Stamaril 1000 U Pó e veículo para suspensão injetável

APROVADO EM

26-03-2007

INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

STAMARIL, Pó e veículo para suspensão injectável

Vacina (viva) contra a febre amarela.

Leia atentamente este folheto antes de ser vacinado/da sua criança ser vacinada.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

O que é STAMARIL e para que é utilizado

Antes de utilizar STAMARIL

Como utilizar STAMARIL

Efeitos secundários possíveis

Como conservar STAMARIL

Outras informações

O QUE É STAMARIL E PARA QUE É UTILIZADO

STAMARIL é uma vacina injectável contra uma doença infecciosa grave designada febre

amarela.

A febre amarela ocorre em certas áreas do mundo e é propagada para o ser humano através de

picada de mosquitos infectados.

STAMARIL destina-se a ser administrado a:

Pessoas que viajem, de passagem ou que residem numa área em que existe febre amarela,

Pessoas que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional

para entrada (que pode ou não depender dos países previamente visitados durante a mesma

viagem).

Pessoas que manuseiem materiais potencialmente infecciosos, tal como pessoal de laboratório.

Para obter um certificado de vacinação contra a febre amarela válido é necessário ser vacinado

num centro de vacinação aprovado, para que o Certificado Internacional de Vacinação possa ser

emitido. Este certificado é válido a partir de 10 dias até 10 anos após a vacinação. Os certificados

emitidos após as doses de reforço são válidos imediatamente após a revacinação (ver secção 3,

abaixo).

ANTES DE UTILIZAR STAMARIL

Para garantir que STAMARIL é adequado para si ou para a sua criança é importante informar o

médico ou enfermeiro caso algum dos pontos abaixo se aplique à pessoa que vai receber a vacina.

Caso haja algo que não entenda, peça ao seu médico ou enfermeiro para lhe explicar.

Não utilize STAMARIL

As seguintes questões aplicam-se à pessoa que vai receber a vacina, independentemente da idade:

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- Se tem alergia (hipersensibilidade) aos ovos, proteínas de galinha, ou a qualquer outro

componente de STAMARIL, ou se teve alguma reacção grave a uma dose anterior de qualquer

vacina contra a febre amarela.

- Se lhe disseram que tem fraca imunidade a infecções por qualquer motivo, tal como devido a

doença ou devido a tratamentos médicos que possam enfraquecer o sistema imunitário (por

exemplo corticóides ou quimioterapia)

Se tem história de problemas na glândula timo ou se esta glândula lhe foi removida por qualquer

motivo

Se está infectado pelo vírus VIH e tem sintomas activos devido à infecção

Se está infectado pelo vírus VIH e os resultados laboratoriais mostram que o seu sistema

imunitário não está a funcionar bem. O seu médico poderá aconselhá-lo caso ainda possa utilizar

STAMARIL, com base nos resultados dos testes sanguíneos.

Se tem uma infecção com febre. A vacinação deve ser adiada até após ter recuperado.

Note que STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses.

Tome especial cuidado com STAMARIL

Se tem mais de 60 anos. Pessoas com idade superior a 60 anos parecem correr um risco superior

de certos tipos de reacções raras mas graves à vacina contra a febre amarela, que podem incluir

efeitos no cérebro e nervos ou uma doença semelhante à própria febre amarela, com vastos

sintomas, afectando a maioria dos sistemas do organismo. Por este motivo, pessoas com mais de

60 anos habitualmente só recebem a vacina contra a febre amarela se correrem um risco

considerável e inevitável de infecção pelo vírus.

Se a sua criança tem 6 a 9 meses de idade. STAMARIL só pode ser administrado a crianças com

idade compreendida entre os 6 e os 9 meses em circunstâncias especiais e com base em opiniões

oficiais actuais.

Se está infectado pelo vírus VIH mas não tem sintomas activos devidos à infecção, o seu médico

poderá aconselhá-lo caso possa utilizar STAMARIL, com base nos resultados dos testes

laboratoriais.

Se a sua criança está infectada pelo vírus VIH (SIDA) o médico pode necessitar de realizar testes

especiais e de obter conselho especial antes de aconselhar sobre se a sua criança pode receber

STAMARIL.

Se tem qualquer doença da coagulação (tal como hemofilia ou quantidade pequena de plaquetas)

ou está a tomar quaisquer medicamentos que param a coagulação sanguínea normal. Ainda pode

receber STAMARIL desde que este seja administrado por baixo da pele e não no músculo (ver

secção 3).

Utilizar STAMARIL com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,

incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se recentemente recebeu qualquer tratamento que possa ter enfraquecido o seu sistema

imunitário, a vacinação contra a febre amarela deve ser adiada até que os resultados laboratoriais

mostrem que o seu sistema imunitário recuperou. O seu médico aconselhá-lo-á da altura em que

será seguro ser vacinado.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo ou

vacinas contra a febre tifóide (contendo polissacarídeo Vi purificado) e/ou hepatite A.

Gravidez e aleitamento

Mulheres grávidas, que pensem estar grávidas ou que estão a amamentar uma criança não são

habitualmente vacinadas com STAMARIL, excepto se não puder ser evitado.

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O seu médico ou enfermeiro podem aconselhá-la sobre se é essencial que seja vacinada durante a

gravidez ou aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de STAMARIL

STAMARIL contém uma quantidade pequena de sorbitol. A vacina não deve ser administrada a

pessoas com intolerância à frutose.

COMO UTILIZAR STAMARIL

Dose inicial (primeira) da vacina contra a febre amarela

STAMARIL deve ser administrado pelo menos 10 dias antes de se colocar em risco de infecção,

pois a vacina pode não fornecer boa protecção antes do 10º dia.

Adultos (incluindo idosos) e crianças com idade a partir dos 6 meses devem receber uma dose

única de 0,5 mililitros.

Doses de reforço

Se ainda estiver em risco de infecção pela febre amarela (por ex: se ainda está em viagem ou a

viver em áreas onde a febre amarela pode ser contraída ou pode ser infectada no trabalho) é

recomendada uma dose de reforço com 0,5 mililitros de 10 em 10 anos.

STAMARIL habitualmente deve ser administrado como uma injecção logo abaixo da pele.

Alternativamente, pode ser administrada como uma injecção no músculo, se esta é a

recomendação oficial na área de residência. O seu médico ou enfermeiro terão o cuidado de não

administrar STAMARIL num vaso sanguíneo.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, STAMARIL pode causar efeitos secundários em algumas

pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes (em mais de 1 de 10 adultos vacinados) observados em

ensaios clínicos foram problemas perto do local de injecção (tais como vermelhidão, nódoa negra,

dor ou desconforto, inchaço ou aparecimento de um nódulo duro) e dor de cabeça.

Outros efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de cem pessoas vacinadas, num ensaio

clínico, foram mal-estar, diarreia, dores musculares, febre e fraqueza.

Os efeitos secundários que ocorreram em mais de uma de mil pessoas foram dores nas

articulações e dores de estômago.

Outros efeitos secundários que foram notificados durante a utilização de rotina de STAMARIL

incluíram:

Glândulas inchadas

Reacções alérgicas graves que podem incluir exantema, comichão ou erupção da pele, inchaço da

face, lábios, língua ou outras partes do corpo, dificultando a deglutição ou a respiração e perda de

consciência

Sintomas afectando o cérebro e nervos que ocorreram no espaço de um mês após a vacinação e

que por vezes foram fatais. Estes incluem febre elevada com dor de cabeça e confusão, letargia,

pescoço rígido e inflamação do cérebro e tecido nervoso. Por vezes, foram verificados desmaios,

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perda de movimento em parte ou em todo o corpo ou dificuldades de movimento ou sensibilidade

mais localizadas.

Sintomas semelhantes à infecção pelo vírus da febre amarela que aparecem habitualmente nos 10

dias após a vacinação e podem ser fatais. Começam geralmente com uma sensação de cansaço,

febre, dor de cabeça, dor muscular e por vezes pressão arterial baixa. Posteriormente pode

progredir para doença muscular e hepática grave, reduções no número de alguns tipos de células

sanguíneas resultando em nódoas negras não habituais ou hemorragia e risco aumentado de

infecções e perda da função normal dos rins e pulmões.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não

mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como cONSERVAr STAMARIL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize STAMARIL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar.

Manter o frasco para injectáveis e a seringa na embalagem exterior para proteger da luz.

Utilizar imediatamente após a reconstituição.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao

seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão

ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de STAMARIL

A substância activa da vacina é o vírus da febre amarela da estirpe 17D-204 (cultivado em ovos

de galinha) que está vivo mas foi enfraquecido de forma a não causar febre amarela em pessoas

saudáveis. Cada dose de meio mililitro contém não menos de 1000 unidades de DL50 do vírus,

que é uma medida das acções do vírus em animais.

Os outros componentes são:

Pó: lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio, cloreto de potássio,

fosfato dissódico, fosfato monopotássico, cloreto de cálcio, sulfato de magnésio.

Veículo: cloreto de sódio e água para injectáveis.

Qual o aspecto de STAMARIL e conteúdo da embalagem

A vacina é um pó para suspensão injectável contido num frasco para injectáveis unidose. Antes

de utilizar, o pó bege a bege alaranjado é misturado com a solução de cloreto de sódio fornecida

numa seringa, e obtém-se uma suspensão bege a bege rosado.

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STAMARIL está disponível em embalagens de 1 unidade com ou sem agulha. É possível que não

sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Estrada de Alfragide, 67 - Lote F Sul, Piso 2 - Alfrapark

2610-008 Amadora

Fabricante

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur 69007 – Lyon – França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria – STAMARIL

Bélgica – STAMARIL PASTEUR

República Checa – STAMARIL PASTEUR

Dinamarca – STAMARIL

Estónia – STAMARIL

Finlândia – STAMARIL

França – STAMARIL

Alemanha – STAMARIL

Hungria – STAMARIL PASTEUR

Irlanda – STAMARIL

Itália – STAMARIL PASTEUR

Letónia – STAMARIL PASTEUR

Lituânia – STAMARIL PASTEUR

Luxemburgo – STAMARIL PASTEUR

Polónia – STAMARIL PASTEUR

Portugal – STAMARIL

Eslováquia – STAMARIL

Espanha – STAMARIL PASTEUR

Suécia – STAMARIL

Países Baixos – STAMARIL PASTEUR

Reino Unido – STAMARIL

Islândia – STAMARIL

Noruega – STAMARIL

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

STAMARIL

Pó e veículo para suspensão injectável

Vacina (viva) contra a febre amarela

COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Após reconstituição, 1 dose (0,5 ml) contém:

Vírus1 da febre amarela, estirpe 17 D-204 (vivo, atenuado) ............ não inferior a 1000 unidades

DL502

1 produzido em embriões de galináceos isentos de microorganismos patogénicos específicos

2 A dose letal em 50% dos animais testados, determinada estatisticamente

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

FORMA FARMACÊUTICA

Pó e veículo para suspensão injectável.

Antes da reconstituição, o pó é bege a bege alaranjado; o veículo é claro e incolor.

INFORMAÇÕES CLÍNICAS

Indicações terapêuticas

STAMARIL está indicado para imunização activa contra a febre amarela em pessoas:

que viajem, de passagem ou que residem numa área endémica,

que viajem para qualquer país que requeira um Certificado de Vacinação Internacional para

entrada (que pode ou não depender do itinerário anterior).

que manuseiem materiais potencialmente infecciosos (por ex: pessoal de laboratório).

Ver secções 4.2, 4.3 e 4.4 relativamente à idade mínima para vacinação de crianças sob

circunstâncias especiais e instruções para vacinação de outras populações doentes específicas.

De forma a cumprir com as regulamentações de vacinas e para ser reconhecido oficialmente, as

vacinas contra a febre amarela devem ser administradas num centro de vacinação da Organização

Mundial de Saúde (OMS) aprovado e registadas num Certificado Internacional de Vacinação.

Este certificado é válido durante 10 anos a partir do 10º dia após a vacinação e imediatamente

após a revacinação.

Posologia e modo de administração

Posologia:

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Vacinação primária

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 9 meses: Uma dose única de 0,5 ml da vacina

reconstituída.

Crianças com idade inferior a 9 meses: Esta vacina não pode ser administrada a crianças com

idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3). A vacinação contra a febre amarela não é habitualmente

recomendada em crianças com idade entre os 6 e os 9 meses, excepto em circunstâncias

específicas e de acordo com as recomendações oficiais disponíveis (ver secção 4.4) e, nesta

situação, a dose é igual à dos adultos e crianças de mais idade.

A vacina deve ser administrada pelo menos 10 dias antes de entrar numa área endémica, dado que

a imunidade protectora pode não ser alcançada até ter decorrido pelo menos este período de

tempo.

Idosos

A dose é igual à dos adultos. Contudo, devido a um risco superior de doença grave e

potencialmente fatal associada à vacina da febre amarela em pessoas com idade superior a 60

anos, a vacina só deve ser administrada quando se considerar que existe um risco considerável e

inevitável de adquirir a febre amarela (ver secções 4.4 e 4.8).

Re-vacinação:

A re-vacinação com uma dose de 0,5 ml é recomendada cada 10 anos, em pessoas consideradas

em risco de exposição.

Os Regulamentos Internacionais de Saúde requerem re-vacinação utilizando a mesma dose da

vacinação primária, em intervalos de 10 anos, de forma a manter um certificado válido.

Modo de administração:

É preferível que a vacina seja administrada por via subcutânea.

A administração intramuscular pode ser efectuada se estiver em conformidade com as

recomendações oficiais aplicáveis.

Para a administração intramuscular, os locais de administração recomendados são a face

anterolateral da coxa em lactentes e bebés (dos 6 meses aos 2 anos) e o músculo deltóide nas

crianças de mais idade e adultos.

NÃO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA

Ver secção 6.6. para instruções de reconstituição

Contra-indicações

Reacção de hipersensibilidade aos ovos, proteínas de galinha ou qualquer componente de

STAMARIL

Reacções de hipersensibilidade grave (por ex: anafilaxia) após uma dose anterior de qualquer

vacina contra a febre amarela.

Imunossupressão congénita, idiopática ou resultante de tratamento com esteróides sistémicos

(superior à dose padrão de esteróides tópicos ou inalados), radioterapia ou medicamentos

citotóxicos.

História de disfunção do timo (incluindo timoma, timectomia)

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Infecção sintomática pelo VIH

Infecção assintomática pelo VIH, quando acompanhada de evidência de função imunitária

diminuída (ver secção 4.4).

Idade inferior a 6 meses (ver secções 4.2 e 4.4).

Doença febril grave actual.

Advertências e precauções especiais de utilização

Como para as demais vacinas injectáveis, supervisão e tratamento médico adequado devem estar

sempre prontamente disponíveis, para o caso de anafilaxia ou outra reacção de hipersensibilidade

grave após a administração da vacina.

STAMARIL só deve ser administrado a pessoas que estão/poderão vir a estar em risco de

infecção pelo vírus da febre amarela ou que devem ser vacinadas para cumprir os regulamentos

internacionais de saúde. Antes de considerar a administração da vacina contra a febre amarela,

deve-se ter o cuidado de identificar quem poderá estar em risco aumentado de reacções adversas

após a vacinação (ver secção 4.3 e abaixo).

Doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela

Muito raramente, foi notificada doença neurotrópica associada à vacina contra a febre amarela

(YEL-AND), com sequelas ou fatais em alguns casos (ver secção 4.8). Sinais clínicos apareceram

no espaço de um mês da vacinação e incluíram febre elevada com cefaleia podendo evoluir e

incluir um ou mais dos seguintes: confusão, encefalite/encefalopatia, meningite, deficits

neurológicos focais ou síndrome de Guillain Barré. Até à data, os afectados foram vacinados

primários. O risco parece ser superior nas pessoas com idade superior a 60 anos, embora também

tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.

Doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre amarela

Muito raramente, foi notificada doença viscerotrópica associada à vacina contra a febre amarela

(YEL-AVD), semelhante à infecção fulminante pelo vírus selvagem, após a vacinação (ver

secção 4.8). A apresentação clínica pode incluir febre, fadiga, mialgia, cefaleia, hipotensão

evoluindo para um ou mais de acidose metabólica, citolise muscular ou hepática, linfocitopenia e

trombocitopenia, insuficiência renal e insuficiência respiratória. A taxa de mortalidade foi de

cerca de 60%. Até à data, todos os casos de YEL-AVD ocorreram em vacinados primários, com

início no espaço de 10 dias da vacinação. O risco aparenta ser superior nas pessoas com idade

superior a 60 anos, embora também tenham sido notificados casos em pessoas mais novas.

Doença da glândula timo foi também reconhecida como um potencial factor de risco (ver secção

4.3 e secção 4.8).

Pessoas imunossuprimidas

STAMARIL não pode ser administrado a pessoas imunossuprimidas (ver secção 4.3).

Se a imunossupressão é temporária, a vacinação deve ser adiada até que a função imunitária

esteja recuperada. Em doentes que tenham recebido corticosteróides durante 14 dias ou mais,

aconselha-se adiar a vacinação até pelo menos um mês após completo o tratamento.

Infecção pelo VIH

STAMARIL não pode ser administrado a pessoas com infecção sintomática pelo VIH ou com

infecção assintomática pelo VIH quando acompanhada de evidência de função imunitária

diminuída ver secção 4.3). Contudo, actualmente existem dados insuficientes para determinar os

parâmetros imunológicos que podem diferenciar as pessoas que podem ser vacinadas com

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segurança e que podem desenvolver uma resposta imunitária protectora das pessoas nas quais a

vacinação pode ser ambas: prejudicial e ineficaz. Deste modo, se uma pessoa assintomática

infectada pelo VIH não puder evitar viajar para uma área endémica, deve-se ter em conta as

normas orientadoras oficiais disponíveis quando se consideram os potenciais riscos e benefícios

da vacinação.

Crianças nascidas de mães VIH positivas

Crianças com pelo menos 6 meses (ver secções 4.2 e 4.3 e abaixo) podem ser vacinadas caso se

confirme que não estão infectadas pelo VIH.

Crianças com pelo menos 6 meses infectadas pelo VIH que necessitem de protecção contra a

febre amarela devem ser remetidas para uma equipa pediátrica especialista para aconselhamento

sobre se a necessidade de vacinação.

Idade

Crianças dos 6 aos 9 meses

STAMARIL não pode ser administrado a crianças com idade inferior a 6 meses (ver secção 4.3).

Crianças com idade compreendida entre os 6 meses e os 9 meses só devem ser vacinadas sob

circunstâncias especiais (por ex: durante um surto de maior importância) e com base em opinião

oficial actual.

Pessoas com idade igual ou superior a 60 anos

Algumas reacções adversas graves e potencialmente fatais (incluindo reacções neurológicas e

sistémicas persistindo mais de 48 horas, YEL-AVD e YEL-AND) parecem ocorrer com

frequência superior após os 60 anos de idade. Por este motivo, a vacina só deve ser administrada

a pessoas com risco considerável de contrair febre amarela (ver acima e secção 4.8).

Dado que a administração intramuscular pode causar hematoma no local de administração,

STAMARIL não deve ser administrado por via intramuscular a pessoas com qualquer doença da

coagulação, tal como hemofilia ou trombocitopenia, ou a pessoas sob terapêutica anticoagulante.

Em alternativa deve ser utilizada a via de administração subcutânea.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar esta vacina.

Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

STAMARIL não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou medicamento na mesma

seringa.

Caso haja necessidade de administrar outra(s) vacina(s) injectável(eis) no mesmo momento que

STAMARIL, cada vacina deve ser administrada num local diferente (e preferencialmente num

membro diferente.

STAMARIL pode ser administrado no mesmo momento que a vacina contra o sarampo, se estiver

de acordo com as recomendações oficiais.

STAMARIL pode ser administrada no mesmo momento que as vacinas contendo polissacarídeo

capsular tifóide Vi e/ou vírus inactivado da hepatite A.

STAMARIL não pode ser administrado a pessoas a fazer terapêutica imunossupressora (por ex:

agentes citotóxicos, esteróides sistémicos em doses superiores às doses padrão dos esteróides

tópicos ou inalados ou outros agentes). Ver secção 4.3.

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Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não foram efectuados estudos de reprodução no animal com STAMARIL e o risco potencial para

o ser humano é desconhecido. Os dados relativos a um número limitado de gravidezes expostas

não revelam quaisquer efeitos adversos de STAMARIL sobre a gravidez ou a saúde do

feto/recém-nascido. Contudo, STAMARIL só deve ser administrado a mulheres grávidas quando

claramente necessário e após cuidadosa consideração dos potenciais riscos e benefícios.

Aleitamento

Desconhece-se se o vírus vivo atenuado da febre amarela é eliminado no leite materno animal ou

do ser humano. Embora tenham havido algumas notificações de transmissão do vírus de mães a

amamentar para os lactentes, STAMARIL não deve ser administrado a mães a amamentar,

excepto se não puder ser evitado.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

No decorrer dos estudos clínicos, as reacções adversas muito frequentes notificadas após a

administração da vacina foram reacções locais, notificadas em aproximadamente 16% dos

indivíduos.

Os acontecimentos adversos seguintes resultam de um estudo clínico, em que 106 adultos

saudáveis receberam STAMARIL.

Os acontecimentos adversos estão ordenados sob classes de frequência, utilizando a convenção

seguinte:

Muito frequentes:

Frequentes:

1% e < 10%

Pouco frequentes:

0,1% e < 1%

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes:

Cefaleia

Doenças gastrointestinais

Frequentes:

Náuseas, Diarreia, Vómitos

Pouco frequentes:

Dor abdominal

Alterações dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Frequentes:

Mialgia

Pouco frequentes:

Artralgia

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Muito frequentes:

Reacções locais (incluindo dor, vermelhidão, hematoma, induração,

inchaço)

Frequentes:

Pirexia, Astenia

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Dados da experiência pós-comercialização

Foram notificados os seguintes acontecimentos adversos adicionais, durante a experiência pós-

comercialização com STAMARIL. São baseados nas notificações espontâneas, logo, as

frequências são desconhecidas.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Linfadenopatia

Doenças do sistema imunitário

Anafilaxia, angioedema.

Doenças do sistema nervoso

Casos de doença neurotrópica (conhecida como YEL-AND), alguns dos quais fatais, foram

notificados após vacinação contra a febre amarela (ver secção 4.4). YEL-AND pode manifestar-

se como febre alta com cefaleia que pode evoluir e incluir um ou mais dos seguintes: confusão,

letargia, encefalite, encefalopatia e meningite (ver secção 4.4).

Foram notificados outros sinais e sintomas neurológicos e incluem convulsões, síndrome de

Guillain-Barré e deficits neurológicos focais.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Exantema, Urticária

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Casos de doença viscerotrópica (conhecida como YEL-AVD e anteriormente descrita como

“Falência Febril Multi-Órgão e Sistema”), alguns dos quais fatais, foram notificados após

vacinação contra a febre amarela (ver secção 4.4). YEL-AVD pode manifestar-se como febre,

fadiga, mialgia, cefaleia e hipotensão evoluindo para um ou mais dos seguintes: acidose

metabólica, citolise muscular e hepática, linfocitopenia e trombocitopenia, insuficiência renal e

respiratória.

Informação adicional sobre populações especiais

Imunodeficiência congénita ou adquirida foi identificada como um factor de risco para doença

neurotrópica (Ver secções 4.3 e 4.4).

Idade superior a 60 anos (ver secção 4.4) foi identificada como um factor de risco para YEL-

AVD e YEL-AND. Uma história médica de doença tímica (ver secções 4.3 e 4.4) foi identificada

como factor de risco para YEL-AVD.

Sobredosagem

Não foram observados casos de sobredosagem.

PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: Vacina (Viva) contra a Febre Amarela

Código ATC: J07B L1

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INFARMED

STAMARIL é uma vacina viva atenuada contra a febre amarela. Como as demais vacinas víricas

vivas atenuadas, existe uma infecção subclínica em receptores saudáveis, resultando na produção

de células B e T específicas e o aparecimento de anticorpos circulantes específicos.

A imunidade protectora surge a partir de cerca de 10 dias após a administração. Embora

Regulamentações Internacionais de Saúde requeiram a revacinação em intervalos de 10 anos de

forma a manter um certificado válido, provavelmente algum grau de imunidade persiste durante

mais de 10 anos.

Propriedades farmacocinéticas

Não foram realizados estudos farmacocinéticos.

Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.

INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1.

Lista dos excipientes

Pó:

Lactose

Sorbitol E420

Cloridrato de L-histidina

L-alanina

Cloreto de sódio

Cloreto de potássio

Fosfato dissódico

Fosfato monopotássico

Cloreto de cálcio

Sulfato de magnésio

Veículo:

Cloreto de sódio

Água para preparações injectáveis.

Incompatibilidades

Esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos.

Prazo de validade

3 anos.

Após reconstituição, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.

Precauções especiais de conservação

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INFARMED

Conservar no frigorífico (2°C – 8°C). Não congelar. Manter o frasco para injectáveis dentro da

embalagem exterior para proteger da luz.

Condições de conservação do medicamento reconstituído, ver secção 6.3.

Natureza e conteúdo do recipiente

Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip-off de

alumínio + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com êmbolo-rolha

(clorobromobutilo), agulha incorporada e protector da agulha (borracha natural ou poli-isopreno)

ou cápsula de fecho na ponta (clorobromobutilo) – embalagens de 1.

Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip-off de

alumínio + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com êmbolo-rolha

(clorobromobutilo), sem agulha incorporada e cápsula de fecho na ponta (clorobromobutilo) –

embalagens de 1.

Pó em frasco para injectáveis (vidro tipo I), com rolha (clorobutilo) e cápsula de fecho flip-off de

alumínio + 0,5 ml de veículo em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com êmbolo-rolha

(clorobromobutilo), sem agulha incorporada e cápsula de fecho na ponta (clorobromobutilo) com

1 ou 2 agulhas separadas incluídas no blister – embalagens de 1.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Precauções especiais de eliminação

Apenas para a seringa sem agulha incorporada: Após remover a cápsula de fecho da ponta da

seringa, a agulha deve ser colocada com firmeza na ponta da seringa e fixada por rotação de um

quarto de volta (90°).

O pó é reconstituído através da adição do veículo fornecido na seringa pré-cheia para o frasco

para injectáveis. O frasco para injectáveis é agitado e, após completa dissolução, a suspensão

obtida é retirada para a mesma seringa para administração.

Antes da administração, a vacina reconstituída deve ser agitada vigorosamente.

Utilizar imediatamente após reconstituição.

Após reconstituição com a solução de cloreto de sódio fornecida STAMARIL é uma suspensão

injectável bege a bege rosado.

O contacto com desinfectantes deve ser evitado, pois estes podem inactivar o vírus.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados, preferencialmente por

inactivação pelo calor ou incineração, de acordo com as exigências locais.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Estrada de Alfragide, 67 - Lote F Sul, Piso 2 - Alfrapark

2610-008 Amadora

NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

APROVADO EM

26-03-2007

INFARMED

3792181 – 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia

5614888 – 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia, sem agulha

5614987 – 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia, sem agulha, com 1 agulha separada

5615083 – 1 frasco para injectáveis + 1 seringa pré-cheia, sem agulha, com 2 agulhas separadas

DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE

INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da autorização de introdução no mercado: 18 Outubro 1990

Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 18 Outubro 2005

DATA DA REVISÃO DO TEXTO