Startonyl 100 mg/ml Solução oral

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Citicolina
Disponível em:
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Código ATC:
N06BX06
DCI (Denominação Comum Internacional):
Citicoline
Dosagem:
100 mg/ml
Forma farmacêutica:
Solução oral
Composição:
Citicolina 100 mg/ml
Via de administração:
Via oral
Unidades em pacote:
Frasco - 1 unidade(s) - 50 ml
Tipo de prescrição:
MSRM
Grupo terapêutico:
2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas
Área terapêutica:
citicoline
Resumo do produto:
9721704 - Frasco 1 unidade(s) 50 ml - Tipo de embalagem: FechadaPrazo de validade: 3 Ano(s)Temperatura: ambiente de 25°C - Não comercializado - 10010053 -
Status de autorização:
Caducado (11 de Agosto de 2009)
Número de autorização:
6/21/88
Data de autorização:
1989-08-11

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO

Startonyl

100 mg/ml Solução oral

Citicolina

Composição

Cada ml de Startonyl Solução oral contém 100 mg de citicolina e excipientes q.b.

Apresentação

Frasco de 50 ml.

Categoria farmacoterapêutica

2.13.1

Medicamentos

utilizados

tratamento

sintomático

alterações

funções cognitivas (capacidades intelectuais).

Responsável pela autorização de introdução no mercado e fabricante

EBER

ORTUGUESA

ARMACÊUTICA

Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5

2620-111 Póvoa de Santo Adrião

Indicações terapêuticas

Acidente vascular cerebral e traumatismos cranianos.

Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa (citicolina) ou a qualquer dos excipientes.

Não deve ser administrado a doentes com hipertonia do parassimpático, dado que

no processo metabólico da citicolina se forma acetilcolina.

Efeitos secundários

A citicolina é, normalmente, muito bem tolerada, mesmo em doses elevadas e

usadas prolongadamente. Pode, ocasionalmente reduzir a tensão arterial de forma

discreta e passageira.

Interacções medicamentosas e outras

Startonyl Solução oral potencia os efeitos da L-dopa.

A citicolina não deve administrar-se concomitantemente com medicamentos que

contenham meclofenoxato (centrofenoxina), por possível potenciação do seu efeito.

Precauções especiais de utilização

Nenhumas.

Efeitos em grávidas, lactentes, crianças, idosos e doentes com patologias

especiais

Gravidez e aleitamento

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

Embora os estudos disponíveis não tenham demonstrado efeitos, recomenda-se não

administrar a citicolina durante a gravidez ou no aleitamento, excepto nos casos em

que os potenciais benefícios superem os riscos.

Efeitos em crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Não foram relatados.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de

máquinas.

Excipientes

Startonyl Solução oral contém ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, essência

morango,

glicerina

(glicerol),

glicerol

formal,

metilparabeno,

propilparabeno,

sorbato de potássio, solução de sorbitol 70%, vermelho ponceau 4R (E 124), água

purificada e sacarina sódica.

Embora usado numa quantidade muito pequena, o corante vermelho ponceau 4R (E

124) pode causar reacções alérgicas.

Posologia

Adultos: 1 a 2 ml, 3 vezes ao dia.

Crianças: 1 ml, 3 vezes ao dia.

Estas doses poderão ser modificadas segundo critério médico. Recomenda-se como

dose de manutenção 1 ml, 3 vezes ao dia.

A dose máxima não foi estabelecida. Não ultrapassar a dose usual recomendada,

salvo indicação médica em contrário.

Modo e via de administração

Startonyl Solução oral administra-se via oral com a ajuda de seringa doseadora,

segundo o seguinte esquema:

1. Introduzir

seringa

doseadora

embolo pressionado até ao fundo.

2. Aspirar

dose

pretendida

ml),

fazendo girar o embolo, de modo a que o

líquido contido na seringa coincida exacta-

mente com o nível prescrito.

3. Administrar

medicamento

misturando-o

com um pouco de água.

Depois de cada administração recomenda-se a lavagem da seringa doseadora com

água.

Momento mais favorável à administração do medicamento

Desconhecem-se quaisquer interacções entre a administração de Startonyl Solução

oral e a ingestão de alimentos.

Duração do tratamento médio

De acordo com o critério do clínico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

Retomar a administração do medicamento sem aumentar as doses inicialmente

prescritas pelo médico.

Indicação de como suspender o tratamento

Não se conhecem quaisquer efeitos de privação resultantes da suspensão do

tratamento com Startonyl Solução oral.

Medidas a adoptar em caso de sobredosagem e/ou intoxicação

Não foram observados casos de sobredosagem.

Comunique ao seu médico ou ao farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis

detectados e que não constem deste folheto

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem

Precauções particulares de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Data da revisão deste folheto

Dezembro de 2005

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. D

ENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Startonyl Solução oral 100 mg/ml

2. C

OMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada mililitro de solução oral contém 100 mg de citicolina, na forma de citidina

difosfato de colina, sal sódico.

Excipientes, ver secção 6.1.

3. F

ORMA FARMACÊUTICA

Solução oral.

4. I

NFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1. Indicações terapêuticas

Acidente vascular cerebral e traumatismos cranianos.

4.2. Posologia e modo de administração

Adultos: 100 a 200 mg (1 a 2 ml), 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças: 100 mg (1 ml), 2 a 3 vezes ao dia.

Cada ml (20 gotas) de solução contém 100 mg de citicolina.

Estas doses podem ser modificadas segundo critério médico.

Recomenda-se como dose de manutenção normal 1 ml, 3 vezes ao dia.

4.3. Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.

Não deve ser administrado a doentes com hipertonia do parassimpático, dado que

no processo metabólico da citicolina se forma acetilcolina.

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Em caso de hemorragia intracraniana persistente recomenda-se não ultrapassar a

dose de 1000 mg/dia em administração endovenosa muito lenta (30 gotas/min).

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

A citicolina potencia os efeitos da L-dopa. Em estudos experimentais com heparina

ou varfarina, a citicolina não tem efeitos significativos sobre o tempo de protrombina

nem sobre o tempo parcial da tromboplastina, nem altera o tempo de coagulação

com aspirina ou com activador do plasminogénio tissular (tPA).

Não deve administrar-se concomitantemente com medicamentos que contenham

meclofenoxato (centrofenoxina), por possível potenciação do seu efeito.

4.6. Gravidez e aleitamento

Embora os estudos com animais não tenham demonstrado efeitos teratogénicos,

como

não

realizaram

ensaios

mulheres

grávidas

recomenda-se

não

administrar a citicolina durante a gravidez ou no aleitamento, excepto nos casos em

que os potenciais benefícios superem os riscos.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis

A citicolina pode, ocasionalmente, exercer uma acção estimulante do sistema nervo-

so parassimpático, como por exemplo, um discreto e passageiro efeito hipotensor.

4.9. Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem. Caso ocorram recomendam-se as

medidas gerais de suporte indicadas nestas situações.

5. P

ROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo

farmacoterapêutico:

2.13.1

(medicamentos

utilizados

tratamento

sintomático das alterações das funções cognitivas), código ATC: N06BX06.

A citidina difosfato de colina (CDP-colina) é um produto biológico que existe no

organismo. Intervém na biossíntese dos fosfolípidos (fosfatídeos), que fazem parte

fracção

lipídica

tecidos,

especialmente

sistema

nervoso

mais

particularmente no cérebro. A sua actividade é essencialmente bioquímica e os seus

efeitos terapêuticos dependem deste facto. Por isso, a acção da CDP-colina não

pode ser comparada com a da acetilcolina. Esta última é um simples agente

colinérgico e a sua actividade é diferente da da CDP-colina.

principal

efeito

farmacológico

CDP-colina,

consequência

acção

bioquímica, pode ser resumido pela acção (1) a nível da estrutura e função das

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

membranas, explicada pela hipóxia (isquémia cerebral) e pelo edema cerebral, (2)

sobre os neurotransmissores (regulação de catecolaminas e da actividade cerebral)

e (3) sobre o sistema reticular.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A citicolina administrada a voluntários saudáveis na dose única de 300 mg per os

(produto marcado com

C) sofreu uma absorção praticamente completa. Cerca de

apenas 1% do produto administrado foi detectado intacto nas fezes no período dos 5

dias

seguintes.

Registaram-se

dois picos no

perfil temporal

radioactividade

plasmática:

primeiro

hora

segundo,

mais

elevado,

horas

após

administração do produto. A eliminação foi feita principalmente por via respiratória

) e também por excreção urinária. Em ambos os casos houve um pico inicial de

eliminação seguido de uma descida rápida e, a partir das 18 horas, uma descida

lenta.

A citicolina marcada foi bem tolerada e possui uma elevada biodisponibilidade.

Houve uma excreção total do produto de cerca de 16% da dose administrada,

demonstrando

restante

incorporado

tecidos

processos

biossintéticos.

A citicolina administrada em doses repetidas de 1 g via oral e intravenosa em

voluntários

saudáveis

apresentou

aumento

inicial

níveis

séricos

diminuíram posteriormente, mais rapidamente os da colina do que os da citicolina.

Não se observaram efeitos cumulativos.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Toxicidade aguda

A toxicidade aguda por administração única de citicolina foi estudada em várias

espécies animais e por diferentes vias de administração (via i.v.: DL

4,6 g/kg no

rato, 4,15 g/kg na ratazana, 1,95 g/kg no coelho; via oral: DL

27,14 g/kg no rato,

18,5 g/kg na ratazana).

Toxicidade crónica

A administração intraperitonial de 2 g/kg/dia durante um mês na ratazana não

produziu

sinais

toxicidade,

modificações

significativas

parâmetros

analíticos e histológicos. A administração de 1 g/kg/dia via subcutânea ou de 1,5

g/kg/dia via oral na ratazana, durante um mês, conduziu a resultados idênticos. Os

estudos de toxicidade crónica, via i.p. na ratazana (1 g/kg/dia, durante 3 meses) e

via oral no cão (1,5 g/kg/dia, durante 6 meses) também não revelaram alterações

significativas.

Teratogenicidade/mutagenicidade

Os estudos em animais não evidenciaram quaisquer sinais de toxicidade fetal nem

de efeitos teratogénicos. Os ensaios de mutagenicidade confirmaram que não se

trata de um produto potencialmente cancerígeno.

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

6. I

NFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1. Lista dos excipientes

Ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, essência de morango, glicerina (glicerol),

glicerol formal, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo,

sacarina sódica, sorbato de potássio, solução de sorbitol 70%, vermelho ponceau 4R

(E 124) e água purificada.

6.2. Incompatibilidades

Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

3 anos.

6.4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Embalagem contendo um frasco de vidro âmbar com 50 ml de solução oral e uma

seringa doseadora.

6.6. Instruções de utilização e manipulação

Startonyl

Solução

oral

administra-se

oral

ajuda

seringa

doseadora, segundo o seguinte esquema:

1. Introduzir

seringa

doseadora

embolo pressionado até ao fundo.

2. Aspirar

dose

pretendida

ml),

fazendo girar o embolo, de modo a que o

líquido

contido

seringa

coincida

exactamente com o nível prescrito.

3. Administrar

medicamento

misturando-o

com um pouco de água.

Depois de cada administração recomenda-se a lavagem da seringa doseadora com

água.

7. T

ITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Seber Portuguesa Farmacêutica, SA

Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5

2620 - 111 Póvoa de Sto. Adrião

APROVADO EM

04-01-2005

INFARMED

8. N

ÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Startonyl Solução oral 100 mg/ml 9721704

9. D

ATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO

/

RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

Data de A.I.M.: 11-08-1989

Data de renovação de A.I.M.: 11-08-2004

10. D

ATA DA REVISÃO DO TEXTO

22-12-2005

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