Strattera 40 mg Cápsula

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Atomoxetina
Disponível em:
Lilly-Portugal, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Código ATC:
N06BA09
DCI (Denominação Comum Internacional):
Atomoxetine
Dosagem:
40 mg
Forma farmacêutica:
Cápsula
Composição:
Atomoxetina, cloridrato 45.71 mg
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Blister - 14 unidade(s)
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.8 Estimulantes inespecíficos do sistema nervoso central
Área terapêutica:
atomoxetine
Resumo do produto:
5609086 - Blister 14 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10043384 - 50110489 ; 5609185 - Blister 28 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10043384 - 50110497 ; 5609284 - Blister 56 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Não comercializado - 10043384 - 50110500 ; 5608989 - Blister 7 unidade(s) - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Condições: Não necessita de precauções especiais - Comercializado - 10043384 - 50110519
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
ES/H/0575/005
Data de autorização:
2005-10-25

APROVADO EM

22-03-2019

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 e 100 mg cápsulas

Atomoxetina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico, ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Coisas importantes que precisa saber sobre o seu medicamento

Este medicamento é utilizado para tratar a PHDA

A designação completa da PHDA é “Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção”

Este medicamento ajuda-o na sua atividade cerebral. Pode ajudar a melhorar a sua atenção,

ajudá-lo a concentrar-se e torná-lo menos impulsivo.

Você precisa de ter outras ajudas para a PHDA para além deste medicamento

Para mais informações, leia a seção 1

Antes de tomar este medicamento, fale com o seu médico se:

tiver problemas de saúde mental

tiver problemas de coração ou de circulação sanguínea

tiver problemas graves nos vasos sanguíneos do cérebro tais como, acidente vascular cerebral

Para mais informações, leia a seção 2

Enquanto estiver a tomar este medicamento

Visite regularmente o seu médico, para que ele possa verificar se o medicamento está a

resultar ou não.

Não deixe de tomar este medicamento sem falar com o seu médico primeiro.

Se tomar este medicamento durante mais de um ano, o seu médico pode pedir que pare de o

tomar, para ver se ele continua a ser necessário.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes em crianças e jovens são:

dores de cabeça, dores de estômago, falta de apetite, sentir-se ou estar enjoado, sentir-se

sonolento, aumento da pressão arterial, aumento dos batimentos cardíacos (pulso)

Os efeitos indesejáveis mais frequentes em adultos são:

sentir-se enjoado, boca seca, dores de cabeça, falta de apetite, insónias, aumento da pressão

arterial, aumento dos batimentos cardíacos (pulso)

Para mais informações, leia as seções 3 e 4

Fale imediatamente com o seu médico, se acontecer o seguinte:

Mudança de humor ou do modo como se sente

Sentir algum problema com o seu coração, por exemplo, batimento cardíaco rápido ou fora do

habitual

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Para mais informações, leia as seções 2 e 4

O resto deste folheto inclui mais detalhes e outras informações importantes sobre a segurança

e eficácia deste medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

-Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Este folheto foi escrito em seções:

Seção 1 a 6 para pais e cuidadores (às vezes denominados “tutores”)

A última seção é uma seção especial para crianças e jovens lerem.

No entanto, todas as seções são escritas como se uma criança ou um jovem as estiver a ler.

O que contém este Folheto:

1. O que é Strattera e para que é utilizado

2. O que precisa saber antes de tomar Strattera

3. Como tomar Strattera

4. Efeitos indesejáveis possíveis

5. Como conservar Strattera

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O QUE É Strattera E PARA QUE É UTILIZADO

Para que é utilizado

Strattera contém atomoxetina e é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e

Défice de Atenção (PHDA). É utilizado

em crianças com mais de 6 anos de idade

em jovens

em adultos

É utilizado apenas como parte de um tratamento completo da doença, o qual também

necessita de outros tratamentos que não envolvem medicamentos, tais como a terapia

comportamental e de aconselhamento.

Não deve ser utilizado como tratamento da PHDA em crianças com menos de 6 anos de idade

e desconhece-se se o medicamento resulta ou se é seguro neste grupo de pessoas.

Em adultos, Strattera é utilizado para tratar a PHDA quando os sintomas são muito

problemáticos e afetam o seu trabalho ou vida social e quando teve sintomas da doença em

criança.

Como funciona

Strattera aumenta a quantidade de noradrenalina no cérebro. Esta é uma substância química

que é produzida naturalmente, e que aumenta a atenção e diminui a impulsividade e a

hiperatividade em doentes com défice de atenção (PHDA). Este medicamento foi prescrito

para ajudar a controlar os sintomas da PHDA. Este medicamento não é um estimulante, por

isso, não provoca dependência.

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Depois de começar a tomar este medicamento, podem decorrer algumas semanas até que os

seus sintomas melhorem completamente.

Sobre a PHDA

Crianças e jovens com PHDA têm:

dificuldade em ficar sentados quietos e

dificuldade em se concentrar

O facto de não conseguirem fazer estas coisas, não é culpa deles. Muitas crianças e jovens

esforçam-se para fazer estas coisas. No entanto, a PHDA pode causar problemas no dia a dia.

Crianças e jovens com PHDA podem ter dificuldade em aprender e em fazer os trabalhos de

casa. Podem ter dificuldade em comportar-se bem em casa, na escola e noutros locais. A

PHDA não afeta a inteligência das crianças ou dos jovens.

Adultos com PHDA têm dificuldade em fazer tudo o que as crianças acham difícil fazer, no

entanto, isto pode significar que têm problemas:

no trabalho

nos relacionamentos interpessoais

baixa autoestima

educação

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR Strattera

Não tome Strattera se:

- tem alergia à atomoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na

secção 6).

- tomou nas duas últimas semanas um medicamento conhecido por inibidor da monoamina

oxidase (IMAO), por exemplo a fenelzina. Algumas vezes utiliza-se um IMAO para a

depressão e outros problemas de saúde mental; tomar Strattera com um IMAO pode causar

efeitos indesejáveis graves ou mesmo pôr a vida em risco. É necessário esperar, pelo menos,

14 dias após deixar de tomar Strattera antes de começar a tomar um IMAO.

- tiver uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão nos olhos)

- tiver problemas graves no coração, que podem ser afetados por um aumento do ritmo

cardíaco e/ou aumento da pressão arterial, uma vez que isto pode ser um efeito de Strattera.

- tiver problemas graves nos vasos sanguíneos do seu cérebro – como por exemplo, acidente

vascular cerebral, edema e enfraquecimento de parte de um vaso sanguíneo (aneurisma) ou

vasos sanguíneos estreitos ou bloqueados.

- tiver um tumor nas glândulas suprarrenais (feocromocitoma

Não tome Strattera se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se tiver dúvidas,

fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera. Isto porque Strattera pode

piorar estas situações.

Advertências e precauções

Tanto os adultos como as crianças devem estar cientes das seguintes advertências e

precauções. Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera se tiver:

- pensamentos sobre suícidio ou tentativas de suicídio.

problemas de coração (incluindo malformações do coração) ou um aumento dos batimentos

cardíacos. Strattera pode aumentar a sua frequência cardíaca (pulso). Foi notificada morte

súbita em doentes com malformações cardíacas.

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pressão arterial alta. Strattera pode aumentar a pressão arterial

pressão arterial baixa. Strattera pode causar tonturas ou desmaios em pessoas com pressão

arterial baixa.

alterações súbitas na sua pressão arterial ou nos seus batimentos cardíacos

doença cardiovascular ou uma história clínica passada de acidente vascular cerebral

problemas de fígado. Pode precisar de uma dose mais baixa.

sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem),

acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser desconfiado.

mania (sentir-se eufórico ou demasiado excitado, o que causa um comportamento pouco

habitual) e agitação.

sentimentos agressivos,

sentimentos pouco amigáveis e raiva (hostilidade)

história de epilepsia ou tiver tido convulsões por qualquer razão. Strattera pode levar a um

aumento da frequência de convulsões.

alterações do humor em relação ao habitual (mudanças de humor) ou sentir-se muito infeliz.

espamos musculares repetitivos e difíceis de controlar de qualquer parte do corpo ou repetição

de sons e palavras.

Antes de começar o tratamento, fale com o seu médico ou farmacêutico se algum dos

sintomas acima descritos se aplicar a si. Isto porque Strattera pode piorar estes sintomas. O

seu médico deve querer monitorizar de que modo o medicamento o afeta.

Verificações que o seu médico fará antes que comece a tomar Strattera

Estas verificações destinam-se a decidir se Strattera é o medicamento certo para si.

O seu médico irá medir:

- a sua pressão arterial e os seus batimentos cardíacos (pulso) antes e durante o tempo em que

tomar Stratttera

- a sua altura e peso, se é uma criança ou um adolescente durante o tempo em que tomar

Strattera

O seu médico falará consigo sobre:

-outros medicamentos que estiver a tomar

-se há alguma história na família de morte súbita inexplicável

-qualquer outro problema médico (como, por exemplo, problemas cardíacos) que você ou a

sua família possam ter

É importante que lhe dê o máximo de informação possível. Isto ajudará o seu médico a decidir

se Strattera é o medicamento certo para si. O seu médico pode decidir que são necessários

outros exames médicos antes de começar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Strattera

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou

se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica. O

seu médico decidirá se pode tomar Strattera com outros medicamentos e, nalguns casos, o seu

médico pode precisar de ajustar a dose ou aumentar a dose muito mais devagar.

Não tome Strattera com medicamentos chamados IMAOs (inibidores da monoaminoxidase)

utilizados para tratar a depressão. Ver secção 2 “Não tome Strattera”.

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Se estiver a tomar outros medicamentos, Strattera pode afetar o modo como atuam ou pode

causar efeitos indesejáveis. Se estiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, fale com o

seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera:

- medicamentos que aumentam a pressão arterial ou que são utilizados para controlar a

pressão arterial,

- medicamentos tais como os antidepressivos, por exemplo a imipramina, venlafaxina,

mirtazapina, fluoxetina e paroxetina.

- alguns medicamentos para a tosse e para as constipações que podem afetar a pressão arterial.

É importante verificar com o seu farmacêutico quando adquire algum destes medicamentos.

- alguns medicamentos utilizados para tratar doenças mentais

- medicamentos que são conhecidos por aumentarem o risco de convulsões

- alguns medicamentos que fazem com que Strattera fique no corpo mais tempo do que o

normal (tais como a quinidina e a terbinafina)

- salbutamol (um medicamento para tratar a asma) quando tomado por via oral ou injetável

pode fazê-lo sentir que o seu coração está a bater desordenadamente, mas isto não irá piorar a

sua asma.

Os medicamentos abaixo podem levar a um aumento do risco de ritmo cardíaco anormal

quando tomar Strattera:

- medicamentos usados para controlar o ritmo cardíaco

- medicamentos que alteram a concentração dos sais no sangue

- medicamentos para prevenção e tratamento da malária

- alguns medicamentos antibióticos (tais como a eritromicina e moxifloxacina).

Se tiver dúvidas sobre se algum dos medicamentos que está a tomar está incluído na lista

acima descrita, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar Strattera.

Gravidez E amamentação

Desconhece-se se este medicamento pode afetar o feto ou passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o seu médico a

tenha aconselhado a fazê-lo.

Deve evitar tomar este medicamento enquanto estiver a amamentar ou deixar de amamentar.

estiver grávida ou a amamentar,

pensar que está grávida ou a planear engravidar

planear amamentar o seu bébé

fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Pode sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas depois de tomar Strattera. Deve ter cuidado

na condução de veículos ou na utilização de máquinas, antes de saber o efeito que Strattera

tem em si. Se se sentir cansado, sonolento ou com tonturas, não deve conduzir ou trabalhar

com maquinaria.

Informação importante sobre o conteúdo das cápsulas

Não abra as cápsulas de Strattera porque o seu conteúdo pode irritar os olhos. Se o conteúdo

das cápsulas entrar em contacto com os olhos, a parte afetada deve ser lavada imediatamente

com água corrente e deve procurar-se ajuda médica. As mãos e qualquer outra parte do corpo

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que possa ter estado em contacto com o conteúdo da cápsula devem também ser lavadas o

mais rapidamente possível.

3. COMO TOMAR Strattera

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico. Habitualmente uma ou duas

vezes por dia (de manhã e ao final da tarde ou princípio da noite)

As crianças não devem tomar este medicamento sem a ajuda de um adulto.

O seu médico pode alterar o seu esquema de tratamento para duas vezes por dia se sentir sono

ou se se sentir enjoado quando toma Strattera uma vez por dia

As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com ou sem alimentos

As cápsulas não devem ser abertas e o seu conteúdo não deve ser retirado, nem tomado por

outras vias.

Tomar este medicamento todos os dias à mesma hora, pode ajudá-lo a não se esquecer de o tomar.

Que quantidade tomar

Se for uma criança ou um adolescente (6 anos de idade ou mais):

O seu médico informá-lo-á da quantidade de Strattera que deve tomar e calculará esta de

acordo com o seu peso. Ele/ela começará por lhe administrar uma dose mais baixa antes de

aumentar a quantidade de Strattera que você precisa de tomar de acordo com o seu peso

corporal:

- Peso corporal até 70 kg: uma dose inicial diária total de 0,5 mg por kg de peso corporal,

durante 7 dias, no mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para a dose

de manutenção habitual de cerca de 1,2 mg por kg de peso corporal por dia.

- Peso corporal superior a 70 kg: uma dose inicial diária total de 40 mg, durante 7 dias, no

mínimo. O seu médico pode então decidir aumentar esta dose para a dose de manutenção

habitual de 80 mg por dia. A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100

Adultos

Strattera deve ser iniciado com uma dose diária total de 40 mg, durante 7 dias no mínimo. O

seu médico pode então decidir aumentar para a dose de manutenção de 80 mg-100 mg por dia.

A dose máxima diária que o seu médico irá prescrever será 100 mg.

Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa.

Se tomar mais Strattera do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico, ou o Hospital mais próximo e informe-os de quantas

cápsulas tomou. Os sintomas mais frequentemente notificados numa sobredosagem foram

sintomas gastrointestinais, sonolência, tonturas, tremores, e comportamento anormal.

Caso se tenha esquecido de tomar Strattera:

Se não tomar uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível, mas não deve tomar mais

do que a sua dose total diária num período de 24 horas. Não tome uma dose a dobrar para

compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Strattera

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Se deixar de tomar Strattera, não haverá habitualmente, efeitos indesejáveis, mas os seus

sintomas de PHDA podem voltar. Fale primeiro com o seu médico antes de interromper o

tratamento.

Coisas que o seu médico poderá fazer quando estiver a tratá-lo

O seu médico far-lhe-á alguns exames

- antes de começar – certificar-se que Strattera é seguro e que será benéfico

- depois de começar – os exames serão feitos pelo menos de 6 em 6 meses, mas possivelmente

mais frequentemente.

Estes também serão feitos quando a dose for alterada. Estes exames incluirão:

- medir altura e peso em crianças e jovens

- medir a pressão arterial e os batimentos cardíacos

- verificar se tem alguns problemas ou se os efeitos indesejáveis pioraram enquanto está a

tomar Strattera

Tratamento a longo prazo

Strattera não precisa ser tomado para sempre. Se tomar Strattera durante mais de um ano, o

seu médico irá rever o seu tratamento, para ver se ainda precisa do medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora

estes não se manifestem em todas as pessoas. Apesar de algumas pessoas terem efeitos

indesejáveis, a maioria acha que Strattera as ajuda a melhorar. O seu médico falará consigo

sobre estes efeitos indesejáveis.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves. Se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis

abaixo descritos, fale imediatamente com o seu médico.

Pouco frequentes (afetam entre 1 em 100 pessoas)

sentir ou ter batimentos cardíacos muito rápidos, ritmo anormal do coração

pensar ou ter vontade de se suicidar sentir-se agressivo

sentir-se pouco amigável e zangado (hostilidade)

alterações ou mudanças de humor

reações alérgicas graves com sintomas de:

- inchaço da face e garganta

- dificuldade em respirar

- urticária (pequenos inchaços na pele, com comichão)

convulsões

sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem),

acreditar em coisas que não são verdadeiras ou ser desconfiado

Crianças e jovens com menos de 18 anos correm maior risco de efeitos indesejáveis tais

como:

pensar ou ter vontade de se suicidar (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

alterações ou mudanças de humor (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

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Adultos correm menor risco de efeitos indesejáveis (podem afetar até 1 em cada 1.000

pessoas) tais como:

- convulsões

- sintomas psicóticos incluindo alucinações (ouvir vozes ou ver coisas que não existem),

acreditar em coisas que não existem ou ser desconfiado.

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

- lesões no fígado

Deve deixar de tomar Strattera e contactar o médico imediatamente se tiver algum dos

seguintes sintomas:

-urina escura

- pele amarela ou olhos amarelos

-dor abdominal inferior que se agrava quando se pressiona (sensibilidade) no lado direito

mesmo debaixo das costelas

-sentir-se enjoado (náusea) inexplicável

-cansaço

-comichão

-sentir-se debilitado com gripe

Outros efeitos indesejáveis notificados incluem o seguinte. Se estes se tornarem graves,

informe o seu médico ou farmacêutico

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos

ADULTOS

dores de cabeça

dores de estômago

diminuição do apetite (não sentir fome);

sentir-se ou estar enjoado

sonolência

aumento da pressão arterial

aumento do ritmo cardíaco (pulso)

Estes efeitos podem desaparecer após algum

tempo, na maioria dos doentes.

sentir-se enjoado (náuseas)

boca seca;

dores de cabeça

diminuição de apetite (não sentir fome);

dificuldade em adormecer; ficar acordado e

acordar cedo

aumento da pressão arterial

aumento do ritmo cardíaco (pulso)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos

ADULTOS

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estar irritável ou agitado

dificuldade em dormir, incluindo acordar cedo

depressão

sentir-se triste ou desesperado

sentir-se ansioso

tiques

-pupilas aumentadas (a parte escura no centro

do olho)

tonturas

obstipação (prisão de ventre)

perda de apetite

desconforto no estômago, indigestão

inchaço, vermelhidão e comichão da pele;

erupção na pele

sentir-se preguiçoso (letargia)

dor no peito

cansaço

perda de peso

sentir-se agitado

diminuição do interesse sexual

distúrbios do sono

depressão

sentir-se triste ou desesperado

sentir-se ansioso

tonturas

sabor anormal ou alteração do sabor que não

passa

tremor

formigueiro ou dormência nas mãos ou pés

sonolência, sonolento, sentir-se cansado

obstipação (prisão de ventre)

dor de estômago

indigestão

gases (flatulência)

sentir-se enjoado

afrontamentos

sentir ou ter batimentos cardíacos muito

rápidos

inchaço, vermelhidão e comichão na pele

aumento da sudação

erupção na pele

problemas em ir à casa de banho, tais como

não conseguir urinar, urinar com frequência

ou dificuldade em urinar, dor ao urinar

inflamação da glândula prostática (próstatite)

dor na virilha no homem

dificuladade em obter uma ereção

atraso no orgasmo

dificuldade em manter uma ereção

câimbras menstruais

falta de forças ou de energia

cansaço

sentir-se preguiçoso (letargia)

arrepios

sentir-se irritável, agitado

sentir sede

perda de peso

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos

ADULTOS

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desmaios

tremor

enxaquecas

visão turva

sensação estranha na pele, como por exemplo,

de queimadura, picadas, comichão ou

formigueiro

formigueiro ou dormência nas mãos e nos pés

convulsões (ataques)

sentir ou ter batimentos cardíacos muito

rápidos (prolongamento do intervalo QT)

falta de ar

aumento da sudação

comichão na pele

falta de forças ou de energia

inquietação (não estar quieto)

tiques

desmaios

enxaquecas

visão turva

ritmo cardíaco anormal (prolongamento do

intervalo QT)

sentir frio nos dedos das mãos e dos pés

dor no peito

falta de ar

erupções na pele vermelhas e inchadas

(bolhas)

espasmos musculares

sensação de urgência em urinar

orgasmo anormal ou ausência de orgasmo

menstruações irregulares

falha da ejaculação

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)

CRIANÇAS E JOVENS com mais de 6 anos

ADULTOS

- falta de circulação de sangue o que faz com

que os dedos dos pés e das mãos fiquem

dormentes e brancos (doença de Raynaud)

- problemas em ir à casa de banho, tais como

urinar com frequência ou dificuldade em

urinar, dor ao urinar

- ereções prolongadas e dolorosas

dor na virilha nos homens

- falta de circulação de sangue o que faz com

que os dedos dos pés e das mãos fiquem

dormentes e brancos (doença de Raynaud)

- ereções prolongadas e dolorosas

Efeitos no crescimento

Algumas crianças tiveram uma redução no crescimento (peso e altura) quando começaram a

tomar Strattera. No entanto, com o tratamento a longo prazo, as crianças recuperaram o peso e

altura normais para a sua idade.

O seu médico monitorizará a altura e o peso do seu filho ao longo do tempo. Se o seu filho

não estiver a crescer ou a aumentar de peso como esperado, o médico poderá alterar a dose a

administrar ao seu filho ou decidirá se deve interromper Stratttera temporariamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente através do

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

(preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão de Risco de Medicamentos

Parque de Saúde de Lisboa, Av. Brasil, 53

1749-004 Lisboa

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

STRATTERA 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg cápsulas.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada cápsula contém cloridrato de atomoxetina equivalente a 10 mg, 18 mg, 25 mg,

40 mg, 60 mg, 80 mg ou 100 mg de atomoxetina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Cápsula.

Cápsula de STRATTERA 10 mg: branca opaca, impressa a tinta preta com “Lilly

3227” e “10 mg”, com aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento.

Cápsula de STRATTERA 18 mg: dourada (cabeça) e branca opaca (corpo), impressa

a tinta preta com “Lilly 3238” e “18 mg”, com aproximadamente 15,5-16,1 mm de

comprimento.

Cápsula de STRATTERA 25 mg: azul opaca (cabeça) e branca opaca (corpo),

impressa a tinta preta com “Lilly 3228” na cabeça e “25 mg” no corpo da cápsula,

com aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento.

Cápsula de STRATTERA 40 mg: azul opaca, impressa a tinta preta com “Lilly 3229”

e “40 mg”, com aproximadamente 15,5-16,1 mm de comprimento.

Cápsula de STRATTERA 60 mg: azul opaca (cabeça) e dourada (corpo), impressa a

tinta preta com “Lilly 3239” e “60 mg”, com aproximadamente 17,5-18,1 mm de

comprimento.

Cápsula de STRATTERA 80 mg: castanha opaca (cabeça) e branco opaca (corpo),

impressa a tinta preta com “Lilly 3250” e “80 mg”, com aproximadamente 17,5-18,1

mm de comprimento.

Cápsula de STRATTERA 100 mg: castanha opaca, impressa a tinta preta com “Lilly

3251” e “100 mg”, com aproximadamente 19,2-19,8 mm de comprimento.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

STRATTERA está indicado para o tratamento da Perturbação de Hiperatividade e

Défice de Atenção (PHDA) em crianças com 6 anos de idade ou mais, em

adolescentes e em adultos como parte de um programa terapêutico integrado. O

tratamento deve ser iniciado por um médico especialista no tratamento da Perturbação

de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA), como por exemplo um pediatra, um

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INFARMED

pedopsiquiatra (psiquiatra de crianças e adolescentes) ou um psiquiatra. O diagnóstico

deve ser efetuado em concordância com os atuais critérios DSM ou com as diretrizes

do ICD.

Nos adultos, a presença de sintomas de PHDA pré-existentes na infância, deve ser

confirmada. É desejável a confirmação por terceiros e não deverá ser iniciado o

tratamento com Strattera, se não houver a certeza dos sintomas de PHDA na infância.

O diagnóstico não pode ser feito apenas com a presença de um ou mais sintomas de

PHDA. Com base numa avaliação clínica, os doentes deverão ter PHDA de, pelo

menos, gravidade moderada, tal como indicado, no mínimo, por uma disfunção

funcional moderada em 2 ou mais ambientes (por exemplo, social, académico, e/ou

funcionamento ocupacional), afetando vários aspetos da vida do indivíduo.

Informação adicional para uma utilização segura deste medicamento:

O programa terapêutico integrado inclui habitualmente medidas psicológicas,

educacionais e sociais e destina-se a estabilizar doentes com síndroma

comportamental caracterizado por sintomas que podem incluir história de défice de

atenção, distratibilidade, labilidade emocional, impulsividade, hiperatividade

moderada a grave, sinais neurológicos “minor” e alterações no EEG. A aprendizagem

pode estar ou não comprometida.

O tratamento farmacológico não está indicado em todos os doentes com este síndrome

e a decisão de utilizar o medicamento deve basear-se numa avaliação minuciosa da

gravidade dos sintomas do doente, e disfunção relativamente à idade do doente e

persistência desses mesmos sintomas.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

STRATTERA pode ser administrado como dose única de manhã. Os doentes que não

conseguiram atingir uma resposta clínica satisfatória (tolerabilidade [p.e. náuseas ou

sonolência] ou eficácia) quando tomaram STRATTERA como dose diária única,

poderão beneficiar se o tomarem duas vezes ao dia, dividindo uniformemente a dose

pela manhã e final da tarde ou princípio da noite.

População pediátrica:

Posologia da população pediátrica até 70 kg de peso:

STRATTERA deve ser iniciado numa dose total diária de aproximadamente 0,5

mg/kg. A dose inicial deverá ser mantida durante um mínimo de 7 dias antes de

aumentar a dose titulando-a de acordo com a resposta clínica e tolerabilidade do

doente. A dose de manutenção recomendada é aproximadamente 1,2 mg/kg/dia

(dependendo do peso do doente e das doses disponíveis de atomoxetina). Não ficou

demonstrado nenhum benefício adicional com doses superiores a 1,2 mg/kg/dia. A

segurança de doses únicas superiores a 1,8 mg/kg/dia e dose total diária superior a 1,8

APROVADO EM

22-03-2019

INFARMED

mg/kg não foi avaliada sistematicamente. Nalguns casos, pode ser adequado continuar

o tratamento até à idade adulta.

Posologia da população pediátrica com mais de 70 kg de peso:

STRATTERA deve ser iniciado numa dose total diária de 40 mg. A dose inicial

deverá ser mantida durante um mínimo de 7 dias antes de aumentar a dose titulando-a

de acordo com a resposta clínica e tolerabilidade. A dose de manutenção recomendada

é de 80 mg. Não ficou demonstrado nenhum benefício adicional com doses superiores

a 80 mg

A dose diária máxima recomendada é de 100 mg. A segurança de doses únicas

superiores a 120 mg e doses diárias acima dos 150 mg não foi sistematicamente

avaliada.

Adultos

STRATTERA deve ser iniciado numa dose total diária de 40 mg. A dose inicial

deverá ser mantida durante um mínimo de 7 dias antes de aumentar a dose titulando-a

de acordo com a resposta clínica e tolerabilidade. A dose diária de manutenção

recomendada é aproximadamente 80 mg a 100 mg. A dose total diária máxima

recomendada é 100 mg. A segurança de doses únicas superiores a 120 mg e doses

diárias totais acima dos 150 mg não foi sistematicamente avaliada.

Informação adicional para uma utilização segura deste medicamento:

Rastreio de pré-tratamento:

Antes de prescrever o medicamento é necessário efetuar a história clínica adequada e

efetuar uma avaliação inicial do estado cardiovascular dos doentes, incluindo a

pressão arterial e o ritmo cardíaco (ver secções 4.3 e 4.4).

Monitorização de seguimento:

O estado cardiovascular dos doentes deve ser monitorizado com regularidade,

registando os valores da pressão arterial e da pulsação após cada ajuste de dose e,

posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses. Recomenda-se a utilização dum mapa

de percentis na população pediátrica. Nos adultos, devem ser seguidas as atuais

normas de referência para a hipertensão (ver secção 4.4).

Interrupção do tratamento

Nos estudos realizados, não foram descritos sintomas de privação distintos. No caso

de acontecimentos adversos significativos, a atomoxetina pode ser interrompida

abruptamente; caso contrário o medicamento pode ser reduzido durante um período de

tempo considerado conveniente.

O tratamento com Strattera não necessita de ser para sempre. Deve ser efetuada uma

reavaliação da necessidade de continuar com a terapêutica durante mais de 1 ano,

particularmente se o doente atingiu uma resposta estável e satisfatória.

Populações especiais:

Insuficiência hepática: em doentes com insuficiência hepática moderada (Child-Pugh,

Classe B) as doses iniciais e alvo devem ser reduzidas em cerca de 50% da dose

APROVADO EM

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habitual. Em doentes com insuficiência hepática grave (Child-Pugh, Classe C) a dose

inicial e alvo devem ser reduzidas para cerca de 25% da dose habitual (ver secção

5.2).

Insuficiência renal: indivíduos com doença renal em fase terminal tiveram uma

exposição sistémica mais elevada à atomoxetina do que indivíduos saudáveis

(aumento de cerca de 65%), mas não houve diferença quando a exposição foi

corrigida para uma dose de mg/kg. STRATTERA pode por isso ser administrado a

doentes com PHDA com doença renal em fase terminal ou insuficiência renal de

menor grau, utilizando o regime posológico habitual. A atomoxetina pode exacerbar a

hipertensão arterial em doentes com doença renal em fase terminal (ver secção 5.2).

Aproximadamente 7% de caucasianos possuem um genotipo correspondente a uma

enzima não funcional CYP2D6 (chamados fracos metabolizadores do CYP2D6).

Doentes com este genotipo têm uma exposição várias vezes mais elevada à

atomoxetina quando comparada com doentes com uma enzima funcional. Os fracos

metabolizadores têm por isso um risco mais elevado de terem acontecimentos

adversos (ver secções 4.8 e 5.2). Para os doentes com um genotipo conhecido como

fraco metabolizador, pode ser considerada uma dose inicial mais baixa e uma titulação

do aumento da dose mais lenta.

População idosa: a utilização de atomoxetina em doentes com mais de 65 anos de

idade não foi sistematicamente avaliada.

População pediátrica com idade inferior a 6 anos: não foram, estabelecidas a

segurança e eficácia de STRATTERA em crianças com menos de 6 anos de idade.

Assim, STRATTERA não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 6 anos

(ver secção 4.4).

Modo de administração

Uso oral. Strattera pode ser administrado com ou sem alimentos.

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na

secção 6.1

Atomoxetina não deve ser utilizada em combinação com inibidores da monoamino-

oxidase (IMAOs).

Atomoxetina não deve ser usada pelo menos durante as duas semanas após a

interrupção da terapêutica com IMAO. Só deve iniciar-se o tratamento com um

IMAO, 2 semanas após ter sido interrompido o tratamento com atomoxetina.

Atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com glaucoma de ângulo fechado,

uma vez que em ensaios clínicos, o uso de atomoxetina foi associado a uma incidência

aumentada de midríase.

APROVADO EM

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Atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com perturbações cardiovasculares ou

cerebrovasculares graves, (ver 4.4. Advertências e precauções especiais de utilização -

Acontecimentos cardiovasculares). As perturbações cardiovasculares graves podem

incluir hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença oclusiva arterial, angina,

doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa, cardiomiopatias, enfarte

do miocárdio, arritmias que podem colocar a vida em risco e canalopatias

(perturbações causadas pela disfunção dos canais iónicos). As perturbações

cerebrovasculares podem incluir aneurisma cerebral ou AVC.

Atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com feocromocitoma ou história de

feocromocitoma (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização -

Acontecimentos cardiovasculares).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Comportamento relacionado com suicídio

Em doentes a tomar atomoxetina, foram notificados comportamentos suicidas

(ideação suicida e tentativas de suicídio). Em ensaios clínicos com dupla ocultação,

comportamentos suicidas foram pouco frequentes, mas mais frequentemente

observados entre crianças e adolescentes, tratados com atomoxetina comparando com

os doentes tratados com placebo, nos quais não se verificaram acontecimentos. Em

estudos com dupla ocultação em adultos, não houve diferenças na frequência de

comportamentos relacionados com suicídio, entre atomoxetina e placebo. Os doentes

que estão a ser tratados para a PHDA devem ser monitorizados com precaução no que

diz respeito ao aparecimento ou agravamento de comportamento relacionado com

suicídio.

Morte súbita e malformações cardíacas pré-existentes

Foi notificada morte súbita em doentes com malformações cardíacas estruturais pré-

existentes que estavam a tomar atomoxetina nas doses habituais. Embora algumas

malformações cardíacas estruturais pré-existentes possam, por si só, ser um fator

acrescido de morte súbita, a atomoxetina só deve ser utilizada com precaução em

doentes com malformações cardíacas estruturais graves e com o acordo de um

cardiologista.

Acontecimentos cardiovasculares

Atomoxetina pode afetar o ritmo cardíaco e a pressão arterial.

A maioria dos doentes a tomar atomoxetina tiveram um pequeno aumento dos

batimentos cardíacos (média <10bpm) e/ou aumento na pressão arterial (média <5mm

Hg), (ver secção 4.8).

No entanto, dados combinados de estudos clínicos controlados e não controlados na

PHDA, mostraram que aproximadamente 8-12% de crianças e adolescentes e 6-10%

dos adultos, sofreram alterações mais pronunciadas nos batimentos cardíacos (20

batimentos por minuto ou mais) e na pressão arterial (15-20 mmHg ou mais). A

análise dos dados destes estudos clínicos mostrou que, aproximadamente 15-26% das

crianças e adolescentes e 27-32% dos adultos que sofreram estas alterações na pressão

arterial e no ritmo cardíaco durante a terapêutica com atomoxetina, tiveram aumentos

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mantidos ou progressivos. A longo prazo, alterações contínuas da pressão arterial

podem potencialmente contribuir para consequências clínicas, tais como hipertrofia

do miocárdio.

Como resultado destes achados, aos doentes que estejam a ser considerados para

tratamento com atomoxetina, deve ser feita uma história clínica cuidadosa e exames

físicos, de forma a avaliar a presença de doença cardíaca. Deve ser feita uma nova

avaliação cardíaca por um especialista, no caso de os resultados iniciais sugerirem a

existência de tal história ou doença.

Recomenda-se que os batimentos cardíacos e a pressão arterial sejam medidos e

registados antes do início da terapêutica, durante o tratamento, após cada ajuste de

dose e posteriormente, pelo menos de 6 em 6 meses, a fim de detetar possíveis

aumentos clinicamente significativos. Em doentes pediátricos recomenda-se a

utilização duma tabela de percentis. Nos adultos, devem ser seguidas as atuais normas

de referência para a hipertensão.

Atomoxetina não deve ser utilizada em doentes com perturbações cardiovasculares ou

cerebrovasculares graves (ver secção 4.3 Contraindicações - Perturbações

cardiovasculares ou cerebrovasculares graves). Atomoxetina deve ser usada com

precaução em doentes, cuja situação clínica pré-existente possa vir a piorar devido ao

aumento da pressão arterial e do ritmo cardíaco, como por exemplo, doentes com

hipertensão, taquicardia ou doença cardiovascular ou cerebrovascular.

Doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de doença cardíaca durante a

terapêutica com atomoxetina, tais como, palpitações, dor torácica de esforço, síncope

inexplicada, dispneia ou outros sintomas, devem ser submetidos a uma avaliação

cardíaca imediata por um especialista.

Além disso, atomoxetina deve ser administrada com precaução em doentes com um

intervalo QT longo, congénito ou adquirido, ou com história familiar de intervalo QT

prolongado (ver secção 4.5 e 4.8).

Dado que também foi notificada hipotensão ortostática, a atomoxetina deve ser

utilizada com precaução em qualquer condição que predisponha os doentes a

hipotensão ou condições associadas com alterações abruptas do ritmo cardíaco ou

alterações da pressão arterial

Efeitos cerebrovasculares

Doentes com fatores de risco adicionais para acontecimentos cerebrovasculares (tais

como história de doença cardiovascular, medicação concomitante que aumente a

pressão arterial) após iniciarem o tratamento com atomoxetina, devem ser avaliados

em cada consulta no que diz respeito aos sinais e sintomas neurológicos.

Acontecimentos hepáticos

Foram comunicadas, muito raramente, notificações espontâneas de lesões hepáticas

manifestadas por elevação das enzimas hepáticas e da bilirrubina, com icterícia.

Também foram notificados muito raramente, lesões hepáticas graves, incluindo

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insuficiência hepática aguda. Strattera deve ser interrompido em doentes com icterícia

ou evidência laboratorial de lesão hepática e não deve ser recomeçado.

Sintomas maníacos ou psicóticos

Sintomas psicóticos ou maníacos emergentes do tratamento, por exemplo alucinações,

pensamentos paranoicos, mania ou agitação em doentes sem história prévia de doença

psicótica ou mania, podem ser causados pela atomoxetina em doses habituais. Se tais

sintomas se verificarem, deve ter-se em consideração uma possível relação causal

com a atomoxetina e deve considerar-se a interrupção do tratamento. Não pode ser

excluída a possibilidade de Strattera causar a exacerbação de sintomas psicóticos ou

maníacos pré-existentes.

Comportamento agressivo, hostilidade ou labilidade emocional

Foram observados mais frequentemente em ensaios clínicos, hostilidade

(predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em crianças,

adolescentes e adultos que se encontravam a tomar Strattera, em comparação com os

que se encontravam a tomar placebo. Foi observada mais frequentemente labilidade

emocional entre crianças tratadas com Strattera comparativamente com crianças

tratadas com placebo. Os doentes devem ser monitorizados atentamente no que diz

respeito ao aparecimento ou agravamento de comportamento agressivo, hostilidade ou

labilidade emocional.

Possíveis acontecimentos alérgicos

Embora pouco frequentes, foram notificadas em doentes a tomar atomoxetina reações

alérgicas, incluindo reações anafiláticas, erupção cutânea, edema angioneurótico e

urticária.

Convulsões

A ocorrência de convulsões é um potencial risco com atomoxetina. A atomoxetina

deve ser introduzida com precaução em doentes com história de convulsões. Deve

considerar-se a interrupção da atomoxetina em doentes que tenham algum episódio de

convulsões ou no caso de se verificar um aumento na frequência de convulsões sem

que se identifique outra causa.

Crescimento e desenvolvimento

O crescimento e o desenvolvimento devem ser monitorizados em crianças e

adolescentes durante o tratamento com atomoxetina. Os doentes que necessitam de

uma terapêutica a longo prazo devem ser monitorizados e deve considerar-se uma

redução da dose ou interrupção do tratamento em crianças e adolescentes que não

estejam a crescer ou a ganhar peso satisfatoriamente.

Dados clínicos não sugerem um efeito pernicioso da atomoxetina no conhecimento ou

desenvolvimento sexual, no entanto, são poucos os dados disponíveis a longo prazo.

Assim, os doentes que necessitam de tratamento a longo prazo devem ser

cuidadosamente monitorizados.

Recidiva ou agravamento da depressão comórbida, ansiedade e tiques

Num estudo controlado numa população pediátrica com PHDA e tiques motores

crónicos comórbidos, ou Perturbação de La Tourette, os doentes tratados com

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atomoxetina não sofreram agravamento dos tiques comparativamente a doentes

tratados com placebo. Num estudo controlado numa população adolescente com

PHDA e Perturbação depressiva major comórbida, doentes tratados com atomoxetina

não sofreram agravamento da depressão comparativamente a doentes tratados com

placebo. Em dois estudos controlados (um em população pediátrica e outro em

adultos), doentes com PHDA e perturbações de ansiedade comórbida, os doentes

tratados com atomoxetina não sofreram agravamento da ansiedade comparativamente

a doentes tratados com placebo.

No período pós-comercialização, tem havido raras notificações de ansiedade e

depressão ou de humor depressivo e notificações muito raras de tiques, em doentes a

tomar atomoxetina (ver secção 4.8).

Doentes com PHDA que têm sido tratados com atomoxetina, devem ser

monitorizados no que diz respeito ao aparecimento ou agravamento dos sintomas de

ansiedade, humor depressivo e depressão ou tiques.

População pediátrica com idade inferior a 6 anos

STRATTERA não deve ser utilizado em doentes com menos de 6 anos de idade, dado

que a eficácia e a segurança não foram estabelecidas neste grupo etário.

Outras utilizações terapêuticas

Strattera não está indicado para o tratamento de episódios de depressão major e/ou

ansiedade, uma vez que os resultados dos ensaios clínicos em adultos nestas

condições, onde a PHDA não está presente, não demonstraram efeito em comparação

com placebo. (ver secção 5.1)

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Efeitos de outros fármacos sobre a atomoxetina:

IMAOs: atomoxetina não deve ser utilizada com IMAOs. (ver secção 4.3)

Inibidores do CYP2D6, (ISRSs (p. e. fluoxetina, paroxetina), quinidina, terbinafina):

Em doentes a tomar estes medicamentos, a exposição à atomoxetina pode ser

aumentada 6 a 8 vezes e a Css máxima 3 a 4 vezes mais elevada, pois este

medicamento é metabolizado pela via do CYP2D6. Uma titulação mais lenta e uma

dosagem final mais baixa de atomoxetina pode ser necessária em doentes que já

estejam a tomar fármacos inibidores do CYP2D6. Se um inibidor do CYP2D6 for

prescrito ou interrompido após ter sido efetuada a titulação para a dose adequada de

atomoxetina, a resposta clínica e a tolerabilidade devem ser reavaliadas para esse

doente a fim de determinar se é necessário um ajuste da dose.

Em doentes que sejam fracos metabolizadores do CYP2D6, aconselha-se precaução

quando se combinar atomoxetina com inibidores potentes das enzimas do citocromo

P450 nomeadamente o CYP2D6, dado que se desconhece o risco de aumentos

clínicos significativos da exposição à atomoxetina in vivo.

Salbutamol (ou outros agonistas beta2):

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22-03-2019

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A atomoxetina deve ser administrada com precaução a doentes a serem tratados com

doses elevadas de salbutamol (ou outros agonistas beta2) por nebulização ou por

administração sistémica (oral ou intravenosa) dado que a ação do salbutamol no

sistema cardiovascular pode ser potenciada.

Foram encontrados dados contraditórios relativamente a esta interação. Quando

administrado por via sistémica, o salbutamol (600 µg I.V. durante 2 horas) em

combinação com atomoxetina (60 mg duas vezes ao dia durante 5 dias) induziu

aumentos de frequência cardíaca e da pressão arterial. Este efeito foi muito acentuado

após a adminstração concomitante inicial de salbutamol e atomoxetina mas voltou ao

valor inicial normal no final de 8 horas. No entanto, num estudo separado, em doentes

asiáticos saudáveis que eram metabolizadores extensivos de atomoxetina, os efeitos

na pressão arterial e ritmo cardíaco da dose padrão de salbutamol inalado (200 µg)

não aumentaram com a administração concomitante num prazo curto, de atomoxetina

(80 mg uma vez por dia durante 5 dias). Após múltiplas inalações de salbutamol (800

µg), a frequência cardíaca foi semelhante na presença ou na ausência de atomoxetina.

Deve ter-se em atenção a monitorização do ritmo cardíaco e da pressão arterial. Os

ajustes de doses podem ser justificados quer para atomoxetina quer para o salbutamol

(ou outros agonistas beta2) no caso de aumentos significativos do ritmo cardíaco e da

pressão arterial durante a administração concomitante destes fármacos.

Existe a possibilidade de um risco aumentado do prolongamento do intervalo QT,

quando se administra atomoxetina com outros fármacos que prolongam o intervalo

QT (tais como neurolépticos, antiarrítmicos da classe IA e III, moxifloxacina,

eritromicina, mefloquina metadona, antidepressivos tricíclicos, lítio ou cisaprida),

fármacos que provocam um desequilíbrio eletrolítico (tais como os diuréticos tiazidas)

e fármacos que inibem o CYP2D6.

A ocorrência de convulsões é um potencial risco com atomoxetina. Aconselha-se

precaução no uso concomitante de fármacos conhecidos por diminuírem o limiar

convulsivante (tais como antidepressivos tricíclicos ou ISRSs, neurolépticos,

fenotiazinas ou butirofenona, mefloquina, cloroquina, bupropriona ou tramadol). (ver

secção 4.4). Além disso, aconselha-se precaução quando se interromper o tratamento

concomitante com benzodiazepinas devido ao potencial para convulsões por

suspensão.

Medicamentos anti-hipertensores

Atomoxetina deve ser usada com precaução com medicamentos anti-hipertensores.

Devido a um possível aumento na pressão arterial, a atomoxetina pode diminuir a

eficácia dos medicamentos anti-hipertensores/ medicamentos utilizados para tratar a

hipertensão. Deve ter-se em atenção a monitorização da pressão arterial e, no caso de

se verificarem alterações significativas, pode justificar-se a reavaliação do tratamento

com atomoxetina ou com medicamentos anti-hipertensores,

Agentes tensores ou medicamentos que aumentam a pressão arterial:

Devido a um possível aumento na pressão arterial, a atomoxetina deve ser usada com

precaução com agentes tensores ou medicamentos que podem aumentar a pressão

arterial (tais como o salbutamol). Deve ter-se em atenção a monitorização da pressão

APROVADO EM

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arterial e, no caso de se verificarem alterações significativas, pode justificar-se a

reavaliação do tratamento com atomoxetina ou com agentes tensores.

Fármacos que afetam a Noradrenalina:

Fármacos que afetam a noradrenalina devem ser usados com precaução quando

administrados concomitantemente com atomoxetina, dados os potenciais efeitos

farmacológicos aditivos ou sinérgicos. Exemplos incluem antidepressivos tais como a

imipramina, venlafaxina e mirtazapina ou os descongestionantes pseudoefedrina ou

fenilefrina.

Fármacos que afetam o pH gástrico:

Fármacos que aumentam o pH gástrico (hidróxido de magnésio/ hidróxido de

alumínio, omeprazol) não tiveram efeito na biodisponibilidade da atomoxetina.

Fármacos com elevada ligação às proteínas do plasma:

Foram efetuados estudos sobre o deslocamento de fármacos in vitro com atomoxetina

e fármacos de elevada ligação em concentrações terapêuticas. Varfarina, ácido

acetilsalicílico, fenitoína ou diazepam não afetaram a ligação de atomoxetina à

albumina humana. De modo semelhante, a atomoxetina não afetou a ligação destes

compostos à albumina humana.

4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento

Gravidez

Os estudos em animais em geral, não indicam efeitos nefastos diretos no que diz

respeito à gravidez, desenvolvimento do embrião/feto, parto ou desenvolvimento pós

parto (ver secção 5.3). Os dados clínicos disponíveis em mulheres grávidas expostas à

atomoxetina são limitados. Estes dados não são suficientes para indicar se existe ou

não uma associação entre a exposição à atomoxetina e uma gravidez de risco e/ou

efeitos durante a amamentação.

Atomoxetina não deve ser utilizada durante a gravidez a menos que os benefícios

potenciais justifiquem os riscos potenciais para o feto.

Amamentação

Atomoxetina e/ou os seus metabolitos foram excretados no leite dos ratos.

Desconhece-se se a atomoxetina é excretada no leite humano. Devido à ausência de

dados, a atomoxetina deve ser evitada durante o aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Os dados sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são

limitados. Strattera tem uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e

utilizar máquinas. Em doentes pediátricos e adultos a atomoxetina tem sido associada

a um aumento das taxas de fadiga, sonolência e tonturas relativamente ao placebo. Os

doentes devem ser avisados para terem precaução quando conduzirem ou quando

operarem maquinaria perigosa, até terem a certeza de que o seu comportamento não é

afetado pela atomoxetina.

4.8 Efeitos indesejáveis

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