Stovadis 12.5 mg + 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Carvedilol + Ivabradina
Disponível em:
Les Laboratoires Servier
Código ATC:
C07F
DCI (Denominação Comum Internacional):
Carvedilol + Ivabradina
Dosagem:
12.5 mg + 5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Ivabradina, cloridrato 5.39 mg ; Carvedilol 12.5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4.4.2.3 - Bloqueadores beta e alfa3.5.1 - Antianginosos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
BETA BLOCKING AGENTS, OTHER COMBINATIONS
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Blister 56 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5696539 CNPEM: 50164465 CHNM: 10122821 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
NL/H/3547/003/DC
Data de autorização:
2016-12-06

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APROVADO EM

06-12-2016

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Folheto informativo: Informação para o doente

Stovadis 6,25 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Stovadis 6,25 mg + 7,5 mg comprimidos revestidos por película

Stovadis 12,5 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Stovadis 12,5 mg + 7,5 mg comprimidos revestidos por película

Stovadis 25 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Stovadis 25 mg + 7,5 mg comprimidos revestidos por película

Carvedilol + Ivabradina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Stovadis e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Stovadis

3. Como tomar Stovadis

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Stovadis

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O QUE É STOVADIS E PARA QUE É UTILIZADO

Stovadis é usado em doentes adultos para tratar:

A angina de peito estável sintomática (que causa dor de peito).

Insuficiência cardíaca crónica.

Em vez de tomar carvedilol e ivabradina em comprimidos separados, tomará um comprimido de

Stovadis que contém os 2 componentes na mesma dosagem.

O Stovadis é a combinação de dois componentes ativos, carvedilol e ivabradina. O carvedilol é

um beta-bloqueador. Os beta-bloqueadores diminuem o ritmo cardíaco, reduzem a força com a

qual o músculo cardíaco contrai e reduzem a contração dos vasos sanguíneos no coração, cérebro

e por todo o corpo. A ivabradina atua principalmente reduzindo a frequência cardíaca em alguns

batimentos por minuto. Diminui assim a necessidade do coração de oxigénio, especialmente em

situações em que é mais provável a ocorrência de um ataque de angina. Deste modo, carvedilol e

ivabradina ajudam a controlar e reduzir o número de ataques de angina.

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2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR STOVADIS

Não tome Stovadis

se é alérgico ao carvedilol, à ivabradina ou a qualquer outro componente deste medicamento

(indicados na secção 6), ou a outros beta-bloqueadores,

se sofre de problemas graves do fígado,

se começou a sofrer de insuficiência cardíaca, se a insuficiência cardíaca não está controlada ou

piorou recentemente,

se sofre de angina instável (uma forma grave de angina na qual a dor de peito ocorre muito

frequentemente, com ou sem esforço),

se sofre de angina de Prinzmetal’s (dor no peito que ocorre em repouso e em ciclos),

se sofrer de uma perturbação do ritmo cardíaco,

se a sua frequência cardíaca é muito baixa (inferior a 50 batimentos por minuto), ou se sente

fraco, com o nível de consciência diminuído, respiração fraca, hipotensão ou dor no peito (devido

a bradicardia sintomática ou grave),

se estiver a sofrer um ataque cardíaco,

se sofre de choque cardiogénico (uma situação cardíaca grave tratada em hospital e provocada por

uma pressão arterial muito baixa),

se o batimento do coração for imposto exclusivamente pelo seu pacemaker,

se sofre de grave alteração dos vasos sanguíneas (por exemplo fenómeno de Raynaud),

se sofrer de pressão arterial muito baixa,

se sofre de doença pulmonar obstrutiva crónica ou DPCO ( doença pulmonar com sintomas tais

como respiração ofegante, dificuldade em respirar e tosse aguda),

se já teve problemas tais como asma ou broncospasmo (dificuldade em respirar devido ao aperto

das vias respiratórias),

- se tem muito ácido no seu sangue (acidose metabólica),

- se tem pressão arterial elevada devido a um tumor perto do rim (feocromocitoma não tratada),

- se estiver a tomar:

- medicamentos para o tratamento de infeções fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol),

- antibióticos usados para infeções bacterianas (tais como claritromicina, eritromicina tomada

oralmente, josamicina e telitromicina),

- medicamentos chamados inibidores da protéase usados para tratar as infeções por VIH (tais

como nelfinavir, ritonavir),

- nefezadona (medicamento para tratar depressão),

- diltiazem, verapamil: medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada ou angina de

peito);

- se for uma mulher que possa engravidar e se não estiver a usar contraceção de confiança,

- se está grávida ou a tentar engravidar,

- se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stovadis.

Deve informar o seu médico, se tem ou teve qualquer das condições seguintes:

- se sofre de perturbações do ritmo cardíaco (tal como batimento cardíaco irregular, palpitações,

aumento das dores no peito) ou fibrilhação auricular mantida (um tipo de batimento cardíaco

irregular), ou uma anormalidade no eletrocardiograma (ECG) denominada por “síndrome de QT

longo”,

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- se sofre de insuficiência cardíaca grave ou insuficiência cardíaca com uma anormalidade no

ECG denominada como “bloqueio completo do ramo do feixe de His”,

- se sofre de insuficiência cardíaca com incapacidade de exercer qualquer atividade física sem

desconforto (os sintomas podem existir mesmo em repouso e a atividade física aumenta o

desconforto),

- se tem sintomas de fibrilhação auricular (frequência do pulso em repouso invulgarmente

elevada (mais de 110 batimentos por minuto) ou irregular, sem qualquer razão aparente,

tornando-se difícil de medir),

- se sofre de pressão arterial não controlada, especialmente após uma alteração do seu tratamento

anti-hipertensor.

- se sofre de insuficiência cardíaca há muito tempo com: tensão arterial baixa (<100 mmHg), ou

doença cardíaca provocada pela redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do músculo

cardíaco, ou uma condição com alteração dos grandes e/ou pequenos vasos sanguíneos, ou

problemas no fígado,

- se teve um AVC recente (derrame cerebral),

- se tem sintomas de cansaço, tonturas ou falta de ar (isto pode significar que o seu coração

abrandou demasiado por exemplo abaixo de 50 batimentos por minuto),

- se vai fazer uma cardioversão ( um procedimento médico que pode alterar um ritmo cardíaco

rápido ou irregular para um ritmo normal,

- se sofre de pressão arterial baixa,

- se tem uma pressão arterial que flutua de repente e repetidamente,

- se tem pressão arterial elevada provocada por outra condição,

- se sente uma descida da pressão arterial enquanto está de pé,

- se tem uma inflamação do músculo cardíaco, apertando as válvulas cardíacas com impacto no

fluxo cardíaco, estadio final da condição circulatória em que as artérias apertadas reduzem o

fluxo sanguíneo para os seus membros,

- se já está a tomar um antagonista

1-recetor ou agonista

- se sofre de doença ocular retiniana crónica ou se a sua visão piora,

- se tem diabetes,

- se tem problemas de circulação tais como síndroma de Raynaud (normalmente afeta os dedos)

ou doença vascular periférica que provoca mãos e pés frios ou formigueiros e picadas,

- se for submetido a uma cirurgia que necessite de anestesia geral,

- se tem hipertiroidismo (os sintomas são tremores, frequência cardíaca rápida, transpiração ou

perda de peso),

- se usa lentes de contacto,

- se tem antecedentes de reações de hipersensibilidade ou se está a fazer terapêutica de

dessensibilização,

- se tem psoríase (erupções cutâneas graves),

- se tem ou tem suspeição de ter um tumor nas glândulas adrenais (feocromocitoma),

Se qualquer destas situações se aplicar a si, fale imediatamente com o seu médico antes ou

durante o tratamento com Stovadis.

Não pare de tomar Stovadis de repente pois isso pode provocar alterações graves do ritmo ou

frequência do coração e aumentar o risco de um ataque cardíaco.

Crianças e adolescentes

Stovadis não é indicado para crianças e adolescentes menores de 18 anos.

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Outros medicamentos e Stovadis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a

tomar outros medicamentos.

O tratamento com Stovadis pode ser afetado por outros medicamentos. Certifique-se que informa

o seu médico se tiver a tomar algum dos medicamentos seguintes, uma vez que pode ser

necessário um cuidado especial:

- fluconazol (usado para tratar infeções fúngicas),

- rifampicina (usado para tratar infeções),

- medicamentos que prolongam o intervalo QT para tratar quer alterações do ritmo cardíaco quer

outras condições:

- quinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (para tratar perturbações do ritmo

cardíaco)

- bepridilo (para tratar a dor no peito associada à angina)

- pimozida, ziprasidona, sertindol (usados para tratar ansiedade, esquizofrenia ou outras psicoses),

- mefloquina e halofantrina ( usados para tratar a malária),

- eritromicina intravenosa (um antibiótico)

- pentamidina (usada para tratar infeções por parasitas),

cisaprida (usada para tratar problemas de digestão).

- clonidina (usada para tratar pressão arterial elevada),

- dihidropiridinas (usadas para tratar a pressão arterial elevada, dor no peito associada com angina

ou fenómeno de Raynaud),

- alguns tipos de diuréticos que podem diminuir o nível de potássio no sangue, tais como a

furosemida, hidroclorotiazida, indapamida (usada no tratamento da pressão arterial elevada,

edema e insuficiência cardíaca),

- outros medicamentos para tratar a pressão arterial elevada,

- nitratos (usados para tratar a dor no peito associada a angina),

- simpaticomiméticos (por exemplo medicamentos para aumentar a pressão sanguínea ou a

frequência cardíaca ou alargar as artérias tais como epinefrina usada no tratamento de reações

alérgicas graves e agonistas dos recetores beta-2 usados no tratamento da asma),

- antiarrítmicos intravenosos classe IA e IC (usados para tratar problemas do ritmo cardíaco),

barbituratos (usados para tratar epilepsia ou dificuldade em dormir),

- fenitoína (usada para epilepsia),

- cimetidina (usada para azia ou úlceras no estômago),

- fluoxetina (usada para tratar a depressão),

- hipericão ou erva de S. João (tratamento à base de ervas para a depressão)

- reserpina, guanetidina, metildopa, guanfacina e inibidores da monoamino oxidase (usados para

tratar condições tais como depressão e doença de Parkinson),

- digoxina e digitoxina (usadas para tratar doenças cardíacas),

- ciclosporina (usada na sequência dum transplante de órgão),

- insulina e antidiabéticos (usados para tratar diabetes),

- relaxantes musculares usados em anestesia ou anestésicos (deve falar com o seu médico antes

duma cirurgia),

- broncodilatadores beta-agonistas (usados para tratar a asma),

- anti-inflamatórios/antirreumáticos não esteroides (AINS) (usados para diminuir inflamação,

febre e dor),

- estrogénios (hormonas femininas usadas para contraceção ou terapêutica hormonal de

substituição),

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- corticosteroides (usados para tratar diferentes tipos de doenças tais como asma, dermatites

cutâneas, etc),

- ergotamina (usada para tratar enxaqueca),

- outros betabloqueadores (na forma de gotas oftalmológicas).

Se estiver a tomar Stovadis e se for submetido a uma cirurgia que necessite de anestesia, informe

o seu médico.

Stovadis com alimentos e bebidas

Evite o sumo de toranja durante o tratamento com Stovadis.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se estiver grávida e tiver tomado Stovadis, fale com o seu médico.

Não tome Stovadis se tiver possibilidade de engravidar, a não ser que use medidas contracetivas

de confiança (ver “ Não tome Stovadis).

Não tome Stovadis se estiver a amamentar (ver “Não tome Stovadis”). Fale com o seu médico se

estiver a amamentar ou pretender amamentar, uma vez que a amamentação deve ser

descontinuada se estiver a tomar Stovadis.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Stovadis pode causar temporariamente fenómenos visuais luminosos (luminosidade transitória no

campo visual, ver “Efeitos secundários possíveis”). Se isto lhe acontecer, tenha cuidado quando

conduzir ou utilizar máquinas nas ocasiões em que possam ocorrer alterações súbitas na

intensidade da luz, especialmente quando conduzir à noite.

Deve ter cuidado se toma Stovadis e álcool ou se muda para outro medicamento pois pode afetar

a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Se os comprimidos o fazem sentir com vertigens ou cansaço ou provocar dor de cabeça, não

conduza ou use máquinas.

Stovadis contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem alguma intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento. Se sofre de problemas hereditários de intolerância à galactose,

deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glucose-galactose, não deve tomar este

medicamento.

3. COMO TOMAR STOVADIS

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o

seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia, um de manhã e outro à noite durante as

refeições.

Se tomar mais Stovadis do que deveria:

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Se tomar mais comprimidos do que o prescrito contacte o serviço de urgência mais próximo ou

fale com seu médico imediatamente. Os efeitos mais prováveis são vertigens, sensação de

desmaio, cansaço e dificuldade em respirar porque o seu coração bate menos.

Caso se tenha esquecido de tomar Stovadis:

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Stovadis, tome a próxima dose à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Stovadis:

Como o tratamento para a angina ou para a insuficiência cardíaca crónica é normalmente um

tratamento prolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Não pare de tomar de repente os comprimidos de Stovadis, pois isto pode provocar alterações

graves do ritmo ou frequência cardíaca e aumentar o risco de ataque cardíaco. A alteração de dose

ou paragem do tratamento só deve ser feita pelo seu médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Stovadis é demasiado forte

ou demasiado fraco.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (pode afetar mais que 1 em 10 pessoas):

- Fenómenos luminosos visuais (breves momentos de luminosidade aumentada, causados

frequentemente por alterações súbitas na intensidade da luz). Também podem ser descritos como

uma auréola, luzes coloridas intermitentes, decomposição de imagens ou imagens múltiplas.

Geralmente, estes ocorrem durante os primeiros dois meses de tratamento, após os quais podem

ocorrer repetidamente e desaparecer durante ou após o tratamento,

- dor de cabeça,

- vertigens,

- problemas cardíacos que podem provocar respiração fraca ou inchaço dos pés ou pernas devido

a retenção de líquidos (insuficiência cardíaca),

- pressão arterial baixa (os sinais incluem sentir-se tonto ou com cabeça oca), fraqueza

generalizada, sensação de cansaço.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

- infeções pulmonares ou do tórax tais como bronquite ou pneumonia e infeções das vias

respiratórias superiores,

- infeções urinárias,

- diminuição do número de glóbulos vermelhos (os sinais incluem sensação de cansaço, palidez,

sensação de agitação no seu coração (palpitações) e abrandamento da respiração quando faz

exercício),

- aumento dos níveis de colesterol no sangue,

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- aumento dos níveis de açúcar no sangue (diabetes), descontrolo do açúcar no sangue em pessoas

com diabetes,

- aumento de peso,

- ficar ou sentir-se deprimido,

- diminuição da secreção lacrimal (olhos secos), diminuição da visão, irritação ocular, visão turva

(visão nebulada),

- retenção de líquidos (os sinais incluem inchaço global do corpo, inchaço de partes do corpo por

exemplo mãos, pés, tornozelos e pernas e um aumento do volume do sangue no corpo),

- armazenamento de líquido nos pulmões,

- modificação do funcionamento cardíaco (os sintomas são uma diminuição do ritmo do coração),

- bloqueio do coração (batimentos cardíacos irregulares),

- contração rápida e irregular do coração,

- sensação de vertigem, cabeça oca ou desmaio quando está de pé ou se levanta rapidamente,

- problemas com a circulação sanguínea tais como mãos e pés frios, obstrução das grandes

artérias nos braços e pernas, agravamento dos sintomas em doentes com doença de Raynaud

(formigueiros e alteração da cor (branco, azul e depois vermelho) nos dedos das mãos e pés

quando expostos ao frio) ou claudicação (dor na perna que piora quando anda),

- pressão arterial não controlada,

- dificuldade em respirar, asma,

- sentir-se doente (náuseas, dor de estômago, indigestão, diarreia, vómitos,

- dor nas extremidades,

- doença com dor, articulações inchadas devido a cristais de ácido úrico (gota),

- problemas nos rins incluindo problemas de início, passagem ou paragem de urina ou alteração

da frequência em urinar,

- dor.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

- aumento do nível de alguns glóbulos brancos,

- aumento do nível de ácido úrico no sangue,

- alterações do sono incluindo pesadelos, confusão,

- desmaio (síncope), cabeça oca, fraqueza muscular, visão turva e sensação de desmaio (pré

sincope),

formigueiro ou adormecimento nas mãos ou pés,

- visão dupla, sensação de rotação (vertigem),

- dor ou sensação de desconforto no peito, palpitações, alterações no ritmo cardíaco (rápido, lento

ou irregular),

- pressão arterial baixa (possivelmente relacionada com frequência cardíaca baixa),

- obstipação,

- certas reações cutâneas (tais como erupção cutânea, urticária, comichão, aumento da

transpiração, sintomas psoriáticos ou de líquen plano semelhantes a reações cutâneas),

- queda de cabelo,

- inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar ou engolir, (angioedema),

erupção cutânea,

- cãibras musculares,

- creatinina elevada no sangue (produto de degradação do músculo), traçado anormal do ECG,

- disfunção sexual, impotência (incapacidade de conseguir ou manter uma ereção).

Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas):

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- aparecimento de hemorragias ou hematomas mais facilmente que o habitual (baixo número de

plaquetas no sangue),

- nariz entupido, respiração ofegante,

- boca seca,

- vermelhidão da pele,

- sensação de mal-estar.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas):

- baixo número de glóbulos brancos,

- testes hepáticos fora do normal,

- uma reação alérgica (inchaço dos lábios, face ou pescoço provocando grave dificuldade em

respirar, erupção cutânea ou urticária),

- problemas com o ritmo cardíaco (segundo ou terceiro grau de bloqueio atrioventricular,

síndroma do nódulo sinoatrial,

- reações cutâneas graves:

- manchas circulares e irregulares de cor vermelha na pele das mãos e braços (eritema

multiforme), erupção cutânea grave com vermelhidão, febre, bolhas ou úlceras (síndroma de

Stevens Johnson), erupção cutânea grave envolvendo vermelhidão, escamas e inchaço na pele e

que lembra queimaduras graves (necrólise epidérmica tóxica),

- em mulheres, a incapacidade de controlar a urina.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,

estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel:+351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax:+351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

5. COMO CONSERVAR STOVADIS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo

de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a

proteger o ambiente.

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6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Stovadis

- As substâncias ativas são carvedilol e ivabradina (sob a forma de cloridrato)

- Stovadis 6,25 mg/5 mg: cada comprimido revestido por película contém 6,25 mg de carvedilol

e 5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).

- Stovadis 6,25 mg/7,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 6,25 mg de carvedilol

e 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).

- Stovadis 12,5 mg/5 mg: cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de carvedilol e

5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).

- Stovadis 12,5 mg/7,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 12,5 mg de carvedilol

e 7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).

- Stovadis 25 mg/5 mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg de carvedilol e

5 mg de ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).

- Stovadis 25 mg/7,5 mg: cada comprimido revestido por película contém 25 mg de carvedilol e

7,5 mg de ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina).

- Os outros componentes são:

- no núcleo do comprimido são: amido pré-gelificado (amido de milho), lactose mono-hidratada,

celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), maltodextrina, sílica coloidal

anidra (E 551) e estearato de magnésio (E 470b).

- no revestimento do comprimido são: glicerol (E 422), hipromelose (E 464), estearato de

magnésio (E 470b), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172) (para 6,25/7,5 mg;

12,5/7,5 mg e 25/7,5 mg) e macrogol 6000 (E1521).

Qual o aspeto de Stovadis e conteúdo da embalagem

O comprimido revestido de Stovadis 6,25 mg + 5 mg é branco, hexagonal com o diâmetro maior

de 7,3 mm, gravados com CI2 numa face e

na outra face.

[O comprimido revestido de Stovadis 6,25 mg + 7,5 mg é amarelo, hexagonal com o diâmetro

maior de 7,3 mm, gravados com CI3 numa face e

na outra face.]

[O comprimido revestido de Stovadis 12,5 mg + 5 mg é branco, elíptico de 10,6 mm por 5,3 mm,

gravados com CI4 numa face e

na outra face.]

[O comprimido revestido de Stovadis 12,5 mg + 7,5 mg é amarelo, elíptico de 10,6 mm por 5,3

mm, gravados com CI5 numa face e

na outra face.]

[O comprimido revestido de Stovadis 25 mg + 5 mg é branco, octogonal com o diâmetro de 7,8

mm, gravados com CI6 numa face e

na outra face.]

[O comprimido revestido de Stovadis 25 mg + 7,5 mg é amarelo, octogonal com o diâmetro de

7,8 mm, gravados com CI7 numa face e

na outra face.]

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INFARMED

Os comprimidos de Stovadis estão disponíveis em embalagens calendário (Alumínio/PVDC/PVC

blister) com 14, 28, 56, 98, ou 112 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricantes

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex - França

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy- França

Servier (Ireland) Industrie Ltd

Gorey Road

Arklow-Co. Wicklow- Irlanda

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A.

ul. Annopol 6B- 03-236 Warzawa – Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) com os seguintes nomes:

Bulgária

Dilorym,

филмирани

таблетки

Eslováquia

Dilorym, filmom obalené tablety

Espanha

Stovadis, comprimidos recubiertos con película

Holanda

Stovadis, filmomhulde tabletten

Hungria

Dilorym, Filmtabletta

Itália

Stovadis, rivestite con film

Letónia

Dilorym, apvalkot

s tabletes

Lituania

Dilorym, pl

vele dengtos tablet

Polónia

Dilorym

Portugal

Stovadis

República Checa

Stovadis, potahované tablety

Roménia

Dilorym, comprimate filmate

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Stovadis 6,25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película

[Stovadis 6,25 mg/7,5 mg comprimidos revestidos por película]

[Stovadis 12,5 mg/5 mg comprimidos revestidos por película]

[Stovadis 12,5 mg/7,5 mg comprimidos revestidos por película]

[Stovadis 25 mg/5 mg comprimidos revestidos por película]

[Stovadis 25 mg/7,5 mg comprimidos revestidos por película]

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Um comprimido revestido por película contém 6,25 mg de carvedilol e 5 mg de

ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina).

[Um comprimido revestido por película contém 6,25 mg de carvedilol e 7,5 mg de

ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina]

[Um comprimido revestido por película contém 12,5 mg de carvedilol e 5 mg de

ivabradina (equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina]

[Um comprimido revestido por película contém 12,5 mg de carvedilol e 7,5 mg de

ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina]

[Um comprimido revestido por película contém 25 mg de carvedilol e 5 mg de ivabradina

(equivalente a 5,390 mg de cloridrato de ivabradina]

[Um comprimido revestido por película contém 25 mg de carvedilol e 7,5 mg de

ivabradina (equivalente a 8,085 mg de cloridrato de ivabradina]

Excipiente com efeito conhecido: lactose mono-hidratada (68,055 mg para Stovadis

6,25/5 mg, 65,360 mg para Stovadis 6,25/7,5 mg, 78,710 mg para Stovadis 12,5/5 mg,

76,015 mg para Stovadis 12,5/7,5 mg, 85,530 mg para Stovadis 25/5 mg e 82,835 mg

para Stovadis 25/7,5 mg).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Comprimido revestido por película, de cor branca, hexagonal (6,25/5 mg) (maior

diagonal 7,3 mm) gravado com CI2 numa face e

na outra face.

[Comprimido revestido por película, de cor amarela, hexagonal (6,25/7,5 mg) (maior

diagonal 7,3 mm) gravado com CI3 numa face e

na outra face.

[Comprimido revestido por película, de cor branca, elíptico (12,5/5 mg) (10,6 mm x

5,3 mm) gravado com CI4 numa face e

na outra face]

[Comprimido revestido por película, de cor amarela, elíptico (12,5/7,5 mg) (10,6 mm x

5,3 mm) gravado com CI5 numa face e

na outra face.]

[Comprimido revestido por película, de cor branca, octogonal, (25/5 mg) (diâmetro

7,8 mm) gravado com CI6 numa face e

na outra face.]

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

[Comprimido revestido por película, de cor amarela, octogonal (25/7,5 mg) (diâmetro

7,8 mm) gravado com CI7 numa face e

na outra face.]

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Stovadis está indicado como terapêutica de substituição em doentes adultos com ritmo

sinusal normal já controlado com ivabradina e carvedilol em coadministração no mesmo

nível de doses para:

tratamento sintomático da angina de peito crónica estável em doentes com doença arterial

coronária;

tratamento de insuficiência cardíaca crónica (classes NYHA II-IV) com disfunção

sistólica.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A dose recomendada de Stovadis é de um comprimido, duas vezes por dia, de manhã e à

noite.

Stovadis só deve ser utilizado em doentes controlados com doses estáveis dos

componentes individuais administrados em simultâneo, quando o carvedilol e a

ivabradina estiverem na sua dose ótima.

A dose da associação fixa não é apropriada para início da terapêutica.

Caso seja necessário alterar a posologia, a titulação deverá ser feita com os componentes

individuais carvedilol e ivabradina, assegurando que o doente é mantido na dose ótima de

carvedilol e ivabradina. Recomenda-se que a decisão de ajustar o tratamento seja tomada

tendo disponível uma série de avaliações cardíacas, ECG ou monitorização ambulatória

de 24 horas.

Se, durante o tratamento, a frequência cardíaca diminuir para menos de 50 batimentos por

minuto em repouso ou se o doente apresentar sintomas relacionados com bradicardia,

nomeadamente tonturas, fadiga ou hipotensão, a redução da dose deve ser feita com os

componentes individuais, carvedilol e ivabradina, assegurando que o doente é mantido na

dose ótima destes fármacos. Após a diminuição da dose, a frequência cardíaca deve ser

monitorizada (ver secção 4.4).

O tratamento deve ser descontinuado se a frequência cardíaca se mantiver abaixo dos 50

bpm ou se os sintomas de bradicardia persistirem apesar da redução da dose.

Compromisso renal

Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal e clearance da

creatinina acima de 15 mL/min (ver secção 5.2) e PAS >100 mmHg.

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Não existem dados disponíveis em doentes com clearance da creatinina abaixo de

15 mL/min. Consequentemente, Stovadis deve ser utilizado com precaução nesta

população de doentes.

Recomenda-se a monitorização da função renal em doentes com insuficiência cardíaca

crónica e PAS <100 mmHg.

Compromisso hepático

Poderá ser necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a

moderado.

Devem tomar-se precauções em doentes com compromisso hepático moderado (ver

secções 4.4 e 5.2).

Stovadis está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções

4.3 e 5.2)

Idosos

Stovadis pode ser administrado a doentes idosos, com precaução (ver secção 5.2).

População pediátrica

A segurança e eficácia de Stovadis em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.

Não existem dados disponíveis com Stovadis. Os dados para a ivabradina são

apresentados na secção 5.1.

Modo de administração

Via oral.

Os comprimidos de Stovadis devem ser tomados duas vezes por dia durante as refeições

(ver secção 5.2).

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer outro bloqueador-beta ou a

qualquer um dos excipientes referidos na secção 6.1;

Compromisso hepático grave;

Insuficiência cardíaca aguda ou instável/descompensada;

Angina instável;

Angina de Prinzmetal;

Bloqueio AV de 2º e 3º graus;

Síndrome do nódulo sinusal (inclusive bloqueio sino-auricular);

Bradicardia sintomática ou grave (<50 bpm);

Enfarte agudo do miocárdio;

Choque cardiogénico;

Dependência de pacemaker (frequência cardíaca imposta exclusivamente pelo

pacemaker);

Doença vascular periférica grave (p.ex. fenómeno de Raynaud);

Hipotensão grave (pressão arterial sistólica <90 mmHg, pressão arterial diastólica

<50 mmHg);

Doença pulmonar obstrutiva crónica associada a obstrução brônquica;

História de broncospasmo ou asma;

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Acidose metabólica;

Feocromocitoma não tratado;

Associação com verapamilo ou diltiazem, que são inibidores moderados do CYP3A4,

com propriedades de reduzir a frequência cardíaca (ver secção 4.5);

Associação com inibidores potentes do citocromo P450 3A4, tais como antifúngicos

azois (cetoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina

oral, josamicina, telitromicina), inibidores da protease do VIH (nelfinavir, ritonavir) e

nefazodona (ver secções 4.5 e 5.2);

Gravidez, aleitamento e mulheres com potencial para engravidar que não estejam a usar

medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Precauções especiais

Ausência de benefício nos resultados clínicos, em doentes com angina de peito crónica

estável sintomática Stovadis está indicado apenas no tratamento sintomático da angina de

peito crónica estável, uma vez que a ivabradina não tem benefícios nos resultados

cardiovasculares (por exemplo: enfarte do miocárdio ou morte cardiovascular) (ver

secção 5.1).

Avaliação da frequência cardíaca

Uma vez que a frequência cardíaca pode variar consideravelmente ao longo do tempo,

uma série de medições da frequência cardíaca, ECG ou monitorização ambulatória de 24

horas devem ser considerados para determinar a frequência cardíaca em repouso em

doentes sob tratamento com ivabradina, quando a titulação é considerada. Esta

recomendação também se aplica a doentes com uma frequência cardíaca baixa, em

particular, quando a frequência cardíaca diminui abaixo de 50 bpm ou após redução da

dose (ver secção 4.2).

Arritmias cardíacas

A ivabradina não é eficaz no tratamento ou prevenção de arritmias cardíacas e,

provavelmente, perde a sua eficácia quando ocorre uma taquiarritmia (por ex. taquicardia

ventricular ou supraventricular). Assim, o Stovadis não é recomendado em doentes com

fibrilhação auricular ou outras arritmias cardíacas que interferem com a função do nódulo

sinusal.

O risco de desenvolver fibrilhação auricular aumenta em doentes tratados com ivabradina

(ver secção 4.8). A fibrilhação auricular tem sido mais comum em doentes que utilizam

concomitantemente amiodarona ou antiarrítmicos potentes de classe I. Recomenda-se a

monitorização clínica regular da ocorrência de fibrilhação auricular (persistente ou

paroxística) dos doentes tratados com ivabradina, que deve também incluir monitorização

por ECG se clinicamente indicado (i.e. em caso de angina agravada, palpitações, pulso

irregular).

Os doentes devem ser informados dos sinais e sintomas da fibrilhação auricular e

avisados para contactarem o seu médico, se estes ocorrerem. Caso se desenvolva

fibrilhação auricular durante o tratamento, a relação entre os benefícios e os riscos de

continuar o tratamento com Stovadis deve ser cuidadosamentereconsiderada.

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Doentes insuficientes cardíacos crónicos com defeitos na condução intraventricular

(bloqueio completo do ramo esquerdo do feixe de His, bloqueio completo do ramo direito

do feixe de His) e dessincronia ventricular devem ser cuidadosamente monitorizados.

Utilização em doentes com frequência cardíaca baixa

Stovadis não pode ser iniciado em doentes com uma frequência cardíaca em repouso

inferior a 50 batimentos por minuto (ver secção 4.3).

Se, durante o tratamento com Stovadis, a frequência cardíaca em repouso descer

persistentemente abaixo de 50 bpm ou se o doente apresentar sintomas relacionados com

bradicardia, tais como tonturas, fadiga ou hipotensão, a redução da dose deve ser feita

com os componentes individuais, assegurando que o doente é mantido na dose ótima de

carvedilol e ivabradina ou que o tratamento é descontinuado (ver secção 4.2).

Combinação com bloqueadores dos canais de cálcio

A utilização concomitante de Stovadis com bloqueadores dos canais do cálcio que

reduzem a frequência cardíaca, tais como verapamilo ou diltiazem, é contraindicada (ver

secções 4.3 e 4.5). Não surgiu qualquer problema de segurança relacionado com a

combinação de ivabradina com nitratos e bloqueadores dos canais de cálcio

dihidropiridínicos, tal como a amlodipina. Não foi estabelecida eficácia adicional da

ivabradina em combinação com bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridínicos (ver

secção 5.1).

Insuficiência cardíaca crónica

A insuficiência cardíaca deve estar estável antes de se considerar o tratamento com

Stovadis. Stovadis não está recomendado em doentes com insuficiência cardíaca com

classificação funcional IV da NYHA devido à quantidade limitada de dados com a

ivabradina nesta população.

Stovadis deve ser utilizado com precaução quando associado a digitálicos glicosídeos

uma vez que estes produtos, tal como o carvedilol, podem abrandar a condução AV (ver

secção 4.5).

A utilização de Stovadis não é recomendada imediatamente após um AVC porque não

existem dados disponíveis sobre a ivabradina nestas situações.

Função visual

A ivabradina influencia a função retiniana. Não existe evidência de efeito tóxico na retina

com tratamento a longo prazo com ivabradina (ver secção 5.1). A interrupção do

tratamento deve ser considerada se ocorrer alguma deterioração inesperada na função

visual. Devem tomar-se precauções em doentes com retinite pigmentosa.

Precauções de utilização

Interromper o tratamento

Caso seja necessário, pode interromper-se a toma de ivabradina, contudo, deve evitar-se a

cessação abrupta da terapêutica com um bloqueador-beta, especialmente em doentes com

doença isquémica. O fim do tratamento com Stovadis deve ser imediatamente seguido da

toma de um comprimido individual de carvedilol de forma a assegurar que o doente é

mantido numa dose ótima de carvedilol. A posologia individual de carvedilol deve ser

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

reduzida gradualmente, por exemplo, reduzindo a dose diária para metade, a cada três

dias. Caso seja necessário, deve ser iniciada simultaneamente terapêutica de substituição

para evitar a exacerbação da angina de peito. Se o doente desenvolver sintomas, a dose

deve ser reduzida mais lentamente.

Função renal na insuficiência cardíaca congestiva

Foi observado agravamento reversível da função renal com carvedilol, em doentes com

insuficiência cardíaca crónica e baixa pressão arterial (PAS < 100 mmHg), doença

cardíaca isquémica e doença vascular difusa e/ou insuficiência renal subjacente.

Doentes com hipotensão

Os dados existentes em doentes com hipotensão ligeira a moderada são limitados e,

consequentemente, a ivabradina deve ser utilizada com precaução nestes doentes. O

Stovadis é contraindicado em doentes com hipotensão grave (pressão arterial sistólica <

90 mmHg, pressão arterial diastólica <50 mmHg) (ver secção 4.3).

Fibrilhação auricular – Arritmias cardíacas

Não existe evidência de risco de bradicardia (excessiva) no retorno ao ritmo sinusal

quando é iniciada cardioversão farmacológica em doentes tratados com ivabradina. No

entanto, na ausência de mais dados, deve ser considerada cardioversão elétrica não

urgente 24 horas após a última dose de Stovadis.

Utilização em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com medicamentos que

prolongam o intervalo QT

A utilização de Stovadis em doentes com síndrome QT congénito ou tratados com

medicamentos que prolongam o intervalo QT deve ser evitada (ver secção 4.5). Se a

combinação for necessária, impõe-se cuidadosa monitorização cardíaca. A diminuição da

frequência cardíaca, como a causada pela ivabradina, pode exacerbar o prolongamento do

intervalo QT, o que pode dar origem a arritmias graves, em particular Torsades de

pointes.

Doentes hipertensos que requerem modificações do tratamento da pressão arterial

No estudo SHIFT houve mais doentes a apresentarem episódios de aumento da pressão

arterial quando tratados com ivabradina (7,1%) comparativamente aos doentes tratados

com placebo (6,1%). Estes episódios ocorreram com maior frequência pouco tempo após

a modificação do tratamento da pressão arterial, foram transitórios e não afetaram o efeito

do tratamento da ivabradina. Quando forem feitas modificações ao tratamento de doentes

com insuficiência cardíaca crónica tratados com ivabradina, a pressão arterial deve ser

monitorizada em intervalos apropriados (ver secção 4.8).

Doentes diabéticos

O carvedilol pode mascarar os sintomas e sinais de hipoglicemia aguda. Ocasionalmente,

pode ocorrer deficiente controlo da glicemia em doentes com diabetes mellitus e

insuficiência cardíaca, associado à utilização de carvedilol. Assim, é necessária a

monitorização cuidadosa dos doentes diabéticos medicados com Stovadis através de

medições regulares da glicemia e do ajuste da medicação hipoglicemiante, conforme

necessário (ver secção 4.5).

Doença vascular periférica

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Stovadis deve ser utilizado com precaução em doentes com doença vascular periférica,

uma vez que os bloqueadores-beta podem precipitar ou agravar os sintomas da doença. O

mesmo se aplica aos doentes com síndrome de Raynaud, uma vez que poder haver

exacerbação ou agravamento dos sintomas. Stovadis está contraindicado em caso de

doença vascular periférica grave (ver secção 4.3).

Anestesia e cirurgia major

Os bloqueadores-beta diminuem o risco de arritmias sob anestesia, mas o risco de

hipotensão pode aumentar. Assim, devem ser tomadas precauções quando são utilizados

determinados anestésicos, devido ao sinergismo nos efeitos inotrópicos negativos do

carvedilol e dos anestésicos (ver secção 4.5).

Tirotoxicose/hipertiroidismo

Os bloqueadores-beta, como é o caso do carvedilol, podem mascarar os sinais de

hipertiroidismo e os sintomas de tirotoxicose.

Lentes de contacto

Os utilizadores de lentes de contacto medicados com Stovadis devem ser advertidos da

possibilidade de redução de produção de lágrimas devido ao componente carvedilol.

Hipersensibilidade

Stovadis deve ser administrado com precaução em doentes com história de reações de

hipersensibilidade graves e em doentes submetidos a terapêutica de dessensibilização,

uma vez que os bloqueadores-beta, como o carvedilol, podem aumentar a sensibilidade

aos alergénios e a gravidade das reações anafiláticas.

Psoríase

Em doentes com história pessoal ou familiar de psoríase associada a tratamento com

bloqueadoresbeta, o Stovadis só deve ser prescrito após uma avaliação cuidadosa dos

riscos e benefícios dado os bloqueadores -beta poderem agravar as reações cutâneas.

Feocromocitoma

Em doentes com feocromocitoma, deve ser iniciado tratamento com um bloqueador-alfa

antes da utilização de um bloqueador-beta. Apesar de o carvedilol ter atividade

farmacológica alfa e beta-bloqueadora , não existem dados relativos à utilização de

carvedilol nesta patologia. Assim, em doentes em que se suspeite de feocromocitoma, a

administração de Stovadis deve ser feita com precaução.

Outras precauções

Devido à insuficiência de dados clínicos, carvedilol não deve ser administrado a doentes

com hipertensão lábil ou hipertensão secundária, hipotensão ortostática, miocardite

aguda, estenose hemodinamicamente relevante das válvulas cardíacas ou da câmara de

saída ventricular, doença arterial periférica em fase terminal ou que estejam medicados

concomitantemente com um antagonista dos recetor alfa1 ou com um agonistados

recetores alfa2.

Excipientes

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Como os comprimidos contêm lactose, doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, de deficiência de lactase ou de mal absorção de glucose-

galactose não deverão tomar este medicamento.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Não se observaram interações entre o carvedilol e a ivabradina num estudo de interações

efetuado em voluntários saudáveis. A informação que se conhece sobre interações com

outros medicamentos para cada uma das substâncias ativas isoladas, é disponibilizada em

seguida.

A ivabradina é metabolizada só pelo CYP3A4 e é um inibidor muito fraco deste

citocromo. A ivabradina demonstrou não influenciar o metabolismo e as concentrações

plasmáticas de outros substratos do CYP3A4 (inibidores fracos, moderados e potentes).

Os inibidores e indutores do CYP3A4 são suscetíveis de interação com a ivabradina e

influenciam o seu metabolismo e farmacocinética num grau clinicamente significativo.

Estudos de interação medicamentosa estabeleceram que os inibidores do CYP3A4

aumentam as concentrações plasmáticas de ivabradina, enquanto os indutores as

diminuem. O aumento das concentrações plasmáticas de ivabradina pode estar associado

ao risco de bradicardia excessiva (ver secção 4.4).

O carvedilol é tanto um substrato como um inibidor da glicoproteína-P. Por conseguinte,

é possível que a biodisponibilidade dos fármacos transportados pela glicoproteína-P

aumente com a administração concomitante de carvedilol. Além disso, a

biodisponibilidade do carvedilol pode ser alterada pelos indutores ou inibidores da

glicoproteína-P.

Tanto os inibidores como os indutores das isoenzimas CYP2D6 e CYP2C9 podem alterar

o metabolismo sistémico e pré-sistémico de carvedilol de forma estereosseletiva, o que

pode diminuir ou aumentar a concentração plasmática de R e S-carvedilol (ver secção

5.2).

Algumas das interações que foram observadas em doentes ou em indivíduos saudáveis

são descritas em seguida. Todavia, esta lista não é exaustiva.

Utilização concomitante contraindicada (ver secção 4.3):

Interação conhecida com o

medicamento

Componente

Interação com outros medicamentos

Ivabradina

Utilização

concomitante

contraindicada

Interação farmacocinética: A

utilização concomitante de

inibidores potentes do CYP3A4 é

contraindicada. Os inibidores

potentes do CYP3A4, tais como o

cetoconazol (200 mg uma vez por

dia) e a josamicina (1 g duas vezes

por dia) aumentaram a exposição

plasmática média à ivabradina em 7

a 8 vezes. (ver secção 4.3)

Inibidores potentes do

CYP3A4 (antifúngicos

azois (cetoconazol,

itraconazol), antibióticos

macrólidos (claritromicina,

eritromicina oral,

josamicina, telitromicina),

inibidores da protease do

VIH (nelfinavir, ritonavir)

e nefazodona

Carvedilol

Utilização

Os doentes medicados com

inibidores enzimáticos do citocromo

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Interação conhecida com o

medicamento

Componente

Interação com outros medicamentos

concomitante com

precauções

P450 (p.ex.cimetidina, fluoxetina,

verapamilo, cetoconazol,

haloperidol, eritromicina) devem ser

cuidadosamente monitorizados

durante o tratamento concomitante

com carvedilol.

Ivabradina

Utilização

concomitante

contraindicada

Interação farmacocinética e

farmacodinâmica: estudos

específicos de interação em

voluntários saudáveis e doentes

mostraram que a combinação de

ivabradina com os agentes que

reduzem a frequência cardíaca

diltiazem ou verapamilo resultou

num aumento da exposição à

ivabradina (aumento de 2 a 3 vezes

na AUC) e numa redução adicional

da frequência cardíaca de 5 bpm.

(ver secção 4.3).

Inibidores moderados do

CYP3A4 (diltiazem,

verapamilo)

Carvedilol

Utilização

concomitante com

precauções

Foram observados casos isolados de

perturbações da condução

(raramente com implicação

hemodinâmica) quando o carvedilol

foi administrado com diltiazem ou

verapamilo. À semelhança de outros

bloqueadores-beta, caso se pretenda

coadministrar carvedilol com

bloqueadores dos canais do cálcio do

tipo verapamilo ou diltiazem,

recomenda-se a monitorização do

ECG e da pressão arterial, uma vez

que esta coadministração pode

aumentar o risco de perturbações da

condução AV.

Utilização concomitante não recomendada (ver secção 4.4):

Interação conhecida com o

medicamento

Componente

Interação com outros medicamentos

Medicamentos que

prolongam o intervalo QT

Medicamentos

cardiovasculares que

prolongam o intervalo QT

(por ex. quinidina,

disopiramida, bepridilo,

sotalol, ibutilida,

Ivabradina

Utilização

concomitante não

recomendada

A utilização concomitante de

medicamentos cardiovasculares e

não cardiovasculares que prolongam

o intervalo QT e de ivabradina deve

ser evitada, uma vez que o

prolongamento do QT pode ser

exacerbado pela diminuição da

frequência cardíaca. Se a

APROVADO EM

06-12-2016

INFARMED

Interação conhecida com o

medicamento

Componente

Interação com outros medicamentos

combinação for necessária, impõe-

se cuidadosa monitorização

cardíaca. (ver secção 4.4).

amiodarona).

Medicamentos não

cardiovasculares que

prolongam o intervalo QT

(por ex. pimozida,

ziprasidona, sertindol,

mefloquina, halofantrina,

pentamidina, cisaprida e

eritromicina intravenosa).

Carvedilol

Utilização

concomitante com

precauções com a

amiodarona

Em doentes com insuficiência

cardíaca a amiodarona diminuiu a

depuração do S-carvedilol, muito

provavelmente através da inibição

do CYP2C9. A concentração

plasmática média de R-carvedilol

permaneceu inalterada.

Consequentemente, existe um risco

potencial de aumento do bloqueio-

beta provocado por um aumento da

concentração plasmática de S-

carvedilol. Foram observados casos

isolados de perturbações da

condução (raramente com

implicação hemodinâmica) quando

o carvedilol foi administrado com

amioradona. A coadministração de

carvedilol e amiodarona (oral) deve

ser cuidadosamente monitorizada

dado já terem sido notificados casos

de bradicardia, paragem cardíaca e

fibrilhação ventricular pouco tempo

após o início do tratamento

concomitante de bloqueadores beta (

como o carvedilol) com a

amiodarona.

Fármacos antiarrítmicos

intravenosos (além do

verapamilo, diltiazem)

Carvedilol

Utilização

concomitante não

recomendada

Existe risco de insuficiência

cardíaca em caso de

coadministração intravenosa de

fármacos antiarrítmicos de classe Ia

ou Ic e carvedilol. A utilização

concomitante de bloqueadores-beta

com este tipo de fármacos deve ser

cuidadosamente monitorizada

Sumo de toranja

Ivabradina

Utilização

concomitante não

recomendada

A exposição à ivabradina aumentou

2 vezes após a coadministração com

sumo de toranja. Assim, deve evitar-

se a ingestão de sumo de toranja

com ivabradina.

Utilização concomitante com precauções:

Interação conhecida com o

medicamento

Componente

Interação com outros medicamentos

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