações cruzadas a

cefalosporinas e vice-versa. Reações alérgicas a estas substâncias podem ser ocasionalmente sérias.

Não mexer no medicamento veterinário se sabe que é sensível ou se foi aconselhado a não trabalhar

com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com precaução para evitar exposição, tomando todas as

precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após exposição como rash cutâneo, deverá procurar aconselhamento médico

e mostrar ao médico este aviso. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são

sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente.

Evite a inalação de pó. Utilizar uma meia-máscara descartável de acordo com os Standards Europeus

EN149 ou um respirador não descartável com Standard Europeu EN140 com um filtro até EN143.

Utilizar luvas durante a preparação e administração da água medicada.

Lavar qualquer pele exposta depois de manipular o medicamento veterinário ou a água medicada.

Lavar as mãos após a administração.

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4.6

Reações adversas (frequência e gravidade)

É conhecido que após a administração de penicilinas podem ocorrer reações adversas incluindo sinais

gastrointestinais suaves (diarreia e vómitos) e reações alérgicas (reações da pele, anafilaxia).

Eritema anal e perineal, irritação anal e diarreia, ocorrem raramente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados)

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos

Gestação e lactação:

Os estudos de laboratório efetuados em ratos e ratinhos não produziram quaisquer efeitos

mutagénicos, teratogénicos e fetotóxicos.

A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e lactação não foi determinada.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

4.8

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Em geral as penicilinas podem ser inibidas pelos antibióticos com ação bacteriostática como os

macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas. Na literatura veterinária disponível não foram descritas

informações específicas acerca de interações da combinação. A neomicina dada por via oral inibe a

absorção intestinal da penicilina.

As penincilinas podem potenciar o efeito dos aminoflicosídeos.

4.9

Posologia e via de administração

Administração na água da bebida.

Administrar 10 mg de amoxicilina (na forma de trihidrato) e 2,5 mg de ácido clavulânico (na forma de

sal de potássio) por kg de peso vivo duas vezes ao dia, i.e. 2 g do medicamento veterinário por 100 kg

de peso vivo duas vezes ao dia. Tratar durante 5 dias.

Para calcular a quantidade a ser administrada cada 12 horas poderá utilizar-se a seguinte fórmula:

Número de suínos x peso vivo médio (kg) x dose (0,02 g de medicamento veterinário / kg de peso

vivo) duas vezes ao dia. Durante os períodos de tratamento de duas vezes ao dia, a água medicada

deve ser a única fonte de água disponível.

Depois de toda a água medicada ter sido consumida, deve-se retomar o fornecimento de água não

medicada.

Para assegurar uma dose correta o peso vivo dos animais deve ser determinado tão precisamente

quanto possível para evitar subdosificação.

A ingestão de bebida de água medicada depende das condições clínicas dos animais bem como o

tempo/temperatura. Por forma a obter uma correta dose, a concentração do medicamento veterinário

deverá ser ajustada adequadamente.

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Para medicação em granel duas vezes ao dia: metade da dose diária total calculada do medicamento

veterinário é dispersa na superfície de água tépida (aproximadamente 20ºC) e agitada até estar

homogeneamente dispersa. Adicionar a quantidade necessária de água para obter a concentração de

0,6 g – 3,0 g de medicamento veterinário por litro de água de bebida e agitar durante 20 minutos para

atingir solubilidade total.

A administração de água de bebida medicada deverá ser repetida a cada 12 horas.

Não administrar o medicamento veterinário através de bomba doseadora (dosificador). Não

administrar simultaneamente acidificante de água.

Preparar a solução antes da administração.

Após reconstituição da água medicada esta tem que ser consumida em 24 horas.

Não administrar o medicamento veterinário com sistemas de água feitos de metal.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

Em caso de reações de hipersensibilidade, o tratamento deverá ser descontinuado e devem ser

administrados corticosteróides e adrenalina. O tratamento deverá ser sintomático em outros casos de

reações adversas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Carne e vísceras: 1 dia.

5.

PROPRIEDADES <FARMACOLÓGICAS> <IMUNOLÓGICAS>

Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos de uso sistémico, amoxicilina e inibidores de enzimas.

Código ATCvet: QJ01CR02

5.1

Propriedades farmacodinâmicas

O medicamento é uma combinação de antibiótico beta-lactâmico com um inibidor das

beta¬lactamases que restabelece a potência da amoxicilina contra estirpes produtoras de

beta¬lactamases.

A amoxicilina é um antibiótico bactericida que atua inibindo a síntese das paredes das células

bacterianas durante a multiplicação bacteriana. Inibe a ligação cruzada (cross-linkage) entre as

cadeias de polímeros peptidoglicanos lineares da parede celular das bactérias Gram-positivas. O

antibiótico penicilínico de largo espectro amoxicilina é ativo contra um número limitado de bactérias

Gram- negativas cuja camada exterior da parede celular das bactérias são feitas de lipopolissacáridos

e proteínas.

Há três principais mecanismos de resistência aos antibióticos beta-lactâmicos: produção de beta-

lactamases, alteração do PBP, diminuição da permeabilidade da membrana. Uma das mais importantes

é a inativação dos antibióticos penicilínicos com as enzimas beta-lactâmicas produzidas por algumas

bactérias. Estas enzimas clavam os anéis beta-lactâmicos da penicilina e transformam a penicilina em

inativa.

O ácido clavulânico atua como inibidor das beta-lactamases bacterianas. Previne a destruição do anel

beta- lactâmico e penicilinas pelas enzimas beta-lactâmicas. A reação é irreversível e ambas enzimas e

o clavunato são destruídos enquanto que a atividade do antibiótico é preservada.

O papel do ácido clavulânico na combinação é não só atuar como inibidor das beta¬lactamases.

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A eficácia clínica depende de um número de fatores que incluem não só as propriedades

antibacterianas intrínsecas mas também uma interação positiva com as defesas do hospedeiro.

Após exposição a um composto antibacteriano, a resultante alteração da integridade das paredes

celulares e alterações na expressão bacteriana das proteínas de superfície, cargas de superfície e

hidrofobicidade que podem influenciar a taxa de fagocitose e a extensão da morte bacteriana

intracelular. O efeito na taxa de fagocitose e funções de morte intracelular dos leucócitos

polimorfonecleares foi demonstrado em estudos experimentais.

Padrões de suscetibilidade e resistência podem variar com áreas geográficas e estirpes bacterianas e

podem-se modificar ao longo do tempo.

As Concentrações Inibitórias Mínimas (CIM) da combinação de amoxicilina /ácido clavulânico foram

determinadas em diferentes estirpes bacterianas:

Espécies

(nº. isolados/ano)

Intervalo

CIM

(µg/ml)

CIM

50

(µg/ml)

CIM

90

(µg/ml)

P. multocida

(152/’09-’12)

0,12 – 1,0

0,25

A. pleuropneumoniae

(158/’09-’12)

0,12 –2,0

0,25

S. suis

(151/’09-‘12)

≤0,03-8,0

≤0,03

0,06

E. coli

(213/’09-’12)

0,5 – ≥128

C. perfringens

(89/09-12)

0,03,0

Salmonella typhimurium

(127/’09-12)

1,0 -32,0

16,0

5.2

Propriedades farmacocinéticas

As propriedades farmacocinéticas plasmáticas da amoxicilina e do ácido clavulânico são

relativamente semelhantes. Ambos compostos são estáveis no ambiente ácido do trato gastrointestinal.

Após administração oral, a amoxicilina e o ácido clavulânico são rapidamente absorvidos.

A absorção após administração oral não parece sem inibida pela presença de comida no trato

alimentar.

Ambos compostos se distribuem bem para os diferentes fluidos tecidulares (fluidos pleural, sinovial,

peritoneal) e exsudados inflamatórios mas não penetram bem na barreia hematoencefálica.

Ambos compostos são maioritariamente eliminados por via renal.

A semi-vida de eliminação da amoxicilina e do ácido clavulânico não são significativamente

diferentes

(i.e. 0,73 e 0,67h respetivamente).

O tratamento repetido não aparenta resultar em acumulação de amoxicilina e de ácido clavulânico

As concentrações terapêuticas da amoxicilina e do ácido clavulânico atingem-se em aproximadamente

1 hora depois da administração e podem persistir durante várias horas após a administração.

A biodisponibilidade p.o média é de 22,8% para a amoxicilina e 44,7% para o ácido clavulânico.

A concentração plasmática média (Cmax) da amoxicilina e do ácido clavulânico forem de 3,14 e 2,42

mg/L respetivamente e foram atingidos após 1,19 e 0,88 h respetivamente.

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Estes parâmetros farmacocinéticos foram obtidos após administração de uma combinação de 20

mg/kg

de amoxicilina e 5 mg/kg de ácido clavulânico dados por via oral numa administração única.

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Citrato de sódio

Ácido cítrico

Manitol

6.2

Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda: 3 anos

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 7 dias

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Conservar em local seco.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

Embalagem de 500 g. Saco de polietileno de baixa densidade (LDPE) embalado dentro de outro saco

de polietileno com uma saqueta dissecante incluída numa embalagem de polipropileno fechado com

uma tampa de empurrar.Alternativamente, o medicamento veterinário é embalado num saco de

alumínio laminado com fecho “zipper”.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a

legislação local em vigor.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH,

Heinz-Lohmann-Str.

4, 27472 Cuxhaven,

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

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675/01/13DFVPT

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

26 de Agosto de 2013

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Dezembro de 2018

PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO

Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

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Anexo III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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<PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE>

Frasco de propileno ou saco de alumínio

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

STRENZEN 500/125 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada grama contém Amoxicilina 500 mg (equivalente a 573,88 mg de trihidrato de amoxicilina) e

Ácido clavulânico 125 mg (equivalente a 148,88 mg de clavunato de potássio)

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó para administração na água de bebida.

Pó fino amarelado a amarelo.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

500 g

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos.

6.

INDICAÇÕES

7.

MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 1 dia.

9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano} ou EXP.{mês/ano}

Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 7 dias

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

Uma vez aberta a embalagem, administrar até: ....

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11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Conservar em local seco.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUSDESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

Eliminação: leia o folheto informativo.

13.

MENÇÃO “USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS

AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso disso

USO VETERINÁRIO - Medicamento veterinário sujeito a receita médico-veterinária.

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Alemanha

16.

NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

675/01/13DFVPT

17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

<Lote> {número}

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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

STRENZEN 500/125 mg/g pó para administração na água de bebida para suínos

1.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO

RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES

Titular da autorização de introdução no mercado:

Elanco GmbH,

Heinz-Lohmann-Str.

4, 27472 Cuxhaven,

Alemanha

Titular da autorização de fabrico responsável pela libertação de lote:

Lek Pharmaceuticals d.d., Penicillin Production Plant

Perzonali 47, SI-2391 Prevalje

Eslovénia

2.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

STRENZEN 500/125 mg/g pó para administração na água de bebida em suínos

Amoxicilia/Ácido Clavulânico

3.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

Cada grama contém:

Substâncias ativas

Amoxicilina

500 mg

(equivalente a 573,88 mg de trihidrato de amoxicilina)

Ácido clavulânico

125 mg

(equivalente a 148,88 mg de clavunato de potássio)

Excipientes

Citrato de sódio, ácido cítrico e manitol.

Pó para administração na água de bebida.

Pó fino amarelado a amarelo.

4.

INDICAÇÕES

Tratamento de infeções clínicas

- Infeções do trato respiratório causadas por Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella

multocida, Streptococcus suis.

- Infeções gastrointestinais causadas por Clostridium perfringens., Escherichia. coli . e

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Salmonella

typhimurium

quando os patogéneos causadores são estirpes de bactérias produtoras de beta-lactamases sensíveis à

combinação de amoxicilina com ácido clavulânico e quando a experiência clínica e/ou os testes

de sensibilidade indicam a combinação como o medicamento veterinário de eleição.

5. CONTRA-INDICAÇÕES

Não administrar a animais comem caso de hipersensibilidade conhecida à penincilina ou outras

substâncias do grupo dos beta-lactâmicos ou a qualquer dos excipientes.

Não administrar a coelhos, porquinhos-da-Índia, hamsters, chinchilas, gerbilos ou pequenos

herbívoros.

Não administrar em casos conhecidos de resistência à associação de amoxicilina e ácido clavulânico

6. REAÇÕES ADVERSAS

É conhecido que após a administração de penicilinas podem ocorrer reações adversas incluindo sinais

gastrointestinais suaves (diarreia e vómitos) e reações alérgicas (reações da pele, anafilaxia).

Eritema anal e perineal, irritação anal e diarreia, ocorrem raramente.

A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção:

- Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))

- Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)

- Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)

- Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)

- Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)

7. ESPÉCIES-ALVO

Suínos.

8. DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Administração na água da bebida.

Administrar 10 mg de amoxicilina (na forma de trihidrato) e 2,5 mg de ácido clavulânico (na forma de

sal de potássio) por kg de peso vivo duas vezes ao dia, i.e. 2 g do medicamento veterinário por 100 kg

de peso vivo duas vezes ao dia. Tratar durante 5 dias.

Para calcular a quantidade a ser administrada cada 12 horas poderá utilizar-se a seguinte fórmula:

Número de suínos x peso vivo médio (kg) x dose (0,02 g de medicamento veterinário / kg de peso

vivo) duas vezes ao dia. Durante os períodos de tratamento de duas vezes ao dia, a água medicada

deve ser a única fonte de água disponível.

Depois de toda a água medicada ter sido consumida, deve-se retomar o fornecimento de água não

medicada.

Para assegurar uma dose correta o peso vivo dos animais deve ser determinado tão precisamente

quanto possível para evitar subdosificação.

A ingestão de bebida de água medicada depende das condições clínicas dos animais bem como o

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tempo/temperatura. Por forma a obter uma correta dose, a concentração do medicamento veterinário

deverá ser ajustada adequadamente.

Prepare una solução fresca antes de utilizar. Após a reconstituição a água medicada de bebida deve ser

consumida em 24 horas.

9. INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA

Para medicação em granel duas vezes ao dia: metade da dose diária total calculada do medicamento

veterinário é dispersa na superfície de água tépida (aproximadamente 20ºC) e agitada até estar

homogeneamente dispersa. Adicionar a quantidade necessária de água para obter a concentração

de 0,6 g – 3,0 g de medicamento veterinário por litro de água de bebida e agitar durante 20 minutos

para atingir solubilidade total.

A administração de água de bebida medicada deverá ser repetida a cada 12 horas.

Não administrar o medicamento veterinário através de bomba doseadora (dosificador).

Não administrar simultaneamente acidificante de água.

Após reconstituição da água medicada esta tem que ser consumida em 24 horas.

Não administrar o medicamento veterinário com sistemas de água feitos de metal.

10.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Carne e vísceras: 1 dia.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem. Prazo de validade

após a primeira abertura do acondicionamento primário: 7 dias

Prazo de validade após diluição ou reconstituição de acordo com as instruções: 24 horas

Uma vez aberta a embalagem, administrar até....

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Conservar num local seco.

12.

ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS

Precauções especiais para a utilização em animais:

A ingestão da medicação pelos animais poderá ser alterada como consequência da doença. No caso de

insuficiente ingestão de água, os animais deverão ser tratados parenteralmente.

A administração do medicamento veterinário deve basear-se em testes de sensibilidade e deve ter-se

em conta as políticas oficiais nacionais e regionais no que diz respeito à utilização de antibióticos de

largo espetro. Não administrar em caso de bactérias susceptíveis a penicilinas de espetro estreito

ou à amoxicilina como substância única. A utilização do medicamento veterinário desviante das

instruções dadas no RCM poderá aumentar a prevalência de bactérias resistentes à amoxicilina e ácido

clavulânico e pode diminuir a eficácia do tratamento com outros antibióticos beta-lactâmicos, devido

ao potencial para resistência cruzadas.

Devido à taxa de resistências detetada em isolados de E. coli suína à amoxicilina / ácido clavulânico

em alguns países, o medicamento veterinário deve ser utilizado para o tratamento de infeções

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causadas por E. coli somente após o teste de suscetibilidade ter sido realizado.

A administração do medicamento veterinário não deverá ser utilizada como método para controlar as

infeções de Salmonella não clínica em explorações de suínos. É estritamente recomendado que

o medicamento veterinário não seja utilizado como uma ferramenta de programas de controlo

de Salmonella.

No caso de história de MRSA numa exploração é inapropriada a administração da combinação

de amoxicilina e ácido clavulânico por haver uma probabilidade de co-seleção de MRSA.

A administração do medicamento deverá ser combinada com boas práticas de maneio e.g. boa higiene,

ventilação adequada, não realizar sobrepopulação.

Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais:

As penicilinas e as cefalosporinas podem causar hipersensibilidade (alergia) após injeção,

inalação, ingestão ou contacto com a pele. Hipersensibilidade às penicilinas poderá levar a reações

cruzadas a cefalosporinas e vice-versa. Reações alérgicas a estas substâncias podem ser

ocasionalmente sérias. Não mexer no medicamento veterinário se sabe que é sensível ou se foi

aconselhado a não trabalhar com este tipo de preparações.

Manipular este medicamento veterinário com precaução para evitar exposição, tomando todas as

precauções recomendadas.

Se desenvolver sintomas após exposição como rash cutâneo, deverá procurar aconselhamento médico

e mostrar ao médico este aviso. Inchaço da face, lábios ou olhos ou dificuldade respiratória são

sintomas mais sérios e requerem atenção médica urgente.

Evite a inalação de pó. Utilizar uma meia-máscara descartável de acordo com os Standards Europeus

EN149 ou um respirador não descartável com Standard Europeu EN140 com um filtro até EN143.

Utilizar luvas durante a preparação e administração da água medicada.

Lavar qualquer pele exposta depois de manipular o medicamento veterinário ou a água medicada.

Lavar as mãos após a administração.

Gestação e lactação:

Os estudos de laboratório efetuados em ratos e ratinhos não produziram quaisquer efeitos mutagénicos,

teratogénicos e fetotóxicos,

A segurança do medicamento veterinário durante a gestação e lactação não foi determinada.

Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico

veterinário responsável.

Interações medicamentosas e outras formas de interação:

Em geral as penicilinas podem ser inibidas pelos antibióticos com ação bacteriostática como os

macrólidos, sulfonamidas e tetraciclinas. Na literatura veterinária disponível não foram descritas

informações específicas acerca de interações da combinação. A neomicina dada por via oral inibe a

absorção intestinal da penicilina.

As penincilinas podem potenciar o efeito dos aminoglicosídeos.

Sobredosagem:

Em caso de reações de hipersensibilidade severas, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser

administrados corticosteróides e adrenalina. Em outros casos de reações adversas, o tratamento deve

ser sintomático.

Incompatibilidades:

Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento veterinário não deve ser misturado com

outros.

Direção Geral de Alimentação e Veterinária – DGAMV

Última revisão do texto em dezembro de 2018

Página 18 de 18

13.

PRECAUÇÕES

ESPECIAIS

DE

ELIMINAÇÃO

DO

MEDICAMENTO

NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com

a legislação local em vigor.

14.

DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DA ROTULAGEM

Dezembro de 2018

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