Stapressial 10 mg + 5 mg + 5 mg Comprimido revestido por película

Portugal - português - INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

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Ingredientes ativos:
Atorvastatina + Perindopril + Amlodipina
Disponível em:
Les Laboratoires Servier
Código ATC:
C10BX11
DCI (Denominação Comum Internacional):
Atorvastatin + Perindopril + Amlodipine
Dosagem:
10 mg + 5 mg + 5 mg
Forma farmacêutica:
Comprimido revestido por película
Composição:
Besilato de amlodipina 6.935 mg ; Atorvastatina cálcica tri-hidratada 10.82 mg ; Perindopril arginina 5 mg
Via de administração:
Via oral
Classe:
3.4 - Anti-hipertensores3.7 - Antidislipidémicos
Tipo de prescrição:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Grupo terapêutico:
N/A
Área terapêutica:
atorvastatin, amlodipine and perindopril
Indicações terapêuticas:
Duração do Tratamento: Longa Duração
Resumo do produto:
Recipiente para comprimidos 10 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5680871 CNPEM: 50158716 CHNM: 10119177 Grupo Homogéneo: N/A; Recipiente para comprimidos 30 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5662044 CNPEM: 50156314 CHNM: 10119177 Grupo Homogéneo: N/A
Status de autorização:
Autorizado
Número de autorização:
FI/H/0842/001/DC
Data de autorização:
2015-10-13

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APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Stapressial 10 mg + 5 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Stapressial 20 mg + 5 mg + 5mg comprimidos revestidos por película

Stapressial 20 mg + 10 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

Stapressial 20 mg + 10mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Stapressial 40 mg + 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Atorvastatina + perindopril arginina + amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois

contém informação importante para si.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento

pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não

indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

1. O que é Stapressial e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Stapressial

3. Como tomar Stapressial

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Stapressial

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Stapressial e para que é utilizado

Stapressial contém num comprimido três componentes ativos, atorvastatina, perindopril

arginina e amlodipina.

A atorvastatina pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que

são medicamentos que regulam os lípidos (gorduras).

O perindopril arginina é um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA).

Em doentes com pressão arterial alta, dilata os vasos sanguíneos o que torna mais fácil

para o seu coração bombear o sangue através deles.

A amlodipina pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas do cálcio.

Em doentes com pressão arterial alta relaxa os vasos sanguíneos permitindo assim que o

sangue os atravesse mais facilmente. Em doentes com angina (que causa dor no peito)

melhora o fornecimento de sangue ao músculo cardíaco o qual recebe assim mais

oxigénio e como resultado previne a dor no peito.

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Stapressial é usado no tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e/ou doença

coronária arterial estável (uma condição em que o fornecimento de sangue ao coração

está reduzido ou bloqueado) em adultos que também sofrem de uma das seguintes

condições:

- níveis elevados de colesterol (hipercolesterolemia primária), ou

- níveis elevados de colesterol e gordura (triglicéridos) em simultâneo (hiperlipidemia

combinada ou mista).

Stapressial é indicado para doentes já em tratamento com atorvastatina, perindopril

arginina e amlodipina em

comprimidos separados. Em

vez de tomar

atorvastatina,

perindopril

arginina

amlodipina

comprimidos

separados

poderá

tomar

comprimido de Stapressial que contém os três componentes ativos na mesma dosagem.

2. O que precisa de saber antes de tomar Stapressial

Não tome Stapressial

- se é alérgico à atorvastatina ou a qualquer outra estatina, ao perindopril ou a outro

IECA, à amlodipina ou a outro antagonista de cálcio, ou a qualquer outro componente

deste medicamento (indicados na secção 6),

- se tem uma doença que afete o fígado,

- se teve algum teste da função hepática com valores anormais e inexplicáveis,

- se tem pressão arterial baixa grave (hipotensão),

- se tem um choque cardiogénico (uma condição em que o seu coração é incapaz de

fornecer sangue suficiente ao corpo),

- se tem um bloqueio do fluxo sanguíneo do ventrículo esquerdo do coração (isto é

cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e elevado grau de estenose aórtica),

- se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco,

- se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichão

intensa ou reações graves na pele com tratamento prévio com IECAs ou se já teve ou

algum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (uma

situação chamada angioedema),

- se tem diabetes ou compromisso da função renal e se está a ser tratado com um

medicamento contendo aliscireno para diminuir a pressão arterial,

- se está grávida ou a tentar engravidar, ou se está em idade fértil e não faz contraceção,

- se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Stapressial, se:

- tem um problema no fígado ou uma história de doença do fígado,

- tem problemas renais moderados a graves,

- bebe regularmente uma grande quantidade de álcool,

- estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido

fusídico (um medicamento para as infeções bacterianas) por via oral ou por injeção. A

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combinação do ácido fusídico e Stapressial pode conduzir a problemas musculares graves

(rabdomiólise),

- teve dores ou dores musculares repetidas ou inexplicáveis , uma história pessoal ou

familiar de problemas musculares,

tem ou um familiar próximo tem um problema muscular hereditário,

- teve anteriores problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos

para baixar os lípidos (ex: outras estatinas ou fibratos),

- tem uma diminuição da atividade da glândula tiroide (hipotiroidismo),

- tem uma condição ou situação que provoca aumentos dos níveis da atorvastatina no seu

sangue,

- desenvolve sintomas de insuficiência respiratória grave enquanto está em tratamento,

- tem diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue),

- tem insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema de coração,

- tem ou teve um ataque cardíaco recente,

- teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado,

- tem estenose não grave da válvula aórtica ou mitral (aperto do principal vaso sanguíneo

que sai do coração ou da válvula mitral do coração),

- tem problemas renais: realizou recentemente um transplante renal ou está a fazer diálise

é idoso,

- tiver uma reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com

dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Isto pode ocorrer em qualquer momento

durante o tratamento. Se desenvolver tais sintomas, deve parar de tomar Stapressial e

consultar um médico imediatamente.

- é de origem negra, pois pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento

pode ser menos eficaz na redução da sua pressão arterial do que em doentes de raça não

negra,

- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:

- racecadotril (usado para tratar a diarreia)

sirolímus,

everolímus,

temsirolímus

outros

medicamentos

pertencentes

classe

denominada

inibidores

mTOR

(usado

para

evitar

rejeição

órgãos

transplantados).

- for receber aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),

vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia a

picada de abelha ou vespa,

- estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,

- sofre de uma doença vascular colagénica (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpus

eritematoso sistémico ou esclerodermia,

- tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio,

foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,

- estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a pressão arterial alta:

- um bloqueador dos recetores da angiotensina II (ARA II) (também conhecidos como

sartans - por exemplo valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se tiver problemas

renais relacionados com a diabetes.

- aliscireno.

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Se algum destes casos se aplicar a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes ou

enquanto toma Stapressial.

O seu médico pode mandar fazer testes ao sangue durante o seu tratamento para avaliar

os seus músculos (ver secção 2 “Outros medicamentos e Stapressial”).

Fale também com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro se tem uma fraqueza

muscular que é constante. Podem ser necessários para diagnóstico e medicamentos para o

tratamento.

O seu médico pode avaliar a função renal, pressão arterial, e a quantidade de eletrólitos

(por exemplo o potássio) no seu sangue a intervalos regulares. Ver também a informação

sob o título “Não tome Stapressial”

Enquanto está a tomar este medicamento o seu médico vai segui-lo cuidadosamente para

ver se tem diabetes ou se está em risco de desenvolver diabetes. Está em risco de

desenvolver diabetes se tem níveis de açúcar e gordura altos no seu sangue, se é obeso e

tem pressão arterial alta.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Stapressial em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Outros medicamentos e Stapressial

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,

ou se vier a tomar outros medicamentos.

Existem alguns medicamentos que podem alterar o efeito de Stapressial ou o seu efeito

pode ser alterado por Stapressial. Este tipo de interação pode diminuir o efeito de um ou

de ambos os medicamentos. Também o risco ou a gravidade dos efeitos indesejáveis pode

aumentar, incluindo o enfraquecimento muscular, condição conhecida como rabdomiólise

descrita na Secção 4. Assegure-se que fala com o seu médico se estiver a tomar algum

dos seguintes medicamentos:

medicamentos

imunossupressores

(medicamentos

que reduzem

mecanismos

defesa do corpo) usados para o tratamento de doenças autoimunes ou após uma cirurgia

de transplante (ex:ciclosporina, tacrolimus),

- cetoconazol itraconazol,voriconazol, fluconazol, posaconazol (medicamentos usados

para o tratamento de infeções fúngicas),

- rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusidico*, trimetropim

(antibióticos para tratar infeções causadas por bactérias),

- Colquicina (usada no tratamento da gota, uma doença que provoca dor e inchaço das

articulações causada por cristais de ácido úrico),

- outros medicamentos para normalizar os níveis de lípidos como o gemfibrozil, outros

fibratos, colestipol, ezetimibo,

- alguns bloqueadores dos canais de cálcio usados para tratar a angina ou a pressão

arterial alta, como o diltiazem,

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medicamentos

para

normalizar

ritmo

cardíaco

como

digoxina,

verapamilo,

amiodarona,

- medicamentos usados no tratamento do VIH como a delavirdina, efavirenzo, ritonavir,

lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc,

- varfarina (que reduz os coágulos sanguíneos),

contracetivos orais,

- estiripentol (um anticonvulsivo para tratar a epilepsia),

- cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras pépticas),

- fenazona ( para as dores),

- antiácidos (produtos contendo alumínio ou magnésio para tratar a indigestão),

- Medicamentos obtidos sem receita médica - hipericão ou erva de São João, (tratamento

à base de plantas utilizado para tratar a depressão),

- dantroleno (infusão utilizada para tratar febres grave),

outros medicamentos para tratar a pressão arterial alta, incluindo aliscireno, antagonistas

dos recetores da angiotensina II (ex.: valsartan) e ver também a informação disponível no

capítulo (“Não tome Stapressial” e “Advertências e precauções”).

medicamentos

poupadores

potássio

(ex.:

triamtereno,

amilorida,

eplerenona,

espironolactona), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio,

estramustina (usada no tratamento do cancro),

- lítio, para tratar a mania ou a depressão,

- medicamentos que são frequentemente utilizados para tratar a diarreia (racecadotril) ou

evitar a rejeição de órgãos transplantados (sirolímus, everolímus, temsirolímus e outros

medicamentos pertencentes à classe denominada por inibidores da mTOR). Ver secção

"Advertências e precauções",

- medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina, metformina ou gliptinas),

- baclofeno (usado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla),

- medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (ex.: ibuprofeno) para alívio das dores

ou tratamento de inflamação (em caso de artrite reumatoide), ou aspirina em doses altas,

- vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),

- heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),

medicamentos

para

tratar

doenças

mentais

tais

como

depressão,

ansiedade,

esquizofrenia etc (ex.: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos),

- medicamentos usados para tratar a pressão arterial baixa, choque ou asma (como a

efedrina, noradrenalina ou adrenalina),

- sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados para

tratar os sintomas da artrite reumatoide),

- alopurinol (para tratamento da gota),

- procainamida (para tratamento de batimentos cardíacos irregulares).

*Se necessitar de tomar ácido fusídico oral para tratar uma infeção bacteriana, terá de

parar de tomar temporariamente Stapressial. O seu médico dir-lhe-á quando será seguro

voltar

a tomar

Stapressial.

Tomar

Stapressial

ácido

fusídico

pode,

raramente,

originar fraqueza do músculo, sensibilidade ao toque ou dor (rabdomiólise). Ver mais

informação sobre rabdomiólise na secção 4.

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INFARMED

Stapressial com alimentos, bebidas e álcool

É preferível tomar Stapressial antes de uma refeição.

Toranja e sumo de toranja

O sumo de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pessoas que estejam a tomar

Stapressial. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos

níveis

sangue

componente

ativo

amlodipina,

pode

causar

forma

imprevisível um aumento do efeito de diminuição da pressão arterial de Stapressial.

Se estiver a tomar Stapressial, não deve beber mais do que um ou dois copos pequenos de

sumo de toranja por dia, porque grandes quantidades de sumo de toranja podem levar a

um aumento do efeito da substância ativa atorvastativa.

Álcool

Evite o consumo excessivo de álcool enquanto toma este medicamento. Ver Secção 2

“Advertências e precauções”.

Gravidez

Não tome Stapressial se está grávida, se estiver a tentar engravidar ou se está em idade

fértil, a não ser que use medidas contracetivas (ver “Não tome Stapressial”).

Se está grávida, se pensa que está grávida ou planeia engravidar, peça conselhos ao seu

médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez.

Amamentação

Não

deve

tomar

Stapressial

estiver

amamentar.

Fale

médico

imediatamente se estiver a amamentar ou vai começar a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Stapressial pode causar tonturas, dor de cabeça, fadiga ou náuseas. Se se sentir afetado, a

sua capacidade para conduzir ou operar máquinas pode ser comprometida, especialmente

no início do tratamento.

Stapressial contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte-o

antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Stapressial

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Engolir o comprimido com um copo

de água de preferência à mesma hora, de manhã antes de uma refeição.

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Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Stapressial em crianças e adolescentes com idade inferior a

18 anos.

Se tomar mais Stapressial do que deveria

No caso de ter tomado comprimidos a mais deve contactar o serviço de urgência mais

próximo ou falar imediatamente com o seu médico. A toma de muitos comprimidos pode

diminuir a sua pressão sanguínea ou diminuir perigosamente. Pode causar-lhe sensação

de vertigem, alheamento, desmaio ou fraqueza. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas

elevadas pode ajudar. Se a diminuição da pressão sanguínea for grave pode ocorrer

choque. Pode sentir a pele fria e húmida e pode perder a consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Stapressial

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. No

entanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Stapressial, tome a próxima dose à hora

habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Stapressial

Como o tratamento com Stapressial é normalmente um tratamento prolongado, deve falar

com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico

ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como

todos

medicamentos,

este

medicamento

pode

causar

efeitos

secundários,

embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar o medicamento e fale imediatamente com o seu médico, se sentir algum

dos seguintes efeitos indesejáveis, que podem ser graves:

- inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta dificuldade em respirar

(angioedema) (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) (ver secção 2

“Advertências e precauções”).

- reações graves na pele, incluindo erupção intensa na pele, urticária, vermelhidão da pele

ao longo de todo o seu corpo,

- comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele inflamação das membranas

mucosas (Sindroma de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (raro – pode afetar

até 1 em cada 1.000 pessoas),

-fraqueza muscular, moleza ou dor e particularmente, se ao mesmo tempo, se sentir mal

ou tiver febre alta pois pode ser causado por um colapso muscular fora do normal que

pode provocar risco de vida e problemas renais (raro pode afetar até 1 em cada 1.000

pessoas),

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- fraqueza nas braços ou pernas, ou problemas em falar o que pode ser um sinal de uma

possível trombose (Muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

- tonturas graves (frequente, pode afetar até 1 em cada 10 pessoas), ou desmaio devido à

descida da pressão arterial (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),

- batimentos cardíacos rápidos ou anormais (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada

100 pessoas),

- dor no peito (angina), ataque cardíaco, (Muito raro - pode afetar até 1 em cada 10.000

pessoas),

- respiração ofegante súbita, dor no peito, respiração lenta ou dificuldade em respirar

(broncoespasmo) (pouco frequente, pode afetar até 1 em cada 100 pessoas),

inflamação

pâncreas

pode

causar

abdominal

grave

costas

acompanhada de sensação de mal-estar (Pouco frequente - pode afetar até 1 em cada 100

pessoas),

- se tiver problemas com o aparecimento inesperado ou fora do normal de hemorragias ou

hematomas, pode sugerir um problema no fígado (muito raro, pode afetar até 1 em cada

10.000 pessoas).

- coloração amarela da pele ou olhos (icterícia), que pode ser um sinal de hepatite (Muito

raro, - pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas),

erupção cutânea que pode começar com manchas vermelhas na face, braços ou perna

(eritema multiforme) (muito raro, pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Deve falar com o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

- edema (retenção de líquidos)

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

- inflamação das vias aéreas, dor de garganta, sangramento pelo nariz

- reações alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão)

aumento

níveis

açúcar

sangue

tiver

diabetes

deve

monitorizar

regularmente os seus níveis de açúcar), aumento da creatinaquinase no sangue

- dor de cabeça, tonturas, vertigem, picadas e sensação de cansaço

- compromisso visual (perturbações da visão), visão dupla

- apitos (sensação de barulho ou campainhas nos ouvidos)

- tosse, respiração fraca (dispneia)

alterações

gastrointestinais:

sentir-se

doente

(náuseas),

estar

doente

(vómitos),

obstipação, gases, indigestão, alterações dos hábitos intestinais, diarreia, dor abdominal,

alterações do paladar, dispepsia

- dor nas articulações, dor muscular, espasmos musculares (cãibras) e dor nas costas

- fadiga, fraqueza

- tornozelos inchados, palpitações (sentir os batimentos cardíacos), vermelhidão

resultados das análises ao sangue que mostram que a sua função hepática pode estar

afetada

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas):

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- anorexia (perda de apetite), aumento ou perda de peso, diminuição dos níveis de açúcar

no sangue (se tem diabetes deve monitorizar cuidadosamente os níveis de açúcar no seu

sangue)

- pesadelos, insónia, perturbações do sono, sonolência, alterações do humor, ansiedade,

depressão

dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou nos membros, redução da

sensação para a dor ou toque, alteração do paladar, perda de memória

- visão turva

- pressão arterial baixa

- espirros/ corrimento nasal causado por inflamação da mucosa do nariz (rinite)

- arrotos, boca seca, dor abdominal alta e baixa

comichão intensa ou erupções cutâneas graves, manchas vermelhas na pele, descoloração

pele,

formação

bolhas

pele,

urticária,

fotossensibilidade

(aumento

sensibilidade da pele ao sol), queda de cabelo

- problemas renais, alterações urinárias, aumento da necessidade de urinar durante a

noite, aumento do número de vezes que urina

- incapacidade para obter uma ereção, impotência, desconforto ou aumento mamário nos

homens

- dor no pescoço, fadiga muscular

- sentir-se adoentado, tremores, desmaio, queda, dor no peito, mal-estar, - aumento da

temperatura (febre), aumento da transpiração, dor

- taquicardia (batimento cardíaco rápido), vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos)

- excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos)

- análises à urina positivas para glóbulos brancos

- alterações nos parâmetros laboratoriais: valor do potássio elevado reversível com a

descontinuação do tratamento, valor do sódio baixo, hipoglicémia (valor do açúcar no

sangue muito baixo) em caso de doentes diabéticos, aumentos da ureia e da creatinina no

sangue.

Raros (pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

- agravamento da psoríase,

- confusão

- hemorragias ou hematomas não esperados

- colestase (pele amarelada e olhos esbranquiçados)

- queixas no tendão de aquiles

- alterações nos parâmetros laboratoriais: aumento dos níveis das enzimas hepáticas,

aumento dos níveis da bilirrubina no sangue

- alterações dos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou dormência

Muito raros (pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

- pneumonia eosinofilica (um tipo raro de pneumonia)

- diminuição da audição

- sensibilidade à luz

- aumento da tensão muscular

- inchaço das gengivas

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- insuficiência renal aguda

- inchaço abdominal (gastrite)

- função hepática alterada, pele amarelada (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que

podem ter um efeito em alguns testes médicos

- alterações dos valores sanguíneos tais como um baixo número de glóbulos brancos e

vermelhos,

hemoglobina

baixa,

baixo

número

plaquetas

podem

provocar

hematomas fora do normal ou provocar hemorragias facilmente (dano dos glóbulos

vermelhos), problemas que resultam da destruição dos glóbulos vermelhos.

Frequência desconhecida:

- fraqueza muscular constante

- tremores, postura rígida, face inexpressiva, movimentos lentos e um andar arrastado e

desequilibrado.

Comunicação de efeitos secundários

tiver

quaisquer

efeitos

secundários,

incluindo

possíveis

efeitos

secundários

não

indicados

neste

folheto,

fale

médico ou

farmacêutico.

Também

poderá

comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P. através dos contactos

abaixo:

INFARMED, I.P.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos

Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53

1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet:

http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a

segurança deste medicamento.

5. Como conservar Stapressial

Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e

no recipiente, após “EXP”.

comprimidos

são

estáveis

durante

dias

após

abertura

recipiente

para

comprimidos de polipropileno de 10 comprimidos (apenas disponível para a dosagem de

10 + 5 + 5 mg).

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INFARMED

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

1. NOME DO MEDICAMENTO

Stapressial 10 mg + 5 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película

[Stapressial 20 mg + 5 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película]

[Stapressial 20 mg + 10 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película]

[Stapressial 20 mg + 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película]

[Stapressial 40 mg + 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película]

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada comprimido contém 10,82 mg de atorvastatina cálcica trihidratada equivalente

a 10 mg de atorvastatina, 5 mg de perindopril arginina equivalente a 3,40 mg de

perindopril e 6,94 mg de amlodipina besilato equivalente a 5 mg de amlodipina.

[Cada comprimido contém 21,64 mg de atorvastatina cálcica trihidratada equivalente

a 20 mg de atorvastatina, 5 mg de perindopril arginina equivalente a 3,40 mg de

perindopril e 6,94 mg de amlodipina besilato equivalente a 5 mg de amlodipina.]

[Cada comprimido contém 21,64 mg de atorvastatina cálcica trihidratada equivalente

a 20 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril arginina equivalente a 6,79 mg de

perindopril e 6,94 mg de amlodipina besilato equivalente a 5 mg de amlodipina.]

[Cada comprimido contém 21,64 mg de atorvastatina cálcica trihidratada equivalente

a 20 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril arginina equivalente a 6,79 mg de

perindopril e 13,87 mg de amlodipina besilato equivalente a 10 mg de amlodipina.]

[Cada comprimido contém 43,28 mg de atorvastatina cálcica trihidratada equivalente

a 40 mg de atorvastatina, 10 mg de perindopril arginina equivalente a 6,79 mg de

perindopril e 13,87 mg de amlodipina besilato equivalente a 10 mg de amlodipina.]

Excipiente

efeito

conhecido:

lactose

mono-hidratada

(27,46

para

Stapressial 10 + 5 + 5 mg, 54,92 mg para o Stapressial 20 + 5 + 5 mg, 20 + 10 +

5 mg e 20 + 10 + 10 mg, e 109,84 mg para o Stapressial 40 + 10 + 10 mg)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Comprimido revestido por película.

Stapressial 10 + 5 + 5 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos, redondos

com 7 mm de diâmetro, com um raio de curvatura de 25 mm, gravados com “

numa face e

na outra face.

[Stapressial 20 + 5 + 5 mg : Comprimidos revestidos por película amarelos,

redondos com 8,8 mm de diâmetro, com um raio de curvatura de 32 mm, gravados

com “

” numa face e

na outra face.]

[Stapressial 20 + 10 + 5 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos,

quadrados com 9 mm de lado, com um raio de curvatura de 16 mm, gravados com

” numa face e

na outra face.]

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

[Stapressial 20 + 10 + 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos,

oblongos com 12,7 mm de comprimento e 6,35 mm de largura, gravados com “

numa face e

na outra face.]

[Stapressial 40 + 10 + 10 mg: Comprimidos revestidos por película amarelos,

oblongos com 16 mm de comprimento e 8 mm de largura gravados com “

” numa

face e

na outra face.]

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Stapressial está indicado para o tratamento da hipertensão arterial essencial e/ou da

doença arterial coronária estável, em associação com hipercolesterolemia primária

hiperlipidemia

mista,

como

terapia

substituição

doentes

adultos

adequadamente

controlados

atorvastatina,

perindopril

amlodipina

administrados concomitantemente com a mesma dosagem da associação fixa.

4.2 Posologia e modo de administração

Posologia

A posologia usual é de 1 comprimido diário.

associação

fixa

não

adequada

para

terapêutica

inicial.

Se for necessária uma mudança de posologia, a titulação deve ser feita com os

componentes individuais.

Compromisso renal (ver secção 4.4)

Stapressial pode ser administrado a doentes com depuração da creatinina ≥ 60

ml/min. e não é adequado para doentes com depuração da creatinina < 60 ml/min.

Nestes

doentes,

recomenda-se

titulação

individual

dose

monocomponentes.

Idosos (ver secções 4.4 e 5.2)

Os doentes idosos podem ser tratados com Stapressial de acordo com a função

renal.

Compromisso hepático (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2)

Stapressial deve ser usado com precaução em doentes com compromisso hepático.

Stapressial está contraindicado em doentes com doença hepática ativa.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Stapressial em crianças e adolescentes não foram

estabelecidas. Não existem dados disponíveis. Por isso, não se recomenda o uso em

crianças e adolescentes.

Modo de administração

Via oral.

O comprimido de Stapressial deve ser tomado como dose única uma vez por dia, de

manhã antes duma refeição.

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

4.3 Contraindicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer outro IECA ou derivados da

dihidropiridina ou estatina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção

6.1.;

Doença hepática ativa ou aumento inexplicável e persistente das transaminases

séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais;

Durante a gravidez, enquanto estiver a amamentar e em mulheres em idade fértil

que não usem medidas contracetivas apropriadas (ver secção 4.6.);

Hipotensão grave;

Choque (incluindo choque cardiogénico);

Obstrução

fluxo

saída

ventrículo

esquerdo

(por

cardiomiopatia

obstrutiva hipertrófica e grau elevado de estenose aórtica);

Insuficiência

cardíaca

hemodinamicamente

instável

após

enfarte

agudo

miocárdio;

Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) associado a uma terapêutica

prévia com IECAs;

Angioedema hereditário ou idiopático;

Uso concomitante de Stapressial com medicamentos contendo aliscireno em doentes

com diabetes mellitus ou compromisso renal (TFG <60ml/min/1,73m2) (ver secções

4.5 e 5.1),

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Advertências e precauções especiais relacionadas com a atorvastatina, o perindopril

e a amlodipina são aplicáveis ao Stapressial

Efeitos hepáticos:

Devido

componente

atorvastatina

Stapressial,

devem

realizados

periodicamente testes à função hepática.

Nos doentes que desenvolvam quaisquer sinais ou sintomas sugestivos de disfunção

hepática

deverão

efetuados

testes

função

hepática.

doentes

apresentem aumentos dos níveis das transaminases devem ser monitorizados até à

resolução das alterações. Se persistir um aumento das transaminases, superior a 3

vezes o limite máximo dos valores normais, recomenda-se a redução da dose da

atorvastatina

usando

componentes

individuais

descontinuação

atorvastatina (ver secção 4.8). Stapressial deve ser utilizado com precaução em

doentes que consomem quantidades consideráveis de álcool e/ou que têm história de

doença hepática.

Os IECAs têm sido associados raramente a uma síndroma que começa com icterícia

colestática e progride para necrose hepática fulminante e (por vezes) morte. O

mecanismo

desta

síndroma não

está

esclarecido.

doentes medicados com

Stapressial

desenvolvam

icterícia

aumento

significativo

enzimas

hepáticas

devem

descontinuar

tratamento

Stapressial

receber

acompanhamento médico apropriado (ver secção 4.8).

A semivida da amlodipina é prolongada e os valores da AUC são mais elevados em

doentes com insuficiência hepática; não foram estabelecidas recomendações de

dosagem. Pode ser necessária a monitorização cuidadosa em doentes tratados com

Stapressial e que sofram de insuficiência hepática grave.

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

Tendo

consideração

efeito

atorvastatina,

perindopril

amlodipina,

Stapressial está contraindicado em doentes com doença hepática ativa ou aumentos

persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas excedendo 3 vezes o limite

superior dos valores normais. Stapressial deve ser usado com precaução em doentes

com compromisso hepático e em doentes que consomem quantidades substanciais

de álcool e /ou têm uma história de doença hepática. Se for necessária uma

mudança de posologia, a titulação deverá ser feita com os componentes individuais.

Efeitos músculo-esqueléticos:

A atorvastatina, tal como os outros inibidores da redutase da HMG-CoA, pode em

raras situações, afetar o músculo esquelético e causar mialgia, miosite e miopatia

que poderão progredir para rabdomiólise, uma condição que potencialmente pode

colocar vida em perigo, caracterizada pelo aumento significativo dos níveis de

creatinaquinase (CK) (> 10 vezes o limite superior normal), mioglobinemia e

mioglobinúria, podendo causar insuficiência renal.

Determinação da Creatinaquinase:

Os valores de creatinaquinase (CK) não deverão ser determinados após exercício

físico intenso ou na presença de uma outra causa plausível de elevação da CK, uma

vez que estas situações dificultam a interpretação dos resultados. Se os níveis de CK

se encontrarem significativamente elevados no início do tratamento (> 5 vezes o

Limite Superior Normal), os níveis devem voltar a ser determinados 5 a 7 dias mais

tarde para confirmação dos resultados.

Antes do tratamento:

A atorvastatina deve ser prescrita com precaução a doentes com fatores de

predisposição para rabdomiólise. O nível da CK deve ser medido antes de se iniciar

um tratamento com estatina nas situações seguintes:

- Insuficiência renal

- Hipotiroidismo

- Antecedente pessoal ou hereditário de alterações musculares

- Antecedente toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato

- Antecedente de doença hepática e/ou consumo de quantidades substanciais de

álcool

- Em idosos (idade >70 anos), a necessidade de medir a CK deve ser considerada de

acordo com a presença de outros fatores de predisposição para rabdomiólise.

- Situações em que podem ocorrer aumentos nos níveis plasmáticos, tais como

interações (ver secção 4.5) e em populações especiais incluindo subpopulações

genéticas (ver secção 5.2).

Em tais situações, o risco do tratamento deve ser considerado em relação ao possível

benefício e recomenda-se monitorização clínica.

Se os níveis da CK no início estiverem significativamente elevados (> a 5 vezes o

nível normal) o tratamento não deve ser iniciado.

Durante o tratamento:

- Os doentes deverão ser informados para relatar de imediato dores musculares,

cãibras ou fraqueza, especialmente quando acompanhadas de mal-estar ou febre.

- Se tais sintomas ocorrerem durante o tratamento com Stapressial, deverão ser

determinados nestes doentes os níveis de CK. Caso estes níveis se encontrem

significativamente elevados (>

5 vezes o Limite Superior Normal), o tratamento deverá ser interrompido.

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

- Se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário, mesmo

que os níveis de CK se encontrem elevados mas ≤ 5 vezes ao limite superior normal,

a descontinuação do tratamento deverá ser considerada.

- Se os sintomas desaparecerem e os valores de CK voltarem ao normal, poderá

considerar-se a reintrodução da atorvastatina ou a introdução de uma estatina

alternativa, na dosagem mais baixa e com monitorização rigorosa.

- O Stapressial deve ser interrompido imediatamente, se ocorrer um aumento

clinicamente significativo dos níveis de CK (> 10 vezes o limite superior normal), ou

em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.

Tratamento concomitante com outros medicamentos:

Devido ao componente atorvastatina, o risco de rabdomiólise está aumentado

quando

Stapressial

administrado

concomitantemente

determinados

medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da atorvastatina,

como os inibidores potentes do CYP3A4 ou proteínas de transporte (por exemplo, a

ciclosporina, telitromicina, claritromicina,

delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e

inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, etc). O risco de miopatia também poderá estar aumentado com o uso

concomitante de gemfibrozil e outros derivados do ácido fíbrico, eritromicina, niacina

e ezetimiba, telaprevir, ou a combinação tripanavir/ritonavir. Se possível, deverão

ser consideradas outras terapêuticas (que não interajam) em alternativa a estes

medicamentos.

Têm sido notificados muito raramente casos de miopatia necrosante imunomediada

(IMNM) durante ou após o tratamento com algumas estatinas. A IMNM caracteriza-se

clinicamente por fraqueza muscular proximal e creatinaquinase sérica elevada, que

persistem apesar da descontinuação do tratamento com estatinas.

Nos casos em que a administração concomitante destes medicamentos com o

Stapressial é necessária, devem ser cuidadosamente considerados os benefícios e os

riscos da terapêutica concomitante. Quando os doentes estão a tomar medicamentos

que aumentam os níveis plasmáticos de atorvastatina, recomenda-se a dose de

atorvastatina mais baixa. Adicionalmente, no caso dos inibidores potentes do

CYP3A4, deve ser considerada uma dose inicial de atorvastatina mais baixa e

recomenda-se uma adequada monitorização clínica destes doentes (ver secção 4.5).

O Stapressial, devido a conter atorvastatina, não deve ser coadministrado com

formulações sistémicas de ácido fusídico ou nos 7 dias seguintes após ter parado o

tratamento com ácido fusídico. Em doentes em que a utilização sistémica de ácido

fusídico é considerada essencial, o tratamento com estatinas deve ser descontinuado

durante o tratamento com ácido fusídico. Foram notificados casos de rabdomiólise

(incluindo

alguns

fatais)

doentes

tomar

ácido

fusídico

estatinas

combinação

(ver

secção

4.5).

doente

deve

aconselhado

procurar

aconselhamento

médico

imediatamente,

sentir

algum

sintoma

fraqueza

muscular, dor ou sensibilidade ao toque.

A terapêutica com estatina pode ser reintroduzida sete dias após a última dose de

ácido fusídico.

Em circunstâncias excecionais, em que a terapêutica sistémica prolongada com ácido

fusídico é necessária, p. ex., no tratamento de infeções graves, a necessidade da

coadministração de Stapressial e ácido fusídico apenas deve ser considerada numa

base caso a caso e sob supervisão médica apertada.

Doença pulmonar intersticial:

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

Foram notificados casos excecionais de doença pulmonar intersticial com algumas

estatinas, especialmente em tratamento de longa duração (ver secção 4.8). Os

sintomas incluem dispneia, tosse não produtiva e deterioração do estado de saúde

em geral (fadiga, perda de peso e febre). Se houver suspeita de desenvolvimento de

doença

pulmonar

intersticial,

terapêutica

Stapressial

deverá

descontinuada.

Diabetes Mellitus:

Algumas evidências sugerem que as estatinas, como classe farmacológica podem

aumentar a glicemia e em alguns doentes com elevado risco de diabetes, podem

induzir um nível de hiperglicemia em que o tratamento formal de diabetes é

adequado. Este risco é no entanto, compensado pela redução do risco vascular com

estatinas e portanto, não deve ser razão para suspensão do tratamento com

Stapressial. Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC

>30 kg/m2, triglicéridos aumentados, hipertensão) quando tratados com Stapressial

devem ser monitorizados, tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as

normas de orientação nacionais.

Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da

glicemia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento

com medicamentos contendo um IECA, tal como o Stapressial (ver secção 4.5).

Insuficiência cardíaca:

O Stapressial deve ser usado com precaução em doentes com insuficiência cardíaca.

Num estudo a longo prazo e controlado por placebo em doentes com insuficiência

cardíaca (classes III e IV da NYHA), a notificação da incidência de edema pulmonar

foi superior no grupo tratado com amlodipina comparativamente do que no grupo

tratado com placebo (ver secção 5.1). Os medicamentos contendo bloqueadores de

canais de cálcio, incluindo a amlodipina, devem ser utilizados com precaução em

doentes com insuficiência cardíaca congestiva, pois podem aumentar o risco de

futuros acontecimentos cardiovasculares e de mortalidade.

Hipotensão:

Os IECAs, tais como o perindopril, podem causar diminuição da pressão arterial.

Observa-se, raramente, hipotensão sintomática em doentes com hipertensão não

complicada e a sua ocorrência é mais provável em doentes com depleção de volume,

por exemplo por terapêutica diurética, dieta com restrição em sal, diálise, diarreia ou

vómitos, ou quem tenha hipertensão grave renina-dependente (ver secções 4.5 e

4.8). Foi observada hipotensão sintomática, em doentes com insuficiência cardíaca

sintomática, associada ou não a insuficiência renal. Esta situação é mais provável de

ocorrer nos doentes em estadios mais graves de insuficiência cardíaca, conforme

refletido

doses

elevadas

diuréticos

ansa,

hiponatremia

compromisso da função renal. Nos doentes com risco elevado de hipotensão

sintomática, o início do tratamento e o ajuste da dose deve ser rigorosamente

monitorizado (ver secções 4.2 e 4.8). As mesmas considerações são aplicadas aos

doentes com isquémia cardíaca ou doença cerebrovascular, nos quais uma descida

excessiva da pressão arterial pode provocar um enfarte do miocárdio ou um acidente

cerebrovascular.

Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em decúbito e se necessário, deve

receber por via intravenosa uma perfusão de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml

(0,9%). Uma resposta hipotensora transitória não é uma contraindicação para doses

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

adicionais, que podem ser administradas sem dificuldade logo que a pressão arterial

tenha aumentado após aumento da volémia.

Em alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva que têm pressão arterial

normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial sistémica

com o perindopril. Este efeito é esperado e geralmente não é um motivo para

descontinuar o tratamento. Se a hipotensão se tornar sintomática, a redução da dose

ou a descontinuação do tratamento com Stapressial pode ser necessária.

Estenose das válvulas aórtica e mitral:

como

outros

medicamentos

contêm

IECAs,

como

perindopril,

Stapressial deve ser administrado com precaução a doentes com estenose da válvula

mitral ou estenose aórtica significativa, que não de grau elevado. O uso de

Stapressial está contraindicado em doentes com obstrução grave do fluxo de saída

do ventrículo esquerdo (ver secção 4.3).

Transplante renal:

Não há experiência sobre a administração de perindopril arginina em doentes com

transplante renal recente.

Compromisso renal:

Stapressial pode ser administrado em doentes com depuração da creatinina ≥ 60

mL/min, e não é adequado para doentes com depuração da creatinina <60 mL/min

(compromisso

renal

moderado

grave).

Nestes

doentes,

recomenda-se

titulação da dose individual com os monocomponentes.

A monitorização de rotina do potássio e da creatinina faz parte da prática médica

normal para doentes com compromisso renal (ver secção 4.8).

Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, a hipotensão após o início da

terapia com IECAs, tais como o perindopril, pode causar alguma deterioração

adicional na função renal. Nesta situação tem sido reportado casos de insuficiência

cardíaca aguda, normalmente reversível.

Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria em

rim único, tratados com IECAs, foram observados aumentos da ureia e creatinina

séricas, normalmente reversíveis com a descontinuação do tratamento. Este efeito é

mais provável em doentes com insuficiência renal. Se estiver também presente uma

hipertensão

renovascular

existe

risco

aumentado

hipotensão

grave

insuficiência renal.

Alguns doentes hipertensos sem aparente doença renal vascular preexistente,

apresentaram aumentos da ureia no sangue e da creatinina sérica, normalmente não

significativos e transitórios, especialmente quando o perindopril foi administrado

concomitantemente com um diurético. A ocorrência deste efeito é mais provável em

doentes

compromisso

renal

pré-existente.

Pode

necessário reduzir

dosagem e/ou descontinuar quer o diurético quer o Stapressial.

A amlodipina pode ser administrada nas doses normais em doentes com insuficiência

renal. Alterações na concentração plasmática da amlodipina não estão relacionadas

com o grau de insuficiência renal. A amlodipina não é dialisável.

O efeito da associação Stapressial não foi testado em doentes com insuficiência

renal.

doses

Stapressial

devem

respeitar

doses

recomendadas

componentes individuais quando tomados em separado.

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

Doentes hemodialisados:

Têm

sido

notificadas

reações

anafilactóides

doentes

hemodialisados

membranas de alto fluxo, e tratados concomitantemente com um IECA. Nestes

doentes deve-se considerar a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise

ou uma classe diferente de agente anti-hipertensivo.

Hipersensibilidade/Angioedema:

Foi reportado raramente em doentes tratados com um IECA, incluindo o perindopril,

angioedema da face, extremidades, lábios, mucosas, língua, glote e/ou laringe (ver

secção 4.8). Isto pode acontecer em qualquer altura durante o tratamento. Nestes

casos, o Stapressial deve ser imediatamente interrompido e iniciada monitorização

adequada

continuada

até

completo

desaparecimento

sintomas.

situações em que o edema está confinado à face e aos lábios, a evolução é

geralmente resolvida sem tratamento, apesar dos anti-histamínicos serem úteis no

alívio dos sintomas.

O angioedema associado a um edema da laringe pode ser fatal. Quando há

envolvimento da língua, glote ou laringe, que possa provocar uma obstrução das vias

aéreas, deve ser rapidamente instituído tratamento de emergência. Este pode incluir

a administração de adrenalina e/ou a manutenção das vias aéreas livres. O doente

deve permanecer sob vigilância médica rigorosa até à completa resolução dos

sintomas.

Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com um IECA,

podem

risco

aumentado

angioedema

durante

tratamento

Stapressial (ver secção 4.3).

Foi reportado raramente angioedema intestinal em doentes tratados com IECAs.

Estes doentes apresentam dor abdominal (com ou sem náuseas ou vómitos);

nalguns casos não existia angioedema facial prévio e os níveis da estearase C-1

eram normais. O angioedema foi diagnosticado por métodos complementares de

diagnóstico incluindo TAC abdominal, ecografia ou por cirurgia e os sintomas

desapareceram após interrupção do IECA. O angioedema intestinal deve ser incluído

no diagnóstico diferencial dos doentes sob IECAs e que apresentem dor abdominal e

estejam a ser tratados com Stapressial.

O uso concomitante de inibidores de mTOR (por exemplo, sirolímus, everolímus,

temsirolímus):

Os doentes tratados concomitantemente com inibidores da mTOR (por exemplo,

sirolímus, everolímus, temsirolímus) podem estar em maior risco de angioedema

(por exemplo, inchaço das vias respiratórias ou língua, com ou sem compromisso

respiratório) (ver secção 4.5).

Reações anafilatóides durante a aférese de lipoproteínas de baixa densidade (LDL):

Foram relatados, raramente, casos de doentes que sofreram reações anafilatóides,

com risco de vida, ao receberem IECAs durante a aférese de lipoproteínas de baixa

densidade com sulfato de dextrano. Estas reações foram evitadas com a interrupção

temporária da terapêutica com o IECA antes de cada aférese.

Reações anafiláticas durante a dessensibilização:

Doentes tratados com medicamentos contendo IECAs, tal como o Stapressial,

durante o tratamento de dessensibilização (p. ex.: com veneno de himenópteros)

sofreram reações do tipo anafilático. Nos mesmos doentes, estas reações foram

evitadas quando os IECAs foram interrompidos temporariamente mas, no entanto,

reapareceram após readministração inadvertida.

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:

Foram

notificados

doentes

tratados

IECAs

casos

neutropenia/agranulocitose, trombocitopenia e anemia. Em doentes com função

renal

normal

outros

fatores

risco,

raramente

ocorre

neutropenia.

Stapressial deve ser usado com precaução extrema nos doentes com doença

vascular colagénica, terapêutica imunossupressora, tratamento com alopurinol ou

procainamida ou com uma associação destes fatores de risco, especialmente em

caso

compromisso

pré-existente

função

renal.

Alguns

destes

doentes

desenvolveram

infeções

graves,

momentaneamente

não

responderam

terapêutica

antibiótica

intensiva.

Stapressial

usado

nestes

doentes,

recomenda-se a monitorização periódica dos níveis de glóbulos brancos no sangue e

os doentes devem ser instruídos a comunicar qualquer sinal de infeção (ex. garganta

inflamada, febre).

Raça:

Os IECAs causam uma taxa mais elevada de angioedema em doentes de raça negra

do que em doentes de raça não negra.

Stapressial, que contém o IECA perindopril, pode ser menos eficaz na diminuição da

pressão arterial em doentes de raça negra do que nos de raça não negra,

possivelmente devido a uma maior prevalência de estadios de renina baixa na

população hipertensa de raça negra.

Tosse:

A tosse tem sido notificada com o uso de IECAs. Caracteristicamente, a tosse é não-

produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento. A tosse

induzida por um IECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da

tosse, em doentes tratados com Stapressial.

Cirurgia/Anestesia:

Em doentes submetidos a grande cirurgia ou durante a anestesia com medicamentos

com potencial hipotensor, Stapressial pode bloquear a formação de angiotensina II

secundária

libertação

compensatória

renina.

tratamento

deve

interrompido um dia antes da cirurgia. Se ocorrer hipotensão e for considerado ser

devida a este mecanismo, pode ser corrigida por aumento da volémia.

Hipercaliemia:

observado

alguns

doentes

tratados

IECAs,

incluindo

perindopril,

aumentos

potássio

sérico.

Fatores

risco

para

desenvolvimento

hipercaliemia incluem os doentes com insuficiência renal, agravamento da função

renal, idade (> 70 anos), diabetes mellitus, eventos intercorrentes, em particular

desidratação,

descompensação

cardíaca

aguda,

acidose

metabólica,

concomitante

diuréticos

poupadores

potássio

(ex.:

espironolactona,

eplerenona, triamtereno ou amiloride), suplementos de potássio ou substitutos do

contendo

potássio

ainda

doentes

tomar

simultaneamente

outros

medicamentos associados ao aumento do potássio sérico (ex.: heparina). O uso de

suplementos de potássio, diuréticos poupadores de potássio, ou substitutos do sal

contendo potássio, particularmente em doentes com compromisso da função renal

pode provocar um aumento significativo do potássio sérico. A hipercaliemia pode

causar arritmias graves, por vezes fatais. Se o uso concomitante de Stapressial com

algum dos medicamentos atrás mencionados for considerado apropriado, devem ser

usados com precaução e com uma monitorização frequente do potássio sérico (ver

secção 4.5).

APROVADO EM

04-10-2017

INFARMED

Associação com lítio:

Não é recomendada a associação de lítio e medicamentos contendo perindopril, tais

como o Stapressial (ver secção 4.5).

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):

Existe evidência de que a utilização concomitante de IECAs, antagonistas dos

recetores

angiotensina

aliscireno

aumenta

risco

hipotensão,

hipercaliemia e diminui a função renal (incluindo insuficiência renal aguda). Portanto,

não se recomenda o duplo bloqueio do SRAA através da utilização combinada de

IECAs, antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno (ver secções 4.5 e

5.1).

Se a terapêutica com duplo bloqueio é considerada absolutamente necessária, esta

apenas deve ocorrer sob a supervisão de um especialista e sujeita a monitorização

frequente e rigorosa da função renal, eletrólitos e pressão arterial.

IECAs e antagonistas dos recetores da angiotensina II não devem ser utilizados

concomitantemente em doentes com nefropatia diabética.

Excipientes:

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de

intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose

não devem tomar Stapressial.

4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação

Os dados de estudos clínicos demonstram que o duplo bloqueio do sistema renina-

angiotensina-aldosterona

(SRAA)

através

utilização

combinada

IECAs,

antagonistas dos recetores da angiotensina II ou aliscireno está associado ao

aumento da frequência de eventos adversos, tais como hipotensão, hipercaliemia,

diminuição da função renal (incluindo insuficiência renal aguda) comparativamente

com a utilização de um único medicamento que atua no SRAA (ver secções 4.3, 4.4

e 5.1).

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Stapressial e outros

medicamentos, embora alguns estudos tenham sido realizados com atorvastatina,

perindopril

amlodipina

separadamente.

resultados

destes

estudos

são

apresentados abaixo.

Medicamentos que induzem hipercaliemia

Alguns medicamentos ou classes terapêuticas podem aumentar a ocorrência de

hipercaliemia: aliscireno, sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, IECAs,

antagonistas

recetores

angiotensina-

AINEs,

heparinas,

imunossupressores,

tais

como

ciclosporina

tacrolímus,

trimetoprim.

associação

Stapressial

estes

medicamentos

aumenta

risco

hipercaliemia.

Utilização concomitante contraindicada (ver secção 4.3):

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