Stellamune Mycoplasma

Portugal - português - DGAV (Direção Geral de Alimentação e Veterinária)

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Ingredientes ativos:
Vacina contra a Pneumonia Enzoótica (Mycoplasma hyopneumoniae)
Disponível em:
Elanco GmbH - Alemanha
Código ATC:
QI09AB13
DCI (Denominação Comum Internacional):
Vaccine against Pneumonia Leucosis (Mycoplasma hyopneumoniae)
Forma farmacêutica:
Emulsão injetável
Via de administração:
Via intramuscular
Tipo de prescrição:
MSRMV - Medicamento Sujeito a Receita Médico-Veterinária
Grupo terapêutico:
Suínos
Área terapêutica:
Mycoplasma
Resumo do produto:
Intervalo de Segurança: Carne e Vísceras (suínos) - 0 dias; ; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 50 dose(s) 544/95 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 10 dose(s) 544/95 DGV Autorizado Sim; Frasco(s) - 1 unidade(s) - 125 dose(s) 544/95 DGV Autorizado Sim
Número de autorização:
544/95 DGV

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Ultima revisão dos textos: Janeiro 2020

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

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1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Stellamune Mycoplasma

2.

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada dose de 2 ml contém:

Substância(s) activa(s):

Mycoplasma hyopneumoniae inativado: mínimo 6000 UR/dose de 2 ml (UR-Unidades relativas

ELISA).

Excipientes:

Tiomersal

máx. 0,2 mg

Adjuvantes:

Óleo mineral

máx. 0,09 ml

Lecitina

máx. 0,01 ml

Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injectável.

4.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1

Espécie(s)-alvo

Suínos

4.2

Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo

A utilização de Stellamune Mycoplasma está indicada para ser utilizada como ajuda, juntamente com

medidas de gestão e higiene, para o controlo da pneumonia enzoótica, causada pela infecção por

Mycoplasma hyopneumoniae, em porcos de engorda.

4.3

Contra-indicações

Não existem.

4.4

Advertências especiais

Vacinar apenas animais saudáveis.

Durante um mês após a vacinação é contra-indicada a utilização de medicamentos imunossupressores

e procedimentos.

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Em algumas populações, um número reduzido de animais pode não responder completamente à

vacinação.

Em caso de reacção anafiláctica, administrar adrenalina ou um equivalente.

4.5

Precauções especiais de utilização

Precauções especiais para utilização em animais

Não aplicável.

Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos

animais

Aviso ao utilizador:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental ou a auto-injecção pode provocar dor

intensa e tumefacção, em particular se injectado numa articulação ou dedo, em casos raros, resultar na

perda do dedo afectado, se não forem prestados de imediato os devidos cuidados médicos.

Em caso de injecção acidental, e ainda que a quantidade injectada seja mínima, consulte

imediatamente um médico e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.

Se as dores persistirem por mais de 12 horas após o exame médico, consulte novamente o médico.

Aviso ao médico:

Este medicamento contém óleo mineral. A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima,

pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a

zona afectada seja um dedo, na perda deste. É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados

cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em

especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.

4.6

Reacções adversas (frequência e gravidade)

Em caso de reacção anafiláctica, administrar adrenalina ou outra medicação apropriada.

Muito ocasionalmente, a administração da vacina pode ser seguida de uma reacção ligeira e transitória

no local de injecção. Estas reacções não vão além da tumefacção, com ou sem vermelhidão, e dor

ligeira à palpação. As reacções não causaram alterações ao comportamento normal dos porcos

afectados. As reacções resolvem-se espontaneamente em poucos dias sem ser necessário tomar outras

medidas, e não causam marcas na carcaça após o abate.

4.7

Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos

Não aplicável.

4.8

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não existe informação disponível sobre a compatibilidade desta vacina quando utilizada com outra.

Como tal, não foi demonstrada a segurança e a eficácia deste medicamento veterinário imunológico

quando utilizado com outro (quer seja administrado no mesmo dia ou em dias diferentes).

4.9

Posologia e via de administração

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Administrar de forma asséptica, a dose de 2 ml, por via intramuscular profunda, preferencialmente

atrás da orelha.

Primovacinação. Devem ser administradas duas doses a leitões. A 1ª dose deve ser administrada com

uma semana de idade, e a 2ª dose 2 – 4 semanas mais tarde.

Pode ser desejável vacinar porcos mais velhos (com 3-6 semanas de idade) contra a pneumonia

enzoótica, especialmente se estes estão para ser transferidos de instalações onde a incidência da doença é

baixa, para instalações onde a incidência é maior. Neste caso, cada porco deve ser vacinado duas vezes,

com um intervalo entre doses de 2 - 4 semanas, antes da transferência de local. No entanto, convém

relembrar que, os porcos quando vacinados pela primeira vez com mais de uma semana de idade podem

já ter algumas alterações pulmonares devido à infecção por Mycoplasma, e portanto a protecção

conferida pela vacinação pode não ser tão forte como a observada em leitões vacinados.

4.10

Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)

A administração de uma dose superior à recomendada não provocou quaisquer reacções adversas.

4.11

Intervalo(s) de segurança

Zero dias.

5.

PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS

Imunização activa contra o Mycoplasma hyopneumoniae.

Código ATCvet: QI09AB13

6.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1

Lista de excipientes

Solução salina

Tiomersal

EDTA

Polisorbato 80 (Tween 80)

Mono-oleato de sorbitano (Span 80)

Óleo mineral

Lecitina

6.2

Incompatibilidades principais

Desconhecidas.

6.3

Prazo de validade

Prazo de validade do medicamento veterinário tal como embalado para venda:

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3 anos (frasco de 10 e 50 doses).

1 ano (frasco de 125 doses)

6.4

Precauções especiais de conservação

Conservar entre +2ºC e +8ºC.

Não congelar.

6.5

Natureza e composição do acondicionamento primário

10 doses em frasco de polietileno de alta densidade e de vidro tipo I.

50 doses em frasco de polietileno de alta densidade e de vidro tipo I.

125 doses em frasco de polietileno de alta densidade.

6.6

Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de

desperdícios derivados da utilização desses medicamentos

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

7.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Elanco GmbH,

Heinz-Lohmann Strasse 4,

D-27472 Cuxhaven,

Alemanha

8.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

544/95 DGV

9.

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO

19/02/1996

10.

DATA DA REVISÃO DO TEXTO

Fevereiro 2020

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ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA CARTONAGEM

EMBALAGEM DE CARTÃO – Frascos de 5, 10 ou 125 doses

1.

NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO

Stellamune Mycoplasma

2.

DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS

'Mycoplasma hyopneumoniae inativado mínimo 6000 UR/dose de 2 ml (UR-Unidades relativas

ELISA).

3.

FORMA FARMACÊUTICA

Emulsão injectável.

4.

DIMENSÃO DA EMBALAGEM

10 ml (5 doses), 20 ml (10 doses) e 250 ml (125 doses)

5.

ESPÉCIES-ALVO

Suínos.

6.

INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)

A utilização de Stellamune Mycoplasma está indicada para ser utilizada como ajuda, juntamente com

medidas de gestão e higiene, para o controlo da pneumonia enzoótica, causada pela infecção por

Mycoplasma hyopneumoniae, em porcos de engorda.

7.

MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Administrar de forma asséptica a dose de 2 ml, por via intramuscular profunda, preferencialmente

atrás da orelha.

Primovacinação. Devem ser administradas duas doses a leitões. A 1ª dose deve ser administrada com

uma semana de idade, e a 2ª dose 2 a 4 semanas mais tarde.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

8.

INTERVALO DE SEGURANÇA

Intervalo de segurança: Zero dias.

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9.

ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO

Vacinar apenas animais saudáveis.

Antes de utilizar, leia o folheto informativo.

A injecção acidental é perigosa – antes de utilizar o medicamento leia o folheto informativo.

10.

PRAZO DE VALIDADE

VAL {mês/ano}

Depois da primeira abertura da embalagem, utilizar dentro de 24h.

11.

CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Conservar entre +2ºC e +8ºC.

Não congelar.

12.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO

UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO

O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com os

requisitos nacionais.

13.

MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” E CONDIÇÕES OU

RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, se for caso

disso

Exclusivamente para uso veterinário – medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.

USO VETERINÁRIO

14.

MENÇÃO “MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS”

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

15.

NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Elanco GmbH,

Heinz-Lohmann Strasse 4,

D-27472 Cuxhaven,

Alemanha

16.

NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

544/95 DGV

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17.

NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

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